최근 개청 이래 가장 큰 폭의 조직개편을 단행한 식품의약품안전청이 분야별 영역을 파괴하는 파격적인 인사이동을 예고하고 있다. 하지만 의약품 분야의 인력을 전문지식이 없는 다른 분야의 인력들로 채울 경우 자칫 전문성이 더욱 악화돼 탈크파동과 같은 악재가 반복될 수도 있다는 우려가 제기되고 있다. 22일 식약청에 따르면 윤여표 청장은 최근 조직개편을 단행하면서 직렬간 칸막이 문화를 해소하기 위해 행정직·연구직·기술직간 장벽을 허무는 대대적인 인사혁신을 하겠다는 입장을 밝혔다. 최근 불거졌던 멜라민·석면탈크 파동의 주요 원인 중 하나가 식약청내 부서간 소통부재였다고 판단, 의약품·식품·의료기기 영역을 파괴한 인사이동을 예고한 것이다. 특히 윤여표 청장은 약무직 인력의 비율이 월등히 높은 의약품안전국이 청내 수평적 소통부재의 대표적인 부서로 지목하며 대대적인 인사 교체를 시사한 것으로 전해졌다. 이에 의약품안전국내 과장급 이상 인사는 대부분 교체될 것이라는 의견이 설득력을 얻고 있으며 사무관급을 비롯한 실무자들도 상당수 다른 분야에 배치되는 작업이 진행중인 것으로 알려졌다. 의약품안전국의 행정직 인력과 의약품평가부의 연구직 인력과의 교체가 활발할 것으로 보이지만 식품·의료기기 등 다른 분야로의 이동도 배제할 수 없는 상황이다. 의약품안전국에 의약품 분야의 실무 경험 및 관련 지식이 전무한 인력이 상당수 배치될 수도 있다는 얘기다. 이에 따라 대대적인 인사 이동에 따른 전문성 약화를 우려하는 목소리가 점차 높아지는 분위기다. 의약품 허가심사와 같이 고도의 전문지식을 필요로 하는 자리에 다른 분야의 전문가를 배치할 경우 전문성 약화 및 업무 처리 지연은 불 보듯 뻔할 수밖에 없다는 이유에서다. 이번 탈크파동에서도 드러났듯 관련 분야를 전공했는데도 전문성이 떨어진다는 지적을 받았는데 이마저도 다른 분야 인력을 배치하게 되면 오히려 업무의 혼란을 야기할 수도 있다는 것. 식약청은 지난해 윤여표 청장의 부임 이후 수 차례에 걸쳐 대대적인 인사 이동을 단행해 업무의 연속성 및 전문성이 더욱 떨어지고 있다는 질타를 받고 있는 상황이다. 예를 들어 의약품안전국 주무부서인 의약품안전정책과의 경우 윤여표 청장 부임 이후 김형중 과장에서 주광수 과장, 유무영 과장 등 1년만에 3명이 수장을 맡았다. 이런 상황에서 또 다시 대대적인 인사 이동을 단행할 경우 이번 탈크파동에서도 불과 2,3년 전에 식약청이 진행한 연구용역에 대해 제대로 아는 이가 없어 우왕좌왕했던 악재가 반복될 수밖에 없다는 지적이다. 이에 한 관계자는 “소통부재를 해소하기 위한 인사혁신도 중요하지만 무엇보다도 전문성 확보가 우선이기 때문에 소통보다는 전문성을 강조한 인사이동이 이뤄져야 한다”고 꼬집었다.

