펠루비 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 종근당과 휴온스, 영진약품이 대원제약의 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 특허회피에 성공했다.함께 특허에 도전했던 넥스팜코리아·마더스제약·한국휴텍스제약이 자진취하한 것과는 반대의 행보다. 이들의 자진취하 배경이 생동 실패와 관련이 깊은 것으로 전해지는 가운데, 나머지 업체들의 생동 성공 여부가 주요 관심사로 떠오른다.12일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품·휴온스·종근당이 대원제약을 상대로 제기한 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.펠루비의 제제특허는 2028년 11월 만료된다. 펠루비정 적응증 중 하나인 급성상기도염의 해열 적응증 PMS 만료는 올해 9월로 예정돼 있다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 먼저 통증완화에 대한 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.펠루비 특허에는 당초 6개사가 도전한 바 있다. 2019년 12월 영진약품이 첫 도전장을 낸 이후, 휴온스·종근당·넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약 등이 뒤따랐다.다만, 넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약는 지난해 9월부터 올해 3월까지 잇따라 심판청구를 자진 취하한 상태다.제약업계에선 자진취하의 이유로 생동 실패가 유력한 것으로 보고 있다. 한 제약업체 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.이런 상황에서 나머지 업체들의 생동 결과에 관심이 쏠린다. 일단 휴온스와 영진약품은 관련 생동시험을 마무리한 상태다. 자진취하 없이 특허도전을 이어갔다는 점에서 생물학적 동등성 입증에 성공했다는 해석이 뒤따른다. 종근당의 경우 특허회피에 성공했지만, 생동 착수 여부는 확인되지 않는다.펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다.그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다.이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비와 펠루비서방정의 합계 처방액은 2015년 52억원, 2016년 99억원, 2017년 157억원, 2018년 268억원, 2019년 313억원, 2020년 301억원 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 특허분쟁에서 승자와 패자가 바뀌었다. BMS는 1·2심에서 연달아 패했으나, 대법원에서 승리하며 제네릭사들과의 분쟁에서 유리한 고지를 점했다.반면, 제네릭사들의 발등엔 불이 떨어졌다. 당장 제네릭 제품의 판매를 중단할 것이란 전망이다. 여기에 더해 오리지널사로부터 대규모 손해배상청구도 예상된다.이번 판결은 엘리퀴스 약가인하에도 영향을 줄 것으로 보인다. 환송심에서 판결이 확정될 경우 엘리퀴스 약가인하 처분은 특허만료 시점까지 연기된다는 설명이다.◆사건은 다시 특허법원으로…대법원 판단 따를까대법원 특별3부는 지난 8일 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아를 상대로 제기한 특허무효 소송 상고심에서 원심을 뒤집고 파기환송을 결정했다.이 소송은 엘리퀴스 제네릭 제품을 상대로 한 BMS의 특허침해 소송, 엘리퀴스 보험상한가 인하 처분에 불복하는 BMS의 행정소송 등 여러 소송과 연관돼 있었다. 대법원 역시 사안의 중대성을 감안해 전원합의체 판결을 내렸다.대법원 판결이 확정된 것은 아니다. 대법원이 원심을 파기함에 따라 사건은 특허법원에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대다수 파기환송심은 상급심(대법원)의 판단을 따른다는 점에서 이번 분쟁과 관련한 승부의 추는 BMS 쪽으로 기울었다는 해석이 나온다.◆특허침해 소송 속도 붙을 듯…제네릭 판매중단 유력BMS는 이번 승리로 세 가지 목적을 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다.첫째는 제네릭 판매 중단이다. 엘리퀴스는 제네릭 출시를 전후로 처방액 상승세가 꺾인 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엘리퀴스의 원외처방액은 2016년 195억원에서 2019년 490억원으로 매년 꾸준히 늘었으나, 지난해엔 477억원으로 3% 하락했다.반면, 엘리퀴스 제네릭의 합계 처방액은 2019년 7~12월 12억원, 지난해 83억원 등으로 빠르게 늘었다. 