제약사들이 의약품 개발과 판매에 사활을 걸던 시대는 지나갔다. 오늘 날 글로벌 제약기업들 사이에서는 '비욘드 더 필(beyond-the-pill)'이 화두다. 단순한 약제 제공을 넘어, 자사가 보유하고 있는 의약품 파이프라인과 디지털 기술 및 서비스를 접목한다는 의미에서다. 제약업계에서 말하는 ' 디지털 헬스케어'에는 환자들의 순응도 개선 및 행동변화를 유도하거나 실시간 모니터링을 통해 약물의 최적용량과 복약시점을 찾아내고, 치료과정에 지능형 전달체계(intelligent delivery)와 디지털 치료(digital therapy)를 적용하는 모든 과정이 포함된다. 궁극적으론 개인 맞춤형 정밀의학을 실현한다는 데 목표를 두고 있다. 제약사가 디지털 헬스케어를 가장 쉽게 응용할 수 있는 부분은 '복약순응도' 관련 영역일 듯하다. 바쁜 일상 중에 여러 가지 약을 복용해야 하는 환자들에겐 복약시간을 알려주는 스마트폰 어플리케이션(application)이나 스마트 필 박스(smart pill box), 케어파트너 프로그램(careparter program) 등이 유용할 수 있겠다. 만성질환 관리영역에서는 약물요법 외에 식이, 운동요법 등 행동변화를 이끌어내는 질병관리 툴(Disease management v3.0)도 고려해 볼 만하다. 또한 시장규모가 급성장하고 있는 웨어러블 디바이스(wearable device)나 패치(patch), 컨택트렌즈, 피하센서(ubcutaneous sensors) 등의 전달체계를 활용할 경우, 환자의 생체정보를 측정하고 그에 맞는 치료를 제공한 뒤 바이오피드백을 받는 통합형 모델로도 활용될 수 있다. 가상현실이나 인공지능 같은 최첨단 기술을 의약품과 결합하면 치매 등 신경계 질환도 정복할 수 있을 것으로 전망된다. 이처럼 가능성이 무궁무진한 디지털 헬스케어 분야에서 선진적인 움직임을 보이고 있는 대표적인 기업 중 하나가 ' 노바티스'다. 스위스 바젤에 위치한 노바티스 본사에서는 지난해 디지털 비지니스 개발 및 허가부서(Digital Business Development & Liscensing)를 신설했다. 의약품 개발에 치중하던 기존 방침에서 벗어나 디지털 기술과 사물인터넷(IoT)을 도입하고, 헬스케어 분야 토탈 솔루션을 제공하는 기업으로 거듭나겠다는 의지가 엿보인다. 14일 한-스위스 생명과학 심포지엄에 참석한 제레미 손(Jeremy Sohn) 노바티스 부사장은 "노바티스는 3년 전부터 제약업계와 의약품에 대한 관점을 바꾸기 시작했다"며, "의약품이 다가 아니다. 임상적 엔드포인트(endpoint)에 그치지 않고, 환자들의 실질적인 삶을 개선하자는 목표 아래 수백가지 프로젝트가 운영 중"이라고 소개했다. 실제 노바티스는 2014년 7월 구글과 제휴관계를 맺고 '스마트 렌즈(smart contact lens)' 개발에 박차를 가하고 있으며, 올 1월에는 세계적인 디지털 무선통신회사인 퀄콤(Qualcomm Incorporated)과 함께 COPD 환자들을 위한 건강관리 플랫폼을 출시한다는 계획을 밝혔다. '퀄콤 라이프(Qualcomm Life)'란 이름의 이 플랫폼은 노바티스의 흡입형 의료기기기 브리즈헬러(Breezhaler)를 스마트폰 어플리케이션과 연동함으로써 환자들의 투약 횟수 및 상태관리를 돕는다는 개념이다. 시각장애인을 지원하는 어플리케이션 '비아옵타(ViaOpta)', 당뇨병 전단계 환자에서 질환 예방을 돕는 '오마다 헬스(Omada Health)', 병원에 내원하지 않고 심리상담사와 상담 및 인지치료가 가능하게 하는 '페어 테라퓨틱스(PEAR Therapeutics) 등 활용할 수 있는 질환 영역은 무궁무진하다. 제레미 손 부사장은 "아무리 좋은 약도 제대로 복용하지 않으면 소용이 없지 않느냐"면서 "잘 만들어진 의약품을 솔루션과 결합, 보완함으로써 시너지 효과를 내기 위함이다. 임상연구뿐 아니라 진료현장에서 의사들이 더 나은 임상결정을 내리도록 하는 데도 도움을 줄 수 있다"고 전망했다. 아울러 "제약업계가 이러한 디지털 기술을 어떻게 활용하면 좋을지 고민하고 사고영역을 넓혀야 한다"며, "환자에게 제 때 제대로 된 방법으로 약물을 전달하는 것부터 디지털 바이오마커를 통한 진단까지 정밀의학을 실현해나가는 과정"이라고 덧붙였다.

