암젠이 GSK로부터 회수한 약물들의 종합병원 처방권 진입 소식에 반색하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 최근 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'는 서울대병원과 서울아산병원, 골 전이 암환자의 고칼슘혈증치료제 '엑스지바(데노수맙)'는 서울대병원과 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 각각 통과했다. 두 품목은 모두 2015년 연말 글로벌 본사 차원의 판권회수 합의에 따라 국내에서도 암젠코리아로 편입됐는데, 성분이 동일하지만 각기 다른 적응증과 제품명으로 허가돼 있다. 구체적으로 살펴보면 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 엑스지바의 경우 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소, 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 처방이 가능하다. 두 약물은 글로벌에서는 블록버스터로 꼽히는 약제들이다. 2015년 기준 프롤리아는 13억1200만 달러(약 1조5002억원), 엑스지바 14억500만 달러(약 1조6066억원)의 매출을 기록했다. 데노수맙 성분은 RANKL 표적 치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 'RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)'을 표적하는 유일한 생물의약품으로 평가받고 있다. 다만 두 약물은 아직 비급여 의약품이다. 내분비학회 관계자는 "데노수맙은 비스포스포네이트 약제 대비 골절 예방 효능이 우월하고 안전성 역시 확보돼 있다. 처방 접근성이 더 높아졌으면 하는 바람이 있다"고 말했다. 한편 암젠이 국내 법인 출범 이후 론칭한 급성림프모구성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)'가 빅5 병원을 비롯한 종합병원의 DC를 통과한 적이 있다.

갑상선암 표적항암제로 맞붙었던 바이엘과 에자이가 또한번 외나무다리에서 만났다. 이번엔 '간암'이다. 에자이는 지난달 25일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자 954명을 대상으로 ' 렌비마(렌바티닙)'와 ' 넥사바(소라페닙)'를 비교한 3상임상의 탑라인 결과를 공개했다. '304 연구(Study 304)'로 명명된 임상 결과에 따르면, 1차치료제로 렌비마를 투여받은 환자들의 전체 생존기간(OS)은 넥사바 투여군보다 비열등한 것으로 나타나 일차 목표에 도달했다. 비록 탑라인 결과지만, 오랜기간 '미국식품의약국(FDA)으로부터 허가된 간암 1차치료제'라는 타이틀을 독차지해 왔던 넥사바의 아성을 뒤흔들 만한 결과인 셈이다. 이차 목표로 설정된 무진행생존기간(PFS)과 질병 진행까지 소요된 기간(TTP), 객관적 종양반응률(ORR) 역시 통계적으로 유의한 수준으로 개선됐음이 확인된다. 연구기간 동안 렌비마를 투여받은 환자들이 가장 많이 호소한 이상반응은 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로감 등으로 기존에 보고됐던 증상 범위에서 벗어나지 않았다. 회사 측은 안전성과 삶의 질, 혈중 약동학적 지표들을 포함한 나머지 항목들에 대해서도 추가 분석이 진행 중이라고 설명했다. 제출자료가 완성되는 대로 일본, 중국을 비롯한 아시아 국가들과 미국, 유럽 보건당국에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 현재 렌비마는 방사성요오드에 반응하지 않는 재발 또는 전이성 분화갑상선암과 신세포암 적응증을 보유하고 있다. 물론 바이엘도 속수무책 당하고 있을리만은 없다. 간세포암은 간암의 가장 흔한 유형으로서 미국에서만 원발성 간암의 90%가량을 차지하는 거대 시장이다. 지난 10년간 간암과 담관암 발생률은 꾸준히 증가하면서 올해도 3만 9000건 넘게 진단될 것으로 추정되는데, 2016년 한해 사망률이 2만 7000건으로 집계될 만큼 예후도 나쁜 편에 속한다. 이만한 시장을 속수무책으로 빼앗길리 없다는 얘기다. 다만 바이엘이 내세울 후발주자는 전이성 대장암과 위장관기질종양(GIST) 치료제로 알려진 ' 스티바가(레고라페닙)'로서 2차치료제라는 한계가 있다. 올해 초 FDA에 수술이 불가능한 간세포암 환자의 2차치료제로 적응증 추가신청서를 제출한 건이 우선심사 대상으로 지정됐다는 소식이 전해지기도 했는데, 넥사바와 스티바가로 1, 2차치료를 전부 포섭하겠다는 속셈이다. 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에 참석했던 바이엘의 로버트 라카제(Robert LaCaze) 박사가 한 외신과의 인터뷰에서 "또다른 간암 치료제가 개발 중이지만 2차치료제는 아니다. 임상의사와 환자들의 수요를 충족시키기 위해 2차치료제가 절실하다"고 전한 것도 렌비마를 의식한 발언으로 해석된다. 치매치료제 '아리셉트(도네페질)'가 제네릭 제품들의 도전에 직면할 것으로 예고된 가운데, 최근 비만치료제 '벨빅(로카세린)'의 전권을 손에 넣은 에자이가 간암 치료시장마저 접수할 수 있을지 관심이 모아진다.

