다른 의료인 명의를 빌려 의료기관을 개설한 의료인을 처벌하는 입법이 추진된다. 명의를 빌려준 의료인도 처벌대상이다. 국민의당 최도자 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 14일 대표 발의했다. 최 의원에 따르면 현행법은 의료인 아닌 자가 의료기관을 개설할 수 없도록 정하고 있고, 이를 위반한 경우 형사처벌 등 제재 규정을 두고 있다. 그런데도 의료인이 아닌 자가 의료인의 면허를 대여해 의료기관을 개설·운영하는 이른바 '사무장병원' 적발 건수가 해마다 증가 추세다. 또 최근에는 의료인이 다른 의료인의 명의를 빌려 병원을 운영하고 수익을 취하는 이른바 '의사 사무장병원'도 횡행하고 있다고 최 의원은 지적했다. 현행법상 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하거나 운영하는 건 금지돼 있다. 하지만 별도 제재 규정이 없어서 처벌이 어려운 실정이다. 최 의원은 이를 개선하기 위해 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하는 경우나 다른 의료인에게 자기 명의를 사용해 의료기관을 개설하도록 명의를 대여한 경우 제재 근거를 신설하는 개정안을 이날 대표 발의했다. 구체적으로는 의료기관 개설허가 취소, 의료인 면허취소, 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다. 최 의원은 "이 개정안은 사무장병원 개설·운영을 방지하고 건전한 의료질서를 확립하는 데 목적이 있다"고 취지를 설명했다. 한편 이 개정안은 같은 당 김광수·송기석·이동섭·이용주·장정숙·채이배·황주홍 의원과 더불어민주당 강창일·민홍철·박주민·박주현·신경민 등 12명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 베트남 법인이 베트남 식약청(DAV)으로부터 PIC/s(의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다고 밝혔다. 회사 관계자는 "해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중에서 최초로 이룬 성과"라고 말했다. PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐다. PIC/s 가입 국은 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다. 동남아시아국가연합(ASEAN)에서는 자국 내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품 입찰 및 조달 품목을 정할 때 PIC/s 가입국을 우선순위로 분류하고 있다. 한국유나이티드제약은 "2015년 12월 국내 식약처 해외 실사를 성공적으로 수행한 결과 PIC/s GMP 인증을 허가받았다"며 "지난달 25일부로 베트남 식약처에 공식적으로 등재됐다"고 밝혔다. 이번 GMP인증 유효기간은 2019년 5월 10일까지다. 인증을 계기로 한국유나이티드제약은 수출 제품의 품질 경쟁 우위와 글로벌 수준의 의약품 품질관리 기업 위상을 공인받게 됐다. 1993년 12월 베트남에 첫 수출을 시작한 유나이티드제약은 1998년 호치민에 지사를 설립하고 종합비타민제 '홈타민 진셍' TV 및 옥외 광고 등으로 인지도를 높였다. 2001년에는 현지법인 Korea United Pharm.Int'I JSC를 설립, 2004년 공장을 완공했다. 강덕영 대표는 "엄격한 품질 관리를 바탕으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 인지도를 높여 수출경쟁력을 강화하겠다"고 포부를 밝혔다.

