도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 정식 집권한지도 만 2주를 채워가고 있다. '오바마케어' 폐지를 시작으로 사회 곳곳에서 강렬한 변혁을 시도 중인 트럼프가 최근 미국제약협회(PhRMA) 회장을 비롯 머크(MSD), 존슨앤존슨(J&J), 노바티스, 암젠 등 주요 제약사 대표들과 회동을 가진 것으로 확인돼 관심을 모은다. 취임 직전 공식석상에서 제약업계 폭리를 맹비난한 데다 의약품 가격 협상절차에 손을 대겠다는 의지를 피력해 온 트럼프가 이번 회담에서는 또 어떤 '폭탄발언'을 했을까. '규제완화 vs. 약값인하'…제약업계 딜레마 예상했던 대로 지난달 31일(현지시간) 백악관 회동에서 트럼프가 던진 첫 번째 메시지는 '약가인하'였다. 이날 회동에는 J&J의 호아킨 듀아토(Joaquin Duato) 총괄회장과 MSD의 케네스 프레이저(Kenneth Frazier) 회장, 노바티스의 조셉 지메네스(Joseph Jimenez) 회장, 암젠의 로버트 브래드웨이(Robert Bradway) 회장, 일라이 릴리의 데이비드 릭(David Ricks) 최고경영자(CEO) 및 세엘진의 로버트 휴진(Robert Hugin) CEO 등 6개사 대표가 참석한 것으로 확인된다. 이날 "지난 수년간 국가를 위해 훌륭한 일을 해오셨다"는 칭찬으로 말문을 연 트럼프 대통령은 "천문학적인 약값을 인하해야 한다"고 촉구했다. 아웃소싱 방식을 도입하는 과정에서 해외로 나가있는 회사들을 다시금 불러들이고, 미국 내에서 더 많은 의약품이 제조될 수 있도록 해야 한다는 주장도 나왔다. 그 대안으로 트럼프가 제시한 건 "불필요한 규제들을 철폐함으로써 신약허가를 가속화 하고, 세금을 삭감해 기업들을 돕겠다"는 약속이었다. 그간 트럼프는 메디케어에 소요되는 비용과 함께 약가 부담을 줄여야 한다는 주장을 줄곧 펼쳐왔다. 이는 경쟁상대였던 힐러리 클린턴(Hillary Clinton) 후보의 주장과도 연결되는 부분인데, 다만 공화당은 약가인하를 반대하는 기조를 취하고 있어 어느 정도까지 추진될지는 모호한 경향이 남아있긴 하다. 취임 직전 '21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 통과된 만큼 신약승인 절차가 상당부분 변화될 가능성이 다분해 보이는데, 공식발표가 임박한 식품의약국( FDA) 신임국장 인사도 영향을 미칠 것으로 예측된다. 프루덴셜 파이낸셜의 퀸시 크로스비(Quincy Crosby) 시장전략가는 외신과의 인터뷰에서 "트럼프는 파퓰리스트(populist)다. 가격통제와 규제완화 사이에서 줄다리기를 하고 있다"며, "대다수 미국인들은 제약사들에 대한 규제가 철폐되길 원하지 않을 것"이라고 평가했다. BMO 프라이빗 뱅크의 잭 애블린(Jack Ablin) 투자책임자는 "FDA의 능률을 높이겠다는 정책 방향은 바람직하다"면서도 "선거구 관리 목적이라면 약가인하를 감행해야 겠지만, 패배나 다름없는 피루스의 승리(Pyrrhic victory)가 되고 말 것"이란 견해를 밝혔다. "고용창출 책임" 요구에는 대체로 긍정적 반응 이날 회동에서 확인된 트럼프의 또다른 요구조건은 미국 내 일자리 창출에 관한 부분이었다. 