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"보건의료계 선도하는 참언론 되길"

"데일리팜은 약사들의 또 다른 배움의 창" 김원재 독자(대구 관문약국 약사) 데일리팜의 역사는 개국가 약사들의 입장에서 의약분업의 역사와 함께 호흡해 왔다고 생각됩니다. 분업초 대혼란기부터 유익하고 좋은 정보들을 빠르게 얻을 수있어서 도움을 많이 받았습니다. 약국이라는 갇힌 틀 안에서 생활하는 개국약사의 입장에서 정보도 얻고 다른 분야나 지역에서 활동하시는 분들의 모습에서 배울점도 찾습니다. 또 약사회의 사업 등을 알 수 있어 더욱 유익합니다. 생활하는 공간은 좁은 약국이지만 데일리팜을 통해서 더 넓은 세상을 간접경험 하면서 애독하고 있습니다. 앞으로도 약사들이 궁금하게 생각하고 알고 싶어하는 적재적소의 정보들로 가득 채워져서 약업과 함께하는 데일리팜이 되길 기원해봅니다. "정부 정책의 감시자로 때로는 지지자로" 김홍찬 독자(건강보험공단 급여조사실 부장) 가장 빠른고 정확한 보건의료 정보전달 매체로 자리잡고 있는 데일리팜의 창간 9돌을 진심으로 축하합니다! 지금까지 데일리팜은 정부가 추진하는 각종 정책에 대한 비판적인 감시자로, 때로는 지지자로의 역할과 함께 보건의료계 각 직능의 올바른 비전을 실현할 수 있는 기사들을 선보여 왔다고 생각합니다. 앞으로도 객관적이고 신뢰할 수 있는 언론으로 보건의료계 전체의 발전을 위해 노력해 주시기를 바랍니다. 많은 독자들의 사랑과 신뢰를 듬뿍 받는 전문지로 우뚝 서기를 다시 한번 기원합니다. "발전적인 눈으로 약업계 길라잡이 되길" 김희숙 독자(지오영 영업부) 데일리팜의 창간 9주년을 진심으로 축하드립니다. 9는 완성, 성취, 달성, 전체를 의미하며 천계와 천사의 숫자를 나타낸다고 합니다.(9천계, 9천사의 위계) 또한 지상낙원을 뜻하기도 한다고 들었습니다. 숫자 9가 가지는 이 같은 좋은 의미처럼 긍정적이고 발전적인 눈으로 약업계를 선도하는 데일리팜이 되었으면 합니다. 1등 매체의 자리를 지키기 위해 노력하신 데일리팜 가족 여러분께 감사를 드리며 무궁한 발전을 기원합니다. "보건의료계의 도움을 주는 공기로 거듭나길" 박재우 독자(한국얀센 영업부 대리) 데일리팜은 제약영업을 하면서 좋은 정보를 접하게 해준 인터넷신문으로 기억됩니다. 그런 데일리팜에 인터뷰가 게재돼 개인적으로 더 없는 영광이었습니다. 많은 약물정보와 약업계의 뉴스를 다루는 매체들이 많지만, 데일리팜은 여전히 제약업계에 종사하는 많은 사람들의 중요한 놀이터입니다. 그만큼 객관적이고 유용한 정보가 많다는 것을 반증하는 것일 겁니다. 앞으로도 데일리팜이 더욱 더 번창하고 보건의료계와 더 나아가 국민들에게 도움을 주는 ‘공기’로 거듭나기를 바랍니다. 창간 9주년을 진심으로 축하드립니다. "데일리팜 첫 화면과 하루 일과 시작" 백영숙 독자(서울 성동다나을약국 약사) 데일리팜 창간 9주년을 진심으로 축하드립니다. 매일 아침, 약국문을 열면서 데일리팜의 첫 화면과 함께 하루 일과를 시작합니다. 