별다른 대안이 없었던 유전성 근육질환 분야에 희소식이 속속 들려오고 있다. 가장 환영할 만한 소식은 환자들이 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어났다는 것. 미국식품의약국( FDA)은 지난 9일(현지시간) 5세 이상의 뒤셴근이영양증(Duchenne's Muscular Dystrophy, DMD) 환자를 대상으로 정제 및 액상 타입의 ' 엠플라자(데플라자코트)'를 시판 허가했다. 뒤셴근이영양증은 근육이 확장되어 나타나는 질환으로서, 근육성 이영양증 가운데 비교적 빈도가 높다고 알려졌다. X염색체 단완에 있는 디스트로핀(dystrophin) 유전자 이상이 원인으로 남성에서만 발병하는데, 통상 팔과 다리, 몸통 근육이 약화되는 증상이 2~6세 사이에 시작되어 차츰 전신증상으로 진행됨에 따라 20세 이전에 사망하는 경과를 겪게 된다. 일리노이주 소재의 마라톤 파마슈티컬즈(Marathon Pharmaceuticals)가 개발한 엠플라자는 코르티코스테로이드가 주성분으로, 체내 염증반응을 감소시키고 면역시스템의 활성을 낮추는 기전을 갖고 있다. 종전에도 치료약물이 개발되지 않았던 근육성 이영양증 환자의 근육소실을 지연시키기 위해 스테로이드제제가 사용되긴 했지만 코르티코스테로이드 성분이 FDA의 정식허가를 받은 건 이번이 처음이다. 특히 광범위한 뒤셴 근이영양증 환자들에게 사용할 수 있다는 점에서 임상적 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 지난해 9월 최초의 뒤셴근이영양증 치료제로 FDA 허가를 받았던 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 ' 엑손디스51'의 경우, 유전자 치료법인 '엑손51 스키핑(exon 51 skipping)' 효과가 기대되는 일부 환자들에게만 사용 가능하다는 제한점을 갖기 때문이다. 보건당국에 제출된 자료에 따르면, 5~15세 뒤셴 근이영양증 환자 196명에게 엠플라자를 복용하도록 했을 때, 12주차 시점의 근육강도가 위약군 대비 유의하게 개선됐다. 이러한 개선 효과는 52주차까지 유지됐으며, 불가피하게 장기간 스테로이드 복용에 따른 체중 및 식욕증가, 상기도감염, 다모증, 복부비만 같은 이상반응이 나타났다. 다만 FDA는 해당 약제를 투여받은 환자들에게 면역억제를 위해 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받아선 안된다고 적시하고 있다. 한편 우리나라에서도 긍정적인 조짐이 엿보인다. 기획재정부가 지난 7일자로 뒤셴 근이영양증의 새로운 치료의약품에 대한 수입관세와 부가가치세 면세를 포함한 관세법 시행규칙과 조세특례제한법 시행령을 개정키로 한 것. 지난해 10월부터 한국근육장애인협회(회장 정영만)가 기획재정부에 근육병 치료제 면세를 위한 관련 세법 개정을 건의하고 관련 자료를 제출하는 등 적극적으로 노력해 온 결실로 파악된다. 지난해 9월 FDA 허가를 받은 뒤 식약처 희귀병 치료제 명단에 올랐던 '엑손디스51'의 빠른 수입이 기대됨에 따라, 협회는 보험약가승인 신청을 서두르고 있다.

[2017년 다국적사 최고경영자와 만남-①GSK] 퇴출 전까지 경구용 당뇨병 치료시장을 견인했던 '아반디아'부터 B형간염 바이러스 정복 과정에서 쌍두마차 역할을 해낸 '제픽스'와 '헵세라', 고혈압 치료제 '프리토'까지. 2000년대 초반은 그야말로 GSK의 전성기였다. 순환기, 당뇨병, 바이스질환 등 분야를 막론하고 GSK 품목들이 처방약 시장을 종횡무진하면서 다국적 제약사 중 매출 1위라는 타이틀을 거머쥐게 했다. 최근 몇년 새 GSK가 "예전만 못하다"는 박한 평가를 받는건 그러한 연유 때문일지도 모르겠다. 그랬다. 외부 시각으로 볼 때 홍유석 사장이 GSK 한국법인의 수장을 맡았던 때는 결코 편치만은 않은 시기였다. 일라이 릴리 본사와 한국릴리, 한국테바 등 국내외 제약시장에서 다양한 경력을 쌓아온 그라지만, 무려 18년 동안이나 회사의 성장을 이끌어 온 전임 사장의 바통을 이어받아 '홍유석 스타일'을 덧입혀야 한다는 부담은 상당했으리라. 