3년마다 시행되는 정기 약가재평가 적용환율이 종전 6개월에서 3년치로 확대된다. 또 국산신약 등에 대한 약가재평가시 우대조치의 취지를 제대로 살리기 위해 특례규정 적용여부를 제약사가 선택 가능하도록 변경된다. 보건복지가족부는 13일 이 같은 내용의 ‘신의료기술등의결정및조정기준’ 개정안을 입법예고했다. 의견조회는 이날부터 오는 7월11일까지 60일 동안 받는다. 개정안에 따르면 국내 개발신약 등에 대한 특례조항이 일괄적용에서 선택적용으로 규정이 보완됐다. 복지부는 앞서 지난 1월13일 관련 고시를 개정하면서 안·유 심사규정에 따른 ‘신약’(제2조의제1항제1호), ‘자료제출의약품’(2호)으로 허가받은 약제 중 신약, 비교신약과 투여경로나 효능군이 다르거나 임상적 유용성을 개선시킨 품목은 최초 등재시 약가 결정기준(원가등)을 적용해 재평가한다는 특례를 신설했다. 이는 약가재평가시 국내 개발신약이나 개량신약에 인센티브를 제공하기 위한 우대조치였다. 하지만 제약사가 원가자료 등을 제출하지 않았을 경우 평가방법이 불분명 한 데다, 원가자료를 제출해 재평가를 받는 것이 오히려 불리한 결과를 초래하는 경우도 발생할 수 있다는 지적에 따라 특례적용 여부를 선택에 맡기기로 한 것. 이에 따라 제약사가 평가대상 신약 등의 원가자료 등을 제출한 경우 [별첨]의 특례대로 약가를 재평가 받게 되지만, 그렇지 않은 때는 다른 제품과 동일한 재평가 기준이 적용된다. 복지부는 이와 함께 약가재평가시 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율 환율을 적용했던 것을 최근 3년(전전년도 하반기에서 당해연도 상반기) 평균 최종고시 매매기준율을 적용하는 방식으로 변경키로 했다. 이는 다른 제도에 반영된 ‘환율변동 폭이 큰 시기에는 별개로 본다’는 단서조항이 약가재평가에는 적용되지 않았던 점을 보완하기 위한 것으로, 제약업계의 건의 뿐 아니라 국가경쟁력위원회에서도 개선을 권고했던 내용이다. 이와 관련 복지부 백영하 사무관은 “최근의 급격한 환율변동폭도 이유가 됐지만 약가재평가 주기가 3년이고, 이 때문에 과거 6개월치 환율이 향후 3년간의 약가에 반영되는 불합리한 점을 최소화하기 위해 적용기간을 넓게 적용키로 한 것”이라고 설명했다.

판매중단 조치 이후 처방시 환자동의서를 의무적으로 첨부토록 하는 등 레보비르에 내려졌던 처방 제한 조치가 풀렸다. 중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 결론내림에 따라 식약청도 이 같이 조치한 것. 이에 부광약품도 13일부터 레보비르를 정상적으로 판매하겠다는 방침을 정했다. 12일 식품의약품안전청은 중앙약심의 안전성 평가 자문 결과 레보비르의 판매중단 이후 조치된 처방 제한을 해제하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 중앙약심이 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 가역적인 부작용이므로 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다는 결론을 내린 데 따른 후속조치다. 식약청 조치에 따르면 레보비르를 필요로 한 환자에게 허가된 효능·효과에 따라 사용상 주의사항을 반드시 숙지하고 사용토록 했으며 처방시 환자 동의서는 받지 않도록 조치했다. 앞서 식약청은 레보비르 판매중단 이후 다른 처방 대안이 없는 경우와 같이 레보비르가 반드시 필요한 환자에만 사용토록 했으며 처방시 환자 동의서를 의무적으로 받도록 하는 처방 제한 조치를 내린 바 있다. 이와 함께 식약청은 레보비르 사용과 관련된 안전성 정보를 신약 등의 재심사기준에 따라 철저히 보고토록 했으며 중대한 유해사례의 경우 신속하게 보고하도록 부광약품에 지시했다. 레보비르에 대한 대한간학회 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련하고 배포토록 했으며 가이드라인에 적합한 재심사 계획서를 수정·보완해 제출토록 했다. 중앙약심 심의 이후 레보비르 부작용에 대한 불안감이 상당 부분 해소됨에 따라 부광약품도 곧바로 판매를 재개키로 했다. 부광약품 관계자는 “중앙약심의 자문 결과가 담긴 식약청의 공문이 도착되는 대로 내일(13일)부터 판매를 재개할 방침이다”고 말했다.

대웅제약은 EGF(Fpidermal Growth Factor: 상피세포성장인자)를 함유한 화장품 이지듀 라인을 출시한다고 밝혔다. 최근 피부재생과 보습에 효과적인 이지듀 크림에 이어 세럼과 자외선차단제를 추가로 선보인 것. EFG는 우리 몸에 존재하는 상처치료 물질로 피부의 상처를 피부세포로 재생해 흉터 없이 상처를 아물게 하는 역할을 한다. 회사에 따르면 이지듀 라인은 미용에 효과가 있는 것으로 알려진 EGF를 특허받은 나노 리포좀 형태로 함유, 흡수가 잘 되며 피부 진정과 자연 치유능력 회복을 위한 약용화장품이다. 이지듀 크림은 피부재생에 도움을 주는 EGF가 나노리포좀 형태로 함유돼 있어 손상되고 트러블이 있는 피부를 안정시켜 준다. 이지듀 세럼은 주름개선과 미백효과를 동시에 가지는 이중 기능성 에센스로 지치고 건조한 피부에 탄력과 윤기를 더해 주는 역할을 한다. 이지듀 UV는 화학성분을 배제해 피부트러블 염려가 적은 저자극성 자외선차단 크림이며 피부 노화의 원인이 되는 UVA와 UVB로부터 피부를 보호해 준다. 대웅제약은 “이지듀 라인에는 대웅제약이 세계 최초로 의약품화에 성공한 고순도, 고활성 EGF가 함유돼 있어 다른 보습화장품과 큰 차이를 보인다”고 말했다.

