백신수혜를 톡톡히 누리고 있는 녹십자의 실적 상승으로 올해 상위제약사 2위 경쟁이 예측불허 양상으로 전개되고 있다. 현재까지 각사 공시자료는 공개되지 않았지만 녹십자가 3분기 1600억원대가 넘는 매출로 유한양행과 한미약품을 추월할 것이 유력시되고 있어 2위경쟁이 본격화되고 있는 것. 데일리팜이 관련업계과 증권가 등의 자료를 토대로 올해 상위제약사 합산 매출을 추정한 결과 녹십자, 유한양행, 한미약품이 2위 자리를 놓고 경합을 벌일 것으로 전망된다. 이는 2위 자리를 수성하고 있는 유한양행이 3분기 한자리수 성장세에 그친 반면, 한미약품과 녹십자의 실적 상승이 이어지며 2위 경쟁에 본격 가세하고 있기 때문. 22일 경 실적 발표를 앞두고 있는 동아제약은 4분기 특별한 변수만 없다면 올 매출목표 8000억원을 무난히 넘어 8100억원대 이상 실적이 가능할 것으로 예상된다. 동아제약의 경우 대다수 블록버스터 품목들이 강세를 보이고 있으며, 지난해 발매에 들어간 리피논 등 신규 제네릭 매출이 실적 상승에 견인하고 있다는 점에서 2위와 격차를 더욱 벌려 나갈 것으로 예상된다. 관심을 모으고 있는 것은 녹십자의 행보. 녹십자는 신종플루 백신 허가 및 구매단가 상향조정, 계절독감 백신 매출 영향으로 3분기 매출 1600억원대를 기록할 것이 유력시된다. 따라서 녹십자는 3분기 상승세를 이어간 여세를 몰아 4분기 합산매출 2위 자리를 노리고 있다. 올해 매출 목표액을 6400억원대로 보수적으로 잡은 유한양행의 경우 매출목표 달성은 이뤄질 것으로 관측되나, 2위 자리는 확실히 장담하기 어렵다는 분석이다. 상반기 3200억원대 매출을 올리며 나름대로 선전했지만 3분기 한자리수 성장에 그칠것으로 전망되며 2위 경쟁이 불가피 해진 것. 이는 환율하락에 따른 수출실적 상승세가 둔화된 것과 레바넥스 등 주요 품목 실적 부진이 원인으로 파악된다. 반면 한미약품은 3분기에도 두자리수 성장세를 기록할 것으로 보여 유한양행과 접전이 예상된다. 이는 최근 발매된 신제품 매출 호조에 따른 것이다. 결국 녹십자, 유한양행, 한미약품 3개 사는 6300억원대 실적선에서 2위 승부가 결정날 것으로 보인다. 한편 대웅제약은 수익성 호조와 대형품목 매출 상승으로 합산 매출 6000억 달성 여부에 관심이 모아진다.

국내 첫 신종플루백신으로 주목을 받고 있는 녹십자의 '그린플루-S'가 1일 1회 접종으로 시판허가를 받을 것이 확실시되고 있다. 따라서 녹십자의 첫 신종플루백신은 빠르면 이달말부터 일반인들에게 접종이 가능할 것으로 보인다. 식약청과 관련업계에 따르면 중앙약심은 20일 오후 녹십자가 허가신청한 신종플루백신 '그린플루-S'에 대한 안전성과 유효성을 심의하고 최종 시판허가를 결정한 것으로 알려졌다. 이는 녹십자가 제출한 임상자료를 심의한 결과 안전성에 큰 문제가 없다는 판단에 따른 것. 특히 가장 관심을 모았던 접종횟수의 경우 1일 1회 접종이 확정된 것으로 전해졌다. 1회 접종으로도 면역항원체를 만들수 있다는 의견이 대세를 이뤘기 때문으로 분석된다. 따라서 녹십자 신종플루백신은 다국적사의 백신과 마찬가지로 1일 1회접종을 통해 고위험군 환자를 우선대상으로 1336만 명에게 내년초까지 백신을 접종할수 있을 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "종합적인 결과는 내일오전 발표될 것"이라며 "1회 접종방향으로 결론이 난것으로 알고 있다"고 말했다. 녹십자 관계자도 "무리없이 약심에서 좋은 결과가 도출된 것으로 알고 있다"는 입장을 밝혔다. 한편 정부는 20일 중앙약심 최종 결과 및 접종시기 등과 관련 21일 오전 10시 30분 브리핑을 통해 구체적으로 밝힐 예정이다.