바쁜 일과로 중요한 정보들을 빠뜨릴 때마다 데일리팜은 큰 힘이 됩니다. 제가 알고자 했던 정보가 이미 기사화돼 있고, 그 정보에 대한 동료 약사들의 의견을 댓글을 통해 알 수 있어 객관적인 정보를 한눈에 파악해 볼 수 있습니다. 때론 댓글 중에 공격성 발언들이 눈에 들어와 눈살을 찌푸릴 때도 있지만, 약사들이 자신의 의견을 온라인상에서 자유롭게 발언할 수 있다는 것 자체가 약사사회의 큰 힘이라고 생각합니다. 앞으로도 데일리팜을 통해 유익하고 다양한 정보, 또 약국의 미래 방향에 대한 전망을 가늠해 볼 수 있기를 기대하겠습니다. "데일리팜 통해 약국·제약현장 간접체험" 심은혜 독자(성균관대학교 약학대학 3학년) 약대에 처음 들어와 교수님들로부터 "약업계에는 ‘데일리팜’이라는 유명(?)신문사가 있다"는 말씀을 전해 들었습니다. 그 말씀을 듣고 데일리팜에 접속해 보니 교수님들의 말씀이 사실이더라구요. 데일리팜을 통해 생생한 삶의 약국 현장의 모습과 제약산업의 치열한 경쟁구도를 한눈에 그려볼 수 있었습니다. 또, 실시간으로 업데이트되는 전국 각지의 약사 채용 현황도 눈여겨 보고 있습니다. 특히, 약사 국시가 치러지는 날엔 데일리팜이 뜨거워집니다. 생생한 화보와 발빠른 시험 결과, 현장 분위기 등 데일리팜을 통해 친구들과 함께 확인하죠. 앞으로도 약업계 발전을 위해 더욱 힘써주시고, 6년제를 앞두고 있는 약대생들에 대한 정보도 많이 실어 주세요. 데일리팜 화이팅~! "사안에 따른 외국 제도현황 탐방 기사 보강" 오창현 독자(복지부 의약품정책과 사무관) 창간 9주년을 축하드립니다. 공무원으로써 보건의료와 관련된 정부 정책을 집행해 나감에 있어 관련 단체나 시민단체, 언론의 비판은 저희들에게 올바른 길로 나갈 수 있게 하는 좋은 약이 됩니다. 그런 의미에서 실시간으로 데일리팜을 통해 읽을 수 있는 정보에 대해 늘 감사하고 있습니다. 때로는 약간 과장된 기사로 인해 진땀을 빼는 경우도 있었습니다만. 앞으로도 공정한 시각으로 정책을 살펴 주시고, 사안에 따라 외국의 제도 현황을 탐방하여 작성하는 특집 기사도 보강해 주시면 더욱 좋겠습니다. "깊이 있는 분석·취재기사 강화되길" 이동훈 독자(인천 다나약국 약사) 시간과 공간의 제약을 비교적 많이 받으면 일하고 있는 개국약사의 일상에서 각종 소식이나 정보 또는 현안들을 말 그대로 매일 접할 수 있게 하는 데일리팜은 고맙고 유익한 매체임이 틀림없으며, 앞으로도 이러한 기능들을 계속 유지·발전시켜야 할 소중한 역할이겠지요. 그러나 많은 분량의 기사들이 단순 나열식으로 실리는 것과 깊이 있는 취재 또는 분석기사를 만나기 어려운 점, 보다 많은 독자를 불러모을 수 있는 매력적인 기사가 부족해 아쉽습니다. 많은 어려움을 극복하며 오늘에 다다른 데일리팜을 동반자로 여기는 한사람으로서 그 아홉 번째 생일을 큰 박수로 축하하며 더욱 큰 발전이 있기를 기원합니다. "의약산업의 발전을 위한 견인차 역할기대" 이동희 독자(식약청 의약품허가심사T/F팀장) 디지털 시대, 소비자 주권 시대에 의약 관련 정보는 의약전문인만의 전유물이 아니라 모든 국민의 건강한 삶을 영위하기 위한 관심사인 동시에 일상이 되었습니다. 