국회가 의약품 허가외 사용 일명 '오프라벨' 문제 해법 찾기에 나섰다. 우선은 정부가 개입해 소아 적응증 확보를 위한 임상연구를 수행하고, 제약사에게도 임상을 통해 적응증을 허가받도록 유도하는 방안 등을 입법적으로 접근할 수 있는 지 검토하기로 했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희(부천소사) 의원실 관계자는 28일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자는 "지난 24일 정책간담회(의약품의 허가범위 외 사용(오프라벨) 이대로 괜찮은가)에서 다양한 의견을 들었다. 나올 수 있는 이야기는 다 나왔다고 본다. 매우 의미있는 토론이었다"고 했다. 그러면서 "정책간담회 결과를 토대로 제기된 문제들이 입법적으로 해소될 수 있는 지 검토해보려고 한다"고 귀띔했다. 입법검토는 크게 두 가지가 축이다. 먼저 과거 식약처 의뢰 소아 임상연구를 부활시켜 재정사업이나 이게 어려우면 펀딩 등의 방법으로 적응증 확보를 위한 임상을 추진할 근거마련이 가능한 지 검토한다. 앞서 신희영 서울대 연구부총장(소아과교수)은 정책간담회에서 소아암환자 진료의 어려움을 호소했었다. 국내 소아암치료 성공률은 90% 수준으로 전세계에서도 매우 높은 수준인데, 정작 소아에게 쓰는 약제 60%는 오프라벨이라고 했다. 또 국내 소아암환자는 1년에 1500명 가량 발생하는데다가, 약값이 싸고 이익이 남지 않으니까 제약사들이 치료제 개발이나 생산은 물론 적응증 확보에도 소극적이라고 현실을 개탄했었다. 그러면서 신 연구부총장이 소개한 게 식약처 연구사업이었다. 그는 "2012년부터 2년간 식약처 사업으로 2번(약제 16개씩 32개)에 걸쳐 오프라벨 관련 임상을 했는데 당시 약품 리스트를 보니까 임상현장에서 흔히 쓰는 약제 중 소아 적응증이 없는 경우가 태반이었다"고 했다. 이어 "당시 소아 희귀질환 임상을 빠르게, 적응비용으로 할 수 있는 방법을 마련했다. 만약 다시 그런 연구를 시작한다면 노하우를 다 털어서 제공해 줄 수 있다"고 했다. 김 의원실이 재정 등의 지원근거를 법률에 마련할 수 있는 지 검토해보겠다는 건 바로 신 연구부총장의 언급을 감안한 것이다. 두번째는 오프라벨 사용이 많은 약제의 경우 해당 제약사가 임상을 통해 적응증을 확보하도록 유도하거나 강제하는 방안을 마련할 수 있는 지 검토하는 내용이다. 이와 관련해서는 김춘래 식약처 의약품총괄관리과장도 "(높은수준의 사후모니터링을 통해) 안전성과 유효성이 인정된 허가범위 외 사용은 제도권 내에서 사용하도록 허가에 반영하는 게 바람직하다"고 이날 강조했었다. 또 현재 국회에 계류 중인 오프라벨 관리 강화 약사법개정안도 이런 취지에서 추진된 것이라고 설명하기도 했었다. 김 의원실 관계자는 "입법 타당성을 충분히 검토해 되도록 법률에 반영하려고 한다"고 말했다. 그러나 "복지부가 추진해 온 허가초과 약제 보편적 사용 고시는 적절하지 않아 보인다. 현 비급여 사용승인제도에 의사 설명 등 환자 알권리 부분을 추가해 보완하면 될 것 같다"고 했다.