항암제 파클리탁셀과 에리불린 급여기준이 확대된다. 파클리탁셀은 소세포폐암, 에리불린은 유방암에 단독 투여할 수 있는 근거를 신설하는 내용이다. 또 거세저항성 전립선암 치료에 항호르몬제 병용요법도 급여 투약이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하고 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 소세포폐암에 파클리탁셀 단독요법은 허가초과 항암요법으로 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전 신청해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용돼 왔다. 심사평가원은 이번에 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행했으며, 임상 전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의 위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다. 검토결과 가이드라인에서 권고(NCCN: category 2A) 되고, 허가초과요법으로 사용한 환자 204명을 대상으로 한 조사 평가 결과 무진행생존기간 3.1개월로 임상시험 3.7개월 보다는 적지만 임상시험 대상환자의 특수성을 고려할 때 효과적으로 여겨지는 점, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 점 등을 감안해 임상적 유용성이 있는 것으로 인정됐다. 여기다 소세포폐암의 재발율이 높고 선택 가능한 항암요법이 많지 않은 점, 대체요법에 비해 소요비용이 저렴하고 새로 허가 취득하기 어려운 점 등을 고려 급여 인정하기로 결론냈다. 에리불린(할라벤주)는 '안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학 요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법'으로 허가된 약물이다. 최근에는 '진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법'이 새로 허가사항에 추가됐다. 심사평가원은 이를 계기로 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 검토했다. 검토결과, 허가 임상문헌인 3상 임상시험 투여대상에 안트라사이클린과 탁센 투여가 불가능한 환자도 포함돼 임상효과 개선이 입증됐고, 허가사항이 변경된 점을 고려해 고령이나 심부전 환자 등 안트라사이클린, 탁센계 항암제의 투여가 불가능한 환자도 투여할 수 있도록 '이런 항암제 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다'는 조건을 추가하기로 했다. 심사평가원은 거세저항성 전립선암에 항암제와 호르몬제 병용 투여에 대해서도 검토했다. 현행 교과서, 가이드라인 등에서는 거세저항성 전립선암에서 '남성호르몬이 거세수준(혈청 testosterone 50ng/dl 미만)'으로 유지돼야 하고, 남성호르몬 박탈치료가 지속돼야 한다는 점을 언급하고 있다. 심사평가원은 최근 개발된 신약(abiraterone acetate, carbazitaxel, enzalutamide 및 대체약제 docetaxel)의 3상 임상시험 시 남성호르몬 박탈치료를 통해 혈청 testosterone 50ng/dL 또는 1.7 nmol/L 미만 유지를 기본전제로 항암제 투여연구를 진행해 생존연장을 입증하는 등 지속적인 남성 호르몬 박탈치료가 일반적인 치료원칙으로 적용되고 있으므로 거세저항성 전립선암 환자에서 항암제 사용 시 필요한 경우 호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin)와 병용투여를 급여 인정하기로 했다. 또 전립선암으로 호르몬치료 시 반응평가 기간에 대해 검토한 결과, 호르몬 박탈치료에 반응이 좋고 상태가 안정적으로 유지되는 경우에는 치료 안정기 상태로 3~6개월 간격으로 추적 관찰하는 게 의학적으로 타당하므로 가이드라인에 근거해 전립선암에 'LHRH agonist+antiandrogen' 병용 투여 시 반응 평가 간격을 연장해 3~6개월 간격으로 반응평가 하는 경우도 역시 급여 적용하기로 했다.

