JW중외제약이 고혈압3제복합제 ' 세비카HCT(한국다이이찌산쿄)' 퍼스트 제네릭 개발에 나선다. 오리지널 대비 정제 크기를 줄여 환자 복약편의성을 높인 제품으로 시장진출을 계획중이다. 19일 식품의약품안전처는 JW중외제약이 신청한 '암로디핀·올메사탄·히드로클로로티아지드' 3제고혈압복합제 생물학적동등성시험을 승인했다. 현재 처방유통중인 해당 성분 복합제는 세비카HCT가 유일하다. 3제고혈압약 시장을 독점중인 만큼 처방실적도 급증하고 있다. 이 약제만 작년 한해에만 249억원(유비스트 기준) 처방조제액을 올렸다. 2013년 43억원, 2014년 100억원, 2015년 190억원에 이은 최대 처방액이다. JW중외제약은 2018년 9월 12일에 종료되는 세비카HCT 시판후재심사(PMS) 시점에 맞춰 의약품을 개발하고, 종료 후 즉각 시판허가에 나설 방침이다. 특히 회사는 제제연구를 통해 기허가 품목 대비 제형 크기를 최소화해 경쟁력을 확보한다는 목표다. 개발에 성공하면 JW중외제약이 보유하고 있는 올멕(올메사탄), 올멕플러스(올메사탄+히드로클로로티아지드), 올멕포스(올메사탄+암로디핀) 등 고혈압 라인업에 3제 복합제를 추가할 수 있게 된다. 다만 다수 제약사들이 고혈압 3제복합제를 자체 개발중인 점은 세비카HCT 제네릭 시장에 경쟁요소로 작용할 전망이다. 일동제약은 텔미사르탄과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 합친 고혈압 3제복합제 'TAH정'을, 유한양행은 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 고혈압복합제 '트루셋정' 개발을 위한 상업화 임상을 진행 중이다. 빠르면 내년 출시를 앞두고 있다. 결과적으로 세비카HCT PMS기간이 만료되는 내년부터는 고혈압 3제복합제 경쟁이 치열해질 전망이다.

종근당이 '타크로벨' 서방형제제의 상용화에 바짝 다가섰다. 식약처는 지난 17일 종근당의 '타크로벨서방캡슐(타크로리무스)' 3개 용량(0.5, 1, 5mg)에 대한 시판을 허가했다. 서방형제제는 기존 타크로벨(1일2회 복용)과 달리 1일1회 용법으로 복용편의성을 개선했다. 타크로벨은 아스텔라스의 '프로그랍'의 퍼스트제네릭으로, 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는데 사용한다. 이번 타크로벨서방캡슐의 허가는 아스텔라스의 프로그럽 서방형제제인 아드바그랍을 정조준하고 있다. 현재 종근당은 식약처 의약품특허목록에 등재된 아드바그랍 등재특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 이 회사는 이미 2005년 퍼스트제네릭 타크로벨을 줄시, 시장에서 독보적인 입지를 구축하고 있다. 지난해 역시 43억원(유비스트 기준)대 매출을 기록했다. 다만 아드바그랍은 2019년 3월과 2021년 4월 만료되는 제제특허를 보유하고 있다. 종근당이 특허회피에 실패한다면 타크로벨서방캡슐의 론칭은 미뤄질 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 "사실상 프로그랍 제네릭 경쟁에서 살아남은 제품은 종근당의 타크로벨이 유력한 상황이다. 만약 특허 무력화에 성공하고 서방형제제 퍼스트제네릭이 출시될 경우 시장 판도에 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.