의약 관련 정보의 신속하고 정확한 전달자로서 데일리팜과 같은 전문 인터넷 언론의 역할은 매우 중요하다고 생각합니다. 앞으로도 식약청이 추진하는 정책에 대하여 객관적인 보도와 심도있는 분석으로 건전한 정책 대안을 제시하여 국민건강 증진과 관련 산업의 건실한 발전을 위한 견인차 역할을 성실히 수행하시는 최고의 의약관련 사이트로 거듭 나시길 기원하겠습니다. "체험 공유가 가능한 팜채널은 독자와의 접점" 이연주 독자(서울아산병원 약제팀) 데일리팜의 가장 큰 장점이라면 끊임없이 긍정적인 변신을 하는 것이라고 생각합니다. 특히 제작부담이 만만치 않을 것으로 보이는 팜채널의 운영을 통해 새로운 지평을 연 것은 획기적이라고 할 수 있습니다. 그동안 온라인 신문들의 가장 큰 특징은 화면상에서 지면을 구현하는 것이라고 본다면, 생생한 동영상을 통해 최신 이슈들을 접할 수 있는 팜채널이야말로 기사만으로 알 수 없는 현장의 분위기와 체험 등을 공유할 수 있는 중요한 독자와의 접점이라고 생각합니다. 한 가지 추가로, 약사들은 아무래도 정서가 쉽게 메마르기 쉬운 직업이기 때문에 대중적이면서도 양질의 문화를 접할 수 있는 방법을 찾아준다면, 독자들로서는 최신 이슈와 문화를 함께 누릴 수 있는 포털로서 데일리팜을 더욱 사랑하게 될 것이라고 봅니다. "의약산업의 등대가 되는 매체로 발전하길" 이종혁 독자(한미약품 개발팀 팀장) 급변하고 있는 약업환경을 가장 가까이에서 가장 신속하고 정확하게 보도해준 데일리팜이 창간 9주년을 맞았다는 것은 저뿐 아니라 모든 약업계의 기쁨이라 생각됩니다. 데일리팜이 온라인뉴스의 리더로서 끊임없이 변화를 추구해 성공적인 언론으로서 입지를 굳힐 수 있었다는 점을 매우 높이 평가하고 있습니다. 특히, 현장에서 불철주야로 뛰고 있는 기자분들의 땀과 열정이 현재의 데일리팜을 만들지 않았나 생각됩니다. 독자로서 바램이 있다면 주요현안에 대한 보다 차별적인 접근과 심층적인 분석을 통해 약업환경의 흐름을 보다 생생히 전달해 주시길 바랍니다. 약업계의 주요뉴스, 동향은 물론 나아갈 방향과 비전까지 제시할 수 있는 최고의 온라인매체로서 역할을 다 해 주실 것을 기대합니다. 데일리팜이 대한민국 의약산업의 등대가 되는 전문매체로 발전하기를 기원합니다. "의약계 선도하는 일등매체 기원" 인병로 독자(건강보험심사평가원 약가관리부 부장) 국내 의약전문 온라인 뉴스의 새로운 시대를 활짝 연 데일리팜의 창립 9주년을 진심으로 축하드립니다. 신속하고 다양한 정보를 접하는 것은 물론 폭넓은 독자층을 확보하고 있는 데일리팜의 보도방향은 언제나 의약계의 관심사를 주도하고 있다고 말할 수 있습니다. 앞으로 보다 빠르고 정확한 뉴스 제공으로 국민의 올바른 여론을 형성하고 전파함으로써 국민의 건강증진과 미래사회발전에 이바지하는 일등 매체로 거듭나길 기원합니다. *게재순서 : 가나다순