MSD가 새롭게 선보인 C형간염 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 이르면 5월 급여권에 진입할 전망이다. 제파티어는 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부급여 판정을 받았다. 정부가 제시한 가중평가 이하를 수용하는 조건을 받아들일 경우 급여권 진입이 가능한 상황으로, 급여 여부와 관계없이 16일부터 시장공급을 시작했다. 후발주자인 데다 애브비의 C형간염 신약도 허가를 받은 상태라 서두를 필요가 있었던 탓이다. 29일 업계 관계자에 따르면 MSD는 최근 정부가 제시한 대체약제 가중평균가를 받아들인 것으로 확인된다. 이 관계자는 4월말 약가가 확정된 다음 급여가 가시화 될 것으로 내다봤다. 통상적으로는 제약사가 가중평균가 100%를 수용하더라도 심평원으로부터 '급여 적정' 판정을 받은 뒤 보건복지부의 협상 명령이 내려지고, 건강보험공단과 약가협상 절차를 거쳐야 한다. 약가협상에 60일가량 소요된다는 점을 고려할 때 7월경 등재가 가능하다는 얘기다. 다만 제파티어는 시기적으로 빠른 급여가 요구되는 약이니 만큼 MSD가 가중평균가의 90%를 수용했을 가능성을 고려할 수 있다. 이 경우 협상절차가 생략되므로 4월 말 열리는 건강보험정책심의회 서면심의를 거친 다음 5월 1일 등재되는 시나리오가 가능하다. 이 관계자는 "MSD가 한국을 우선순위 10대 시장으로 선정하고 신약허가를 우선 지원하고 있다"며, "본사 차원에서 한국 제약시장의 중요성을 인지하고 있기에 정부와 건설적인 합의가 가능했던 것으로 안다"고 귀띔했다. 제파티어는 3번째로 진입한 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA)로서 유전자형 1a형과 1b형에 해당하는 C형감염 환자에게 12주 단독 또는 리바비린 병용요법으로 사용된다. 유전자형 4형 감염 환자도 과거 치료 경험이 없다면 12주 단독요법이 가능한데, 페그인터페론/리바비린 투여 경험이 있는 환자에게는 리바비린 병용요법을 16주간 시행해야 한다. 지난해 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2016)에서 발표됐던 C-CORAL 임상에 따르면, 한국을 포함해 아태지역과 러시아의 만성 C형간염 환자에게 제파티어 12주용법을 시행한 결과 유전자형 1b형 환자의 99%(187명 중 185명), 1a형 환자의 88%(26명 중 23명), 4형 환자의 100%(2명)가 SVR12(12주차 지속바이러스반응)에 도달했다. 국내 C형간염 환자의 절반을 차지하는 유전자형인 1b형 감염환자에서 C형간염바이러스(HCV) 박멸에 가까운 결과를 기대해 볼 만하다. 기존 치료제와 비교할 때는 장단이 있어 보인다. BMS의 닥순요법(다클린자/순베프라)은 한국인 환자 대상의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 12주차 지속바이러스반응률(SVR12)을 나타냈다. 투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사를 해야 한다는 번거로움과 반응률이 다소 낮다는 취약점을 가지지만 DAA 제제 중 가격이 가장 저렴하다는 특장점을 내세워 국내 유전자형 1b형 시장을 섭렵하고 있다. 길리어드의 소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'는 반응률은 뛰어나지만 비싸다는 게 가장 문제다. 지난해 8월부터 1b형을 제외한 유전자형 1형 환자와 3, 4형 환자에게 급여확대가 이뤄진 후에도 환자까페에서는 여전히 인도의 제네릭 제품을 해외 사이트에서 구매한다는 사례들이 눈에 띈다. 보험처리가 되더라도 여전히 약제비용을 감당하기 부담스럽다는 이유다. 가령 한국에서 소발디 보험가는 1정당 26만원이지만 밀란사의 소발디 제네릭을 구매할 경우 12주치를 405달러(한화 약 47만원)에 구매할 수 있을 정도로 차이가 난다. 이에 비해 제파티어는 페그인터페론과 리바비린 치료에 실패한 유전자형 4형 환자를 제외한 대부분의 C형간염 환자에서 하루 한번 1알을 복용하는 간단한 방식으로 12주 단기치료가 가능하고, 중증 신장애 환자라도 용량조절 없이 복용할 수 있다는 차별점을 갖췄다. 간학회 관계자는 "C형간염바이러스 퇴치까지도 가능케 하는 바이러스직접작용제제의 선택권이 늘어났다는 점은 진료현장에서 환영할 만한 일"이라면서 "다만 약제비가 너무 비싸 보험재정과 환자들에게도 경제적 부담을 주고 있어 C형간염 선별검사를 비롯한 종합적 예방대책이 수행돼야 한다"고 말했다. 한편 보건복지부가 다가오는 6월부터 C형간염을 제3군 감염병으로 전환하는 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안’ 시행을 예고한 바 있다. 진단되지 않은 채 방치돼 있었던 C형간염 환자들이 전수조사를 통해 발견되면서 환자규모에 영향을 미칠지도 새로운 관전 포인트 중 하나다.

