한국얀센의 치매치료제 ‘레미닐피알서방캡슐’(성분명 갈란타민브롬화수소산염, 이하 레미닐) 제네릭 시장경쟁이 본격화된다. 25일 관련 업계에 따르면 한미약품에 이어 현대약품의 제네릭이 급여 등재돼 내달 1일자로 시장에 출시된다. 또 환인제약과 고려제약 제품들도 곧 등재절차를 마치고 경쟁에 합류할 예정이다. 갈란타민브롬화수소산염 시장은 IMS데이터 기준 2006년 66억원, 2007년 85억원, 2008년 111억원으로 연평균 15%씩 성장해 왔다. 올해 들어서도 1분기 30억원, 2분기 31억원으로 상반기 동안 전년 동기대비 17% 매출이 늘었다. 이 시장은 특히 두 가지 이유 때문에 이목이 집중됐다. 하나는 제네릭사가 오는 2019년과 2014년까지 각각 남아 있는 ‘방출조절형 갈란타민 조성물’(조성물)과 ‘갈란타민 유도체를 제조하는 방법’(제법) 특허를 회피해 제네릭 전략을 세우면서 제품출시를 10년 가량 앞당겼다는 점이다. 다른 하나는 지난 7월1일자로 퍼스트제네릭을 등재시킨 한미약품의 저가 전략이다. 이 회사는 갈란타민브롬화수소산염8mg의 제네릭인 ‘갈라닐피알서방캡슐’의 약값을 캡슐당 1769원까지 받을 수 있음에도 불구하고 절반수준인 1300원을 자진신청해 의혹을 샀다. 이 때문에 내달 1일자로 등재되는 현대약품의 ‘타미린서방정8mg’ 또한 동일가인 정당 1300원이 적용됐다. 또 다른 함량인 16mg과 24mg은 함량비교가가 적용돼 각각 1950원, 2437원의 낮은 가격에 등재될 수 밖에 없었다. 마찬가지로 후발품목인 환인제약과 고려제약 또한 조만간 이들 품목과 같은 가격에 급여등재돼 시장경쟁에 뛰어들 전망이다. 따라서 이 시장은 9월부터 시작해 하반기중 120억원대 시장을 놓고 한판싸움을 예고하고 있다. 한편 제네릭 등재여파로 ‘레미닐’ 8mg의 캡슐당 가격이 내달 1일자로 먼저 2081원으로 20% 인하된다.

유나이티드제약이 산학 협동으로 항암제 리딩품목인 도세탁셀(상품명 탁소텔) 개량신약 개발에 나섰다. 특히 유나이티드제약은 항암제 개량신약을 내년발매 한다는 목표아래 라이센싱 아웃을 함께 추진한다는 방침이어서 주목된다. 한국유나이트드제약(대표 강덕영)과 한남대학교(총장 김형태) 생명나노과학대 신소재공학과 육순홍 교수 연구팀은 25일 유나이티드 컬쳐 센터에서 공동 연구 중인 도세탁셀 주사제에 대한 공동 개발 계약을 체결했다. 울산의대 서울아산병원 김상윤 교수 연구팀과도 공동 연구 중인 이 연구는 교육과학기술부의 바이오 신약 장기 기술 개발사업의 일환으로 진행되는 '나노입자 / 하이드로젤 복합체를 이용한 국소 주입형 단백질 약물 전달 시스템 개발'과제이다. 유나이티드는 현재 제조 방법을 확립하고 전임상 시험 중이며 올 4분기 임상 1상에 진입해 내년말 제품 발매를 진행한다는 계획이다. 한남대와 유나이티드제약은 이번 계약을 통해 연구 과제 수행 결과 발생한 특허를 공동으로 출원하며, 앞으로 137억 달러에 해당하는 해외 항암제 시장에도 진출해 글로벌 블록버스터 제품으로 키운다는 전략. 도세탁셀 주사제는 유방암, 난소암, 위암, 폐암 등에 가장 널리 사용되고 있는 항암제로서, 국내에서만 약 350억 원의 시장을 갖고 있으며 앞으로 꾸준하게 증가할 것으로 전망되고 있다. 