2008-06-02 06:27:50

데일리팜
"서바릭스 vs 가다실, 효과 곧 판가름"

[인터뷰=GSK 글로벌 학술부사장 휴 보가트 박사] “서바릭스와 가다실을 직접 비교한 임상결과가 조만간 발표될 예정이다. 두 백신 중 어느쪽의 면역원성이 더 뛰어난 지 알 수 있을 것이다” 최근 AOGIN 참석차 방한한 GSK 글로벌 학술 부사장 휴 보가트(바이올로지컬스 HPV백신) 박사는 30일 기자들과 만나 이 같이 말했다. 'Head to Head'(1;1 직접비교) 임상을 통해 최소한 GSK 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’와 MSD의 ‘가다실’의 항원에 대한 반응율을 근거로 예방효과의 우위성을 판가름할 수 있는 결과가 나올 것이라는 설명이다. 보가트 부사장은 또 “최근 발표된 임상결과에서 ‘서바릭스’가 HPV 16형과 18형 바이러스에 대해 6.4년간 높고, 지속적인 항체반응을 입증했다”면서, “수학적 모델에 의해 분석하면 적어도 20년 정도 예방효과가 지속될 것으로 예측된다”고 전망했다. ‘서바릭스’의 이런 높고 지속적인 항체반응율은 항원보강제인 ‘AS04’의 영향이라는 설명도 덧붙였다. 보가트 부사장은 이와 함께 “자궁경부암 백신처럼 감염에 의한 염증에 의해 발생되는 위암 등이 이론적으로 향후 개발 가능할 암 백신”이라고 소개했다. 아울러 “GSK는 비소세포성폐암이나 흑색종 등을 타깃으로 치료용 백신을 개발 중”이라는 설명도 덧붙였다. 다음은 휴 보가트 학술 부사장과의 일문일답. -이번 방한 목적은. =서울에서 열린 제3회 AOGIN 학회에 참석하기 위해 왔다. 이 기간 중 GSK 심포지엄이 있어 한국에서도 곧 허가가 예상되는 GSK HPV 후보백신과 관련된 과학적 데이터와 정보를 전문가들에게 전달했다. -'서바릭스'와 관련해 최근 괄목할 만한 임상결과가 나왔는데. =GSK는 자궁경부암 후보백신을 접종 받은 여성들에 대한 장기적인 추적 관찰 연구를 9.5년까지 진행할 계획이다. 그리고 이번에 발표된 것이 이중 6.4년까지의 결과인데, 현재까지 자궁경부암 백신과 관련된 임상 결과 중 최장기 데이터다. 또 연구관찰 결과에 의하면 우리가 원하는 부분에서 100%까지 효능이 있었다. 특히 HPV 16형과 18형 두 유형 모두에서 지속적으로 높은 항체반응(antibody levels) 양상을 보여줬다. 수학적 모델에 의하면 이러한 효과가 적어도 20년 정도는 지속될 것으로 예측됐다. 다른 백신(가다실)의 경우엔 한 가지 유형에 대해서는 항체반응이 그렇지 못한 다른 양상을 보인 바 있다. -역시 항원보강제의 역할에 힘입은 결과인가. =’AS04’는 GSK 자궁경부암 후보백신의 항체반응이 이처럼 높고 지속적으로 유지될 수 있게 하는 요인 중 하나로 여겨진다. ‘AS04’가 새로운 항원보강제계(adjuvant system)로 불리긴 하지만 GSK가 이 시스템을 연구해 온지는 이미 15년이 넘었고 AS04는 이러한 오랜 연구개발의 산물이다. -'서바릭스'의 추가장점은. 우리는 백신 개발 초기부터 교차 예방 효과(cross-protection)에 대한 기대감을 갖고 있었다. 교차 예방은 아마도 HPV 16형과 18형 백신에서 기대할 수 있는 보너스 효과로 그 밖의 다른 유형들에 대한 예방 효과를 말한다. 특히 HPV 16형, 18형과 각각 유전적으로 연관성이 있는 HPV 31형과 45형에 대한 교차 예방 효과가 있는 것으로 나타났다. 일부 국가들에서는 이러한 내용이 제품 허가사항에 포함됐다. 이를 통해 이미 70%를 넘어 전체 자궁경부암의 약 80% 정도까지 예방할 수 있을 것으로 기대된다. -'가다실'과 비교해서는 어떤가. =적어도 45형에 대해서는 GSK 후보백신이 더 장점이 크다고 기대하고 있다. 