식품의약품안전처가 비정규직 심사관 채용 규모를 확정했다. 신규 모집 인원수는 총 62명으로, 의사와 약사가 주요 대상이다. 지난해 의약품 허가심사비용을 대폭 상향 조정해 가능해졌다. 구체적으로는 식약처 본부 11명과 안전평가원 51명이 증원되는데, 이중 의사 심사관은 3명 포함된다. 계획대로 충원이 완료되면 국내 의약품 허가심사 전문성이 높아질 것으로 기대된다. 28일 식약처 관계자는 "비정규직 심사관을 다수 채용해 각 부서별 업무 로딩을 줄이고 효율성을 높일 계획이다. 채용은 오는 4월 중순까지 시행한다"고 설명했다. 본부에 채용되는 심사관 11명은 내년부터 시행되는 의약품 허가품목갱신제도 도입에 따른 인력이다. 식약처는 품목갱신제 시행으로 심사 업무가 크게 늘어날 것으로 보고 인력 보강을 준비해왔다. 특히 지난해 허가심사비를 약 65% 상향 조정하면서 품목허가 생신비도 신설했었다. 갱신비는 전자민원 시 건당 36만3000원(방문·우편 시 40만4000원)이다. 안전평가원에 증원되는 51명은 의약품, 바이오의약품, 생약(한약)제제, 의약외품과 의료기기 심사에 투입된다. 의약품 분야의 경우 가, 나, 다, 라급 심사관을 모집하며 의료기기는 다, 라급 심사관을 늘린다. 의약품 분야는 의학과 약학·한약학을 중심으로 수의학·생물학·독성학·임상통계학 등 관련분야 석박사 학위 등을 보유해야 한다. 특히 가급은 의사 면허, 나·다급은 약사나 한약사 면허가 필수다. 의료기기 분야는 전기·전자공학·컴퓨터공학·의과학·화학·물리학 등 전공자를 모집한다. 의료기기 심사에 필요한 기반지식을 판별하기 위해서다. 연봉은 가급 의사심사관 7500만~1억2000만원, 나급 3900만~4680만원, 다급 3100만원~3720만원, 라급 2400만~2880만원이 책정됐다. 식약처 관계자는 "국내 의료제품 허가심사 전문성을 높이기 위한 심사관 신규 채용"이라며 "품목허가갱신제 시행과 바이오심사조정과 신설 등으로 필요한 인력을 적절하게 배치할 계획"이라고 설명했다.

간질약으로 쓰이는 프레가발린(Pregabalin) 성분의 보험급여 약제 100여개 품목이 대거 전산심사 대상에 올라, 추후 약제 허가사항을 어기고 처방·조제 시 자동 삭감된다. 심사평가원은 프레가발란 성분 약제 총 104개 품목에 대한 전산심사를 계획하고 관련 심사 시스템을 개발 중이다. 28일 심사평가원에 따르면 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 지난달 기준으로 프레가발린 전산심사 주성분코드 480401ACH으로, 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료나 간질, 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제로 쓰인다. 섬유근육통 치료에도 처방이 이뤄진다. 다만 이번 전산심사에서 리리카캡슐 75mg(약품코드 648203510)과 리리카캡슐 150mg(약품번호 648203500)은 오는 8월 14일 이전, 즉 8월 13일까지는 간질에만 급여가 허용되므로 유의해야 한다. 심평원은 내달까지 전산심사 프로그램을 개발하고 심사조정 내역서를 통해 요양기관에 사전안내하고 오는 5월 시스템을 실제 탑재해 적용할 계획을 세웠다.

치료제가 없는 급성 백혈병 영역에 '블린사이토'에 이은 또 하나의 신약이 국내 진입할 전망이다. 27일 관련업계에 따르면 한국화이자는 이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '베스폰사'의 국내 허가를 위한 준비작업에 돌입했다. 이 약은 지난해 5월 대체약제가 없다고 판단, 보건당국으로부터 희귀의약품으로 지절돼 심사자료 일부 면제, 3상임상 조건부 허가 혜택 등으로 허가 시점이 크게 앞당겨 질 것으로 예상된다. 아울러 지난 미국 FDA에서 심속심사 대상으로 지정됐으며 2015년 획기적치료제로 선정된바 있다. 베스폰사는 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 3상(INO-VATE ALL) 연구에서 기존 요법대비 유의미한 생존률 개선 반응을 확인했다. 또한 완전관해를 경험한 환주군을 봤을때 베스폰사 환자들은 표준요법군 대비 최소 잔여 질병기준 이하(골수 블라스트 0.01%) 비율이 2.8배 높았다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 개선 결과를 얻어내지는 못했다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없는 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다. 한편 백혈병 치료제 분야 중 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelocytic Leukemia)은 '글리벡'이 판도를 바꿨다. 이후 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', 슈펙트(라도티닙)' 등 쟁쟁한 표적치료옵션까지 등장했다. 반면 급성백혈병 분야, 특히 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 분야는 거의 '불모지'인 상태로 남아 있었다.

