바이오신약, 후기임상 '파이프라인' 170개 글로벌 바이오신약들이 향후 10년내 잇따라 특허가 만료된다. 이들 제품의 지난해 기준 시장규모는 약 300억달러(한화 30조원) 규모로, 같은 크기의 바이오시밀러 시장이 활짝 열리게 되는 셈이다. IMS헬스는 이 같은 내용이 포함된 전세계 바이오의약품 산업 현황 분석보고서를 최근 펴냈다. 5일 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 올해 1분기 MAT 기준 1200억 달러(120조원) 규모다. 이 시장은 전년대비 12.5% 성장해 7.9%인 전체 의약품 시장 성장률을 웃돌았다. 시장점유율도 2005년 13%에서 올해는 17%로 증가했다. 이는 제약사들이 가격이 비싼 특수질환 치료제에 집중하게 되고, 의사들의 선호도가 증가한 데 따른 결과다. 임상성과 또한 좋았다. 바이오의약품 시장은 미국과 프랑스, 독일, 영국, 이태리, 스페인, 일본에 전체 매출의 80%가 집중돼 있다. 이중 미국이 48%로 압도적으로 높고 영국과 스페인은 가파른 성장곡선을 이어간다. 한국을 포함해 브라질, 러시아, 인도, 중국, 터키, 멕시코 등 이른바 이머징마켓 또한 성장속도가 매우 빠르다. 로슈·암젠·사노피, 바이오의약품 시장 견인차 제약사 중에서는 상위 20개 제약사가 시장의 84%를 지배할 만큼 집중도가 높다. 로슈가 18.2%로 가장 선두에 있고, 암젠 14.5%, 사노피아벤티스 10.3%, 노보노디스크 7.2%, 존슨앤드존슨 6.1% 순으로 뒤를 잇는다. 질환별로는 항암제(14.7%)와 자가면역질환(12.6%), 인슐린(11.3%)이 38.6%로 시장을 리드하고 있다. 품목별 매출 또한 류마티스관절염치료제인 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’가 각각 50억달러 이상의 매출로 단연 으뜸이다. 항암제 ‘맙테라’, 항응고제 ‘로베녹스’, 항암제 ‘아바스틴’도 40억달러가 넘게 판매됐다. 바이오의약품 시장은 막강한 파이프라인에 힘입어 향후에도 전체 의약품 시장성장을 견인할 것으로 관측된다. 실제 바이오신약은 2005년 이후 19개 질환군에 27개 품목이 런칭됐으며, 현재 3상 이상 단계에 있는 신약 아이템이 170개나 된다. 항암제와 백신이 절반 가량을 점하는 데 이는 전체 의약품 후기 임상 중 28%에 달하는 수치다. 엔브렐·레미케이드·휴미라 등 속속 특허만료 주목할 점은 이 시장을 이끌고 있는 21개 선발품목들의 특허가 향후 10년내 줄줄이 만료된다는 점이다. 자가면역질환 대표주자인 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’, ‘휴미라’(79억달러) ▲항암제 ‘졸라덱스’, ‘허셉틴’, ‘아바스틴’, ‘맙테라’, ‘얼비툭스’ ▲면역증진제 ‘뉴포젠’, ‘뉴라스타’, ‘코파손’(52억달러) ▲항당뇨제 ‘휴마로그’, ‘바이에타’, ‘노보라피드’, ‘란투스’(487억달러) ▲헤파린 ‘로베녹스’(25억달러) ▲혈액응고제 ‘코게네이트’, ‘노보세븐’, ‘레팍토’, ‘베네픽스’(9억달러) ▲황반변성치료제 ‘루센티스(9억달러) 등이 포함된다. 이는 최근 바이오시밀러에 관심을 갖고 투자를 확대한 국내 기업들에게도 기회를 제공한다. 바이오시밀러가 공략할 수 있는 300억달러, 30조원 시장이 새로 열리게 되기 때문이다. IMS헬쓰는 이와 관련 미국의 한 보고서를 인용해 “바이오시밀러가 시장성을 확보하기 위해서는 연매출 25억달러 이상이면서 오리지널이 2~3개 이내에서 경쟁하고 있는 시장을 타킷팅할 필요가 있다”고 제안했다.