한 때 시장을 주름잡았던 GSK의 자궁경부암 백신 ' 서바릭스'가 좀처럼 위기에서 헤어나지 못하고 있다. 서바릭스는 지난해 국가필수예방접종(NIP)으로 포함되는 호재에도 불구, 경쟁품목(가다실)과 상당한 가격차로 입찰되는 쓰라린 경험을 해야만 했다. 접종건수도 격차가 어마어마하게 벌어진 상태다. 사실상 MSD의 독주체제나 다름 없다고 봐야 한다. 반면 MSD가 후속제품으로 출시한 '가다실9'은 5개월 여 만에 적응증을 추가하면서 NIP 포함 가능성마저 조심스럽게 제기된다. SK케미칼, 종근당 등을 필두로 국내 제약사들이 자궁경부암 백신 개발에 속도를 내고 있다는 점도 올 한해 전망을 어둡게 하는 위기요인 중 하나다. ◆가다실과 악연…점유율 8:2 추락= 한발 늦게 국내 시장에 진출한 서바릭스가 시장 점유율 면에서 가다실보다 불리했던 건 사실이다. 그래도 이 정도까진 아니었다. GSK가 "사람유두종바이러스(HPV)의 혈청형 갯수는 2종류(16·18형)에 불과하더라도 자궁경부암에 대한 예방력 자체는 더 뛰어나다"는 메시지로 마켓팅 활동에 주력해 온 덕분이랄까. 업계 관련자들 사이에서는 '6대4' 또는 '7대3' 정도 비율일 거라는 시각이 주효했다. 그러던 중 2013년 일본에서 자궁경부암 백신의 안전성 논란이 벌어지며 일차위기를 맞는다. 자궁경부암 백신을 접종한 여성들이 원인모를 통증과 보행장애 같은 중증 이상반응을 호소하면서 일본 후생성이 '적극적인 접종 권장'을 철회한 것이다. 당시 세계보건기구(WHO)와 미국질병통제예방센터(CDC), 유럽의약품청(EMA) 등이 자궁경부암 백신의 안전성을 공표하고, 일본 여성들이 호소한 증상들도 백신접종과 무관하다는 결론이 내려졌지만 이듬해인 2014년 우리나라의 자궁경부암 백신 시장은 반토막이 나고 말았다. 이 같은 안전성 논란은 12세 미만 여아를 대상으로 무료접종이 시행된 지금까지도 접종률을 끌어내리는 장애요인으로 자리하고 있는 실정이다. 그런데 GSK는 NIP 입찰이 진행됐된 지난해에도 기회를 살려내지 못했다. 가다실과 6689원이란 가격차로 이중입찰 되는 굴욕을 맛봤고, 그 결과가 실제 접종건수에도 고스란히 반영됐다. 지난해 말 질병관리본부가 공개한 NIP 접종현황에 따르면, 가다실과 서바릭스의 접종건수는 11만 9949건(78%) 대 3만 4173건(22%)으로 8대2 수준이다. 심지어는 가장 규모가 크다는 미국에서도 '가다실9' 여파로 저조한 실적을 내면서 자진철수라는 선택을 하고야 말았다. 2016년 3분기까지 집계된 서바릭스의 누적매출 역시 5800만 파운드까지 감소해 신플로릭스와 로타릭스 등이 키워놓은 백신사업부 실적을 잔뜩 깎아내린 것으로 확인된다. 다소 호들갑스럽지만 시장에 풀린지 4개월 남짓된 가다실9의 2회접종 승인 소식에 서바릭스의 위기를 거론하게 되는 이유다. 