일반약으로 분류돼 있는 500억원대 규모의 망막증개선제에 대한 전문약 전환 여부가 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 정부의 일반약 비급여 조치와 맞물려 대형품목을 보유하고 있는 국제약품, 태준제약, 한미약품 등이 공동으로 전문약 전환이 필요하다는 의견서를 제출하면서 관심이 모아지고 있는 것. 22일 관련업계에 따르면 일반약 보험급여 타당성 평가자료 제출이 마무리된 가운데 당뇨병성 망막증개선제를 보유하고 있는 일부 제약사들이 컨소시엄을 구성해 전문약 전환이 필요하다는 의견서를 제출했다. 현재 일반약 망막증개선제(성분:바키늄미르틸루스엑스)는 국제약품의 타겐에프가 지난해 청구실적 220억원대를 기록하고 있는 가운데, 태준제약 '큐레틴'이 약 100억원대, 한미약품 '안토시안'이 약 40억원대의 실적을 올리며 시장에서 입지를 다지고 있는 상황이다. 급여등재돼 있는 품목도 약 10여품목에 이르고 있어 해당 성분 일반약이 비급여 전환될 경우 엄청난 타격을 받게된다. 이런 상황속에서 해당 제약사들은 컨소시엄을 구성해 전문약 전환에 대한 필요성을 역설한 것. 이들 제약사는 일반약 급여타당성 자료를 제출하면서 임상자료, 경제성평가자료, 학회의견서 등을 통해 급여유지 및 의약품 분류체계 개선을 요청한 것으로 확인됐다. 특히 제약업체들은 안과학회와 망막학회 의견서를 통해 제품의 안전성이 입증됐고, 오랫동안 처방돼 왔다는 점에서 전문의약품 전환을 강하게 주장하고 있다. 업계 한 관계자는 "해당 제품이 천연물 신약이었다는 점에서 일반약으로 허가를 받았지만, 안전성이 입증됐다는 점에서 전문약 전환이 필요하다는 의견서를 제출한 것"이라며 "당뇨병성 망막증 개선제가 비급여 될경우 마땅한 대체제가 없어 수십만원의 고가 주사제로 처방 이동이 유력한 상황"이라고 말했다. 정부의 단일제 비급여 정책이 오히려 고가약 처방 증가로 국민부담만 늘리고 제약사의 매출 하락만 가져올 뿐이라는 설명이다. 따라서 급여유지 의견서를 제출한 제약업계의 입장을 정부가 어떻게 판단할지 여부가 향후 쟁점으로 부각될 것으로 전망된다. 한편 제약업계는 정부의 단일제 일반약 비급여 정책에 대한 근본적인 접근이 필요하다고 입을 모으고 있다. 일반약 비급여 정책이 고가 대체 처방 증가로 인한 보험재정 및 국민부담 증가, 제약사 매출하락, 의사 처방권 제한 등 부작용이 속출할 것이라는 것. 정부의 원래 취지인 보험재정 절감효과를 가져올수 없다는 점에서 명백한 정책실패로 이어질 수 있다는 설명이다. 특히 안과용제와 함께 800억 시장을 형성하고 있는 정장제 보유 제약사들이 급여유지 의견서를 제출한 것으로 확인됨에 따라 향후 일반약 비급여 정책방향에 관심이 집중되고 있다.

미카르디스플러스(텔미사르탄·히드로클로로치아지드 복합제)를 임산부에 투여하지 말라는 내용이 경고 항목으로 상향조정됐다. 이 약 재심사기간이 만료되자 기존 임부 투여항에 있던 내용이 경고항으로 올라서며 강화된 것. 22일 식약청에 따르면, 미카르디스플러스·프리토플러스정(GSK·한국베링거인겔하임) 등 텔미사르탄·히드로클로로치아지드 복합제에 임부 투여를 금기한다는 내용을 허가사항 경고항에 반영했다. 새로 추가된 내용을 보면, 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다고 경고했다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 이는, 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 또한 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다고 덧붙였다. 이에 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다고 강조했다. 허가사항 변경 대상은 현재 허가된 텔미사르탄·히드로클로르치아지드 복합제 31품목이다.