미국에서도 ' 글리벡(이매티닙 메실레이트)' 제네릭 제품이 등장하기 시작했다. 이번에 글리벡 제네릭을 새롭게 선보이는 곳은 며칠전 엘러간 제네릭 사업부 인수 소식으로 화제를 모았던 이스라엘계 제약기업 테바다. 글리벡은 1994년 노바티스가 개발한 최초의 표적항암제로서, 만성골수성백혈병(CML) 치료의 패러다임 전환을 이끌었다고 평가받는 약이다. 다만 한 달에 200만원을 호가하는 비싼 약값 때문에 논란이 많았는데, 우리나라의 경우 제네릭사들이 고용량 글리벡의 특허권을 무효화 시키면서 2013년 6월부터 고용량 제제가 판매되고 있다. 반면 미국에서 글리벡 제네릭을 처음 선보인 것은 인도의 제네릭 제조사인 선 파마(Sun Pharma)였다. 선 파마는 올 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 글리벡 제네릭 정제를 허가받은 뒤 2월 1일 판매를 시작했으며, 첫 번째 제네릭이라는 특혜를 살려 180일 동안 독점발매권을 보장받아 왔던 것이다. 테바의 글리벡 제네릭은 100mg 저용량과 400mg 고용량 2가지 제형으로 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 가운데 만성기 성인 및 소아 환자나 인터페론 알파 치료에 실패한 급성전환기, 가속기 또는 만성기 환자를 적응증으로 허가 받았다. 그 외 △재발불응성 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 △혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 성인 골수이형성증후군 및 골수증식질환자 △FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군 및 만성호산구성백혈병 성인 환자 △Kit 양성 위장관기질종양(GIST)의 완전절제수술 후 보조요법 등으로 사용 가능하다. 임상시험에 따르면 글리벡 투여로 인한 가장 흔한 이상반응은 부종, 오심, 구토, 근경련, 근골격계 통증, 설사, 발진, 피로감, 복통 등이 보고됐다. 중증 이상반응에는 심각한 수준의 체액저류, 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 울혈성심부전 및 좌심실기능장애, 간독성 등이 포함되며 사망에도 이를 수 있다. 임신한 여성에게 투여될 경우 태아에 해로운 영향을 끼치거나 사춘기 이전 연령대에는 성장지연을 유발하기도 한다고 알려졌다. 한편 이 같은 글리벡 제네릭의 등장은 노바티스의 오리지널 품목뿐 아니라 후발주자인 타시그나(닐로티닙)에도 위협이 될 전망이다. IMS 헬스에 따르면 2016년 5월 기준 글리벡 정제는 미국에서 24억 달러(한화 2조 6496억 원)의 매출을 올렸다.

싱귤레어정 등 루코트리엔 조절제 계열 약제는 2차 약제에 투약하도록 급여기준이 제한돼 있기 때문에 초진환자에게 쓸 때는 특정내역에 마땅한 사유를 기재해야 한다. 만약 이를 기재하지 않으면 전액 환자부담 약제이기 때문에 전산심사를 통해 심사조정(삭감)된다. 건강보험심사평가원은 '호흡기계 약제 전산심사 대상' 공개 이후 청구내역을 모니터링한 결과 다빈도 조정 예측 사례를 발췌해 이 같이 공개했다. 유형은 초진에 투여할 때 특정내역 기재가 필요한 루코트리엔 조절제, 특정내역에 천식평가결과 등을 기재해야 하는 흡입제, 허가사항 변경약제, 기타 허가된 상병이 기재되지 않는 약제 등이다. 