노바티스의 습성 황반변성치료제 ' 루센티스'가 바이알당 110만원대 중반 가격으로 보험 등재될 전망이다. 국내 허가를 획득한 지 2년, 최초 약제결정신청을 제출한 지 1년여 만이다. 16일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 노바티스는 최종 약가협상 기한인 지난 15일 밤 11시 45분경까지 막후 조율을 시도한 결과 주당 110만원대 중반 가격에 약가협상을 타결한 것으로 확인됐다. '루센티스'는 질환의 진행속도를 늦추는 데 그쳤던 기존 치료제와 달리 습성 황반변성 환자들의 시력을 회복시켜 주는 효과로 관심을 모았던 신약. 그러나 급여평가와 약가협상 관문에서는 비싼 약가 영향으로 수차례 미끄러지는 불운을 겪었다. 특히 지난해 약가협상 결렬로 급여가 좌절되면서 처음부터 등재 절차를 다시 밟았던 만큼, 우여곡절 끝에 급여 재도전에 성공한 셈이다. 노바티스가 2007년 7월경 '루센티스'의 국내 허가를 취득한 이후 최초 약제결정신청을 제출한 시점은 2008년 1월. 이후 잇단 비급여 판정 끝에 7월 약제급여평가위원회를 통과했으나, 같은해 10월 공단과의 약가협상에 실패하면서 약제결정신청을 새로 내 올 3월 급평위를 통과했었다. 결과적으로 공단과 재협상을 통해 보험약가를 확정한 '루센티스'는 최종 고시에 앞서 급여기준 설정을 논의중인 것으로 파악된다. 현재 보험 적용 범위는 확정되지 않은 가운데, 안구당 5회 수준이 거론되는 것으로 알려졌다. 심평원 급여기준부 관계자는 "급여기준에 관한 1차적인 논의는 있었으나 확정된 바 없다"면서 "이후 복지부 고시 과정에서 의견조회 등을 거쳐 확정될 사안"이라고 말했다.

[단박인터뷰]대통령자문 국가경쟁력강화위 안충영 위원 다국적 제약사 국내 임상투자가 급속히 확대되고 있다. 아스트라제네카, 화이자에 이어 사노피아벤티스가 12일 복지부와 MOU를 체결하고 향후 5년간 700억원을 투자키로 했다. 노바티스, 오츠카도 조만간 대열에 합류한다. 코트라 안충영(경제학박사) 외국인투자 옴부즈만은 이날 사노피 R&D 투자설명회에서 “국내에서 활동 중인 다국적 기업들이 투자환경에 만족하면 본사에 곧바로 전달돼 투자유치에 중요한 역할을 할 수 있다”고 말했다. 그는 그러나 “국내 약가제도와 느슨한 지재권 보호시책 등이 다국적 제약사들의 투자확대에 저해요인이 되고 있다. 제도개선이 시급하다”고 지적했다. 대통령자문 국가경쟁력위원회와 규제개혁위원회 위원으로도 참여하고 있는 안 옴부즈만을 만나 다국적 제약사 투자유치 확대를 위한 조건을 들어봤다. -코트라 옴부즈만의 역할은 =국내에 진출한 외국기업의 고충을 접수, 분석하고 정부 등에 정책개선 의견을 제시한다. 외국계 기업의 고충해결사로 보면 된다. 한국에 이미 들어와 있는 기업들의 투자환경이 개선되고 친기업적이라는 평가가 내려지면 본사에 바로 전달된다. 한국 투자유치를 위한 중요한 교두보가 될 수 있다. -사노피 R&D 투자유치의 의미를 평가한다면 =코트라는 향후 중점유치 산업으로 바이오제약분야를 선정해 투자유치 활동을 적극적으로 벌이고 있다. 국가경쟁력강화위원회에서도 제약.바이오산업 발전을 위해 다각적인 정책방안을 탐색 중이다. 주목할 것은 한국에 대한 다국적 제약사들의 관심과 기대가 크다는 점이다. 세계 유수의 다국적 제약사들이 기초연구(리서치, 후보물질 탐색) 단계부터 전략적 제휴를 모색 중이다. 최근 한 공청회에서도 글로벌 제약기업이 과거와는 달리 이른바 ‘단독 플레이’ 대신 분업을 통한 제휴를 모색하고 있다는 이슈가 제기됐다. 오늘 행사가 의미가 큰 것도 여기에 있다. 사노피와 제휴가 성사되는 제약사나 벤처, 연구기관이 많이 생기면 신약개발을 통해 최종 성과물에 대한 지분을 받을 수 있다. -투자유치의 어려움은 없나 =있다. 제약분야에서는 현행 약가제도와 느슨한 지적재산권 보호 부분이 걸림돌이다. 한국은 약가정책을 지나치게 (신약에 대해) ‘저가’ 정책에 매몰돼 있다. 반면 복제약은 68%로 높다. 선진국이 오리지널 대비 30% 이하 수준에서 가격을 유지하고 있는 것과 비교하면 차이가 크다. 