[데일리팜=김진구 기자] 상표권 침해에 대한 처벌 수위가 높아진다. 상표권 분쟁이 심심찮게 발생하는 제약바이오업계에서도 예의주시할 필요가 있다는 분석이다. 업계의 반응은 둘로 갈린다. 다른 업계로부터의 상표권 도용·침해 사례가 줄어들 것이란 전망이 있는 반면, 제약업계 내에서 분쟁이 오히려 증가할 것이란 예상도 나온다. ◆상표권 침해에도 '징벌적 손해배상' 도입 지난달 말 국회에선 더불어민주당 박범계 의원이 대표발의한 '상표법·디자인보호법 개정안'이 통과됐다. 개정안은 고의로 상표권이나 디자인권을 침해했을 때 손해액의 최대 3배까지 배상하도록 하는 내용이 골자다. 일종의 징벌적 손해배상제도다. 지금까지는 특허와 영업비밀 침해의 경우에만 징벌적 손해배상을 적용했으나, 이 범위를 상표·디자인까지 확대했다. 이와 함께 손해액 산정기준을 일부 개정해 침해를 받은 당사자가 더 많은 금액을 배상받을 수 있도록 했다. 법정손해배상제도의 최고한도를 5000만원에서 1억원으로 상향했다. 법정손해배상제도란, 침해를 받은 당사자가 침해사실은 확인했지만 손해액을 특정하지 못할 때 법이 정한 한도 내에서 손해배상금을 지급하는 제도다. ◆"의약품 이름 도용하는 건기식 사례 줄어들 것" 내년 4월부터 시행되는 이 개정안을 두고 제약업계에선 의견이 갈린다. 타 업계와의 상표권 분쟁은 줄어들 것이라는 기대와 제약업계 내에서의 분쟁이 늘어날 것이란 우려가 공존한다. 제약업계에서 상표권 분쟁은 드물지 않은 편이다. 매년 100여건의 크고 작은 상표권 분쟁이 일어나는 것으로 전해진다. 이 가운데 제약업계와 타업계간 상표권 분쟁은 다소 감소할 것으로 예상된다. 제약업계는 그간 식품업체·화장품업체·생활용품업체 등으로부터 상표권 침해를 적지 않게 받았다. 의약품과 비슷한 이름의 상표를 화장품·식품·생활용품 등에 붙임으로써 소비자들에게 해당 의약품의 효능·효과를 연상케 하려는 목적으로 상표권을 침해했다. 가깝게는 한미약품의 '팔팔정'의 사례가 대표적이다. 발기부전치료제로 대중적 인지도가 높은 팔팔의 이름을 건강기능식품·일반식품에 도용했다. 청춘팔팔·데일리팔팔·기팔팔기팔팔 등 남성을 타깃으로 한 제품이 쏟아졌다. 대법원까지 간 이 분쟁은 결과적으로 한미약품의 승리로 막을 내렸다. 제약업체가 국내 대기업으로부터 상표권 도전을 받은 사례도 있다. 지난 2015년 애경그룹은 치약브랜드인 '2080'의 신제품 출시에 앞서 명인제약 '이가탄'과 유사한 상표를 출원한 바 있다. 애경그룹은 이가탄의 고유 광고카피인 '잇몸튼튼 이가탄탄'과 유사한 '덴탈클리닉 2080 잇몸탄탄 이가탄탄'이란 상표를 출원했다. 그러나 명인제약이 이의를 제기했고, 결국 2017년 특허청이 상표등록을 최종적으로 거절하면서 사건은 마무리됐다. 한 제약업계 관계자는 "제약업계는 식품·화장품·생활용품 업계로부터 상표권 도전을 심심찮게 받는 편이다. 널리 알려진 의약품의 효능·효과에 편승하기 위한 시도로 풀이된다"며 "상표권 침해에 대한 처벌수위가 강화되면 타 업계로부터의 상표권 도전은 감소할 것"이라고 말했다. ◆"유사한 제네릭 명칭…제약사간 상표분쟁 늘어날 것" 제약업계 내에서의 분쟁은 더욱 심화될 것이란 전망도 나온다. 특히 대형품목의 경우 특허만료 이후 제네릭 제품이 무더기로 허가를 받는 과정에서, 오리지널의 상품명 혹은 성분명을 연상케 하는 이름이 붙는 경우가 많다. 이런 상황에서 처벌수위가 강화될 경우, 오리지널사 혹은 퍼스트제네릭사의 상표권 보호 동기가 강화될 것이란 전망이다. 올해 초 있었던 SK케미칼과 한국프라임제약간 분쟁 사례가 대표적이다. 한국프라임제약은 지난해 말 SK케미칼의 항궤양제 '프로맥정'의 특허를 극복한 뒤, 제네릭 제품으로 '프라맥정'이라는 상표를 등록했다. 이어 SK케미칼이 상표침해 가처분신청을 냈고, 결국 프라임제약은 올해 2월 '프레징크정'으로 제품명을 변경했다. 이에 앞서선 같은 성분의 면역억제제인 노바티스 '써티칸'과 종근당 '써티로벨'의 분쟁 사례도 있었다. 또 대웅바이오와 이탈파마코간 '글리아타민' 대 '글리아티린'의 상표분쟁도 제약업계의 큰 관심을 받았다. 이탈파마코는 콜린알포세레이트 제제의 오리지널 상품인 글리아티린의 원개발사다. 국내에선 종근당이 '종근당글리아티린'이란 이름으로 판매 중이다. 대법원까지 갔던 이 분쟁은 결국 2018년 대웅바이오의 승리로 마무리됐다. 한 제약업계 관계자는 "제네릭 의약품이 수없이 많고 대개가 비슷한 이름이라는 점에서 분쟁의 씨앗은 이미 뿌려진 상태로 본다"며 "지금까진 특허청 상표등록 과정에서 이의신청 정도로 분쟁이 마무리됐지만, 이번 법 개정으로 인해 향후 제약업체간 상표권 분쟁이 심화될 여지가 있다"고 말했다. 