명인제약 '페르페나진정4mg' 등 퇴장방지의약품 15품목의 약가가 사용장려 및 생산원가보전을 이유로 대폭 인상된다. 또한 한국화이자제약 ' 지스로맥스정' 등 오리지널 8개 품목의 가격이 제네릭 발매로 20% 인하된다. 보건복지가족부는 22일 이같은 내용을 포함한 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정, 5월부터 적용한다고 밝혔다. 지로스맥스, 퍼스트제네릭 조기 발매로 20% 인하 개정 고시를 보면 당초 2015년 약가 인하될 예정됐던 화이자제약의 '지스로맥스정' 가격이 제네릭 조기 발매로 20% 인하돼 1632원으로 내려앉았다. 당초 코오롱제약은 제네릭인 '아지로신정250mg' 보험등재시 판매예정시기를 특허만료일인 2015년 4월28일 이후라고 소명했으나, 판매 예정시기를 변경해 오는 27일부터 판매하기로 결정한 것이다. 또한 ▲한국로슈 '셀셉트캡슐250mg' 1465원→1172원 ▲한독약품 '자트랄엑스엘정10mg' 972원→777원 ▲유니메드제약 '아이알코돈정5mg' 488원→390원 등으로 80% 수준으로 인하됐다. 다만 특허 기간이 남아있는 애보트 '카이로케인주75mg'와 쉐링푸라우코리아 '나조넥스나잘스프레이', 유유 '유크리드정250/80mg' 등은 특허만료일 다음날인 2018년 11월20일, 2015년 1월27일, 2020년 11월24일에 각각 20% 인하된다. 인하요인 2개, 최대 인하율 하나만 적용 재평가와 제네릭 등재로 인한 약가인하가 겹쳐 처음 가격의 20%만을 인하하는 경우도 발생했다. 환인제약 ' 피륵산캅셀'은 지난 1월1일 재평가로 인해 284원에서 278원으로 인하됐다. 여기서 제네릭 등재로 20% 인하되면 222원이지만, 처음 가격인 284원의 20%인 227원으로 고시됐다. 한국와이어스 '엔브렐주사50mg'(22만1400원→20만1474원)과 한국애보트 '휴미라주40mg'(47만8164원→45만7146원)으로 자진 인하했다. '엔브렐주사25mg'은 지난 1일자로 자진 인하한 바 있다. 급여목록에 신설 항목은 약제급여조정위원회에서 약가조정된 삼오제약 '마이오자임주'가 70만5000원으로 등재됐고, 약가협상이 체결된 코오롱제약 '포스터100/6에이치에프에이' 4만500원에 등재됐다. 또한 신규 제네릭 등으로 한미약품 '라마도서방정' 등 94개 품목이 급여목록에 등재됐다. 퇴장방지, 원가인상 반영 줄줄이 인상 퇴장방지의약품은 원가인상을 이유로 줄줄이 인상됐다. 명인제약 '페르페나진정4mg'는 사용장려 및 생산원가보전을 이유로 175%나 가격이 인상되는 등 총 15개 퇴장방지 품목의 가격이 인상됐다. 명인제약은 ▲페르페나진정4mg 8원→22원(175%) ▲명인염산클로르프로마진정50mg 18원→41원(127.78%) ▲명인염산클로르프로마진정200mg 38원→77원(102.63%) ▲명인염산클로르프로마진정100mg 37원→55원(48.65%) ▲명인염산아미트리프틸린정10mg 14원→20원(42.86%) ▲명인염산이미프라민정 31원→43원(38.71%) ▲명인탄산리튬정 37원→49원(32.43%) ▲명인벤즈트로핀메실레이트정 35원→40원(14.29%) 등으로 인상됐다. 또한 퇴장방지의약품은 환인제약의 ▲에나폰정10mg 13원→20원(53.85%) ▲환인탄산리튬정 44원→58원(31.82%) ▲환인벤즈트로핀정1mg 29원→33원(13.79%) ▲환인벤즈트로핀정2mg 38원→42원(10.53%) 등과 동화약품공업의 '에트라빌정10mg'은 12원→20원(66.67%), 휴온스 '생리식염주사액' 172원→272원(58.14%) 등으로 인상됐다. 영진약품공업 '데노간주'는 퇴장방지약으로 선정되며 1279원에서 1530원으로 인상됐고, 한국베링거인겔하임 '멕시틸캅셀100mg'은 퇴장방지약에 선정되는 것에 그쳤다. 대한적십자사의 '티수콜듀오퀵1ml'(12만685원→13만2909원)과 '티수콜듀오퀵2ml'(20만2657원→24만8021원)은 약가재평가 결과에 대한 조정신청이 반영돼 가격이 각각 10.13%와 22.38% 인상됐다. 이 밖에도 박스터의 '박스터프로포폴1%주50ml' 등 미생산미청구 182품목이 급여목록에서 삭제됐고 씨제이제일제당 '에실간정1mg' 등 72개 품목은 급여를 자진 취하했다.