이중 허가된 상병이 기재되지 않는 경우가 다빈도로 발생한다. 12일 세부내용을 보면, 먼저 몬테루카스트 경구제, 프란루카스트 경구제, 자피루카스트 경구제 등은 알레르기성 및 혈관운성동 비염이나 천식에 허가받은 약제지만, 급여기준에는 2차 약제로 투여하도록 제한돼 있다. 따라서 초진환자에게 투여한 경우 특정내역에 사유를 기재해야 한다. 기재하지 않으면 전액환자부담 대상이기 때문에 전산심사에서 심사조정된다. 세레타이드 디스커스와 에보할러, 심비코드터부헬러, 터부탈린흡입액, 베로텍흡입액유디비 등 흡입제는 천식에 투여할 경우 3~6개월 간격으로 천식평가결과를 기재해야 한다. 또 COPD에는 급여 투약이 가능한 검사수치(예 FEV1수치)가 제한돼 있고, 기존제제(벤토린 흡입액)에 반응이 없거나 기존제제를 투여할 수 없는 객관적인 자료와 투여 소견서를 첨부해야 급여를 인정받는다. 따라서 특정내역에 이런 내용이 기재되면 전산심사에서 심사자로 전환심사되지만, 기재된 내용이 없으면 전액환자부담 대상이어서 심사 조정된다. 염산클렌부테롤 시럽제는 기관지천식에 투여하도록 허가사항이 변경됐다. 때문에 기관지염 상병으로 청구하면 전삼심사에서 곧바로 삭감된다. 염산암브록솔 경구제 역시 급만성기관지염과 천식성기관지염에 투약하도록 허가사항이 변경돼 상기도질환(급성 인후두염 등) 상병으로는 급여비를 청구해서는 안된다. 염산암브록솔과 염산클렌부테롤 복합 경구제의 경우 기관지천식, 폐기종, 기관지염 등 하기도질환에 투약하도록 급여기준이 정해져 있다. 그러나 상기도질환(급성 인두염 등) 상병에 투여한 뒤 급여 청구하는 경우가 많다. 염산세티리진과 염산슈도에페드린 복합 경구제 역시 코막힘, 재채기, 콧물, 눈코의 소양증 등 알레르기성 비염증상에 급여 인정되는데, 상기도질환(급성 인후두염 등)과 하기도질환(급성 기관지염 등) 상병으로 자주 청구된다. 심평원은 두 경우 모두 전산심사에서 심사 조정된다며 주의를 당부했다.

정부가 마약류로 분류되는 향정 식욕억제제 허가 제한해제는 '마약류통합관리시스템' 본격 시행 이후가 될 것임을 분명히했다. 최근 식품의약품안전처는 오남용 우려로 지난 2013년 이후 신규허가를 제한해왔던 '펜터민'과 펜디메트라진'의 추가 시판허가를 오는 2017년 11월부로 해제할 것을 공표했었다. 지난 9일 손문기 식약처장이 중소기업 간담회장에서 향정신성 식욕억제제의 신규 허가를 가능케 해달라는 제약계 의견을 수용하기로 결정한 것. 하지만 일부 여론이 해당 향정약 규제완화를 두고 안전성 문제를 제기하자 식약처가 적극 대응에 나섰다. 12일 식약처는 "펜터민과 펜디메트라진 신규허가는 내년 말부터 본격 도입되는 마약류통합관리시스템 시행을 전제로 이뤄진다"고 밝혔다. 마약류통합관리시스템은 마약류 제조부터 소비단계까지 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간 관리하는 시스템이다. 펜터민과 펜디메트라진의 경우 현재 기허가 품목 보유 제약사 외 추가 기업이 제품을 허가받아 시장에 진입하려고 해도 식약처의 허가제한으로 불가능한 상태다. 식약처는 이같은 상황을 해당 품목 보유사인 34개 업체가 관련 시장을 과점하게 돼 불공정하다고 판단했다. 때문에 향정약 등 마약류를 철저히 관리감시할 수 있게되는 마약류통합관리시스템 시행 시점부터 추가허가를 허용해 타 제약사의 신규 품목 허가로 공정한 생산 기회를 부여하겠다는 방침이다. 향정약 추가허가로 국민 약물 오남용이 증가할 수 있다는 시각에 대해 식약처는 "해당 약물은 의사 처방에 의해서만 구입가능하고, 생산추이도 감소세라 추가허가를 허용해도 실제 사용량 증가를 야기하지 않을 것"이라며 "마약류통합관리고 국민들이 안전하게 약물을 쓸 수 있도록 하겠다"고 피력했다.