공교롭게도 홍 사장 취임 직후인 2015년부턴 매출액과 영업이익이 신통치 않다는 평가도 감내해야 했다. 그런데 이 같은 의구심들을 품은 채 만나 본 홍유석 대표의 판단은 달랐다. 현재 GSK가 주력하고 있는 백신과 호흡기, 에이즈 분야에서 신규 런칭한 제품과 기존 품목들이 두루 선전한 덕분에 회사 내부 평가는 상당히 긍정적이라고. 이들 제품이 시장에서 안착되고 나면 분위기 반전은 물론 제2의 전성기도 가능하다는 자신감도 읽을 수 있었다. 2014년 깜짝 취임한 뒤 3년간 묵혀왔던 궁금증들을 홍유석 대표와 만남을 통해 시원하게 풀어봤다. - 개인적 질문부터 드리고 싶다. 3년 전 한독테바에서 GSK로 옮길 당시 다소 급하다는 느낌을 받았다. 김진호 전 회장님이 워낙 오랜동안 회사를 이끌어 오셨다는 상황도 쉽지 않았을텐데. 이직할 때는 누구라도 미리 말할 수 없다는 속사정이 있지 않나. (웃음) 밖에서 볼 때는 급하다고 느낄 수도 있었겠지만 실제로는 그렇지 않았다. 발표하는 시점이 늦어졌을 뿐 충분한 인수인계 기간을 가졌다. 지적하신 것처럼 김진호 전 회장님이 GSK 한국법인을 성공적으로 운영해 오신 만큼 여러 가지 영향들이 남아있긴 하지만, 내부 직원들이 느끼는 변화는 밖에서 보는 것 만큼 크지 않았을 수도 있다. 원래 조직이란 게 사장 개인이 운영하는 건 아니지 않나. 마침 제가 부임한 직후 본사 차원에서 구조조정이 있었고, 2015년 ERP를 통해 구조가 많이 변화된 건 사실이다. 전 회장님이 마지막 몇년간 아시아태평양지역과 일본지역, 북아시아지역 법인들을 총괄 경영하신 데 비해 조금 더 한국 내 비지니스에 주력하려 했다. - 여러 다국적사 기업문화를 경험하셨는데, GSK의 장점과 단점은 무엇인가. GSK에 합류한지 2년 반 남짓 됐으니 지금의 모습이 예전부터 유지돼 온 모습인지 장담할 순 없으나, 개인적으론 회사가 추구하는 기조 자체가 상당히 진지하다고 느끼고 있다. 가격정책이나 사회활동, 경제적 이슈 등에 대해 과감하게 기업의 목소리를 내고 실천하는 부분도 인상적이다. 전 세계를 움직이는 업계 리더이기에 가능하지 않을까. 물론 여러 차례 인수합병을 통해 이뤄진 회사인 데다, 40~50년 된 제품부터 신제품까지 파이프라인이 다양하다는 점이 경영자로서 어렵다고 느껴질 때도 있다. 백신 종류도 제일 많고 컨슈머헬스 규모도 전 세계에서 가장 크지 않나. 회사 규모에 비해 비즈니스 구조가 다변화 되고 복잡한 경향이 있는 탓에 업무 프로세스의 효율을 높이려는 노력은 필요하다고 본다. - 외부 시선으로 바라볼 때 최근 GSK가 예전보다 힘이 빠진 것 같은 느낌이 들긴 하다. 지표상으로도 지난 몇년간 처방액 실적이나 영업이익 등이 감소하지 않았나. 내부에서는 어떻게 바라보고, 반등 모멘텀이 있는지 궁금하다. 2000년 의약분업 이후 7~8년 동안 한국의 제약산업이 비약적으로 발전하면서 GSK,화이자, MSD 등이 급성장할 수 있었다. GSK도 아반디아를 비롯해 한국에서 비중이 높은 B형간염 분야 '제픽스, 헵세라'와 순환기 분야 '본비바, 프리토' 등의 매출에 힘입어 큰 성장을 거뒀다. 그런데 2007년 약제비 적정화 방안이 시행되면서 그러한 모델이 어려워졌다. 자체 품목은 덜 했겠지만 '본비바'나 '프리토' 같은 도입품목들의 경우 약가가 떨어지면서 비즈니스 자체가 힘들어졌고, '아반디아'의 시장철수나 B형간염 치료제가 차세대 약으로 전환된 여파도 컸다. 외형적 면에서 매출액 규모가 줄어든 건 아마 그러한 요인 때문이었을 것이다. 하지만 2014년부턴 그로 인한 매출 여파가 거의 마무리됐다고 본다. 호흡기 분야를 예로 들면, 특허만료 이후 점유율이 감소했던 '세레타이드'가 '아노로 엘립타' 출시 이후부터 반등하는 추세다. COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 한국시장은 이미 전 세계 2위에 랭크되고 있다. 특허만료로 인한 가격인하 영향으로 매출액이 감소하는 듯 보이지만 실제는 다르다는 얘기다. 물론 세레타이드의 2차 약가인하 시기에 따른 변수는 남아있다. '렐바 엘립타'가 자리를 잡은 다음 추가 약가인하가 이뤄지면 여파가 줄어들 것으로 판단된다. - 작년 한해 성과에는 만족한다고 보면 되나? 2016년은 회사확장 차원에서 전반적으로 좋은 시기였다. 