세계 최초의 조루치료제인 얀센의 프릴리지(성분명 다폭세틴)가 오남용우려의약품으로 지정된다. 7일 식품의약품안전청은 다폭세틴 함유제제를 오남용우려 의약품으로 지정하는 ‘오·남용우려의약품지정등에관한 규정 일부개정안’을 입안예고했다. 조루증치료제라는 특성상 이 제품이 시판될 경우 성기능 강화약 등으로 오·남용될 우려가 있다고 이 같이 조치한 것. 지난달 중앙약심의 심의 결과 일반 소비자가 발기부전증과 조루증 두 상황을 감별하기 어려운 점 및 성기능 관련 의약품의 관리 형평성에 따라 오남용우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 결론을 내린 바 있다. 현재 발기부전치료 관련 성분은 8품목 모두 오남용우려 의약품으로 지정된 상태다. 또한 다폭세틴 함유제제의 경우 심장질환자·간장애환자·65세 이상 고령자 등 투여금지, 신장애환자·당뇨병환자 신중 투여, 불면증, 불안, 집중력장애, 혈압상승 등의 부작용이 허가사항에 반영돼 있을 정도로 관리가 필요한 제품이라는 점도 반영됐다. 프릴리지가 오남용우려 의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역을 포함해 반드시 의사나 치과의사의 처방에 의해 사용될 수 있도록 특별 관리 대상이 된다. 한편 현재 발기부전치료용 알프로스타딜, 구연산실데나필, 발기부전치료용 염산치목사민, 푸로세미드 함유제제, 발기부전치료용 염산아포모르핀, 타다라필, 바데나필, 유데나필, 난드롤론데카노에이트·메스테롤론·메칠테스토스테론·스타노졸롤·시피온산테스토스테론·에난트산테스토스테론·옥산드롤론·옥시메톨론·운데카노산테스토스테론·플루옥시메스테론 함유제제 중 경구제 및 주사제 등이 오남용우려 의약품으로 지정돼 있다.

[뉴스분석]의약품 가격-유통선진화 TF, 무엇을 논의하나 정부가 추진중인인 리베이트 척결을 위한 건강보험 약가제도 개선작업이 과도한 제네릭 약가, 실거래가상환제 개선, 약가조정 기전 효율화 등에 집중될 전망이다. 7일 의약단체에 따르면 복지부는 의약품 가격 및 유통선진화 TFT을 통해 총 5가지 의제를 해결과제로 내걸었다. ◆실거래가상환제 개선 = 현행 실거래가제가 거래내역을 토대로 상한가가 조정되기 때문에 제약사는 실거래가를 유지하려 하고 의료기관은 가격을 낮출 동기가 전혀 없다. 이에 제약사는 리베이트 등 음성적 경쟁에 치중하게 된다는 게 복지부의 판단이다. 결국 1999년 11월 시행된 실거래가상환제가 어떤 방식으로든 개선될 가능성이 높아졌다. 의약단체는 이에 대한 대안으로 가격 경쟁유인을 위한 '평균실거래상환제'나 환자 본인부담을 통해 가격경쟁을 구현하는 '참조가격제' 등을 대안으로 손꼽았다. 또한 복지부가 추진하려다 국회 반발로 좌절된 저가구매 인센티브 제도가 재추진될 가능성이 있다. ◆제네릭 약가결정 방식 도마위 = 현 제도는 퍼스트제네릭이 진입한 경우 특허의약품 가격을 80%로 낮추고, 5순위 이후 제네릭은 오리지널의 인하전 가격의 85%, 인하후 가격으로는 68%의 약가를 받는다. 즉 이같이 약가 산정 방식으로 제네릭 가격이 너무 높게 산정된다는 것이다. 여기서 리베이트가 발생한다는 게 정부의 생각이다. 이에 따라 제네릭 약가결정 구조가 상당히 타이트해 질 전망이다. 1차 TF회의에 참가한 한 관계자는 "제약사에 부담이 되는 내용이 주류를 이루고 있다"고 말해 정부의 입장이 확고한 것으로 분석된다. ◆약가조정 정책의 효율화= 현재 약가 사후관리 기전은 크게 6개로 분류할 수 있다. 현행 약가조정 방식은 ▲최초 복제약 등재시 오리지널 20% 인하 ▲약가재평가 ▲기등재 목록정비 ▲실거래가 조사통한 약가인하 ▲사용량-약가연동제 ▲리베이트 적발시 직권인하 등이다. 복지부는 이같은 약가조정 기전을 조정작업을 통해 효율화하겠다는 복안이다. 결국 실거래가상환제 개선, 약가조정 정책 효율화, 제네릭 약가산정 방식 변경은 모두 리베이트 척결과 연관돼 있다. 즉 제도적인 문제로 발생하는 리베이트 관행을 바닥부터 도려내겠다는 것이 복지부의 입장이다.

