한국화이자 '리피토정80mg' 등 10개 오리지널 품목의 상한금액이 최초 제네릭 등재로 20% 인하됐다. 특히 한미약품 '뉴바스트'는 지난 1월13일 고시된 새로운 산정기준에 의해 처음으로 연동 인하됐다. 또한 GSK '헵세라정10mg' 등 간염치료제 7품목과 한국로슈 '셀셉트캡슐250mg' 등 3품목은 제약사의 자진인하 신청으로 약가가 인하됐다. 공단과 약가협상을 체결한 한국얀센 '인베가서방정3mg' 등 8개 품목은 급여목록에 신규 등재됐다. 보건복지가족부는 25일 신설 57품목, 변경 28품목, 삭제 32품목을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정'을 고시하고 오는 7월1일부터 시행한다고 밝혔다. '리피토80mg' 최초 제네릭 등재로 20% 인하…개량신약 '뉴바스트' 연동 인하 개정 고시를 보면 최초 제네릭이 등재된 '리피토정80mg'의 상한가는 1989원에서 1591원으로 20% 인하됐다. 또한 ▲현대약품 '살라겐정'(959원→767원) ▲지이헬스케어에이에스 '옴니캔스주287mg(10ml)'(3만9907원→3만1925원) ▲'옴니캔스캔피, 에프. 에스.주287mg(10ml)'(3만9907원→3만1925원) ▲한국오가논 '레메론솔탭정15mg'(1302→1041) ▲'레메론정15mg'(1210→968) ▲먼디파마 '옥시콘틴서방정20mg'(1610→1288) ▲한국아스트라제네카 '아타칸플러스정16/12.5mg'(1068→854) 등의 품목도 인하됐다. 이 가운데 아타칸플러스정은 제네릭사가 발매하지 않기로 해 특허만료일 다음날인 2012년 11월21일부터 약가가 인하된다. 개발목표제품인 리피토의 상한가 인하에 따라 개량신약인 한미약품 '뉴바스트정80mg'은 68%로 인하돼 1652원에서 1352원으로 변경됐다. 뉴바스트는 지난 1월13일 시행된 신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 고시로 변경된 '최고가 제품이 2개 이상 등재돼 있더라도 두 번째 제품 등재시 약가 인하된다'는 산정기준이 처음으로 적용된 경우이다. 오리지널이 최초 제네릭 등재로 인하되면 개량신약도 연동해서 68% 수준으로 약가가 인하되는 것이다. 또 오리지널 품목인 세엘진 '파미온탈리도마이드 캡슐50mg'도 최초 제네릭 판매시점 변동으로 1만714에서 8571으로 20% 인하된 가격이 7월부터 적용됐다. 세엘진에 양도양수해 오는 11월30일까지만 급여가 지속되는 비엘엔에이치의 동일 품목도 동반 적용된다. 간염치료제 전 품목 등 10개 품목 자진인하 '제픽스', '헵세라', '레보비르', '바라크루드' 등의 간염치료제를 포함한 10개 품목이 줄줄이 자진인하를 신청해 반영됐다. 약가가 조정된 품목으로는 ▲한미약품 '리스피돈정4mg'(1627원→1085원) ▲한국로슈 '셀셉트캡슐'(1172원→1160원) ▲한국로슈 '허셉틴주150mg'(72만490원→71만3285원) ▲GSK '제픽스정100mg'(3323원→3255원) ▲GSK '헵세라정10mg'(7371원→7219원) 등이다. 또 한국비엠에스의 ▲'바라크루드정1mg'(7371원→7219원) ▲부광약품 '레보비르캡슐10mg'(3322원→3252원) ▲'레보비르캡슐30mg'(6646원→6510원) ▲BMS '바라크루드정0.5mg'(6646원→6510원) ▲BMS '바라크루드시럽'(665원→651원) 등이 조정됐다. 이 가운데 레보비르캡슐10mg와 30mg은 오는 10월1일자로 각각 3252원에서 3094원으로, 6510원에서 6188원으로 추가 인하되고 바라크루드정0.5mg과 바라크루드시럽 또한 2009년 1월1일부터 각각 6510원에서 6188원으로, 651원에서 619원으로 추가인하가 예정됐다. 인베가서방정 등 8개 품목, 협상타결로 급여등재 공단과 약가협상을 체결한 한국약센 '인베가서방정3mg' 등 8개 품목은 급여목록에 새로 등재됐다. 협상 타결에 따른 보험약가는 ▲한국얀센 인베가서방정 3mg(2200원), 6mg(3300원), 9mg(4125원) ▲LG생명과학 유트로핀플러스주 9mg(5만125원), 14mg(10만250원), 24mg(20만500원) ▲안국약품 '애니코프캡슐'(195원) ▲보령제약 '스토가정10mg'(290원) 등이다. 후메디칼의 '후콜리스티메테이트주'는 제조원의 가격인상 통보를 이유로 조정을 신청해 3만4505에서 3만9500원으로 14.48% 인상됐다. 휴온스 '하이코민주사2ml' 등 12품목은 제약사의 신청으로 급여목록에서 삭제됐다. 한국산도스 '산도스심바스타틴정20mg'와 한독약품 '글루코바이정50mg', 한국베링거인겔하임 '글루코파지정500mg', 한독약품 '씨프로바이정250mg', 한국애보트 '칼레트라캅셀' 등 총 20개 품목은 양도양수 또는 허가취소를 이유로 급여가 오는 12월31일까지만 적용된다. 품목명이 변경된 품목은 4개로서 한독약품 '한독에스시탈로프람옥살산염정10mg'이 '맥스프라정10mg'으로, 한미약품 '렉사필정10mg'이 '로프람정10mg'으로, 한화제약 '카로아시럽'이 '움카민시럽'으로, 화일약품 '파일악셀론정'이 '오스테론정'으로 변경됐다.