[약사법시행규칙 개정안 입법예고] 오는 12월30일부터 의약품 보관과 배송을 다른 도매에 위탁한 도매업체는 관리약사를 고용하지 않아도 된다. 대신 배송 등을 수탁받은 도매업체는 관리약사를 추가로 고용해야 하는데, 정부는 취급품목수나 수탁물류 규모 등과 상관없이 1명 이상만 더 두면 되도록 기준을 정했다. 또 같은 날부터 약사 등은 약국에서 명찰을 의무적으로 패용해야 한다. 위반 시 과태료가 부과된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 12일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 듣기로 했다. 오는 12월 30일부터 시행되는 개정약사법 위임사항을 정한 내용인데, 개정 시행규칙도 같은 날부터 적용된다. ◆약사 등 명찰 착용의무=소비자나 환자가 약사, 한약사 또는 실습생의 신분을 쉽게 알 수 있도록 위생복 등에 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 '약사', '한약사' 또는 '실습생'이라는 명칭 및 이름이 함께 표시된 명찰을 달도록 했다. 반면 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 명찰을 달지 않도록 금지하는 규정도 신설됐다. 위반 시 100만원 이하의 과태로가 부과된다. ◆조제 전 사전확인 의무 정보=DUR 사전점검 대상 의약품정보 중 '보건복지부령으로 정하는 정보'는 식약처장이 안전성·유효성 문제로 품목 허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용 중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부, 그 밖에 의약품 안전한 사용을 위헤 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정헤 공고한 의약품인지 여부 등으로 정했다. 또 의약품정보 확인 방법으로는 의약품안전사용정보시스템, 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적, 의학·치의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적·논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위해 사용되는 교재로 명시했다. 의약품 확인절차도 신설했는데, 구체적으로는 약사는 정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 미리 환자의 이름·주민등록번호·주상병·질병분류기호·임부 여부 및 조제하려는 의약품의 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수에 관한 정보, 그 밖에 환자에 관한 '의약품정보'를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있도록 했다. 이 정보를 전송받은 전문기관의 장은 약사가 조제하려는 의약품이 '의약품정보'에 해당하는 지를 확인하고 그 결과를 해당 약사에게 알려야 한다. 또 '의약품정보'를 확인할 수 없는 정당한 사유로는 ▲급박한 응급의료상황인 경우 ▲재해 구호를 위해 긴급히 필요한 경우 ▲환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 아니한 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 약사에게 제공하는 것을 거부해 '의약품정보'를 확인할 수 없는 경우 등으로 명시했다. ◆DUR 시스템 위탁기관=의약품안전사용정보시스템을 위탁 운영할 '보건복지부령으로 정하는 전문기관'은 심사평가원으로 정했다. 또 수행업무는 의약품정보의 개발·수집·분석·평가 및 제공, 정보시스템의 개발·구축·운영 및 관리, 의약품정보·정보시스템의 홍보·교육 및 국제협력에 관한 사항 등으로 명시했다. 이와 함께 보건복지부장관이나 수탁 전문기관이 정보시스템 운영을 위해 의·약사 등에게 요청할 수 있는 정보는 환자의 이름·주민등록번호, 주상병·질병분류기호·임부 여부, 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭, 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보로 정했다. 또 의약품안전사용정보시스템 운영위원회를 위원장 1인을 포함해 15명 이내의 위원으로 구성하도록 했다. 아울러 금기약물 등의 의심처방 확인 제외대상에는 의사 또는 치과의사가 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재한 경우, 의사 또는 치과의사가 처방전에 그 사유를 기재한 경우, 처방전에 기재된 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우, 처방전에 전화·팩스번호가 기재돼 있지 않거나 분명하지 않은 경우, 의료기관의 폐업·휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장·질병·사고 등으로 인해 확인할 수 없는 경우 등으로 명시했다. 또 대체조제 사후통보를 하지 않아도 되는 '보건복지부령으로 정하는 사유'는 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우, 처방전에 기재된 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우, 처방전에 전화·팩스번호가 기재돼 있지 않거나 분명하지 않은 경우, 의료기관의 폐업·휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장·질병·사고 등으로 인해 통보할 수 없는 경우, 그 밖에 약사가 통보할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 등으로 구체화했다. ◆조제기록부 열람사본교부 요건=환자의 배우자, 직계존속·비속, 형제·자매(환자의 배우자 및 직계존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정) 또는 배우자의 직계존속이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우 필요한 서류도 구체적으로 명시했다. 조제기록의 열람이나 사본 발급을 요청하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증) 사본. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족 관계임을 확인할 수 있는 서류, 환자가 자필서명한 동의서(환자가 14세 미만의 미성년자인 경우 제외), 환자의 신분증 사본(다만, 환자가 17세 미만으로 주민등록증이 발급되지 않은 경우 제외) 등이 그것이다. ◆약대생 판매행위 범위=약국 실습생이 약사의 지시·감독을 받아 의약품을 판매할 수 있는 범위도 명시했다. 사회봉사활동을 위한 판매행위, 전시·사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청에 따른 판매행위, 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위해 하는 판매행위 등이 그것이다. ◆수탁도매 관리약사=다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 관리약사 이외에 1명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두도록 했다. 위반 시 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월, 3차 허가취소 등의 처분이 뒤따른다.

