기허가 수입의약품에 대한 밸리데이션 실시에 대한 관리가 대폭 강화된다. 특히 식약청은 밸리데이션 자료미제출 업체에 대해 해외 실사를 진행할 계획이며 행정처분도 내리겠다는 입장이다. 식품의약품안전청은 29일 제약협회에서 열리는 ‘기허가 수입의약품 밸리데이션 관리방안’ 설명회에서 이 같은 내용을 골자로 한 대책을 발표한다. 현재 기허가 전문의약품의 경우 동시적 밸리데이션을 진행하되 밸리데이션 자료는 제출하지 않고 자체 보관토록 하고 있다. 국내 제조소의 경우 현장실사를 실시하지만 해외 제조소는 현장실사를 실시하지 않는 등 수입의약품에 대한 사후관리가 미흡해 국내 제조소와 형평성에 맞지 않다는 논란이 제기되자 수입의약품에 대한 관리방안을 강화하기로 한 것. 일부 업체의 경우 오리지널사가 영업비밀 유출 등을 이유로 밸리데이션 자료 제출을 기피하는 등 전반적으로 수입약에 대한 밸리데이션 진행이 미흡하다는 판단도 배경에 깔려있다. 식약청에 따르면 수입의약품의 제조·유통 시스템의 자율적 관리를 강화한다는 방침이다. 책임 일원화를 통한 품질·유통체계를 구축하고 원 제조업자뿐만 아니라 수입자 의무체계 구축을 기본 방침으로 설정했다. 세부적으로 수입의약품의 공정밸리데이션 진행 상황에 대해 직접 확인할 계획이다. 이를 위해 수입업체들의 밸리데이션 자료보관 여부를 파악할 예정이다. 오리지널 제품을 도입한 국내제약사가 밸리데이션 자료를 보유하고 있으며 식약청 점검시 이를 입증해야한다는 것이다. 만약 영업비밀 등 사유로 자료를 제출하지 않을 경우 원 제조업소에 대한 현장실사를 진행하며 밸리데이션 진행 여부를 입증하지 못할 경우 행정처분도 내릴 방침이다. 식약청은 “수입의약품 GMP적용에 관해 국내 제조 의약품과의 형평성.행정 투명성 확보를 위해 관리방안을 마련했다”며 “내년부터 기허가 의약품의 밸리데이션 진행에 대한 점검을 위해 해외실사도 진행할 계획이다”고 말했다.

머크는 미국 특허청이 천식치료제 '싱귤레어(Singulair)'에 대한 특허권을 재검토하고 있다고 28일 밝혔다. 이번 재검토 명령은 지난 20일 나온 것. Article One Partners LLC라고 불리는 온라인 커뮤니티의 요청에 의한 것. 이 온라인 커뮤니티는 부적절히 부여된 특허를 찾아내기 위해 전세계 과학자들을 고용하고 있다. 머크는 이번 특허청의 검토 기간이 얼마나 걸릴 지 알 수는 없지만 미국내 싱귤레어 특허권의 유효성을 자신한다고 밝혔다. 만약 싱귤레어의 특허권이 무효한 것으로 판단될 경우 특허권이 말소되는 2012년 전 싱귤레어 제네릭이 출시될 수 있게 된다. 그러나 머크 관계자는 특허권 재검토는 오랜 시간이 소요된다며 평균 미국 특허청의 재검토 기간은 평균 24개월이라고 밝혔다.

식품의약품안전청은 MSD의 코솝점안액 등 8개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 16개사 26개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 28일 밝혔다. 안과용제 코솝점안액의 경우 일반적주의에 내피세보수가 적은 환자에서 각막 부종이 증가할 수 있으므로 각별히 주의하도록 하는 내용을 신설했다. 한국로슈의 정신신경용제 바리움은 이상반응 중 신경계 장애 항목에 조화운동불능, 현기증을 추가했으며 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며 고용량일 수록 발생 위험이 증가한다는 주의사항을 반영했다. 로슈의 최면진정제 도미컴정은 금기에 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르병용요법을 포함, HIV단백분해요소 억제와 병용 투여하지 않도록 조치했다. GSK의 골격근이완제 트라크리움주사는 아트라쿠륨, 시스아트라쿠륨 또는 벤젤설폰산에 과민증이 있는 환자에 투여하지 않도록 허가사항을 변경했다. MSD의 최토제 에멘드캡슐은 시판후조사 결과 불특정 다수에서 가려움증, 발진, 두드러기, 아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응이 보고돼 해당 내용을 추가했다. 노바티스의 혈압강하제 시바쎈정은 소장 혈관부종, 아나필락시스양 반응, 고칼륨혈증 등의 이상반응이 시판후조사에서 보고됐다는 내용이 새롭게 허가사항에 반영됐다.