화이자의 진통소염제 '파레콕시브(제품명 다이너스태트)'가 10년만에 안전성·유효성 논의에 도전하며 처방시장 재진입을 시도했지만 끝내 실패했다. COX-2저해 진통소염제 파레콕시브는 지난 2005년 심혈관계 안전성 이슈로 '안전성·유효성 문제성분 목록'에 등재되며 처방시장에서 사실상 퇴출된 약제다. 14일 식품의약품안전처는 "중앙약사심의위원회 개최 결과 파레콕시브를 기존대로 안전성·유효성 문제성분으로 유지하기로 했다"고 밝혔다. 식약처는 바이옥스(성분명 로페콕시브)등 콕시브 제제의 부작용 문제 발생 당시 관절염약 발데콕시브의 임상시험 승인을 취소하고 수술 후 통증 치료제 파레콕시브 제제 허가를 취소했었다. 또 파레콕시브 함유성분의 신규 허가 금지 조치도 단행했다. 10년만에 열린 중앙약심 회의에서 파레콕시브는 심혈관계 부작용 문제와 중증 소양증(가려움증) 이상발현 등 문제를 벗기엔 역부족이었다. 특히 알레르기 질환인 소양증은 자칫 전신 중증 피부질환으로 환자를 사망케 하는 '스티븐존슨증후군'을 야기할 수 있어 각별한 주의가 필요하다는 지적이다. 스티븐존슨증후군은 식약처가 운영중인 '약물 부작용 피해구제 제도' 중 가장 많은 구제신청이 접수된 사망 질환이다. 아울러 안전성 문제로 퇴출된 약을 추가 임상 실시 없이 기존 약효 데이터를 재활용해 재평가·처방허가를 내주는 것은 타당치 못하다는 견해도 있었다. 중앙약심 안전대책분과위는 파레콕시브의 안전성 논의를 위해 국내 처방약제인 '케토롤락'과 데이터 비교로 결론을 얻으려 했지만 구체적 자료가 없었다. 비스테로이드성진통소염제(NSAIDs) 케토롤락은 90년대 초반 직접적 사망 사례가 97건이 있었지만, 용법·용량, 적응증, 환자상태 등을 세심히 고려해 현재 국내 처방중인 약제다. 중앙약심회의는 파레콕시브 처방 관령 긍정의견과 부정의견이 모두 제기되며 분분한 논쟁이 이어 졌지만, 국내 환자 안전에 무게중심을 두는 방향으로 진행돼 파레콕시브의 사용금지가 결정됐다. 회의에 참석한 A 위원은 "케토롤락도 파레콕시브 못지않은 안전성 문제가 있지만 철저한 관리감독 상황에서 계속 사용중"이라며 "유럽에서는 영국을 제외하고는 모두 사용금지다. 파레콕시브만 사용을 못한다고 할 수는 없다"고 파레콕시브 처방 긍정 의견을 냈다. B위원은 "케토롤락이 허가·처방중이라고 해서 파레콕시브도 처방해야한다고 볼 수는 없다"며 "미국에서도 허가를 안했는데 유럽·동남아시아 근거만으로 처방허용할 수 없다. 반대의견"이라고 피력했다. 중앙약심위원장은 "나는 이 약이 처방목록에 들어와서 좀 써봤으면 좋겠다. 장점이 많은 약"이라며 "쓰다 다시 못 쓰게 되더라도 기존 약 대비 나쁠것 같지 않은 약을 굳이 처방하지 못하는 것은 다소 아쉽다"고 밝혔다. C위원은 "이 약은 심혈관 문제 외 소양증이 문제다. 알레르기 내과는 심각하게 보는 질환"이라며 "스티븐존슨증후군은 아주 극소수지만 발병되면 전신 피부 괴사로 환자를 사망케하는 치명적 부작용이다. 