한국얀센의 '레미닐서방캡슐16mg, 24mg' 등 3품목 가격이 내달부터 20% 떨어질 전망이다. 한국엠에스디의 '싱귤레어츄정4mg, 5mg'은 2011년, 유한양행의 '아타칸정16mg'은 2012년부터 가격이 인하된다 20일 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회는 이같은 내용을 포함, 보험약 42품목에 대한 급여여부 및 상한금액표 개정안을 서면 심의중인 것으로 확인됐다. 먼저 첫 제네릭이 진입한 ▲청계제약의 '반코트린캅셀125mg'(3499원→2799원 ) ▲글락소스미스클라인의 '알포린주250mg'(1737원→1389원)의 가격인하가 예정돼 있다. 또 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐16mg'과 '레미닐피알서방캡슐24mg' 가격이 내달 1일자로 인하될 예정이다. 이외 특허가 남아있는 ▲한국엠에스디의 '싱귤레어츄정4mg'(1300원→1040원)과 '싱귤레어츄정5mg'(1449원→1159원)은 2011년 12월 27일 익일, ▲유한양행의 '아타칸정16mg'(1031원→824원)은 2012년 11월 21일 익일 약값이 떨어진다. 한편 미생산, 미청구 사실이 확인된 522개 품목과 제약사가 비급여 조정을 신청한 3개 품목 등 530개 품목이 급여목록에서 제외된다. 제약사가 비급여조정을 신청한 약제는 '메리트씨주사'(휴온스), '트리푸신주250ml'(영진약품공업), '휴온스히알우론산나트륨주사액'(휴온스) 등이다. 또 노보노디스크의 '노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주'는 제네릭 제조사가 판매예정시기를 2012년 12월 17일에서 2009년 11월 1일로 변경함에 따라 12만789원에서 9만6631원으로 인하된다.

"수용가능한 제반 사회적 요소 반영해 결정" 기등재 의약품 목록정비 사업이 약가 ‘ 일괄인하’와 급여삭제 두가지 방식으로 병행 추진될 전망이다. 임상 데이터에 입각한 판단이 개입될 수 밖에 없기 때문에 ‘에비던스’(근거) 논란을 주축으로 한 제약사들의 반발 또한 거셀 것으로 관측된다. 심평원 약제관리실 이태선 실장은 19일 ‘기등재약 목록정비 관련 설명회’에서 본평가에 적용될 원칙들을 재확인했다. 평가결과 적용시 경제성평가 뿐 아니라 수용가능한 제반 사회적 요소들을 반영한다는 것이 그 첫번째다. 또 시범평가에서는 약가인하를 수용한 경우 목록을 유지할 수 있었지만 본평가 사업의 본래 취지를 살려 품목수를 정리해 나간다는 것이 이 실장이 말한 두번째 원칙이다. 고혈압치료제 목록정비 사업 연구책임자인 서울대 김진현 교수도 “1233개 품목은 너무 많다”면서 “가능한 다양한 의견을 들어 합리적이고 수용 가능한 결과를 도출하는 것을 전제로 목록정비는 불가피하다”고 말했다. 복지부 보험약제과 백영하 사무관는 TFT 검토방향의 틀안에서 향후 사업방향의 단면을 제시했다. 먼저 약가일괄 인하안이 실제 검토되고 있음을 백 사무관은 간접 시사했다. "평가과정서 약가 자진인하시 급여유지 가능" 하지만 경제성평가 시행이전에 등재된 의약품(특허미만료 오리지널)에 대한 평가작업은 계속 수행된다는 점을 강조했다. 