국내 제약사들의 알짜배기 바이오시밀러 도입 소식이 이어지고 있다. 4일 관련업계에 따르면 현재 녹십자는 인슐린제제인 '란투스(인슐린글라진)'의 바이오시밀러, 대원제약은 골형성촉진제인 '포스테오(테피파라타이드)'의 출시를 준비중이다. 두 약물은 성격은 다르지만 경쟁력 면에서 고무적인 부분이 있다. 대원이 도입한 '테로사'의 오리지네이터인 릴리의 포스테오는 2006년 국내 허가돼 2015년 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패를 거듭하다가, 지난해 12월 약 10년만에 급여권에 진입했다. 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 이같은 상황에서 대원이 국내 허가를 준비중인 독일의 Richter-Helm Biotec사가 개발한 테로사는 약가 측면에서 적잖은 기대감을 받고 있다. 다만 테로사는 오리지널 포스테오주의 용도특허가 만료되는 2019년 9월 이후 제품을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 녹십자의 경우 인도 제약사인 바이오콘에서 도입한 란투스 바이오시밀러의 허가신청서를 제출한 상태다. 이 약은 얼마전 녹십자가 특허회피에 성공하면서 본격적인 출시를 위한 작업에 착수했다. 현재 국내 허가된 란투스 바이오시밀러는 릴리의 베이사글라 하나다. 이 제품은 펜형과 카트리지 제형으로 돼 있는데 내달 본격 출시할 예정이다. 란투스의 시장지배력이 인슐린 시장에서 아직까지 압도적인 상황에서 녹십자가 시장 경쟁에서 어떤 지위를 확보할 수 있을지는 미지수지만 약가 경쟁력이 갖춰진다면 해볼만 한 형국이다. 한 국내사 약가담당자는 "두 약물 모두 경쟁품목 대비 저렴한 약가로 승부를 볼 가능성이 적잖다. 오리지네이터가 이른바 '한물 간 약'이 아니기 때문에 프로모션 전략이 중요하다고 판단된다"고 말했다.

에자이가 신장암을 타깃으로 표적항암제 렌비마(렌바티닙)와 면역조절항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용임상에 착수해 주목된다. 3일 식품의약품안전처는 렌비마를 아피니토(에베로리무스), 키트루다와 병용하는 3상임상을 승인했다고 밝혔다. 연구는 진행성 신장세포암 1차요법에서 렌비마·키트루다 병용군과 렌비마·아피니토 병용군의 효과를 표준치료인 수텐(수니티닙·화이자) 단독군과 비교하는 방식으로 진행된다. 임상에는 세계 735명 환자가 참여한다. 국내 환자도 30명이 포함됐다. 서울아산병원, 국립암센터, 서울대병원 등 국내 상급종합병원 7곳이 임상을 시행한다. 현재 에자이는 렌비마·아피니토 병용 임상에서 확인된 효과를 토대로 미국에서 신장암 적응증 추가에 성공한 상태다. 국내에서는 아직 적응증 확대절차가 완료되지 않아 갑상선암 환자에게만 처방할 수 있다. 회사가 이번 임상에 성공하면 신장암 환자에 대한 치료대안이 확장될 전망이다. 특히 렌비마가 면역항암제 키트루다와 만났을 때 기존 치료옵션 대비 치료적 이익을 볼 수 있을지, 없을지도 확인할 수 있게 된다. 회사 관계자는 "렌비마·아피니토 병용 시 신장암 치료적응증 획득을 위한 허가변경 절차를 식약처에 신청했다"며 "키트루다 병용임상은 이제 막 시작됐고 아직 최종 결과가 나오지 않아 부가설명이 어렵다"고 말했다.