그는 이어 "최근 들어선 경쟁제품의 시장 진입을 막기 위한 목적의 상표권 분쟁도 빈번해졌다"며 "상표권 보호라는 명목으로 제약사들이 더 적극적으로 분쟁을 유도할 가능성이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 전 공정 위탁제네릭의 약가유지용 생물학적동등성시험이 크게 증가하지 않는 추세다. 약가인하 회피를 목표로 기허가 제네릭의 생동성시험이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 빗겨가고 있다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익을 우려해 생동성시험 착수를 주저하는 분위기다. 다만 제조원 변경으로 약가를 유지하려는 움직임은 활발하게 전개 중이다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 승인받은 생동성시험 계획은 총 28건으로 집계됐다. 8월 15건보다 다소 늘었지만 7월 40건보다는 크게 줄었다. 올해 1월부터 8월까지 매월 평균 27건의 생동성시험이 승인받았는데, 최근에도 큰 변화를 보이지 않고 있다. 지난해 월 평균 생동성시험계획 승인건 수는 22건이다. 제네릭 약가 재평가 공고 이후 생동성시험이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 아직까지는 현실화하지 않는 모습이다. 이와 관련 보건복지부는 지난 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭의 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다. 약가재평가 공고와 함께 제약사들이 약가인하 회피 목적의 생동성시험에 적극적으로 뛰어들 것으로 예상됐다. 심지어 생동시험기관과 피험자 부족으로 제약사들이 계획한 생동성시험이 제때 수행하지 못하는 '생동 대란'을 우려하는 목소리도 컸다. 약가재평가 공고 이후 7월부터 승인받은 생동성시험 계획은 총 83건이다. 월 평균 28건으로 지난해와 올해 상반기와 비교해 크게 차이를 나타내지 않는 모습이다. 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다. 위탁제네릭 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 동일 제품 동반처분 여부는 사례별로 검토하겠다는 게 식약처의 입장이다. 하지만 제약사 입장에선 부담이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 매출 규모가 큰 제품의 생동성시험을 검토 중이지만 생동성시험에 대한 부담이 클뿐더러 수탁사가 추후 발생할지 모르는 불이익을 이유로 협조를 해주지 않는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 우선적으로 검토하는 상황이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제조시설이 변경된 제품은 기존에 판매 중인 제품과 다르기 때문에 생동성시험에 실패하더라도 행정처분을 받지 않는다는 매력이 있다. 실제로 지난달 승인받은 생동성시험 계획 중 11개 제품은 자사전환을 목적으로 추진되는 것으로 추정된다. 서울제약, 한국파비스제약, 삼익제약, 풍림무약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 유앤생명과학, 에이프로젠제약, 한국유니온제약, 오스틴제약, 테라젠이텍스 등이 기허가 제네릭의 생동성시험을 다시 시도했다. 이들 업체들 대부분 제조원 변경을 목적으로 생동성시험에 착수한 것으로 알려졌다. 하지만 위탁제네릭의 자사제조 전환이 녹록지만은 않다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다. 다만 약가재평가 종료일까지 2년 이상 남아있어 향후 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 적극 수행할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품을 중심으로 제제연구와 자사전환 등을 검토하고 있다”라면서 “생동성시험 결과 동등 가능성이 높은 제품은 제조원 변경을 하지 않고 생동성시험을 진행하는 방안을 고민 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 조기출시 전략의 운명을 쥔 '자이프렉사(성분명 올린자핀)' 소송이 올해 안에 마침표를 찍을지 제약업계의 시선이 대법원으로 쏠리고 있다. 대법원이 어떤 판결을 내릴지에 따라 '특허침해에 의한 배상의 범위'가 정해진다. 