식품의약품안전처가 제약사 간 진행중 임상시험을 인수인계 받는 '임상시험 지위승계' 규제개선이 진행중이라고 밝혔다. 제약계 건의를 수용해 임상 지위승계를 신설한 약사법 개정안을 지난해 국회 제출했고, 현재 심사중이라고 했다. 10일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "현재는 임상시험 시행 지위를 넘겨주는 조항이 없지만, 이를 개선하기 위해 지난해 약사법 개정안을 꾸려 국회 제출했다"고 밝혔다. 이에따라 임상시험 지위승계 조항이 국회 법제심사 등 절차를 통과하면 지금까지 번거로웠던 제약사 간 임상시험 인수인계 행정이 개선될 것으로 보인다. 일부 제약사들은 약사법 내 지위승계 조항에 '업 허가권'과 '품목 허가권'만 포함되고 '임상승인 권한'은 빠져있어 업무상 불편을 표하고 있다. 식약처는 민원 해결을 위해 해당 조항에 '의약품 판매업자(한약업자는 제외). 임상시험 계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관'을 넣었다. 이렇게되면 제약사들이 필요에 의해 개발중인 임상시험을 넘겨받을 때 비싼 수수료나 까다로운 행정절차 없이 임상연구 양도양수 계약서 등 서류와 소정 수수료만 지급하면 임상을 넘겨받을 수 있게 된다. 식약처 관계자는 "업계 불편을 해소하고 불필요 규제를 개선하기 위해 임상시험 지위승계를 새로 만들었다"며 "다만 아직 국회 심사중으로 통과되면 시행할 수 있다. 제약사 임상연구 편의를 제고할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "임상 승계 조항이 국회 심사 과정에서 삭제된 줄 알았으나, 재확인 결과 그대로 심사중이었다"며 "국민 안전과 직결된 규제가 아닌 경우 개선해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

MSD의 C형간염 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 시장진출의 고삐를 당기고 있다. 바이러스직접작용제제(DAA) 중에서는 4번째다. 작년 11월 대한간학회 추계학술대회 기간 중 극적으로 허가를 받은 제파티어는 내달 중순 시장공급을 앞뒀다. 현재 약가협상이 진행되고 있으며, 올 상반기 안에는 급여권 진입이 가능할 것으로 예상된다. 현재 우리나라의 C형간염 시장은 BMS와 길리어드가 양분하고 있는 상황. 후발주자로 C형간염 시장에 합류하게 된 '제파티어'는 과연 어떤 경쟁력을 가질 수 있을까? ◆투석환자도 12주치료로 94% 완치 기대= 제파티어는 2세대 NS3/4 단백분해효소 억제제(엘바스비르 50mg)와 NS5A 억제제(그라조프레비르 100mg)로 구성된 고정용량 복합제다. 만성 C형간염 환자 중 유전자 1,4형을 적응증으로 승인 받았다. 유전자형에 따른 국내 C형간염 환자 분포가 1a, 1b형을 합쳐 50%, 4형이 0.2%가량을 차지한다고 가정할 때 대략적인 시장규모가 예측 가능하다. 문제는 이들 시장에 경쟁약물들이 먼저 진출해 있다는 사실. 유전자형 1b형에는 닥순요법(다클린자/순베프라)이, 1a형과 4형에는 소발디(소포스부비르)가 이미 포진하고 있다. 구체적인 반응률(SVR12)은 다르다 해도 그 차이가 크지 않은 데다, 닥순의 경우 약값이 워낙 저렴하다보니 그야말로 넘사벽('넘을 수 없는 사차원의 벽'의 줄임말. 아무리 노력해도 자신의 힘으로는 격차를 줄이거나 뛰어넘을 수 없는 상대를 가리키는 말) 위용을 자랑한다. 