제네릭 출시가 엘리퀴스 처방액 감소에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나오는 이유다.BMS는 각 제네릭사를 상대로 제기한 특허침해 소송에 속도를 붙인다는 계획이다. 현재 관련 소송은 10여개가 동시 진행 중인 것으로 전해진다. 이 소송들은 대법원 판결을 기다리고 있었다. 대법원 판결에 맞춰 특허침해 여부를 판단하기 위해서였다.만약 BMS가 이어진 특허침해 소송에서 승리를 거둔다면 제네릭 판매 중단에 따른 반사이익을 가져갈 수 있으리란 전망이다.◆전방위 손해배상청구 소송 불가피…배상액 산정이 관건BMS의 두 번째 목적은 제네릭사를 상대로 한 손해배상청구 소송이다.이번 대법원 판결로 엘리퀴스 물질특허의 진보성이 인정됐다. 이어질 특허침해 소송에서 제네릭사들의 특허침해 사실까지 인정되면 BMS는 손해배상청구 요건을 갖추게 된다.엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 이후 ▲종근당 '리퀴시아' ▲유한양행 '유한아픽사반' ▲삼진제약 '엘사반' ▲한미약품 '아픽스반' ▲아주약품 '엘리반' ▲유영제약 '유픽스' 등이 발매됐다. 지난해 처방액은 리퀴시아 26억원, 엘사반 17억원, 유한아픽사반 11억원 등이다.관건은 지난해 12월부터 강화된 손해배상액 산정 기준이다. 지난해 국회는 특허침해에 따른 손해배상 산정기준을 강화하는 내용의 특허법 개정안을 통과시킨 바 있다.기존에는 특허권자의 '생산능력범위'에 '단위당 이익액'을 곱하는 방식으로 손해배상을 산정했다. 작년 12월부터 시행된 새 법에선 여기에 특허권자 '생산능력범위 초과분'과 '합리적 실시료율'을 곱한 금액을 더한다.일례로, 특허권자의 제품 생산능력이 100개인 경우, 기존 특허법에선 침해자가 1000개의 침해제품을 시장에 판매해도 특허권자는 생산능력범위 밖의 900개 제품에 대해선 손해배상을 받을 수 없었다. 그러나 개정법에선 이 900개에 대해서도 추가로 배상받을 수 있다.단편적으로는 엘리퀴스 오리지널의 처방량이 제네릭 처방량을 압도하는 상황이지만, 생산능력범위를 어떻게 해석하느냐에 따라 결과가 다를 수 있다는 설명도 나온다.당장 제네릭사들은 BMS의 전방위적인 손해배상청구 소송 가능성 때문에 자체적으로 판매를 중단하려는 움직임을 보이고 있다. 엘리퀴스 제네릭을 판매 중인 한 국내사 관계자는 "판결 이후 자체 판매중단 여부를 검토 중"이라고 말했다.◆약가인하 처분, 2024년 9월까지 미뤄질 듯세 번째 목적은 약가인하 처분의 무력화다. 앞서 정부는 제네릭 출시를 근거로 2019년 7월 엘리퀴스의 보험상한가를 30% 인하한다고 고시한 바 있다.그러나 BMS는 물질특허 소송의 최종적인 승패가 갈리지 않았다는 이유로 행정법원에 집행정지를 신청했다. 대법원 판결이 나올 때까지 약가인하 처분을 미뤄달라는 요청이었다.법원은 이를 받아들였고, 결국 엘리퀴스 약가는 1년 반 가까이 종전과 동일하게 정당 1185원으로 유지되는 중이다. 여기에 이번 대법원 판결이 더해졌다. 제네릭 출시를 기반으로 한 정부의 약가인하 명분이 사라졌다.엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월 9일 만료된다. 만약 파기환송심에서 이번 대법원 판결과 같은 결과가 나온다면 제네릭 출시는 2024년 9월 이후로 미뤄진다. 엘리퀴스의 약가 또한 2024년 10월에 인하될 가능성이 크다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 '옥트레오티드' 조성물특허를 놓고 동국제약과 벌인 분쟁에서 다시 한 번 웃었다. 하지만 두 기업간 특허 다툼 최종 승자는 아직 결정되지 않았다는 점에서 결과가 주목된다.대법원 특별3부는 8일 동국제약과 노바티스간 특허 무효소송 재상고심에서 노바티스의 손을 들어주며 파기환송 판결을 내렸다.옥트레오티드는 노바티스가 '산도스타틴 라르'라는 이름으로 허가받은 말단비대증 치료제다. 국내에선 2005년부터 판매하고 있다. 지난해 기준 국내 매출은 94억원이다. 국내 말단비대증 환자는 3000여명에 불과하지만, 주사 1회당 가격이 160만원 안팎의 고가로 형성돼 있다.이번 재상고심 결과가 나올 때까지 동국제약과 노바티스는 네 번의 심판·재판에서 엎치락뒤치락하며 번갈아 승패를 나눠가졌다.소송은 동국제약이 2013년 옥트레오티드의 조성물특허 무효를 주장하고 나서면서 시작됐다. 1심인 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다.그러나 이어진 2심에선 동국제약이 역전에 성공했다. 동국제약은 당시 특허명세서상 '기재불비'를 주장했다. 노바티스의 특허 관련 서류가 부실하다는 점을 파고든 것이다. 특허법원은 2016년 2월 동국제약 승소 판결을 내렸다.사건은 대법원으로 이어졌다. 다시 한 번 결과가 뒤집혔다. 