다른 cox-2 저해제 대비 파레콕시브가 소양증 발현률이 크게 높았다면 반드시 고려해야할 사항"이라고 지적했다. D위원도 "SJS증후군은 현행 의약품 부작용피해구제 제도에서 약물-부작용 간 인과관계가 확인되고 다수 신청되는 질환요인이 알레르기 질환"이라며 "특히 고령환자는 다른 질환이 있는 상황에서 알레르기 반응이 나타나면 사망으로 바로 연결된다"고 했다. E위원은 "과거 안전성 문제가 있다면 새롭게 연구를 해서 더욱 안전성있는 데이터로 들어와야 한다"며 "기존 연구결과를 재활용해 재평가를 신청하는 것은 돈 안들이고 임상도 다시 안하고 동남아시아 데이터만으로 계속 시장 도전한다는 것이라 바람직하지 않다"고 피력했다. 위원장은 "중앙약심 회의 결과, 파레콕시브 안전성 안건에 대해 문제성분 목록에서 삭제하지 않는 의견이 다수인 것으로 결론짓고 회의를 마치겠다"고 했다.

종근당이 블록버스터 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 트라젠타(성분명 리나글립틴·베링거인겔하임)와 메트포르민 복합제 트라젠타듀오 제네릭을 개발한다. 리나글립틴 단일제 복제약은 삼진제약·신일제약·휴온스 세 곳이 먼저 개발에 착수했지만, 메트포르민 복합제 개발에 나선 건 종근당이 처음이다. 14일 식품의약품안전처는 종근당이 신청한 리나글립틴5mg과 리나글립틴/메트포르민2.5mg/1000mg 복합제 생물학적동등성시험 계획을 승인했다. 회사는 2024년 리나글립틴 물질특허가 끝난 뒤 제네릭 9개월 독점권인 '우선판매허가권한'을 획득하기 위해 서둘러 트라젠타 제네릭 경쟁에 뛰어들었다. 이로써 베링거인겔하임 트라젠타 제네릭 개발에 나선 제약사는 총 4곳으로 늘어났다. 국내사 유한양행이 베링거와 공동판매중인 트라젠타 패밀리는 작년에만 900억원 매출액을 기록한 치료제다. 원천 물질특허 만료일은 2024년으로 아직 출시가능 시점은 멀었지만, 리나글립틴 후속특허 깨기에 나선 제약사들이 30여곳 에 달해 당분간 트라젠타 제네릭 신청이 줄을 이을 전망이다. 이미 국내사 일부가 생동시험에 돌입했기 때문에 같은 기간 내 생동을 승인 받지 않으면 추후 제품허가 기간이 늦어져 자칫 특허를 깨고도 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가(제네릭 9개월 독과점권)를 취득하지 못할 수 있기 때문. 종근당은 이번 생동승인 후 제품허가, 특허조건을 만족하는 대로 우판권 획득 등 특허만료일을 기다리며 제품 출시계획을 세울 계획이다. 한편 종근당은 자체개발 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨약 듀비에(성분명 로베글리타존)를 활용해 메트포르민 복합제, 자누비아(성분명 시타글립틴)를 결합한 DPP-4 억제제계열 복합제 등 당뇨 파이프라인 확장에 집중하고 있다.