이에 MSD는 ▲대부분의 환자에서 하루 1알을 한번 복용한다는 간단한 방식으로 12주 단기치료가 가능하다는 점 ▲중증 신장애, 특히 혈액투석을 받는 환자라도 용량조절 없이 복용 가능하다는 점을 공략해 나갈 전망이다. 제파티어의 허가근거 중 하나인 C-SURFER 연구에 따르면, 혈액투석을 받는 환자를 포함해 중증 신질환을 가진 유전자형 1형 C형감염 환자 122명 중 115명이 SVR12(12주차지속바이러스반응)에 도달했다. 그 외 ▲과거 C형간염 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변증 환자 ▲HIV-1 동시감염 환자 등 다양한 유형의 유전자형 1형 및 4형 C형간염 환자에서도 12주만에 높은 반응률을 보인 것으로 파악된다. 한국MSD 의학부 은영미 이사는 "제파티어는 페그인터페론과 리바비린 치료에 실패한 유전자형 4형 환자를 제외한 대부분의 C형간염 환자에서 하루 1정으로 12주치료가 가능하다. 대규모 임상연구를 통해 신장애 환자에 대한 효과가 입증된 것도 장점"이라고 설명했다. 고령 비율이 높다는 국내 C형간염 환자의 특성을 고려해볼 때, 그간 치료 사각지대에 놓여왔던 투석 환자들의 선택권이 넓어진 부분은 분명 긍정적으로 평가될 만 하다. 한국MSD 정혜미 PM은 "기존 치료제의 혜택을 보지 못했던 중증 신장애 환자들에게 효과가 입증됐고, 약물상호작용(DDI)이 적은 편이어서 위산분비억제제를 병용하는 환자들도 용량조절 없이 복용할 수 있다. NS5A 내성 관련 변이(RAV) 검사가 불필요하다는 점에서도 차별화가 가능해 보인다"며, "국내에서 가장 큰 비중을 차지하는 유전자형 1형 시장에 대한 기대감이 크다"고 말했다. ◆가장 중요한 변수…상반기 중 급여 예상= 하지만 뭐니뭐니 해도 시장성공을 결정하는 가장 중요한 변수는 급여범위와 가격이다. 의료진들도 "환자 입장에서 리바비린과 병용하지 않고 12주치료가 가능하다는 점은 매력적"이라면서도 "닥순요법의 가격이 저렴하기 때문에 약가를 잘 받지 못하면 유전자형 1b형 시장에서 경쟁력을 갖추기 힘들 것"이란 견해를 내놓고 있다. 이와 관련해서는 MSD측도 필요성을 인지하고 있으며, 가능한 많은 환자들에게 급여 혜택을 제공할 수 있도록 노력하고 있다는 입장이다. 참고로 국내보다 먼저 진출한 미국의 경우, 제파티어가 하보니의 40% 수준에 해당하는 가격을 책정받은 것으로 확인된다. 한국MSD 관계자는 "급여범위와 가격이 중요하다는 점을 공감한다. 가능한 적응증과 동일한 환자들에게 합리적인 가격이 적용될 수 있도록 본사를 설득하는 단계"라며, "구체적인 가격이나 시기를 밝힐 순 없지만 최대한 급여시기를 앞당기기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 급여와 관계없이 3월 중순 시장공급을 서두르는 것도 그와 무관하지 않다는 설명이다. 아울러 "범유전자형 치료제가 활발히 개발 중이고 수년내 C형간염이 완전히 박멸되겠지만 국내에는 진단되지 않은 잠재환자들도 상당할 것으로 예상된다"며, "복지부가 이르면 올 상반기부터 생애전환기 건강진환 대상자에게 C형간염 전수조사를 시행한다고 발표한 만큼, 당분간 C형간염 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 한편 C형간염 시장에는 옴비타스비르와 파리타프레비르/리토나비르 복합제에 다사부비르를 추가한 애브비의 경구요법제도 지난해 식약처에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.

