[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 집행정지 사건이 2심으로 이어진다. 법원이 본안소송 선고일까지 집행정지를 결정했지만 정부 측에서 항고했다. 25일 업계에 따르면 복지부의 소송 대리인 정부법무공단은 지난 24일 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에 대해 항고장을 법원에 제출했다. 서울행정법원의 집행정지 결정에 대해 2심에서 다시 한번 판단을 내려줄 것을 청구한 것이다. 이에 따라 서울고등법원에서 콜린제제의 급여축소 집행정지 여부를 두고 2심 재판이 전개된다. 앞서 서울행정법원은 지난 15일 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 법무법인 세종이 청구한 집행정지 청구 소송에 대해 재판부가 본안 소송까지 고시 시행을 연기할 것을 주문했다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했다. 지난 15일 세종이 청구한 집행정지가 인용됐다. 광장이 진행 중인 집행정지 사건 결과와 무관하게 콜린제제의 급여축소는 본안소송 선고 때까지 중단된 상태다. 광장이 청구한 집행정지 사건은 아직 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 법무법인 세종은 이동욱 전 보건복지부 실장을 헬스케어팀 고문으로 영입했다고 24일 밝혔다. 이동욱 고문은 32회 행정고시에 합격한 후 복지부에서 30여 년간 건강보험정책국장, 보건의료정책관 등을 역임하면서 건강보험정책과 보건의료정책을 총괄했다. 건강보험 약가 결정 및 조정, 약제요양급여 등재 등 건강보험 급여정책 전문가로 평가받는다. 이 고문은 최근 우즈베키스탄 보건부 차관 겸 사회개발담당 부총리로 임명돼 우즈베키스탄이 한국의 선진 보건의료시스템을 도입하는데 크게 기여했다. 세종 헬스케어 전문팀은 의약품 개발, 임상시험, 품목허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통과 사후 관리로 이어지는 의약품의 라이프 사이클 과정에서 발생할 수 있는 다양한 법률 문제에 대한 해법을 제공하고 있다. 식품의약품안전처 의료기기안전국장을 역임한 주광수 고문, 한국의료기기산업협회 광고심의위원인 홍수희 변호사, 건강보험심사평가원 출신 김현욱 변호사 등 다양한 분야의 의약품 산업 전문가들이 포진해있다. 세종 측은 "보건의료정책 전문가인 이동욱 고문의 합류로 헬스케어 분야 대응 역량이 한 차원 높아지게 됐다“라면서 ”기존 전문가들과 시너지 효과를 통해 앞으로 건강보험 약가 등 헬스케어 분야의 주요 이슈에 대해 종합적인 법률 서비스를 제공할 것“이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 경보제약이 파킨슨병 치료 보조요법으로 사용되는 ‘아질렉트’의 첫 염 변경 제네릭을 내놓는다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 경보제약은 ‘라사길린타르타르산염’ 성분의 ‘파키스정’을 허가받았다. 파키스는 특발성 파키슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법 승인을 받았다. 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로도 사용이 가능하다. 파키스는 룬드벡의 ‘라사길린메실산염’ 성분 ‘아질렉트’의 염 변경 제네릭이다. 아질렉트는 지난해 약 100억원 가량의 처방실적을 기록한 제품이다. 스페인 제약사 레이서(Lacer)가 아젤릭트의 부가 성분인 메실산염을 타르타르산염으로 변경해 개발했다. 경보제약이 레이서로부터 판권을 넘겨받고 국내 임상시험을 거쳐 시판허가를 받았다. ‘아질렉트’는 지난해 국내에서 100억원 가량의 처방실적을 기록했다. 현재 국내사 30여곳이 제네릭 제품을 허가받고 판매 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국내제약사 가운데 가장 많은 특허를 등재한 것으로 확인된다. 아모잘탄 시리즈 관련 특허만 30건이 등재되는 등 총 73건이 특허목록집에 오른 것으로 조사됐다. 이어 종근당, LG화학, SK케미칼, JW중외제약, 대웅제약 등의 순이었다. 