해당 발언에 대해서는 대부분의 참석자들이 필요성에 공감하며 호의적인 반응을 보인 것으로 파악된다. 약가인하보다는 규제철폐에 무게를 두고 긍정적인 전망을 제시하려는 경향도 포착됐다. 암젠의 로버트 브래드웨이 대표는 그 자리에서 즉각 "미국에서만 1600명을 추가로 채용하겠다"는 계획을 밝힌 것으로 전해지는데, 회사 측은 "현재 미국 내 1만 2000명을 포함해 전 세계에서 2만명가량의 직원을 고용하고 있다. 회동에서 밝힌 1600명은 새롭게 채용될 직원과 더불어 퇴직인원을 반영한 숫자"라고 재확인했다. 세엘진, 릴리, MSD도 회담 이후 로이터와 진행한 이메일 인터뷰에서 "혁신, 세제개혁, 가치 중심의 헬스케어 시스템의 필요성에 공감한다"며, "무역협정 강화는 물론 비용상승과 혁신지연을 초래하는 오래된 규제를 제거해야 한다"는 입장을 피력한 것으로 확인된다. 제약협회의 스티븐 우블(Stephen Ubl) 회장은 성명서를 통해 "무역협정 강화와 미국 내 투자, 고용창출을 촉진하기 위한 세법 개정, 혁신을 저해하는 규제들을 철폐하는 방안들을 논의했다"며, "이러한 정책이 실행되면 제약바이오산업이 성장하면서 향후 10년간 35만 개의 일자리가 새롭게 창출되리라 믿는다"고 밝혔다. 아울러 "의료소비자들의 선택을 다양화 하고 경쟁적인 의료시장을 구현하기 위한 개혁방안도 검토됐다. 제약업계는 처방의약품 가격의 적정성과 환자 접근성에 관해 제기된 문제들을 인지하고 있으며 관련 산업의 규제와 법률들이 효율성을 갖출 수 있도록 정부와 긴밀하게 협조해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 약가인하에 대한 우려로 인해 긴장감이 감돌던 제약주들은 신약승인을 가속화 한다는 발언 덕분에 반짝 반등하는 효과를 누렸다. 월스트리트에서 MSD와 암젠의 주가는 1%, 노바티스는 2% 이상 상승했고, 나스닥바이오텍지수(NBI)와 S&P 500 헬스케어지수는 각각 3%와 1.4% 오르는 수혜를 봤다.

치매치료제 글리아티린(콜린알포세레레이트)을 보유한 대웅제약은 복지부와 부담스런 분쟁을 진행하고 있다. 이 약제는 지난해 1월 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어가 더 이상 대웅제약 제품도 아니다. 문제는 적지 않은 재고물량이다. 복지부는 양도양수된 대웅제약의 글리아티린을 급여목록에서 삭제하고 대신 급여는 6개월간 더 적용하기로 했는데 그 시한이 지난해 10월31일까지였다. 하지만 이 기간이 지난 후에도 대웅제약은 적지 않은 재고를 가지고 있어서 무더기 폐기가 불가피한 상황이 됐다. 결국 이 회사는 해법으로 복지부에 급여 적용기간을 연장해 달라고 요청했는데 받아들여지지 않았다. 이 사건은 결국 행정심판으로 이어졌다. 반면 역시 양도양수 과정에 있었던 항암제는 최근 제약사의 급여기간 연장 신청이 받아들여졌다. 급여목록 삭제약제 급여기간 연장은 이번이 처음인데, 난소암과 소세포폐암 등에 2차 치료제로 쓰이는 하이캄틴주(콜린알포세테이트)가 해당 약제다. 복지부는 왜 이런 상반된 결정을 내린걸까? 먼저 히스토리를 보자. 하이캄틴주는 글락소스미스클라인 제품이었다가 지난해 노바티스로 넘겨졌다. 노바티스는 이미 국내 시판허가는 물론 급여등재 절차까지 마무리 한 상태다. 