LG생명과학의 서방형 인성장호르몬 디클라제에 대해 전문약 대중광고 혐의로 판매금지 6개월 처분이 내려졌다. 이에 LG생명과학은 과징금 2430만원으로 갈음키로 했다. 22일 광주지방식약청에 따르면 LG생명과학은 디클라제의 광고 포스터를 병의원 대기실에 부착하다 적발돼 판매금지 6개월 처분을 받았다. 전문의약품인 디클라제를 환자들이 볼 수 있는 장소에 광고물을 게재해 ‘일반인 대상 전문약 광고 금지’ 규정을 위반했다는 혐의다. 지난해 12월 입안예고된 약사법시행규칙 개정안에 따르면 전문약 대중광고의 경우 1차 적발시 판매금지 6개월에서 판매금지 3개월로 완화됐지만 아직 개정고시가 공포되지 않아 기존 규정에 적용됐다. 만약 디클라제가 고시 이전에 또 다시 유사 혐의로 적발되면 종전 규정에 따라 허가취소로 이어지며 고시 이후 적발되면 개정된 규정에 따라 2차 처분은 판매금지 6개월을 받게 된다. 특히 디클라제는 포스터에 성기능개선, 근력증가, 피부탄력개선 등 허가받지 않은 효능·효과를 광고해 허위·과대광고 혐의도 있다는게 광주청의 설명이다. 광주청은 처벌 수위가 더 높은 전문약 대중광고 금지 규정을 적용, 판매금지 6개월 처분을 사전통지했으며 LG생명과학은 과징금 2430만원으로 갈음키로 했다.

보건의료단체연합(이하 보건연)은 22일 성명을 통해 의료비와 약값을 폭등시키고 미국산 쇠고기 수입을 확대할 한미 FTA 비준안 상임위 통과를 규탄한다고 밝혔다. 보건연은 “민주노동당과 국회비상시국회의 소속 민주당 국회의원 일부가 물리적 저지에 나섰지만, 민주당은 상임위 비준안 통과를 막을 의지가 없었을 뿐 아니라 사실상 합의 처리했다”고 한나라당 뿐 아니라 민주당에도 화살을 겨눴다. 양당은 한미 FTA 비준안을 통과시킨 공범에 다름 아니라는 주장. 보건연은 “한미FTA는 의료비를 폭등시킬 한국 약가제도 무력화와 특허강화를 위한 제도이자 한국사회의 공공영역에서의 사회정의와 민주주의를 후퇴시키는 제도가 될 것”이라면서 “ 협정을 통과시킨 국회외교통상위 위원들은 역사적인 범죄를 저지른 자들”이라고 비난했다.

오구멘틴정의 급여기준이 신설되고 사이폴엔연질캅셀 등 14항목은 급여기준이 변경됐다. 메소칸캅셀은 다른 헤파리노이드 제제와의 형평성을 감안해 단독과 병용요법이 모두 가능하도록 기존 급여기준이 삭제됐다. 보건복지가족부는 22일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 고시해 오는 24일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 입법예고했던 사항과 달라진 점이 없는 것으로 나타났다. 우선 오구멘틴정의 급여는 모든 적응증으로 확대됐다. 이에 따라 WHO의 결핵 치료 가이드라인에 의거 다제내성 결핵에도 보험 적용됐다. 초당약품의 메소칸캅셀은 다른 헤파리노이드 제제와의 형평성을 감안해 현재 말초 동맥경화성 질환 및 혈전색전증 치료의 단독요법에만 사용되던 것에서 단독과 병용요법이 모두 가능하도록 기존 급여기준이 삭제됐다. 사이폴엔연질캅셀 등 14항목은 급여기준이 변경됐다. 사이폴엔연질캅셀은 혈구탐식증이 치사율이 매우 높은 드문 질환으로서 세계 Histocyte society에서 제시한 HLH2004 가이드라인을 참조해 효과적인 치료제로 인정받았다. 이에 따라 혈구탐식증과 조직구증((Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우 보험이 적용된다. 