코에 떨어뜨리는 점적용으로 허가받은 약물이 분무 용기에 담겨져 있다면 과연 이 제품은 유통이 가능한 제품일까? 최근 한 중소업체가 점적액으로 허가받은 비점막 습윤제를 분무 용기에 포장, 유통하다 식약청으로부터 적발됐다. 식약청은 이 제품에 대해 단지 허가사항과 다른 효능·효과 및 용법·용량을 기재해 표기기재 의무를 위반했다며 판매업무정지 4개월 15일 처분을 내렸다. 이에 대해 사실상 허가받지 않은 제품이 시중에 유통됐는데도 허가취소 및 강제 회수명령이 내려지지 않았다는 비판의 목소리가 제기되고 있다. 허가는 점적액, 생산은 분무용 용기로 10일 관련 업계에 따르면 K업체는 지난 2월 비점막 건조 증상의 완화 용도로 사용되는 N제품의 허가를 받고 시판을 개시했다. K업체는 이 제품을 ‘증상에 따라 비강에 2방울씩 점적한다’는 용법·용량으로 허가를 받았다. 그럼에도 K사는 이 제품을 스프레이 용기에 포장, ‘분무식 비점막 습윤제’라는 라벨을 부착하고 시중에 유통시켰다. 비강에 떨어뜨리는 용법으로 허가를 받고 정작 시중에는 스프레이 용기에 담아 판매한 것. 하지만 이는 허가받지 않은 용기에 포장됐기 때문에 사실상 무허가 제품과 다름없다는 지적이 업계 현장에서 제기됐다. 점적액은 비강 입구까지만 적용되지만 분무제는 비강 깊숙이 도달하기 때문에 점적용 용기와 분무용 용기에 담은 제품은 내용물이 같더라도 사실상 다른 제품이라는 것. 또한 분무용기는 분무를 위해 피스톤, 흡수관, 스프링 등으로 구성된 펌프장치가 추가돼 있어야 하는데 점적용 용기로만 허가를 받고 분무용 용기로 생산했다면 이는 허가받지 않은 제품과 다름없다는 얘기다. 식약청은 허가사항과 다른 효능·효과 및 용법·용량을 기재했다며 판매업무정지 4개월 15일 처분을 내렸다. 제조관리기준서 준수 의무 위반으로 제조업무정지 1개월도 추가됐으며 기 유통제품에 대해 회수하도록 권고했다. 이에 K업체 관계자는 “압축가스나 액화기체를 사용하지 않는다면 액제도 분무형으로 만들어도 무관하다고 판단했다”고 해명했다. 대한약전에 따르면 에어로솔제는 의약품의 용액이나 현탁액 등을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화기체나 압축기체의 압력을 이용, 분출시켜 쓰도록 만든 제제로 명시돼 있다. N제품의 경우 비록 분무 용기에 담겨져 있지만 압축기체를 사용하지 않았기 때문에 허가받지 않은 용기에 담았다는 지적에 대해서는 인정할 수 없다는 설명이다. 단 이 제품이 허가받지 않은 용법·용량을 기재한 점은 인정, 처분은 수용키로 했다고 K사 측은 설명했다. '사실상 무허가 제품' 강제 회수명령 미실시 N제품에 대한 식약청의 처분도 솜방망이 처벌이라는 비판도 제기되고 있다. 이 제품은 애초부터 허가받지 않은 용기에 담겨져 있어 유통 자체가 금지돼야 하는 제품이기 때문에 판매업무정지가 아닌 허가취소 처분이 내려져야 한다는 것. 또한 사실상 허가받지 않은 제품이 시중에 유통 중인데도 기존 유통 제품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 회수 권고 명령을 내렸다는 점도 문제점으로 지적되고 있다. 이에 해당 지방청 관계자는 “이 제품은 품질부적합 사례가 아니라서 강제회수명령 대상은 아니지만 강제 회수명령에 준하는 조치를 내렸기 때문에 전량 회수된 이후 폐기될 것으로 기대한다”고 설명했다. 또한 이 관계자는 “해당 업체는 행정처분 완료 이후 이 제품의 허가를 자진 취하하기로 했다”고 말했다. 앞서 식약청은 석면탈크 의약품의 경우 품질부적합 판정이 나오지 않았는데도 일괄적으로 1000여품목에 대해 강제 회수명령을 내린 바 있다. 하지만 근거 규정이 없다는 이유로 적법하게 허가를 받지 않는 제품에 대해 강제 회수를 실시하고 있지 않고 있다는 점에 대해서는 비판이 불가피할 전망이다.