'비리어드'와 '바라크루드'의 격차가 점점 벌어지는 모습이다. 17일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 올해 1월 B형간염치료제 시장에서 BMS의 바라크루드(엔테카비르)는 61억원, 길리어드의 비리어드(테노포비르)는 두배가 넘는 136억원의 처방액을 기록했다. 지난해 1월 두 약이 각각 91억원, 118억원으로 처방액 차이가 30억원 이내였음을 감안하면 1년만에 격차가 상당히 벌어진 것이다. 어쩌면 비리어드의 선전은 당연한 일이다. 최대 경쟁품목인 바라크루드의 특허만료, 다제내성 환자에 대한 비리어드 단독 처방에 대한 급여기준 확대로 해결된 삭감 이슈 등 동력은 충분했다. 문제는 시간이었다. 길리어드와 유한양행(비리어드 유통 파트너사)은 지금까지 내세운 목표(2014년 900억원, 2015년 1000억원, 2016년 1500억원)대로 매출을 올린 셈이다. 이대로 간다면 바라크루드가 세웠던 1600억원대 매출 달성도 가능할 것으로 판단된다. 반면 바라쿠르드의 경우 2015년 특허만료 이후 약가 경쟁력을 내세워 처방 사수 전략을 펼쳤지만 현재까지 좋은 결과는 얻지 못하고 있는 상황이다. 2015년 9월부터 시작된 녹십자와의 공동전선도 큰 시너지 효과는 없었던 듯 하다. 월간 처방 추이를 보더라도 지난해 8월 이후로는 전반적인 하락세를 보이고 있다. 그러나 지켜 볼 필요는 있다. 특허만료 이후 회춘한 의약품의 대명사인 화이자의 '리피토(아토르바스타틴)' 역시 특허만료 직후인 2011~2012년 당시에는 10% 가량 매출이 하락했었다. 한편 B형간염치료제 시장은 비리어드과 바라크루드 이외 새로운 신약의 진입이 예고되고 있다. 길리어드는 비리어드의 업그레이드 버전이라 할 수 있는 이른바 TAF(테노포비르 알라페나미드), '베믈리디' 출시를 준비중이며 토종 제약사인 일동제약은 또다른 뉴클레오타이드계열 항바이러스제 '베시포비르'의 상용화를 예고했다.

세계 최초의 줄기세포 치료제를 상용화 했던 파미셀이 난치성질환 분야에서 다양한 가능성을 선보이고 있다. 17일 위례 신도시 밀리토피아호텔에서 개체된 '제7회 파미셀 학술 심포지엄'에서는 항노화부터 간경변, 급성심근경색, 난치성 발기부전에 이르는 다양한 임상 결과들이 대거 소개됐다. 현재 가장 오랜 사용경험을 쌓아온 줄기세포 치료제는 급성 심근경색 치료제로 판매되고 있는 파미셀의 대표품목 ' 셀그램-AMI'다. 환자의 골수에서 얻은 중간엽줄기세포로 만들어진 세계 최초의 줄기세포 치료제로서 2011년 7월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 급성 심근경색 환자의 손상된 심근세포를 재생시켜 심기능을 향상시키는 것으로 알려졌으며, 현재는 지난해 7월 건강보험 적용을 위한 약가를 신청한 뒤 결과를 기다리는 단계다. 흥미로운 점은 심장질환자에게 쓰여온 이 약에서 안티에이징 가능성도 포착됐다는 사실. 심포지엄에서 '단일 의료기관의 5년간 셀그램 사용 경험'을 발표한 김덕기 원장(김현수클리닉)은 '줄기세포가 인체의 항노화에 끼치는 영향과 그 효과'에 대한 임상 데이터를 공개했다. 여기에서 노화란 병적인 조건과 상태를 이겨낼 수 없게 인체의 각 요소들이 퇴화하는 과정을 일컫는다. 외부의 독성 물질과 자극, 스트레스, 내부의 노폐물과 산화물질들이 원인이 되는데, 노화가 진행되면 체내 단백질 수치가 감소하고 에너지대사를 변화시키며 DNA 손상을 유발할 뿐 아니라 프로그램화된 유전자에 의해 체내 호르몬 양에 변화가 생겨 인체의 항상성을 유지하는 줄기세포가 감소하게 되는 것이다. 연구는 2011년 9월부터 2016년 12월까지 줄기세포치료제를 투여받은 환자 419명 가운데 추적검사와 분석이 가능한 환자 339명을 대상으로 이뤄졌다. 