한미약품의 항암제 오라테칸 등 16건의 임상시헝이 승인되는 한편, 선천성 유전질환 치료제 '암모뉼주'가 신약 승인받았다. 식품의약품안전청은 지난 주 글로벌데이몬파마의 '암모뉼주'를 2월 4일자로 신약(희귀의약품) 허가했으며, '오라테칸'등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험 승인했다고 14일 밝혔다. 신약으로 허가한 '암모뉼주'는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증1)에 사용하는 제품. 이 품목은 지난 1일 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정 고시한 바 있다. 임상시험 승인한 의약품 중 '오라테칸'은 한미약품이 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위하여 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다. 생물의약품 '동아FGF2주사액'은 단국대학교 의과대학 부속병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이다.

현직 약대교수가 생동성 실험결과를 조작한 혐의로 검찰에 구속됐다. 서울중앙지검 형사2부는 13일 복제 의약품의 실험 결과를 조작한 보고서를 제약사에 넘겨 제약사가 해당 약품으로 식약청 시판 허가를 받게 한 혐의로 S약대 A교수를 구속한 것으로 알려졌다. 검찰은 A교수가 일부 제약사가 만든 복제의약품의 효능이 오리지널 약과 다르게 나왔는데도 비슷한 효능을 가진 것처럼 조작한 혐의를 포착한 것으보 확인됐다. 또한 검찰은 A 교수가 제약회사로부터 금품을 받았는지에 대해서도 수사 중인 것으로 전해졌다. 한편 검찰은 지난해 11월 생동성 시험결과를 조작한 혐의로 박종세 초대 식약청장을 구속한 바 있다.

보톡스주 등 4개 품목 유해사례 위험성에 대한 긴급 안전성 서한이 배포됐다. 특히 식약청은 보톡스 등에 대한 유해사례를 집중 모니터링 한후 종합대책을 마련하겠다는 입장이다. 식품의약품안전청은 미국 FDA에서 보톡스 등 보툴리눔독소(성분명 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표(Early Communication)와 관련해 13일자로 의약사에 '의약품안전성서한'을 배포했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다. 이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 밝혀졌다. 이와관련 식약청은 국내에서는 보톨리눔독소 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고해 제품 처방 투약시 철저한 주의가 요망된다고 강조했다. 현재 국내에는 보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주, 메디톡신주 등 4개 제품의 보툴리눔독소 A형 제제가 허가되어 있으며 이들 제제에 대한 시판 후 조사에서도 사망과 같은 중대한 유해사례는 보고되지 않은 것으로 나타났다. 그러나 식약청은 의약사들은 이들 의약품을 처방하거나 투약하는 경우 허가된 용법 용량 및 상기 주의사항에 유의하고 환자나 보호자에게 유해사례 등에 대하여 충분히 설명하도록 요청했다. 특히 이번 FDA 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있으며, EU, 일본 등 여타국가의 대응동향을 파악하는 한편 국내 보건전문가와 해당 업소에 대하여 해당 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하겠다고 밝혔다. 또한 미국 FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토하여 필요한 대책을 강구할 계획이라고 덧붙였다. 미국 FDA는 이번 안전성 정보에 대한 분석이 진행되고 있으며, 제품과 유해사례와의 인과관계에 대한 결론을 내리고 않고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 식약청은 일단 의사에게 제품의 처방을 제한하고 있지 않으며, 정보 분석 후 추가 조치 등에 대해 발표한다는 계획이다. 한편 보톡스를 생산하고 있는 한국앨러간측은 해명자료를 통해 "FDA는 정보를 공지하는 것이 제품과 이상반응 사이의 연관성이 성립됨을 의미하는 것은 아니라고 공시 내용에서 명백하게 밝히고 있다"며 "FDA는 과도한 용량의 사용이 중대이상반응과 관련이 있을 수 있다는 추정만 내놓고 있을 뿐, 제품의 결함과 상관이 있다는 증거는 전혀 가지고 있지 않다는 입장을 분명히 밝히고 있다"고 설명했다. 또한 FDA는 이번 검토가 의료진들에게 보툴리눔톡신 제제의 처방을 중단하도록 권고하는 것이 아니라고 앨러간측은 밝혔다.