특히 해당 제제의 물질 특허가 내년 6월에 만료함에 따라 많은 제약사가 발매를 준비하고 있는 가운데, 유나이티드제약이 이 항암제 시장에 우수한 개량 신약을 내놓기 위해 이번 계약을 체결하게 됐다. 25일 오전 10시 30분부터 시작된 공동개발계약 체결식에는 한남대학교 생명나노과학대 육순홍 교수팀, 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사를 비롯해 양 측 관계자들이 대거 참석했다. 현재 교육과학기술부 바이오 신약장기 사업 3단계 1차년도 중인 이번 연구는 전임상과 임상시험을 거쳐 생산화에 대한 연구와 안정성 시험이 진행될 예정이다. 한편 이번에 개발되는 도세탁셀 개량신약은 기존 난용성(물에 잘 녹지 않아 약물의 체내 흡수율이 낮음)이던 도세탁셀을 생체적합성 나노복합체를 이용, 가용화(물에 잘 녹게 하여 체내 흡수율을 높임)해 제제 개선에 성공한 것이 특징이다. 정원태 전무는 "도세탁셀 개량신약은 가용화를 위한 기존 계면활성제인 Polysorbate 또는 Cremophor를 사용하지 않기 때문에 과민성 쇼크에 대한 우려가 없다"며 "쇼크 예방을 위한 스테로이드나 항히스타민의 처방이 필요 없게 되어 투여가 용이하고 건조분말 형태로 정맥주사용수에 직접 녹여 사용하므로 알코올 독성이 없다"고 덧붙였다.

식약청은 '타미플루' 제네릭 허가신청이 접수되면 신속 허가를 위해 생동 시험 면제도 고려하고 있는 것으로 나타났다. 식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 데일리팜과의 전화 통과에서 "필요한 경우 타미플루 제네릭의 생동성 시험을 면제하는 방안을 검토하고 있다"고 24일 말했다. 유 과장은 "아직 SK케미칼의 허가신청은 접수되지 않았지만 기준 및 시험방법에 대한 검토는 마쳤고 생동 승인 신청서를 받은 상태이다"고 설명했다. 생동성 시험 면제라는 특별 조치가 이뤄질 경우 타미플루 제네릭 허가 기간은 15일로 단축될 수 있다. 식약청 윤여표 청장은 지난 20일 당정협의에서 "판데믹 상황에서 제네릭 허가신청이 들어오면 15일만에 허가를 내 줄 수 있다"고 말한 바 있기 때문이다. 현재 씨티씨바이오와 SK케미칼은 공동 허가권자로서 250만명분 타미플루 원료를 확보하고 제네릭 허가를 진행하고 있다. 다만 250만명분의 타미플루 원료는 현재 SK케미칼 등이 한국 내에 보유하고 있지는 않다. SK케미칼 관계자는 "한국에 강제실시가 실시되는 등 특허문제가 해결되면 250만명분 원료를 즉시 공급받기로 헤테로사와 계약된 상황이다"고 말했다. 지난 2006년 씨티씨바이오는 인도 헤테로사와 계약을 체결하고 특허가 무효화된 경우 타미플루 원료 250만명분을 공급받기로 계약했고, SK케미칼과 허가를 진행하고 있는 것이다. 한편 복지부는 제네릭 출시를 대비해 타미플루 특허 강제실시에 대해 검토에 들어갔다. 이에 대해 복지부 허영주 통상협력담당관은 "20일부터 타미플루 강제실시에 대해 검토를 하기 시작했다"며 "판데믹 시 외국의 대처 방안과 통상 등에 대해 알아보고 있다"고 말했다. 전재희 장관도 중국에서 열린 심포지엄을 참석한 후 대유행 단계에서 타미플루 국내 비축분이 부족할 경우 강제실시를 할 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다.