녹십자의 소아 및 청소년에 대한 신종인플루엔자 백신 사용이 최종 허가됐다. 그러나 3세 미만 영유아용 신종플루백신 허가는 임상적 유의성이 입증되지 않아 허가가 보류됐으며, 9세 미만 백신의 경우 2회접종으로 최종 결정됐다. 이에 따라 오는 11일부터 예정된 초중고교생 대상의 백신접종이 진행될 예정이다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 4일 기자회견을 열고 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신인 '그린플루-S'의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 밝혔다. 이로써 오는 11월11일부터 시작되는 초 중 고교생 대상의 신종인플루엔자 백신 접종 계획 일정도 차질 없이 진행될 수 있게 됐다. 임상시험 결과에 따르면 '만9세 이상~만18세(15㎍접종)'에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%를 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치. 또 '만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)'의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’로 허가하기로 결정됐다고 밝혔다. 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정키로 했다. 다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비해 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행해 실행할 계획이다. 식약청은 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다고 설명했다. 한편 이번 허가는 지난 9월21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

보건산업진흥원 의약산업팀 정윤택 팀장은 “제약분야 에버그리닝은 양날의 칼과 같다”면서 “혁신적 개량신약과의 차별화를 모색해야 한다”고 제안했다. 정 팀장은 제약업체 특허담당자들의 모임인 특허기술협의회( 특약회)가 3일 주최한 ‘업종단체 지재권 설명회’ 주제발표에서 이 같이 말했다. 그는 “지식재산권은 기술공개를 통해 산업발전을 북돋고 다른 한편으로 기술개발에 대한 보상으로 독점권을 부여하는 양면성을 띤다”면서 “에버그리닝도 같은 개념을 갖고 있다”고 말했다. 제네릭사 입장에서는 특허권 남용이라는 부정적인 인식이 불가피하지만, 혁신적인 개량신약 개발사에게는 또다른 독점권을 부여받을 수 있는 계기가 된다는 것이다. 정 팀장은 또한 "에버그리닝은 특별한 약학적 화합물과 관련해 특허의 독점권을 부적절하게 확장하지만 혁신적 개량기술은 공중보건의 필요성이나 시장에서 향상된 물질을 출시하게 도울 수 있도록 기존 물질 또는 기술발전과 관련되기 때문에 구분해야 한다"고 지적했다. 그는 특히 “제약분야 특허의 권리화 비율은 미국의 경우 96%, 유럽은 79%에 달할 정도로 타산업에 비해 매우 높은 수준”이라면서 “의약품 특허의 중요성이 강조되는 이유도 여기에 있다”고 말했다. 정 팀장은 이를 위해서는 “특허당국은 특허등록에 대한 명확한 심사기준을 마련할 필요가 있고, 무엇보다 엄격한 신규성 및 진보성 판단으로 부실특허 등록남발을 방지하고 특허분쟁을 사전에 방지하는 노력이 요구된다”고 제안했다.

동성제약(대표이사 이양구)은 2일 제12회 송음 이선규 의& 8228;약학상 수상자를 국내 김홍희 서울대 치대교수와 미국 제니 김(Jenny Kim, MD, Ph D)UCLA 피부과 교수 등 2명을 선정했다고 3일 밝혔다. 수상자 김홍희 교수는 고분자 히알루론산을 포함하는 골 흡수 저해용 조성물 등을 비롯한 5개의 특허가 있으며 다양한 해외초청 강연뿐 아니라 EMBO J를 비롯한 해외 유명학술지 논문심사, 해외 과제심사 등 활발한 학술 활동을 지속하고 있다. 제니 김 교수는 미국 피부과학회, 미국피부외과학회 회원으로 활동 중이며 3편의 특허 13편의 저서 20편 이상의 논문을 발표하였으며, 유니레버, 존슨앤존슨 등의 회사 컨설턴트를 역임하였다. 현재 김홍희 교수는 서울대학교 약학대학을 졸업하고, 미국 아이오와대학교 의과대학에서 약리학 전공으로 이학박사를 취득하고 현재 서울대 치과대 교수로 재직하고 있으며 제니 김 교수는 미국 UCLA에서 미생물학& 8729;면역학으로 박사학위를 받고 2002년 이후 UCLA 피부과 교수로 재직 중이다. 송음 이선규 의 & 8228; 약학상은 동성제약 창업자인 송음 이선규회장이 기업이윤을 사회에 환원시키고자 1998년 제1회로 시작하여 올해로 12회째 시상을 하게 되었으며 수상자 2명에게 각각 1천만원의 상금을 수여한다 시상식은 오는 11월 25일(수요일) 오후 6시 강남구역삼동 르네상스 서울 호텔 3층에서 시상식을 가질 예정이다