보령컨슈머헬스케어(대표 허병우)의 약국전용 온라인 쇼핑몰 팜스트리트는 황사마스크 '5Why', 눈가전용티슈 '오큐시스', 건강기능식품 '더블브이 비타민D&아연' 등 다양한 봄철 건강관리를 위한 약국전용 제품을 출시했다고 28일 밝혔다. '5Why 황사 마스크'는 PM2.5 초 미세먼지 차단할 수 있는 KF94 마스크다. 식약처에 따르면 허가된 보건용 마스크 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 KF80, KF94, KF99가 표시되어 있으며, KF(Korea Filter)문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있어 황사, 미세먼지 발생 수준, 사람별 호흡량 등을 고려해 적당한 제품을 선택해야 한다. KF80은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상, KF94, KF99는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 걸러낼 수 있다. 5Why 황사 마스크는 사이즈 조절 및 장시간 착용이 편리한 일반형, '캐니멀' 캐릭터 디자인을 적용한 소형, 알로바 원단을 사용해 부드러운 촉감과 우수한 통기성이 특징인 프리미엄 마스크(블랙/화이트 컬러)까지 총4가지 종류다. 눈가전용티슈 '오큐시스'는 건강한 눈 건강 관리를 위해 눈가를 청결하게 유지하며 보습력을 더해주는 히알루론산을 함유한 눈가전용 안전보습 세정 티슈. 제품 개발 단계부터 처방 및 원단 연구, 유해성분 분석까지 엄격하고 까다로움 품질관리를 했다고 회사 측은 설명했다. 민감한 눈을 위해 안전한 EWG(Environmental Working Group) 1등급 성분만을 사용했으며, 식물 유래 세정 성분인 캐모마일 성분 함유로 눈가 피부 자극을 완화시켜주는 편안함을 제공하며, 언제든 편안하게 즉시 사용이 가능한 1회용 포장으로 휴대의 편리성까지 높인 것이 특징이다. 더블브이 비타민D&아연은 스위스산 비타민D 2000IU가 포함됐으며, 면역 기능 활성화에 필요한 아연도 10mg이 더해져 면연력 증대에 중점을 뒀다고. 달콤한 딸기 맛으로 복용 만족도도 높였다는 설명이다. 특히, 기존의 비타민D 섭취 시 불편함과 위생 문제를 개선한 액상 스 틱형 패키지로 언제 어디서나 간편하게 섭취가 가능하다. 해당 상품들은 온라인 전용 상품으로 팜스트리트(www.pharm-street.com)를 통해 구매가 가능하며, 비타민D 5개 구입 시 독일 직수입 '닥터쉐플러 발포 칼슘' 2개를 증정한다.