특허기간이 남아 있음에도 불구하고 제네릭 출시를 허용하는 등 지재권 보호장치가 느슨한 것도 문제다. 한가지 더 덧붙이면 리베이트 등 불공정거래 관행을 시급히 바로 잡는 것도 중요하다. 이런 것들을 개선하지 않으면 제휴 자체가 어렵다는 말을 많이 들었다. 약가제도를 전면적으로 재정비하고 지재권을 강화하는 방식을 강구해야 한다. 국가경쟁력강화위원회 회의에서도 이런 부분을 거듭 제기했었다. -제약산업의 미래를 전망한다면 =국가경쟁력강화위원회에서 신성장 동력으로 3개 사업분야 17개 산업을 지정했다. 바이오제약산업은 큰 비중을 차지한다. 과거 IMF는 IT산업이 견인차가 돼 위기를 극복했다. 최근 금융위기 사태에서 보았듯이 새로운 시대의 위기를 대비하기 위해서는 바이오제약, 녹색기술, BT산산업 등 고부가가치 산업으로 비티 걸고 나노테크 경쟁력 고부가가치 사회로 넘어가야 한다. 한국의 제약산업은 복제약 중심으로 돼 있다. 신약에 도전하기에는 역량이 부족하고 리스크 부담도 너무 크다. 안타까운 현실이다. 하지만 한국의 우수인력이 의대와 약대, 의료기관에 밀집돼 있다는 점은 주목할 지점이다. 이를 토대로 향후 신약개발에 도전해 글로벌 브랜드를 낼 수 있어야 한다. 다국적 제약사의 R&D 투자유지 확대는 중요한 징검다리가 될 것이라고 평가한다.

생산 및 수입을 중단할 경우 10일 이내 식약청에 보고해야 하는 대상에 동일 성분이 2품목 이하인 의약품과 퇴장방지의약품 등이 포함될 전망이다. 공급 중단을 10일 이내 보고하지 않은 제약사에 대해서는 업무정지 3개월이라는 무거운 처벌이 내려질 계획이다. 보건복지가족부는 15일 이 같은 내용을 포함한 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시안'을 오는 내달 5일까지 입안예고한다고 밝혔다. 고시안을 보면 개정된 약사법 시행규칙에 따라 제약사 등에서 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 완제의약품이 규정됐다. 보고대상 의약품에는 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품 ▲동일성분 품목군 중 시장점유율 50% 이상 의약품(생산·수입업체가 5개 이하) ▲전년도 청구액 상위 100대 성분 의약품(업체 3개 이하) ▲WHO 지정 필수의약품(업체 3개 이하) ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제(원료수급 불안정) ▲중증 질환 치료에 필요한 의약품 중 대체 의약품이 없는 경우(의약단체 추천) 등이다. 특히 의약단체 추전 의약품은 해당 단체가 제품명, 함량, 허가권자, 추천 사유 등을 작성에 심평원에 제출한다. 심평원은 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 의약품 목록을 선정해 매년 공고하게 된다. 또한 제약사 등은 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 중단 사유를 식약청에 보고해야 하고, 다만 필요한 경우 6개월 전에 보고할 수 있다. 이를 위반한 경우 해당 제약사에는 1차 제조·수입 업무정지 3개월의 처분이 내려지고, 2차 위반시 업무정지 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소가 처분된다. 복지부는 "제약회사 등의 이해타산에 의해 갑작스런 공급 중단이 발생하고, 의약품 공급 중단 후 오랜 시일이 지나 시장의 재고가 소진될 때 보험약가 인상을 신청하는 비윤리적 사례도 발생한다"고 그동안의 문제점을 지적했다. 때문에 의약품 공급 관련 민원 접수가 2007년 1건에 불과했으나 2008년에는 5개 제약사 6개 품목에 대해 6건의 민원이, 올해 5월 기준으로 2건이 접수됐다는 설명이다. 한편 이번 고시안은 고시된 날부터 시행되고 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.