실제 근무하지 않는 약국에 면허를 빌려주고 부당청구를 방조한 약사 7명이 적발됐다. 해당 약사들은 사법기관 조사를 거쳐 최소 5개월 이상 자격 정지와 벌금형에 처해질 전망이다. 6일 국민건강보험공단은 시간제 약사인력 편법운영 현황을 현지확인하는 과정에서 면허만 빌려주고 실제 근무하지 않은 약사 7명의 명단을 확보, 복지부에 행정처분을 의뢰할 방침이다. 현행 처벌 규정에 따르면 타인에게 면허를 빌려준 약사는 형사 고발돼 검찰조사를 받게 되며, 기소 또는 선고가 유예되더라도 최소 5개월간 자격이 정지된다. 혐의가 확정되면 경중에 따라 수십만원에서 천만원 이상 벌금형과 함께 최대 1년간 자격이 정지되며, 2회 적발 땐 면허가 취소된다. 복지부 관계자는 이와관련 "해당 약사들의 자격정지 기간은 형사처벌 수위에 달렸다"면서 "검찰 조사 과정에서 부당금액, 면대 기간, 초범이나 재범 여부를 따져 처벌(벌금) 수위가 결정되면, 행정처분 의뢰 절차에 따라 처분이 이뤄질 것"이라고 설명했다. 따라서 면대약사 7명의 명단은 일단 관할 지역 보건소에 통보될 것으로 보인다. 위반 약국 관할지역의 한 보건소 관계자는 "사실관계를 확인한 기관에서 현황을 통보해 오면 형사 고발 조치할 것"이라고 말했다.

효소 연구 및 이를 바이오·환경 사업에 적용시킨 서적이 나왔다. 효소 연구에 뛰어들어 20여종의 SJP유산균을 개발·특허를 받은 앤텍바이오 박세준 대표이사는 발효의학연구회장인 최보희 한의사와 공동으로 효소 연구와 바이오 및 환경 사업에 적용시킨 경험을 토대로한 '효소과학을 알면 질병에서 해방된다'(우성지도출판 刊))를 펴냈다. 책은 건강의 파수꾼인 체내 유익균, 장내 생태계 복원, 효소 과학의 이론, 효소과학을 통한 질병에서의 해방, 효소 한약의 효능과 미래, 효소 식품 등 효소 과학에 대한 다양한 정보를 담고 있다. 특히, 역사상 사례나 의학적 연구 결과뿐 아니라 저자 자신이 개발, 특허를 받은 SJP유산균으로 만든 효소 제품이 가축과 사람에게 적용되어 효과를 얻은 사례를 총동원해 효소과학의 이론과 효과를 주장하는 부분이 흥미롭다. 저자는 효소 과학을 여러 가지 개념과 사례로 설명하고 있지만, 이 책은 단 한 줄로도 요약될 수 있다. 효소를 일상적으로 섭취하면, 노화와 질병을 예방할 수 있다는 것이다. 저자는 독자들이 이 책을 통해 효소에 대한 관심을 갖고, 일상적으로 효소 제품을 섭취해 건강을 되찾기를 제안한다. 230쪽. 우성지도출판. 1만원이다.