국내 제약사가 얀센의 치매치료제 ‘ 레미닐피알서방캡슐’(성분명 갈란타민브롬화수소산염, 이하 레미닐)에 대한 특허회피 전략으로 제네릭 출시를 10년 이상 앞당겨 주목된다. 현대약품은 레미닐의 ‘조성물’과 ‘제법’ 특허를 회피한 ‘타미린서방정’에 대한 약가결정 신청을 지난 6월 제기해 오는 9월께 급여등재가 예상된다. 레미닐은 현재 ‘방출조절형 갈란타민 조성물’(조성물), ‘갈란타민 유도체를 제조하는 방법’(제법) 등 두건의 특허가 남아 있다. 잔존기간은 ‘조성물’과 ‘제법’ 각각 2019년과 2014년까지다. 현대약품은 ‘제법’ 특허를 회피한 원료를 수입한 뒤 조성물도 피해 제형을 달리한 ‘타미린서방정’을 개발했다. 지난해에는 유도체에 붙은 ‘용도’ 특허를 무효화하기 위해 얀센을 상대로 특허무효 확인심판을 제기해 오리지널사가 정정청구로 ‘용도’ 특허를 자진 삭제토록했다. 이에 따라 레미닐 제네릭은 ‘조성물’ 잔존특허 기준 최대 10년 가량 출시일을 앞당기는 성과를 얻어냈다. 한편 ‘레미닐피알서방캡슐’은 지난해 IMS 기준 111억원 어치가 판매됐으며, 올해 1분기 매출이 30억원을 돌파하는 등 성장세를 이어가고 있다. 현대약품 외에 한미약품, 고려제약, 한독약품 등 3곳이 제네릭 시판승인을 받았거나 허가를 진행 중이다. 현대약품은 서방형 캡슐제인 오리지널과 달리 서방정으로 개발했고, 나머지 회사는 서방캡슐 제형을 선택했다.

CJ에서 생산·공급하고 있는 디고신정의 품절이 지속되고 있는 가운데 후라시닐정까지 공급차질로 약국가 조제업무에 차질을 빚고 있다. 약국가에 따르면 디고신정의 품절로 해당 약국들이 조제를 제대로 하지 못해 환자를 다른 약국으로 보내는 등 조제지연이 거듭되는 상황에서 최근 후라시닐정까지 제대로 공급받지 못해 약국들이 우왕좌왕하고 있다. 서울 강북구 K약사는 "지금 갖고 있는 디고신이 단 한 알도 없다"면서 "가격이 싼 의약품이지만 꼭 필요한 디고신은 이렇다 할 대체품목조차 없기 때문에 품절됐다는 것이 놀랍기만 하다"고 밝혔다. 디고신은 희귀의약품센터에 연락하면 구할 수 있지만 비급여 가격에 운반비를 부담해야 하고 2주 가량 소요되기 때문에 사실상 투약에 문제가 있다. 이 같이 디고신정이 일시품절인 이유는 원료공급사인 독일 갈레니우스 측이 올해 3월, CJ를 포함한 세계 각국의 거래처에 일방적으로 공급을 중단했기 때문. CJ에 따르면 애초에 원료사의 공급중단 낌새를 파악하고 지난해 12월부터 다른 거래처를 찾았으나 모두 부적합 판정을 받았다. CJ 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "우려했던 일이 현실화 되어 백방으로 적합한 거래처를 찾은 끝에 결국 베링거에서 공급받기로 했지만 6월이 돼서야 적합 판정을 받고 샘플을 받았다"고 설명했다. 이어 "이달 말 완제가 나오지만 식약청 허가기간까지 감안해 빠르면 8월 초중순이 될 것으로 보여 현재는 요양기관별로 수급상황을 파악해 연결해주고 있다"고 밝혔다. 후라시닐의 경우, 원료 공급사와는 전혀 다른 CJ 공장 측 생산 일정 상의 오류인 것으로 파악됐다. 때문에 CJ 측은 문제점을 접수받고 곧바로 조치하고 있다고 밝혔다. 이 관계자는 "디고신과 후라시닐의 공급 차질은 전혀 다른 문제"라면서 "후라시닐의 출고 상 문제로 바로 조치하고 있으니 곧 정상화 될 것"이라고 강조했다.

