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면대 의약사 급여보류·형사처벌 법에 의협 강력 반대의사가 명의를 빌려주는 이른바 '의사 사무장병원'에 대한 형사처벌 규정과 면허대여 의약사에 대한 요양급여비 지급보류를 명시한 관련 법률개정안에 대해 의사 단체가 강력 반대 입장을 표명했다. 국회 법률 검토 결과, 필요성과 입법취지는 타당하지만 기존에 있는 유사 법과 혼란을 야기하는 부분은 제대로 정비하고, 과도한 처분이 아닌지 사전에 검토해야 한다는 제언이 나왔다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 지난달 국민의당 최도자 의원이 각각 대표발의한 의료법 일부개정법률안과 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 이 같은 관련 단체 의견과 검토 결과를 내놨다. 23일 관련 자료를 보면, 먼저 의료법 개정안의 골자는 다른 의료인 명의를 빌려 의료기관을 개설한 의료인을 처벌하는 입법안이다. 명의를 빌려준 의료인도 처벌 대상이 된다. 현행법상 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하거나 운영하는 건 금지돼 있지만 별도 제재 규정이 없어서 처벌이 어려운 실정이다. 이 법률개정안은 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하는 경우나 다른 의료인에게 자기 명의를 사용해 의료기관을 개설하도록 명의를 대여한 경우 제재 근거를 신설하는 게 핵심인데, 구체적으로는 의료기관 개설허가 취소, 의료인 면허취소, 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정됐다. 이에 대해 복지부는 수정수용 입장을 보였다. 현행법 제4조제4항에 "의료인은 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려줘선 안된다"는 내용에 포함될 수 있고, 개정안에 따라 제4조제2항 위반의 공범으로도 처벌 가능하게 되므로 별도 금지 규정을 추가할 필요는 없을 것이라는 의견을 냈다. 반면 의사협회는 의료인이 면대를 하더라도 의사가 직접 진료를 하기 때문에 엄중한 처벌을 할 필요가 없고, 이중개설처럼 의사 1인이 2개소 이상을 관리하는 형태가 아니기 때문에 관리 소홀 문제가 나올 개연성이 없다는 반대 의견을 밝혔다. 특히 이 경우 건보법상 부당이득 환수처분이 내려질 수 있기 때문에 별도의 행정처분으로 면허취소까지 부과하는 건 불합리하고, 형사처벌까지 부과하는 것도 과중하다는 입장을 분명히 했다. 이를 종합해 석 수석전문위원은 입법 취지는 타당하지만 이미 현행법상 의료인은 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려줘선 안된다고 규정돼 있고, 이를 위반하면 면허취소와 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있기 때문에 법 적용의 혼란을 방지하기 위해 이를 정비해야 한다고 검토 결과를 밝혔다. 이와 별도로 발의된 건보법 일부개정법률안은 의약사가 다른 사람의 면허를 빌려 개설한 요양기관도 무자격자가 개설한 기관과 마찬가지로 급여비 지급을 보류할 수 있도록 근거를 신설하는 입법안이다. 또 법안에는 해당 위반행위에 대한 수사기관의 수사 결과 뿐만 아니라 수사 개시 사실을 확인한 경우에도 요양급여비용 지급을 보류할 수 있는 근거도 신설, 포함됐다. 보건복지부는 이에 대해 현행법상 지급보류와 부당이득 징수 대상 확대 필요성에 공감은 하지만 의료법인 등이 법인 명의를 대여하는 경우에 대해서는 연대 징수 근거가 누락돼 있었다는 점에서 개정안에 추가될 필요가 있다는 찬성 입장을 밝혔다. 건보공단은 이에 더해 의료법상 제4조제2항 위반행위 자체가 형사처벌 대상이 아니기 때문에 수사개시를 요건으로 지급을 보류하기 위해서는 형사처벌을 더해야 할 것이라고 보다 강한 처벌 규정을 강조했다. 반대로 의협은 법 취지는 공감하지만 부당하게 받은 요양급여비를 환수하는 것이 크게 어렵지 않은 상황에서 사무장병원일 것이라는 단순 심증만으로 건보공단이 지급보류 권한을 갖도록 하는 것은 과잉입법 금지원칙에 위배될 소지가 있다며 반대 입장을 분명히 했다. 이에 대해 석 수석전문위원은 개정안의 취지와 형평성 측면에서 타당하지만 수사결과가 확정되지 않은 시점에 급여비 지급 청구를 보류하는 것이 과도한 처분은 아닌지, 지급보류와 연대징수 요건이 되는 규정위반 행위 범위가 적절한 지 등에 대한 검토가 필요하다고 밝혔다.2017-03-24 06:14:57김정주 -