대우제약(대표 지용훈)이 안과용 히알루론산을 적용한 4세대 겔 마스크를 출시해 시장의 반응이 주목된다. 이번에 선보이는 제품은 ‘이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 마스크(코르셋마스크, 사이렌마스크)’ 2종으로 화장품용 히알루론산 보다 피부 침투력과 보습력이 뛰어난 안과용 히알루론산을 더블 레이어드했다. 대우제약은 지난해 7월 안과 전문 노하우와 기술을 바탕으로 더마 코스메틱 브랜드 이스키아를 런칭, 국내외 소비자에게 좋은 반응을 얻고 있다. 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔마스크 2종에는 히알루론산 50,000ppm은 물론 기존의 이스키아 제품과 공통적으로 이탈리아 온천수, 마린콜라겐이 각 10,000ppm 함유되어 보습과 탄력에 효과적이다. ‘코르셋 마스크’에는 피부탄력에 도움을 주는 ‘베타인’ 성분 10,000ppm과 펩타이드 추출물이 추가로 처방돼 있다. 성난 피부를 빠르게 진정시켜주는 ‘사이렌 마스크’에는 진정과 트러블 완화를 위한 센텔라아시아티카 성분 10,000ppm과 위치하젤 추출물이 처방되어 있어 피부고민에 맞춰 사용할 수 있다. 또한 특허진행중인 피부친화적 3차원 망상구조 겔 시트를 적용하여 공기는 투과시켜 피부가 숨을 쉴 수 있게 해주면서 완벽한 밀착감을 선사하여 답답함 없이 풍부한 수수분을 공급하는 것이 특징이다. 대우제약 관계자는 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔 마스크는 피부속 깊은 곳부터 촉촉하게 차오르도록 ‘속보습’과 피부장벽을 강화시켜 ‘겉윤기’를 모두 선사하는 제품으로 최적의 피부상태로 하루의 시작을 도와줄 수 있을 것으로 자신했다. 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔 마스크는 신세계몰, 롯데닷컴 등 종합몰과 G마켓, 11번가, 옥션 등 오픈마켓에서 만나볼 수 있으며 런칭 기념으로 판매처인 아리얼스토어 및 기타 몰에서 푸짐한 행사를 진행한다.

위원회 관리강화·내부 프로세스 개선 등 칼바람 예고 부산발 리베이트로 불똥이 튄 심사평가원 약제급여평가위원회 전현직 위원들의 제약사 뇌물 수수 등의 사건에 대해 심사평가원이 입을 열었다. 심평원 약제관리실은 오늘(3일) 해명자료를 내고 구속기소된 약사출신 모 임상약학대학원장 A씨가 국내 제약사인 C사와 이면약정을 하고 약평위에 영향력을 행사하기로 했다는 수사내용에 대한 확인 결과와 향후 재발방지책 등을 내놨다. 문제가 되고 있는 약제는 C사의 aspirin과 dipyridamole 복합제로서 2016년 2월 16일자로 식약처 허가를 받은 B캡슐이다. 부산지검에 따르면 A씨는 국내제약사인 C사로부터 B캡슐을 약평위에 고가로 등재적정심의를 통과할 수 있도록 하고 성과에 따라 뒷돈을 더 받도록 이면약정을 체결했다. 신약의 원가가 고작 140원임에도 약평위 심의에서 400원 이상 되도록 만든 뒤, 성과급 최대 3000만원을 받기로 이면계약을 한 것이다. 이에 대해 약제관리실 측은 "이면약정 문서에 나타난 해당 B복합제는 현재 약제급여목록에 등재돼 있지 않은 것으로, 허가받은 회사는 1개로서, 해당 제품은 심평원에 급여결정신청 된 바 없다"고 해명했다. 데일리팜 확인 결과 B와 동일한 복합제로서 허가받은 약제는 총 2개로서, 나머지 한 개는 외자사 제품이다. 이 역시 등재되지 못하고 비급여 상태다. 약제관리실은 "부산지검이 밝힌 전현직 약평위원 2명의 비위사실에 대해 관련 4개 제약사의 등재신청 건과 관련 위원 발언 등 개입여부를 확인 중에 있으며 현재까지 급여평가와 약가에는 영향을 미치지 않은 것으로 확인했다"며 추후 보다 면밀한 확인과정을 거치겠다고 했다. 