약국 카운터에 비치, 판매되고 있는 어린이 인기 캐릭터 비타민 제품이 습기에 곰팡이가 피는 등 변질된 채 유통, 약국가가 무더기로 교환하는 사례가 발생해 취급약국의 긴급점검이 요구되고 있다. 최근 부산지역 약국가에 어린이들에게 인기를 끌고 있는 모 캐릭터 비타민 제품 중 일부가 최근 유통과정에서 심하게 변질된 상태로 다량 보급됐다. 이를 발견한 이 지역 약사들은 부산시약사회 홈페이지 게시판에 약국가 판매중지를 골자로 한 긴급공지를 올리고 조사를 벌인 결과 다수의 약사들이 동일한 형태의 불량 제품을 사입했던 것으로 나타났다. 약국가에 따르면 하트모양의 연분홍색 정제형인 제품의 상태는 습기로 인해 일부 누렇게 변색돼 있었으며 곳곳에 곰팡이 흔적도 있었다. 제품의 유통기한은 2011년 1월 12일, 3월 25일 등 다양했으며 불량을 확인한 약사들은 업체에 요청해 제품을 빼거나 실리카겔이 삽입 된 제품으로 교환 받았다. 이에 대해 부산시약 최창욱 총무위원장은 "불량제품은 단순히 교환으로 끝나는 차원으로 끝내선 안된다"면서 "엄연히 허가 받은 제품의 품질관리가 이렇게 엉망이라면 소비자 입장에서 일괄 점검할 필요가 있다"고 밝혔다. 한편 해당 제품 업체 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "유통과정 상 문제점을 발견하고 부산지역 제품을 전량 회수해 전수검사키로 했다"고 밝혔다. 업체에 따르면 연간 1000만 개 이상 팔리는 인기제품으로, 주제품을 GMP공장에서 생산해 QC에는 문제가 없지만 습기가 차는 등 열악한 유통과정에서 문제가 발생한다는 것이다. 이 관계자는 "특히 여름철에 이런 사례가 나타나고 있어 문제성을 인식하고 있다"면서 "문제가 된 해당 유통업소에 대해서는 유통금지 조치를 해 놓은 상태"라고 강조했다.

한국과 인도의 포괄적 경제 동반자협정(CEPA: Comprehensive Economic Partnership Agreement) 체결로 의약품을 비롯한 보건의료분야에서 향후 5년간 320만달러의 무역수지 개선 효과가 나타날 것이라는 분석이 제기됐다. 특히 인도로부터 원료의약품을 수입하는 제약사들 역시 관세철폐로 인한 원가절감 효과가 기대된다. 6일 보건복지가족부는 오는 7일 공식 서명하는 한-인도간 포괄적 경제 동반자협정 이후 보건의료분야에서 5년간 320만달러의 무역수지 개선이 예상된다는 분석을 내놓았다. 포괄적 경제 동반자협정은 상품교역, 서비스교역, 투자, 경제협력 등 경제관계 전반을 포괄하는 협정으로 상품교역시 관세를 철폐토록 하는 내용이 포함됐다. 이번 협정의 주요 내용으로는 보건상품 관세의 경우 우리측 99.3%, 인도측 94.4%의 보건상품에 대해 관세양허가 이뤄졌다. 호르몬제 원료와 같이 수입의존도가 높고 국내생산이 적은 분야는 관세를 즉시 철폐토록 했으며 항생물질원료 및 소모성 의료기기 등 국내 다생산품목군은 국내산업 보호를 위해 철페기간을 최장기간인 8년으로 설정했다. 보건의료서비스 분야는 한미 FTA와 마찬가지로 시장을 개방하지 않기로 합의했다. 복지부에 따르면 이번 협정 체결로 보건상품분야의 경우 향후 5년간 약 320만달러의 무역적자 감소효과가 예상된다. 한-인도간 보건의료 상품의 관세철폐로 인해 의약품·의료기기의 수출증대로 인한 무역수지 개선과 인도산 원료 사용시 원가절감이 기대되기 때문에 이 같은 계산이 가능하다는 얘기다. 우리 상품을 인도에 수출할 경우 관세는 12.5%로 인도 상품의 5.6%보다 높았기 때문에 관세철폐로 우리 상품은 가격 경쟁력 확보로 수출이 늘어나는 효과를 기대할 수 있기 때문. 2007년 기준 의약품은 3955만달러의 적자를, 의료기기는 1600달러의 흑자를 기록했다. 의약품 분야의 경우 수출 비중이 크지 않아 향후 5년간 26만달러의 무역수지 적자 감소가 기대되는 수준이다. 하지만 원료의약품의 경우 인도에 대한 의존도가 높아 개별 제약사들은 적잖은 원가절감 효과가 예상된다고 복지부는 설명했다. 예를 들어 지난해 인도로부터 총 1억 1113만달러의 완제 및 원료의약품을 수입했는데 5.6%의 관세가 철폐되면 산술적으로 622만달러가 절감된다는 계산이 가능하다. 이와 함께 수출량이 많은 의료기기는 5년간 292만달러의 무역수지 개선이 기대될 정도로 보건의료분야에서 가장 큰 수혜가 예상된다.