목록정비 또한 “임상적 유용성을 비교하는 과정에서 자발적으로 또는 타율적으로 필터링이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 이는 평가과정에서 고가약제를 보유한 제약사가 상한가를 자진인하한 경우는 목록을 유지할 수 있지만 최종 평가 뒤에는 ‘자진인하 수용’이 아니라 급여삭제로 직권고시한다는 건정심의 결정을 반영한 결과로 풀이된다. 그만큼 약값을 자진인하하거나 급여삭제 압박에 노출될 수 있는 제약사들의 반발은 클 수 밖에 없다. 실제 이날 설명회에서도 우려의 목소리가 제기됐다. GSK 구혜원 이사는 “고지혈증약 평가에서 문헌고찰에 따른 효과차이를 놓고 엄청난 논란이 있었다”면서 “유사한 프로젝트를 진행하면서 방법론을 어떻게 개선할지 명확히 해야 한다”고 지적했다. 한 다국적 제약사 관계자도 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “최근에 등재된 신약들은 평가지표가 목표로하는 결과를 도출하는 데 시간이 더 필요할 수 있다”면서 “제반여건을 고려하지 않은 획일적인 평가가 진행될 경우 똑같은 논란이 반복될 것”이라고 주장했다. 의료계 "부작용 개선 비용효과성 판단 필요" 1조3400억원에 달하는 최대규모의 약효군 평가다보니 의료계의 우려 또한 컸다. 의사협회 관계자는 “ARB제제가 ACE인히비터에 비해 효과는 별반 차이가 없을 수 있지만 부작용 측면을 고려하면 임상적 가치를 인정하지 않을 수 없다”면서 “이 부분에 대한 비용효과성을 어떻게 고려할 수 있느냐”고 반문했다. 심장학회 보험위원인 신진호 교수는 “신약의 경우 윤리적인 문제로 기존약제와 유사한 임상을 진행하지 못해 시험윤리와 '에비던스'가 상충되는 결과를 초래할 수 있다”면서 “진화된 신약의 잠재효과 논란이 제기될 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 신 교수는 또 제대로된 평가를 위해서는 단위 비용당 효과 부분도 중요하게 입증해야 한다고 제안하기도 했다.

한국화이자 소화성궤양용제인 싸이토텍을 비롯한 미소프로스톨 함유 경구제가 일부 산부인과에서 분만유도제로 사용되고 있어 태아사망 등 심각한 부작용 위험에 여전히 노출되고 있는 것으로 나타났다. 이에 식약청은 해당 제제에 대한 안전성서한을 배포하고 의약사들에게 허가사항대로 처방 및 투약해 달라고 요청했다. 20일 식약청에 따르면 최근 소화성궤양용제 ‘미소프로스톨’ 함유 경구제가 일부 산부인과에서 허가용도가 아닌 분만유도제로 사용돼 자궁적출, 자궁수축, 자궁내 태아사망 등 심각한 피해사례가 발생하고 있다는 것. 식약청은 이와관련 싸이토텍 등 미소프로스톨제제에 대한 허가사항 이외 사용은 안전성과 유효성을 담보할수 없다는 점에서 처방 또는 조제하는 것이 적절치 않다는 입장을 밝혔다. 특히 이 제제는 유산이 유발될 수 있어 임신부에 대한 투여금기 약물로 지정돼 있으며, 임상기간 동안 자궁경련, 월경과다, 무월경 을 포함하는 부인과적 이상반응이 보고된 것으로 확인됐다. 또한 PMS기간중에는 자궁수축, 자궁내 태아 사망, 조산 등의 이상반응이 보고된 것. 따라서 식약청은 해당제제의 안선성을 위해 의약사들은 해당 의약품에 대해 식약청 허가사항인 효능효과, 용법 용량 등의 내용에 충분히 유의해 처방 투약해 줄 것을 요청했다. 한편 이번에 문제가 된 해당품목은 화이자의 싸이토텍정을 비롯해 알소벤정(유니메드), 미소딘정(한올제약) 등 5개 품목이다.