정부가 글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 논란이 된 '국내생산', '공동계약' 등의 범위를 구체화했다. '사회적 기여도'에 대해선 일단 적용을 유예하기로 했다. 보건복지부 관계자는 20일 데일리팜과 통화에서 이 같은 내용의 개선규정을 심사평가원이 24일 공개하고 시행할 예정이라고 말했다. 앞서 복지부는 '7.7 약가제도 개선안'을 통해 임상적 유용성이 개선된 혁신신약 등에 '국내 보건의료 발전 기여' 요건을 설정해 우대하는 방안을 제시했다. '국내 보건의료 발전 기여' 요건은 구체적으로 ▲국내 세계 최초 허가 또는 국내생산 또는 사회적 기여도 인정 ▲국내 임상시험 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업, 공동계약 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우를 말한다. 그러나 이 중 '국내생산', '사회적 기여도', '공동계약' 등의 경우 악용될 수 있다는 주장이 제기됐다. 일각에서는 개념이 모호해 실제 적용받기 어렵다는 우려도 제기됐다. 심사평가원은 약제급여평가위원회를 통해 최근 이 부분을 명확히 정리했다. 먼저 '국내생산'은 '국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 품목'으로 구체화했다. 또 '공동계약'은 국내기업과 외국 제약사 간 연구개발 단계의 공동계약을 통해 개발된 의약품에 한정하기로 했다. 반면 '사회적 기여도'는 요건에는 포함시키도 추후 약평위에서 세부적인 기준을 마련한 뒤 시행하기로 했다. 사실상 적용 유예된 셈이다. 복지부 관계자는 "보건의료 발전기여 요건 중 일부 개념을 명확히 한 부분과 몇몇 자구를 수정한 것 외 7.7 약가제도 개선안은 원안대로 시행된다"고 말했다.

대화제약이 대만 로터스사와 체결한 '리도카인패치 5%' 공급계약을 상호합의로 해지한다고 20일 밝혔다. 대화제약은 2014년 2월 로터스사와 리도카인패치 5%를 5년간 423억원에 미국과 유럽, 중국에 제조·공급하는 계약을 체결했다. 총 계약기간은 2014년부터 2024년까지다. 이번 계약해지 배경은 로터스가 계약당시 조건을 이행하지 못했기 때문이라고 대화제약은 밝혔다. 회사 측은 "계약이행 사전조건이 제품허가 취득 등과 관련해 이행을 못함에 따라 계약을 해지하고, 종료합의 보상금 31만달러(약 3억원)를 받는 조건이다"고 밝혔다. 애초 계약 이행조건은 대화제약이 생산공장에 대한 US GMP 승인을 받는 것이며 로터스사가 미국과 유럽, 중국에 대한 제품허가를 취득하는 것이었다.

초기 임상디자인을 어떻게 하느냐에 따라 '신약'의 가치가 달라진다는 사례가 발표됐다. 시스템통합적항암신약개발사업단은 2014년 국내 항암제 중 처음으로 임상2상 단계에서 기술이전료를 받고 해외 수출된 한미약품 항암제 '포지오티닙'을 대표 사례로 꼽았다. 20일 이미나 시스템통합적신약개발사업단 사업개발본부 부장은 대한약학회 창립 70주년에서 이같이 밝혔다. '신약연구성과 창출을 위한 기술사업화 전략'을 주제로 열린 자리에서 이미나 부장은 "국내 항암제 시장은 다국적사가 독점하는 상황으로 2014년 항암제 국내 매출액 50위권 중 종근당(캄토벨)과 일양약품(슈펙트)만이 유일하게 포함됐다"고 국내 시장 현황을 소개했다. 그는 2015년 미FDA 신약개발 허가를 예로 들며 "항암제가 31%로 가장 많았다. 항암제 개발이 힘든데도 승인건수가 많은 이유는 그만큼 파이프라인이 계속 개발되고 있기 때문이다"며 "항암제는 다른 의약품과 달리 한 번 허가되면 적응증 확장이 가능하다. 대박이라는 단어를 떠올릴 수 있다"고 말했다. 그러면서 "임상전략을 서두르지 말고 자문 등을 거쳐 '언제', '어떤' 임상디자인을 했느냐에 따라 신약의 가치가 달라진다"고 조언했다. 예로 항암신약개발사업단과 한미약품이 공동개발 중인 다중표적 항암신약 포지오티닙은 같은 적응증을 보유한 경쟁자보다 나아야겠다는 목표를 설정했다. 임상 1상 단계에서 효능을 보인 다양한 암 중 폐암과 유방암으로 적응증을 결정했다는 것이다. 포지오티닙은 국산 항암신약 중 처음으로 2014년과 2015년 두 차례에 걸쳐 임상 2상단계인 신약을 수천억원대 계약금(글로벌 시장 기준)을 받고 기술수출했다. 그는 "다른 경쟁물질에 비해 EGFR 효능이 좋다는 점을 확인했는데, 동물실험과 임상1상에서 암세포가 작아지거나 성장이 지연된 것을 확인하고 폐암임상을 시작했다. 추후 유방암 임상에서 더 좋은 효능이 나왔는데 유방암을 먼저 시작했다면 거래가치가 더 커졌을 수도 있었을 것이다"고 말했다. 이어 "포지오티닙은 국내 임상개발 중인 항암제를 해외 시장에서 인정한 첫 사례다. 사업단 임상전략 공동연구를 통한 적응증 확대(폐암·유방암 등) 등 국내 신약 생산실적(1000억원대)을 상회하는 기술수출을 이뤘다"고 의미를 밝혔다. 포지오티닙은 지난 3월 미국에서 유방암 임상2상을 시작했으며 국내에서는 비소세포폐암과 유방암까지 실시한 상태다. 한편 이 부장이 밝힌 자료에 따르면 국내에서 전임상 과정을 거쳐 IND(임상신청)로 넘어가는 건수는 2015년 600건을 넘어 빠르게 증가하는 추세다. 문제는 국내에서 임상은 열심히 하지만 NDA(허가신청)까지 넘어가는 경우는 많지 않다는 게 이 본부장의 지적이다. 그는 "NDA로 넘어갈 만큼 퀄리티 있는 개발이 안되고 있다. 국내 신약개발 역사가 짧기 때문에 열심히 하는 과정에 있는 것으로 볼 수 있다"고 말했다. 2015년 미국 승인된 항암제 1개당 임상시험은 평균 47개로 나타났다. 면역항암제 니볼루맙 경우 총 321건의 임상이 이뤄져 현재는 186개가 진행 중이다. 특히 벤처 등이 가지고 있는 파이프라인 절반이 라이센스 아웃 되는 등 가장 '핫하고 다이나믹한' 분야가 항암제라고 이 본부장은 밝혔다.