회사 퍼포먼스가 좋아지려면 기존 베이스 제품들의 퍼포먼스가 향상되고, 신제품 업데이트가 잘 돼야 하는데 양쪽 다 균형있는 성과를 거뒀다. 독감 4가백신 '플루아릭스 테트라'를 비롯한 백신 제품군이 선전했고, '아보다트'도 특허만료 이후 가격인하 여파로 매출액은 떨어졌지만 판매량은 오히려 늘어났다. 다양한 공급 이슈를 차치한다면 CNS 계열 기존 제품들의 성과도 향상됐고, 호흡기 분야에서는 렐바, 아노로 등 짧은 기간 내 무려 대형품목을 5개나 런칭시키는 기염을 토했다. 특히 호흡기와 HIV(에이즈) 분야는 한국 시장의 성장세가 압도적이다. 런칭 이후 첫 분기실적을 따지면 점유율이 올라가는 속도가 경쟁사 제품을 넘어섰다. 직원들이 열심히 해준 덕분이다. - 올해 눈 여겨봐야 할 치료제는 무엇인가? 대상포진 예방백신의 국내 론칭 시기도 궁금하다. 신제품도 중요하지만 발매 후 2~4년차에 얼마만큼 성장 시켰는지 여부가 장기적인 성공을 결정할 수 있다고 본다. 말씀드렸던 것처럼 발매된지 1~2년차가 된 품목들이 많아, 이들을 국내 시장에 잘 정착시키는 게 일차 목표다. 중증 천식 치료제로 허가된 뒤 급여신청에 들어간 '뉴칼라'를 성공적으로 급여 출시해야 한다는 목표도 가지고 있다. '렐바 엘립타'만으로 효과를 보지 못했던 중증 천식 환자들의 미충족수요가 해소될 것으로 기대된다. 아직까지 급여권에 들지 못한 루프스 치료제 '벤리스타'도 올해는 급여를 받아 시장에 정착시키고 싶다. 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 경우, 올해 4분기경 미국시장 발매가 예상되고 있으며 국내는 2018~2019년경 출시 가능할 것으로 보고 있다. 아직 이른 감은 있지만 HIV 분야에서는 '티비케이, 트리멕' 등 돌루테그라비르 성분을 기반으로 2드럭 레지멘으로 교체하는 임상연구도 진행 중이다. - GSK의 메이저 파트가 백신인데, 다른 회사들과 경쟁구도에서 보다 선전하지 못하는 데 대한 아쉬움도 있다. 내부에서 판단하는 요인은 무엇인가. 노바티스와 합병 이후 글로벌 백신시장에서 차지하는 규모가 가장 커졌다. 작년 매출액 기준으로도 비슷한 것으로 알고 있다. GSK가 가진 백신역사에 비해 매출액이 따라가지 못하는 이유는 미국 시장의 주도권을 놓친 탓이 컸다고 본다. 회사가 가진 역량에 비해 미국시장에 대한 이해도가 떨어지는 경향도 있었다. GSK가 로타바이러스나 자궁경부암, 폐렴구균 예방백신 등 광범위한 파이프라인을 보유한 반면 화이자, MSD 같은 경쟁사는 한두가지 분야에 집중하다보니 경쟁구도에서 리더십을 장악하지 못한 것이다. 하지만 뇌수막염 백신 '백세로'가 선전하면서 글로벌 시장을 장악해가고 있고, 우리나라에서도 '로타릭스'나 '신플로릭스'의 시장점유율이 늘어나는 추세다. 상황이 차츰 나아지리라 생각한다. - 지난해 병원약사회가 품절이 가장 많은 제약사로 GSK를 꼽았다. 어떻게 생각하나. 그 부분에 대해서는 의료진과 환자분들께 정말 죄송스럽게 생각한다. 2가지 이유 때문인 것 같다. 하나는 공급품목에 대한 GSK의 내부 스탠다드가 상당히 높다는 것. 제품 자체 문제가 아니라 포장에 오타만 하나 있어도 쓸 수 없게 하다보니 문제가 소질 가능성이 높아지게 된다. 제품 종류가 다양하다는 것도 공급과정을 복잡하게 만드는 요인 중 하나다. 작년 하반기 이후로는 조금씩 좋아지고 있다고 보고, 환자분들의 피해를 최소화 할 수 있도록 내부적으로도 노력하고 있다. - 백신사업 파트너십을 맺고 있는 광동제약이나 지분을 갖고 있는 동아와 관계에 대해 궁금증이 많다. 8개 품목에 이르는 백신사업부 파트너로서 처음부터 광동제약에 대한 확신을 가졌던 건 아니다. 다만 백신판매 경험은 부족하더라도 GSK 품목에만 집중할 수 있는 구조를 만들어주시겠다는 약속에 대한 신뢰가 컸다. 일정 부분 리스크를 안고 가자는 결정이었는데, 성과가 나쁘지 않았다고 본다. GSK 출신 직원들이 상당수 광동제약으로 옮겨가는 과정에서 리스크가 줄어든 경향도 있었다. 2010년 동아제약과 맺은 제휴관계에 대해서는 실질적인 계약주체가 GSK 본사이기 때문에 한국법인이 밝힐 만한 내용은 없다. 