당장은 아니더라도 언젠가 가다실9이 NIP에 포함된다면 상황은 돌이킬 수 없어진다. GSK 관계자는 "서바릭스가 기존 연구를 통해 HPV16, 18 형에 의한 자궁경부 상피내종양 2기 이상의 전암병변에 대한 98.9%의 예방효과를 보이고 비용효과성을 입증받은 사실에는 변함이 없다"며, "올해도 정부기관을 도와 자궁경부암의 위험성과 백신접종의 중요성을 알리는 데 주력할 계획"이라고 밝혔다. MSD 관계자는 "아직 NIP 도입 여부는 구체적으로 논의된 사항이 전혀 없지만 정부 기관에서 제안해 온다면 적극 협조한다는 게 회사 입장"이라며 "2회 접종의 근거가 마련됐고, 미국이나 호주, 캐나다 등의 국가에서는 가다실9이 국가필수예방접종으로 실시되고 있는 만큼 불가능한 사항은 아니라고 본다"고 말했다. ◆국산 백신 개발러쉬…'SK케미칼' 가장 빨라= GSK가 긴장해야 할 상대는 MSD만이 아니다. 몇년 전부턴 '외제' 일색이던 자궁경부암 시장에 국내 기업들도 속속 출사표를 던지고 있다. 국내 자궁경부암 시장 규모는 2015년 기준 650억원 대로 추정되는데, 지난해 만 12세 이하 여아 대상으로 필수예방접종 시장이 열리면서 확대 가능성이 커졌다. 인플루엔자와 자궁경부암, 폐렴구균, 대상포진, DT 백신을 포함한 글로벌 백신 시장이 연평균 5.1%의 성장세를 유지하며 2020년 170억 달러 규모를 이룰 것으로 전망되는 데다, 정부가 백신 개발 분야에 적극적으로 지원하고 있다는 점도 기대감을 높인다. 현재 국내사들 중 개발 속도가 빠른 곳은 백신명가로 자리잡은 SK케미칼. 2014년 식품의약품안전처에서 9~26세 여성을 대상으로 1상임상을 허가받았던 ' NBP615'는 현재 임상2상단계로 파악된다. 때문에 업계 내부적으로는 MSD가 최근 가다실의 공동판매 파트너를 녹십자로 교체한 사실을 두고도 차기 경쟁자를 일찌감치 견제하는 것 아니냐는 의혹이 제기될 정도였다. SK케미칼이 자체 개발한 자궁경부암 백신 후보물질 'NBP615'는 가다실과 동일하게 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 예방효과를 보유한 것으로 알려진 상태다. SK케미칼 관계자는 "아직 임상2상 단계여서 상용화 시기를 예측하긴 어렵지만 수입에 의존하고 있는 자궁경부암 백신을 국산화 하기 위해 연구개발에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다. 다음 주자로는 의·약학 연구개발업체 ' 아이진'이 유력하다. 이 회사는 지난 12일 자궁경부암 백신에 대한 미국 특허를 취득했다는 소식을 전하기도 했다. 공시에 따르면 이번 특허는 HPV와 유사한 '바이러스-유사입자(VLP)에 관한 것으로, 자궁경부암 백신의 약제학적 조성물 및 제조방법과 인간에게 투여하는 단계까지 포함하는 자궁경부암 예방 방법에 관한 발명에 해당한다. 회사 측은 "자궁경부암 예방백신 개발을 위한 임상1상을 완료하고 현재 임상2상 진입을 위한 허가신청서(IND)를 준비 중이다. 여성 인구가 많고 자궁경부암 발병률이 비교적 높은 제3세계 국가 진출을 계획하고 있다"고 밝혔다. 제약업계 한 관계자는 "국내사가 개발한 자궁경부암 백신이 상용화 될 경우, 수입 물량을 대체할 뿐 아니라 글로벌 시장 진출 기회가 열린다는 점에서 부가가치가 높다. 가격 경쟁력을 갖춘다면 시장성이 크다"고 평가했다.