복지부도 절차대로 노바티스 제품 등재에 맞춰 글락소스미스클라인 제품을 급여목록에서 삭제하고 6개월 간만 추가적으로 건강보험을 적용하는 고시를 지난해 공고했었다. 이 급여기간 종료시점이 지난달 31일이었는데, 복지부는 돌연 3개월을 연장하는 개정고시를 최근 공고했다. 복지부 관계자는 "이 제품은 글락소스미스클라인에서 노바티스로 넘겨진 양도양수 품목이어서 급여목록 정비도 함께 이뤄졌는데 잔여 급여기간 만료시점을 앞두고 노바티스 측이 급여기간 연장을 요청해 받아들였다"고 말했다. 배경과 조건은 이렇다. 해외 생산시설 양도양수 과정이 원활치 않아 노바티스 명의 제품출시가 지연되게 됐다. 문제는 국내 진료현장에서 이 제품을 대체할 만한 다른 제품을 찾기가 쉽지 않고, 전문가들은 제네릭 등으로 대체할 경우 반응률 등에 문제가 생길 것을 우려했다. 어쩔 수 없이 글락소스미스클라인 재고 제품을 더 쓸 수 밖에 없는 상황이 된 것이다. 복지부 관계자는 "노바티스 측 요청이 들어온 뒤 전문가 등의 의견을 청취했는데 말기암환자에게 쓰이는 특수한 상황이고, 소수 대체약물이 있지만 임상전문의 등이 반응률 등에서 차이를 우려하고 있는 점 등을 고려해 수용하기로 했다"고 말했다. 2차 말기 환자에게 쓰이는 약제 특성이 고려됐고, 다른 1개 회사의 제네릭 제품이 있지만 시장점유율이 미미한 점 등을 감안했다는 것이다. 건강보험 재정부분에서도 회사 측의 제안이 있었다. 급여기간이 연장된 3개월 동안 투여된 제품의 약값 중 건강보험공단 부담금은 전액 노바티스 측에서 부담하기로 한 것이다. 복지부가 양도양수 품목인 글리아티린과 하이캄틴 급여기간 연장에 다른 판단을 내린 건 이런 배경이 작용했다. 실제 글리아티린은 0.4g 함량만 봐도 동일제제 경쟁품목이 63개나 있어서 급여기간을 연장할 특별한 이유가 없었던 게 사실이다. 복지부 관계자는 "이번 사례처럼 급여목록 삭제품목 급여기간 연장과 관련해서는 예측 가능성을 높이기 위해 법령개정을 준비하고 있다"고 말했다. 한편 글리아티린 행정심판은 대웅제약 측의 집행정지 신청이 인용됐다. 이에 반발한 복지부 측의 불복 신청은 받아들여지지 않았다. 따라서 양도양수 목록삭제 품목의 6개월 한도 급여 처분 무효의 타당성을 다투는 이번 행정심판이 최종 마무리될 때까지 글리아티린은 급여판매가 계속 가능하다.

오송첨단의료산업진흥재단으로 파견됐던 최돈웅(51·중대약대) 보건연구관이 식약처 안전평가원 소화계약품과장직책을 맡아 복귀한다. 최 과장 뒤를 이어 대구식약청 김준규 유해물질분석과장이 오송재단으로 직무파견된다. 2일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 오는 6일자 인사발령 내용을 인트라넷 공지했다. 지난해 김정미 전 소화계약품과장의 미국 식품의약국 파견으로 공석이었던 자리에 새로 부임할 최 과장은 1987년 6급 연구사로 식약청 특별채용됐다. 연구기획조정과장, 약효동등성과장, 의약품품질과장, 안전평가과장, 의료기기심사부 등 의료제품 분야 전반을 두루 경험한 제약 전문가다. 2015년 오송재단 사업화지원부장으로 직무파견돼 국내 바이오 기업들의 인허가 기술·정책지원 업무를 맡아왔다. 오송재단 직무파견될 김준규 과장은 과거 생물제제과에서 백신관련 업무를 담당한 바 있다.