각자의 품목에 주력하자는 의미에서 지난해 말 일부품목의 코프로모션은 종료됐지만 지분관계와는 별개 문제다. - 개인적 포부를 듣고 싶다. 이제 막 3년차가 됐다. 당분간은 한국 GSK 직원들과 함께 하면서 회사를 일정 궤도까지 성장시키고 싶은 생각이다. 모든 기업이 그렇지만 제약회사도 결국은 여러 이해관계자들과 경쟁하는 구도지 않나. 여러 변화를 겪으면서 오해를 받을까 조심스러운 부분은 있으나, 비즈니스상 회사가 변신해 가는 과정일 뿐 환자와 본연의 관계를 바꾸려는 건 아니다. 그 점을 알아주시길 바란다.

지난해 8000억원대 매출을 기록한 종근당이 글로벌 임상에 나서며 2017년 신약 개발 및 기술수출 가능성이 높은 제약사로 손 꼽히고 있다. 종근당 R&D에 대한 재평가도 나오고 있다. 11일 관련업계에 따르면 종근당은 올해 R&D비용으로 지난해 대비 10% 이상 증가한 1100억원 이상을 투자하며 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. NH투자증권은 지난 10일 종근당의 2017년 R&D비용을 1136억원, 2018년 1291억원에 달할 것으로 전망했다. 종근당은 현재 고지혈증, 헌팅턴 신드롬, 류마티스관절염 치료제 해외 임상이 예정돼 있다. 임상에서 좋은 결과가 나와 기술수출 등 성과로 이어지면 매출 1조원대 진입도 이룰 것으로 예상된다. 고지혈제 CKD-519(CEPT저해제)는 이번 1분기 호주 2상을 추진한다. 몸에 나쁜 LDL콜레스테롤은 낮추고 좋은 HDL콜레스테롤을 높여 기존 의약품 단점으로 지적되는 고지혈 환자의 심혈관질환 예방 효과를 가진다. 특히 CEPT저해제는 여러 글로벌사에서 실패한 약물이다. 유일하게 머크의 애나세트라핍(Anacetrapib)이 올해 상반기 3상결과 발표가 예정돼 있다. 이 결과에 따라 CKD-519 가능성과 가치가 가늠될 것으로 보인다. 글로벌 제약사 4~5곳에서 관심을 보이고 있으며 신약가치만 651억원에 달할 것이란 게 증권가 예상이다. 지난해 8월 네덜란드에서 임상 1상이 진행 중인 류마티스관절염 치료제 CKD-506(HDAC6 저해제)은 상반기 유럽 1상 결과가 나올 것으로 보인다. 히스톤단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전이다. 면역조절 T세포와 종양괴사인자인 TNF-알파에 이중 작용해 기존 치료제 및 고가의 바이오의약품을 대체할 것으로 평가받고 있다. 헌팅턴 신드롬 치료제 CKD-504는 2분기 미국 1상이 예정돼 있다. 아밀로이드 베타에 의해 손상된 신경섬유 물질을 원활하게 옮겨 신경세포 기능과 생존율을 높이는 기전이다. 림프종/다발성골수종 표적항암제 CKD-581과 고형암/대장암 치료제 CKD-516의 기술수출 가능성도 예상진다. CKD-581은 국내 1상이 진행 중이며 CKD-516은 고형암 치료제는 처음으로 경구형으로 개발 중이다. 종양 내 혈관을 파괴해 세포 괴사를 유도하는 역할로 종양 혈관만 선택적으로 공격한다. 약제 내성 극복이 기대된다. 고형암 대상 2상과 대장암 대상 1상·2a상에 들어간다. 업계에서는 글로벌 임상을 잇달아 진행 중인 종근당의 연구개발 역량에 대해 재평가 하는 분위기가 조성되고 있다. 2017년 글로벌 기술수출이 기대되는 제약사로 첫손에 꼽힌다. 회사 관계자는 "올해 연구인력과 R&D개발 비용을 더욱 확대할 계획"이라고 말했다. NH투자증권 10일자 보고서에 따르면 2015년 종근당은 30건의 임상시험을 식약처로부터 승인 받았다. 2016년에는 14건으로 경쟁 상위사보다 많은 연구를 진행했다. R&D연구인력도 증가하고 있다. 2010년 연구소 172명, 개발 64명에서 2015년 272명, 개발 147명으로 늘어나 총 연구개발 인력은 419명에 달한다. 종근당 관계자는 "앞으로 연구소 인력만 300명 이상 확대할 계획"이라고 말했다. 한편 종근당은 국산 신약으로 2003년 허가 받은 항암제 '캄토벨'과 2013년 당뇨치료제 '듀비에' 개발 경험이 있다. 캄토벨 개발에는 약 15년, 듀비에는 약 9년이 걸렸다.