만약 대법원이 오리지널사인 한국릴리의 손을 들어줄 경우, 국내사들의 제네릭 조기출시 전략에는 빨간불이 켜질 전망이다. ◆대법원에서만 4년째 계류…최근까지 치열한 물밑공방 7일 제약업계와 법조계에 따르면 지난 2016년 10월 31일 대법원에 접수된 한국릴리와 한미약품간 손해배상소송은 1438일째 미제로 남아있다. 같은 내용으로 피고만 명인제약으로 다른 손해배상소송 역시 2018년 3월 9일 접수된 이후 944일째 결론을 내지 못하고 있다. 겉으로는 4년째 결론이 나지 않는 등 소송이 지지부진한 것처럼 보이지만, 물밑에선 여전히 법적 다툼이 매우 치열하게 진행되고 있다는 전언이다. 한미약품 사건으로 한정하더라도 원고와 피고가 제출한 자료만 30건이 넘는다. 이번 추석연휴 직전까지도 양측은 참고자료와 답변서를 제출하는 등 팽팽히 맞서는 모습이다. 대법원도 판결에 신중을 기하는 모습이다. 판결에 따른 파장을 파악하기 위해 이해단체와 시민단체의 의견을 받았다. 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약품협회, 건강사회를 위한 약사회(건약) 등이 의견서를 제출했다. ◆특허극복 후 제네릭 발매…대법원서 '특허침해'로 판결 뒤집혀 소송은 대단히 얽히고 설켜 있다. 발단은 특허무효 심판청구였다. 2008년 자이프렉사의 특허는 무효에 해당한다는 심판이 청구됐다. 1·2심은 특허를 무효로 해석했다. 이 판결을 근거로 한미약품과 명인제약은 2011년 '올린자'와 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 대법원이 판결을 뒤집으면서 상황은 복잡해졌다. 한미약품과 명인제약은 특허를 극복한 당사자에서 하루아침에 특허를 침해한 당사자가 됐다. 대법원 판결 이후 릴리가 반격했다. 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 소송을 제기했다. 두 사건 모두에서 특허권자에게 손해를 배상하라는 판결이 났다. 한미약품과 명인제약이 판결을 수용했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해배상금으로 릴리 측에 뱉어냈다. ◆릴리 "약가인하로 인한 손해도 배상해야"…2심 재판부 엇갈린 판결 통상적으로 특허침해에 의한 손해배상 소송은 이렇게 마무리된다. 그러나 릴리는 여기서 그치지 않았다. 이번엔 특허권자(릴리 본사)가 아닌 한국릴리가 나섰다. 제네릭이 출시되면서 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이로 인한 손해도 배상하라는 소송을 두 회사에 각각 제기했다. 1심에선 한국릴리가 웃었다. 두 재판부는 모두 원고일부 승소 판결을 내렸다. 그러나 2심에서 판결이 엇갈렸다. 피고만 한미약품과 명인제약으로 다른, 동일한 내용의 사건에 대해 두 법원이 엇갈린 판단을 내린 것이다. 한미약품 관련 2심 재판부는 한국릴리의 주장을 받아들이지 않았다. 서울고등법원은 약가인하 처분을 내리는 주체는 보건복지부장관이므로, 한미약품에 '위법한 의도'가 없다고 해석했다. 반면 명인제약 관련 2심 재판부는 한국릴리의 손을 들어줬다. 특허법원은 명인제약이 자이프렉사의 약가가 인하돼 한국릴리에게 손해가 발생할 것이라는 사정을 잘 알면서도 특허를 침해하면서 제네릭을 출시했다고 판단했다. 이에 두 사건에서 패소한 한국릴리와 명인제약이 각각 항고장을 제출했다. 2016년 10월의 일이다. 이후로 4년이 지난 현재까지도 대법원은 고심을 거듭하는 중이다. ◆릴리 승소 시 '특허극복 후 제네릭 조기출시 전략' 사실상 물거품 대법원의 판결은 국내 제약업계에 적잖은 파장을 끼칠 것으로 예상된다. 만약 대법원이 한국릴리의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 사실상 '특허극복 후 제네릭 조기출시' 전략은 힘을 잃을 전망이다. 특허도전에 대한 제네릭사의 부담이 매우 커지기 때문이다. 제네릭사가 최종적으로 특허침해 판결을 받을 경우, 제네릭 판매수익에 더해 약가인하 손해분까지 배상해야 한다. 오리지널 의약품의 매출규모와 제네릭 조기출시 기간에 따라 천문학적인 배상액이 매겨질 가능성도 있다. 결국 남는 방법은 특허분쟁이 완전히 종료된 이후에 제네릭을 출시하는 것뿐인데, 이땐 '조기출시'가 불가능해진다는 지적이다. 오리지널사가 특허분쟁을 대법원까지 끌고 가는 '지연전략'을 시도할 경우, 제네릭 출시는 뒤로 미뤄지고 사정에 따라 분쟁이 진행되는 중에 특허가 만료될 가능성도 있기 때문이다. ◆대법원, 올해 안엔 결론 내릴까…"판결 시점 오리무중" 이에 제약업계와 법조계의 시선이 대법원으로 쏠리지만, 대법원이 어떤 판결을 내릴지는 쉽게 예측하기 힘든 상황이 당분간 이어질 것으로 보인다. 한 법조계 관계자는 "대법원은 1·2심과 달리 특별한 경우를 제외하곤 공개변론을 하지 않는다. 