대웅제약 페니실린 '설바실린주' 2품목이 결국 허가취소 됐다. 위탁한 삼성제약 생산공장에서 식중독균 검출로 무균 시험결과 부적합 판정받은 결과다. 대웅제약은 해당 페니실린을 재생산하기 위한 추가 위탁사 모색과 함께 새로운 제품을 허가받는 방향도 논의중이다. 아울러 삼성제약에는 손해배상을 요구한 상태다. 12일 식품의약품안전처는 대웅제약 설바실린주 750mg과 1.5mg 두 품목을 오는 18일자로 허가취소한다고 밝혔다. 대웅은 삼성제약 위수탁 관리자로 관리감독 미흡에 따른 목시클주0.6mg 제조업무정지 3개월 처분도 받았다. 식약처는 대웅제약이 지난 4월 7일 설바실린주의 무균 시험결과가 부적합 판정을 받은 사실을 확인했는데도 병원 약제부나 도매상에 자진회수 진행과 회수확인 협조 요청 등 회수의무를 다하지 않았다고 판단했다. 약사법에 따라 허가취소된 품목의 경우 동일 성분으로 시판허가를 다시 받으려면 1년이 지나야 가능하다. 때문에 대웅제약이 허가취소 페니실린을 재허가 받고 위탁사 선정을 거쳐 재출시하려면 최소 1년 이상 소요될 전망이다.

정부가 감염병 발생과 대유행에 대비해 '검사시약 긴급 사용제도(감염병 검사 긴급 도입제)'를 처음 시행한다. 질병관리본부는 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 메르스 및 지카바이러스 감염병의 유행을 방지하기 위해 진단 시약을 민간의료기관에서 사용하도록 했다고 12일 밝혔다. 이번에 실시된 감염병 검사 긴급 도입 제도는 감염병 확산이 예측되는 상황에서 정식 허가된 진단시약이 없는 경우에 적용된다. 이 제도 시행으로 질병관리본부장이 위기상황을 판단해 긴급사용을 요청한 검사시약을 식품의약품안전처장이 승인 민간에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다. 긴급사용 승인 시약은 메르스, 지카 각 2종의 유전자 검사시약(실시간 RT-PCR: polymerase chain reaction)이다. 의료기기법에 따라 식약처가 최종 인정했으며, 오는 16일부터 1년간 한시적으로 민간의료기관에서 사용 할 수 있다. 메르스 및 지카바이러스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 '우수검사실신임인증'을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관으로 제한된다. 해당 병원에서는 환자 검체 채취 및 검사가 가능하며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰하는 방식으로 진단 검사할 수 있다. 위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임신부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 건강보험(급여)으로 검사 가능하다. 또 메르스 및 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않지만 검사를 원하는 경우 본인부담(비급여)으로 검사받을 수 있다. 질병관리본부는 검사기관의 검사능력 강화를 위해 검사시약에 대한 내부 질관리 기록을 검토하고, 긴급도입 기간 중 정도평가를 실시 할 예정이라고 했다. 또 각 기관별 최초 양성 발생 시 또는 검사 결과가 명확치 않은 경우 국립보건연구원에서 확인 검사를 수행하기로 했다. 질병관리본부는 "이번 긴급사용 승인은 식약처의 긴밀한 협력에 의해 신속히 도입, 시행된 것으로 향후 신종 감염병 유행이 예측될 경우 국내 허가 받은 검사시약이 없는 상황에서도 신속한 대응이 가능하게 될 것"이라고 했다. 그러면서 "필요 시 검사능력을 민간으로 신속히 확대 시행할 수 있어서 국가 감염병 대응 능력을 획기적으로 개선시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