폐암 면역·표적항암제 급여지연…환자들 망연자실폐암 면역·표적항암제 급여등재 절차가 지연되면서 환자와 보호자들이 직접 거리와 SNS상에서 시위 아닌 시위를 벌이고 있다. 보건복지부는 연두업무보고에서 폐암 면역·표적항암제를 신속히 등재시키겠다고 발표했지만, 막대한 재정부담 등으로 인해 순조롭지 않은 상황이다. 이런 가운데 환자와 보호자들은 24일 낮 세종 보건복지부를 찾아 면담하고, 청사 앞에서 1인시위 등을 계획하고 있다. 한 보호자는 "급여를 기다리는 면역항암제(옵디보, 키트루다)와 표적항암제(타그리소, 올리타)가 지난 3월 약제급여평가위원회에 모두 상정되지 못했다. 다음달 약평위 상정도 불발될 우려가 커 복지부 청사앞에 현수막 시위를 해서라도 환자들의 절실함을 알리려고 한다"고 호소했다. 악재도 생기고 있다. 면역항암제 키트루다의 경우 최근 허가사항이 폐암 2차에서 1차 치료제로 확대됐다. 정부 측은 허가변경을 반영해 급여 검토를 전면 재검토한다는 방침으로 알려졌다. 이렇게 되면 수 개월의 시간이 훌쩍 흘러갈 수 있다. 정부 입장에서는 1차 약제로 확대되면 환자 수가 늘어서 재정에 미치는 영향이 크게 바뀔 수 있기 때문에 재검토할 수 밖에 없을 것이다. 하지만 키트루다 보유 회사는 그동안 2차 치료 급여평가에 맞춰 급여기준, 본사와 상한가 협상 등을 모두 마친 상태여서 이런 상황을 받아들이기 어려운 실정이다. 이로 인해 등재절차가 지연되면 경제적 부담은 고스란히 환자들의 몫이된다. 키트루다의 경우 현재 비급여로 투약받으려면 매달 1000만원 가량을 부담해야 한다. 이런 점에서 그동안 검토해온 2차 치료제로 조기 등재하는 건 환자들에게도 도움이 된다. 약제목록에 등재되면 일단 보험상한가가 비급여 가격보다 더 낮아질 가능성이 높고, 자연스럽게 비급여 약값도 더 싸지기 때문이다. 항암제는 2~3차 치료제로 등재됐다가 추후 적응증이 확대되면서 단계적으로 1차치료제로 급여범위가 확대되는 게 일반적이다. 이 과정에서 재정영향 등을 고려해 보험약값도 낮춘다. 같은 맥락에서 키트루다도 2차 약제로 일단 등재시키고, 곧바로 1차약제 급여를 검토하는 단계적 수순을 밟게되면 면역항암제를 기다리는 환자들에게 좋고, 재정 측면에서도 나쁘지 않은 대안이라는 주장이 나오는 이유다. 환자단체 한 관계자는 "키트루다를 2차약제로 신속 등재하고, 곧바로 1차 약제 검토에 착수하는 게 환자들의 접근성 측면에서 바람직하다. 또 급여기준에 부합하지 않은 환자들도 더 싸게 투약받을 수 있다는 점을 정부가 고려해 주길 바란다"고 말했다. 한편 심사평가원은 이달 중 위험분담소위를 열고 면역항암제 등의 급여문제를 논의한다. 이 자리에서 키트루다와 옵디보를 4월 약평위에 상정할 돌파구가 마련될 지 주목된다. 심사평가원 관계자는 "환자들의 심정은 충분히 공감한다. 키트루다의 경우 종전대로 2차약제로 급여 평가할 지, 전면 재검토할 지 등 여러 가능성을 열어두고 검토 중이다. 필요하면 위험분담소위에서 논의하겠지만 그렇지 않을 수도 있다"고 귀띔했다.2017-03-24 06:14:57최은택