대법원은 2018년 10월 노바티스의 손을 들어주며 파기환송을 결정했다. 대법원은 특허법원과 달리 기재불비를 인정하지 않았다.사건은 특허법원으로 내려왔다. 동국제약 패소가 유력했다. 파기환송심의 경우 상급심(대법원) 판단을 따르는 경우가 대부분이기 때문이다.그러나 특허법원은 이례적으로 대법원과 상반된 결정을 내렸고, 동국제약은 역전의 불씨를 살렸다.동국제약은 파기환송심에서 새로운 주장을 들고 나왔다. 동국제약은 기재불비 대신 노바티스 옥트레오티드에 진보성이 부족하다고 주장했다. 특허법원은 2019년 9월 동국제약의 주장을 인정했다.사건이 대법원으로 다시 올라왔다. 대법원은 이번에도 특허법원과 반대 결정을 내렸다. 기존기술과 비교해 진보성이 부족하다는 주장을 받아들이지 않았다.이로써 사건은 다시 한 번 특허법원에서 다뤄질 예정이다. 특허법원이 대법원과 같은 결정을 내릴 경우 사실상 이 분쟁은 노바티스의 승리로 마무리된다.다만, 다시 한 번 판결이 뒤집힐 가능성도 배제하지 못하는 분위기다. 동국제약 역시 앞서 대법원 판결을 뒤집은 경험을 살려 옥트레오티드 특허에서 새로운 빈틈을 찾는다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 6년여를 끌고 온 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 특허분쟁에서 오리지널사인 BMS가 역전 승리했다.대법원 특별3부는 8일 오전 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아를 상대로 제기한 특허무효 소송 상고심에서 원심을 뒤집고 '파기환송'을 결정했다.사실상 원고인 BMS의 손을 들어줬다는 해석이다. 앞선 1·2심 판결과는 반대다. 이 소송은 2015년 3월 네비팜 등이 엘리퀴스 물질특허에 무효심판을 제기하면서 시작됐다. 특허심판원과 특허법원은 제네릭사들의 손을 들어줬다.특허심판원 등은 엘리퀴스 물질특허에 진보성이 부족하다고 봤다. 기존에 공개된 두 가지 기술의 결합으로 통상의 기술자가 충분히 용이하게 엘리퀴스를 발명할 수 있다는 설명이었다.이 판결을 근거로 엘리퀴스 제네릭이 쏟아졌다. 2019년 6월 이후 ▲종근당 리퀴시아 ▲유한양행 유한아픽사반 ▲삼진제약 엘사반 ▲한미약품 아픽스반 ▲아주약품 엘리반 ▲유영제약 유픽스 등이 발매됐다.1·2심에서 내리 패소한 BMS가 불복했다. 사건을 상고심으로 끌고 왔다. 결국 대법원은 1·2심을 뒤집고 원고승소 취지의 파기환송을 결정했다. 사건은 특허법원에서 다시 다뤄질 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 약가재평가를 앞둔 전 공정 위탁제네릭 약가전략이 윤곽을 드러내고 있다. 제약사들은 생물학적동등성시험의 리스크를 이유로 위탁제네릭 대다수에 대해 약가인하를 수용하는 방안을 선택할 전망이다. 주력 제품이나 시장성이 큰 일부 제품은 제조원 변경을 위한 생동성시험이 활발하게 펼쳐지는 양상이다. 제약사들은 약가인하로 인한 손실 만회를 위해 최대한 많은 제품을 장착하는 백화점식 제네릭 전략을 고수하는 분위기다.◆1분기 생동시험 착수 전년비 소폭 증가...약가인하 회피용 생동대란 없어7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1분기 생동성시험 계획 승인 건수는 총 95건으로 집계됐다. 1월 34건, 2월 18건, 3월 43건 등 월 평균 32건의 생동성시험이 등록됐다. 지난해 1분기에는 총 74건의 생동성시험이 승인받았다. 작년 1년간 월 평균 생동성시험 승인 건수는 27건이다.올해 들어 지난해보다 새롭게 착수하는 생동성시험이 소폭 증가하는 경향이다. 하지만 기허가 제네릭의 약가를 유지하기 위한 ‘생동 대란’은 펼쳐지지 않은 양상이다.월벌 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다.현재 판매 중인 위탁제네릭은 수천개에 이를 것으로 추정된다. 식약처에 따르면 2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 제약사들이 약가유지 목적의 생동성시험을 진행하지 않는다면 2년 후 수천개 제네릭의 약가인하가 불가피한 상황이다. 이런 이유로 신규 생동성시험이 폭발적으로 증가할 것이란 관측이 많았다.위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다.제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 2년 후 약가인하 수용이 선택할 수 밖에 없는 처지다.다만 매출 규모가 크거나 주력 제품에 대해 제조원을 자사로 변경하기 위한 ‘자사전환’을 시도하는 사례가 크게 눈에 띈다.지난달 승인받은 생동성시험 계획 43건 중 절반이 넘는 27건은 기허가 제품이다. 