외국 신약을 국내에서 위탁제조할 경우 국내 임상면제를 한시적으로 허용하는 약사법 개정안이 국회에 발의됐다. 정부는 의약품 위탁제조업 허가 대상 품목을 법 개정 이후 2년간 한시적으로 확대하는 '약사법 일부개정법률안'을 16일 국회에 제출했다. 개정안을 보면 공장시설을 보유하지 않은 제약사, 즉 품목허가자가 국내에서 허가되지 않은 신약 등을 국내 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다. 대상 품목으로는 국내에서 품목허가 또는 품목신고 되지 않은 의약품으로서 외국에서 임상시험을 실시한 의약품과 다른 연구자와 공동연구협약 등에 따라 개발한 의약품, 국내 기허가 품목과 제형과 함량 또는 용법이 달라진 의약품 등이다.

갈더마코리아의 여드름국소치료제 '에피듀오겔' 등 19품목이 지난주 허가를 받았다. 식품의약품안전청은 16일 주간 품목허가 현황을 발표하고, 지난주 품목허가(신고)된 품목은 총 19품목이라고 밝혔다. 갈더마코리아의 12세 이상의 여드름의 국소치료제로 허가된 ‘에피듀오겔0.1%/2.5%’등 전문의약품 2품목 및 일반의약품 5품목으로 완제의약품은 7품목이며, 원료 및 한약재는 각각 8품목 및 4품목이었다. 이중 수출용으로 허가(신고)된 의약품은 총 3개 제품으로, 완제의약품은 진균감염에 사용하는 동구제약의 라모난크림(테르비나핀염산염) 및 항생제로써 휴온스의 휴티암주1g(세포티암염산염), 원료의약품은 에스피씨의 에스피씨세포티암염산염건조탄산나트륨이 있었다. 주간 품목허가 등 현황은 식품의약품안전청 의약품사이트)http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

화이자는 와이어스사의 실험실과 합병한 이후 30억 달러 규모의 연구 인력 감축을 단행할 것으로 알려졌다. 이로 인해 수천명의 연구인력이 자리를 잃게 될 것이며 화이자의 신제품 연구 분야도 좁혀지게 됐다. 화이자는 와이어스 매입에 대한 반독과점법 승인을 받음에 따라 680억 규모의 와이어스 매입이 마무리 지었다. 이와 함께 연구 예산 삭감을 발표했는데 정확한 규모는 알려지지 않았다. 그러나 분석가들은 화이자가 와이어스 실험실과 합친 이후에도 2008년 지출한 연구 실험비용인 80억 달러를 유지할 것이라고 예상했다. 이는 와이어스와 화이자 실험실이 지난 해 사용한 예산을 합한 것보다 30% 감소한 규모이다. 화이자는 지난 2년동안 ‘리피토(Lipitor)' 제네릭 출시에 따른 손실을 만회하기 위해 인력 감축과 연구 분야 축소 등을 실시해왔었다. 또한 와이어스의 매입을 통해 리피토 특허권 상실에 의한 영향을 줄일 수 있기를 기대하고 있다. 세계 1위 제약사인 화이자는 암, 뇌질환과 당뇨병등 9개 질환에만 중점을 둔 약물 개발을 실시하고 있다. 이에 따라 비만, 콜레스테롤, 심부전 치료제에 대한 개발 프로그램을 감축한 바 있다.또한 지난 2007년부터 2천명이 넘는 연구원을 해고하고 미시간, 일본, 프랑스등의 실험실을 폐쇄했었다. 합병이 완료되기 이전까지 두 연구소는 서로의 정보를 공유하지 않은 것으로 알려졌다. 그러나 화이자 연구소 관계자는 합병이 마무리됨에 따라 향후 6주 동안 화이자와 와이어스 연구소의 프로젝트를 검토하게 될 것이라고 밝혔다. 이에 따라 어떤 형태로 재구성될지 최종 결정될 것이라고 말했다.