국내 상위 제약사들의 제네릭 개발 트렌드가 경제성과 효율성 위주로 바뀌었다. 제네릭사간 경쟁이 치열한 대형약물보다 단독으로 시장을 공략할 수 있는 100억원대 중소형 약물에 관심을 보이고 있다. 과거 묻지마식 제네릭 개발은 완전히 사라졌다. 종근당은 27일 보리코정200밀리그람(보리코나졸)에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 한국화이자제약의 브이펜드정의 퍼스트제네릭이다. 종근당은 지난해 8월 국내 제약업계 최초로 보리코나졸 주사의 동일 성분 제네릭을 허가받았다. 이번에 허가받은 제품은 주사제가 아닌 정제이다. 화이자의 브이펜드는 의사의 처방이 필요한 항진균제 전문의약품이다. 작년 주사제와 정제를 합쳐 약 85억원의 청구액을 기록했다. 종근당은 오리지널 외에는 다른 경쟁자가 없는 이 시장에 제일 먼저 뛰어들었다. 보리코뿐만 아니라 작년 종근당은 퍼스트제네릭 위주로 허가 파이프라인을 채웠다. 10월 허가받은 면역억제제 마이렙틱엔장용정은 노바티스의 마이폴틱장용정의 퍼스트제네릭이다. 역시 국내 시장에는 제네릭 경쟁자가 없는 상황이다. 지난 2월 허가받은 타크로벨서방캡슐도 아스텔라스의 아드바그랍 퍼스트제네릭이다. 다만 마이렙틱엔장용정과 타크로벨서방캡슐은 오리지널 특허 허들을 제거해야 시장에 나설 수 있다. 한미약품도 최근 퍼스트제네릭 전략으로 제품개발을 진행하고 있다. 작년 2월 허가받은 한미플루현탁용분말은 타미플루의 퍼스트제네릭이면서, 현탁액 제제로 각광받았다. 지난해 7월 허가받은 리록스반정도 항응고신약 자렐토 퍼스트제네릭으로 특허 종료 후인 5년후 단독시장을 노리고 있다. 지난 1월 허가받은 베시금정은 과민성방광치료제 베시케어의 두번째 제네릭이다. 한미약품이 최근 선보이고 있는 제네릭약물은 대부분 첫번째 아니면 두번째 허가받는 제품으로, 국내 시장에 경쟁업체가 적다는 것이 특징이다. 종근당, 한미약품뿐만 아니라 다른 상위업체들도 경쟁자없는 퍼스트제네릭 발굴을 위해 어느때보다 제네릭 개발에 신중한 모습이다. 동아에스티는 작년 제네릭약물 한건도 허가받지 않았다. 또한 경쟁자가 치열한 대형약물 시장에는 수익성이 떨어질 것을 우려해 참여하지 않고 있다. 작년 제네릭 시장 최대어로 평가받는 고혈압복합제 트윈스타 제네릭 시장에는 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티 등 상위사들은 진입하지 않았다. 이들 제약사들은 제네릭 약가가 오리지널 약가와 동일해지는 가격 정책 때문에 시장경쟁력을 갖기 어렵다고 하소연한다. 또한 대형약물 제네릭 시장에서는 참여업체가 수가 많은데다 불법 리베이트 등 불공정 경쟁 우려로 시장출시 자체를 포기하고 있다는 후문이다. 업계 관계자는 "최근엔 제네릭 개발도 장기적인 관점에서 시장성을 판단해 진행한다"면서 "특허팀과 협업해 퍼스트제네릭 전략을 짜고, 경쟁이 심하지 않는 중소형 약물 시장을 먼저 고려하고 있다"고 설명했다.

초고가약의 대명사인 C형간염 치료제 ' 소발디(소포스부비르)'와 ' 하보니(소포스부비르/레디파스비르)'에 새로운 안전성정보가 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '소포스부비르' 함유제제 관련 안전성정보 검토 결과를 토대로 두 품목의 허가사항을 변경하기로 결정했다고 23일 밝혔다. 홈페이지에 공개된 허가사항 변경안에 대해 오는 4월 7일까지 관련 학계 및 회사들로부터 검토의견을 받은 뒤 이견이 없으면 그대로 적용된다. 신설된 안전성정보는 B형간염 바이러스 재활성화(HBV reactivation) 위험에 관한 내용을 포함한다. B형과 C형간염바이러스(HCV)에 동시감염된 환자가 직접작용 항바이러스제(DAA)를 복용했을 때 간부전, 사망을 포함한 HBV 재활성화 사례가 보고됐던 것. 이에 식약처는 DAA 치료를 시작하기 전 모든 환자를 대상으로 현재 또는 기존 HBV 감염 증거를 스크리닝하도록 권고했다. 즉, 과거 HBV 감염력이 있거나 현재 바이러스가 검출된 환자는 소발디와 하보니 복용기간 또는 복용 후 주기적으로 HBsAg, HBV DNA, ALT, 빌리루빈 같은 간수치를 모니터링해야 한다. 간염의 급성 악화(hepatitis flare) 또는 HBV 재활성화 소견을 보일 경우 임상의와 상의가 필요하다. 물론 이 같은 내용이 소발디와 하보니에만 국한된 사항은 아니다. 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 B형간염 감염력을 보유한 환자에게 DAA 제제 투여 시 'B형간염 바이러스 재활성 반응'이 일어날 수 있다는 안전성 서한을 배포한 바 있다. 