한국로슈의 면역억제제 ‘ 셀셉트정’과 항암제 ' 맙테라주사'가 최근 병원측의 잇따른 요구에 따라 허가초과 사용승인을 받았다. 올 1월부터 허가·신고범위를 초과한 약제 사용을 ‘합법적 비급여’로 사용할 수 있는 창구가 마련된 가운데, 조혈모세포 이식 관련 면역억제 목적으로 이들 약제의 사용을 허가해 달라는 신청이 빈발한 데 따른 것. 28일 비급여 사용승인 허가 실무를 맡고 있는 심평원에 따르면 올 1월부터 현재까지 사용승인 신청 총 60건이 접수됐으며, 복수 병원에서 사용 승인을 요구하기는 이들 약제가 유일한 것으로 파악된다. 심평원은 신청 약제에 대한 의학적 타당성 검토를 거쳐 ‘셀셉트정250mg'과 ‘맙테라주사500mg, 100mg’을 조혈모세포 이식시 ‘스테로이드 불응성 급만성 이식편대 숙주반응’에 사용할 수 있도록 승인했다. 따라서 ‘셀셉트정’은 동종 조혈모세포 이식을 시행한 환자에게 스테로이드 불응성 급만성 이식편대 숙주반응이 발생한 경우 비급여로 사용할 수 있다. 허가사항대로라면 고형암 장기이식에만 합법적으로 사용할 수 있었으나, 이번 허가초과 비급여 사용승인에 따라 혈액암에도 사용할 수 있게 된 것. 또 림프종, 중증 류마티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등에 적응증을 갖고 있는 ‘맙테라주사’는 ▲만성이식편대숙주병으로 진단받고 기존 표준치료제인 스테로이드에 반응을 보이지 않는 경우 ▲부작용에 따라 스테로이드 중단이 불가피해 2차 약제로 투약이 요구되는 경우 합법적 비급여 사용이 허용된다. 심평원 급여기준실 관계자는 '셀셉트'와 관련, "항대사 약제로서 림프구 퓨린 합성을 선택적으로 억제해 이식편대 숙주반응에 성공적으로 사용되고 있고, 경구투여가 가능해 입원기간을 줄이는 효과가 인정됐다"고 말했다. ‘맙테라주’의 경우 “기존 항암제와 달리 골수 억제 등에 따른 부작용이 적은 것으로 나타났다"며 "스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주반응에 투약할 경우 70% 이상 반응률을 보이는 등 임상근거가 비교적 충분했다"고 승인 배경을 설명했다. 한편 복지는 올해 1월부터 허가초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준을 적용중이며, 자체 임상심사위원회(IRB) 심사를 토대로 심평원에 승인을 요청하는 병원에 한해 심평원 심의를 거쳐 사용을 허가하고 있다.

제약산업의 발전과 글로벌화 혁신 전략이라는 주제로 제약 현지화와 과제, 제네릭 의약품의 글로벌화, 마약류 관리에 관한 법령의 개선과제 등 다양한 내용이 발표되는 국제학술대회가 내달에 열리며 주목된다. 한국의약품법규학회는 국내외 전문가들이 참여하는 국제학술재회를 오는 6월 10~11일 이틀간 개최한다고 밝혔다. 첫날 제약산업의 글로벌화 혁신 전략 학술대회에서는 ▲국가 제약산업의 R&D 투자 방향과 발전 전략(맹호영 과장 보건복지가족부) ▲글로벌 제약시장의 환경변화와 전망(장석구 대표) ▲국내 신약개발 및 기술 수출 현황과 전망(여재천 상무 한국신약개발연구조합) ▲국내 신약의 해외 특허화 전략(안소영 변리사 안소영변리법인) 등이 발표된다. 또한 ▲개량신약의 유럽진출 전략 및 사례발표(엄기안 상무 SK 케미칼 생명과학연구소 ▲국산 신약의 해외 진출 사례(유제만 소장 동화약품공업 중앙연구소) ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(안)에 관한 법적 고찰(김중권 교수 중앙대학교) ▲약무수행 전문인력 양성 제도의 도입(전인구, 권경희 교수 동덕여자대학교, 서울대학교) 주제 발표도 이어진다. 이밖에 제네릭 의약품의 글로벌화 전략에서는 ▲제네릭 의약품의 가치( 이범진 교수 강원대학교) ▲제네릭 의약품의 품질 보증 체계와 과제(김영옥 과장 식품의약품안전평가원 심사과학과), ▲퍼스트 제네릭 및 개량신약 발굴 전략(정윤택 팀장 한국보건산업진흥원 제약산업팀), ▲제네릭 의약품의 특허 전략 및 법률적 대안(김국현 변호사 가산법률사무소)이라는 주제가 다뤄진다. 이어 ▲GMP 밸리데이션과 국제조화(강호경 대표이사 바이오써포트) ▲제네릭 의약품에 관한 정부의 정책 방향(정영기 사무관 보건복지가족부 보험약제과) ▲제네릭 의약품의 현지화 전략(강덕영 유나이티드 대표이사)등의 주제발표도 있을 예정이다.