대웅제약이 국내제약사 가운데 최초로 타미플루 원료 자체생산 기술을 확보했다. 이에 따라 타미플루 강제실시권이 발동될 경우 즉시 제네릭 생산에 돌입할 수 있는 시스템을 갖추게 됐다. 24일 대웅제약에 따르면 최근 타미플루의 기초원료 합성부터 완제생산까지 모든 생산기술 구축에 성공했다. 대웅제약은 지난 2005년 조류독감 발생시부터 타미플루 원료 자체합성 기술 연구에 착수했으며 2~3년에 걸친 연구결과 11단계에 달하는 원료 생산기술 확보에 성공한 것. 타미플루 원료 생산기술 구축은 대웅제약이 국내제약사 중 최초다. 현재 타미플루 제네릭을 준비 중인 다른 업체들은 인도 등으로부터 수입을 추진 중인 것으로 알려졌다. 대웅제약은 조만간 타미플루 원료 생산에 착수할 예정이며 2~3개월내 타미플루 완제품 생산도 가능하다는 설명이다. 정식절차를 거쳐 제네릭 허가를 받을 경우 생동시험 등 절차에 따라 허가에 1년 정도 소요되지만 만약 강제실시권이 발동될 경우 즉시 공급이 가능하다는 게 대웅제약 측의 설명이다. 특히 세계적으로 타미플루 원료가 품귀현상을 빚을 경우 제네릭 생산에 유리한 위치에 설 수 있다는 계산이다. 대웅제약은 “현재 생산설비가 충분할 뿐만 아니라 해외연구소를 통해 빠른 원료소싱 및 정보입수가 가능하다”면서 “실험실에서 생산연구를 진행한 연구원들이 직접 생산에 참여해 어느 업체보다 빠른 대량 생산이 가능하다”고 설명했다.

식품의약품안전청은 ‘백신 안전사용을 위한 핸드북’을 발간했다고 24일 밝혔다. 최근 신종플루의 확산에 따라 백신에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 핸드북을 통해 백신의 허가현황, 취급상 주의사항 등 관련 정보를 소개했다. 핸드북에 따르면 백신 접종 전에는 반드시 환자의 병력, 백신 접종이력, 과민반응 발생 여부 등을 문진해야 한다. 백신 접종자들에게 접종 당일 및 다음날은 안정을 취하고 고열, 경련 등 증상이 나타날 경우 신속히 의사의 진찰을 받도록 알려줘야 한다. 백신 접종 후에는 15~20분까지 알러지 반응이 일어나는지 관찰해야 한다. 식약청은 “핸드북 활용을 통해 백신 취급자들의 백신 안전 사용에 도움이 되고 백신의 안전성 보고도 활성화될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

제약 "R&D 힘쓰라더니 종잣돈까지 내놔라?" 침통 “내막을 모르니 답답할 뿐이다. 이 상태로는 도무지 일이 손에 잡히지 않는다.” “제네릭 약가가 핵심 타깃인 것 같다. 연구개발을 확대하라도 해놓고 종잣돈까지 뺏겠다는 거다. 방향을 잘못 잡아도 한참 잘못 잡았다.” 제약업계가 뒤숭숭하다. 리베이트 약가인하 연동제 도입에 이미 기력이 쇄진한 터에 거대한 ‘쓰나미’가 밀어온다는데도 속수무책이다. “제약사들이 빌미를 제공한 것도 사실이다. 인정한다. 하지만 과거만 얘기할 게 아니라 앞으로도 봐야 하지 않나. 연구개발을 확대하려고 해도 밑천이 있어야 하는 데 여력이 없으면 스스로 물러나라는 식 아닌가?” 국내 제약사 한 중견간부는 이렇게 끝간데 없이 밀어붙이기만 하는 정부의 의약품 정책에 대해 불멘소리를 쏟아냈다. 그도그럴것이 복지부 ‘의약품 가격 및 유통선진화 TFT’의 의제는 사실상 제약산업 구조조정의 서막을 예고하고 있다. "9월 중 개선안 마련하자"…마음 급해진 정부 ◇복지부의 속도전=이 TFT는 지난달 중순 발족돼 한달여 동안 운영돼 왔다. 이 기간 동안 공무원을 주축으로 매주 회의를 열어왔고, 의약단체와 제약계 단체가 참여하는 정책협의회는 두번 개최됐다. 반면 전문가그룹인 정책자문단은 일부 개별 자문 이외에 전체 회의를 아직 한번도 갖지 않았다. 이런 가운데 TFT는 본격적인 속도전에 들어간다. 