노바티스의 아성은 건재하지만 가능성은 보인다. 토종 백혈병 신약 '슈펙트'가 성장을 시작했다. 10일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 시장을 분석한 결과, 4종의 주요 신약들은 530억원대 원외처방액을 기록했다. 이는 전년 대비 4.2% 하락한 수치다. 4개 약물중 특허가 만료돼 제네릭이 출시된 제품은 '글리벡(이메티닙)' 뿐이다. 제네릭의 시장 점유율이 2% 미만임을 감안하면 사실상 시장 규모가 약간 축소된 것으로 판단된다. 아직까지 노바티스의 지배력은 상당했다. 이 회사는 글리벡이 330억원, '타시그나(닐로티닙)'가 150억원대 매출을 올려 CML 시장에서 500억원 가량을 유치했다. 다만 주목할 것은 두 약물 모두 전년대비 4%대 하락률을 보였다는 점이다. 또한 BMS의 '스프라이셀(다사티닙)'도 10% 가량 매출이 하락했다. 이같은 상황에서 액수면에서 큰 차이를 보이지만 '슈펙트(라도티닙)'의 성장은 고무적이다. 대웅제약이 판매를 담당하고 있는 이 약은 2배 넘게 처방액이 증가했는데, 지난해 연초 1차약제 진입에 의한 성과가 가시화되는 모습이다. 슈펙트는 허가 당시부터 타시그나와 스프라이셀과 어깨를 견줄 품목으로 주목받은 국산 신약이었지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다가 지난해 1차약제로 본격적인 처방권에 진입했다. 여기에 가격 경쟁력도 갖췄다. 슈펙트의 약가는 현재 1일(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 149만3352원으로 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 2세대 표적항암제 타시그나와 스프라이셀 대비 20% 이상 저렴하다. CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "1차치료에서 효능과 안전성을 확인한 3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 향후 활용도는 더 높아질 것이다"라고 설명했다.

한국와이어스 센트룸정과 GSK 아반디아정, 한올바이오파마 뮤코스탑정 등 2015~2016년동안 허가취하됐던 비급여 약제들이 비급여 DUR 시스템에서 대규모 정비돼 목록에서 삭제됐다. 점검 대상에서 빠지는 약제들만 총 2040여 품목이다. 반면 노바티스 자카비정10mg 등은 새롭게 점검 대상에 추가됐다. 심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 이달 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 적용 약제는 총 1만3990개 품목으로 92개가 추가된 반면 삭제된 약제는 2043개 품목이다. 9일 적용목록을 살펴보면 먼저 노바티스 자카비정10mg, GSK 박셈힙, 한국BMS제약 엠플리시티주, 한국MSD 제파티어정, 한독테바 테바프레가퀄캡슐은 목록에 새롭게 추가됐다. 유한양행 안티푸라민하이드로24카타플라스마, 동아ST 오늘비타정, 삼성제약 게라민주, 대한뉴팜 바이타비플러스정, 한풍제약 팩티비타비백정과 모아타민골드비백정, 한국콜마 베시캄정, 환인제약 네오팻정, 알리코제약 모아코프에이연질캡슐도 점검 대상이다. 유니메드제약 렌즈스타점안액, 녹십자 녹십자티디백신프리필드시린지주, 동성제약 징코린정120mg, 부광약품 훼로바맘스케어정과 이엔탁스에프캡슐, 현대약품 나프젠크림, 보령제약 보령콜린알포세레이트정, 일양약품 조인탑800정, 한국파비스제약 테라제로연질캡슐도 DUR 시스템 상에서 점검받는다. 반면 허가취하나 일부 양도양수 등을 이유로 2043개 품목이 대거 목록에서 빠진다. 한국와이어스 센트룸정, GSK 아반디아정과 스티마이신겔, 한국릴리 베이사글라퀵펜100단위/ml, 길리어드사이언스코리아 젠보야정, 한국스티펠 올레이툼샤워겔과 이소트렉스크림0.05%, 쉐링푸라우코리아 설마이신이식제, 한국와이어스 프리멜정이 삭제됐다. SK케미칼 빔스크정, JW중외제약 펜토탈소디움0.5g주, 일동제약 디캐롤정400mg과 일동파모루비신알.디.에프.주사50mg, 동아ST 테리본피하주사56.5μg, 삼천당제약 로제로우정, SK케미칼 에스케이일본뇌염백신주, 유한양행 리카바정, 안국약품 아니스카연고도 점검 대상에서 빠졌다. 종근당 제라믹스정과 안토베리정, 유한양행 메카트로스연질캅셀, 대웅제약 치크린좌약, 제일약품 제일파프에스카타플라스마, 한미약품 원그린연질캡슐, 한올바이오파마 뮤코스탑정 등도 이에 속한다.