하보니, 소발디 등 획기적인 신약을 선보이며 C형간염 분야에서 막강한 입지를 자랑해 온 길리어드가 다소 주춤하는 모양새다. C형간염 치료시장 과열로 글로벌 분기실적이 급감하고 있는 데다, 국내에서도 경쟁사들이 호시탐탐 출시를 노리고 있어 안팎으로 상황이 좋지만은 않은 듯하다. 길리어드 사이언스는 지난달 25일 본사 홈페이지를 통해 2016년도 2/4분기 경영실적을 공개했다. 공개된 자료에 따르면, 2016년 2분기 동안 글로벌 매출액은 77억 7600만 달러로 전년 동기(82억 4400만 달러) 대비 5.7% 감소했다. 순이익 역시 34억 9700만 달러로 지난해 2분기 44억 9700만 달러보다 22.1% 낮아진 수치다. 여기에는 C형간염 치료제들의 경쟁이 심화되면서 해당 부문 매출이 감소했기 때문이라는 분석이 지배적으로 나오고 있다. 환자당 수익이 낮아졌고, 치료를 시작하는 C형간염 환자수마저 줄면서 시장 점유율이 감소됐다는 것이다. 실제 2016년 2분기 기준 미국의 C형간염 치료제 매출은 33% 떨어진 23억 1300만 달러를 기록했으며, 유럽에서도 32% 낮아진 7억 7500만 달러를 기록해 비슷한 상황을 보인다. 글로벌 전체 시장 규모를 보면 2015년 2분기 48억 9900만 달러에서 2016년 2분기 39억 8600만 달러로 19% 줄었다. 특히 C형간염 복합제 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'의 매출부진이 두드러진다. 지난 3개월 동안(2016년 4~6월) 하보니의 분기 매출액은 25억 6400만 달러로 전년 동기(36억 800만 달러) 대비 28.9% 감소됐다. 그나마 '소발디(소포스부비르)'는 13억 5800만 달러로 지난해(2015년 2분기 12억 9100만 달러)보다 소폭 증가해 체면치레를 한 상황이다. 이처럼 예상치 못한 결과에 길리어드는 2016년 매출목표를 300~310억 달러에서 295~305억 달러로 하향 조정했다. 미국의 제약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 제약분석가인 조프레이 포지스(Geoffrey Porges)는 2016년 예상수익이 3~5%, 순이익은 6%까지 떨어질 것으로 내다봤다. 지난 몇 분기 동안 얘기돼 왔던 인수합병(M&A)에 관한 압력도 심화되리란 관측이다. 국내 상황도 석연치만은 않다. 이달부터 하보니와 소발디의 급여확대가 성사됐지만, 회사 측이 숙원하던 '유전자형 1형' 전체가 아닌 '1b형 중 닥순요법을 투여할 수 없는 경우'에 그친 것. 가격차가 워낙 크다보니 국내 C형간염 환자의 절반가량을 차지하는 1b형에서는 사실상 닥순요법과 경쟁이 힘든 상황이다. 여기에 MSD가 올 하반기나 내년 상반기 중으로 C형간염 신약 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'를 출시할 것으로 알려졌고, 애브비 역시 국내 환자 대상으로 '비에키라 팩(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르)'의 3상 임상시험을 진행하며 호시탐탐 기회를 노리고 있다. 이제 C형간염 시장에서 길리어드를 살려낼 희망으로는 범유전자형 C형간염 치료제 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'가 꼽힌다. 엡클루사는 C형간염의 주요 유전자형 6가지 모두에 효능을 나타내는 최초 치료제로서 6월말 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 유럽에서는 한 달 앞서 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인이 권고된 상태다. 길리어드가 국내외 C형간염 치료시장에서 명성을 이어갈 수 있을지 당분간 지켜봐야 할 듯하다.