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식약처, 제약계와 개발 어려운 치매약 지원책 논의식품의약품안전처가 세계적으로 난항을 겪고 있는 알츠하이머 치매 치료제 개발을 지원하기로 했다. 알츠하이머약에 대한 국내외적 시장·환자 수요와 달리 신약 등 치료제 개발률이 낮고 허가심사 가이드라인도 부재한 현실을 개선해 나간다는 방침이다. 23일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "30여개 국내 제약사들과 함께 알츠하이머 치매치료 복합제 개발간담회를 열고 허가심사에 반영할 계획"이라고 밝혔다. 특정 질환을 타깃으로 의약품 개발 지원을 위한 간담회를 여는 것은 드문 케이스라는 평가다. 폐흡입제나 고품질 제네릭 등 개발이 어려운 의약품이나 사회적으로 필수적인데 제품개발이 더딘 경우 식약처가 나서 업계 의견수렴에 나서고 있다. 식약처는 알츠하이머 간담회를 통해 심사 투명성과 예측성을 높이고 치매약 개발을 지원할 계획이다. 간담회에서 취합된 제약계 의견은 추후 만들어질 치매약 개발 가이드라인에 반영된다. 식약처와 제약업계에 따르면 치매약에 대한 시장 니즈는 상당하다. 우리나라가 초고령화 사회로 빠르게 진입중인 상황에서 노인성·난치성 질환인 알츠하이머약을 만들려는 제약사가 난립중이라는 것. 실제 대표적인 치매약 아리셉트(성분명 도네페질·에자이)는 2000년 국내 시판허가된 올드드럭이지만 인기는 여전히 식지 않고 있다. 150여개 제네릭이 출시 됐음에도 여전히 제네릭 생동성시험 신청이 지속중인데다 제형 차별화를 통한 시장진입 전략도 활발한 상황이다. 사용량(매출) 역시 2010년 774억원에서 2014년 1530억원으로 두 배 이상 급증했다. 특히 치매약 단일제에서 더 나아가, 동반질환이나 노인성 질환을 타깃으로 한 치매 복합제에 대한 제약사 수요도 늘고 있다. 예를들어 전립선비대증과 치매약을 동시에 치료하는 복합제 개발에 국내외 제약사들이 도전중이다. 식약처는 이같은 사회적 니즈를 반영해 간담회를 열고 허가심사 뼈대를 구축한다. 식약처 관계자는 "치매약 개발에 관심이 있는 제약사 30여개를 대상으로 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 안내하고 의견을 청취할 예정"이라며 "아직 치매약 허가심사 가이드라인이 만들어지지 않아 개발 지원을 위해 제약계 목소리를 듣고 적극 반영할 계획"이라고 설명했다.2017-03-24 06:14:54이정환 -
EULAR 가이드라인 개정, 국내에는 어떤 영향 미칠까오랜기간 뜸 들여온 유럽류마티스학회( EULAR) 류마티스관절염 치료권고안이 공개됐다. 지난해 6월 영국에서 개최된 연례학술대회에서 가이드라인 초안을 선보인 다음 최종본이 출판되기까지 약 9개월이 걸린 셈이다. 기존에는 2013년 출간된 권고안이 최신 버전이어서 4년만의 업데이트라고 볼 수 있다. 류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Diseases) 3월 6일자 온라인판에 게재된 이번 가이드라인은 '먹는 류머티스약'이라 불리는 류마티스관절염 신약을 보유하고 있는 화이자와 릴리에게 남다른 의미를 갖는다. 합성 항류마티스제제(csDMARDs)와 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 3차옵션으로 제한돼 왔던 JAK 억제제를 생물학적 제제와 동일한 2차치료제로 승격시켰기 때문이다. 새로운 가이드라인은 합성 항류마티스제제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 JAK 억제제 또는 생물학적 제제를 2차치료제로 사용하도록 권고하고 있다. JAK 억제제 병용요법은 물론 단독요법으로도 사용 가능하다는 점에서 사용범위가 한결 넓어졌다. 상대적으로 처방기간이 짧다는 핸디캡을 극복한다면 먹는 약이라는 이점이 발휘될 여지가 있다는 얘기다. 특히 JAK 억제제 계열 ' 젤잔즈(토파시티닙)'를 유일하게 보유하면서 국내 급여확대를 추진하고 있는 화이자에게 가장 반가울법하다. 젤잔즈 외에도 TNF 억제제 계열 생물학적 제제 '엔브렐(에타너셉트)'을 보유하고 있는 화이자는 이번 개정안을 계기로 류마티스관절염 분야에 대한 영향력을 한층 높이게 됐다. 권위있는 학계를 통한 근거가 마련됐으니 지난해 하반기부터 심평원과 논의 중인 것으로 알려진 2차요법 급여확대 가능성도 한결 높아진 셈이다. 