일례로 얼마 전에 호주와 캐나다 보건당국, 그리고 최근에 홍콩에서 ‘가다실’의 제품 허가 사항에 교차 예방에 관한 내용이 업데이트 됐는데, 45형에 대해서는 교차 예방 효과가 밝혀지지 않았다고 명시됐었다. -국내 산부인과학회는 최적 접종연령으로 17세 정도를 보고 있는데. =각 나라의 역학적인 특성을 감안하면 첫 성경험 연령을 고려해 2~3년 전에 권장하는 것도 틀리지 않은 접근법이다. 다른 방식으로는 편의성을 고려한(logistic) 방법도 있다. 일부 국가들에서는 백신 접종이나 검진을 위해서 특정 연령에 병원을 방문하도록 돼 있는데, 그 시기를 이용해 자궁경부암 예방접종을 하도록 권장하기도 한다. 그러나 무엇보다 중요한 점은 ‘실제 접종’이다. 어떤 접근법을 통해, 어느 연령대에 접종하든지 백신이 목표로 하는 인구집단의 대다수가 실제로 백신을 접종을 받도록 하는 것이 중요하다. -성경험이 있거나 나이든 여성들에게도 백신접종이 도움이 되나. = 만약 30세가 될 때까지 전혀 성경험이나 HPV에 노출된 경험이 없었다면 이들도 15세 소녀와 비슷한 위험에 놓여 있다고 할 수 있다. 또 18형에 감염됐다 하더라도 16형에 대해서 여전히 예방 효과를 얻을 수 있다. 사람마다 처한 위험도는 다르지만 여성 누구나 일생에 걸쳐 HPV 감염 위험에 노출돼 있으므로 백신 접종을 통해 혜택을 볼 수 있을 것이다. -추가 접종이 필요하다고 보나. =GSK 자궁경부암 후보백신에 대한 현재까지의 임상 결과를 놓고 보면, 아직까지 우리는 추가접종 필요성에 대해서 고려하지 않고 있다. -경쟁사에 비해 출시가 늦었는데 불리한 점은 없나. =출시가 좀 늦다 하더라도 더 나은 제품력으로 승부한다면 문제 없을 것이라고 생각한다. GSK 자궁경부암 후보백신의 강점을 입증할 수 있을 것이라고 믿는다. -고가인 만큼 제조사나 정부 차원에서 지원이 필요할 것 같다. =과거의 선례를 봤을 때 다른 제품들에서도 유사한 논의들이 있었고 제조사, 의사, 보험재정 담당자, 정부 등 이해 당사자들이 논의를 거쳐 늘 적절한 해결책을 찾아 왔다. 이번에도 서로 논의와 타협을 거쳐 해결책을 찾을 수 있을 것으로 믿는다. -1:1 직접 비교 임상에 대해 소개해 달라. =임상시험의 대상과 조건, 평가 방법 등이 모두 다르기 때문에 각각 진행된 임상시험의 결과를 가지고 두 백신을 직접 비교하는 것은 적절하지 않다. 그래서 1:1 직접 비교 임상이 필요한 것이고 작년 초에 두 백신간의 면역원성을 1차 목표로 연구를 시작했다. 앞으로 몇 개월 후 결과가 나올 것이다. -다른 암 백신 개발의 전망은 어떤가. =특정하게 암을 목표로 개발된 백신은 자궁경부암 백신이 최초다. 물론 B형 간염 바이러스 감염이 만성화 되고 계속 진행되면 결국 간암으로까지 발전할 수 있다는 점에서 이 백신에서도 그 가치를 찾을 수 있을 것이다. HPV 백신으로 자궁경부암을 예방함에 있어 기반이 되는 것은 이 암이 ‘감염’에 의해서 발생한다는 점이었다. 백신은 감염을 예방하는데 효과적이다. 이러한 이론에 비춰봤을 때 몇몇 가능성 있는 암 예방백신 후보들이 있을 수 있다. 예를 들어 역시 바이러스 감염과 염증에 의해 발생하는 위암 등이 그렇다. 한편 암을 치료하는 동시에 예방하는 치료용 백신의 개발에 대해서도 관심이 높다. 예를 들어 GSK가 진행 중인 연구 중 비소세포성폐암이나 흑색종 등을 타깃으로 한 치료용 백신은 전망이 있어 보인다. 개발 성공 가능성이나 언제쯤 개발이 완료될지는 아직 알 수 없지만 기대감을 갖고 연구하고 있다.