임종규 팀장이 앞서 예고했듯이 다음달 중 결론을 이끌어 내기 위해서는 시간이 많지 않다는 판단에 따른 것으로 풀이된다. 실제 TFT는 오는 28~29일 정책협의회 워크샵을 태평양화학 신갈 연수원에서 갖기로 했다. 이 워크샵에서 TFT가 의제화할 제도개선 방안의 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 관측된다. 실제 정부 측 한 관계자는 “워크샵에서 나온 의제를 중심으로 정책자문단 회의를 거친 뒤 개선안이 확정될 것”이라고 귀띔했다. ◇예상되는 의제들=TFT 의제들은 이미 윤곽이 드러났다고 해도 과언이 아니다. 지난 19일 정책협의회에서는 현행 약가등재시스템의 문제점이 토의에 붙여졌고, 직전 회의에서는 등재시스템 외에 실거래가상환제, 약가 사후관리제도(기등재목록정비) 등 약가조정제도, 신약 등 약가우대 정책, 리베이트 근절대책 등을 순차적으로 논의키로 의견을 모았던 것으로 알려졌다. 복지부는 그러나 속도전을 통해 이 5개 의제를 일괄 논의하기 위해 워크샵으로 방향을 선회한 것으로 보인다. 중요한 것은 이 의제들 중 제도개선의 방점이 어느 곳에 찍힐 것인가다. 개선 필요성이야 매 한가지겠지만 현실적 상황을 고려해 우선 순위가 매겨질 수 있다는 얘기다. 정책협의회에 참여하는 한 위원은 “정부는 복제약값에 거품이 있다. 제약사에 유리하고 거꾸로 국민들에게 손해라고 강조했다”면서 “약제비 절감에 TFT의 목표가 있고, 제네릭 약가에 거품이 있다는 가설로부터 모든 문제의식이 시작됐다”고 말했다. TFT의 정책방향의 최우선 순위가 제네릭 약가를 낮추는 데 맞춰져 있다는 관측이 우세한 이유다. 제약업계 한 소식통도 “윗선(청와대?)에서 의지가 워낙 강하다고 들었다. 특히 제네릭 약가산정 기준 개선과 실거래가상환제는 어떤 방식으로든 손질 될 것으로 보인다”고 귀띔했다. 제네릭 가격 대폭인하…저가약 처방 인센티브 핵심 예상되는 시나리오는 제네릭 약가를 오리지널 대비 현행 68%에서 절반이하까지 낮추고 등재순위에 따른 약가체감제를 없애는 것이다. 제약사들의 피해를 최소화하기 위해 등재비율을 연차별로 낮추는 방식이 검토될 수 있다는 관측도 나온다. 예를 들어 오리지널의 68%로 돼 있는 보상비율을 50%까지 하향 조정키로 하고 3년에 걸쳐 매년 6%씩 낮춘다는 식의 시나리오다. 오리지널 또한 제네릭 등재시 현 80%보다 더 낮게 인하될 가능성도 타진해 볼 수 있다. 업계 관계자는 그러나 “통상 문제가 걸려있어 제네릭에 손을 쓰는 것 만큼 오리지널에도 힘을 발휘할 수 있을지는 미지수”라면서 “자칫 제네릭만 손해를 감수해야 하는 상황이 벌어질 수도 있다”고 우려했다. 제네릭 약가손질과 함께 유력하게 제기됐던 ' 평균실거래가제', ' 참조가격제' 등은 뒤로 밀릴 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 한꺼번에 제도를 뒤집어 엎기에는 신경써야 할 부담요인이 너무 많기 때문이다. 약제비 절감비용 수가로 보상?…의료계 정부지원 ◇의료계의 지원=이번 TFT 회의에서 눈에 띠는 것은 의사협회와 병원협회 관계자들이 정부를 적극적으로 두둔하고 있다는 점이다. 한 위원은 정부식대로라면 약가거품으로 인해 발생한 이익의 최대 수혜자는 의료계일텐데 제약계를 몰아세우면서까지 정부를 두둔하는 이유를 알 수 없다고 지적했다. 그러나 대략의 내막을 들여다보면 양자간의 ‘입맞춤’ 흔적들을 가늠해 볼 수 있다. 실제 이번 TFT에서는 제네릭 약가를 낮추는 것 만큼이나 ‘저가약 처방 인센티브’, ‘저가 구매 인센티브’ 제도화 부분이 크게 부상하고 있는 것으로 알려졌다. 의사들이 오리지널 등 비싼 의약품 대신 저가약을 처방할 수 있는 동기를 부여하기 위한 인센티브 도입 방안이 적극 검토되고 있다는 것이다. 