다만 지난해 12월 허가신청서를 제출한릴리의 ' 올루미언트(바리시티닙)'가 국내 시장에 진입하기 전에 급여확대가 이뤄져야만 선발품목의 이점을 극대화 할 수 있기에 다소 분주한 기색도 포착된다. 최근에는 1일 1회 복용하는 서방형 제제 도입도 준비하고 있다. 올해 초 승인권고된 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견을 토대로 상반기 내 유럽 허가도 가능할 것으로 예상된다. 한국화이자제약 관계자는 "이번 가이드라인 개정으로 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 국가에서 JAK 억제제가 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 인정받게 됐다"며, "우리나라에선 젤잔즈 급여확대에 관한 안건이 약제평가분과위원회에 접수를 마친 상태다. EULAR 가이드라인 개정을 통한 근거가 마련됐고 EMA 허가가 완료되고 나면 우리나라에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 릴리의 '올루미언트'는 지난달 젤잔즈보다 먼저 EMA 허가를 받은 뒤 FDA와 국내 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있다. JAK 효소 4종 가운데 JAK1, JAK2만을 선택적으로 억제한다는 점에서 JAK1과 JAK3를 차단하는 젤잔즈와 차별점을 갖는데, 하루 한번 복용하기 때문에 서방형 제제를 별도로 도입하지 않아도 젤잔즈와 용법이 동일하다는 점은 후발주자라는 핸디캡을 보완하는 데 도움이 될 전망이다. 한국릴리 관계자는 "EULAR 가이드라인 개정이 국내 허가에 직접적인 영향을 끼칠 순 없겠지만, 해외 임상현장에서 류마티스관절염 치료에 관한 JAK 억제제 계열의 임상적 유용성을 인정받은 점은 고무적이다. 국내에선 작년 12월 올루미언트의 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.2017-03-24 06:14:53안경진 -
의협 "전문약 사용하는 한의원 처벌 강화해야"대한의사협회가 리도카인 약물을 사용한 한의사에 대해 의료법 위반 혐의로 해당 한의원에 전문의약품을 공급한 의약품 도매상(제약업체)에 대해 약사법 위반 혐의로 각각 고발조치한다고 23일 밝혔다. 지난 15일 경기도 소재 모 한의원에서 목 주위 통증을 호소하는 환자에게 리도카인을 주사 투여해 환자가 혼수상태에 빠지는 의료사고가 발생했다. 환자가 응급 이송된 병원 측 제보에 따르면 지난 15일 한의사가 후두부 동통을 호소한 50세 여성 환자의 두부에 리도카인을 주사한 뒤 환자가 의식을 잃고 쓰러졌다. 해당 한의사는 소견서에 리토카인을 주사했다고 쓰고 응급실에 와서 구두로도 리도카인 사용 사실을 밝힌 것으로 알려졌다. 환자는 현재 혼수상태로 아주대병원 중환자실에 입원중이며, 사건 당시 촬영한 뇌 CT상 뇌실질의 광범위한 허혈성변화와 회백질 구분이 안 될 정도의 손상을 보였다고 담당 의사는 전했다. 의협은 "리도카인은 의료기관에서 수술용 마취제로 사용되는 전문의약품으로 의사 면허가 없는 자는 사용할 수 없다"며 "한의사가 버젓이 이 의약품을 구입해 불법 의료행위에 사용했다는 점을 볼 때, 한의원에 전문의약품을 납품한 의약품 공급업체 역시 약사법을 명백히 위반한 것"이라고 비난했다. 그러면서 보건복지부 및 식약처 등 보건당국이 한의사의 전문의약품 사용실태 및 전문의약품 공급현황 등에 대한 관리·감독은커녕 실태 파악조차 하고 있지 못하고 있었다는 점을 지적했다. 의협은 "보건당국이 하루속히 한의원에서 불법으로 전문의약품이 사용되고 있는 실태에 대한 정확한 파악에 나서길 촉구한다"며 "한의원에 불법으로 전문의약품이 납품되는 경로에 대해 철저히 조사하는 한편, 전문의약품을 사용하고 있는 한의원과 한의원에 전문의약품을 공급하는 업체또한 강력히 처벌해야 한다"고 말했다.2017-03-23 15:43:29이혜경