현재까지 그들의 비위사실로 인해 심평원 등재 (심의) 과정이 문제가 생기거나 영향을 미친 바는 없는 것으로 확인됐지만, 제약사 뇌물 수수 등 정황을 파악하지 못하는 등 심평원 자체 내부관리 시스템의 미진한 부분에 대해서는 유감스럽다는 공식 입장을 밝히기도 했다. 심평원 측은 "내부관리 시스템이 미진한 부분에 대해 유감스럽게 생각하며 이를 무겁게 받아들이고 있다"며 "그간 약평위 운영규정을 개정하면서 쇄신을 위해 노력했지만 이번을 계기로 더욱 공정하고 투명한 업무 추진을 위해 대책을 마련하겠다"고 밝혔다. 약평위원 관리강화…비리 제약사 약가 등재 '페널티'도 약제관리실은 위원 역할과 책임을 명확히 하는 한편, 모든 업무 진행은 공정하고 객관적으로 구조화 된 시스템 하에 이뤄질 수 있도록 업무 프로세스를 개선하고 평가 내용에 대한 공개를 점진적으로 확대해 나가겠다고 했다. 특히 비위사실이 확인된 약평위원과 더 나아가 댓가를 목적으로 뇌물을 건넨 제약사의 신약 약가에도 일종의 페널티를 줄 뜻도 시사했다. 먼저 위원 위촉 단계에서 검증을 강화하고 청탁 사실 신고절차와 처분을 강화하는 한편 내부 직원을 대상으로 약제정보를 활용한 주식 등 거래금지 규정을 신설 검토하는 등 제약사 등과 이해관계 직무 회피 프로세스를 재점검할 계획이다. 아울러 청탁 등 비위사실이 적발된 제약사에 대해서도 등재 평가할 때 가격 등 우대 대상 요건에 해당하더라도 제외하거나 별도의 평가기간을 적용하는 등 재발방지 방안을 추진 예정이다. 약제관리실은 "실효성 있는 대책 마련을 통해 약평위의 투명성, 공정성 제고 및 기관의 신뢰도를 향상시키고, 대내외적으로 효율적인 위원회 운영체계를 마련하는 등 재발 방지를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 부산지검의 리베이트 수사와 관련해 직간접적으로 연루된 국내 제약사는 총 4곳으로, 이면계약서를 작성한 C사를 비롯해 L사, H사, D사다.

앞으로 조직은행 허가갱신 시 제출 서류가 간소화된다. 조직은행 허가를 갱신하려면 '기증·관리 및 이식 보고서'자료를 보고 때마다 제출해야 했다. 정부는 이를 개선해 3년간 조직 취급실적이 확인되면 자료 제출을 전면 면제할 방침이다. 3일 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시'를 공지했다. 조직은행 허가갱신에 필요한 서류가 간소화되면서 민원인들의 부담이 줄어들 전망이다. 조직은행 수입승인 신청 시 제출 서류도 명확화된다. 지금은 인체조직 수입승인이나 변경승인 신청 시 제출 서류 중 일부에 중복사항이 있다. 업무 순서도 고려되지 않았다. 식약처는 조직 수입·변경승인 시 확인하려는 내용의 연관성에 따라 제출서류 종류를 재배열하고 중복을 통합하는 등 규제를 개선한다. 조직은행 종사자 교육 대상, 교육내용·방법도 구체화해 교육 정확도도 높인다. 조직은행평가점검표는 삭제하기로 했다. 올해부터 조직관리기준이 모든 조직은행에 의무적용되면서 단순 적부판정 방식으로 평가가 어렵다는 의견이 제기됐기 때문이다. 이에 식약처는 조직은행평가점검표는 삭제하고 매년 수립하는 점검계획에 종합평가보고서와 평가표를 반영해 안전관리하기로 했다. 수입 인체조직이 정부 승인사항과 동일한지 여부를 검토하는 방안도 마련된다. 현재는 승인사항과 실제 수입 조직 간 동일성 검토 내용이 없다. 앞으로는 조직은행 허가생신 시 조직 수입 승인사항과 같은 조직이 수입됨을 수출국 제조워 서류 제출로 확인하는 절차를 추가한다. 수입조직 안전관리 향상이 기대된다.