국내사들은 자체개발 신약과 개량신약 등으로 다양한 특허를 등재하고 있었다. 18일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 이날까지 국내제약사의 전체 특허등재 건수는 695건에 이른다. 이 가운데 가장 많은 특허를 등재한 국내제약사는 한미약품으로, 총 73건이 등재됐다. 국내제약사 총 특허등재 건수의 11%를 한미약품이 차지하고 있는 모습이다. 73건 중 30건(39%)이 아모잘탄 시리즈와 관련한 특허였다. 아모잘탄 특허가 9건, 아모잘탄큐 특허 12건, 아모잘탄플러스 특허 9건 등이었다. 이밖에 한미플루 6건, 몬테리진 5건, 로벨리토·뉴바스트 각 4건 등도 눈에 띈다. 한미약품에 이어 ▲종근당 61건 ▲LG화학 51건(LG생명과학 특허 포함) ▲SK케미칼 44건 ▲JW중외제약 40건 ▲대웅제약 39건 ▲동아에스티 37건 ▲보령제약 36건 ▲한독 32건 ▲HK이노엔 22건(CJ헬스케어·CJ제일제당 특허 포함) ▲일동제약 19건 ▲유한양행 17건 등의 순이었다. 이밖에 61개 제약사가 최소 1건 이상의 특허를 등재한 것으로 확인된다. 종근당의 경우 듀비메트 서방정 관련 특허가 8건, 텔미누보 특허 8건, 딜레트렌 특허 7건, 야일라 6건, 에소듀오·써티로벨 각 4건 등이었다. LG화학은 제미글로 시리즈 특허가 19건이었다. 각각 제미글로 2건, 제미로우 9건, 제미메트 8건 등이다. 성장호르몬주사인 디클라제 5건·유트로핀 3건도 눈에 띈다. 국내사들은 자체개발 신약의 경우 특허장벽을 높게 쌓아 후발주자를 견제했다. 다국적사와 마찬가지 전략이다. 흥미로운 점은 개량신약이다. 복합제를 만들거나 염을 변경하는 방식으로 오리지널의 특허를 극복함과 동시에, 조성물특허 또는 제조방법특허 등을 등재하며 다른 제네릭사로부터 특허를 방어하는 전략을 택했다. 아모잘탄을 예로 들면 한미약품은 암로디핀에 로사르탄을 더하는 방식으로 복합제를 만들면서 오리지널(노바스크)의 특허를 극복하고, 새로운 조성물로서 신규성·진보성을 인정받아 신규특허로 등재될 수 있었다. 한미플루의 경우 오리지널(타미플루)의 염을 변경하면서 특허를 극복한 뒤, 마찬가지로 새로운 조성물로서 특허를 인정받았다. 다국적사로 범위를 넓히면 노바티스가 압도적이다. 현재까지 총 239건의 특허를 등재하고 있다. 이어 MSD(160건), 얀센(137건), GSK(121건), 아스트라제네카(106건)·애브비(106건), 다케다제약(102건), 화이자(94건), 로슈(86건), 베링거인겔하임(77건) 등이었다. 특허등재 건수를 기준으로 상위 10개 제약사 모두 다국적사였다. 한미약품은 11위, 종근당은 15에 자리했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내사들의 특허전략이 진화하는 모습이다. 올 상반기 특허등재 건수에서 역대 최다 기록을 냈다. 다국적제약사와 어깨를 나란히 할 정도로 등재가 많아진 상황이다. 17일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 올 상반기 제약바이오 분야 특허권 등재건수는 총 134건이다. 이 가운데 국내사의 특허등재는 67건으로 정확히 절반을 차지한다. 반대로 말하면 다국적사의 특허등재 역시 67건이었다는 의미다. 국내사가 특허등재 건수로 다국적사와 동일한 실적을 낸 셈이다. 특허등재에 있어 국내사가 다국적사와 어깨를 나란히 한 것은 이번이 처음이다. 지금까지 특허등재는 다국적제약사가 주도했다. 2014년 이후 올 상반기까지 1331건의 특허가 등재됐는데, 국내사 등재건수는 26%인 341건에 그쳤다. 신약을 많이 보유한 다국적사일수록 특허등재 건수가 많은 것은 자연스러운 현상이었다. 그러나 최근엔 신약 개발에 성공한 국내사가 많아지면서 특허등재 건수도 덩달아 늘어났다는 분석이다. 더욱이 국내사간 특허분쟁이 증가함에 따라 오리지널을 보유한 국내사들도 특허방어의 필요성이 커지고 있다. 올 상반기의 경우 종근당·SK케미칼·보령제약·LG화학 등이 신약·개량신약으로 특허등재를 주도했다. 종근당은 텔미누보(4건), 써티로벨(4건), 라파로벨(3건), 에소듀오(3건), 테노포벨(1건), 등으로 총 15건을 등재했다. SK케미칼은 '리넥신(3건)', '큐덱시(4건)', '온젠티스(6건)' 등 총 13건을 등재했다. 