서울제약, 위더스제약, 마더스제약, 새한제약, 유앤생명과학, 일화, 셀트리온제약, 한국휴텍스제약, 일화, 에이프로젠제약, 대한뉴팜, 케이에스제약, 넥스팜제약, JW신약, 한국유니온제약, 태극제약 등이 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수했는데, 대부분 자사전환을 통해 약가인하를 모면하려는 포석으로 보인다.수천개 위탁제네릭 중 일부만 자사전환을 통해 약가를 유지하고 대다수는 약가인하를 수용하려는 전략인 셈이다.◆올해 제네릭 허가 증가세...다품목 장착 제네릭 전략 고수최근 위탁제네릭의 신규 허가 건수도 증가세를 보이고 있다는 점도 주목할만한 변화다.식약처에 따르면 지난 1분기 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 654개로 집계됐다. 1월 102개, 2월 375개, 3월 177개로 월 평균 218개의 제네릭이 신규 진입했다.월별 전문의약품 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 지난해 하반기 제네릭 허가건수가 주춤했지만 다시 증가하는 양상이다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 하지만 작년 6월부터 12월까지 월 평균 신규 허가 제네릭은 58개에 불과했다.정부의 약가제도 개편 움직임에 제네릭 허가가 급증했다가 개편 약가제도 시행 이후 급감했다.하지만 개편 약가제도가 시행된지 6개월 가량 지나면서 다시 제네릭 허가가 급증하는 모습이다. 최근 제네릭 허가 급증은 위탁제네릭이 주도했다. 1분기 허가받은 제네릭 중 위탁제네릭은 544개로 83.2%를 차지했다. 지난해 10월부터 12월까지 허가받은 전문약 제네릭 중 위탁 제품의 비중은 각각 26%, 38%, 70%에 불과했지만 위탁제네릭 비중이 큰 폭으로 커졌다.지난 2월에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받은 영향이 크다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다.아토젯 제네릭 제품들은 계단형약가제도 적용과 생동성시험 미시행으로 높은 약가를 받을 수 없지만 위탁제네릭이 무더기로 진출했다.제약사들은 일정 수준의 시장성과 수익성이 보장된다면 위탁제네릭도 무더기로 장착하는 백화점식 제네릭 전략을 고수할 것으로 예상된다. 위탁제네릭의 약가인하에 따른 손실을 만회하기 위해 제네릭 진출 쇄도 현상이 더욱 심화할 수 있다는 전망도 나온다.제약사 한 관계자는 “현실적으로 많게는 100개가 넘는 제네릭에 대해 약가인하를 회피하려고 모두 생동성시험을 수행할 수는 없다”면서 “위탁제네릭의 약가인하로 수익 감소가 불가피한 상황에서 기업 입장에서는 수익성이 있는 시장에는 최대한 많이 진출할 수 밖에 없는 처지다”라고 말했다.

구구 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 발기부전치료제 '팔팔'의 상표권 분쟁에서 연전연승을 기록하는 가운데, 또 다른 발기부전치료제인 '구구'를 둘러싼 상표권 분쟁에선 일부 패배했다.다만 패배로 권리를 잃은 부분이 구구의 주요 사업목적과는 거리가 멀어 한미약품은 별도의 항소 없이 사건을 마무리한다는 입장이다.7일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 한미약품을 상대로 제기된 '구구' 상표권의 일부에 대한 취소(불사용) 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 청구인은 기업이 아닌 일반 개인이다.청구인은 한미약품 구구의 상표권 중 동물용 사업과 관련한 부분의 취소를 주장했다. 한미약품은 구구 상표를 출원할 당시 '발기부전 치료용 약제' 외에도 다양한 영역에 걸쳐 광범위하게 권리를 주장했고, 등록에 성공했다. 이 가운데 하나로 '동물용 식품'이 포함됐다.청구인은 동물용 식품을 비롯해 동물병원업, 동물 위생·미용업, 가축사육업, 동물수탁관리업 등에 구구 상표권을 취소해달라고 특허심판원에 청구했다.특허심판원은 청구인의 요청을 받아들였다. 이에 따라 한미약품은 동물용 식품 등에 구구라는 상표권을 주장할 수 없게 됐다. 단, 발기부전 치료제용 약제 등 나머지 상표권은 종전대로 유지된다.구구의 경우 동물용 식품 사업과는 거리가 멀기 때문에 한미약품이 실제로 입는 타격은 거의 없다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다.이런 이유에서 한미약품 역시 특허심판원 심결을 인정하겠다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "앞으로도 애완동물 등 동물 관련 상품에 상표를 사용할 계획이 없다"며 "특허심판원 심결에 불복하지 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 국내 시판 중인 카발린CR서방정(프레가발린 1일 1회 서방정, 판매자 HK이노엔)의 제제기술 특허 1건이 지난 6일자로 미국 특허등록을 통지받았다고 7일 밝혔다.