처방총액 인센티브제는 이미 시범사업을 진행 중이며, 저가구매 인센티브는 복지부가 법제화를 호시탐탐 노리고 있는 제도다. 의료계와 정부가 뭔가 입을 맞췄다는 추측이 나오는 이유는 절감된 약제비 중 일부를 개별 요양기관에 인센티브로 제공하고, 또 다른 일부는 수가인상이나 행위료에 반영하는 방식이 거론되고 있다는 소문이 돌고 있기 때문. 물론 아직까지 밝혀진 바는 없다. ◇제약계의 우려=상황이야 어찌됐든 TFT의 개선안은 제네릭 위주의 산업구조를 갖고 있는 국내 제약산업에 상당한 파장을 불러올 것으로 전망된다. 한 중소제약 임원은 “이대로 가면 업을 이어 갈 수 없다. 좋은 말로 제도개선이지 강압적인 구조조정과 다르지 않다”고 우려했다. 다른 제약사 중견간부는 “제네릭 약가산정 기준에 문제가 있는 것은 인정한다. 체감제도 불합리하다”고 말했다. 그는 그러나 “상위제약사들은 이미 신약이나 개량신약 등 기술력을 필요로하는 제품으로 파이프라인을 교체하려고 노력 중”이라면서 “그렇지만 정부는 아직까지도 기술개발을 유인할 어떤 조치도 마련해 놓지 않았다”고 지적했다. 채찍만 있고 당근은 찾아 볼 수 없다는 얘기다. 또다른 제약사 관계자는 “제네릭에 대한 약가보상이 사라지면 국내 제약사들은 신약개발을 위한 종자돈을 마련할 여건이 사라진다. 그렇다고 정부가 구체적으로 R&D 지원을 확대하거나 실효성있는 지원책을 내놓은 것도 없다”면서 “대책없이 채찍만 휘두르다가 산업전체의 발전을 가로막을까 우려된다”고 말했다. "상위제약사는 표정관리"…제약계 이해관계 달라 하지만 개별 제약사간 이해관계 또한 같아 보이지 않는다. 실제 정부의 강력한 리베이트 규제와 약가정책이 신속한 산업재편과 구조조정을 가져올 경우 상위 제약사와 경쟁력 있는 이익구조를 갖고 있는 제약사들에게는 기회가 될 수 있다. 중소 제약사 한 관계자는 “최근의 정부의 움직임을 보면 상위 제약사를 위한 구조개편으로 밖에 보이지 않는다”면서 “해당 제약사들 또한 겉으로는 우려감을 표하고 있지만 표정관리하는 모습이 역력하다”고 의구심을 표했다. 시민사회단체 한 관계자도 “상위제약사와 중소제약사, 다국적 제약사간 이해가 엇갈린다”면서 “저마다 주판알을 튕기면서 대응하는 모습인데 중소제약사의 경우 활로가 없어 보이는 게 사실”이라고 말했다. 제네릭 약가거품이 사라지길 내심 바라던 다국적 제약사들도 시름이 없지는 않다. 제네릭 약가인하가 어떤 방식이든 특허만료된 오리지널에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 데다, 저가약 처방 인센티브제 등이 제도화 될 경우 영업에 직접적인 타격이 예상되기 때문이다. 다국적 제약사 한 관계자는 “정부 논의가 복합적으로 이뤄지고 있지만 결론적으로 보면 국내와 외자를 떠나 모두에게 이로울 게 없는 구도로 나아가고 있다”고 토로했다. ◇제약산업 구조조정=이번 TFT의 방향성과 관련해 간과됐던 것이 있다. 정부는 이미 간접적으로 제약산업의 구조조정 필요성을 강조해왔다. 제약사와 도매업체들이 너무 많다면서 과당경쟁을 문제삼았던 것 자체가 공급과잉에 따른 비효율과 중복투자에 대한 비판의식에 기반한다. 리베이트 척결과 제네릭 약가보상 축소, 연구개발에 대한 보상(인센티브) 확대는 경쟁력 있는 제약기업을 중심으로 산업을 재편해 나가겠다는 의지에 다름아니다. 보건산업진흥원은 2007년 제약산업 보고서에서 오는 2012년까지 적어도 30% 이상의 제약사들이 구조조정의 위협에 노출될 것이라고 예고한 바 있다. 그리고 이번 TFT는 그 전망에 한층 힘을 실어줄 것으로 관측된다. 제약업계 한 전문가는 "과거의 방식에 집착하고 새로운 환경에 스스로를 변화시키지 못하면 미래가 없을 것이다. 제약산업은 짧은 시간동안 환골탈태의 고통을 감수해야 한다"고 진단했다.