강스템바이오텍(대표 강경선)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제 'FURESTEM-A'에 대한 국내 임상 2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. FURESTEM-AD는 강스템바이오텍에서 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제다. 이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 한 FURESTEM-AD의 유효성 평가를 위한 임상 2b상 시험으로 환자의 양쪽 상박, 양쪽 대퇴, 복부 등 모두 5군데에 단회 피하주사 하는 방식을 진행됐다. 이번 임상에서 사용될 치료제의 투여 용량은 5x107Cells이며, 약 10여개의 병원에서 대규모의 임상시험이 이뤄질 것으로 보인다. 한편 지난해 종료된 FURESTEM-AD의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a상은 총 34명의 환자를 대상으로 실시됐다. 강스템바이오엑 관계자는 "임상 1/2a상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3개월까지 지속을 확인했다"고 말했다. 이 시험에서 임상 환자에게서 유의한 작용은 관찰 되지 않았다. 이러한 사실은 국제학술지인 '스템셀(Stem Cells)'에 게재된 바 있다. 현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 가장 보편적으로 사용하고 있지만 완치가 어렵고 일시적인 증상완화나 장기적인 사용에 따른 부작용 초래 등의 한계를 지적하고 있다. 때문에 새로운 치료제의 개발이 시급하다는 회사 측 설명이다. 강스템바이오텍 관계자는 "오는 2018년 아토피 피부염 임상 2b상 종료를 목표로 만반의 준비를 하고 있다"며 "이번 임상이 종료하면 FURESTEM-AD는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 된다"고 말했다. 이어 그는 "식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제 조건부 허가 확대규제가 결정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

사노피가 지카 바이러스 백신개발에 박차를 가하고 있다. 사노피의 백신 사업부문 사노피 파스퇴르는 지카 바이러스 백신 후보물질의 공동개발을 위해 월터리드 육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)와의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 조항에 따라 월터리드 육군 연구소는 사노피 파스퇴르에 정제 불활성화 지카 바이러스(Zika purified inactivated virus, ZPIV) 백신 기술을 이전하게 된다. 이를 통해 미국 정부와 보다 폭넓은 협력의 장이 열릴 것으로 기대를 모은다. 이번 계약에는 사노피 파스퇴르가 임상 2상 시험을 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수해 임상물질을 생산한다는 조항과 백신 제품의 특수성과 생산량 증대를 위한 전 공정(upstream process)을 최적화 한다는 내용도 포함됐다. 이를 위해 사노피 파스퇴르는 임상 개발 및 허가, 승인 전략을 수립할 것으로 알려졌다. 월터리드 육군 연구소는 자연발생적 감염 및 인간을 제외한 영장류 대상 시험 실시 중 생성된 생물학적 샘플의 백신접종에 따른, 중화 항체 반응(neutralizing antibody responses)을 측정할 수 있도록 설계된 면역학적 분석법 개발과 관련한 자료, 그리고 정제 불활성화 지카 바이러스를 사용한 인간을 대상으로 하는 안전성 및 면역원성 시험에서 검토된 생물학적 샘플을 공유할 예정이다. 