아미킨주는 streptomycin에 내성이 확인돼 결핵의 2차 치료제로 투여한 경우, 만성골수염에 지속적 관주요법 시행시 1차 약제에 내성이 생긴 경우에는 2주까지 급여 인정된다. 마이코부틴캅셀 등 리파부틴 경구제는 장기이식 환자의 결핵 치료에서 일부 인정되고, 기존 감염 억제 목적으로 사용되던 것에서 감염 치료 목적으로 급여기준이 변경된다. 또한 클래리시드필름 코팅정 등 Clarithromycin 경구제 또한 WHO 기준 1~4군의 결핵약으로 효과가 부족한 경우에 보험이 적용된다. 보톡스주와 디스포트주 등 보툴리눔 제제는 허가사항 중 용량을 초과해 첨족기형에 투여한 경우에는 전액 본인부담하는 항목이 추가됐다. 팜비어정의 경우에는 단순포진에 의한 재발성 각막감염시 기존의 항바이러스제(acyclovir)로 치료에 실패했거나 투여가 어려운 경우에 전액 본인부담이 됐다. 가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증이 확인된 상태에서 투여가 인정되지 않았던 Human immunoglobulin-G주사제는 다른 부위에 추가적인 관상동맥합병증이 발생할 수 있는 점을 고려돼 관상동맥합병증이 확인되더라도 급여를 받게 된다. 마약류인 ▲옥시콘틴서방정 ▲듀로제식디트랜스패취 등 펜타닐 패취제 ▲아이알코돈정 등 Oxycodone HCl 속효성 경구제 등은 신경블록과 동시 투여는 인정하되 소요비용 등 고려해 약값전액을 환자가 부담하도록 변경돼 급여기준에 포함됐다. 흡입마취제 일반원칙과 방사선 의약품인 테세오스주 및 새한크롬이디티에이주사는 고시된 용량을 초과해 투여시에는 의사소견서를 첨부하여 사용 가능토록 변경됐다.

한-미 자유무역협정( FTA) 비준 동의안이 국회 외교통상통일위원회 전체회의를 통과했다. 민주당 등 야당은 외통위 박진 위원장이 논의과정에서 일방적으로 비준안을 의결했다면 반발해 또 한 차례 파행이 예고하고 있다. 국회 외교통상통일위원회는 22일 전체회의를 열고 한-미 자유무역협정(FTA) 비준동의안을 의결, 본회의에 넘겼다. 이에 따라 이번 임시국회에서 한-미 FTA 비준안 처리 가능성이 매우 높아졌다. 절대 다수의 의석을 보유하고 있는 한나라당이 적극 지지하고 있기 때문이다. 특히 제약 분야는 자동차 등에 밀려 국내 제약산업에 불리하게 체결됐다는 평을 들어온 만큼 FTA 비준이 눈앞에 닥친 상황에서 제약업계 또한 본회의 부의에 관심이 집중되고 있다. 그동안 답보 상태에 머물던 허가-특허 연계도 다시 활발히 논의될 것으로 예상된다. 하지만 이날 외통위 의결 과정에서 불거진 논란으로 국회 파행은 피할 수 없을 전망이다. 외통위 박진 위원장은 상정처리 도중 "더 이상 질의할 의원이 없기 때문에 한-미 FTA 비준 동의안은 정부안대로 통과됐다"고 선포했다. 이에 민주당과 민주노동당 의원들이 날치기 통과라며 물리적 저지를 시도해 외통위 회의실은 아수라장을 방불케했다.

식품의약품안전청은 오는 24일 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘바이오제네릭 허가 제도화 방안’ 민원설명회를 개최한다고 22일 밝혔다. 설명회에서는 바이오제네릭 의약품 허가를 위한 ‘허가·심사 규정 개정안’ 입안예고에 앞서 업체의 다양한 의견을 청취하고 국내 실정에 맞는 가이드라인 작성을 위한 의견을 수렴할 예정이다. 또한 바이오제네릭에 대한 WHO 가이드라인 개발 현황, 최근 일본에서 개최됐던 WHO 회의 참석결과 등 최근 국제동향에 대한 설명이 이어진다.