천연물로 만든 아토피신약으로 관심을 모았던 ' 유토마'가 운명의 기로에 섰다. 유토마는 KT&G 지원 아래 개발돼 영진약품이 2012년 11월 허가를 받은 천연물신약. 그동안 생산원료 확보 등의 이유로 시판이 미뤄졌었는데, 이젠 허가권 유지에 비상이 걸렸다. 유토마는 허가당시 별도 임상시험과 함께 4년간 600명의 환자의 사용성적 결과를 내라는 조건을 부여받았다. 기한은 작년 10월 31일. 식약처는 보통 기한에서 3개월의 연장기간을 부여하는데, 그 시점이 지난 1월 31일이었다. 1일 식약처에 따르면 영진약품은 시판후조사(PMS) 결과를 마감일인 전날 제출했다. 이에 따라 시판후조사 결과 미제출로 인한 행정처분은 피할 것으로 보인다. 식약처는 제조사가 제출한 자료를 토대로 조사 환자수는 적절한지 등을 파악할 예정이다. 자료가 부적합하면 원칙대로 제조정지 등 행정처분이 내려지고, 행정처분 기간에도 조건을 못 채우면 허가가 취소된다. 식약처 평가에 따라 유토마의 운명이 좌우된다고 해도 과언이 아니다. 현재 유토마는 생산과 유통 부분이 정상적으로 작동해 시중 판매하는데는 이상이 없는 상태. 제조사인 영진약품은 원료확보 문제를 해결하고 작년 하반기부터 생산에 들어갔다. 현재 국내 판매는 화장품 등을 유통하고 있는 신생 바이오벤처 알엔에스바이오가 맡고 있다. 알엔에스바이오는 작년말 임상시험을 추진하는 등 유토마 판매에 의욕을 보이고 있다. 하지만 일단 식약처의 재심사 결과 평가를 넘어야 본격 시중 판매가 가능할 것으로 보인다. 유토마는 돼지폐 추출물로 만들어 임상시험을 통해 효능과 안전성을 확보했다. 천연물 유래 제품이다보니 기존 화학제품보다 부작용 면에서 우수하다는 게 제조사 측의 설명이다. 특히 현재 아토피치료는 근본치료보다 대증적 치료에 머물고 있어 유토마에 대한 소비자들의 기대심리도 높은 상황이다. 국산 천연물신약 유토마가 식약처 평가를 넘어 본격적으로 소비자들과 만나게 될지 주목된다.

휴온스(대표 윤성태)가 '아스타잔틴 제조방법' 관련 특허를 취득했다고 지난달 26일 공시했다. 해당 특허는 천연 유래 고순도 유리형 아스타잔틴을 비교적 용이한 방법으로 높은 재현성을 유지하면서 손실율을 최소화해 수득할 수 있는 방법에 관한 특허다. 기존 5~20% 정도에 그쳤던 저순도 아스타잔틴 원료생산률을 70% 이상의 고순도 아스타잔틴을 수득할 것이란 기대다. 휴온스는 5년 간 한국에너지기술평가원(산업통상자원부 산하)의 지원을 받아 미세조류인 아스타잔틴의 추출효율을 높여 대량생산을 위한 상용화 공정 연구를 진행 중이다. 휴온스 관계자는 "현재 다양한 건강기능식품 소재 파이프라인 확보를 위해 지속적인 연구개발을 진행하고 있다. 이번 특허도 관련한 연구로 눈 건강을 위한 아스타잔틴 건강기능식품 출시를 목표 한다"고 말했다.