아스트라제네카 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 90mg에 이어 60mg 저용량 제품도 허가받았다. 브릴린타90mg은 아스피린과 병용해 1년 동안만 환자에게 처방할 수 있다. 하지만 저용량 제품이 나오면서 앞으로 90mg을 1년간 투여한 환자는 60mg으로 바꿔 장기 투약이 가능해진다. 11일 식품의약품안전처는 '브릴린타60mg'을 시판 허가했다. 아스트라제네카는 약가등재 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이다. 적응증은 '아스피린 병용 시 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상에 따른 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소'로 90mg과 동일하다. 다만 저용량 투여가능 기간이 더 길다. 90mg은 1년만 투약할 수 있지만, 60mg은 1년 이상 심근경색 등 혈전성 심혈관 질환을 앓았던 환자에게도 처방 가능하다. 따라서 브릴린타 저용량 허가는 용량 다변화 정도의 의미에 그치지 않는다. 항혈전제는 현재 6000억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 차세대 항혈전제로 평가받고 있는 브릴린타는 지난해 64억원의 처방액을 기록한 데 이어 올해 1분기엔 20억원의 실적을 보였다. 1년 동안만 투약이 가능한 상황에서도 매출상승이 이어졌던 셈이다. 앞으로는 저용량 허가로 1년 이상 장기투여가 가능해지면서 브릴린타 매출액과 항혈전 시장 내 점유율도 더 상승할 전망이다. 실제 아스트라제네카는 장기처방이 가능한 브릴린타60mg 약효·안전성 입증을 위해 2만1000명 규모 글로벌 환자들을 대상으로 PEGASUS-TIMI54 연구를 완료하기도 했다. 이 연구에서 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생위험 축소 등 1차 유효성 입증에 성공했다. 때문에 앞으로는 고용량으로 신속한 항혈전 효과가 요구되는 급성관상동맥증후군 등의 환자에게는 브릴린타90mg이 처방되고, 심근경색 발병기간이 1~3년 이상인 비교적 안정기 환자는 60mg이 처방되는 패턴으로 환자치료가 진행될 전망이다. 아스트라제네카 관계자는 "저용량 브릴린타는 안정기에 접어든 심근경색 환자들에게 고용량 대비 동등한 심혈관질환 감소와 낮은 출혈·호흡곤란 부작용 효과를 보일 수 있을 것"이라며 "기존 90mg을 1년동안 투약한 뒤 더이상 브릴린타를 처방받을 수 없었던 환자들에게 60mg을 추가 투여할 수 있을 것"이라고 말했다.

동아ST의 전립선비대증치료제 ' 플리바스'의 재심사만료를 앞두고 제네릭 개발이 한창이다. 이에 따라 올해 트루패스, 아보다트 등 대형품목 특허만료로 심화된 전립선비대증치료제 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 11일 업계에 따르면 올들어 한국콜마, 풍림무약, 비티오생명제약, 동구바이오제약, 유유제약 등 5개사가 플리바스 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다. 이들은 내년 4월 28일 플리바스 재심사(PMS) 만료를 노리고 제품개발에 돌입했다. 플리바스는 이렇다할 등재특허도 없어 PMS만 종료되면 제네릭 허가가 가능해질 전망이다. 플리바스는 올해 트루패스, 아보다트 등 대형 전립선비대증치료제 특허만료 따른 부진에 반사이익을 얻고 있다. 상반기 매출은 45억원으로 전년동기대비 15.4% 올랐다. 동아가 일본 아사히카세이파마로부터 도입한 플리바스는 2012년 출시후 최신 약물이라는 프리미엄을 안고 성장곡선을 그리고 있다. 그러나 PMS만료로 제네릭이 출시되면 상승세를 유지하기가 쉽지 않을 전망이다. 플리바스까지 제네릭 경쟁에 직면하면 전립선비대증치료제 가운데 독점권을 가진 오리지널약물은 사라지게 된다. 그만큼 진흙탕 경쟁이 예상된다. 하지만 전립선비대증치료제 시장이 유독 오리지널 선호도가 높아 제네릭약물의 영향력이 크지 않을 것이라는 분석도 나온다. 어찌됐든 스티렌 등 주력품목 특허만료로 처방약 부진을 겪고 있는 동아ST로서는 플리바스 PMS 만료라는 또다른 암초를 만나게 됐다.