심리진행 일정·경과도 대부분 비밀에 부쳐진다"며 "이런 이유로 언제 최종판결이 내려질지는 당사자조차도 가늠하기 어렵다"고 말했다. 또 다른 법조계 관계자는 "지난해도 선고가 임박했다는 소문이 돌았지만, 결국엔 1년이 미뤄졌다"며 "여전히 양측의 입장이 첨예한데다, 대법원이 고심에 고심을 거듭하면서 선고가 내년으로 또 다시 미뤄질 것이란 예상이 관계자들 사이에서 나오고 있다"고 설명했다. 한 제약업계 관계자는 "소송가액 자체는 한미약품 15억원, 명인제약 2700만원으로 기업에게 큰 부담은 아니다. 그러나 대법원 판결에 따라 향후 제네릭 조기출시 전략의 향방이 결정된다는 점에서 파장이 적지 않을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 파동으로 도입된 강화된 허가규제가 본격적으로 시행됐다. 제약사들은 의약품 허가를 신청할 때 잠재적인 불순물 유전독성에 대해서도 안전성 입증자료를 제출해야 한다. 새로운 규제의 시행으로 허가지연에 따른 혼선과 비용부담 가중을 우려하는 목소리가 나온다. ◆9월30일부터 허가자료에 불순물 안전성 자료 제출 의무화 5일 업계에 따르면 지난달 30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 지난 2018년 9월 불순물 발사르탄 파동 직후 정부가 꺼낸 강력한 의약품 안전관리 규제다. 식약처는 개정고시를 통해 “의약품 허가·심사 자료로 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 개선해 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화하겠다”라고 밝혔다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 식약처는 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식품의약품안전처가 지난 7월 발간한 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요’ 가이드라인을 보면 유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다. 유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다. 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다. 식약처는 불순물별 변이원성 및 발암성 정보수집, 변이원성 예측 또는 시험결과를 종합분석해 위해평가기반 클래스를 분류한 후 관리 수준을 정할 것을 주문했다. 예를 들어 변이원성과 발암성이 확인된 물질은 클래스1로 분류하고 화합물-특이적 허용한계 수준 또는 그 이하로 관리해야 한다. 가이드라인에는 불순물의 유전독성 확인 방법,유전독성 불순물의 기준설정관리 방법, 유전독성 불순물 평가 심사를 위한 근거자료 제출 방법 등을 제시했다. ◆제약사들, 허가지연 등 사업차질 불가피...지난달 허가변경 등 사전 신청 업계에서는 불순물 규제 강화로 허가 지연과 비용 부담 가중으로 사업 차질이 불가피할 것이란 우려를 내놓는다. 제약사 입장에선 기준 규격에 제시되지 않은 불순물을 자체적으로 찾아내 안전성 입증 평가를 진행해야 한다는 점에서 적잖은 부담일 수 밖에 없다. 식약처는 유전독성 데이터베이스 및 문헌조사를 통해 유전독성 및 발암성 여부를 확인하고, 데이터베이스 등으로 확인되지 않는 경우 컴퓨터 유전독성 예측 프로그램을 통해 유전독성 여부를 평가할 것을 안내했다. 하지만 신규 허가를 받는 상황에서 데이터베이스 등 만으로 모든 유전독성을 파악하고 안전성 시험까지 마치는 것은 녹록지 않은 작업이라는 게 제약사 실무진들의 하소연이다. 주로 제네릭 비중이 높은 국내제약사의 경우 오리지널 의약품의 유전독성 정보를 파악할 수 없다는 점도 신규 허가를 꺼리는 이유로 지목된다. 제약사 자체적으로 불순물 확인과 평가를 마쳐서 허가를 신청하더라도 식약처 검토 과정에서 예상치 못한 보완 지시를 받을 가능성도 높은 상황이다. 이런 이유로 제약사들은 지난달까지 의약품 신규 허가와 허가변경을 서두른 것으로 알려졌다. 규제 강화 이전에 가능한 많은 허가신청을 마무리하기 위해서다. 제약사 한 관계자는 “새롭게 실시하는 불순물 평가와 점검으로 인해 허가지연이 불가피해 보인다”라면서 "규제 강화 이후 어떤 자료를 준비해야할지 몰라 신규허가 뿐만 아니라 허가변경 서류도 9월까지 모두 제출했다"라고 토로했다. 불순물 규제 강화로 제약사들의 비용 부담도 커질 전망이다. 제약사들은 자체적으로 발암물질 점검을 위한 분석기를 도입해야 하는 상황이다. 