동아ST가 작년 연구개발비에 695억원을 투입하며 2013년 동아제약 기업 분할 이후 가장 많은 돈을 썼다. 매출액의 12.4% 비율. 올해는 새로운 신약후보들이 해외임상에 잇따라 돌입할 것으로 보여 연구개발비도 작년 수준을 뛰어넘을 것으로 전망된다. 동아ST는 9일 2016년 매출액 5603억원, 영업이익 152억원을 기록했다고 잠정 실적을 공시했다. 매출과 영업이익이 각각 전년대비 1.3%, 72.1% 감소하며 부진한 모습을 보였다. 동아의 매출부진은 간판품목들이 특허만료, 포화경쟁 속에서 제대로 힘을 발휘하지 못했기 때문이다. 천연물신약 위염치료제 스티렌은 270억원으로 전년대비 25.4% 떨어졌고, 리피논, 플라비톨 등 간판 제네릭약물도 189억원, 217억원으로 각각 전년대비 18%, 15% 감소했다. 회사 측은 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등 최근 출시한 신제품들이 올해부터 종합병원에서 처방이 본격화되면 실적정체에 숨통이 트일 것으로 보고 있다. 또한 작년 출시한 골다공증치료제 '테리본'이 최근 보험급여를 받은데다 일본에서 도입한 손발톱무좀치료제 주블리아가 가세하면 매출 시너지 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 사실 실적 부진 속에 동아ST가 내세울 만한 것은 제품보다는 개발 중인 신약후보들이다. 특히 작년 12월 글로벌제약사 애브비 바이오테크놀로지에 면역항암제 후보 'DA-4501'을 6000억원 규모로 기술수출한 것이 터닝포인트가 된 느낌이다. 이 면역함암제는 아직 물질도출이 진행중인 정말 초기단계의 후보지만, 애브비는 혁신성을 인정하며 지갑을 열었다. 동아ST는 상업화가 완료된 시벡스트로, 슈가논의 뒤를 이어 새로운 후보들이 자리를 채워가고 있다. 면역항암제 후보 'DA-4501'을 비롯해 GPR119 Agonist 계열의 2형 당뇨병치료제 후보 'DA-1241', 과민성 방광 치료제인 항무스카린제 'DA-8010', 천연물 유래 파킨슨병치료제 'DA-9805'가 그 주인공들이다. 특히 이들 신약후보들은 글로벌 시장에서 올해 초기임상에 돌입할 계획이어서 동아의 R&D 투자금액은 작년보다 확대가 불가피해보인다. 현재 미국시장에서 3상을 준비중인 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'을 제외하면 대다수 글로벌 과제들이 초기단계라는 점이 동아ST의 파이프라인의 특징이다. 그만큼 젊어졌고, 대부분 미국과 유럽에서 진행하는 임상과제라는 점에서 과감해졌다. DA-1241은 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용하는 약물로, 경쟁약물 대비 혈당조절 효과가 지속된다는 것이 장점이다. 국내에서 전임상을 완료한 DA-1241은 작년말 미국FDA에 임상1상을 신청했고, FDA에서 별다른 액션이 없다면 올해 상반기 1상이 진행될 것으로 예상된다. DA-8010은 소변 저장기에 불수의적 방광 수축을 감소시키고 방광 욕적을 증가시켜 요절박을 지연하는 항무스카린 계열 과민성 방광 치료제 후보다. 회사 측에 따르면 기존 항무스카린제 대비 방광 자발 수축 억제 효능이 우수하고, 구갈, 변비 등 부작용 개선 가능성도 보였다. 또한 1일 1회 복용이 가능한 베스트 인 클래스 치료제로 개발 중이다. 2013년 국내 특허출원하고 작년 3분기부터 유럽 임상1상이 개시되며 인체 시험에 돌입했다. 파킨슨병치료제 후보인 DA-9805는 스티렌, 모티리톤 같은 천연물신약 후보다. 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'와 함께 동아ST의 천연물신약 개발 역량이 총동원됐다. 특히 복합기전으로 도파민세포의 사멸을 억제하는 근본적 파킨슨병 치료제로 관심을 끌고 있다. 국내에서는 지난 2015년 상반기 전임상을 완료, 동물에서 효능·안전성을 입증했다. 이에 곧바로 미국에서 상업화 임상을 진행중이다. 지난해 4분기 FDA에 임상2상계획서를 신청했다. 회사 관계자는 "현재 신약개발 파이프라인들은 후기임상 과제보다는 초기임상 과제들이 대부분"이라며 "이들 초기 과제들이 미국과 유럽에서 올해 본격적으로 임상이 진행될 예정이라 R&D비용도 당연히 상승할 것으로 보인다"고 말했다.