질병관리본부와 미국NIH(국립보건원) 연구원을 지낸 홍영빈 박사가 유전자가위를 개발 중인 바이오벤처 툴젠 R&D를 책임지게 됐다. 툴젠(대표 김종문)이 홍영빈 박사를 R&D센터 연구소장으로 영입했다고 2일 공식화 했다. 신임 연구소장은 유전자가위 치료제 관련 네트워크 기반으로 툴젠 R&D총괄 역할과 함께 샤르코마리투스병 유전자치료제 개발 프로그램에도 관여할 것으로 보인다. 홍영빈 연구소장은 서울대 생물교육과 학사와 과학교육학(생물전공) 박사학위를 받고 질병관리본부와 미국 NIH, 죠지타운대 연구원으로 활동했다. 뒤에는 삼성서울병원 수석연구원을 역임했다. 홍 소장은 "툴젠에서 일하게 되어 기쁘다"며 "연구와 개발에 필요한 네트워크를 구축하고 역량을 집중해, 크리스퍼/캐스9(CRISPR/Cas9) 연구 파이프라인을 강화하고 다양한 프로젝트를 진행하겠다"며 포부를 전했다. 툴젠과 홍영빈 연구소장은 툴젠이 진행 중인 희귀난치성 유전질환 '샤르코마리투스병' 유전자치료제 개발을 위한 툴젠-삼성서울병원-성대의대 공동연구를 2016년 인연을 맺었다. 홍 소장은 삼성서울병원 책임자로 일했다. 김종문 툴젠 대표는 "툴젠의 R&D Network 구축을 통한 연구기반 확장과 유전자교정 치료제 프로그램 연구개발에 속도를 내기 위해 영입했다"며 "정부 연구과제 및 병원-기업간 R&D 수행 경험이 신규 연구개발 프로젝트 수립 등에 큰 도움을 줄 것"이라고 기대를 나타냈다. 툴젠은 유전자가위 기술을 바탕으로 질병 치료제 및 동식물 육종 등 유전자 관련 응용 분야 사업을 하고 있으며, 미국·유럽을 비롯한 9개국에서 원천특허 등록 및 심사가 이루어지고 있다.

골다공증치료제 최신 트렌드가 비스포스포네이트(이하 BP) 계열의 골흡수억제제에서 에스트로겐 수용체 조절체(이하 SERM)와 골형성촉진제로 급격히 바뀌고 있다. 처방실적에서도 SERM제제와 최근 보험급여가 적용된 골형성촉진제들이 상승세다. 무엇보다 이들 약물은 특허로 보호되고 있어 후발주자들로부터 자유롭다는 게 장점이다. 하지만 국내 제약사들은 발빠른 대응으로 후속약 출시를 예고하고 있다. 2일 업계에 따르면 대표적 SERM 제제인 다케다의 에비스타와 화이자의 비비안트는 각각 작년 판매액이 129억원과 74억원으로 골다공증치료제 부분 상위권에 위치했다. 특히 화이자의 비비안트는 전년대비 38.6% 오르며 가장 핫한 약물로 떠오르고 있다. 비비안트는 2012년 출시한 SERM 계열 약물로, 2018년 12월까지 조성물특허로 보호되고 있다. 에비스타는 전년대비 9.4% 판매액이 떨어졌지만, 여전히 골다공증치료제 시장 1위를 달리고 있다. 허가-특허 연계제도 시행 전 종근당 등 몇몇 제약사들이 특허를 무력화하고 제네릭을 발매했으나 시장에서는 여전히 오리지널 점유율이 압도적이다. 다만 이달 20일 식약처에 등록된 결정특허가 만료되면 제네릭 숫자는 더 늘어날 전망이다. SERM 제제는 기존 BP약물에 비해 골절 부작용과 장기 사용 등에서 더 안전한 약물로 선호되고 있다. 지난해 12월과 올해 1월 급여에 성공한 골형성촉진제 릴리 포스테오와 동아ST 테리본도 세대교체의 중심으로 떠오르고 있다. 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시켜 기존 약제보다 골미세구조 복원에 효과적이라고 알려진 골형성촉진제는 급여 이후 실적 수직상승이 예상된다. 