모든 제약사들이 수억원에 달하는 분석기를 구매하기는 힘들뿐더러 분석기를 확보한 업체들에 안전성 검증을 의뢰하면서 종전보다 의약품 허가 자료 준비에 시간이 더욱 소요될 전망이다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “유전독성·발암성 유연물질 안전성 입증을 위해 컴퓨터 독성 예측자료 또는 복귀돌연변이 시험자료를 제출하므로 허가심사 자료 준비에 추가 비용이 소요된다”라고 명시했다. 식약처는 의약품 허가 신청시 유전독성과 발암성 유연물질의 안정성을 입증하기 위한 컴퓨터 독성 예측시험 자료 또는 유전독성 시험 자료 준비 등으로 제약사들이 346억원을 더 부담해야 할 것으로 추산했다. 제약사가 식약처 승인을 받은 이후 적법하게 판매를 하는 과정에서 예상치 못한 불순물이 발견되면 문제의 책임을 지고 행정처분을 받게 된다는 점도 부담이다. 발사르탄, 라니티딘 등 불순물 파동의 경우 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 식약처와 제약사 모두 NDMA의 검출 위험성을 예상하지 못했다는 의미다. NDMA 검출 의약품을 유통한 제약사들에게 책임을 물수 없는 상황이다. 하지만 이 규정이 시행되면 제약사들이 사전에 인지하지 못했더라도 불순물 검출 의약품을 제조·판매했다면 책임을 지고 처분을 내릴 수 있는 근거가 마련된다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 제품의 경우 잠재적으로 생성 가능한 불순물까지 모두 점검하기는 현실적으로 힘들다. 식약처가 주요 성분별로 생성 가능한 유해물질을 제시해줄 필요가 있다”라고 요구했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 잠정 판매중지 명령이 본안소송 종료때까지 효력이 정지된다. 5일 업계에 따르면 대법원은 식약처가 청구한 대전고등법원의 메디톡신의 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 항고심에서 심리불속행 기각했다. 본안소송이 종료될 때까지 메디톡신의 제조와 판매중지를 허용한다는 내용이다. 이와 관련 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 3종에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 메디톡스는 잠정 제조·판매·사용 중지와 품목허가취소 2건에 대해 취소소송을 제기하면서 별도로 집행정지를 청구했다. 메디톡스의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심에서 기각 판결을 내렸고 2심에서는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 식약처가 항고했지만 대법원은 잠정 제조·판매·사용 중지에 대한 취소소송 종료까지 집행정지를 인용할 것을 결정했다. 메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 집행정지가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심에서는 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다. 허가취소 집행정지 사건은 현재 대법원에 계류 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성제약이 삼성전자와의 '삼성'이란 이름을 두고 벌인 상표권분쟁 2라운드에서 또 다시 승리했다. 2심 재판부는 1심과 마찬가지로 삼성제약이 더 오래 전부터 삼성이란 이름을 사용했음을 인정했다. 특허법원 제2부는 지난 24일 삼성전자가 삼성제약을 상대로 제기한 상표권등록무효 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 1심과 같이 삼성제약의 손을 들어준 것이다. 쟁점은 '삼성'이란 이름의 주지성이었다. 삼성그룹의 삼성이 일반에 더 주지·저명한 상표인 만큼, 삼성제약이 2015년 신규로 등록한 상표는 무효가 돼야 한다는 것이 삼성전자 측의 주장이었다. 이에 1심은 삼성제약의 손을 들어줬다. 삼성제약이 삼성전자보다 더 오래 전부터 삼성이란 이름을 써왔다는 것이 심결의 요지다. ◆1929년 vs 1938년…"삼성제약소가 삼성상회보다 먼저" 삼성제약은 1929년 8월 설립된 '삼성제약소'가 전신이다. 이후 1963년 '삼성제약공업주식회사'로 상호를 변경했다. 이어 2014년 7월 현재의 '삼성제약 주식회사'로 상호를 다시 변경했으며, 그해 12월엔 건강기능식품 제조업체인 '삼성제약헬스케어주식회사'를 설립했다. 반면, 삼성전자의 경우 1938년 설립한 '삼성상회'에 뿌리를 두고 있다. 삼성제약이 삼성전자보다 9년여 앞서 설립된 셈이다. 