내년 3월부터 단계적으로 시행되는 CTD시행에 대한 세부 로드맵이 확정됐다. 식약청은 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 통한 허가·심사제도 운영을 위해 2월 25일'(가칭)의약품등 품목허가·신고·심사 신청서 검토에 관한 규정'을 입안예고 하는 등 최근 진행상황과 세부 추진일정을 밝혔다. 그동안 식약청은 신약부터 우선 적용을 골자로 한 '국제공통기술문서 도입 로드맵'을 지난해 발표한 이래, 민·관 워크샵, 내부 조율 등을 거쳐 규정 초안을 마련하여 우선, 제약회사 규제기준 전문가 그룹에 의견조회 할 계획이라는 것. 이 규정안에는 허가·심사의 핵심규정인 「의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」,「의약품등안전성·유효성심사에관한규정」 및 「의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사에관한규정」을 ‘국제공통기술문서(CTD) 시행’을 계기로 통합했다. 그 동안 훈령으로 운영되어온 「의약품제제의 제조방법 기재요령」 등을 이 고시의 별표로 올려 제약기업이 모든 규정을 한 눈에 이용할 수 있도록 했다. 이와 함께, 기업의 국제공통기술문서의 작성 능력을 배양하기 위해 “알기쉬운 CTD" 동영상 등을 제작하여 배포한다는 계획이다. 식약청은 이 규정이 이달 말 입안예고 되는 통상 2개월 정도 소요되는 규제심사에서 별다른 이견이 없는 한 6월초 개정이 될 것으로 전망하고 있다.

포레스트 래보러토리즈는 하루에 한번만 투여하도록 재제형화한 알쯔하이머 매약 '나멘다(Namenda)'의 3상 임상결과 나멘다 신제형은 위약에 비해 유의적인 증상경감 효과를 보였다고 발표했다. 현재 시판되는 나멘다는 하루에 두번 투여하는 용법. 이번에 시행한 신제형 나멘다 임상은 중등증 이상의 알쯔하이머 환자를 대상으로 시행됐는데 장기지속형 나멘다는 효과적이며 안전한 것으로 보고됐다. 포레스트는 이번 임상에서 정신기능 개선효과가 분명한 것으로 나타나 이런 결과에 근거하여 신약접수할 계획이라고 말했다. 증권가에서는 신제형 나멘다가 나멘다 특허만료 이후 제네릭 제품과의 경쟁으로 인한 매출손실을 보전해줄 것으로 예상했다.

아스트라제네카는 장기지속형 세로켈인 '세로켈 XR'을 유럽당국에 신약접수했다고 11일 밝혔다. 하루에 한번 복용하는 정신분열증 치료제인 세로켈 XR은 이미 미국에서도 신약접수된 상태. 세로켈의 특허는 조만간 전세계적으로 만료할 예정이어서 아스트라는 신제품 교체가 시급하다. 세로켈의 성분은 퀘티아핀(quetiapine). 작년 전세계 매출액은 40억불(약 4조원) 가량 이었다.

한국신약개발연구조합 RA전문연구회가 정기총회를 겸한 워크숍을 오는 15일 오전 9시 서울리베라호텔에서 갖는다. 이날 총회에서는 동아제약 박희범 차장, CJ 마상현 과장, 신풍제약 임윤택 차장, 유영제약 최민기 부장, 부광약품 장준희 부팀장, 태평양 최민정 대리 등 6명이 공로상을 받는다. 또 HVD Scaled BEL’(해외규정 및 국내 규정화 방안, 현안 및 정부 제안), 의약품동등성시험 운영 방안 및 template 설명, Process Validation의 비교와 요구사항-해외 규정 소개 및 국내 규정과 비교, 국내외 PV 기준 및 현황, 생동 재평가 평가 절차 및 지침 등을 주제로 한 워크숍도 같은 장소에서 이어진다. 한편 신약조합은 이날 참가 사은품으로 10만원 상당의 ‘약사법 등 의약품 허가 및 약가관련 주요 규정수록 핸드북’을 회원사당 2권식 무료 배포한다.

경미한 향정관리 위반에 대한 의약사 처벌 완화 규정을 포함한 마약류 관리법 개정안이 법제사법위원회 전체회의 의결에 실패했다. 국회 법제사법위원회는 12일 2차 전체회의를 열고 마약류 관리법 개정안을 심의, 마약류 중독자에 관한 규정에 문제가 있다면 법안소위 회부를 결정했다. 이에 따라 마약류 관리법 개정안은 법안소위 최종 심의를 거쳐 국회 본회의에 상정되게 됐다. 법사위 전문위원은 "마약류 관리법 개정안 44조 1항 중 허가취소 와 업무정지 사유를 구분없이 규정해 이를 분리하는 쪽으로 자구를 수정했다"며 "나머지 조항은 별 문제 없다"고 말했다. 하지만 한나라당 박세완 의원과 통합민주당 이상민 의원은 "마약류관리법 개정안 중 마약 중독자 처리에 대한 조항에 문제가 있다며 소위에서 심도있는 논의가 필요하다"고 주장했다. 그러나 경미한 향정약 관리 미숙으로 인한 처벌규정 완화 조항에 대해서는 별 다른 문제제기가 없어 법사위 법안소위에서도 큰 변화는 없을 전망이다. 법안에 따르면 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다. 과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.