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"전문약 이름 비슷한 일반약 대중광고 제한, 과한규제"방송통신위원회가 전문약과 제품명이 유사한 일반약 대중광고를 제한하는 내용을 골자로 한 국회 관련 법률개정안에 대해 식품의약품안전처와 한국제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA)가 과도한 규제라는 공통된 견해를 냈다. 23일 국회 보건복지위 약사법 일부개정법률안 검토보고에 따르면 양승조 의원이 대표발의한 일반약 광고 관련 약사법 개정안에 대해 식약처와 협회, 방통위는 이 같이 밝혔다. 대중매체 광고가 가능한 일반약이 전문약과 제품명이 비슷하면 소비자가 두 약제를 혼동할 수 있어 전문약이 간접광고 효과를 볼 수 있다는 게 양 의원 시각이다. 이에 전문약 대중매체 광고 금지 법 근거를 명확히 하고 일반약 중 전문약과 이름이 유사한 경우 대중광고를 제한하자는 게 개정안 핵심이다. 석영환 수석전문위원은 "전문약은 반드시 의사 처방이 필요한 약으로, 직접적인 소비자는 의사나 약사 등 전문가"라며 "제품명이 유사하다고 해 일반인이 일반약과 전문약을 혼동할 가능성은 크지 않고, 전문약 제약사 영업의 자유를 제한하는 측면이 클 것"이라고 했다. 석 위원은 "의약품 안전에 관한 규칙에서도 타 제품으로 오인할 수 있는 의약품은 수입, 품목허가나 신고를 할 수 없도록 규정중"이라고 분석했다. 식약처와 제약협회, KRPIA, 방통위도 과도규제라는 입장이다. 식약처는 "전문약과 이름이 비슷한 일반약 대중광고 규제는 판단기준이 모호해 예측가능성이 낮아질 우려가 있다"며 "제약사 영업 자유를 제한할 수 있어 삭제할 필요가 있다"고 했다. 제약협회와 KRPIA도 "해당 개정안은 과도한 규제"라며 "전문약은 의사 처방이 있어야 한다. 간접광고로 인한 전문약 홍보효과나 약물 오남용 소지는 적다"고 피력했다. 방통위도 "전문약은 의사 처방전이 있어야 구입이 가능해 소비자가 혼동할 가능성이 낮다"며 "만약 혼동 우려가 있다면 광고를 금지하기 보다 의약품 용기 기재사항을 규제하는 것이 타당"하다고 했다.2017-03-23 12:14:55이정환 -
네카 'CT 컨버전스 코리아 2017' 공동주관4차 산업혁명의 일환으로 보건의료 분야에 정보통신기술(ICT)을 접목하는 시도가 이어지는 가운데, 질환의 예방·진단·치료에 모바일과 빅데이터 기술을 융합한 미래 의료기술의 활용도가 높을 것으로 예측됐다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 네카)과 정보통신산업진흥원(원장 윤종록) 등 11개 기관이 공동주관하고, 미래창조과학부 등이 후원한 'ICT 컨버전스 코리아 2017'이 22일 서울 양재동 더케이호텔에서 열렸다. 이번 행사는 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 5세대(5G) 이동통신, 빅데이터, 자율주행차 등 4차 산업혁명의 키워드를 주제로 한 기조강연과 특별강연이 마련됐다. 이날 네카 정지영 부연구위원은 'ICT 기반 의료특허의 현황 분석과 전망'을 주제로 ICT 기반 보건의료기술의 특허 현황을 분석하고, 국내 도입 가능한 미래 의료기술에 관해 발표했다. 연구원은 ICT 기반 미래 보건의료기술을 ▲사물인터넷 ▲빅데이터 및 인공지능 ▲모바일 ▲클라우드 분야로 나누어 현재 기술수준 및 개발 동향을 공유했다. 4가지 분야 중 모바일 분야 특허기술은 전체 61%를 차지하며 가장 활발하게 연구·개발되고 있으며, 사물인터넷과 빅데이터, 인공지능 분야도 90년대 중반부터 현재까지 꾸준한 증가세를 유지했다. 이어 핵심 특허기술*이 사용될 수 있는 분야를 맵핑(Mapping) 분석한 결과, 급성·만성 질환의 예방과 조기진단, 치료에 빅데이터 융합기술의 활용도가 가장 높을 것으로 예측했다. 연구책임자인 신채민 정책연구단장은 "미래 보건의료분야 핵심 특허기술로 분류되는 빅데이터·모바일과 의료기술의 융합에 주목할 필요가 있다"며 "우리나라는 국민건강정보 기반 빅데이터 플랫폼을 구축, 민간-공공기관까지 자료 연계를 확대하는 등에 관한 논의가 필요하다"고 덧붙였다.2017-03-23 09:47:34김정주