의료용 마약수출이 허용되고 마약류 원료물질 관리가 강화될 전망이다. 보건복지가족부 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 마련해 25일 입법예고했다. 개정안을 보면 ▲국내허가 마약의 수출 허용 ▲마약 또는 향정 원료물질(이하 원료물질) 수출입·제조업자 신고제 ▲원료물질 관리 교육이수 의무화 ▲원료물질 수출입·제조·판매 실적 보고 의무화 등이 포함됐다. 원료물질이란 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질로, 현재 '아세톤' 등 24개 물질이 지정되어 있다. 그동안 금지되었던 마약 수출 중 합법적인 의료용 마약의 수출을 허용한 것은 전세계의 고령화 사회 진입 및 암 발병률 증가로 마약의 치료 역할이 증대됨에 따라 우리나라의 의약품 산업 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 복지부는 설명했다. 마약류 원료물질에 대한 관리기준이 강화된 것은 최근 서아시아 지역에 마약인 헤로인 원료로 사용되는 '무수초산'의 유입량이 증가하는 등 불법 의심 거래가 급증하고, 우리나라가 국제사회로부터 '마약의 안전지대'로 평가받고 있어 마약범죄자들이 감시망을 피하기 위해 우리나라를 경유지로 악용하려는 시도가 예상되고 있기 때문이다. 또한 마약류 원료물질의 수출입 통제 강화와 국내 유통 중인 원료물질에 대해 취급 적정성 여부를 철저히 조사할 필요가 강화됐다는 설명이다. 한편 식약청은 관세청과 함께 UN 산하 국제마약통제위원회(International Narcotics Control Board)가 주관하여 운영하고 있는 국제마약원료물질 통제프로그램인 Operation Cohesion과 Project Prism 에 가입해 마약류 원료물질에 대한 국제적 감시활동에 필요한 시스템을 가동하고 있다.

안국약품(대표이사 어진)이 미생물을 이용한 소멸식 음식물 처리사업에 진출하고자 강원기술지주회사와 제1호 합작회사를 설립한다. 안국약품은 25일 강원대학교가 보유한 '미생물을 이용한 음식물 쓰레기 처리'에 관한 특허기술을 사업화하기 위해 강원기술지주회사와 ‘AG 그린’(영문명 AG Green) 합작회사를 설립한다고 밝혔다. 이에 앞서 안국은 지난 1월 강원대학교와 산학& 8729;연구협력을 위한 MOU 조인식을 시작으로 3월에는 기술이전과 연구에 관한 협약을 체결했으며 이달 24일에 개최한 강원기술지주회사 설립기념식에서는 김진선 강원도지사, 강원대학교 등 강원도내 5개 대학 총장들이 참석한 가운데 합작회사 협약을 체결한 바 있다. ‘AG 그린’은 현재 확보된 고온성 특허 미생물을 바탕으로 개량 미생물 연구를 진행 중이며, 미생물을 이용하여 짧은 시간 내에 음식물을 완전 분해시키는 전자동 음식물처리기를 생산, 올해 안으로 본격적인 영업을 전개할 계획이다. 아울러, 향후 개발된 음식물처리기는 전국 영업망을 구축하여 학교급식시설, 대형 음식점, 관공서를 대상으로 판매할 예정이다. 한편 강원기술지주회사는 강원지역내 5개 대학(강원대, 한림대, 상지대, 강릉대, 관동대 등)과 강원테크노파크가 공동으로 설립한 지역 거점형 기술지주회사다. 강원기술지주회사는 자회사의 설립으로 2017년까지 바이오, 의료기기, 신소재& 8729;방재 등 기술혁신벤처 5개 그룹에서 1,500억의 매출 달성을 목표로 하고 있다.