2008-06-02 06:23:04

최은택
밸리데이션 실시결과 자료 제출 면제

앞으로 제약업체는 밸리데이션을 실시한 후 결과 자료를 식약청에 제출하지 않아도 된다. 30일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시안'을 입안예고 했다. 현행 규정에는 기허가 의약품에 대한 밸리데이션을 실시한 경우 밸리데이션 완료일로부터 30일 이내에 결과를 식약청에 제출하도록 규정돼 있다. 하지만 변경안에 따르면 밸리데이션 실시결과를 업체에서 보관하도록 개선했다. 자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키고 밸리데이션의 안정적 정착을 위해 밸리데이션 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한 것. 이에 앞서 식약청은 지난 19일 개최한 '의약품 안전관리 대책 설명회'에서 제약 실무자들을 대상으로 관련 내용을 설명한 바 있다. 변경된 규정에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 19일까지 ▲예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) ▲성명, 주소 및 전화번호 ▲기타 참고사항 등을 기재한 의견서를 식약청장에게 제출하면 된다. 식약청은 전문의약품 밸리데이션 의무화가 실시되는 7월 이전에 변경안을 고시할 방침이다.

2008-05-30 17:35:36

천승현
내달부터 생동 품목허가 정상궤도 진입

지난 2006년 생동성조작 사건 이후 평균 6개월 정도 지연됐던 생동품목허가 속도가 내달부터 정상궤도에 오른다. 식약청이 내놓은 제약산업 규제 완화 정책의 일환으로 지난달 28일 활동을 개시한 생동성신속처리반이 그동안 지연됐던 생동성 자료 검토작업을 완료한 것. 29일 식약청 관계자에 따르면 생동성신속처리반은 당초 맡은 임무인 233건의 자료 검토를 대부분 마무리했으며 30일쯤 해체 수순을 밟을 예정이다. 생동성신속처리반은 그동안 지연됐던 생동품목허가 적체를 해소하기 위해 긴급 구성된 TF팀이다. 생동성조작 사건 당시 검찰 조사 등으로 인해 심사가 정지된 6개월의 공백이 좀처럼 메워지지 않자 식약청이 특단의 대책을 세운 것. 총 30명으로 구성된 생동성신속처리반은 기존에는 한명의 담당자가 생동성 계획서 및 결과서 검토, 실태 조사까지 모두 진행했던 자료검토 방식에서 탈피, 각 단계별로 역할을 분담하는 방식으로 업무 속도를 높였다. 기존에 생동성평가과에서 처리할 수 있는 자료 건수가 월 40~50건에 불과했지만 이 같은 긴급처방으로 한달만에 233건의 자료 검토를 마무리 지을 수 있었던 것이다. 이로써 생동성신속처리반 직원들은 지방청을 비롯해 본래 소속됐던 부서로 되돌아가게 되며 6월부터는 자료검토 절차도 기존에 한명의 담당자가 자료검토 과정을 모두 담당했던 종전 방식으로 전환된다. 이에 따라 2006년 10월 생동성조작 사건 이후 8개월 이상 걸렸던 생동품목허가 기간이 1년 8개월만에 정상적인 속도인 2개월 정도로 단축, 그동안 허가 지연에 애를 태웠던 제약사들의 숨통이 트여질 전망이다. 아울러 생동성신속처리반과 함께 활동을 개시한 허가·심사 TF팀은 해체되지 않고 당분간 활동을 지속할 예정이다. 허가·심사 TF팀은 안유심사가 요구되지 않는 간단한 품목들에 대한 사전검토 작업을 우선적으로 담당하는 역할을 맡았으며 한달동안 총 600건 정도의 허가를 심사했다. TF팀은 향후 이 기간 동안 접수된 300여건의 허가를 포함, 적체된 민원을 해결한 후 TF팀의 정식직제 승격 및 해체 등 향후 운영 방향을 결론내릴 예정이다. 식약청 관계자는 "현재 TF팀에서 새롭게 도입한 신속 심사제의 효율성을 파악하고 있는 중이다"면서 "현재 적체된 민원을 해결하면서 TF팀의 향후 운영방안을 모색할 계획이다"고 말했다.

2008-05-30 07:09:19

천승현
"자궁경부암 백신 최적연령 15~17세"

가톨릭대 강남성모병원 산부인과 박종섭 교수는 “자궁경부암 예방백신의 최적투약 연령은 15~17세”라고 주장했다. 박 교수는 29일 서울 워커힐호테렝서 열린 아시아오세아니아 생식기 감염·종양학회(이하 AOGIN) 학술대회 기념 기자 간담회에서 이 같이 밝혔다. 박 교수는 한국인으로는 처음으로 AOGIN 차기 회장으로 선출됐다. 그는 이날 주제발표를 통해 “자궁경부암 예방백신의 발명은 21세기 가장 위대한 발명이자, 생명과학의 쾌거”라고 추켜세웠다. 그는 이어 “자궁경부암은 이제 치료의 시대에서 예방의 시대로 뒤바뀌는 전환점을 맞았다”면서 “특히 아시아 지역에서의 의미가 크다”고 말했다. 전세계 자궁경부암 환자의 80%가 저개발국에서 발생하고, 이중 절반이 아시아에 집중돼 있기 때문이라는 게 박 교수의 설명. 박 교수는 MSD의 ‘ 가다실’과 GSK의 ‘ 서바릭스’의 특장점을 일일이 소개한 뒤, “부작용은 거의 없고 예방효과가 뛰어난 백신”이라고 언급했다. 이와 함께 자궁경부암 백신의 최적투약 연령대로는 15~17세가 가장 적합하다고 주장했다. 미국의 경우 15세 이전에 첫 성경험을 하는 비율이 40%에 달해 투약연령대가 빠르지만, 한국은 4~5년 가량 더 늦다는 것. 박 교수는 “허가사항은 9세부터 투약이 가능하도록 돼 있지만, 면역력이 떨어질 수 있기 때문에 첫 성겸험 2~3년 전에 백신을 접종하는 것이 좋다”고 강조했다. 소아청소년과와 산부인과 간의 적정 투약시기 논란에 대해서는 “의사들간의 영역 이기주의로 비칠 수 있을 것”이라면서 “그러나 소아청소년과의 경우 적정 추적관리가 어렵고 투약하는 사례도 미미한 수준”이라고 주장했다. 박 교수는 아울러 “정부가 국가예산으로 접종을 권고하지도 않으면서 26세까지 사용연령을 제한하는 것은 문제가 있다”면서 “다른 나라에서처럼 40세 이상 여성까지 투약이 가능하도록 허용해야 한다”고 지적했다.

