식품의약품안전청은 적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가 기준을 마련한다고 15일 밝혔다. 적혈구 대체제는 사람 혈액 등을 정제해 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈과 같이 응급상황에서 적혈구를 대체할 수 있는 산소 운반체를 말한다. 식약청에 따르면 미국 FDA는 최근 개발된 적혈구 대체제를 우선 심사 대상으로 선정, 오는 4월말까지 허가 관련 심사를 완료할 예정이다. 이에 국내에서도 유사제품의 개발 및 수입이 예상됨에 따라 대체 혈액 의약품의 평가 가이드라인을 마련키로 한 것. 가이드라인에는 적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소 운반체의 개발과 비임상 또는 임상시험 평가시 고려돼야 할 항목으로 제품 특성분석, 독성시험의 평가기준, 수술 또는 외상 등에 관한 유효성 평가 등의 내용을 담을 예정이다. 식약청은 “가이드라인이 헌혈량 부족으로 적혈구제제가 부족한 국내 상황에서 제품 도입시 신속한 심사뿐만 아니라 향후 국내 유사 제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

전 세계 15개 국제특허 심사기관들이 서울로 모인다. 특허청(청장 고정식)은 제16차 PCT(특허협력조약) 국제기관회의를 서울 코엑스 인터콘티넨탈호텔 비바체룸에서는 16일부터 18일까지 사흘간 갖는다고 15일 밝혔다. 이번 회의에는 WIPO(세계 지식재산권 기구) 및 미국, 유럽, 일본, 중국, 러시아 등 15개국 국제특허 심사기관에서 40여명의 PCT 전문가가 참석할 예정이다. PCT 국제기관은 전세계에서 출원된 국제특허에 대해 국제조사를 수행하는 기관으로 한국을 포함해 총 15개 주요 선진 특허청이 지정돼 있다. 국제기관회의는 통상 스위스 제네바에 있는 WIPO에서 개최돼 왔으며, 미국과 유럽을 제외한 다른 나라에서 열리기는 이번이 처음이다. 이번 회의에서는 전 세계 출원인들의 ‘니즈’를 충족시키기 위한 PCT 국제조사 품질강화, 국가간 심사업무 중복방지를 위한 절차 개선 등 각종 개혁방안이 논의될 전망이다. 특히 한국 특허청의 김상희 서기관(정밀기계심사과 PCT 전문심사관)이 이번 회의의 의장직을 수행하게 돼 눈길을 끌고 있다.

고지혈증 등 순환기 계열 환자들을 위한 스타틴-아스피린 복합제가 조만간 등장할 전망이다. 13일 관련 업계에 따르면 보령제약과 한미약품은 각각 심바스타틴-아스피린, 아토르바스타틴-아스피린 복합제를 개발하고 제품화 준비에 착수했다. 보령제약은 심바스타틴제제인 시스타정과 보령아스트릭스캡슐 복합제의 임상을 최근 완료하고 허가절차를 준비중이다. 한미약품은 자체개발한 리피토의 개량신약 뉴바스트정과 보령아스트릭스캡슐의 복합제를 개발, 약물상호작용 탐색을 위한 임상시험을 승인받은 상태다. 업계에 따르면 실제 처방 현장에서 스타틴계열 약물을 복용하는 고지혈증 환자 중 상당수가 혈소판 응집억제 작용을 갖는 아스피린과 함께 복용하는 경우가 많다. 이에 복용 편리성을 높이고 상대적으로 약가가 저렴한 복합제를 통해 시장을 공략하겠다는 의도로 풀이된다. 스타틴 계열과 아스피린 복합제 개발은 한미와 보령이 최초이며 다국적제약사도 아직 출시된 제품이 없는 상황이다. 특히 스타틴 시장이 수천억원대에 이를 정도로 대형 시장을 형성하는 점을 감안하면 복합제의 효능 및 안전성이 검증될 경우 효과적인 시장 침투도 가능할 것으로 예상된다. 더욱이 이들 복합제가 재심사 대상으로 지정받게 되면 일정기간의 독점권도 부여받기 때문에 포화상태인 스타틴 및 아스피린 시장에서 경쟁력 확보도 가능할 전망이다. 보령과 한미 관계자는 “순환기 계열 환자들의 아스피린 복용 빈도가 높기 때문에 스타틴과 아스피린 복합제가 출시될 경우 환자들에게 편의성을 제공할 것으로 기대한다”고 입을 모았다.