한독테바(사장 박선동)는 테바의 약물 오남용 방지 특허 기술이 적용된 장기지속형 마약성 진통제 ' 밴트렐라(하이드로코돈 비타르트레이드)' 서방정(ER)이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다. 밴트렐라 ER은 하루 24시간씩 장기간에 걸쳐 마약성 제제가 필요한 중증 통증 환자는 물론, 비마약성 진통제나 속효성 마약 제제 등으로 관리가 어려운 중증 통증 환자에게 사용 가능하다. 테바가 보유하고 있는 약물 오남용 방지 특허 기술을 통해 입과 코, 정맥을 통한 약물 오남용을 줄일 수 있도록 설계됐다. 이번 허가는 약동학 연구, 임상적 남용가능성(CAP) 연구와 더불어 밴트렐라ER의 안전성 및 효능을 평가한 임상연구 결과에 따라 이뤄졌다. 테바 글로벌 전문의약품 부문의 책임자 겸 최고경영자(CEO)인 롭 코레만(Rob Koremans) 박사는 "많은 의료진들이 만성 통증으로 고통 받는 환자를 치료할 때 약물 오남용 가능성을 우려하고 있다"며 "테바의 새로운 오남용 방지 기술은 의사들이 환자들에게 꼭 필요한 진통제를 사용하면서도 약물의 오남용을 방지하거나 줄일 수 있는 치료방안을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 한독테바 박선동 사장은 "테바의 약물 오남용 방지 기술력이 입증 받는 계기가 되어 뿌듯하다. 심각한 통증으로 고통을 겪고 있는 국내 환자들을 위해서도 밴트렐라 ER이 빠른 시일 내에 국내 도입될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

지난 10년은 ' 빅파마'라 불리는 글로벌 상위제약사들간 순위다툼이 유독 치열한 시기였다. 그 정도까진 아니지만 향후 10년간도 글로벌 제약시장에는 다양한 변화가 예상되고 있다. 최근 생명공학정책연구센터는 퀸타일즈IMS 연구소(QuintilesIMS Institute)와 데이터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)의 보고서를 토대로 '글로벌 제약산업 현황 및 전망'에 관한 보고서를 발간했다. 데일리팜도 해당 보고서를 참고해 빅파마를 중심으로 한 글로벌 제약시장의 미래를 들여다봤다. 보고서에 따르면, 2016년 약 1.1조 달러를 형성하고 있는 글로벌 제약시장이 연평균 5.8%의 성장세를 유지하면서 2021년 약 1.5조까지 커질 것으로 전망된다. 간염 및 암 분야 신약개발이 활발했던 2014~2015년 대비 주춤하는 경향은 있지만, 중국, 인도, 러시아, 브라질, 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등으로 대표되는 파머징 시장이 확대됨에 따라 4~7% 사이의 균일한 성장이 가능하리란 분석이다. 선진국은 제네릭 사용을 통한 비용절감과 접근성 향상에 집중하는 반면, 파머징 국가는 시장 확장에 주력하게 된다는 예상도 덧붙여 흥미를 더하고 있다. 가장 성장속도가 빠를 것으로 지목된 국가는 인도다. 인도는 현재 시장규모가 174억 달러로 전체 파머징 국가(2429억 달러)의 7.2%에 불과하지만, 연평균 10~13%의 성장률을 유지하면서 2021년 260~300억 달러까지 커질 것으로 점쳐지고 있다. 이 예상대로라면 우리나라와의 격차도 한층 벌어지게 된다. 보고서에서는 제약 및 바이오의약 개발에 집중하면서 연간 매출액이 150억 달러 이상인 기업을 '빅파마'로 규정하고, 16개 해당 기업들의 전망도 별도로 분석했다. 화이자, 사노피 아벤티스, 로슈, GSK, 노바티스 등으로 구성된 빅파마들의 처방의약품 매출액은 2025년까지 연평균 0.9%의 낮은 성장률이 예상됨에 따라 390억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 지난해부터 시장경쟁에 본격 합류한 바이오시밀러의 영향으로 내년까진 정체기가 예상되지만, 활발하게 이뤄졌던 인수합병(M&A)과 라이센싱-인 전략 등으로 확보된 파이프라인 덕분에 2019∼2020년에는 반짝 성장이 가능하다는 것. 단 2020∼2025년 사이에는 파이프라인이 고착화되면서 다시금 성장이 둔화될 것으로 예측되는 터라 새로운 조치가 필요해 보인다. 그 외 의약품 개발비용 상승과 특허만료 및 가격결정에 대한 외부압력 등도 빅파마들이 직면한 도전과제로 거론됐다. 물론 빅파마들 중에서도 개별 회사간 세부전략이 마련돼야 한다는 사실은 명백하다. 화이자는 다음 10년 동안도 부동의 1위를 차지할 것으로 예상되는 건재함을 과시했지만, 2000년대 이후 꾸준한 성장세를 등에 업고 2위에 올라선 로슈는 1단계 하락한다는 전망이 나왔다. 그 자리를 현재 4위인 사노피 아벤티스가 대체하는 한편, 급격한 상승세를 보였던 길리어드는 2017년 이후 순위가 하락하면서 2025년 13위에 위치할 것으로 예상됐다. 처방의약품 시장에서 강세를 보여오던 감염질환이 쇠퇴하고 종양, 대사질환 치료제에 대한 매출이 급증하는 흐름 탓이다. 길리어드의 하락세는 특정질환에 특화된 기업의 치명적인 한계를 여실히 드러내는 결과라고도 해석할 수 있겠다. C형간염 시장이 포화되고 갈수록 가격경쟁이 심화되는 데다 에이즈(HIV) 치료제의 제네릭이 출시되면서 길리어드의 매출을 책임지고 있는 C형간염 및 HIV 치료제 판매액이 감소되는 여파가 상당하기 때문이다. 한편 빅파마 중 2.5% 이상의 성장률이 기대되는 회사 명단에는 사노피 아벤티스와 아스트라제네카, 애브비, 암젠, 테바, 노보노디스크 등 7개사가 이름을 올렸다.