(재)약학정보원(원장 김대업)이 홈페이지(www.health.kr)를 통해 구조·분자식 정보 등을 강화, 의약품 성분별 대한약전 제9개정 명칭 검색 서비스를 본격 개시했다. ' 대한약전 제9개정 명칭변경 검색 서비스'는 식약청 허가 의약품정보 100% 수재 달성 이후, 제약사 관련 정보 서비스 보강을 꾀했던 약학정보원의 차별화된 제약 친화적 검색 서비스다. 여지껏 제약회사에서 대한약전 제9개정 명칭을 검색하기 위해서는 직접 대한약전 제9개정의 책자를 하나씩 확인해야 했다. 대한약전 제9개정 명칭변경의 주 요지는 주약의 명칭을 먼저 기술하는 것으로 예를 들어 황산겐타마이신을 겐타마이신황산염으로 표기하는 것이다. 식약청은 신규 의약품 품목허가 신청 시 의약품 성분 명칭에 대해 대한약전 제9개정의 명칭 기재방식에 따라 신청하도록 하고 있으며 기존 품목허가 된 명칭은 이명으로 남아 있으므로 점진적으로 의약품의 명칭을 변경토록 권고하고 있다. 약학정보원에서는 1차로 '대한약전', '대한약전외의약품등기준', '대한약전외한약(생약)규격집' 수재 성분에 대해서 정보를 선보였으며 2차로 구조식 및 분자식 등의 정보를 강화해 '항생물질의약품기준' 및 '외국공정서(미국약전, 일본약전, 유럽약전)' 수재 의약품 성분에 대해서도 검색 서비스를 완성했다. 약학정보원의 홈페이지에서 성분정보를 검색하면 성분별 대한약전 제9개정 명칭 이외에 구조식, 분자식 정보 및 CAS(Chemical Abstracts Service Registry Number) No. 등의 동의어까지 확인 가능하다. 약학정보원은 향후에는 성분별 복약지도 등의 정보를 강화하여 서비스할 예정이라고 밝혔다. 김대업 원장은 이와 관련, "이번 서비스를 이용하면 보다 쉽고 빠르게 개정된 명칭을 확인할 수 있게 되어 편리할 것"이라면서 "궁극적으로 표준화된 명칭이 허가·신고 사항에 반영됨으로써 의약품 표시기재 용어 통일을 위한 기반 마련에 일조할 수 있을 것으로 기대된다"고 전망했다. 한편 약학정보원은 식품의약품안전청의 '대한약전 개정에 따른 의약품 명칭 변경(안)마련' 연구 용역사업을 수행한바 있다.

[보고서=제약산업 윤리경영 확산 정책 연구] 의약품 유통과정에서의 리베이트를 근절하기 위해서는 반드시 처벌의 실효성을 확보해야 한다면서, 의사를 구속하거나 제약사에 막대한 과징금을 부과하는 해외사례를 참고해 한층 강화된 (처벌)방안이 검토될 필요성이 있다는 제안이 나왔다. 또 현재 시행 중인 가격-물량(사용량-약가연동) 체계를 폐지하고 공정성 확보를 위해 기존 평가단(급평위 등)과는 독립적인 가격책정 항소기구의 설립에 대한 논의가 필요할 수도 있다는 의견이 제시됐다. 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 최근 발간한 ‘제약산업의 윤리경영 확산 정책에 관한 연구’ 책자를 통해 이 같이 밝혔다. KRPIA는 제약산업 발전을 위한 윤리경영을 위해서는 ‘투명성 제고’, ‘소비자 보호’, ‘윤리경영 확산 동참유도’ 등 3박자가 동시에 보조를 맞춰야 한다고 지적했다. 먼저 ‘투명성 제고’ 측면에서는 제네릭 중심으로 상품구조 개편을 통한 리베이트 관행개선, 유통 선진화, 가격정책을 통한 유인체계 구축, 처벌의 실효성 확보, 회계시스템의 투명화 등이 거론됐다. 세부내용을 보면 높은 제네릭 약가와 낮은 기술수준을 특징으로 한 현 상황에서 신약개발에 대한 투자를 유도하기 위해서는 신약과 복제약에 대한 인센티브를 구분해야 한다고 KRPIA는 주장했다. 신약·복제약 인센티브 구분-경제성평가 전담팀 설치 약물경제성평가의 경우 전담팀을 만들어 한국시장에 맞는 정비된 PE시스템을 개발하는 과정을 감독할 필요가 있고, 가장 효과적인 의약품이 부당한 피해를 입지 않도록 현재 시행중인 가격-물량 체계를 폐지할 필요가 있다는 주장도 내놨다. 