월터리드 육군 연구소, 미국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 및 감염질환 연구소(NIAID)와 미 보건사회복지부(HHS)의 질병예방대응본부 내 분과인 생체의학 상급 연구개발공사(BARDA)는 월터리드 육군 연구소와 베스 이스라엘 디커너스 병원(Beth Israel Deaconess Medical Center)이 공동으로 수행하고 있는 전임상 시험에서 발견된 백신 후보물질의 전임상 개발을 조율해 왔다. 미 국립 알레르기 및 감염질환 연구소는 기술이전 과정이 진행되는 동안 정제 불활성화 지카 바이러스의 임상 1상 시험을 책임질 예정이다. 사노피 파스퇴르의 데이비드 로우(David Loew) 대표는 " 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신에 사용된 기술을 연구하는 것과 더불어 가능한 빨리 지카 바이러스 백신을 병원에 도입하기 위해 다른 여러 방법들을 탐색하고 있다"며, " 월터리드 육군 연구소와의 협력은 더욱 신속하게 다음단계로 넘어갈 수 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 사노피 파스퇴르의 연구개발 수석 부사장인 존 샤이버(John Shiver )박사는 "월터리드 육군 연구소의 기술에 대한 연구를 진행함과 동시에 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신과 일본뇌염 백신을 성공적으로 개발했던 기술을 바탕으로 전임상 시험을 수행할 계획이다. 사노피 파스퇴르가 이미 허가를 받았던 지카, 일본뇌염, 뎅기와 같은 플라비 바이러스는 유전자 수준에서 유사한 점이 많다"고 설명했다. 그러나 지카 바이러스 백신 후보물질이 개발되더라도 실제 임상현장에 도입되기까지 많은 시간이 소요될 것으로 예상되는 것도 사실이다. 이와 관련 샤이버 박사는 "사노피 파스퇴르가 백신 후보물질을 신속하게 도입하기 위한 노력으로 외부 전문가와 제휴를 모색해 왔다"며, "단기적으로는 최근의 응급상황에 대한 대응책으로 백신을 보다 신속하게 임상현장에 도입하여 제공하기 위해 협력하고 ,장기적으로는 향후 몇 년 동안 백신의 생산능력 보장을 위해 자체 기술을 도입할 것"이라고 덧붙였다.

[브렉시트와 국내 보건산업 영향·전망] 43년만에 유럽연합(EU)을 탈퇴한 영국의 브렉시트(Brexit)가 국내 제약·보건 등 헬스케어산업에 미칠 영향은 극히 미미하다는 분석이 나왔다. 지난해 우리나라 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 영국 수출 비중은 세계 수출액 중 1% 수준이다. 다만 브렉시트로 인한 달러·엔화 강세 등 환율변동이 가져 올 가격 경쟁력 등 추후 영국-EU 협상추이는 면밀히 주시해야 할 것으로 보인다. 14일 한국보건산업진흥원은 '브렉시트와 국내 보건산업 영향·전망' 연구보고서를 통해 이같이 밝혔다. 지난 6월 23일 영국은 국민투표 결과 51.9%가 EU탈퇴를 지지, 브렉시트를 최종 결정했다. 지난해 우리나라 보건산업 수출액 중 영국은 7886만 달러로, 세계 수출액 82억3869만 달러 대비 1.0%에 불과했다. 구체적으로 대 영국 의약품 수출은 1217만 달러, 의료기기 5842만 달러, 화장품 828만 달러로 각각 총 수출액의 0.4%, 2.2%, 0.3% 비중을 차지했다. 이를 토대로 보고서는 영국 수출액이 미미해 브렉시트에 따른 국내 보건산업 수출 영향도 크지 않을 것으로 예측했다. 다만 환율 영향으로 일본 대상 원료약 수입이 많은 우리나라가 엔고 현상 등으로 원가상승 영향이 유발될 수 있다고 했다. 