제약업계는 "진일보한 개선안" 환영 임의비급여 사용 확대방안을 두고 찬반양론이 들끓을 전망이다. 일부 전문가들과 시민사회단체는 의료계에 면죄부를 제공하는 것으로 제도 도입취지에 반한다는 입장이다. 이에 반해 제약계는 의학적 근거가 있는 약제의 사용 가능성을 제고했다는 측면에서 진일보한 개선안이라고 반겼다. 이번 고시 개정안은 심평원이 비급여 사용을 승인한 허가초과 약제는 신청기관 뿐 아니라 다른 병의원에서도 동일하게 처방이 가능하도록 완화하는 것이 핵심이다. 이는 약제의 허가외 사용을 특정병원에만 인정하는 것은 형평원칙에 맞지 않고, 같은 약제가 중복신청돼 초래될 수 있는 행정력 낭비를 일소하기 위한 조치로 풀이된다. 건강보험 전문가와 시민단체 관계자들은 그러나 최초 고시제정 취지에 반하는 개악안이라고 주장했다. 이 제도는 의학적 근거가 있음에도 불구하고 사용이 금지돼 결과적으로 불법 임의비급여가 양산되는 것을 방지하기 위해 제한적으로 도입된 것이라고 이들은 설명했다. "제약, 식약청 대신 의료기관 노크" 우려 하지만 의학적 근거가 확립되지 않은 약제를 임상시험 능력이 없는 의료기관까지 사용하도록 확대하고 한시적 사용기간조차 6개월에서 최대 9개월로 연장한 것은 고시제정 사유에 합당치 않다는 주장이다. 또한 신청기관을 당초 임상시험기관으로 제한한 이유는 의학적 근거가 부족한 약물이기 때문에 임상능력이 있는 기관에서 한시적으로 사용하면서 그 결과에 따라 타당성 근거를 마련하기 위한 것이었다고 설명했다. 결과적으로 안전성, 유효성과 경제성 측면에서 환자보호를 외면한 처사라는 주장. 한 전문가는 “제반 관리장치 없이 수문만 열어주면 진입장벽이 높은 식약청보다 손쉬운 비급여 사용쪽으로 제약사들이 힘을 쏟을 게 뻔하다”면서 “제도취지에 부합하기 위해서는 신청기관과 사용승인을 엄격히 제한해야 한다”고 지적했다. 그는 이어 “규제완화가 만사가 아니다. 심평원에서도 필터링을 제대로 수행하기 위해 평가절차를 분명히 정하고 남용 방지를 위한 대책을 내놔야 할 것”이라고 주문했다. 시민단체 관계자는 “임의비급여 처방은 그동안에도 공공연히 행해져 왔지만 정확한 사용 실태조차 알 수 없는 상황”이라면서 “비급여 사용내역 보고를 의무화 해 실태를 파악하는 것이 우선돼야 한다”고 지적했다. 복지부 "차별적 요소 제거차원" 일축 복지부 관계자는 이에 대해 “특정병원에만 사용을 한정할 경우 의료기관별로 차별적 요소가 발생될 수 있고 진료의 입장에서는 진료권 침해소지도 있을 수 있다”면서 “의료기관들의 건의가 많아 제반절차와 요건을 간소화 한 것”이라고 설명했다. 이 관계자는 또 “IRB를 통한 신청이 의무화 돼 있고 심평원에서도 검증절차가 진행되는 이중필터 구조이기 때문에 과학적인 부분을 양보한 것은 아니다”고 말했다. 제약업계도 허가사항에 발목이 잡인 약제의 사용폭을 확대해 환자들의 접근성을 높였다는 취지에서 진전된 개정안이라고 평가했다. 다국적 제약사 한 관계자는 “희귀질환 등 환자가 많지 않은 적응증은 임상적 근거가 있어도 식약청 허가를 진행하는 것이 비용효과적이지 않아 허가변경을 포기하는 경우가 종종 있다”면서 “에비던스를 충분히 견지하고 확보할 수 있다면 마땅히 확대돼야 한다”고 말했다. 찬반논란과는 별개로 이번 개정안의 배경에 대한 의구심도 제기됐다. "원외처방약제비 사전 정지작업" 지적도 국회에 계류중인 원외처방약제비 환수법안을 예비해 사전에 임의비급여를 대거 합법화시키는 근거를 마련하기 위한 선조치가 아니냐는 거다. 실제로 복지부 보험평가과장은 최근 심평원 ‘약제급여 기준개선 현황’ 설명회에서 의학적으로 문제없는 임의 비급여를 전면 합법화할 것이라는 취지로 정책방향을 소개한 바 있다. 시민단체 관계자는 이에 대해 “제약사와 의사의 밀월관계로 허가사항을 초과하는 임의비급여가 대거 양산되고 결과적으로 환수법안을 무력화시킬 수 있다”고 우려를 표했다. 결국 이번 개정안은 정부가 의사들의 임의비급여 사용에 면죄부를 제공하려는 의도에 불과하다는 것. 이와 관련 한 전문가는 “행위별수가제하에서 발생하는 제반논란이자 문제점이다. 지불제도를 포괄수가제나 총액예산제로 전환하면 논란을 한꺼번에 불식시킬 수 있다”며, 지불제도 개혁이 필요하다고 목소리를 높였다.