식품의약품안전청은 13일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 2일부터 한 주 동안 총 58품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 12품목, 일반의약품은 20품목이었으며 완제의약품은 43품목, 원료와 한약재는 각각 5품목, 21품목 허가를 받았다. 주요 품목으로는 사시 및 안검경련 등 치료제로 사용하는 한국엘러간의 보톡스주50단위가 기허가품목인 보톡스주의 재심사기간내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가됐다. 주간 품목허가 등 현황은 종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

아스트라제네카의 유방암치료제 ‘ 아리미덱스’(성분명 아나스트로졸) 제네릭이 이르면 이달 중 출시될 전망이다. 12일 관련 업계에 따르면 ‘아리미덱스’는 AI계열의 호르몬요법제로 초기 유방암을 가진 폐경 후 여성을 위한 치료제로 사용된다. 지난해 PMS가 만료돼 제네릭 개발이 잇따르고 있지만 용도특허가 2022년 12월까지 14년이나 남아 있어 복제약 발매에 걸림돌이 됐다. 씨제이는 그러나 이 특허의 무효 가능성을 타진하고 지난 15일자로 급여등재된 제네릭 ‘아나스프린’을 이달 중 발매키로 가닥을 잡았다. 씨제이가 제품출시를 서두른 것은 오는 5월 등재가 예상되는 보령제약의 ‘보령아나스트로졸’에 앞서 제네릭 시장을 선점하기 위한 전략으로 풀이된다. 씨제이 관계자는 “내부검토 결과 용도특허를 충분히 무효화시킬 수 있다는 의견이 지배적”이라면서 “아직 최종 확정하지는 못했지만 이달 출시가 가능할 것으로 본다”고 말했다. 씨제이는 이에 앞서 지난달 13일 아나스트로졸의 용도특허를 무효화 할 목적으로 특허심판원에 무효확인 심판을 청구했다. ‘아리미덱스’ 용도특허에 대한 도전은 1월30일 보령제약에 이어 이번이 두 번째다. 한편 아나스트로졸 성분 시장규모는 연간 80억원대, 같은 계열의 ‘페마라’까지 합하면 300억원대로 업계 관계자들은 추산했다.

그동안 개·폐업, 인력·장비 등 현황 변경 내용을 심평원과 보건소에 중복 신고해 왔던 병의원과 약국의 불편이 조만간 해소될 전망이다. 건강보험심사평가원은 보건소와 자료를 연계해 요양기관 중복 자료제출이 발생해 왔던 70여개 항목을 없애고, 관련 서류 제출도 간소화하는 방안을 추진중이다. 황의동 심평원 기획조정실장은 12일 병원협회가 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 주관한 ‘1차 보험연수교육’에서 “요양기관에 대한 자료 요구를 최소화하기 위해 보건소와 실시간 정보연계를 통한 의료자원 신고자료 감축 방안을 마련할 예정”이라고 말했다. 이와관련, 현행 의료·약사법상 보건소 신고항목과 시행규칙상 심평원 신고항목을 대조, 중복 내용을 정비하는 작업도 병행한다는 방침이다. 또 진료기록부 등 요양기관 제출자료의 종류, 범위, 방법 등에 관한 기준과 웹 기반 전자신고·서류 제출 시스템도 구축된다. 황 실장은 이럴 경우 “요양기관 신고 중복 항목 70여개와 개업신고필증 등 신고 서류 16종이 줄어들 것으로 예상된다”며 “기술적으로 하반기부터 시범적용이 가능할 것”이라고 예상했다. 한편 요양기관 뿐 아니라 제약사를 비롯한 관련 업계의 자료 제출 간소화도 연속 추진 과제에 포함돼 있다. 심평원은 앞서 식약청 허가 절차와 심평원 의약품 등재 절차를 연동, 의약품 허가신청시 보험등재를 동시에 추진할 수 있도록 하는 자료 연계 방안을 도입한 바 있다.

