당초 한 달 동안 접수된 품목을 기준으로 검토가 이뤄지던 양도·양수 등의 행정절차 변경 의약품에 대한 건강보섬사평가원의 검토 일정이 전월 15일부터 당월 15일까지 접수된 품목을 기준으로 변경된다. 이는 허가취소 및 변경 의약품에 대한 검토일정과 통일성을 기하기 위한 것이지만 급여결정 등을 위한 신규 및 제네릭 의약품의 접수일정 기준과는 차이를 보이고 있다는 점에서 제약사들의 주의가 요구된다. 허가취소, 양도·양수 등 매월 15일 기준 접수분 처리 3일 심평원에 따르면 내달 16일부터 당초 월 1일부터 말일까지 접수된 품목일 기준으로 고시가 이뤄지던 양도·양수, 수입·제조 전환, 패키지 허가 등 행정절차 변경 의약품의 접수기준이 전월 16일부터 당월 15일까지로 변경된다. 예를 들어 지금까지는 1월 1일부터 31일까지 접수된 행정절차 변경 품목을 대상으로 월별로 고시가 이뤄져 왔지만 4월부터는 16일부터 5월 15일까지 접수된 품목을 기준으로 검토가 이뤄진다는 것이다. 심평원의 이러한 결정은 현재 허가 취소(취하) 및 변경, 제품명 변경 등을 위한 결정신청이 매월 15일을 기준으로 한 달 동안 접수된 품목을 대상으로 하면서 제약사의 혼란을 발생시켜 이를 일원화할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다. 실제로 제약사가 행정절차 변경 품목과 허가취소 품목을 15일 이후 동시에 접수할 경우 검토일정이 서로 달라 행정절차 변경에 비해 허가취소 등은 고시가 늦어지면서 제약사들의 문의가 이어졌다는 것이 심평원의 설명이다. 이에 심평원은 행정절차 변경 품목과 허가취소 품목의 처리일정을 일원화하면서 고시도 동일하게 이뤄질 수 있다는 점에서 제약계의 혼란을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 급여결정 신청은 월 1일부터 말일 접수분 기준 행정절차 변경 품목의 처리일정 변경과 달리 급여결정이 필요한 제네릭 및 신약의 경우에는 여전히 월 단위 접수분을 평가가 이뤄지는 처리 일정이 유지된다. 제네릭 의약품은 월 1일부터 월말까지 접수된 급여결정 신청을 묶어 통상적으로 한 달 정도의 검토 기간을 거쳐 신청 후 두 달째인 약제급여평가위원회에 상정 및 복지부 건강보험 정책심의위원회를 거쳐 고시된다는 것이 심평원의 설명이다. 신약의 경우 접수일정은 월 단위로 제네릭 의약품과 동일하지만 기준 검토 등에 상당한 시일이 소요된다는 점에서 최소 두 달 이상의 소요기간을 거쳐 신청 후 세 달째인 약제급여평가위원회에 상정되고 있다. 하지만 이는 제약사가 급여결정 신청을 위한 제출자료를 완비한 경우에 한하는 것으로 보완 자료가 발생할 경우 약제급여평가위원회의 심의 등은 더욱 늦어질 수 있다는 점에서 제약사의 철저한 준비도 요구되는 상황이다. 심평원은 보완자료 및 자료제출 기한과 관련해 제약계를 대상으로 보완자료 제출 시 추가되는 근거문헌의 요약표 작성, 요청받은 자료의 미제출시 미제출 사유기재, 제출기한 경과 시 연기사유가 명기된 공문제출 등을 요구하고 있다. 또한 가격인하 및 재정영향 검토 자료의 경우 약제급여평가위원회 개최 10일 전까지 제출되지 않을 경우 해당 품목은 다음 월 위원회에 상정된다는 것이 심평원의 설명이다. 특히 심평원은 제네릭 의약품의 경우 자료 보완으로 인해 심의가 늦춰질 경우 이 사이 다른 제네릭이 급여결정을 받아 약가가 당초보다 10% 인하될 수 있다는 점에서 기간 경과로 인한 불이익을 받지 않도록 주의를 당부하고 있다.

마약류관리법 개정안이 지난달 26일 국회 본회의를 통과한 것과 관련 서울 송파, 금천, 노원, 서대문구약사회가 개정 전후의 내용을 비교, 구약사회 홈페이지에 게재했다. 우선 기존 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형이 500만원 이하의 과태료로 전환된 법규정을 살펴보면 ▲마약구입서 및 마약판매서를 2년간 보존하지 아니한 경우 ▲취급 마약류가 재해로 인해 상실, 분실 또는 도난, 변질·부패 또는 파손 된 때 보고하지 않은 경우 ▲마약류소매업자가 마약을 판매하고 그 판매에 관한 사항을 약국 소재지의 시·도지사에게 보고하지 않은 경우이다. 또, 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형에서 500만원 이하의 과태료로 전환된 내용은 ▲마약류 취급자가 폐업·휴업·휴업업무 재개시 허가관청에 신고하지 아니한 경우 ▲향정신성의약품의 관리대장에 기재된 재고량과 차이가 있는 경우 ▲향정신성의약품의 장부를 기록·보존하지 아니한 경우 ▲향정신성의약품을 다른 의약품과 구별하여 저장하지 않은 경우이다. 이들 약사회는 “마약류법 개정안이 지난달 26일 국회 본회의에서 통과됨에 따라 의료용 향정약 관리상의 과중한 벌칙이 행정벌인 과태료로 전환됐다”면서 “관련내용을 약국업무에 참고해달라”고 밝혔다. 이들 약사회는 이어 “이같은 성과는 보건의료단체의 합리적 제도개선을 위한 공동의 노력과 국회 정형근 의원실의 의료용향정약 관리법안 제정을 위한 입법공청회 주최, 의료용향정약 이용 및 관리법 제정안을 국회에 상정하는 등의 입법활동이 있었기 때문에 가능했다”고 덧붙였다. 한편 개정된 마약류관리법은 이달중 공포될 경우 6개월 후인 9월부터 시행된다.