2007년 5월부터 협상을 시작한, 한-EU FTA의 협정문이 15일 벨기에 브뤼셀에서 가서명됐다. 의약품 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의됐으나 의약품 지식재산권 분야는 특허권 보장 규정에 있어 다소 약화됐다. 보건복지가족부는 그동안 8차례 공식협상에 참석했다며 보건의료분야 최종 협상 결과를 16일 밝혔다. 복지부는 "의약품 제도 분야는 대체적으로 한미 FTA 수준으로 합의하는 한편, 각종 절차·기준의 투명성·공평성·합법성·비차별성을 보장하고 윤리적 관행 확보를 위해 적절한 처벌 규정과 절차를 유지하도록 규정했다"고 설명했다. 또한 법·규정·절차의 공개, 이해관계자의 의견 제시 기회 부여, 사법적·준사법적인 절차 보장 등 투명성 제고, 일방 당사자의 의약품 및 의료기기에 대한 적합성 평가가 GMP와 GLP에 따라 수행되고 국제관행에 일치할 경우 타방 당사자가 동 평가의 수용 요청을 고려하도록 규정됐다. 의약품 지식재산권 분야는 한미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 다소 약화되었다. 한미 FTA 협정문에 포함됐던 '의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장'과 '신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 자료의 5년간 보호' 내용은 한EU FTA 협정문에도 포함됐다. 하지만 한미 FTA 당시 합의했던 허가-특허 연계제도는 한EU FTA 협정문에는 포함되지 않은 것이다. 허가-특허 연계제도는 후발의약품의 제조·시판 허가 신청 시 신청사실을 원개발자에게 통보하게 함으로써 특허권 침해여부를 사전에 판단하게 하는 제도이다. 또한 이번 협정에는 한미 FTA와 마찬가지로 보건의료서비스 분야는 개방하지 않기로 합의했다. 상품관세에 대해서는 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건상품도 여타 공산품과 마찬가지로 관련업계와 협의 후 최장 7년 이내에 관세를 없애기로 합의됐다. 리신 등 의약원료와 아스피린제제 및 비타민제제 등 의약 완제품 대부분 품목은 관세를 즉시 철폐하고, 글리세롤 등 의약원료 일부와 항암제 및 니코틴제제 등 의약 완제품 일부 품목은 3년 뒤, 프로필렌그리콜 및 아디프산 등 의약원료 소수 품목은 5년 철폐 품목으로 포함됐다. 복지부는 "한EU FTA에 대비해 화장품산업에 대해서는 2010년 지원 예산 일부를 반영했고, 여타 지원이 필요한 분야에 대해서도 관계부처 및 업계와 협의 후 보완대책을 마련할 예정이다"고 밝혔다. 이와 관련 복지부는 오는 27일 계동 복지부 회의실에서 제약업계 등과 연구기관, 정부간 간담회를 개최해 한EU FTA 보건의료분야 협상결과를 공유하고 앞으로의 계획을 논의할 예정이다. 외교통상부에 의하면 가서명 이후 협정문 공개, 22개국 언어로 번역작업을 거쳐 내년 상반기에 정식 서명이 이루어질 예정이다. 또한 정식 서명 후 양측이 각자의 국내절차를 완료하고 상호 통보한 날로부터 60일 경과 후 또는 양측이 합의하는 다른 날에 발효될 전망이다.

최근 높은 관심을 모으고 있는 진양제약 '리포빈주'(일명 PPC주)가 비만치료 목적으로 오남용되고 있다는 주장이 제기되면서 식약청이 안전성서한을 배포하고 각별한 주의를 요청했다. 식약청은 '리포빈주'가 지방분해를 위한 비만치료에 광범위하게 사용되고 있다며, 비만치료 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성이 우려 된다는 입장을 밝혔다. 식약청은 최근 언론 보도에서 'PPC주사'가 허가용도가 아닌 ‘지방분해를 이용한 비만치료’로 광범위하게 사용되고 있다고 지적된 바, 허가 목적외에 오남용하여 사용되지 않도록 적극 협조해줄 것을 요청했다.