포스테오는 비급여 판매 때도 100억원 이상 판매액을 기록했는데, 작년에는 128억원으로 전년대비 10.6% 올랐다. 테리본은 올해 급여 적용 이후 본격 판매가 시작되는만큼 기대를 모으고 있다. 기존 트렌드를 주도했던 BP 계열 약물들은 특허만료 따른 후속약물 출현으로 실적 하강 국면에 있다. 로슈 본비바(77억원, 전년비 -23.0%), MSD 포사맥스플러스디(119억, -6.5%), 사노피 악토넬(40억, -16%), 한림제약 리세넥스플러스(67억, -5.0%) 등 주요 약물들이 모두 하락세다. 특히 리세넥스플러스는 지난해 10월 제네릭약물이 출현하면서 시장에서 힘겨운 경쟁을 벌이고 있다. 골다공증치료의 트렌드가 SERM제제와 골형성촉진제로 넘어가면서 국내 제약사들도 발빠르게 대응에 나서고 있다. 한미약품은 에비스타에 비타민D를 결합한 세계 최초의 SERM-비타민D 복합제의 국내 허가절차를 밟고 있다. 비비안트 제네릭 개발도 시동 중이다. 특허도전과 더불어 알보젠코리아가 생동성시험을 진행하는 등 투트랙 전략이 한창이다. 골형성촉진제의 경우 동아ST가 일본에서 테리본을 도입해 포스테오 한달 뒤 급여를 받은 전략이 주효했다. 포스테오는 급여까지 10년이 걸렸지만, 동아ST는 1년만에 받았다. 포스테오 후속약물도 준비중이다. 대원제약은 유럽에서 허가받은 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'를 독일 Richter-Helm Biotec사로부터 도입하며 포스테오 특허가 만료되는 2019년 9월 이후 출시를 예고했다.

광동제약이 '벤포티아민' 성분을 기반으로 한 비타민제 시장에 재도전한다. 3일 관련업계에 따르면 이 회사는 지난달 23일, 28일 일반의약품 '마이케가정100'과 '광동벤포파워액'을 잇따라 승인 받았다. 이들 제품은 모두 벤포티아민을 주성분으로 한 비타민제로 '마이콕스'의 리뉴얼 제품이다. 마이메가는 정제, 광동벤포파워는 액제 제형이다. 비타민B인 벤포티아민은 200억원대 블록버스터 품목인 대웅제약의 '임팩타민'이 강조하는 비타민B1 성분으로 해당 시장 1위 품목인 일동제약의 '아로나민'이 내세운 '푸르설티아민'과 효율성을 두고 갑론을박을 이어 왔다. 현재 양측은 각각 내세우는 연구결과를 통해 생체이용률 면에서 서루 우위를 점하고 있다고 주장하고 있는 상황이지만 아직까지 명확한 판정은 내려지지 않은 상황이다. 이같은 상황에서 광동의 신제품이 시장판도에 어떤 영향을 미칠지 지켜볼 부분이다. 광동은 2010년과 2012년, '마이콕스정'과 '마이콕스골드정'을 출시하며 시장에 진입했지만 큰 성과를 거두지는 못했었다. 회사 관계자는 "이번에 허가받은 두 제품은 오는 6월 론칭을 계획하고 있다. 일반의약품 영양제 시장에 새로운 접근을 시도할 것"이라고 말했다. 한편 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터 기준 지난 2015년 국내 비타민제 시장 규모는 약 2083억원으로 전년 대비 23%나 증가했다. 주요 비타민 제품들의 지난해 매출이 전년대비 크게 증가한 것으로 볼 때 현재 시장규모는 이보다 더 클 것으로 추산된다.