처음부터 항노화 목적은 아니었지만 환자들을 치료하는 과정에서 여러 지표들을 추적하다보니 항노화에 유효한 결과들이 포착돼, 노화에 미치는 영향을 평가하게 됐다는 것이다. 연구팀은 대상 환자의 성별과 나이, 기저질환 유무 등을 확인하고 줄기세포치료제 투여 전과 투여 후 8주째 신체계측, 혈액검사, 소변검사를 실시해 변화 정도를 평가했다. 또한 줄기세포치료제 치료 전 혈액검사 소견을 기반으로 정상군과 비정상군을 나눈 다음 줄기세포치료 후 8주차의 검사 결과와 비교하는 과정을 거쳤다. 이날 김 원장이 소개한 항노화 지표들의 변화는 흥미로운 양상을 띤다. 일단 단백질의 항상성을 대변한다고 할 수 있는 알부민 농도가 증가했다. 줄기세포가 단백질 합성을 증가시킨다는 사실을 유추해볼 수 있는 부분이다. 적혈구 수치도 상당히 늘어났음을 알 수 있다. 김 원장은 "중간엽줄기세포가 골수에서 조혈줄기세포와 상호작용을 통해 적혈구 생성을 증가시키는 원리"라며 "철분 대사에 작용해 빈혈을 교정하기 때문에 빈혈로 인한 생존율 감소도 줄일 수 있다"고 설명했다. 그 외에도 ▲염증 감소 ▲갑상선호르몬과 성장호르몬 개선 ▲산화스트레스 감소 ▲미토콘드리아 활성도 증가 등 항노화 지표가 탁월하게 개선되는 효과를 나타낸 것으로 보고된다. 이 같은 줄기세포의 항노화 효과에 대한 연구결과를 대한항노화학회와 국제미용항노화학회, 대한노화관리의학회에서 발표한 바 있는 김 원장은 "줄기세포 치료제가 지속적인 데미지로부터 인체를 보호하도록 프로그램 되어있는 유전자의 현상에 따른 호르몬을 대체해준다"며, "건강한 성인의 중간엽줄기세포의 수만큼 보충해 줌으로써 질환이 없는 건강한 사람의 상태를 유지하도록 하는 것이 줄기세포를 이용한 항노화 치료의 목적"이라고 말했다. 한편 발표를 접한 바이오업계 한 관계자는 "보건당국의 허가를 받은 줄기세포 치료제를 이용해 대규모 환자에게서 객관적 지표에 의한 항노화 효과를 규명한 점이 인상적"이라며, "항노화 분야의 선구적인 연구"라는 평가를 내렸다.

식품의약품안전처가 별도법 제정 추진중인 첨단바이오의약품법이 연내 가시화 될 전망이다. 식약처는 상반기 내 구체적인 법 조문 개발을 완료해 입법을 추진한다는 방침이다. 식약처 관계자는 17일 데일리팜과 만나 "첨단바이오의약품의 인허가 심사, 규제 등을 전담하는 별도법 제정을 위한 연구용역이 완료돼 분석·검토중"이라고 말했다. 현재 우리나라는 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 의과학기술이 융합된 첨단바이오의약품을 별도로 규정하는 법이 없다. 약사법 내 '생물학적제제 등 허가·심사 규정' 고시로 규제중이다. 하지만 최근 재생의료, 조직공학 등 의과학술 발달로 융복합 의약품이 각광받으면서 현행 약사법만으로 첨단바이오약을 규제심사하기 역부족이란 평가가 나온다. 실제 생물학적제제 바이오약은 세포나 조직, 단백질 등을 기반으로 학 때문에 임상시험법이나 품질 기준이 기존 케미칼 제제와 크게 다르다. 그럼에도 아직까지 우리나라는 관련법이 없는 상황이다. 이에따라 식약처는 외부 연구용역을 통해 첨단바이오의약품 규제에 필요한 국내외 현황과 선진국 법안 등 검토에 나섰다. 연구용역은 지난해 12월 완료됐으며, 식약처는 상반기 내 연구용역보고서를 검토 완료해 구체적인 법조문 작성을 끝마친 뒤 업계 의견조회 절차에 착수한다는 계획이다. 식약처 바이오의약품정책과 김영옥 과장은 "4차산업혁명 도래로 약사법이 감당하기 어려운 첨단바이오약을 별도 관리하는 법을 새로 만들자는 취지"라며 "아직 정부입법 절차를 밟을지 의원입법으로 진행할지는 결정되지 않았다. 유럽과 같이 우리나라도 첨단의약품을 관리할 수 있도록 상반기 내 속도를 낼 것"이라고 설명했다.