보령제약은 '듀카로'로 10건을, 제일약품은 '론서프'로 8건을, LG화학은 '제미로우'와 '젤리프서방정'으로 5건을 각각 등재했다. 이밖에 코오롱제약(3건), 대원제약·지엘파마·한국유나이티드제약·한림제약(각 2건), 대웅제약·지엘팜텍·태준제약·한미약품(각 1건) 등을 등재한 것으로 확인된다. 상반기 국내사들의 특허등재 건수의 증가가 일시적인 현상인지, 새로운 흐름으로 이어질지는 하반기 통계가 나와야 본격적으로 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 다만, 7월부터 9월까지 3개월간 특허등재 건수를 살피면 총 42건 중 국내사가 17건(40%), 다국적사가 25건(60%)로 기존보다는 국내사 비중이 높아진 점을 살필 수 있다. 한 국내 제약업계 관계자는 "최근엔 국내사들이 더욱 적극적으로 특허를 등재하고 있다"며 "한 가지 물질에 한 가지 특허만 등재하던 데서 나아가, 한 물질에 여러 특허를 등재하는 식으로 방어의 범위를 넓히고 있다"고 말했다. 상반기 전체 특허건수는 국내사들의 등재 증가에 힘입어 반기별 수치로는 2014년 이후 역대 최다 기록을 세웠다. 국내 특허권 등재는 2012년 한미FTA 체결 이후 본격화했다. 2013년까지 2년간 폭발적으로 등재가 몰렸다. 2012년 563건, 2013년 868건이 각각 등재됐다. 한미FTA 체결 전까지 등재되지 않았던 특허가 대거 목록에 올랐기 때문으로 분석된다. 2014년부터는 등재건수가 매년 200건 내외를 유지하고 있다. 2014년 181건, 2015년 234건, 2015년 223건, 2017년 223건, 2018년 126건, 2019년 210건 등이다. 올해의 경우 상반기까지 134건이 등재됐다. 반기별 특허등재 건수로는 2014년 이후 가장 많았던 것으로 관찰된다. 제네릭사의 특허도전이 더욱 거세지면서 오리지널사들도 방어 목적의 특허등재를 늘린다는 것이 제약특허 관계지들의 설명이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 취소소송 본안소송 선고일까지 정지된다. 15일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 법무법인 세종이 청구한 집행정지 청구 소송에 대해 재판부가 본안 소송까지 고시 시행을 연기한다는 내용이다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다. 광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다 세종이 제기한 집행정지 사건에 대해 이날 재판부는 본안소송까지 고시 시행을 중단하라고 결론내렸다. 이에 따라 광장이 진행 중인 집행정지 사건 결과와 무관하게 콜린제제의 급여축소는 본안소송 선고 때까지 중단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 새로운 제네릭 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하려는 경쟁이 확산하고 있다. 급여 등재 시기가 늦으면 약가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행되면서 일반 제네릭보다 빨리 시장에 진출할 수 있는 위임제네릭을 활용한 무더기 약가 선점 현상도 연출된다. 후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨려 시장 진입을 저지하려는 '약가알박기' 꼼수 의혹마저 제기되는 상황이다. 과거 계단형약가제도가 시행됐을 때 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부가 대책 없이 제도를 부활했다는 비판이 제기된다. ◆고지혈·고혈압 복합제 시장에 위임제네릭 무더기 등재 13일 업계에 따르면 지난 7월부터 계단형 약가제도의 시행으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 업계에서는 시장에 먼저 진입하는 업체들이 위수탁을 통해 20개 이상의 제네릭을 모집해 동시에 등재하면서 후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨리는 전략이 확산할 수 있다고 경계한다. 