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테리본, 급여부터 랜딩까지 초스피드…빅5 속속 진입동아에스티 '테리본'의 처방권 진입 속도가 예사롭지 않다. 2015년 11월 식약처 승인, 2016년 3월 비급여 출시, 올해 2월 급여 등재에 이어 종합병원 랜딩까지 말그대로 순항하는 모습이다. 유일한 경쟁약물이라 할 수 있는 릴리의 '포스테오(테리피라타이드)' 국내 허가 후 급여 등재까지 10년이 소요됐다는 점을 감안하면 고무적인 성과다. 23일 관련업계에 따르면 골형성촉진제 테리본(테리피라타이드)은 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등 3곳의 빅5 병원과 강남삼성병원을 비롯한 전국의 주요 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 동아가 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 이 약은 포스테오의 개량 합성의약품 개념으로 주 1회 투약한다는 장점(포스테오는 1일1회 용법)을 갖고 있다. 기전이 동일한 포스테오의 급여권 진입으로 빠르게 등재된 만큼 두 약물은 향후 치열한 처방 확보 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 다만 급여 기준 면에서는 포스테오가 유리한 상황이다. 포스테오의 급여기준은 기존 골흡수억제제 효과가 없거나 사용할 수 없는 65세 이상 환자 중 ▲중심골에서 이중에너지방사선흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도검사상 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자에게 최대 24개월까지 투여하도록 규정하고 있다. 반면 테리본 급여기준에는 65세 이상의 '폐경 후 여성'이란 조항이 추가됐으며, 투여기간도 최대 72주로 제한적이다. 포스테오와 교체투여하는 경우도 급여로 인정하지 않기로 했다. 골다공증학회 관계자는 "기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 테리파라타이드 성분 약제들은 생성과 활동을 증가시킨다. 용법이 다른 두 약물의 존재는 골다공증 치료 환경에 긍정적인 영향을 미칠 것이다"라고 말했다. 한편 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다.2017-03-23 06:14:57어윤호 -
"신약개발, 기초연구논문 늘었지만 실용화 과제 부족""정부 R&D 자금 지원 프로젝트에 신청하는 바이오기업이나 대학교수들이 정부 지원금을 받아내기 위해 비현실적인 목표를 설정해 제시하고 있다. 기초연구논문은 늘었지만 실질적인 신약개발 상용화 과제가 부족한 이유가 여기에 있다." 국내 제약-바이오기업의 글로벌 진출과 신약개발 지원을 위해 민간자본과 연결된 정부 R&D 지원이 시급하다는 지적이 제기되고 있다. 따라서 정부가 국내 제약기업 및 연구자들의 상용화 개발 능력을 빅파마 핵심기술과 접목시킬 방안을 강구하고, 국내 신약개발 선도기업들이 글로벌 임상시험을 통해 전주기 신약개발을 경험하도록 지원해야 한다는 의견이다. 한국제약바이오협회는 최근 제약바이오산업 육성 정책 제안 보고서를 통해 정부의 실질적인 신약개발 지원이 필요하다고 제안했다. 정책보고서에서 김선영 서울대 생명과학부 교수는 "생명과학 분야 국제 학술지에 내는 논문 숫자는 늘었지만 실물경제 기여도는 매우 낮다"고 지적했다. 이는 최고급 인력 상당수가 대학에 있으나 현학적 연구에 치중하고 의대에 밀집한 이공계 고급인력 중 의과학을 추구하는 졸업생이 전무하기 때문이라는 설명이다. 김 교수는 "원천물질 혹은 기술특허가 부족한데 이것이 우리나라 신약개발의 가장 큰 제한요인"이라며 "민간자본과 연결되지 않은 정부 R&D 지원은 무용지물"이라고 덧붙였다. 