정부가 리베이트 근절을 위해 실거래가 상환제에 대대적인 메스를 가할 전망이다. 보건복지가족부는 5일 의약품 가격 및 유통 선진화 TFT 첫 회의를 열고 향후 약가제도 개선방향을 조율하고 이에 대한 의약단체들의 의견을 수렴했다. 이날 회의에서 복지부는 현행 실거래가상환제가 리베이트의 원인으로 보고 대책을 마련하겠다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 즉 신약개발 등 R&D에 투자하라고 실거래가상환제를 도입, 상한가로 가격을 책정했는데 결국 리베이트로 악용돼 왔다는 것이다. 또한 복지부는 특허만료약과 제네릭 등에 대한 약가조정제도에 대한 대폭적인 개선도 시사한 것으로 전해졌다. 복지부는 제약산업육성정책도 구사하면서 리베이트 근절대책도 강하게 밀어붙이겠다면 당근과 채찍 전략을 구사하겠다는 입장도 전달한 것으로 알려졌다. 한편 이날 복지부는 의약품 가격 및 유통선진화를 위한 의약단체의 의견도 수렴했다. 각 단체들은 리베이트와 약가제도에 대한 상반된 의견을 내놓은 것으로 확인됐다. 먼저 의사협회는 저수가 정책기조 하에서는 리베이트가 발생할 수밖에 없다며 처벌만이 능사가 아니라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 의협은 아울러 실거래가상환제 개선 등 약가제도 혁신이 필요하다는 데는 복지부와 의견을 같이한 것으로 확인됐다. 병협은 실거래가제를 '표준가격제'로 전환하자는 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 약사회는 동일성분 동일의약품이 너무 많다는 데 리베이트 원인이 있다면서 포지티브 리스트 도입에 대한 당초 취지대로 품목수 정리가 필요하다는 입장을 밝혔다. 아울러 약사회는 성분명 처방 도입으로 약국의 저가조제를 유도하는 한편 지역처방목록 리스트를 제대로 작동시켜야 한다는 점을 주장했다는 전언이다. 제약협회는 만약 고시가제로 환원되면 제약업계가 적자로 갈 가능성이 높다며 현재 시범사업이 진행 중인 처방총액 절감 인센티브 사업 활성화를 대안으로 제안한 것으로 알려졌다. 또한 제약협회는 리베이트 근절을 위해 약가인하만이 능사가 아니다면서 의약품의 적정사용지도도 병행돼야 한다는 입장을 전했다. 반면 다국적제약의약산업협회는 외국 약가를 참조하는 제도를 대안으로 제시했다. 협회는 건보재정과 제약산업에 대한 균형을 맞춘 정책 집행도 주문했다. 회의에 참석한 한 관계자는 "복지부의 실거래가상환제 개선과 리베이트 척결 의지를 확인한 자리였다"며 "약가산정제도에 대한 개선의지도 읽을 수 있었다"고 전했다.