특허심판원은 이런 점을 들어 “삼성제약은 삼성그룹보다 먼저 설립됐으며, 90여년간 꾸준히 상표를 사용하면서 국내 일반수요자와 거래자 사이에서 삼성제약이란 약칭이 인식됐다”고 설명했다. 상표의 주지성에 대해서도 “삼성그룹의 제약사업 부분은 일반 수요자들에게 '삼성바이오' 또는 '삼성바이오로식스'로 인식될 것”이라며 “반면, 삼성제약의 경우 '삼성제약' 또는 '삼성팜'으로 인식될 것이므로 관념에서도 상이하다”고 판단했다. 2심의 경우 아직 판결문이 공개되지 않았지만, 대체로 1심의 판단과 비슷한 취지로 판결을 내린 것으로 전해진다. ◆삼성제약, 1·2심서 3개 상표 모두 방어성공…대법원 갈까 문제의 상표권은 총 3개다. 디자인이 조금 다른 '삼성제약 SAMSUNG PHARM SINCE 1929' 2개와 '삼성제약헬스케어' 1개 등이다. 삼성제약은 2015년 3월 상표 3개를 출원했다. 직전년도 12월 설립한 자회사인 삼성제약헬스케어의 브랜드를 보호하려는 목적의 출원이었다. 출원과 동시에 삼성그룹이 이의를 신청했다. 특허청은 이의신청을 받아들여 등록을 거절했다. 2016년 1월 삼성제약이 거절결정을 취소해달라는 심판을 제기했고, 특허심판원은 삼성제약의 주장을 받아들였다. 우여곡절 끝에 삼성제약의 3개 상표가 정식 등록됐다. 그러자 이번엔 삼성전자가 상표의 무효를 주장하고 나섰다. 그러나 특허심판원에 이어 특허법원까지 삼성전자의 주장을 받아들이지 않으면서, 삼성제약은 상표권 수성에 성공했다. 삼성전자가 2심 결과에 불복, 대법원에 항고할지 여부는 아직 결정되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소가 본안 소송에서 정부와 제약사간 본격적인 법정다툼이 전개된다. 제약사들의 집행정지 청구가 인용된 상태에서 서로 다른 2개 그룹이 동일한 사안을 두고 재판이 진행된다. 정부는 재판부마다 판결 시기와 결과가 다르게 나오더라도 고시 시행 여부는 동일하게 적용하겠다는 원칙이다. 28일 업계에 따르면 서울행정법원 제12행정부는 지난 25일 대웅바이오 등이 청구한 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 앞서 종근당 등이 청구한 집행정지 청구 결과(판결선고일까지 효력 정지)와 세부내용은 다소 다르지만 공통적으로 고시 시행을 중단한 상태에서 본안소송을 진행하라고 주문했다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 이미 다른 재판부에서 고시 시행의 집행정지를 결정했기 때문에 이번 다른 재판부의 집행정지 결정으로 달라지는 상황은 없다. 콜린제제 급여축소 관련 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행되면서 다소 복잡한 양상을 띠고 있다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했다. 지난 15일 세종이 청구한 집행정지 청구에 대해 서울행정법원 제6재판부는 인용 결정을 내렸고 광장이 청구한 집행정지도 받아들여진 셈이다. 복지부는 세종 청구 집행정지 사건에 대해 항고한 상태다. 광장의 집행정지 인용에 대해서도 항고할 전망이다. 이에 따라 콜린제소 급여축소는 집행정지 사건 2심과 함께 본안소송이 동시에 펼쳐지는 형국이다. 재판부의 판결 시기와 결과에 따라 콜린제제 급여축소 시행 여부를 두고 해석이 엇갈릴 수 있는 상황이다. 예를 들어 집행정지 사건에서 재판부마다 서로 다른 결정을 내리거나, 본안 소송의 판결이 엇갈릴 가능성을 배제할 수 없다. 복지부 관계자는 “각 재판부의 판단이 엇갈리더라도 콜린제제 급여축소 시행 여부는 동일하게 적용되는 게 원칙이다”라고 설명했다. 사건의 쟁점인 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’는 콜린제제 전체에 대한 선별급여를 담은 내용이기 때문에 재판 당사자와 결과가 다르더라도 급여기준은 동일하게 적용된다는 의미다. 복지부에 따르면 집행정지 사건의 경우 재판부 2곳 중 1곳이라도 인용을 결정하면 고시 시행은 중단된다. 집행정지 항소심 중 1개 재판부에서 집행정지 기각을 내리더라도 나머지 재판부가 집행정지를 인용하면 집행정지 신청 기각은 효력을 발휘하지 않는다는 의미다. 다만 집행정지 항소심 2곳 모두 복지부의 신청을 받아들이면 즉시 콜린제제의 급여축소 고시는 시행된다. 재판부 2곳에서 본안소송이 진행되지만 고시 시행 여부는 2개 재판이 모두 끝나는 상황에서 결정된다. 세종과 광장 제기 사건을 각각 A, B 재판이라고 가정할 때 콜린제제 급여축소 집행정지 상태에서 진행되는 A 재판에서 복지부 승소로 끝나더라도 B 재판이 끝날 때까지 고시시행은 보류된다. 