오리지널 의약품 업체와의 협의를 통해 더 빨리 시장에 내놓을 수 있는 위임제네릭이 약가 선점의 도구로 활용될 수 있다는 지적이다. 이미 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’을 결합한 복합제 시장에서 위임제네릭이 무더기로 등장하면서 후발 제네릭의 약가가 크게 낮아지는 상황이 예고됐다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 듀오웰과 동일 성분의 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 이후 일동제약은 지속적으로 텔로스톱의 수탁 사업을 확대했다. 텔로스톱40/10mg의 경우 지난 7월말 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약이 위임제네릭을 허가받으면서 총 18개의 위임제네릭이 등장한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장엔 듀오웰과 텔로스톱, 텔로스톱 위임제네릭 14개 등 총 16개 제품이 등재됐다. 7월 허가받은 텔로스톱 위임제네릭 4개가 추가로 등재되면 동일 성분 함량 제품은 총 20개를 채우게 된다. 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 시장에 후속으로 진입하는 제네릭은 20번째 순위에 들지 못해 계단형 약가제도를 적용받게 된다는 의미다. 하지만 아직 로수바스타틴·텔미사르탄 시장에는 제네릭 제품의 진입이 불가능한 상황이다. 일부 업체들이 듀오웰과 텔로스톱을 대조약으로 생동성시험을 수행하고 제네릭 허가를 준비 중이지만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후에 허가 신청이 가능하다. 듀오웰과 텔로스톱의 첫 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 보험상한가가 동일 제품 최고가의 61.4% 수준으로 떨어질 전망이다. 복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생물학적동등성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 887원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 754원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다. 생동성시험을 수행하고 등록 원료를 사용하며 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 정부가 내세운 제네릭 최고가 요건이 계단형 약가제도 적용으로 무용지물이 된다는 얘기다. 일동제약 관계자는 "텔로스톱의 경우 새로운 약가제도 발표 이전에 수탁사업이 시작됐고, 수탁사 모집 당시 텔로스톱 제네릭에 대한 생동시험 신청 회사가 없었다"면서 "의도적으로 약가제도를 이용한 것은 아니다"라고 설명했다. ◆위임제네릭 약가 선점 시도 확산 위임제네릭을 활용한 약가 선점 시도는 업계 전반으로 확산되는 분위기다. 최근에는 종근당이 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제를 개발한 이후 다른 업체들에 위탁 참여 여부를 타진하자 수십곳이 위탁 의사를 문의한 것으로 전해졌다. 만약 이 시장에도 위임제네릭 19개 이상이 먼저 등재되면 후발 제네릭의 약가는 40% 가량 떨어질 수 밖에 없다. 업계에서는 “위임제네릭이 일반 제네릭보다 시장 진입 시기도 빠르고, 높은 약가를 받을 수 있기 때문에 제약사들은 오리지널 업체와의 협의를 통한 위임제네릭을 선택할 수 밖에 없다”라면서 "일반 제네릭은 최고가 요건을 모두 충족했어도 최고가를 절대 받을 수 없는 이상한 상황이 전개되는 형국이다"라고 토로했다. 약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가제도 개편이 오히려 난립을 더욱 부추긴다는 비판이 나오는 실정이다. 업계 일각에서는 오리지널 의약품을 보유한 업체들이 위임제네릭을 활용해 높은 약가를 선점하면서 사실상 약가알박기를 시도하는 것과 다름없다는 지적마저 나온다. 