2008-05-29 14:41:19

최은택
제약, 보험약가 선점 출혈경쟁…부작용 속출

허가 순서에 따라 차별적인 보험약가를 산정하고 있는 현행 약가 적용방식이 심각한 부작용을 속출시키고 있다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다. 특히 약가선점 후 특허 문제 등에 걸려 미 발매하는 사례가 속출함에 따라 후발업체들의 의약품 개발의지가 꺾이는 것은 물론, 발빠르게 약가를 선점 한후 뒤늦게 진입한 제약사에게 양도양수하는 경우가 증가하고 있어 당초 제도취지를 퇴색시키고 있다는 지적이다. 이러한 문제를 해결하기 위해 약가신청 시 특허만료이후 발매하고자 하는 제네릭은 약가등재를 유보하거나, 또는 유동적인 약가제도를 도입해야 한다는 의견이다. 29일 제약업계에 따르면 현 보험약가 체제에서 국내 대다수 제약사들은 자체 신약개발은 포기한 채 제네릭을 경쟁적으로 개발하고 있을 뿐만 아니라, 제네릭 보험약가를 잘 받기 위해 최초 제네릭 허가 5개사에 포함 되고자 혈투를 벌이고 있다. 이는 제약환경의 변화와 정부의 보험약가 정책에 기인하고 있다는 것. 우선 보험약가 선점전략은 현행 제네릭에 대한 보험약가 제도에 기인한 것으로, 보험약가를 가능한 한 높게 받아야만 어려운 영업환경을 극복할 수 있기 때문이라는 설명이다. 현행 보험약가 제도에 따르면, 최초 5개 제네릭은 오리지널 약가의 68%를 약가로 받게 되며, 그 이후부터는 마지막 제네릭의 90%를 약가로 받는다. 따라서, 허가 및 약가신청이 늦어지게 되면 결국 제약사에서는 영업을 할 수 없을 정도의 낮은 약가를 받게 되기 때문에, 무엇보다 먼저 높은 약가를 받기 위해 경쟁적으로 개발을 하게 된다는 것. 이처럼 약가만 받아놓으면 해당 제품에 한번 확정된 보험약가가 취소되지 않는 한 발매여부와 관계없이 지속적으로 유지되게 되는 문제점이 발생하게 된다는 주장이다. 이 경우 단순히 먼저 개발하였다는 이유만으로 높은 약가를 받게 되는 것인데, 만약 발매 등으로 이어지지 못한다면 오리지널 약가를 80%로 줄일 수 없게 되어 약제비 적정화 방안의 취지에 반하게 된다는 설명이다. 여기에 특허문제 등을 극복하여 발매가 가능한 후발 업체는 약가를 저가로밖에 받을 수 없어 개발의지가 꺾여 종국에는 발매가 늦어질 수 있는데 반해, 선 개발업자는 후 개발업자로 인해 발매가능성까지도 어부지리로 얻게 되는 제도 취지에 정면으로 반하는 문제점이 발생하게 된다는 지적이다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 약가신청시 특허만료이후 발매하고자 하는 제네릭의약품(미국의 경우 Paragraph III에 해당)은 약가등재를 유보하거나, 또는 유동적인 약가제도를 도입해야 한다고 업계는 주장하고 있다. 특허문제 등의 해결을 통한 즉시 발매하고자하는 후 개발업자(Paragraph IV에 해당)에게 최고 약가를 부여하는 등의 인센티브 제도가 신설돼야 한다는 것. 이는 후발 개발업자가 실질적 퍼스트 제네릭 업체이자 보험재정에 실질적으로 기여할수 있기 때문이라는 것이 업계의 설명이다. 한편 보험약가 선점경쟁이 갈수록 치열해짐에 따라 중견제약사 등에서 우선적으로 순위에 진입해 높은 약가를 받아 놓고, 품목을 양도하는 사례가 갈수록 증가하고 있는 것으로 알려지고 있다.

2008-05-29 12:15:43

가인호
"한미 FTA로 제네릭 신속 출시 난관 예상"