[이슈진단]생동시험-대조약 무엇이 문제인가? 제약업계가 생동성 시험의 구조적 개선이 시급하다고 입을 모으고 있다. 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 생동시험에 큰 어려움을 겪고 있는 가운데 의약품 성분별로 약물의 특성을 고려한 생동시험 기준이 마련돼야 한다는 것. 특히 제약업게는 최근 식약청 재평가 결과로 제약사들이 부도덕한 집단으로 매도되는 등 어려움을 겪었다며, 대조약 선정기준 마련 및 생동 재평가 제도 개선이 시급하다는 입장이다. ◆대조약 용출패턴 공개해야 제약업계는 생동시험의 구조적 개선을 위해서는 대조약 용출패턴 공개가 가장 시급하다고 입을 모으고 있다. 오리지널 의약품 첫 허가시 용액별 용출 패턴을 반드시 공개해야 한다는 것. 그래야 시중 오리지널과 똑같은 패턴의 약을 공급할수 있다고 업계는 지적하고 있다. 그러나 현재까지 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 시험을 진행하는 제약사들이 애로를 겪고 있다는 설명이다. 제약사 한 관계자는 "예를 들어 모 다국적제약사의 M제품(D성분)의 경우 대조약 패턴이 왔다갔다 하면서 비동등난 사례가 많았는데 이를 제약사 잘못이라고 하기에는 무리가 있다"며 "대조약 시험 결과가 왔다갔다 하는데 어떻게 제네릭 시험결과를 도출할수 있겠냐"고 반문했다. ◆성분별 생동시험 마련 시급 특히 제약업계는 생동시험을 진행할 경우 각 성분별로 약물의 특성을 고려한 시험방법이 마련되지 않아 어려움을 겪고 있다고 주장하고 있다. 예를들면 고변이성약물의 경우 생동결과를 도출하는 것이 어렵다는 설명. 제약업계 관계자는 “개체차가 큰 약물인 고변이성 약물의 경우 시험결과가 제대로 나오지 않아 업계가 부담을 갖고 있다"고 강조했다. 예를 들면 아토르바스타틴의 경우 시험결과가 나오지 않아 애를 먹는 대표적인 약물이라는 것. 업계 관계자는 “최근 아토르바스타틴 생동시험을 진행했는데 3번 만에 동등을 입증했다”며 “한번은 대조약이 높게 나왔고, 한번은 시험약이 높게나오는 등 어려움을 겪었다”고 설명했다. 이 업체는 아토르바스타틴 생동시험을 진행하면서 시험 비용만 약 3억이 소요되는 등 큰 부담을 떠안아야 했다는 설명이다. 특히 심바스타틴 등 충분히 임상을 통해 안전성이 입증된 약물은 시험편차 범위를 넓게 해줄 필요가 있다는 것이 업계의 주장이다. 그러나 콜린아세틸설포네이트 등 먹으나, 안먹으나 다 동등으로 나오는 성분은 굳이 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이 업계의 지적. 업계 관계자는 “현재 외국에서는 의약품 성분에 따라 생동시험을 진행하지 않는 경우가 많다”며 “식약청에서 각 성분별로 생동시험 진행 여부를 선별해야 할 것”이라고 말했다. ◆대조약 선정기준 개선해야 또한 제약업계는 대조약 선정기준에도 문제가 있다고 지적하고 있다. 현재 대조약 선정의 경우 다빈도의약품, 원개발사, 최초허가 품목, 단일허가 품목 등으로 세분화 할수 있다. 그러나 이중 에는 진정한 의미의 대조약으로 사용하기 에는 무리가 있는 품목도 많다는 것이 제약업계의 설명. 생동시험을 위해 가장 중요한 대조약에 대한 신뢰가 없으니, 생동시험을 진행하는 데 애로를 느낀다는 것. 따라서 제약업계는 현재 공고된 대조약에 대한 재검토를 통해 '대조약 구조조정'이 반드시 필요하다고 주문하고 있다. 제약업계 한 관게자는 "최근들어 생동성시험기준이 엄격해지는 등 생동을 통과하기가 어려운 상황"이라며 "이럴 때 일수록 대조약에 대한 세심한 검토를 통해 제약사들이 믿고 생동시험을 진행할수 있도록 식약청이 적절한 대책을 내놓아야 할 것"이라고 지적했다. ◆재평가 결과 문제많다 제약업계는 특히 식약청 재평가 결과에 문제가 많다고 지적했다. 지난 생동 재평가를 통해 허가취소 받은 품목들 대다수가 자진취하하거나 위수탁을 통해 생동시험을 진행한 업체들이기 때문. 실제로 지난 재평가를 통해 허가취소 된 품목중 상당수는 허가를 받아놓고 시판도 안하고 있다가 행정처분을 받은 제품들이라는 것이 업계의 설명이다. 제약업계 관계자는 “약 600여 품목이 시장성을 고려해 약가만 받으려다가 놔둔건데 마치 비동등으로 판명난 의약품으로 낙인찍히는 것은 문제가 있다”고 지적했다. 따라서 제약업계는 대조약 관리 및 재도약 용출패턴 공개, 성분별 생동시험 기준 마련, 효율적인 재평가 시행 등을 통해 생동성 시험 제도 개선이 하루 빨리 이뤄져야 한다고 강조했다.