계단형 약가제도의 부활로 후발주자들의 시장 진입을 저지하기 위해 약가선점경쟁이 확산할 수 있다는 우려다. 만약 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장에서 20번째 등재되는 위임제네릭이 500원의 상한가로 등재하면 21번째 제네릭의 약가는 425원을 넘을 수 없게 된다. 이 경우 후발 제네릭은 열악한 수익구조로 시장 진입이 원천봉쇄될 수 있다. 위임제네릭이 아니더라도 퍼스트제네릭 개발 업체의 약가알박기 시도 가능성은 있다. 제네릭 제재 개발이 까다로운 영역의 경우 생동성시험에 가장 먼저 성공한 업체가 위탁사 19곳을 모집하면, 이후 진입하는 제네릭의 약가가 40% 가량 떨어지게 된다. 동일 제조시설 위수탁업체간 담합으로 위탁사 1곳이 매우 낮은 수준의 약가로 등재하면 후발 제네릭의 약가는 더욱 떨어지는 구조다. ◆과거 계단형 약가제도, 약가알박기 부작용 노출...대책 마련 시급 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가알박기 부작용을 우려하는 시선이 많았다. 당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다. 실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다. 만약 오리지널 업체와 뒷거래를 통해 낮은 제네릭 가격으로 등재했다면 이는 역지불합의로 공정거래위원회의 제재를 받게 된다. 약가알박기가 계단형 약가제도의 큰 폐단으로 지목되면서 제도 폐지의 요인으로 작용한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않았다”라면서 "제네릭을 개발하면서 선두주자의 약가알박기마저 고민해야 하는 상황이다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 일시 효력정지 기간이 또 다시 연기됐다. 동일한 사안을 두고 2건의 재판이 진행되는데다 재판부의 결정이 지연되면서 효력정지 시기도 수시로 변경되는 상황이다. 11일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 일시 효력정지 기간을 이달 29일까지 연장한다고 결정했다. 당초 18일까지 효력정지를 결정했는데, 재판 당사자들에게 22일까지 추가 자료를 제출할 것을 지시한 이후 효력정지 기간을 연장했다. 보건복지부는 조만간 콜린제제의 급여축소 집행정지 내용을 공식 통보할 예정이다. 복지부 관계자는 “다음주께 집행정지 기간을 29일까지 연장하는 내용을 안내할 예정이다”라고 설명했다. 콜린제제 급여축소의 효력정지 기간은 가장 먼저 15일로 결정됐다가 18일, 29일로 두 차례 연장되는 모양새다. 효력정지 기간이 수시로 변경되는 이유는 재판부의 집행정지 여부 판단에 시간이 소요되는데다, 동일 내용을 두고 2건의 재판이 진행되고 있어서다. 보건복지부는 지난 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다. 이때 세종의 집행정지 청구를 맡은 재판부는 9월 15일까지, 광장의 집행정지 신청은 9월 18일까지 각각 일시 효력정지를 결정했다. 이에 따라 복지부는 지난달 28일 일시 효력정지 기간이 더 늦은 18일로 고시가 집행정지된다고 안내했다. 재판부마다 날짜 차이는 있지만 효력정지 기간이 더 긴 결정이 동일하게 적용되는 셈이다. 광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다. 또 다시 일시 효력정지 기간이 길어지는 배경이다. 세종이 제기한 집행정지 청구는 오는 15일 심문기일이 잡혀있다. 심문 이후 재판부의 판단에 따라 효력정지 기간이 더 연장될 가능성도 배제할 수 없다. 이 집행정지 사건은 일시 효력 정지 기간을 15일까지로 결정했는데, 만약 해당 재판부가 집행정지 판단을 미루고 추가 자료를 요청하면 효력정지 기간이 더 연장될 수 있다. 재판부에 따라 집행정지 인용과 각하로 서로 다른 판결이 나오면 콜린제제 모든 제품에 대해 고시 집행은 정지된다는 게 복지부 측 설명이다. 만약 세종이 제기한 집행정지 청구에 대해 재판부가 인용을 결정하면 광장 측 집행정지 청구와 무관하게 콜린제제 급여축소 고시 시행은 본안소송 때까지 미뤄지게 된다.