고가 유방암 표적항암제인 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙)가 천신만고 끝에 건강보험 등재절차 첫 관문을 통과했다. 2013년 5월31일 국내 시판 허가된 지 3년 8개월만이다. 건강보험심사평가원은 9일 약제급여평가위원회를 열고 '환급형' 위험분담제(RSA) 적용을 받은 퍼제타주에 대해 급여결정 신청을 수용했다. 이 신약은 '전이성 유방암(전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 허셉틴과 병용투여)'과 '유방암의 수술 전 보조요법'으로 사용 승인됐다. 그러나 급여기준은 적응증에 따라 달리 정해졌다. 전이성 유방암은 건강보험이 적용(환자부담 5%)되지만, 수술 전 보조요법은 환자 전액부담(100/100) 급여다. 퍼제타주 급여등재는 앞으로 상한금액과 예상청구금액, 환급률 등을 정하는 협상이 타결돼야 최종 결정된다. 협상은 보건복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 한국로슈가 60일간 진행한다. 앞서 퍼제타주는 이날 약평위를 통과하는 데까지 적지 않은 붙힘을 거쳤다. 위험분담제가 없었다면 첫 관문을 넘는 것조차 힘들었을 것으로 보인다. 무엇보다 환자들의 급여 요구가 거셌고, 국회까지 촉각을 곤두세웠다. 치료대안이 없는 환자들에게 퍼제타주는 절실한 신약이었지만 가격이 비싸 건강보험이 적용되지 않으면 접근이 어려웠기 때문이다. 비급여 상태에서도 논란이 있었다. 심사평가원은 비급여인 퍼제타주를 포함한 도세탁셀, 허셉틴 3제요법에 급여를 인정하지 않았었다. 도세탁셀과 허셉틴 2제 병용요법은 건강보험이 적용되고 있는데, 여기다 퍼제타주를 추가하는 3제요법으로 쓰면 3가지 약제 모두 환자가 약값을 전액 부담하도록 한 것이다. 2014년 급여등재에 도전했다가 실패했던 퍼제타주가 넘어야 할 첫번째 산은 바로 비급여 퍼제타주를 포함한 3제요법으로 사용할 경우 도세탁셀과 허셉틴 병용요법에 급여를 인정받는 일이었다. 거듭된 논란 끝에 복지부와 심사평가원은 지난해 임상전문가, 환자 등의 의견을 수렴해 '명백한 임상적 유용성 개선이 확인된 경우'에 한해 퍼제타를 제외한 허셉틴과 도세탁셀에 급여를 인정하기로 했다. 이후 환자들은 본격적으로 퍼제타 급여화를 위해 국회의원실을 돌고 거리로 나섰다. 지난해 심사평가원 국정감사가 열린 원주본사까지 찾아가 1인시위를 벌이기도 했다. 국회도 환자들의 이런 고충과 힘겨운 사투를 지켜본 뒤 적극적인 후원자로 나섰다. 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 정춘숙 의원이 주인공. 남 의원은 지난해 심사평가원 국정감사에서 "많은 유방암 환자들이 퍼제타 급여화를 주장하고 있다. 우리 사무실로 20명의 환자가 심평원에 전하는 말을 보내왔다. 자신의 신상과 병기를 전해온 환자는 27명이었다. 그만큼 유방암 환자들이 절박하게 퍼제타 급여화를 원하고 있다"고 말했다. 그러면서 "퍼제타의 급여화는 HER-2 양성유방암 환자들의 생명을 위해 반드시 필요하다. 제가 환자들에게 받은 자료를 원장께 넘겨드릴테니, 검토해 보고 퍼제타 급여를 긍정적으로 검토해 달라"고 주문했다. 정 의원도 지난해 복지부 국정감사에서 "초기 유방암은 5년 생존율이 높은 편이지만 전이·재발의 경우 생존율이 40%대로 낮아진다. 전이성 유방암 치료에 대한 정부차원의 적극적인 대책을 마련해 보고해 달라"고 촉구했다. 정 의원은 같은 해 11월 29일에는 '전이성, 재발 유방암 치료제 정부지원 어떻게 할 것인가?'를 주제로 국립암센터 이근석 유방암센터장 발제로 유방암 환우회와 간담회를 진행하는 등 급여 신속등재를 위한 노력을 기울였다. 남 의원과 정 의원은 이후에도 급여검토 현황을 사후 모니터링하며 심사평가원에 거듭 등재절차를 신속히 진행해 달라고 요구했고, 이날 드디어 첫 관문을 통과하게 됐다.