길리어드가 국내 B형·C형 간염 치료제 시장을 모두 석권했다. 두 영역의 치료제 모두 길리어드는 BMS보다 후발주자로 나섰지만, 글로벌시장 브랜드파워에 힘입어 단기간 따라잡는데 성공했다. 19일 업계에 따르면 현재 길리어드는 B형간염치료제 '비리어드정'을, C형간염치료제는 '소발디정', '하보니정'을 국내 공급하고 있다. 현재 비리어드는 유한양행이 판매에 나서고 있다. 한국BMS는 B형간염치료제 '바라크루드정', C형간염치료제 '다클린자정', '순베프라캡슐'을 판매하고 있다. 비리어드와 바라크루드는 B형간염 치료에 가장 많이 사용되는 뉴클레오타이드 계열의 치료제로, 바라크루드가 지난 2007년 1월, 비리어드는 2012년 12월 국내 출시됐다. 시장을 선점한 바라크루드가 줄곧 1위를 지키다 작년 10월 물질특허 만료를 기점으로 분위기를 비리어드에 완전히 내줬다. 올해 3분기 누적 비리어드의 원외처방액은 1124억원, 반면 바라크루드는 772억원에 머물렀다. 바라크루드가 특허만료로 제네릭약물이 출시되면서 약가인하와 점유율 하락으로 40% 가까이 처방액이 줄어든 탓이다. 비리어드는 내년 11월 물질특허 만료가 예정돼 있어 그때까지는 B형간염치료제 시장에서 왕좌 자리를 굳건히 지킬 것으로 보인다. 경구형 C형간염치료제 시장에서도 길리어드의 약진이 돋보인다. 역시 선발주자는 BMS였다. BMS는 작년 7월 다클린자-순베프라를 출시했다. 두 약은 함께 병용해서 사용된다. 시장선점 효과는 그대로 이어져 지난 상반기만 해도 원외처방액 100억원을 거뜬히 넘겼다. 지난 5월 급여 출시된 길리어드의 소발디와 하보니는 국내 C형 간염 환자 중 가장 많이 발생되는 1b형에는 급여를 받지 못한 것도 BMS의 우세로 꼽혔다. 그러나 지난 8월 급여기준이 개정돼 다클린자-순베프라를 투여할 수 없는 1b형 환자도 소발디와 하보니에 급여를 인정하면서 양사의 경쟁은 박빙의 분위기로 흐르고 있다. 급기야 지난 3분기로 한정하면 소발디가 원외처방액 155억원으로 다클린자-순베프라 120억원보다 높게 나타났다. 소발디의 복합제인 하보니 역시 64억원으로 상승세를 타고 있다. 3분기까지 누적 처방액을 보면 다클린자 288억원, 순베프라 74억원, 소발디 256억원, 하보니 98억원을 기록하고 있다. 누적 처방액에서는 다클린자-순베프라가 앞서지만 현재 분위기상으로는 4분기 포함 연간 실적에서는 소발디의 추월이 예상된다. 가격에서는 다클린자-순베프라가 24주 기준으로 환자 본인부담금 259만원으로, 12주 치료기준 647만원 소발디와 750만원 하보니보다는 훨씬 저렴하다. 높은 가격에도 소발디-하보니는 출시하자마자 비상하고 있는 것이다.. 국내 B형·C형 간염 환자가 많아 이들 약물들은 처방액 최상위권에 이름을 올리고 있다. 당연히 국내 제약사들의 오리지널 공동판매 및 제네릭 경쟁이 치열하다.