정부가 하나의 신약·희귀약 시판허가 심사에 소요된 시간과 세부적인 보완절차를 공개하기로 했다. 허가심사 정보 공개 법적근거를 만들고, 비공개 자료를 판단하는 타당성 기준도 세운다. 제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한눈에 복제약 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 2018년 정식 시행이 목표다. 10일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "의약품의 과학적 안전정보를 국민소통을 확대해 정보공개를 선진화할 계획"이라고 밝혔다. 허가심사 정보공개 범위를 선진국 수준으로 확대해 의약학·과학적 전문영역의 국민 신뢰도 향상이 목적이다. 현재 미국이나 유럽, 일본 등은 의약품 규제당국이 시판허가한 의약품(제네릭 포함) 허가심사 정보를 적극적으로 공개하고 있다. 심사 투명성을 제고함과 동시에 산업발전과 국민 알권리를 위해서다. 우리나라도 의료제품 허가심사 정보공개를 운영중이다. 지난해부터는 안전성·유효성 심사결과 전문을 공개를 결정했다. 식약처는 올해부터는 더 많은 의약품 심사정보를 대중에 공개할 방침이다. 일단 확정된 공개목록은 품목 허가에 소요된 행정검토 기간이다. 품목 허가에 소요된 행정검토 기간이 공개되면 제약사들은 자기가 허가신청서를 제출한 의약품 종류에 따라 허가심사 시점을 대략적으로 예측할 수 있게 된다. 기허가 품목이 허가되는데 필요했던 기간이나 보완 절차, 시간 등을 토대로 미루어 짐작할 수 있기 때문. 또 보완 요청 후 얼마만에 보완심사가 접수되고 최종 처리됐는지, 몇 차례 보완이 이뤄졌는지를 쉽게 알 수 있다. 허가심사 정보 중 비공개 항목의 경우 왜 공개할 수 없는지 타당성을 판한하기 위한 세부 지침을 마련한다. 지침 마련은 오는 4월부터 본격적으로 착수할 계획이다. 아울러 심사정보 공개 법적 근거를 마련해 의약품 정보공개 투명성을 명문화한다. 제네릭도 허가심사 정보 데이터베이스를 구축한다. 지난해부터 준비해 온 '한국형 오렌지북'이 그것인데 오는 2018년 상용화가 목표다. 현재 제네릭의 경우 생동성시험 심사정보, 생동성인정 품목 공고, 대조약 공고, 사용상 주의사항 중 동등성시험 정보 제공, 성분별 생동시험 권고사항 등 관련 정보가 산재돼 따로따로 제공되고 있다. 이 정보들이 공개·유통되는 창구를 동일한 플랫폼으로 합쳐 성분별, 품목별 정보 검색을 수월하게 하는 것이 한국형 오렌지북 청사진이다. 식약처 관계자는 "이미 안유 심사결과 전문 등을 공개하고 있지만 더 높은 수준으로 허가심사 투명성을 높이기 위한 움직임"이라며 "허가심사 공개·비공개 기준을 명확히 세우고 법적 근거를 마련해 국민 소통을 확대할 것"이라고 했다.