그는 "한국은 일본 및 중국과 비교해 과학수준은 선택적으로 강하고, 임상 및 상용화 개발 역시 작지만 강하다"며 "그러나 국내 기초과학 및 기술투자 자금규모는 일본대비 분야에 따라 1/5~1/30 수준으로 절대량이 부족하다"고 지적했다. 결국 미국이 10000개의 씨앗을 뿌려 10개를 성공시켜 산업을 지속시킨다면 한국은 500개의 씨앗을 뿌리므로 성공확률이 낮기 때문에 자금의 절대량을 늘리거나 효율성을 제고해야 하는 실정이라는 것이 김교수의 의견이다. 신약개발 상용화 과제 부족한 이유에 대한 지적도 제기됐다. 제약기업 모 연구소장은 "정부 R&D자금 지원 프로젝트에 신청하는 대학교수들은 정부지원금을 받아내기 위해 실용화하기 힘든 비현실적 목표를 설정하여 제시하고 있다"고 설명했다. 이 연구소장은 "연구과제 선정 구성요소 역시 실용화 여부보다 과제 이행 위주로만 구성돼 있어 논문 작성을 위한 연구에 그치기 쉽다"며 "대학교수들 위주로 구성된 평가위원 역시 바꿔 산업계 전문가를 참여시킬 필요가 있다"고 지적했다. 정부가 국내 제약기업 및 연구자들의 뛰어난 추격능력과 상용화 개발 능력을 선진국 핵심기술과 접목시킬 방안을 강구하고, 국내 상위제약사들이 글로벌 임상시험을 통해 거대시장에 진출해 전주기 신약개발을 경험하도록 적극 지원해야 한다는 설명이다. 제약협회는 이와관련 신약개발은 최소 10년 이상 1조원 상당을 투자해도 성공확률이 1/5000에 불과하지만 성공하면 최대 20년 동안 전세계 독점판매권이 부여되는 고수익 사업이라고 강조했다. 따라서 제약산업에 1조원의 R&D투자가 이뤄지면 향후 20년 동안 5조 3800억 원의 GDP 상승효과(보건산업진흥원)를 가져오는 만큼 정부의 실질적인 R&D 지원이 요구된다고 덧붙였다.2017-03-23 06:14:52가인호 -
삼성당팜 골인산, 급성알콜중독 타깃으로 임상재평가정부가 약물 해독제로 허가한 삼성당팜 '골인산'의 적응증을 축소 한정해 임상재평가를 실시하기로 했다. 구체화된 적응증은 '급성알콜중독 시 해독제'로, 과음 등으로 병원을 찾은 환자의 해독 효과를 확인한다. 22일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "지금까지 임상계획서 제출이 늦어졌던 골인산의 약효 재평가를 위해 중앙약심을 개최하고 급성알콜중독으로 적응증을 정했다"고 설명했다. 삼성당팜 골인산은 부자, 백반, 운모, 황 4가지 생약제제를 주성분으로 하는 전문약으로 2002년 11월 시판허가를 받았다. 산(가루) 제형인 이 약은 지금까지 약물 해독제로 처방됐다. 식약처는 이 약의 적응증인 약물 해독제가 너무 광범위하고 효능·효과를 직접 인정할만한 문헌이나 임상데이터가 없다고 판단, 임상재평가를 명령했었다. 하지만 제약사는 임상재평가를 위한 임상시험계획서를 제출하지 못해 식약처로부터 수개월 간 품목 판매업무정지 처분을 받기도 했다. '약물 해독'이라는 적응증 범위가 모호해 임상계획 설정이 어려웠다는 게 식약처 설명이다. 마약 중독이나 만성 알콜중독, 약물 중독 환자들을 이 약으로 치료할 수 있을지 임상적으로 확인할 수 없었다는 것이다. 식약처는 중앙약심을 열어 자문위원들과 골인산의 타깃 약효를 급성알콜중독으로 정하기했다. 환자에게 골인산을 투약한 후 혈중알콜 농도를 체크해 해독효과가 있는지 확인하고, 임상적 타당성이 인정되면 약효를 인정하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "기허가 적응증인 약물 해독의 범위가 넓고 임상재평가가 어려워 중앙약심에서 급성알콜중독으로 적응증을 축소·구체화했다"며 "만성알콜중독이 아닌 술을 먹고 갑자기 호흡곤란 등 증상이 발현됐을 때만 적응증으로 삼는다"고 말했다. 이 관계자는 "일단 제약사가 제출한 임상계획서에 대해 식약처와 자문위원들이 수정·보완 요청을 했다. 보완된 임상신청서가 제출되면 검토를 거쳐 승인하고 재평가에 착수할 것"이라고 설명했다.2017-03-23 06:14:51이정환
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