식품의약품안전청이 오는 4월 과별 인력을 10명 이상으로 하는 대국대과 체제를 원칙으로 큰 폭의 조직개편을 단행할 전망이다. 특히 독성과학원과 생물의약품국, 의약품평가부 등은 의약품 등 허가심사 업무의 효율화를 위해 각 부서간 유기적인 협조 체계가 가능하도록 성격이 대폭 바뀔 것으로 예상된다. 12일 식약청 관계자에 따르면 식약청은 최근 행정안전부에 조직개편안을 제출한 것으로 전해졌다. 과별 인력을 10명~15명 이상을 두고 국 별로 4개과를 두는 대국대과체제를 원칙으로 하되 각 부서간 업무 협조가 유기적으로 이뤄지도록 역할을 변경하는 것이 골자다. 의약품안전국의 경우 의약품허가심사TF, 임상관리과, 한약품질과를 제외한 의약품안전정책과, 의약품관리과, 마약오남용의약품과, 의약품품질과 등 4개과만 남게 되며 각 과별 인력 보충이 이뤄질 전망이다. 의약품허가심사TF는 정식직제 전환과 함께 의약품평가부로 이전될 것으로 보인다. 팀장은 최근 서기관으로 승진한 김인범 팀장이 맡고 있다. 한약품질과는 생물의약품국으로 옮기게 된다. 임상관리과는 식품, 의료기기 등 임상을 총괄 관리하겠다는 식약청의 방침에 따라 차장 직속으로 전환된다. 생물의약품국은 바이오, 한약재, 화장품 등 의약품 이외 분야의 허가심사를 총괄하는 부서로 거듭날 예정이며 명칭 변경도 불가피하다. 이에 따라 기존의 생물의약품정책과, 생물의약품관리팀, 의약품안전국에서 옮겨온 한약품질과와 함께 화장품과도 신설, 4개과가 생물의약품국을 구성할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 세균백신과, 바이러스백신과, 혈액제제과, 재조합의약품과, 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과 등은 독성과학원으로의 이전이 유력한 것으로 전해졌다. 의약품평가부는 의약품심사부로 명칭을 변경하고 심사 업무에 주력하는 부서로 색깔을 견고히 할 것으로 보인다. 의약품안전국에서 넘어온 의약품허가심사팀과 의약품기준과를 주축으로 하며 나머지 항생항음의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과, 생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀, 의약외품과 등은 부분적으로 통폐합이 이뤄질 전망이다. 이와 함께 독성과학원은 조직의 성격 및 방향까지 바뀌는 큰 폭의 조직개편이 예상된다. 기존에는 각종 연구를 담당하던 역할에서 벗어나 식약청에서 진행중인 의약품 허가심사 업무를 지원하는 실무적인 업무도 담당하게 된다. 최근 신설된 의약품제품화지원센터가 대표적인 예다. 지원센터는 제약업체들이 신약이나 개량신약을 개발할 경우 맞춤형 상담을 제공하는 역할을 한다. 또한 이번 조직개편과 함께 15~20명으로 구성된 별도의 정식직제로 승격될 예정이다. 즉 독성과학원도 의약품제품화기술센터와 같이 의약품평가부, 의약품안전국, 생물의약품국 등과 긴밀한 협조체계를 구축하며 의약품 허가심사 업무를 측면 지원하는 역할에 무게중심이 실린다는 얘기다. 특히 이번에 새로 뽑히는 독성과학원장의 성격에 따라 전반적인 운영방향도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 진행중인 독성과학원장 채용 전형에서는 김승희 생물의약품국장, 김동섭 독성연구부장과 외부 인사 2명이 지원한 것으로 전해졌다. 식약청 관계자는 “대국대과 체제로의 전환과 함께 부서별 업무 이전 및 통폐합 등으로 개청 이래 가장 큰 폭의 조직개편이 예상된다”고 말했다.