또한 기존 평가단과 별개로 독립적인 가격책정 항소기구를 설립하는 방안도 논의할 수 있다고 제안했다. 이는 한미 FTA 협상과정에서 논란이됐던 독립적 이의신청 기구를 연상시키는 대목이다. KRPIA는 이와 함께 리베이트와 관련된 당사자는 주는 쪽과 받는 쪽 모두 처벌하는 쌍벌죄를 시행하고 예측 가능성을 높이는 대신 이를 어길 경우 강도 높은 처벌을 시행할 필요가 있다고 주장했다. 특히 리베이트 제공자의 약값을 강제인하하는 수준인 한국의 처벌제도를 의사 구속과 같은 강력한 처벌을 시행 중인 일본의 사례나 막대한 과징금을 부과하는 미국사례를 참고해 한층 강화된 방안이 검토될 필요성이 있다고 강조했다. 처벌기준 강화, 정부주도 코드 일원화 전제돼야 이를 위해서는 반드시 명확한 처벌기준 마련이 우선돼야 하는 데, IFPMA 코드에 부합하도록 KRPIA와 KPMA 코드의 일원화를 정부 주도하에 진행할 필요가 있다고 제안했다. ‘소비자 보호’ 측면에서는 제약사가 일정수익을 지속적으로 R&D에 투자하도록 유도하는 제도적 장치가 필요하다고 지적했다. 약제비 지출목표 설정 후 목표초과시 환급을 통한 재투자 유도, 치료효능에 대한 일정기준을 초과하면 초과분의 일정부분을 환급, 혁신적 신약에 대한 약가 인센티브 등이 정책제언에 포함됐다. 또 의사협회, 제약협회, 정부 등의 상호 감시와 견제체계의 중요성도 강조됐다. ‘윤리경영 확산 동참유도’ 측면에서는 먼저 의약단체의 자체 윤리강령을 제정 혹은 강화한 뒤 장기적으로 의료서비스 제공자, 소비자, 관리자의 윤리경영 상호연계로 시너지 효과를 창출하자는 방안이 제안됐다. 이밖에 제약사가 품목허가(신고) 서류를 제출할 때 윤리경영준수규정을 의무적으로 제출토록하거나 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항 항목에 이 규정을 추가 신설하는 식으로 약사법시행규칙을 개정할 필요가 있다는 주장도 내놨다.

식품의약품안전청이 복합제 구성 성분 모두 생동 의무 대상이 아닐 경우 생동대상에서 제외한다는 원칙을 세웠다. 15일 식약청 관계자에 따르면 생동시험 운영협의체는 최근 진행한 회의를 통해 복합제 구성 성분 중 하나라도 생동 대상에 포함될 경우 생동 의무화 대상에 포함한다는 데에 의견을 모았다. 두 개의 성분을 포함한 복합제의 경우 두 성분 모두 생동 대상이 아니라면 이 제품은 생동 대상에서 제외된다. 반대로 단 한 성분이라도 생동 대상에 포함됐다면 이 제품은 생동 대상에 포함시킨다는 원칙을 세운 것. 단 구성 성분 중 일부만이 생동 대상에 포함된 제품의 구체적인 생동시험 진행 방향에 대해서는 추후 논의키로 했다. A, B 성분을 포함한 복합제를 예로 든다면 A, B 성분 중 A만 생동 대상에 포함된 경우 A성분에 대해서만 생동 의무화를 적용할지 A, B 모두 생동 시험을 의무토록 할지에 대한 논의가 남아 있지만 논의 과정에서 진통이 예상된다. 생동 대상 성분만 생동을 진행토록 할 경우 대조약과의 동등성 확보에 무리가 있다는 지적이 제기될 것임은 불 보듯 뻔하다. 반면 생동 대상으로 지정되지 않은 성분을 복합제 생동을 위해 추가로 의무대상으로 지정하는 것 역시 업계에 부담을 줄 수 있다는 이유로 반발이 불가피하기 때문이다. 이와 함께 식약청은 복합제 모두 일괄적으로 생동의무화 대상에 포함시키지는 않고 비교용출만으로 동등성 확보가 가능한 제품 등을 선별하는 작업을 별도로 진행키로 했다. 이 같은 절차가 마무리된 후 최종적으로 생동시험 의무화 대상이 확정되면 단계적으로 기허가 품목의 재평가 일정을 단계적으로 적용하는 절차만 남게 된다. 한편 식약청은 지난해 복합제 생동 의무화 논란이 제기된 이후 전반적인 생동시험제도 개선을 위해 관련 단체와 협의체를 구성, 운영협의체를 운영중이다.