당시 안전성 서한에는 길리어드의 '하보니'와 '소발디(소포스부비르)' 외에도 범유전자형 C형간염 신약 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'부터 최근 허가된 MSD의 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르), BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 애브비의 '테크니비(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)', '비에키라팩(다사부비르/옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)', '비에키라팩 XR', 얀센의 '올리시오(시메프레비르)'에 이르기까지 무려 9종이 포함됐다. FDA에 따르면 2013년 11월부터 2016년 7월까지 약 31개월 동안 B형간염/C형간염 동시감염 환자들 중 DAA를 투여받은 이들에게서 중증 이상반응이 24건 보고됐다. 24건 중에는 사망사례도 2건 포함됐으며, 1명은 중증간손상으로 인해 간이식수술을 받은 것으로 파악된다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 3월 BMS의 다클린자와 애브비의 엑스비에라(다사부비르)와 비에키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 길리어드의 하보니, 소발디 및 얀센의 올리시오(시메프레비르) 6종에 대해 B형간염 바이러스 재활성 가능성을 검토하라는 성명서를 발표했다. 간학회 관계자에 따르면 B형간염과 C형간염 바이러스를 동반한 환자는 전체 C형간염 환자의 1% 수준으로 극히 드물다. 그럼에도 환자가 사망에 이를 만큼 중대한 사안이기에 진료현장에서 관련 내용을 숙지하고 처방 시 염두해야 할 필요가 있다는 입장이다. 100%에 가까운 반응률을 보이는 DAA 제제가 강력하게 HCV를 억제하는 과정에서 잠복됐던 HBV가 노출돼 문제를 일으키는 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 "다클라타스비르를 포함해 현재 국내에서 처방되고 있는 DAA 제제들에 동일하게 해당하는 사안이지만 나머지 약제들의 경우 허가사항에 기반영된 상태"라며, "관련 내용이 포함되지 않았던 길리어드의 제품 2종에 대해 이번에 추가로 허가사항 변경을 검토하고 있다"고 말했다.

오메가3 고지혈증약 '오마코'에 블록버스터 스타틴 제제 '크레스토(로수바스타틴)'를 결합한 복합제가 곧 시장에 등장할 것으로 보인다. 개발단계가 가장 빠른 제약사는 연 처방액 400억원 규모의 오리지널 오마코를 보유한 건일제약. 특허분쟁 이후 시장 각축중인 건일제약은 오마코·스타틴 복합제로 오메가3 고지혈제 선두 입지 굳히기에 나설 전망이다. 27일 데일리팜 확인 결과 건일제약은 오마코와 로수바스타틴을 결합한 오마코 복합제 임상을 종료하고, 시판허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 오메가3와 스타틴 복합제 심사 중인 제약사는 현재 건일제약이 유일하다. 빠르면 상반기 내 허가획득으로 가장 빨리 오메가3 복합제 시장을 선점할 공산이 크다. 특히 오마코와 로수바스타틴은 제형이 각각 연질캡슐과 일반정제로 상이해, 성질이 다른 두 제형을 어떻게 기술적으로 결합해 약효를 입증했을지도 관심이다. 2005년 국내 허가된 오마코는 2011년 재심사(PMS)가 만료되고 2013년 6월 물질특허가 끝났지만 주성분인 오메가-3-산에틸에스테르90이 생동성시험이 어려워 제네릭 개발이 늦춰졌다. 때문에 제네릭사들은 2015년이 돼서야 제품을 허가받고 출시에 나섰다. 오마코 제네릭은 유유제약, 영진약품, 한미약품, 안국약품, 유한양행 5곳이 보유중이다. 제네릭은 시판 후에도 2020년 만료되는 후속 조성물특허로 인해 축소된 적응증으로만 처방이 가능했었다. 건일제약 오리지널 오마코의 '심근경색 발병 후 2차 예방'과 '고지혈증에 대한 스타틴 초기 병용' 두 개 적응증을 제네릭은 후속 특허에 가로막혀 보유할 수 없었던 것. 하지만 2016년 2월 유유제약이 오마코 후속특허 무효심판에 성공, 오리지널이 단독 보유했던 적응증 장벽을 무너뜨린 이후 부터 제네릭 매출 급성장과 오리지널 처방액 하락이 시작됐다. 건일제약은 오마코와 로수바스타틴 복합제 최초 개발로 치열한 경쟁구도 속 시장점유율 반등과 선두품목 지위 유지에 집중할 전망이다.