유방암치료제 ' 아브락산주'가 'stage IV 전이성 유방암표준요법에 실패한 전이성 유방암'에 사용하도록 급여가 확대됐다. 건강보험심사평가원은 30일 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 공고하고 오는 8월1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 공고를 보면 파클리탁셀 개량신약으로서 이번에 등재되는 유방암치료제 아브락산주는 허가사항대로 표준요법에 실패한 전이성 유방암에 2차 약제로 급여가 신설됐다. 심평원은 교과서 등과 임상논문에서 그 효과가 유효함이 입증돼 진료상 필요한 약제로 판단했다. 또한 모상세포백혈병에 '류스타틴'이 활동성 모상세포백혈병에 1차 이상으로 적용시 보험급여를 인정(10/100)하게 됐다. 류스타틴은 그동안 2차 약제로 허가를 받아, 비급여로 환자가 전액 본인부담해왔다. 한편 이번 공고는 지난 22일 열린 심평원 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 설정된 급여기준이다.

바이오시밀러(동등생물의약품) 허가시 제출하는 자료가 신약에 비해 대폭 줄어들었다. 식품의약품안전청은 '제6회 정책이슈 설명회 - 바이오시밀러 전망 및 식약청의 역할'을 열고 30일 이 같이 밝혔다. 기존 생물의약품 신약의 경우 허가 신청시 제출해야 하는 자료는 8개 항목인데 비해 바이오시밀러에 대해서는 허가 절차를 간소화한다는 것이다. 합성의약품 및 생물의약품 신약의 허가시 제출해야 하는 목록은 ▲기원 및 개발 경우 ▲구조결정, 물리화학적 성질 ▲안정성 ▲독성 ▲약리작용 ▲임상시험성적 ▲국내외 사용 및 허가 현황 ▲기타 특성 등이다. 이 가운데 바이오시밀러 허가 신청시 품질 평가에 사용되는 구조결정, 물리화학적 성질과 안정성 항목을 제출하면 된다. 독성의 경우에는 반복투여독성만을 제출하고, 약리작용의 경우 효력만을 제출하고 임상시험성적 항목에서는 1상과 3상인 임상약리시험과 치료적확증임상시험을 제출하면 된다.

일양약품이 개발한 차세대 백혈병 표적항암제가 글로벌 2상임상에 돌입함에 따라 내년 시판 가능 여부에 관심이 쏠리고 있다. 일양약품과 가톨릭대 성모병원은 30일 지난 2008년 6월 식약청으로부터 임상 1, 2상을 동시에 승인(IND)받은 바 있는 차세대 백혈병 치료제인 IY5511이 2상 임상시험에 돌입했다고 밝혔다. 이 약은 만성골수성백혈병(CML)을 치료하는데 쓰이며, 기존에 잘 알려진 ‘글리벡’ 등에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타낸다. 특히, 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 수퍼급 차세대 백혈병 치료제로 부각되고 있다. 이번 국제 2상 임상시험은 1상에 이어 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과/BMT(조혈모세포이식)센터 김동욱 교수팀이 계속 주관하게 된다. 김 교수팀은 스위스 노바티스사의 수퍼글리벡 타시그나, 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브사의 스프라이셀 및 미국 와이어스사의 보수티닙 등 차세대 백혈병 표적항암제들도 아시아 최초로 임상 연구하는 등 다국적 임상시험을 선도하고 있으며, 이번 ‘IY5511’의 2상 임상시험에서는 약의 구체적인 효능을 검증하여 상용화를 앞당기는데 주력할 것이라고 밝혔다. 일양약품과 가톨릭대에 따르면 ‘IY5511’은 쥐, 개, 침팬지 등을 대상으로 한 동물실험에서 글리벡의 30배 이상 되는 효과를 보였다. 이후 2008년 7월 31일부터 2009년 6월 23일까지 진행한 1상 임상시험은 글리벡, 스프라이셀 등 기존의 표적항암제에 내성 또는 부작용이 있어 해당 치료제를 쓸 수 없는 환자 22명을 대상으로 서울성모병원 단일기관에서 진행됐다. 연구팀은 약의 용량을 100mg에서 1000mg 까지 늘리며 안전성과 유효성을 검사한 결과 1000mg 까지 독성이 나타나지 않는 것으로 결론 내렸으며, 전체 22명 중 16명인 73%의 환자에서 어떠한 병의 진행이나 부작용 없이 현재까지도 약을 투여하고 있다고 밝혔다. IY5511의 항 백혈병 효능은 100mg 시험군 부터 약의 용량이 증가함에 따라 반응도 비례하여 증가하는 것으로 나타났고, 상당수의 환자에서 혈액 수치 및 필라델피아 암 염색체를 줄이는 혈액 및 세포유전학적 반응까지 나타났다. 김동욱 교수팀은 이번 2상 임상시험에서는 1상 임상시험을 통해 안전성이 입증된 최대 용량인 1일 1000mg 보다 한 단계 아래 용량인 800mg을 적용해 약의 상용화를 조기화하기 위한 구체적인 효능을 검증한다. 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보인 만성기, 가속기 환자 120~140명을 대상으로 빠르면 6개월에서 1년까지 시험할 예정이며, 이후 식약청에 2상 임상시험 결과를 제출하여 시판허가의 절차를 거치게 된다. 1상 임상시험이 약의 용량에 따른 안전성 확인 위주의 시험이었다면, 2상 임상시험에서는 얼마나 효과가 뛰어난지 등을 밝혀내게 되며 전체 연구 대상 환자 중 25%인 30~35명에서 혈액 또는 세포유전학적 반응을 보이는 효과가 입증이 되면 시판허가를 얻을 수 있기 때문에 예상보다 더 빨리 상용화 될 수 있을 것으로 판단된다. 김동욱 교수는 구체적으로 “연구에 소요되는 기간은 환자 모집에 달려있으나 1상 시험에서의 예비 반응율이 매우 좋고, 2상 연구 결과에 필요로 하는 반응 환자 비율을 훨씬 상회하는 결과를 보여 이르면 1년 이내에 글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것이다”라고 전망했다. 이는 2005년부터 시작된 ‘IY5511’의 전임상 연구의 최종 결실이 구체적으로 가시화되는 단계에 접어들었음을 의미한다. 현재 국내에는 약 2,300여명의 만성골수성백혈병 환자가 있으며 매년 300여명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 이처럼 국내 기술로 개발된 표적항암제가 시판되면 그 동안 100% 수입에 의존했던 연간 700~1000억원 정도의 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도가 획기적으로 바뀌게 될것으로 일양측은 전망했다.