변화의 기운이 짙다. 선두가 바뀌진 않았지만 후발품목의 추격이 예사롭지 않다. 심근경색이나 뇌경색 등 환자의 심·뇌혈관질환, 혈전색전증 예방을 위해 쓰이는 항혈전제(항혈소판제, 항응고제) 시장엔 우선 신약이 많다. 전통적 강자 '플라빅스(클로피도그렐, 항혈소판제)'와 '와파린(비타민K길항제, 항응고제)' 이후 개발된 약제들이 각축전을 벌이고 있다. 현재보다 미래의 변화가 더 기대되는 시장이다. ◆클로피도그렐의 정체와 후발 신약의 부흥 플라빅스 매출이 줄어든 것은 아닌데 다른 품목의 매출이 늘었다. 즉 시장 규모가 커졌다. 31일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 플라빅스의 2016년 매출은 690억원대, 전년대비 7% 가량 상승했다. 제네릭을 포함한 주요 플로피도그렐 성분 의약품 시장을 보더라도, 2400억원대 처방액을 기록했다. 세부적으로는 아스피린복합제를 포함한 제일약품의 클로피도그렐 라인(12.1% 상승)과 삼진제약의 '플래리스' 처방액의 성장이 눈에 띈다. 재밌는 것은, 클로피도그렐 성분 외 약물들의 매출이 12% 넘게 올랐다. 특히 유나이티드가 내놓은 '프레탈(실로스타졸)' 개량신약 '실로스탄CR'은 무려 74% 가량 처방액이 상승했다. 이 약은 기존 실로스타졸제제와 차별해 1일2회에서 1일1회로 복용편의성을 개선했다. 실로스타졸제제는 뇌졸중임상연구센터 가이드라인에서 아시아 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위한 치료전략에서 1차약제로 권고되는 등 일련의 연구를 통해 출혈성 뇌졸중과 출혈 위험도 면에서 아스피린을 상회한다는 평가를 받으며 지속적으로 처방이 증가하고 있다. 오리지널인 프레탈이 약 2%로 상승률이 작고 은행옆엑스와 실로스타졸 복합제인 '라넥신'은 되레 감소했다. 하지만 세품목을 합치면 실로스타졸 기반 품목은 18% 상승했다는 것을 알 수 있다. ◆브릴린타·에피언트 "우리도 있다" 플라빅스와 같은 신규 P2Y12억제제 계열 신약인 브릴린타(티카그렐러)와 에피언트(프라수그렐)도 존재감을 키워가는 모습이다. 특히 브릴린타는 전년대비 28% 처방액이 상승, 90억원대에 진입했다. 상대적으로 저조하지만 에피언트 역시 15% 가량 처방액이 증가했다. 브릴린타의 선전은 무엇보다 '응급약' 이미지를 벗어던진 것이 주효했던 것으로 판단된다. 이 약은 저용량(60mg) 허가와 함께 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대해서도 사용이 가능해졌다. P2Y12억제제의 메인 경쟁이라 할 수 있는 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome) 환자의 심혈관 질환 예방 영역에서 플라빅스와 동등한 위치에 놓이게 된 것이다. 여기에 브릴린타의 경우 ACS 퇴원후 ST분절상승심근경색(STEMI, ST elevation MI) 환자 처방에 대해서는 PEGASUS 연구를 기반으로 전문의들의 지지를 받고 있다. 심장학회 관계자는 "각 환자의 상태에 맞춰 치료전략을 수립하는 것이 중요하다는 사실과 함께 장기적으로 심혈관 사건의 재발 위험이 높은 환자에 있어 표준치료의 옵션으로 플라빅스 외 브릴린타를 선택하는 경우가 늘고 있다"고 말했다. ◆아스피린의 부진, 이제 지는 해? 아스피린은 항혈전 시장에서 '감초'와 같다. P2Y12억제제 등 항혈소판제와 병용요법(이중항혈소판요법, DAPT) 뿐 아니라 항응고제와 병용, 단독요법으로도 쓰여 왔다. 주요 약제들을 보더라도 제자리걸음이거나, 소폭 하락한 모습이다. 유비스트 기준으로 바이엘의 '아스피린 프로텍트'는 전년 대비 4% 매출이 하락했다. 반대로 4% 상승한 보령바이오의 제네릭 '보령바이오 아스트릭스'가 1위 품목이 됐다. 