지엘팜텍 박준상 최고기술개발책임자(CTO)는 “이번 미국특허 등록으로 카발린CR서방정 제제기술 관련 2건의 특허 모두가 한국, 일본, 미국에서 등록되는 성과를 이루었으며 현재 유럽, 중국, 브라질, 러시아에서도 심사가 진행 중”이라고 밝혔다.해당기술은 정제를 복용 후 짧은 시간 내 원래 크기의 수배이상으로 부피가 확장되면서 약물이 24시간 동안 유효혈중농도를 유지할 수 있도록 방출 및 흡수되는 삼중정제 형태의 제형 기술이다.현재 시판 중인 카발린CR서방정 150 및 300mg 제품과 함께 임상시험 중인 75mg 정제에도 적용하고 있다. 75mg 정제는 올해 임상시험을 마무리하고 내년 발매를 목표로 개발 중이며, 이 경우 다양한 용량의 제품을 통해 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스의 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 인터루킨-17A 억제제 최초로 비방사선학적 축성 척추관절염 치료 적응증을 획득했다.코센틱스는 지난 5년간 국내 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다. 이번 적응증 확대를 통해 비방사선학적 축성 척추 관절염부터 강직성 척추염까지 아우르며, 인터루킨-17A 억제제 중 가장 넓은 축성 척추관절염 치료 스펙트럼을 갖춘 치료제가 됐다.축성 척추관절염은 크게 2가지로 나뉜다. X-ray 상으로 관절 손상을 확인할 수 있으면 강직성 척추염으로, 없으면 비방사선학적 축성 척추관절염으로 분류할 수 있다. 비방사선학적 축성 척추관절염은 강직성 척추염의 이전 단계로 볼 수 있으며, 환자의 10~40%가 2~10년 안에 강직성 척추염으로 진행된다고 알려져 있다.비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 등 통증, 척추 움직임 감소 등 강직성 척추염 못지 않게 환자의 부담이 크기 때문에, 증상과 척추 손상을 관리하기 위해 조기 진단 및 치료가 중요하다.적응증 확대는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자 555명을 대상으로 코센틱스 150mg의 유효성 및 안전성을 평가한 대규모 3상 임상인 PREVENT 연구를 근거로 이뤄졌다. 코센틱스는 비방사선학적 축성 척추관절염의 증상과 징후를 빠르고 유의미하게 개선시켰다.코센틱스는 2차 평가변수에서 확인한 질병활성도, 신체적 기능, 삶의 질, 객관적인 감염 지표를 모두 개선했다.박혜윤 한국노바티스 코센틱스 IHD 부서 전무는 "이번 코센틱스 적응증 확대로 그간 치료 옵션이 제한적이었던 비방사선학적 축성 척추관절염 치료에 인터루킨-17A 억제제라는 새 길을 제시할 수 있게 되었다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)'의 급여 범위가 확대됐다.얀센은 지난 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다고 7일 밝혔다.자이티가는 CYP17억제제로써 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료 적응증을 추가했다.이번 개정으로 자이티가는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상 ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변 ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 시 급여 적용된다.호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)은 이미 다른 장기로 전이가 확인되어 수술이 불가한 4기 전립선암 중에서도 호르몬 치료나 안드로겐 차단요법(ADT) 등에 여전히 치료적 반응을 보이는 단계다. 이 단계를 거쳐 더 이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 단계로 진행되면 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다.자이티가는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)에서 전체생존기간(OS)를 크게 개선했다. 이에 미국종합암네트워크(NCCN)는 자이티가를 치료옵션으로 최우선 권고했다.서성일 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 "이번 자이티가의 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐고, 전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.