지난해 말 GSK와 동아에스티의 코프로모션 계약종료 소식이 업계에서 화제였다. 양사는 2010년 5월 11일자로 체결됐던 B형간염 치료제 '제픽스'와 '헵세라', 천식치료제 '세레타이드 에보할러', 비염 치료제 '아바미스', 전립선비대증 치료제 '아보다트' 등 전문의약품(ETC) 5개 품목에 대한 공동판매를 종료한다고 밝혔다. 매출이나 특허환경 등 여러 가지 제반사항들을 고려한 전략적 결정이라는 게 당시 회사 측이 밝힌 공식입장이다. 그러한 전략에는 한 가지 품목이 더 포함돼 있었다. 무려 17년 동안이나 동아에스티가 독점판매해 왔던 대상포진 치료제 ' 발트렉스(발라시클로비르)'다. GSK는 올 1월부터 동아에스티로부터 판권을 회수한 '발트렉스정(10정, 42정)'을 직접 판매하고 있다. GSK 관계자는 "회사의 전략적 결정 아래 올해부터 발트렉스를 직접 판매하기로 했다"며, "워낙 오랫동안 동아에스티가 판매를 맡아온 터라 도매업체 등에 혼선을 줄이기 위해 해당 사실을 공식적으로 알리게 됐다"고 말했다. 발트렉스는 대상포진, 초발 또는 재발성 성기포진 감염증, 성기포진 감염증의 재발 억제 및 안전한 성생활을 병행하는 경우에 억제요법으로 사용된다. 성기포진의 전염 감소, 신장이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방, 구순포진, 면역기능이 정상인 2~18세 소아의 수두 등 7가지 적응증이 확보된 상태다. 시장조사기관 유비스트에 따르면, 동아에스티가 판매를 맡는 동안 50억원 대의 연매출이 꾸준하게 유지돼 왔다. 흥미로운 점은 GSK가 향후 '대상포진 백신' 시장 진출에도 드라이브를 걸고 있다는 사실. 글로벌 대상포진 백신 시장은 2006년부터 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 독점하고 있는 상태다. 녹십자가 공동판매를 맡으면서 지난해 국내에서만도 800억원 대의 매출이 추산되는데, 전년(연매출 650억원) 대비 25%가량 증가했다는 점에서 성장세도 괄목할 만 하다. 참고로 지난해 조스타박스는 6억 8500만 달러(한화 약 7857억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 톰슨 로이터(Thomson Reuters)는 대상포진 예방백신 시장이 2021년까지 10억 달러 규모로 성장하리란 전망을 내놓기도 했다. 물론 GSK의 대상포진 예방백신 ' 싱그릭스(Shingrix)'가 실제 시장경쟁에 합류하기까지는 시간이 필요하다. 회사 측은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에 싱그릭스의 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)를 제출했는데, 최종 허가는 올해 4분기에나 가능할 것으로 예상된다. 시장규모가 가장 큰 미국에서 먼저 허가를 받은 뒤 허가범위를 넓혀간다는 계획으로, 국내에서는 2018~2019년경 싱그릭스 발매가 가능해 보인다. 이후에는 MSD의 조스타박스 뿐 아니라 SK케미칼이 개발하고 있는 'NBP608'과도 경쟁을 벌여야 할 전망이다. GSK 관계자는 "국내 대상포진 환자수가 급증하는 추세인 만큼, 해당 질환으로 고통받는 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제공하길 기대하고 있다"며, "국내 발매는 2018~2019년에야 가능하겠지만 향후 대상포진 백신까지 추가된다면 치료부터 예방까지 전 주기적인 해결책을 제시하게 될 것"이라고 말했다.