한미FTA는 의약품 허가제도를 큰 폭으로 변화시켜 국내 제네릭 신속출시에 장애요인이 될 것으로 예상된다는 전망이 나왔다. 특허청 약품화학심사과 강춘원 과장은 ‘특허청뉴스’에 기고한 ‘한미FTA와 국내 제약기업의 특허전략’을 통해 이 같이 밝혔다. 강 과장은 “한미 FTA 재재권 조항에 의해 새로 도입되는 제도가 바로 특허·허가 연계제도”라면서 “이로 인한 특허제도의 변경은 별로 없을 것”이라고 내다봤다. 그러나 “의약품 허가제도는 큰 폭의 변화가 예상되고, 국내 제약기업들이 제네릭 의약품을 신속하게 출시하는 데 어려움을 겪게 될 것으로 예상된다”고 전망했다. 그는 따라서 “제약기업이 비즈니스에서 성공하기 위해서는 특허제도와 허가제도, 보험약가제도 각각에 대한 충분한 지식과 노하우를 확보하기 위한 종합적인 대응이 필요하다”고 지적했다. 특히 “특허허가 연계 제도가 도입되면 국내 제약기업은 선택 가능한 방법이 별로 없다”면서 “특허존속기간이 만료된 이후에 신속하게 제네릭 허가를 받거나 적극적으로 특허도전에 나서야 한다”고 강조했다. 이를 위해서는 미국 등 다른 나라의 특허분쟁 동향과 분쟁결과를 지속적으로 모니터링해 국내 특허분쟁에 적용할 수 있는 대응체제를 구축하는 것이 필수적이라는 제안도 내놨다. 강 과장은 또한 “국내 제약기업이 제네릭 개발과 생산기술분야에서 경쟁력이 있는 기술을 보유하고 있다는 점을 고려해보면 선진국 시장개척은 신약보다 제네릭의 성공 가능성이 높다”고 주장했다. 그는 이어 “선진국 제네릭 시장을 개척하기 위해서는 해당 국가의 허가·특허·약가제도 등을 연구하고, 그 분야의 전문가를 키워야 한다”면서 “처음에는 전문로펌 등을 이용할 수 있지만 장기적으로는 자체 전문인력을 양성해야 한다”고 지적했다. 강 과장은 “한미 FTA와 관련한 비관적인 전망이 나오고 있는 것도 사실이지만, 위기는 곧 기회라는 발상의 전환과 해외시장 전략은 장기적으로 국내 제약기업의 글로벌화에 새로운 전기가 될 것”이라고 밝혔다.

2008-05-29 12:07:43

최은택
LG생명과학, 항산화제 셀레늄주사 도입

LG생명과학은 항산화제 셀레늄 주사제를 도입, 국내에 독점 판매한다고 29일 밝혔다. 국내에서 셀레큐어라는 제품으로 판매되는 이 제품은 미국 루이폴드사에서 개발하고 국내 샤인메디칼에서 허가를 획득한 바 있다. LG생명과학은 올해 하반기에 제품을 출시할 계획이다. 회사에 따르면 셀레늄은 체내에 필수적인 무기질로 암, 만성염증성 질환 및 바이러스 감염, 갑상선, 갱년기, 류마티스 질환의 증상 개선에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. LG생명과학 관계자는 “셀레큐어가 암을 비롯해 각종 질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 높여 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

2008-05-29 10:54:14

천승현
노바티스 혈압약 '라실레즈' 베스트신약상에

한국노바티스는 레닌억제제 계열의 항고혈압제 ‘ 라실레즈’(성분 알리스키렌)가 세계 제약전문저널인 매드애드뉴스로부터 ‘2007년 베스트 신약상’을 받았다고 29일 밝혔다. ‘라실레즈’의 혁신상 수상은 지난해 월스트리트저널의 기술혁신상 금상 수상에 이어 이번이 두 번째다. ‘라실레즈’는 지난해 3월 미국 FDA 승인을 받았으며, 국내에서는 같은 해 9월 시판허가됐다.

2008-05-29 10:16:45

최은택
7월부터 '토파맥스' 편두통 투여땐 100/100

7월부터 topiramate 경구제(품명 : 토파맥스정·토파맥스스프링클캅셀)를 편두통에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보건복지가족부는 29일 이같은 내용을 포함한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 고시하고 6월1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 단 topiramate 경구제의 변경된 급여적용 기준은 7월 1일부터 시행된다. topiramate 경구제의 경우 비용효과성을 평가한 결과, 토파맥스정(캅셀)은 편두통 예방 투여 시에는 대체의약품과 비교시 상대적으로 비용 효과적이지 않은 것으로 평가돼 전액 본인부담으로 전환됐다. 또한 Lamotrigin 경구제(품명 : 라믹탈정 등) 급여기준에는 소아 및 청소년(만18세미만)의 양극성장애에 투여하는 경우 허가사항 중 사용상의 주의사항을 반드시 참고해 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 된다는 문구가 삽입됐다. 그러나 pioglitazone+metformin 경구제(품명 : 액토스메트정15/850)의 경우 ▲임신부 ▲모유수유부 ▲유산증 ▲간질환 ▲심질환 ▲당뇨성 케톤산증 등 해당 약제에 대한 금기사항이 약제 급여기준에 반영될 예정이었지만 이번 고시에서는 제외됐다. 가글용제인 헥사덴트가글액 등은 입원환자 및 암환자의 경우 허가사항 범위내에서 투여시 급여가 인정되며 외래환자에게는 100ml 내에서만 급여가 인정된다. 용량을 초과했을 경우 100/100으로 전환된다. 또한 복지부는 병용금기 및 특정연령대 금기성분 중 식약청 병용금기 성분 재평가 결과와 국내 허가품목이 없는 성분 등을 정리해 고시했다.

2008-05-29 08:59:54

강신국

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