고개숙인 남성들을 위한 의학적 혁신이 이어지고 있다. 발기부전치료제에 이어 이번에는 조루치료제가 등장했다. 한국얀센(대표 최태홍)은 경구용 조루치료제인 ‘프릴리지’(성분명 다폭세틴)가 식약청으로부터 시판허가를 받았다고 29일 밝혔다. 회사 측은 시판준비 과정을 거쳐 오는 9월께 국내 시판할 예정이라고 예고했다. 따라서 늦어도 같은 달 말경에는 시중에서 처방.조제가 가능할 것으로 보인다. 회사 측에 따르면 기존 조루 치료법은 대부분 성기의 과민한 감각을 일시적으로 완화시킴으로써 사정을 지연시켰다. ‘겔’이나 ‘크림’, ‘스프레이’ 타입 등의 제품이 그것들이다. 하지만 이런 방법들은 중추 이상으로 발생하는 조루치료에 효과가 없거나 매우 제한적으로 작용하는 데 그쳤다. 이에 반해 ‘프릴리지’는 사정중추 내 신경전달물질인 세로토닌을 증가시킴으로써 조루증상을 개선시키는 신개념 치료제라고 회사 측은 설명했다. 실제 한국을 포함한 전세계 143개국 조루환자 6000여명을 대상으로 한 3상 임상에서 ‘프릴리지’는 ‘짧은 사정시간’, ‘사정조절 능력 부족’, ‘이로 인한 심각한 스트레스’ 등 세가지 의학적 조루 진단기준을 모두 개선시켰다. 사정시간(삽입부터 사정까지)의 경우 평균 54초(0.9분)에 불과했던 환자들이 ‘프릴리지’ 복용후 210초(3.5분)까지 3.8배 이상 연장됐다. 또 사정조절 능력이 ‘매우좋다’ 또는 ‘좋다’는 피시험자의 응답비율이 0.4%에서 20~30%로 증가했고, 거꾸로 ‘매우 나쁘다’ 혹은 ‘나쁘다’는 답변은 93.5%에서 40%대로 급감했다. 이와 함께 스트레스, 대인관계의 어려움, 환자 및 파트너의 불만족 등 조루가 미치는 부정적 영향도 평균 20% 이상 개선효과를 나타냈다. 무엇보다 성관계 만족도가 환자본인과 파트너 모두 70%대로 높아졌다. 임상중에 보고된 부작용으로는 경미한 수준의 메스꺼움, 두통, 어지러움 등이 있었다. 삼성서울병원 비뇨기과 이성원 교수는 “최초의 먹는 조루치료제 프릴리지의 허가로 조루의 근원적 치료가 가능해졌다”면서 “앞으로 조루에 대한 전문가의 상담과 치료가 보다 활발히 이뤄질 필요가 있다”고 말했다. 한편 조루는 의학적으로 ‘사정을 스스로 조절할 수 없거나 성교에 만족을 얻을 수 없을 정도로 질 내 삽입 즉시 또는 최소의 자극만으로 사정하는 경우’를 말한다. 성인남성 약 30%에서 이 같은 증상이 나타난다고 보고되고 있다.