사노피-아벤티스는 혈전용해제 거대품목인 ‘플라빅스(Plavix)'의 자체 제네릭제품을 프랑스에서 판매 준비 중이라고 5일 밝혔다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel)로 매출이 세계 2위에 달하는 품목이다. 그러나 최근 일부 유럽 국가에서 특허권 보호가 소멸되고 있는 중이다. 이에 따라 사노피는 빠르면 이번 주에 플라빅스의 제네릭 제품의 판매를 시작할 것이라고 대변인이 밝혔다. 제네릭 약물을 판매는 가격 경쟁으로 인해 나타날 일부 판매 감소를 줄이기 위한 전략이라고 관계자는 말했다. 또한 이를 통해서 사노피의 비특허 약물 사업부를 만드는데 도움을 줄 것으로 알려졌다. 유럽 의약품청은 올해 초 제네릭 제조사인 아시노(Acino)와 테바(Teva)와 사노피의 플라빅스 제네릭 약물 판매를 허용한 바 있다. 이에 따라 아시노는 작년부터 독일에서 플라빅스 제네릭을 판매하기 시작했으며 독일 시장의 1/4을 잠식했다고 밝혔었다. 플라빅스는 오는 2012년부터 미국 내 특허권 보호도 소멸될 예정이다.

이르면 12월부터 의약품 품질에 영향을 주지 않는 허가(신고) 변경사항은 1년에 한번만 보고하는 방식으로 의약품 허가 절차 규제가 간소화될 것으로 보인다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 품질에 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우 해당 제약사가 1년에 한번만 식약청에 보고하는 방식의 내용을 담은 '의약품 품목허가 신고 심사 규정'개정 고시(안)을 행정 예고했다. 그동안 제약사들은 기허가 또는 신고된 사항을 변경하는 경우 포장지 변경 등의 사소한 변경이라도 변경 사안 건마다 식약청에 신고서를 제출하여 사전검토를 받아야 했다. 하지만 앞으로는 ▲품질과 관련 없는 제품명칭 변경 ▲쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲안정성에 영향을 미치지 아니하는 2차 용기& 8228;포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경한다. 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번에 제출하는 방식으로 개선됐다. 식약청은 이번 조치를 통하여 연간 약 4,200건의 변경허가(신고)가 연차보고 대상으로 분류되어 제약업계에 매 변경허가(신고)에 따른 기간(품목당 허가 : 20일, 신고 : 10일)단축은 물론 변경에 따른 수수료(건당 60,000원) 경감 혜택까지 얻을 것이라고 설명했다. 식약청은 앞으로도 개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 불필요한 절차적 규제를 줄이고 기업부담을 경감시킬 수 있는 과제를 발굴하여 제약산업을 육성·지원할 수 있도록 허가관리시스템을 개선해 나갈 계획이다.

아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 '이레사정' 급여기준이 대폭 확대됐다. 앞서 3상 임상 조건부로 허가를 받았던 '이레사정'이 추가 임상을 통해 생존률 연장을 입증함에 따라 7% 약가인하를 전제로 급여기준을 완화한 것. 건강보험심사평가원은 이같은 내용을 포함한 항암화학요법 개정안(급여기준 신설 2항목, 변경 2항목)을 10월 1일자로 개정 공고했다. 주요내용에 따르면 허가 당시 생존율 연장 효과 입증에 실패해 투여 조건이 제한됐던 '이레사정'은 'INTEREST study(gefitinib vs docetaxel)'를 통해 임상적 개선 효과를 입증함에 따라 세부기준을 삭제했다. 2차 표준치료 요법인 도세탁셀 요법과 비교시 임상적 유의성이 입증돼 'stage ⅢA' 이상의 비소세포폐암에 2차 이상, 구제요법(salvage)'에 급여를 인정하도록 한 것. 하지만 일본에서 간질성 폐렴에 관한 안전성 경보 이후 국내 허가사항에 반영된 경고문구를 감안, '환자 사용 동의서'는 당분간 그대로 유지된다. 또 이달 신규등재된 GSK의 소세포폐암치료제 '하이캄틴경질캡슐'의 급여기준이 신설됐다. '하이캄틴경질캡슐'은 일차 요법으로 재치료가 적합하지 않은 재발성 소세포폐암 성인환자에게 단독요법으로 투여하도록 하가받은 약제로, 교과서 및 가이드라인에서 진료상 필요성이 인정됐다. 이외 유방암에 '루프롤라이드'(Leuprolide acetate)와 '타목시펜'(tamoxifen) 병용요법은 '고세렐린'과 '타목시펜' 병용요법에 비해 임상적 근거가 충분치 않다는 판단에 따라 약값 전액(100/100)을 환자가 부담하도록 했다. 유방암치료제 '아로마신정'은 비스테로이드성 아로마타제 억제제(Letrozole, anastrozole) 투여 중 암이 진행되는 경우 스테로이드성 아로마타제 억제제 투여시보다 효과가 있다는 보고에 따라 2차 이상 요법으로 급여가 인정된다.