'감기약을 비타민C와 함께 섭취하면 1급 발암물질이 생성된다'는 방송보도와 관련해 식약처가 즉각 해명자료를 내놓았다. 소비자 불안과 걱정이 이어질 수 있었지만 논란은 금세 수그러드는 모양새다. 통상 고객들은 이같은 문제를 약국을 찾아 약사에게 문의하는데, 식약처가 SNS에 공개한 홍보 이미지를 참고하면 도움이 될 것으로 보인다. 주요 내용을 보면 우리나라에서 허가된 의약품 중 보존제로 사용되는 벤조산나트륨과 비타민C가 함께 함유된 제품은 없다는 점이다. 액체상태에서 벤조산나트륨이 비타민C와 함께 함유된 경우 두 물질이 반응해 미량의 벤젠을 생성한다고 알려져 있으나 이러한 반응을 위해서는 일정시간과 액상 중 존재하는 미네랄 등 촉매제가 필요하다. 따라서 벤조산나트륨과 비타민C를 동시에 복용하는 경우라도 위장에서 소화 흡수돼 벤조산나트륨과 비타민C가 장시간 반응할 수 없어 위내에서 벤젠이 생성될 가능성은 매우 낮다. 아울러 국내의약품 중 보존제로 사용되는 벤조산나트륨의 허용기준은 5mg/Kg 이하로 세계보건기구에서 정하고 있는 권고량과 같다. 한편 약사들은 의약품 안전성과 관련한 보도는 더 신중했어야 하는 것 아니냐고 입을 모았다.

일반약 구강용해필름(ODF) 제형의 생동시험 면제를 정부가 결정했지만 '의약품 등 표준제조기준(표제기)'에는 포함시키지 않기로 하면서 제약계가 불만의 목소리를 내고 있다. 식품의약품안전처가 일반약 개발·수출 활성화를 공표해 놓고도 일본·미국 등 선진국이 운영중인 규제에 비해 경직되게 제도를 운영함으로써 실제 산업계가 체감하는 혜택은 기대에 미치지 못한다는 주장이다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 일반약 구강붕해정과 구강용해필름의 비교임상자료나 생동시험자료는 면제했지만 해당 제형들을 '표제기'에 포함시켜달라는 산업계 의견은 수용하지 않았다. 일반약 ODF 제형을 개발중인 제약사들은 식약처가 생동시험 등을 면제한 행정에는 찬성하면서도 '표제기'에 포함시키지 않아 반쪽짜리 규제완화가 될 수 있다는 입장이다. 일반약 생동면제로 평균 1억원이 소요됐던 시험비용이 2000만원 내외 수준으로 대폭 축소됐지만, 시판허가에 걸리는 시간이나 업체 측 자료준비 절차는 이전과 크게 변함이 없다는 것이다. '표제기'는 의약품 개발에 쓰이는 성분·규격·함량·제형 등을 표준화한 것으로 의약품 허가·신고 절차를 효율화하기 위해 만들어진 제도다. 즉 사용 빈도수가 높아 안전성·유효성이 확인된 성분이나 제형을 '표제기'로 만들어 보다 신속하게 민원을 처리하는 '사전'과 유사한 역할을 한다. 일반약 ODF 제형이 표제기에 포함되면, '허가'가 아닌 '신고' 절차를 거쳐 제품 판매가 가능해진다. 허가의 경우 수개월이 소요되고 자료제출양도 많은 데 반해 신고는 빠르면 열흘이면 시판 가능하다. 업체들이 일반약 산업 활성화를 위해 ODF를 '표제기'에 포함시켜야 한다고 주장하는 이유다. 특히 ODF·구강붕해정과 구강 또는 체내 작용 기전이 유사한 세립제, 츄어블정 등은 '표제기'에 포함돼 있어 형평성에 맞지 않는 문제도 제기됐다. 한 제약사 관계자는 "츄어블정, 세립제, 트로키제 등 혀 위에서 바로 녹는 제형을 '표제기'로 인정하고 있는데, ODF를 제외하는 건 이해되지 않는다"며 "이같은 민원은 업계가 2014년부터 꾸준히 제기하고 있다. 정부의 규제완화 속도가 너무 더딘 상황"이라고 지적했다. 산업계의 이같은 요구에도 식약처는 아직까지 ODF 등을 '표제기'에 포함시키는 건 시기상조라는 입장이다. 무엇보다 이번 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정으로 ODF·구강붕해정의 생동면제 등 규제합리화를 실현했기 때문에 표제기 개정 등 추가조치 필요성이나 시급성이 떨어진다는 견해다. 식약처는 내부 부서간 협력 TF를 설립해 ODF 제형의 생동면제와 '표제기' 개정을 놓고 다각도로 논의한 것으로 알려졌다. 특히 일본이나 미국 등 선진국 사례와 ODF 약효발현 기전, 안전성을 고려할 때 표제기를 개정하자는 의견도 실제 오고 갔었다는 전언이다. 하지만 최종적으로 ODF 등은 구강 내 약효흡수가 안된다는 점을 입증한 경우에 한해 생동·비교임상만 면제하기로 확정했다. '표제기' 개정은 일단 무산된 셈이다. 식약처 관계자는 "일반약 ODF 생동 의무화는 과다 규제라는 업계 건의에 따라 면제하도록 관련 개정했다"며 "반면 '표제기'에 포함시키는 건 필요성이 인정되지 않았다. 향후 추가 조치계획도 없다"고 일축했다.