경인지방식품의약품안전청이 무허가 의료용 콧물 흡인기 3품목의 약국 유통 사실을 확인하고 약사들의 주의를 촉구하고 나섰다. 24일 경인청은 "인천시 구월동에 소재한 삼일산업사에 대해 수시감시를 실시한 결과, 제조품목신고를 얻지 않고 제조한 의료용 흡인기 3품목이 수도권 지역 약국에서 유통되고 있다는 사실을 확인했다"고 밝혔다. 경인청의 감시에서 적발된 품목은 ▲의료용 콧물 흡인기 코프리 3000 ▲의료용 콧물 흡인기 코코(고무공형) ▲의료용 콧물 흡인기 코코(흡인기형) 등이다. 해당 제품은 삼일산업사가 제조했지만 의료용 콧물 흡인기 코프리 3000에는 '제조원:(주)다솔교역' 및 '제조품목 허가번호:서울 체신 02-235'로, 의료용 콧물 흡인기 코코 고무공형 및 흡인형에는 '제조원:다솔교역'으로 각각 기재돼 있다. 무허가 제품의 시중 유통이 확인되면서 경인청과 대한약사회 등은 일선 약국을 대상으로 해당 품목을 진열·판매하는 사례가 발생하지 않도록 만전을 기할 것을 당부했다. 일선 약국에서 해당 품목을 취급(판매나 판매의 목적으로 저장·진열)하다 적발될 경우 의료기기법 제24조 제1항 위반으로 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금 등의 처벌을 받을 수 있다. 이에 대해 업체측은 해당 품목이 품질에 문제가 있는 것은 아니며 우선 해당 품목을 회수하고 식약청의 허가를 얻기 위해 신고절차를 진행 중이라는 입장이다.

전세계 처방 2위 품목인 아스트라제네카의 넥시움( 에스오메프라졸 마그네슘) 개량신약 시장이 하반기부터 5파전으로 전개될 것으로 보여 주목된다. 특히 이 시장은 한미약품이 지난해 에소메졸캡슐을 발매하며 시장을 주도해 왔다는 점에서 후발품목 발매이후 시장재편이 어떻게 이뤄질지 관심이 모아진다. 23일 관련업계에 따르면 CTC바이오, 녹십자, LG생명과학, 진양제약 등 4개 업체가 넥시움 개량신약 개발을 마무리하고 최종 허가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 이들 업체가 개발한 넥시움 개량신약은 프리베이스(무염기) 제품으로 개발은 지난해 말 임상이 완료됐으나 현재 밸리데이션 관련 자료 제출로 허가가 지연되고 있는 것으로 파악됐다. 그러나 조만간 최종 허가를 받는데는 문제가 없을 것으로 보여, 약가 등재 절차를 거쳐 약 10월경에는 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 따라서 넥시움 개량신약 시장은 내년부터 국내에서 본격적인 시장경쟁이 진행될것으로 예상된다. 특히 이들 품목은 염변경 개량신약이라는 점에서 상대적으로 높은 약가 책정이 가능할 것으로 전망되는 것. 현재까지는 시장 선점에 나선 한미약품이 승승장구 하며 블록버스터 품목을 바라보고 있는 상황이다. 또한 넥시움 개량신약의 해외시장 진출도 추진되고 있어 관심이 모아진다. 넥시움 개량신약 개발을 주도했던 CTC바이오와 SK케미칼이 유럽과 미국 시장에서 승부를 걸겠다는 전략이다. SK케미칼도 허가를 진행하고 있는 다른 업체들과 마찬가지로 국내 허가절차를 밟고 있다. 특히 넥시움 성분인 에스오메프라졸 제제개발이 어렵다는 점에서 당분간 이 시장은 5개 업체의 경쟁체제로 전개될 가능성이 높은 것으로 파악됐다. 이에앞서 한미약품이 발매한 에소메졸캡슐은 넥시움의 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약이다. 한편 국내에서는 아스트라제네카와 대웅제약이 최근 넥시움 공동판매 계약을 체결, 아스트라제네카는 주요 종합병원을 맡고 대웅제약은 그 외 종합병원과 준종합병원, 의원을 맡기로 해 넥시움과 개량신약 간 한판승부도 피할수 없을 것으로 관측된다. 넥시움은 글로벌 처방순위 2위 품목으로 지난 2000년 국내서 시판허가를 받아 다음해 출시됐으며 국내 매출액은 약 80억원대 규모를 보이고 있다.