정부가 까다로운 임상시험 지위승계 절차를 간소화하는 방안을 검토하기로 했다. 약사법 개정 내용을 분석해 규제 개선 필요성을 타진한다는 방침이다. LG화학 관계자는 9일 서울 건설공제회관에서 열린 식약처 의약품 정책설명회에서 "LG생명과학이 흡수 합병되면서 진행중인 임상시험을 승계받으려고 했더니 행정절차가 복잡하고 수수료만 6000만원이 발생했다"며 "지위승계 규정을 신설할 필요가 있다"고 지적했다. 이 관계자에 따르면 (주)LG생명과학 명의로 진행중인 의약품 임상시험은 140건에 달한다. LG화학은 흡수합병 이후 해당 임상시험을 모두 가져와야하는 상황이 생겼는데, 약사법 내 임상연구를 넘겨받는 '지위승계' 조항이 없어서 불필요한 행정력과 막대한 수수료를 부담하게 됐다고 주장한 것이다. 앞서 식약처는 임상시험 지위승계 규정을 신설하는 약사법 개정안을국회에 제출했는데, 아직 개정되지는 않았다. 현행 법은 기업 간 '업 허가권'과 '의약품 품목 허가권'을 넘겨받는 업 지위승계, 품목 지위승계는 명확히 규정하고 있다. 때문에 제약사나 기업 간 의약품 제조업이나 수입업 권한을 계약에 따라 주고 받거나, 의약품 허가권을 사고 파는 '양도양수' 절차는 간편하다. 실제 국내외 제약사끼리 품목 판권회수 등 절차를 진행하려면 양사 간 양도양수 계약서와 함께 식약처에 제출하면, 별다른 조치 없이 지위승계가 완료된다. 하지만 임상시험의 경우 의약품 별 1상, 2상, 3상 프로토콜 마다 건건이 임상시험 신청자 변경승인을 신청해 넘겨받아야 하는데다 수수료도 비싸다. 불필요한 행정력·수수료 낭비에 따른 규제 개선 요구가 제기된 이유다. 식약처는 약사법 개정안 내 임상시험 지위승계 부분을 다시 확인하고 필요한 경우 적절한 조치를 검토한다는 입장이다. 다만 국회 법안 심사과정에서 임상시험 지위승계 타당성이 인정되지 않아 삭제됐다면 식약처로써도 손 쓰기 어려운 상황이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "현재 지위승계 조항에 임상승인은 없는 게 맞다"며 "임상시험 승인기업이 양도양수 등을 통해 타 기업에게 임상연구를 일괄 이전하는 약사법 개정안을 국회에 제출했는데, 국회 심사 과정에서 삭제된 것으로 보인다"고 말했다. 이 관계자는 "삭제된 게 확실한지, 또 왜 삭제됐는지 정확한 사유나 배경은 별도 확인해 보겠다"고 덧붙였다.