한국콜마는 고기능 한방화장품(특허0785505)과 무방부제 화장품(특허0785486)과 등 2건의 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. 고기능 한방화장품 개발기술은 한방 약재로 사용되는 정향, 백강잠 등 8가지의 한약재를 사용하여 피부 항노화 기능과 미백 기능을 동시에 갖도록 하는 2중 기능의 효과와 천연소재를 사용함으로써 피부자극을 최소화했다는 것이 특징이다. 무방부제 화장품 개발기술은 화장품에 법적으로 적용되던 살균, 보존제 성분을 사용하지 않으면서 피부에 안전하고 항균작용을 가지는 원료를 특이적으로 배합하여 방부제 대체물로 사용함으로써 안정성이 높은 무방부제 화장품을 개발한 것. 한국콜마는 고기능 방화장품과 무방부재 화장품의 특허기술은 소비자의 웰빙 트렌드를 적극 반영한 기술로, 피부 안전성을 우선으로 한 친환경적인 소비자 니즈와 기능 강화 니즈를 화장품에 적용한 것이 큰 특징이라고 설명했다.

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)이 복지부와 공동으로 총 45억원이 지원되는 '2008년 한의약연구개발사업 신규과제'를 공모한다. 5일 진흥원은 "내달 14일부터 25일까지 한의약연구개발사업 신규과제를 공모해 한약제제, 한방의료기기, 임상연구, 임상진료지침 등 4개 분야 20과제에 대해 45억을 지원할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 진흥원은 이번 지원사업에 대한 설명회를 복지부와 함께 오는 12일 3시 진흥원 대회의실에서 가질 계획이다. 진흥원에 따르면 이번 한의약 연구개발 사업 지원은 한방치료 기술연구개발 사업 중장기 발전계획을 근거로 한의약의 안전성·유효성 입증을 위한 임상연구 확충을 기본방향으로 하고 있다. 특히 진흥원은 지원을 통해 한약제제·진단 및 치료기술의 과학적 근거확보를 통해 안전하고 효과적인 한의학 진료시스템 구축하고 우수한 한약처방에 대한 한약제제 개발, 제품화를 통해 한의약 산업의 경쟁력 확보를 기대하고 있다. 분야별로는 한약제제 개발과 관련해 비임상시험은 연간 3억원, 2년 이내이며 임상시험은 연간 5억원, 2년 이내로 지원된다. 한방의료기기 분야의 경우 신개발 의료기기인 경우 지원규모가 연간 3억 이내, 기간은 2년으로 하며 품목허가를 획득하고 한의학적 유효성을 검증받기 위한 사업의 경우 연간 5억원 내에서 2년 동안 지원된다. 한의약 임상연구는 한약제제와 침·구·부항 치료 등의 안전성 및 유효성을 재검증하는 연구목적의 임상시험을 지원하는 것으로 2년 이내 기간 동안 연간 1억 내의 금액이 제공된다. 올해 처음으로 지원이 결정된 한의 임상진료지침개발은 단계별로 1단계에서 2년 이내, 3억원이 지원되며 2단계에서는 2년 동안에 5억원 이내에서 자금 지원이 이뤄질 예정이다.

이번주부터 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터를 통한 제약 및 도매업체의 의약품 공급내역 보고가 본격적으로 시작된다. 의약품 공급내역 보고를 위해서는 개별 의약품에 표준코드를 부여하는 작업이 선행돼야 한다는 점에서 지난 달까지 의약품 표준코드 정비 작업을 대부분 마무리한 심평원이 본격적으로 공급내역 접수를 시작한 것. 4일 심평원 의약품정보센터에 따르면 지난 달까지 전체 의약품 가운데 95% 이상에 대해 의약품 표준코드가 부여됨에 따라 오늘부터 제약 및 도매업체의 의약품 공급내역 보고가 가능하게 됐다. 올 초부터 의약품정보센터는 본격적으로 가동되고 있었지만 의약품 공급내역 보고를 위해서는 의약품 표준코드를 부여하는 작업을 우선 진행하는 과정에서 지난 달까지는 공급내역 보고가 불가능했다. 이에 심평원은 지난 달 22일 327개 제약사 4만1696개 의약품에 대한 9만6000여개 코드를 일괄적으로 공고하고 추가로 268개 의약품의 668개 코드를 부여하는 등 작업을 상당부분 3일부터 정보센터 포털을 통한 의약품 공급내역 접수에 나서고 있다. 현재 의약품 공급내역 보고가 오는 10월까지는 분기별 보고가 가능하다는 점에서 월별 보고가 많지는 않을 것으로 예상되지만 의약품정보센터를 통한 공급내역 보고가 시작됐다는 점에서 의미를 가진다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원은 "포털을 통한 신고를 위해서는 의약품에 표준코드가 반드시 부여돼야 한다는 점에서 공급내역 접수가 지연됐다"며 "의약품 바코드 부여작업이 상당부분 완료됨에 따라 접수를 시작했다"고 밝혔다. 다만 오늘부터 의약품 공급내역 보고가 가능해졌음에도 불구하고 표준코드를 부여받지 못한 의약품이 있을 경우 도매업체 등이 월별 보고를 희망하더라도 제약사가 해당 자료를 제출해 코드가 부여되는 시점까지는 공급내역 신고가 불가능하다. 현재 급여·비급여 의약품을 포함해 전체 의약품의 94%까지 표준코드가 부여됐지만 일부 제약사가 제품 정보 보고서나 업체코드를 제출하지 않으면서 체외진단용 의약품 등 일부에는 표준코드가 부여되지 못하고 있는 실정이다. 특히 의약품 표준코드 부여에 필요한 업체코드의 경우 제약사가 유통물류진흥원에 회원 가입을 통해 일정한 비용을 부담하고 획득해야 한다는 점에서 일부 소규모 제약사가 이를 꺼리고 있다는 것이 심평원의 설명이다. 이에 심평원은 원활한 공급내역 보고체계 마련을 위해 의약품 표준코드 부여를 위한 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 지속적인 독려작업을 펼치는 등 제약계의 협조를 당부하고 있는 상황이다. 심평원 관계자는 "급여의약품에 대해서는 95% 이상 표준코드가 부여됐지만 일부는 여전히 작업이 지연되고 있다"며 "미제출 제약사를 대상으로 제출을 독려하고 있지만 기허가 의약품은 강제를 할 수 없는 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "표준코드가 부여되지 않으면 도매업체 등이 공급내역 보고를 하고 싶어도 못하는 상황이 발생한다"며 "표준코드가 부여될 수 있도록 해당 제약사가 신속하게 제반 작업을 마무리해 줄 것"을 요청했다.