보건복지가족부는 28일 의료기기 허가·심사제도 개선을 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 오는 29일자로 개정·공포하고 8월30일부터 시행한다고 밝혔다. 개정되는 시행규칙을 보면 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함되어 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지한다. 또한 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP 심사가 가능하도록 근거가 마련됐다. 현행 법령상 GMP 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼 업계 부담요소로 작용한다는 지적에 따른 것이다. 이번번 개정안에는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일→50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월→3월) 등의 규제개선 내용이 포함됐다고 복지부는 설명했다.

국가권익위원회의 컨설팅 결과 식약청의 청렴도가 중하위권 수준인 것으로 나타났다. 이에 식약청은 자체 청렴추진기획단을 구성하는 등 청렴도 개선을 위한 종합대책을 추진키로 했다. 권익위는 27일 한국보건복지인력개발원 국제회의실에서 이영근 권익위 부위원장과 윤여표 식약청장 등이 참석한 가운데 식약청의 청렴컨설팅 결과를 발표하고 식약청의 부패 취약분야 개선을 위한 대책을 추진키로 했다고 밝혔다. 식약청의 요청으로 실시된 청렴컨설팅은 식약청의 부패 통제시스템과 부패취약분야를 집중 진단하고 이를 통해 식약청의 특성을 고려한 맞춤형 청렴대책을 지원하기 위해 마련됐다. 권익위에 따르면 컨설팅 결과 지방청 단위에서의 반부패 정책 추진 노력 부족으로 식약청의 청렴도가 지난 2006년 이후 중하위권에 머무르고 있는 것으로 나타났다. 또한 식의약품 안전관리 업무에 대한 국민의 기대치 상승으로 업무 부담이 증가하면서 부패 유발요인에 대한 통제력이 약화될 가능성이 있다는 분석도 내놓았다. 컨설팅 결과를 토대로 권익위는 식약청에 지방청 단위에도 반부패 정책 추진 전담기구를 설치하고 의약품 제조허가와 같은 구조적 취약분야에 대한 지속적인 제도개선이 요구된다는 결론을 내렸다. 식약청이 최근 내부공익신고자에 대해 포상금을 지급키로 하는 등 부패 적발에 힘쓰고 있지만 자체 감사체계에 의한 부패적발 실적이 저조하는 등 여전히 부패 적발.처벌시스템의 실효성이 낮다고 파악했기 때문. 이에 권익위는 ▲청렴 성과에 대한 인센티브 부여 ▲부패영향평가를 통한 행정규칙상의 부패유발요인 제거 ▲부패취약업무에 대한 심층분석을 통한 종합적 개선 등의 대책 도입을 제안했다. 식약청 행동강령 위반 공무원에 대한 징계의 공정성을 강화하고 분청외에 지방청 및 소속기관 단위의 반부패 청렴정책TF를 구성, 운영할 것을 권고했다. 권익위의 컨설팅을 바탕으로 식약청은 소속기관별 기관장을 단장으로 하는 자체 청렴 추진기획단을 구성키로 하는 등 종합실천대책을 추진키로 했다. 수입식품 정밀실사, 식품제조허가를 대상으로 부패취약업무 심층분석을 위한 종합적 개선도 진행할 예정이다. 또한 감사 인력을 5명 증원, 부패.비위 특별조사반을 설치해 자체 감사 기능을 강화하기로 햇으며 근무평정항목에 청렴성을 신설해 청렴활동 우수 직원에 청렴 인센티브 시스템을 구축키로 했다. 감시.단속 업무가 고압.일방적으로 수행될 가능성을 사전에 차단하고 업계 자율성을 제고하기 위해 해당업체가 자율적으로 점검을 실시하는 자율점검제를 확대.시행키로 했다. 한편 권익위는 찾아가는 청렴정책서비스 사업의 일환으로 지난 2월 공공기관들로부터 컨설팅 신청을 접수해 공정위, 식약청 등 8개 기관을 청렴컨설팅 대상기관으로 선정한 바 있다.