희귀난치성 질환 등에 사용되는 자가유래 세포치료제의 경우 임상 1상만 완료하면 품목허가를 받을 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 한나라당 심재철 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 5일 국회에 제출했다. 개정안을 보면 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우, 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로도 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 하는 내용이 포함됐다. 이는 현재 자가유래 세포치료제의 경우 약사법의 적용을 받는 의약품으로 분류돼 임상시험을 3상까지 거치도록 돼 있어 위급환 환자의 적기치료와 비용소요 등을 심 의원은 문제로 지적했다. 심 의원은 "자가유래 세포치료제의 경우 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취해 줄기세포를 분리 배양한 후 다시 조직을 채취한 환자에게 사용하고 있어 지금까지의 임상시험 결과 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 알려졌다"고 설명했다. 또한 심 의원은 "위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요되는 등 문제점이 커 자가유래 세포치료제의 경우 1상 자료제출만으로도 품목허가를 받을 수 있도록 할 필요가 있다"고 주장했다.

동등생물의약품(바이오시밀러)을 알기쉽게 설명한 동등생물의약품 질의·응답집이 나왔다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 그동안 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 동등생물의약품 질의·응답집을 마련했다고 5일 밝혔다. 질의·응답집의 주요 내용은 ▲동등생물의약품의 정의와 적용범위 ▲제도도입이유 ▲규정 개정 내용 ▲비임상시험 및 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다. 식약청은 "올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회 및 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 말했다. 한편 이번 질의·응답집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>생물의약품 정보방>완료된 가이드라인에서 찾아볼 수 있다.

복지부, 식약청 공무원들과 산하기관 직원들이 외부강연을 통해 최근 18개월여 동안 벌어들인 수익이 9억원을 넘어선 것으로 나타났다. 건당 강연료는 33만원 수준이었다. 한나라당 손숙미 의원은 보건복지위 피감기관들의 ‘08~09년 직원 외부강연 실적’을 분석한 결과, 이 같이 나타났다고 5일 밝혔다. 손 의원에 따르면 복지부와 식약청, 질병관리본부, 건강보험공단, 심평원, 진흥원, 연금공단, 적십자사 직원들은 지난해부터 올해 6월까지(복지부는 9월까지) 총 2739건의 외부 강연을 실시했으며, 강연료로 9억1717만원을 신고했다. 이중 식약청이 2071건 4억6535만원으로 가장 많았고, 복지부가 328건 3억2732만원으로 뒤를 이었다. 건당 강연료는 복지부가 99만원으로 식약청 22만원보다 4.5배나 많았다. 특히 복지부 공무원들은 식약청에 강의를 나가서도 강의료를 받았다. 이와 함께 식약청의 외부강연 내용을 보면, 한국식품공업협회, 한국보건복지인력개발원, 한국의료기기산업협회, 한국제약협회, 한국건강기능식품협회 등 유관단체 강연이 2008년 742건 1억1695만원, 2009년 432건 8807만원 등으로 많았다. 손 의원은 “대부분의 기관이 식약청 업무와 관련된 단체이고 강의료를 받는 이상 고유업무상 강의를 나갔다고 할 수 없다”면서 “식약청의 허가.심사 및 감시.단속 기능을 저해할 수 있다”고 지적했다. 그는 따라서 “근무시간에 많은 강연을 다니는 것도 문제지만 자신의 직무를 이용해 유관단체를 상대로 용돈벌이식 강연을 하는 것은 근절해야 한다”고 제안했다.

폐동맥고혈압치료제 ‘ 레바타오’(성분명 구연산실데나필) 국내 출시가 좌절된 것으로 뒤늦게 확인됐다. 이 제품의 주성분은 구연산실데나필로 ‘ 비아그라’가 용량을 달리해 발기부전치료제에서 고혈압치료제로 변신해 주목받았었다. 하지만 잘나가는 ‘비아그라’와는 달리 저용량 혈압약은 약가협상 결렬로 급여등재가 좌절되면서 국내 시판이 어렵게 된 것이다. 30일 관련 업계에 따르면 '레바티오'는 2005년 미국에서 폐동맥고혈압치료제로 최초 허가받은 뒤 다음해 영국을 비롯한 유럽에서도 사용승인 돼 주요 선진국에서 판매되고 있다. 한국에서는 2007년 4월 20mg 함량이 같은 적응증으로 허가됐다. 한국화이자는 곧바로 급여등재 절차를 진행해 이듬해인 지난해 2월 심평원 급평위에서 정당 7600원 수준에서 급여 적정판정을 받는 등 국내 시판을 위한 제반절차가 일사천리로 진행됐다. 하지만 급여등재 최종단계인 약가협상에서 덜미가 잡혔다. '트라클리어' 등 다른 대체 가능약제가 이미 시장에 존재하는 데다 임상적 가치와 비교해 화이자의 요구가를 수용할 수 없다는 이유에서 였다. 결과적으로 ‘레바티오’는 같은 해 5월말 건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여등재에 실패했다. 이런 경우 다른 약제는 비급여 출시하거나 일정 시점이 지난 뒤 급여등재 절차를 진행하는 것이 통상의 예다. 하지만 화이자의 대응은 달랐다. 같은 해 2월 영업본부장이었던 조나단 박 전무는 데일리팜과의 인터뷰에서 “레바티오는 난치성 질환으로 고통받고 있는 폐동맥 고혈압 환자의 또 하나의 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 자신하면서, “연내 시판할 계획”이라고 말했지만, 급여등재 실패로 아예 국내 출시를 포기해 버렸다. 화이자 관계자는 이에 대해 “보험조건이 개선되지 않는 이상 한국출시는 불가하다”고 못박았다. 한편 국내 폐동맥고혈압 환자수는 약 100여명 수준으로 알려졌다. 이 때문에 ‘레바티오’도 희귀질환치료제로 허가받았지만, 대체가능 약제가 존재해 진료상의 문제는 발생하지 않고 있다.