이때 B 재판에서도 복지부가 승소하더라도 제약사 측이 다시 집행정지를 청구할 공산이 크기 때문에 콜린제제의 급여축소 고시가 바로 시행되는 것은 아니다. A 재판과 B 재판의 판결이 정반대로 나올 경우에도 제약사들의 집행정지 청구 결과에 따라 고시 시행 여부가 결정된다. 업계에서는 2개 재판부에서 집행정지를 모두 받아들였기 때문에 향후 본안소송도 고시 시행 중단 상태에서 진행될 것으로 전망하는 시선이 많다. 만약 본안소송에서 엇갈린 판결이 나오더라도 2심부터는 병합 가능성이 크다는 게 법조계 관측이다. 현재 진행 중인 점안제 약가인하 소송의 경우 집행정지가 인용됐다가 상급심에서 기각되면서 혼선이 발생하기도 했다. 복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 이때 제약사 20곳이 서울행정법원에 약가인하 처분 취소 소송을 제기하면서 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 서울행정법원이 집행정지 기각으로 2018년 9월22일부터 약가가 인하됐다. 이에 대해 제약사들은 서울고등법원에 집행정지 항소를 제출했고, 서울고법의 집행정지 인용 결정으로 2018년 11월 30일부터 다시 점안제의 약가가 회복됐다. 점안제 소송 제약사들은 재판이 상급심으로 올라갈 때마다 약가인하 집행정지를 신청했고 재판부는 모두 인용하면서 소송이 진행되는 동안 점안제의 약가는 인하되지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 익수제약이 한방분야에 있어 통상적인 제조기술에 대해 특허를 등록함에 따라 관련 제조업체들로부터 눈총을 사고 있다. 익수제약은 2017년 출시한 공진단 환제를 제형변경한 공진단 현탁액에 대한 조성물 및 제법특허를 2018년 7월 특허청에 등록했다. 개괄적인 특허 범위는 사향을 100마이크로미터(㎛) 이하의 입자로 분쇄해 희석과 흡수율을 높였고, 안정화제를 첨가해 약물 유효성을 향상시켰다는 내용이 골자다. 다시 말해 사향의 사용량이 100 중량부일 때 에탄올 용제의 사용량은 200~250 중량부이고, 사향 용해액은 사향 입자 90% 이상의 입경이 약 100㎛ 이하인 것을 특징으로 하는 공진단 액제 조성물의 제조방법이다. 사향은 휘발성이 강해 밀봉하지 않은 상태로 장기간 보관할 경우 약성이 반감될 우려가 크며, 물에 잘 목지 않아 에탄올 등에 녹여 액상·현탁액 등의 제품으로 생산하는 것으로 알려져 있다. 하지만 대부분의 한방제약사들은 이 같은 사향의 액상화 제법기술 자체는 특허로 인정받을 만한 신기술이 아니라는 의견이 지배적이다. 이에 경진제약은 지난 8월 25일 자체 개발한 공진단 현탁액에 대한 식약처 허가를 획득하고 연내 출시를 앞두고 있다. 익수제약은 공진단 현탁액 국내 최초 출시 3년 만에 경쟁제품 시장진입을 우려해 최근 경진제약에 특허 관련 해명서를 발송, 경진제약 역시 대응 문서를 회신한 것으로 알려졌다. 경진제약 관계자는 "특허무효화소송도 고려했지만 해당 제법기술은 기존 우황청심원 현탁액 생산과 유사해 통상적 관점에서 특허로 용인될 수 없다는 중론을 바탕으로 연내 출시를 감행할 예정이다. 모든 것을 공개할 수 없지만 충분한 법률 검토를 거쳤고, 대응도 준비돼 있다"고 밝혔다. 한국신약 역시 경진제약과 같은 이유로 올해 초 공진단 현탁액 허가와 출시를 계획했으나 이와는 별개의 내부 사정으로 론칭이 미뤄지고 있는 상황이다. 광동제약과 한풍제약, 경방신약, 정우신약 등 한방제약사 순위권 기업들도 공진단 현탁액 제법특허 등록과 관련해 납득하기 어렵다는 입장을 견지하고 있다. 다시 말해 방약합편·동의보감 등 한의학 고서에 기재된 한방의약품의 탕제→환제, 환제→정제, 정제→연조엑스, 탕제→과립(세립) 등의 제형변경은 약제 대비 동등성에 초점이 맞춰져 있지 특이할 만한 제법 신기술이 접목되지는 않는다는 것이 업계 중론이다. 광동제약 관계자는 "익수제약의 이번 제법특허는 20여년 전 삼성제약이 주장한 우황청심원 현탁액 제법특허와 유사하다. 법원은 광동제약이 제기한 특허무효화소송에서 삼성제약의 특허를 신기술로 인정치 않았다. 한방은 황제내경 등 고서에 근거한 특수성을 가진 분야이기 때문에 특정기업의 전유물이라기 보다는 공유와 협력을 통한 공생발전 산업으로 거듭날 때"라고 조언했다. 특히 개별 제약사들이 한약제제 제형변경 시 마다 제법특허를 등록한다면 복지부가 추진 중인 한방의약품 제형변경화 사업 기조와도 정면 대치될 수밖에 없다. 복지부 산하 한약진흥재단은 지난 10여년 동안 한방시장 확대를 통한 국민 편익 증진을 위해 한약제제 연구를 진행해 왔다. 2016년 4월 1일부터는 제형변경 한약제제 7품목이 보험급여 되며, 그동안의 연구 결실을 맺는 큰 성과도 창출했다. 