와이어스사는 ‘프리스틱(Pristiq)’이 항우울제로 FDA 승인을 받았다고 지난 금요일 발표했다. 프리스틱의 성분은 데스벤라팍신 (desvenlafaxine). 2010년 특허가 만료되는 ‘이펙사(Effexor)’의 후속약물로 와이어스사가 기대하고 있는 약이다. 반면 프리스틱은 간 효소치 상승 및 심혈관계 부작용으로 폐경기증후군 치료제로서 승인은 지연된 상태이다. 프리스틱은 치료용량으로 우울증 치료를 바로 시작 할 수 있고 간에서 분해되지 않아 다른 약물과의 상호작용이 덜할 것으로 기대된다고 한 관계자는 밝혔다. 메타 파트너사의 한 분석가는 프리스틱의 연간 매출을 5억 달러에서 10억 달러 정도로 예상했다.

앞으로 대한적십자사 이외의 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 된다. 보건복지부는 최근 이같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고 했다. 개정안을 보면 대한적십자사 외에 '혈액관리법'에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업소에 대해서도 혈장분획제제 품목허가를 가능하도록 규정했다. 또한 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하지 못하도록 한 단서규정을 삭제했다. 복지부는 "의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용토록 해 보관기간 만료로 혈장이 폐기되는 것을 방지하고 혈장의 수급개선에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 아울러 개정안에는 혈장분획제제 수입품목 허가제도 개선과 국내혈장 우선적 사용에 대한 예외 규정도 마련됐다. 복지부는 이번 개정안에 대한 의견을 오는 20일까지 의약품정책팀을 통해 접수 받을 예정이다.

특허청(청장 전상우)은 대학 등 공공연구기관의 전략적 특허관리와 우수특허기술의 이전 및 사업화를 지원하기 위해 ‘2008년 공공기술평가지원사업’을 시행한다고 2일 밝혔다. 이번 사업에서는 총560여건의 특허기술에 대해 평가를 지원할 예정이며, 참여기관당 최대 8000만원을 지원받을 수 있다고 특허청은 설명했다. 특히 올해부터는 공공기관 지식재산 관리시스템(PIAMS, http://www.ipv.or.kr)을 활용해 온라인 상에서 평가를 진행하고, 그 평가결과를 DB로 구축하게 된다. 또 공공연구기관의 기술이전활성화를 위해 기술의 가치를 금액으로 평가하는 기술이전용 ‘가치평가’가 새로 지원돼 공공기술이 공정한 가치로 이전되는 데 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 기술이전용 가치평가는 기술이전 대상업체가 존재하고, 기술이전이 진행 중이거나 유망한 기술에 대해 이뤄지며, 수시 접수로 평가를 지원받을 수 있다. 기타 자세한 사항은 특허기술평가팀(02-3459-2893,2892)이나 평가사업 홈페이지(http://www.ipv.or.kr)를 통해서 확인할 수 있다. 또 오는 10일에는 한국발명진흥회 19층에서 관련 사업설명회도 열릴 예정이다.

보건의료계 시민단체들이 에이즈치료제인 푸제온주에 대한 로슈의 약가요구에 대해 강제실시권을 발동해야 한다고 주장했다. 푸제온의 경우 지난 1월14일 약가협상이 결렬된 뒤 오는 3월14일까지 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 대해 복지부 산하 약제급여조정위원회에서 급여여부 및 약가를 결정하기로 돼 있다. 그러나, 지난 2004년 5월 한국에서 허가받은 푸제온은 같은 해 11월 1병당 2만4996원으로 보험에 등재됐지만, 로슈가 A7 조정평균가 4만3235원을 요구하면서 이 약품을 공급하지 않아왔다. 이어 지난 1월14일 약가협상에서는 로슈가 3만970원으로 약가를 요구했지만, 실질적 약가인하가 아닌 환율변동에 따라 조정된 것뿐이라고 시민단체들은 지적하고 있다. 특히 시민단체들은 로슈가 요구하는 약가로 책정될 경우 푸제온 연간 약제비는 약 22200만원에 달하고, 푸제온과 병용요법을 사용할 경우에는 3000만원이 훌쩍 넘는다고 주장했다. 이같은 액수는 1달러 미만으로 하루 생계를 근근이 이어가는 아프리카 환자들에게 2달러짜리 약을 판매하는 것과 같은 일이라며, 사실상 에이즈환자의 지속가능한 치료를 불가능하게 한다고 강조했다. 이에 따라 시민단체들은 “정부가 약가협상력을 가지고 환자의 의약품접근권을 보장하려면 의약품의 연구개발과 생산에 대한 개입까지 고려해야 한다”고 주문했다. 에를 들어 푸제온에 대한 강제실시를 통해 국내에서 생산하거나 필수의약품의 연구개발을 위한 공적펀드를 조성하거나 공공제약사를 설립, 무시되는 필수의약품 생산하는 방법도 강구해야 한다는 것이다. 시민단체들은 “환자생명을 볼모로 삼아 약을 공급하지 않는 방법으로 약가를 인상하려는 제약사에 패널티를 주는 방법도 마련돼야 한다”고 덧붙였다.