아스피린제제가 소폭이지만 처방액이 하락했다는 점은 눈여겨 볼 부분이다. 효능만큼이나 '출혈' 이슈에 대한 부담감이 큰 항혈전제에서 '안전하다'는 인식이 크게 작용해 왔기 때문이다. 그러나 어느순간부터 학계에서는 아스피린의 유효성에 대한 의구심이 지속적으로 제기됐다. 무엇보다 항응고제가 주로 사용되는 SPAF, 즉 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방의 관리에 대해서는 큰 의미가 없다는 의견도 적잖다. 실제 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'와 아스피린을 직접비교한 AVERROSE 연구를 보면 두 약은 효능 면에서는 월등한 차이를 보였지만 출혈 발생률에서 유의미한 차이가 없었다. 심혈관 분야 세계적인 석학인 그레고리 립 영국 버밍엄대 심혈관과학 센터 교수는 "아스피린을 만병통치약과 같은 좋은 약으로 생각하는 경향이 있는데, 출혈에 대한 위험 측면에 있어서도 효과적이지 않다"고 말했다. ◆급여 풀린, NOAC 이제 직진 뿐 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)들은 비상을 시작했다. SPAF 뿐 아니라 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)까지 보험급여 적용이 시작되면서 한층 가속이 붙었다. 적응증 범위가 가장 넓은 1위 품목 '자렐토(리바록사반)'는 310억원대 처방액을 기록하며 전년대비 2배 넘게 상승했다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'는 80% 매출이 올라 198억원을 기록했다. 170억원의 매출을 올린 '엘리퀴스'의 성장률은 무려 187%를 기록했으며 네번째 출시된 '릭시아나(에독사반)'도 첫해 42억원을 확보했다. NOAC은 2015년 하반기 시작과 함께 '고위험군의 와파린을 쓸 수 없는 환자'라는 급여제한을 벗어나면서 '와파린 보완제'라는 딱지를 떼 버렸다. 이후 바이엘, 베링거인겔하임, BMS·화이자 등 제약사들은 앞다퉈 실제 처방데이터(리얼월드데이터)를 발표하며 보유 약제의 효능과 안전성을 뽐냈다. 이제 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스 등 3개 약제 모두 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다. 순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 심장학회 관계자는 "NOAC의 전방위적 활용을 위해 필요한 연구들이라 생각한다. 더욱이 두 질환은 연관성이 깊고 환자 수도 많다. 출혈, 사망률, 뇌졸중, 등 허혈성 사건에 대한 심도있는 관찰이 이뤄질 것이다"라고 말했다.

식품의약품안전처 바이오생약국장과 의약품안전국 과장급 인사발령에 이어 오는 6일과 15일자로 과장급 후속 인사가 이어진다. 서울식약청 정명훈(56, 중대약대) 의약품안전과장은 식약처 본부로 자리를 옮기고, 허가특허관리과를 이끌어 온 이남희(46, 우석약대) 과장은 임상제도과에 둥지를 튼다. 손문기 식약처장은 이 같은 내용의 과장급 전보인사를 31일 내부 공지했다. 서울청 정명훈 의약품안전과장은 국무조정실로 파견된 김명호 과장 대신 의약품품질과를 이끌게 된다. 이남희 과장은 김명정 과장 뒤를 이어 임상제도과장을 맡는다. 중앙약대 출신인 정명훈 과장은 경인식약청과 서울식약청 의료제품안전과장을 잇따라 거쳤다. 우석약대를 졸업한 이남희 과장은 약사 공채를 통해 식품의약품안전본부에서 공직에 입문했다. 2015년 식약처 화장품정책과장을 거쳐 같은해 11월부터 허가특허관리과장으로 일해왔다. 