7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화됨에 따라 신청품목이 폭주할 것으로 예상되면서 제약업계는 기허가 전문약 중 밸리데이션이 완료된 품목의 경우 미리 제출해 적부판정을 받는것이 유리 할것으로 보인다. 식약청은 전문의약품의 유통 차질을 사전에 예방하고, 많은 품목이 일제히 판정 의뢰될 경우 발생할 수 있는 업무 폭주로 인한 효율성 저하를 방지하기 위해 기허가(신고)품목의 완료된 공정 밸리데이션 자료를 미리 제출해 달라고 5일 밝혔다. 다만 공정 밸리데이션을 실시하지 않은 경우에는 밸리데이션 완료 후 제출이 가능하다. 식약청은 제출된 밸리데이션 자료를 우선적으로 검토해 적부판정을 진행하겠다고 덧붙였다. 이번 자료제출 대상품목은 2008년 7월 이전 허가(신고)된 전문의약품 중 공정 밸리데이션이 완료된 품목이 해당된다. 제약사에서 제출해야 할 것은 품목별 공정 밸리데이션 실시현황 종합표와 밸리데이션 실시계획서 및 최종 결과보고서 사본을 첨부해야 한다. 또한 적격성평가(OQ 또는 PQ) 자료 사본 (밸리데이션 계획서 또는 보고서에 적격성평가 결과가 포함되어 있는 경우 계획서 또는 보고서로 갈음 가능)이 필요하다는 것이 식약청의 설명이다. 특히 자료제출 시 '품목명'에 허가된 정확한 제품명을 기재하되, 허가(신고)품목별로 각각 작성해야 할 것으로 보인다. 예를들면 아스피린정10mg와 20mg은 별도 칸으로 나누어 작성하는 등 허가증 1개당 1칸에 작성해야 한다는 것 품목별로 밸리데이션 실시계획서, 결과보고서 및 적격성평가 근거자료 사본(raw data 제외)을 제출해야 한다. 한편 식약청은 올 1월부터 의약품등 밸리데이션 제도를 도입했으며, 업계 부담 경감 차원에서 제도를 단계적으로 시행해 7월 1일 부터 전문의약품에 대한 밸리데이션이 의무화될 예정이라고 설명했다.

식품의약품안전청이 4일자로 한국쓰리엠의 '쓰리엠황사마스크9010'과 '쓰리엠황사마스크9310'을 의약외품 수입허가를 승인했다. 위 제품은 황사방지를 위한 필요한 기준규격인 안면부 흡기저항, 분진포집효율 및 안면부 누설율 등이 적합해 효과가 검증된 제품이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 현재 추가적으로 신청된 황사방지 마스크에 대한 전문적인 검토가 진행중이라며 앞으로 이와 유사한 허가신청이 잇따를 것으로 예상하고 있다. 한편 식약청에 허가받지 않고 황사방지 마스크로 유통되는 제품에 대한 유예기간 설정 등을 위해 식약청은 다음주에 소비자 단체, 제조·수입업소 등 관련단체와 간담회를 개최할 예정이다.