MSD가 슈퍼항생제 '저박사(Zerbaxa)'의 국내 상용화에 박차를 가하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 식약처에 세파로스포린계열에 항균제인 '세프톨로잔'과 베타락탐분해효소저해제인 '타조박탐'의 복합제 저박사의 허가 신청서를 제출했다. 이르면 1분기 내 시판승인이 떨어질 것으로 예상된다. 저박사는 동아에스티의 옥사졸리디논계열 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 미국 판권을 갖고 있는 항생제 전문 개발사 '큐비스트'가 개발한 품목이다. 지난 2014년 MSD(미국 머크)가 인수합병해 주목을 받았다. 이 약은 2014년 미국 허가를 획득했는데, 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 및 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 사용되고 있다. 2015년 미국 프리갈리엥상 후보로 선정됐으며 FDA의 항생제 개발 촉진법에 근거 '감염증치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)' 대상으로 지정받기도 했던 만큼, 획기적인 약물로 평가받고 있다. 한편 저박사는 3상 임상 연구를 통해 '레바킨(레보플록사신)' 대비 우월성을 입증했다. 다만 신기능 장애 환자에 대해서는 신중한 처방이 요구되고 있다.

녹십자(대표 허은철)가 알보젠코리아(대표 장영희)의 페닐케톤뇨증치료제 '디테린정'의 판매를 전담한다. 양사는 디테린에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 녹십자는 2021년까지 5년간 디테린의 국내 유통을 담당하게 됐다. 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU)은 단백질 대사에 필요한 효소가 결핍돼 경련과 정신지체, 지능장애 등의 발달장애를 일으킬 수 있는 선천성 대사이상 질환이다. 국내 유병률이 약 5만명당 1명 정도인 희귀질환으로 국내 환자수는 250명 내외로 추정된다. 이번에 녹십자가 국내 유통을 담당하게 된 디테린은 지난 2015년 알보젠코리아가 처음으로 국내 허가를 획득한 페닐케톤뇨증 치료제로 지난달부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 디테린정은 결핍한 효소를 보충하는 방식의 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy)으로 질환 관리에 도움을 준다. 녹십자가 개발한 '헌터라제'도 이와 같은 효소대체요법을 통해 헌터증후군을 치료하는 치료제다. 허은철 녹십자 사장은 "양사가 협업을 통해 환자의 선택권 확보, 삶의 질 향상 등 보다 좋은 치료 환경을 만들어 갈 수 있을 것이다"라고 말했다.