하나제약이 부정맥치료제인 '풀카드주(Flecainide Acetate)'를 출시한다. 하나제약은 상심실성 및 심실성 부정맥 전체에 유효한 부정맥치료제인 '풀카드주'를 이달중으로 발매한다고 밝혔다. 회사측에 따르면 풀카드주는 구조적인 심질환이 없는 환자에게 1차 치료제로 권고되는 의약품이나, 아직까지 국내에는 경구용 제제만 공급돼왔다. '풀카드주'는 응급시에 사용될 수 있는 유일의 Flecainide 주사제며 자체합성원료를 사용한 순수 국산의약품이다. 지금까지는 한국희귀의약품센터에서 전량 수입해 고가에 비급여처방 받던 의약품(아포카드주)이었지만 풀카드 출시로 급여처방 받을 수 있도록 함으로써 환자들의 부담을 크게 덜 것으로 내다봤다. 또한, 회사는 부정맥치료제로 많이 쓰이는 Amiodarone, Adenosin 성분의 의약품 및 Flecainide정제 외에 Flecainide 주사제를 추가함으로써 부정맥환자에 대한 치료 선택의 폭을 넓혀준다는 계획이다. 회사 관계자는 "풀카드주는 현재 심실성 부정빈맥, 발작성 심방세동 등의 긴급치료를 요하는 부정맥으로 허가돼 있다"며 "유럽에서는 Flecainide 주사제가 브루가다증후군(Brugada Syndrome)의 진단을 위해 사용되는 경우가 많아 국내에서도 적응증을 확대할 수 있도록 진행중"이라고 말했다.

삼성전자가 세계시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발에 시동을 걸었다. 향후 특허만료되는 9개 이상의 바이오시밀러 제품을 개발하고 대량공급 체계를 구축한다는 계획이다. LG생명과학과 한올제약, 셀트리온도 바이오시밀러를 이용한 해외시장 공략의지를 내비쳤다. 지식경제부(장관 이윤호)는 ‘신성장동력 스마트 프로젝트’ 총괄심의위원회를 열고 추경예산으로 추진중인 26개 지원과제를 선정했다고 8일 밝혔다. 이 프로젝트에는 지경부 단기실용화 기술개발에 1750억원, 교과부 중장기 원천기술개발에 870억원이 투입된다. 바이오제약 분야에는 4건의 과제에 300억원이 지원되는 데, 삼성전자와 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약이 주관기관으로 선정됐다. 세부내용을 보면, 삼성전자의 과제명은 ‘글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP 동물세포 기반 생산시설 구축’으로 제넥신, 이수앱지수, 프로셀제약과 컨소시엄을 구성해 참여했다. 정부출연금은 KBCC 지원액 60억원과 지경부 90억원을 포함해 총 150억원 규모다. 삼성전자는 이를 통해 향후 특허만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계를 구축해 수조원의 세계시장에 진출할 것임을 선언했다. 바이오전문기업인 셀트리온도 ‘허셉틴 바이오시밀러의 상업화’를 과제명으로 마크로젠, 에이피테크톨로지과 공동참가해 정부출연금 70억원을 지원받게 됐다. 셀트리온의 제품은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 지난달 한국과 FDA에 임상시험 승인을 요청해둔 상태다. 제약기업 중에서는 엘지생명과학과 한올제약(HPI와 공동)이 ‘바이오의약품의 글로벌 시장진출’, ‘개량형 인터페론알파 바이오시밀러 개발’로 각각 40억원의 연구비를 지원받는다. 엘지생명과학의 경우 임상3상 단계에 돌입한 성인-소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 성장호르몬으로 미국시장을 노크한다. 한올제약은 1상 시험에서 효과가 입증된 C형 간염 바이오시밀가 2년내 3상에 진입하면 (미국 등지에서) 수천억원의 시장창출이 가능하다고 내다봤다. 한편 이번 프로젝트 지원분야는 바이오제약 외에도 로봇응용(100억원), 신재생담수플랜트(50억원), LED 응용(250억원), 시스템반도체(235억원), 차세대 디스플레이(65억원), 그린카(300억원), 청정석탄에너지(250억원) 등이 포함됐다. 지경부는 바이오제약 분야에서만 연구종료 후 1년 내 설비투자 유발 2901억원, 고용창출 305명의 기대효과가 예상된다고 내다봤다.