바이오 희귀의약품의 시판허가 심사속도가 체감상 빠르지 않아 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 바이오 희귀약 안전성·유효성 심사와 기준시험법·GMP 심사를 분리해 심사속도를 높여야 한다는 지적이다. 식약처는 제도적 보완사항을 최대한 개선하겠으나, 바이오약 허가심사 접수되는 품목 대부분이 희귀약이라 현실적 어려움이 뒤따른다고 답변했다. 17일 얀센 민향원 상무는 식약처 바이오의약품 정책설명회장에서 "희귀약 우선심사 제도가 있지만 빠르다는 느낌이 없다"고 개선을 요구했다. 면제됐던 희귀약 기시법과 GMP 자료심사가 지난해 다시 시작되면서 허가가 지연되고 있다는 게 민 상무 시각이다. 특히 기시·GMP 심사와 안유 심사는 서로 영향이 없는데도 바이오 희귀약 안유심사 결과보고서가 기시·GMP와 연동돼 실제적으로 2주정도밖에 허가시점이 앞당겨지지 않는다고 했다. 식약처는 제도적 융통성을 살려 최대한 희귀약 우선심사 취지를 살리겠다는 입장이다. 바이오의약품정책과 김영옥 과장은 "희귀약 심사자료 면제때 보다 당연히 어려움이 있을 것이다. 다만 안유와 기시 심사를 분리하는 것은 제도적으로 보유하고 있지 않다"며 "현실적으로 고려해야할 상황이 많아 어렵지만 심사부와 고민해서 신속허가가 피부에 와 닿을 수 있도록 하겠다"고 말했다. 김 과장은 "안유와 기시 심사 분리민원은 지속돼왔다. 심사하는 식약처 입장도 빨리 허가됐으면 좋겠다는 생각"이라며 "바이오약 한해동안 40품목이 허가된다. 이중 희귀약이 대다수라 대부분이 신속심사 대상이다. 사전검토를 통해 운영 효율화를 높이겠다"고 덧붙였다.

[식약처, 바이오의약품 정책설명회] 정부가 올해 대중인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 광고를 집중 점검할 계획이다. 점검 시점은 오는 5월과 9월이다. 17일 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 김기완 주무관은 서울 HJ컨벤션에서 열린 바이오의약품 정책설명회에서 이같이 밝혔다. 주요 타깃은 국민 인기가 높은 바이오의약품들의 관련 홈페이지나 블로그 등이다. 식약처는 허가사항 범위 외 정보가 기재됐거나, 전문의약품 분류된 바이오약을 대중광고하는지 여부를 중심으로 약사법을 위반한 광고를 점검한다. 모니터링은 허가받지 않은 사항에 대한 허위·과대광고나 소비자 오해 유발 광고, 효능·효과와 무관하게 특정대상자로 인해 의약품을 오·남용시킬 우려가 있는 광고 등이다. 사용자 감사장, 체험담을 이용한 광고도 금지되며 부작용을 부정하거나 부당하게 안전성을 강조하는 표현도 약사법 위반 사항이다. 김 주무관은 "식약처 본부와 지방청은 불법 유통모니터링 요원을 운영하고 필요 시 제조·수입자 광고·표시 기재사항을 점검중"이라며 "지방자치단체와 협력을 통해 대중 인기가 높은 바이오약 광고를 집중점검할 계획"이라고 밝혔다.