오픈이노베이션 바탕 신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 글로벌 위탁연구수행기관인 중국 '우시(Wuxi AppTec)'와 만성염증성 면역질환 치료후보물질 'BBT-401'의 독성시험 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이로써 미국 내 임상시험 허가신청(IND) 등 신약개발이 본격화 궤도에 오르게 됐다. 우시는 공정개발, 제형연구, 독성시험 등 위탁연구 전 과정에 대한 원스톱 서비스를 제공하며, 다수의 다국적 제약·바이오 기업과 파트너십을 맺고 있는 중국 대표 위탁기관 중 하나다. 지난해부터 브릿지바이오와 우시는 BBT-401의 공정개선 및 전임상용 시료생산을 공동 진행해왔으며, 올해 초 미국 IND 제출을 위한 전문인력 영입을 마쳤다. 브릿지바이오는 "BBT-401의 전임상에 필요한 시료가 합성되는 대로 GLP(Good Laboratory Practice) 및 Non-GLP 독성시험을 시작할 계획이다"며 "동물을 대상으로 한 경구투여와 피하주사 투여 등 2가지 경로에 대한 독성시험 후 적응증을 확대해나갈 계획이다"고 밝혔다. 독성시험이 원활히 진행될 경우 연내 미국에서 IND 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 아울러 Pre-IND 미팅을 위한 추가적인 다국적 위탁연구수행기관 선정도 진행하고 있다. 한편 이번 계약에는 중국 내 IND 신청이 가능하도록 필요한 시험항목들이 계약 사항에 포함됐다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "미국과 중국에서 모두 적합한 독성시험을 수행하기 위해 우시와 계약을 체결했다"며 "우시의 담당자들이 다국적 제약사 및 임상연구수행기관에서 다년간 경험을 보유하고 있어 실험품질에 대해 확신을 가지고 있다"고 설명했다. 조석영 우시 코리아 대표 또한 "국내외 우수한 신약 개발 전문가로 구성된 브릿지바이오가 글로벌 시장으로 진출하는데 든든한 조력자가 되겠다"고 말했다.

보툴리눔톡신 균주 출처 논란이 지속 중인 가운데 식약처가 시판허가 품목들의 허가심사 결과보고서를 전면 공개해 주목된다. 공개 보고서엔 보툴리눔제제 약효·안전성 심사자료가 모두 포함됐다. 다만, 논쟁의 중심에 선 균주 출처 등 염기서열 정보는 공개되지 않았는데 이는, 허가심사자료가 아니기 때문이다. 식약처는 심사보고서 공개로 허가과정에 문제가 없음을 밝히고 처방중인 보툴리눔톡신 제품들이 균주 출처와 상관없이 제품별 허가 적응증의 약효·안전성이 인정됨을 재차 공표한 것이다. 1일 식품의약품안전처는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등의 동의를 거쳐 허가심사보고서를 공개했다고 밝혔다. 대상은 메디톡신 2품목, 보툴렉스 2품목, 나보타 4품목 등이다. 이에 앞서 식약처는 국내 제약사 간 균주 논란이 심화되자 보툴리눔 보유기업 3곳의 대표를 직접 만나 갈등 중재에 나서기도 했다. 당시 식약처 바이오생약국 김진석 국장과 각사 대표들은 허가심사자료 전면공개로 국민 불안과 업계 갈등을 해소하자는 취지의 논의를 이어 갔었다. 이번 보고서 공개는 당시 허가자료 공개 합의에 따른 후속조치로 보인다. 인체에 치명적인 생물학적 독소인 보툴리눔톡신을 치료제로 제품화하는 과정에서 독소 관리·질환 치료에 문제없이 개발했는지가 공개자료 핵심이다. 따라서 보툴리눔톡신이 투여 적응증에 따라 약효·부작용에 직접적으로 영향을 미치는 '기준 및 시험방법'과 '안전성·유효성' 심사결과가 공개됐다. 공개 보고서엔 기업별 기밀에 해당되는 자료는 포함되지 않았다. 특히 논란이 지속중인 균주 염기서열 분석결과도 포함되지 않았다. 약효·안전성에 작용하는 심사자료가 아니기 때문에 허가심사 당시 개발사들로부터 균주 출처 등 자료를 넘겨받을 이유가 없다는 게 식약처 입장이고, 설명이다. 식약처는 균주 염기서열 정보와 관련해 논란 초기부터 "균주 출처는 약효·안전성과 직접 관련이 없어 투약받는 환자 입장에서도 무의미하다"는 입장을 견지하고 있다. 최근 국내 보툴리눔제제 보유사 중 일부가 균주 출처 의혹을 근거로 식약처 허가심사력에 제기한 의구심을 정면 반박한 셈이다. 식약처는 이번 보고서 공개로 자칫 유발될 수 있는 보툴리눔 톡신 관련 소비자 혼란을 최소화하고 허가심사 투명성과 예측가능성을 제고한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "보툴리눔제제 보유사들의 동의를 얻어 허가심사 정보를 모두 공개했다"며 "균주 염기서열은 (약효·안전성에 영향을 주지 않아) 식약처 소관이 아니다. 균주 출처는 허가심사 대상도, 자료제출 대상도 아니다"라고 설명했다.