이때 급여 등재된 한약제제는 기존 단미혼합제를 제형변경한 연조엑스 형태의 정우반하사심탕, 함소아보중익기탕, 한풍오적산, 한풍평위산, 정제 형태의 정우이진탕, 정우황련해독탕, 함소아생맥산 등이다. 지금까지 한방제제 고시품목을 포함해 한방생약 일반의약품 제형변경 제품은 100여개에 달한다. 말 그대로 한방의약품의 국민 접근성 향상과 과학·표준화에 연구개발을 집중해 한방산업 전체의 발전을 꾀하고 있는 것으로 평가된다. 만약 독점적 시장 지배력을 염두에 두고 개별 기업의 단편적 이익 극대화를 위해 특허 장벽을 만들었다면 지금의 한방제제 제형변경화 사업은 빛을 못보고 좌초됐을 공산이 크다. 익수제약 관계자는 "신기술 여부의 판단은 특허청의 몫이다. 아울러 당사가 확보한 제법 특허는 보호 받을 이유가 충분한 것으로 판단된다. 기업 입장에서 특허 출원·등록을 통한 기술보호와 시장선점·방어력 형성은 당연한 권리다. 공진단 현탁액 제법특허 등록이 돼 있는 상황에서 경쟁품이 시장에 출시될 경우 법적 절차도 고려할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최고가 요건을 갖춘 퍼스트 제네릭이 40% 가량 낮은 약가를 받는 현상이 현실화할 전망이다. 위임제네릭의 무더기 등장으로 계단형약가제도가 적용되면서 생물학적동등성시험을 수행하고 처음으로 등재되는 제네릭의 상한가가 크게 떨어지게 됐다. 27일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘로수바스타틴’과 ‘텔미사르탄’의 복합제 4종이 건강보험 급여목록에 등재된다. 코오롱제약의 ‘로미텔’, 한국휴텍스제약의 ‘듀오텔미’, 우리들제약의 ‘텔로크’, 구주제약의 ‘텔미스틴’ 등 4개 제품이 지난 7월말 식품의약품안전처로부터 허가받고 10월부터 급여목록에 이름을 올린다. 보험상한가는 882원으로 최고가의 85% 수준이다. 4개 제품의 합류로 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 총 20개 제품이 등재됐다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장은 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 지난해 일양약품, 영진약품 등 7개사가 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았고, 올해 들어 9개사가 위임제네릭을 허가받고 급여목록에 등재했다. 동일 제품 등재 제품이 20개가 되면서 후속으로 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도를 적용받게 된다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도에 포함된 계단형 약가제도는 등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 내용이다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 오리지널 의약품과 위임제네릭만으로 20개가 채워졌다는 점이 이채롭다. 위더스제약, 종근당, 명문제약, 씨엠지제약, 이니스트바이오제약 등이 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행하고 제네릭 허가를 준비 중이다. 하지만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후에 허가 신청이 가능하다. 하지만 듀오웰 제네릭은 생동성시험을 직접 수행한 퍼스트제네릭인데도 최고가를 받을 수 없게 됐다. 복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 882원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 750원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다. 제네릭 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 정부가 내세운 제네릭 최고가 요건이 계단형 약가제도 적용으로 무용지물이 되는 셈이다. 만약 또 다른 위임제네릭이 더 낮은 약가로 등재되면 듀오웰 제네릭의 상한가는 더욱 떨어질 수 있다. 위임제네릭의 사전 등재는 후발 제네릭의 약가 인하 뿐만 아니라 건강보험 재정 부담으로 이어진다는 지적이 나온다. 약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이다. 업계 한 관계자는 “개편 약가제도는 제네릭 난립 억제와 건강보험 재정 안정을 목표로 시행됐는데 고가 위임제네릭의 무더기 등재로 난립은 더욱 부추기고 재정에도 더욱 큰 부담을 주게 됐다”라고 비판했다.