라이센싱에서 직접 공략으로 전략 선회 고혈압치료제 ‘올메텍’ 시리즈는 국내 출시 수년 만에 500억대 매출을 달성하면서 대웅제약의 대표품목으로 급성장했다. 하지만 이 약은 대웅이 자체 개발한 의약품이 아니라 지금은 합병을 통해 다이이찌산쿄가 된 일본 산쿄제약이 개발한 제품이다. 일본 제약사들의 신약들은 이런 방식으로 라이센싱을 통해 국내 의약품 시장을 간접 공략해 왔다. 그러나 지난 90년 대 이후부터는 일본 굴지의 제약사들이 한국시장 진출을 가속화하면서 자사 의약품을 직접 판매하는 방식으로 전환되고 있다. 국내에 진출한 대표적인 일본계 제약사들은 한국오츠카제약, 한국아스텔라스제약, 한국다이이찌산쿄제약, 한국에자이, 제일기린약품, 웰화이드코리아, 산텐제약, 오노제약 등 8곳 정도를 꼽을 수 있다. 일본 제약 8곳 한국진출···시장공략 본격화 이중 오츠카와 아스텔라스는 올해 매출목표를 1000억으로 설정했을 정도로 이미 한국시장에 뿌리를 내렸다. 다른 제약사들 또한 3~4품목만으로 수백억대 매출을 올리는 저력을 보이고 있다. 이들 일본 제약기업의 공통점을 살펴보면, 먼저 대부분 제일약품과 합작을 통해 한국법인을 만든 뒤, 조심스럽게 영향력을 확대해 왔다는 점이다. 일본기업 중 처음으로 한국에 발을 디딘 오츠카는 지난 82년 제일약품 빌딩 별관에서 사무실을 내고 일을 시작했다. 당시 한국법인 지분 30%를 보유한 제일약품의 지분은 여전히 유지되고 있다. 제일기린과 다이이찌 또한 이런 방식으로 지난 90년과 91년 한국에 진출했다. 일본 미스비씨제약과 다나베의 합병으로 탄생한 미스비씨다나베파마의 한국법인인 웰화이드코리아의 경우 일본 녹십자와 한국 녹십자가 절반씩 지분을 투자해 설립했던 녹우제약이 전신이다. 신약위주 혁신형 제약···국내 제조시설 보유 이들 일본계 제약사들은 신약개발에 관심이 많은 혁신형 제약기업인 데다 일본 내에서 수위를 다투는 업체들이라는 점도 주목할 만하다. 오츠카·아스텔라스·다이이찌산쿄 등은 일본 제약서열 5위권내로 글로벌 매출이 5조~10조에 달한다. 또 이들 업체들은 자체 개발이나 다른 제약사 또는 벤처, 연구기관 등과 제휴를 통해 대부분 오리지널 품목만을 보유하고 있다. 국내에 출시한 제품도 10품목 이내에 불과하지만, 일부 업체의 매출은 1000억대에 육박한다. 오츠카와 웰화이드코리아는 다국적 기업이 한국공장을 철수하는 가운데서도 향남공장에 시설투자를 늘리고 있다는 점도 여겨 볼 만 하다. 신제품 파이프라인 없어 당분간 제자리걸음 그러나 일본계 제약사의 한계는 최근 ‘베시케어’를 내놓은 아스텔라스와 국내 시장 진출채비를 본격화 하고 있는 다이이찌산쿄를 빼고는 당분간 매출규모를 견인할 신약이 없다는 게 약점이다. 200억~300억대 블록버스터를 세 품목이나 보유 중인 오츠카는 당분간 제네릭의 공략에 맞서 시장방어에 전력해야 할 상황이다. 에자이도 대표품목인 치매치료제 ‘아리셉트’가 연말에 특허가 만료되면서 같은 상황에 직면하게 됐다. 반면 아스텔라스는 과민성방광염 치료제 ‘베시케어’를 기반으로 성장세를 이어갈 것으로 관측된다. 이와 관련 일본계 제약사 한 관계자는 "과거에는 의료진이 일본 의약품에 대해 좋지 않은 인상이 있었지만 최근에는 대부분 사라졌다"면서 "앞으로 일본계 제약사들의 시장진출이 본격화 될 것"이라고 밝혔다.

미국 연방판사는 로슈사의 빈혈치료제 ‘미세라(Mircera)’가 암젠(Amgen)사의 특허를 침해하므로 판매를 잠정적으로 금지한다고 판결했다. 미연방 판사 윌리암 영은 로슈가 암젠에 22.5%의 로열티를 지불할 것을 포함하는 몇 가지 조건을 받아들이면 미세라의 미국내 판매가 허용될 수 있을 것이라고 말했다. 로슈는 판사가 제시한 조건을 받아들일지 아니면 항소를 할지에 대해 검토 중이라고 밝혔다. 지난 11월 미세라는 신부전증 환자의 빈혈 치료제로 FDA승인을 받았다. 그러나 암젠사와의 특허분쟁으로 판매는 유보됐다. 미세라는 작년 여름부터 유럽에서는 판매되고 있다. 미세라의 출시는 암젠사의 빈혈약인 ‘아라네스프(Aranesp)’와 ‘에포젠(Epogen)’의 판매량에 도전이 될 것으로 전문가들은 예상했다. 암젠사의 아라네스프의 판매는 작년 혈병과 심장마비 위험에 대한 FDA의 경고 때문에 하향 곡선을 그리는 것으로 나타났다.