올해 SK케미칼 대상포진 백신이 허가될지 주목된다. 식약처는 2017년 '백신 자급화 협의체' 지원사에 SK케미칼이 포함됐다고 밝혔다. 이로써 올해 식약처가 운영하는 백신협의체는 6개사로 확인됐다. SK 대상포진 백신을 포함해 녹십자·일양약품·보령제약 등이 개발 중인 백신이 포함됐다. 17일 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 열린 식약처 주관 '2017년 바이오의약품 정책 설명회'에서 이유경 바이오의약품정책과 연구관은 "2020년까지 백신 자급화율 70%를 달성하겠다"며 이같이 밝혔다. 현재 국산 백신 자급화는 주요 백신 28개 중 13품목(46%)에 불과하다. 지난해부터 SK케미칼의 대상포진 백신이 허가심사 중이다. 식약처 국산 백신 중점화 방침에 따라 연내 출시에 '청신호'가 켜진 것으로 분석 할 수 있다. 이유경 연구관은 "10년 전에는 특정 회사만 지원하는 것은 있을 수 없었지만 이제는 규제 패러다임이 바뀌었다"며 "백신은 기업만 노력해서만 안 되고 문제 발생 시 국가 위기상황이 된다는 공감대가 이뤄졌다. 국가 차원에서 적극적인 백신 개발을 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 올해 '백신 자급화 협의체' 총 6곳을 선정했다. 녹십자·SK케미칼·일양약품·보령제약·유바이오로직스·질병관리본부다. 추가 신청을 받을 예정이지만 식약처가 백신 국산화 집중심사 의지를 밝히며 SK케미칼 대상포진 백신은 연내 시판이 유력하다. SK케미칼 관계자도 "올해 승인을 기대한다"고 말했다. 승인 시 원료·균주부터 제품화 가능한 국산 백신은 총 14종, 국산화 50%를 달성한다. 최근들어 신종 바이러스와 단기간 내 목숨을 잃는 감염병이 등장하며 보건뿐 아니라 관광·여가·외식 등 국가 전체적인 손실로 이어지는 상황이다. 식약처는 심각성을 인지하고 백신 예방 국산화 사업에 주력하고 있다. 한국경제연구원에 따르면 2015년 메르스 발병 시 국내 경제 손실액은 약 9조원에 달했다. 원료·균주 개발부터 제품화, 수출까지 가능한 국산 백신은 현재 13종에 불과한 만큼 바이러스·전염병 백신 개발은 더욱 중요해지고 있다. 식약처는 2013년 '글로벌 백신 제품화 지원 추진 계획'을 세우고 연구지원과를 신설하는 등 국산백신 개발에 속도를 내고 있다. 2015년 8개 기업 대상 총 7개 제품의 개발 기간 단축 및 품목허가를 이뤘다. 2016년에는 4개 기업과 질병관리본부의 8개 품목을 지원해 녹십자 디프테리아·파상풍 예방백신(Td 백신) 등 2종을 허가하며 국산 백신 자급화를 46% 수준까지 끌어올린다. 필수예방접종 19종, 기타 예방접종 5종, 대유행 대테러 대비 4종, 신규 및 첨단백신 등 총 28개의 주요 백신 중 2020년 차세대두창, 노로바이러스, 지카바이러스까지 20종을 국산화해 70% 수준에 맞출 계획이다. 이유경 연구관은 "올해는 지난해보다 지원프로그램을 강화했다. 중소 기업들이 초기단계 균주와 세포주 개발부터 제품화 및 상품 타겟팅을 어떻게 해야하는지 노하우 상담을 제공하겠다"고 말했다.

지난 1일 취임한 식품의약품안전처 이동희 바이오생약국장이 합리적 규제 정책으로 사업하기 좋은 바이오생태계를 만들겠다고 밝혔다. 17일 식약처는 서울 강남 HJ컨벤션센터에서 바이오의약품정책설명회를 열었다. 이날 이동희 국장은 국내외 바이오제약기업 종사자들과 공식적인 첫 만남을 가졌다. 이 국장은 인사말에서 "약학을 전공했고, 주로 화학합성약 업무를 수행했다. 제약·바이오산업은 건너야 할 (규제)허들이 있다"며 "허가는 죽음의 강, 악마의 바다라고 불린다. 허가 등 정책지원을 위해 열린자세로 경청할 것"이라고 했다. 그는 "20년 전만해도 제약·바이오 산업은 마치 죽어가는 산업 취급을 받았다. 자동차, 조선, 철강이 나라를 끌어갈 것으로 기대되며 패배주의적 분위기가 감돌았다"며 "그러나 지금은 제약·바이오가 분위기 반전에 성공했다. 종사자들의 노력이 결실로 이뤄진 것"이라고 강조했다. 이어 "적어도 내년 이맘때 내후년 이맘때쯤에는 바이오기업들이 사업하기 좋아졌고, 허가받기 쉬워졌고, 규제도 합리화됐다는 느낌을 받게 될 것이라고 약속한다"