중대약대를 졸업한 강석연 과장은 식품소비안전과장에서 마약정책과장으로 전보된다. 2010년 바이오생약심사부 생물제제과장을 지냈다. 행정고시 출신으로 국립외교원 교육파견에서 복귀한 정용익 부이사관은 기획재정담당관으로 배치된다. 그는 국내 허가특허연계제도 도입 당시 의약품허가특허관리과장을 맡아 제도 연착륙에 일익을 담당했다. 강백원 기획재정담당관은 처장 정책비서관으로 전보된다. 대전식약청 옥기석 운영지원과장은 이남희 과장 뒤를 이어 허가특허관리과장으로 발령된다. 식약처 식품의약품안전평가원 내 인사 공석도 일부 메워진다. 의약품심사부 한의식 전 종양약품과장 사임으로 비었던 자리에는 평가원 미래발전기획추진팀 T/F 소속 오호정 보건연구관이 발령된다. 의약품심사조정과 최승진 기술서기관은 서울식약청 의약품안전관리과장직을 맡는다. 이 밖에 좌정호 부이사관은 식품안전정책국 식품소비안전과장에, 식품정책조정과 김용재 기술서기관은 식중독예방과장에 임용된다. 또 의료기기안전국 의료기기 기준·심사체계 개편추진단 T/F 유희상 허가심사팀장이 의료기기안전평가과장으로 전보되고, 구강소화기기과 이성희 기술서기관이 팀장자리를 이어 받는다. 감사담당관실 김현중 서기관은 식약처 안전평가원 운영지원과장을 맡고, 서울식약청 강길진 수입식품분석과장은 안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장으로 자리를 옮긴다. 현 김동술 오염물질과장은 부산청 시험분석센터장으로, 황인진 의료기기안전평가과장은 경인청 수입관리과장으로 재배치된다. 부산청 오금순 수입식품분석과장은 안전평가원 영양기능연구팀장에, 대전청 김동욱 식품안전관리과장은 서울청 식품안전관리과장에 각각 전보 발령된다. 평가원 박정훈 운영지원과장은 대전청 운영지원과장으로, 윤혜성 영양기능연구팀장은 보직 없이 식약처 발령 조치된다. 불량식품근절추진단 신재식 수입식품안전특별T/F 안전관리팀장은 대전청 식품안전관리과장으로 내달 15일자 자리를 옮긴다. 식약처는 과장급 전보인사 후에도 공석으로 남거나 보직 발령이 끝나지 않은 인사를 최대한 빨리 마무리 짓는다는 방침이다.

고혈압 상병에 페렌탈정을 쓰거나 협심증 치료에 데카키논캡슐을 사용하면 요양급여를 인정받을 수 없다. 또 단순치주염 상병에 비스테로이드성(NSAIDs) 소염진통제를 쓰려면 1종만 처방해야 한다. 31일 심사평가원이 최근 조정한 외래 급여 처방 심사삭감 사례에 따르면 A의료기관은 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압'과 '혼합성 고지혈증' 상병으로 방문한 87세 여성 외래 환자에게 페렌탈정 등을 처방했다가 삭감됐다. 페렌탈정은 말초동맥순환장애 치료제로 허가받은 약제다. 따라서 이 기준 밖으로 약제를 사용하려면 환자가 약값 전액을 자부담 해야 한다. B의료기관은 상세불명의 협심증 상병에 데카키논캡슐을 사용했다가 역시 삭감됐다. 70세 여성 외래 환자는 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압'과 '상세불명의 협심증'을 앓고 있었다. 심평원은 데카키논캡슐이 울혈성심부전에 급여가 인정되는 약제이기 때문에 급여를 인정할 수 없다고 판정했다. C의료기관은 만성 단순치주염 상병으로 진단받은 54세 여성 외래 환자에게 탈니플루메이트정과 에이서정을 처방했다. 이 두 약제는 해열·진통·소염제로 NSAIDs 계열이다. 2품목 이상의 약제 병용처방·투여는 1품목의 처방·투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다는 의학적 판단이 인정되는 경우에 한해 제한적으로 허용된다. 병용투여가 진통효과보다는 부작용 발생 증가를 초래하기 때문인데, 만성 단순치주염 환자에게 이 계열 2종의 약제를 동시에 투여할 이유가 없기 때문에 결국 삭감 결정이 내려졌다.