오리지널 의약품 27개 품목의 등록특허가 특허분쟁 등에서 패해 식품의약품안전처가 관리하는 특허목록집에서 삭제된 것으로 나타났다. 19일 식약처에 따르면 현재 특허목록집에 수재된 의약품은 이날 기준 총 2015개다. 이중에는 특허존속기간 만료나 특허무효로 삭제된 품목도 포함돼 있다. 품목별 특허 히스토리를 관리하는 차원에서 목록집에는 유지하고 있는 것. 이 가운데 지난달 12일 기준 특허무효로 목록에서 삭제된 특허의약품은 27개 품목 18건(특허번호)이었는데, 상당수는 조성물이나 용도특허와 관련된 특허들이다. 삭제된 제품명과 특허번호 현황을 보면, 바라크루드정(757155), 베아세프정250mg(299365), 시알리스(738861), 쎄레브렉스캡슐(501034), 엑셀론패취(569051), 오마코연질캡슐(823051), 이지트롤정(596257), 주사용후탄(536786), 크레스토정(815042,698333), 트리렙탈필름코팅정(493836), 파타놀점안액0.1%(202155), 파타데이0.2%점안액(202155), 프릴리지정(719977), 허셉틴주(1261749) 등이 포함됐다. 가령 베타-카르볼린 약학 조성물(시알리스, 738861)은 존속기간이 2010년 4월26일까지였지만 특허무효로 권리가 소멸돼 '특허목록'에서도 삭제됐다.

정부가 이달부터 의약외품 허가를 받아야 판매가 가능한 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품 불법 판매 집중점검에 나선다. 19일 식품의약품안전처는 오는 30일까지 6개 지방식약청과 지방자치단체 공동으로 의약외품으로 허가받지 않은 금연용품 판매를 집중점검할 계획이라고 밝혔다. 흡연습관개선보조 금연용품은 니코틴이 함유되지 않은 것으로 전자담배와 유사하게 흡입, 흡연습관개선이 목적이다. 집중점검은 최근 니코틴이 함유되지 않은 향을 첨가한 흡연습관개선보조 금연용품 판매가 증가해, 무허가 제품이 무분별히 사용되는 것을 예방하기 위해 실시됐다. 점검내용은 비타스틱 등 전자담배와 유사하게 흡입하는 제품이 전자담배 판매점, 대형마트, 온라인 판매업체, 약국 등에서 무허가 판매 여부와 해당 제품의 제조사·수입사가 무허가로 제조·수입해 판매하는지 여부다. 전자담배는 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용, 호흡기를 통해 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배로 이번 적발된 무허가 의약외품 제조ㆍ수입ㆍ판매업체는 약사법 위반으로 고발조치할 예정이다. 이번 집중점검 대상인 비타스틱 등 흡연습관개선보조제를 지난해 8월 의약외품으로 분류·지정됐고, 제도정착 및 제품허가 준비 등을 위한 유예기간을 거쳐 올해 10월부터 의약외품으로 허가를 받아야 제조·판매가 가능하도록 규정을 개정했다. 현재까지 의약외품으로 허가된 흡연습관개선보조제는 없다. 제품허가를 위해서는 반복흡입독성시험자료, 효력시험 자료 등 안전성·유효성 자료를 제출해야 한다. 집중점검 이후에도 지방식약청과 지자체별로 무허가 의약외품 판매여부에 대한 모니터링은 올해 12월까지 지속적으로 실시할 계획이다.