진흥원은 외국인환자유치 역시 지난해 국내 의료관광 환자 중 영국인 환자는 1697명으로 실환자수 대비 0.6% 비중으로 매우 낮아 부정적 영향은 없을 것으로 내다봤다. 오히려 브렉시트에 따른 엔고 현상으로 중국인이나 일본인 관광객들이 한국을 찾을 가능성이 커져 외국인 환자유치 반사이익을 기대할 수 있다는 분석이다. 영국이 EU탈퇴 작업을 최종 마무리하면 런던에 본부를 둔 EU 규제기관 유럽의약품청(EMA)의 타 국가 이전 등 이슈는 지속 관찰해야 한다. 특히 EMA허가된 램시마(셀트리온), 베네팔리/플릭사비(삼성바이오에피스) 등 국산 바이오시밀러 제품도 EU 28개국과 유럽경제공동체(EEC) 내 비EU국가인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 국가에도 인허가 요건을 준용해 큰 영향이 없을 것으로 예상된다. 진흥원은 "브렉시트에 따른 국내 보건산업 수출 영향은 작다"며 "영국과 직접적인 관계보다 단기 달러·엔화 강세 등 환율변동으로 인한 가격 경쟁력 강화가 예상된다"고 했다. 이어 "의약품·의료기기 인허가 절차가 EU와 영국으로 이원화될 경우 수출제약사 등 업체 부담은 증가할 수 있으나 아직 결정된 바 없다"며 "보건산업 규제제도는 향후 진행상황에 맞는 대응방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

유한양행이 오리지널약물의 판권 만료를 대비해 제네릭약물을 잇따라 개발하고 있다. 14일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 12일 알레르기비염치료제 '나조넥스나잘스프레이'의 제네릭약물인 '유한모메타손나잘스프레이'를 허가받았다. 나조넥스는 유한양행이 MSD로부터 도입한 제품으로, 지난 1998년 허가 이후 줄곧 유한양행이 판매해왔다. 2011년 물질특허 만료로 제네릭약물이 쏟아져 정체기에 진입했으나, 작년 처방액 88억원으로 여전히 유한의 간판품목으로 자리잡고 있다. 이번에 유한양행이 제네릭약물을 허가받은 것은 원개발사와의 판권계약 만료에 대비한 조치로 풀이된다. 판권만료로 제품공백이 생기면 곧바로 제네릭약물로 대체해 리스크를 최소화한다는 전략이다. 이런 전략은 이미 오리지널 제품에 따른 판매망이 확보돼 있어 제네릭으로 시장진입이 수월하다는 장점이 있다. 유한은 지난 5월에도 본태성 혈소판증가증 치료제 '아그릴린캡슐'의 판권이 오리지널사인 샤이어로 넘어감에 따라 곧바로 제네릭약물인 '아나그레캡슐'을 허가받은 적이 있다. 지난 6월에는 올해 4월까지 판매했던 고지혈증치료제 크레스토(AZ)의 제네릭약물인 '모노로바'를 출시해 조명을 받았다. 또한 올해 8월 PMS(재심사기간)이 만료되는 트윈스타(수입 베링거인겔하임, 판매 유한양행)의 제네릭약물도 개발 중인데, 이 역시 판권계약 만료를 대비하기 위한 조치로 풀이된다. 유한은 지난 3월 트윈스타 제네릭의 생동성시험을 승인받고 제네릭 개발이 한창이다. 오리지널사와 맺은 판권 계약이 지속된다면 제네릭약물은 출시되지 않을 가능성이 높다. 그러나 만에하나 계약이 종료된다면 실적에 큰 타격이 예상되는만큼 유한의 '돌다리도 두드리는' 사후 준비 전략에 관심이 모아진다.

정부가 발표한 '7.7 약가제도 개선안' 중 글로벌 혁신신약 우대방안을 제도화하는 규정개정이 시작됐다. 보험등재 의약품의 가격에 영향을 미치는 점 등을 감안해 의견수렴은 60일간 진행된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'에 대해 오는 9월9일까지 의견조회한다. 개정안을 보면, 먼저 보건의료에 미치는 영향을 고려해 약제급여평가위원회가 인정하는 대상에 세포치료제가 추가되고, 국내 생산 또는 사회적 기여도도 감안할 수 있도록 범위를 확대했다. 또 요건 중 '이에 준해 인정한 혁신적 제약기업이 개발한 경우'는 '이에 준해 인정한 기업이 개발한 경우'로 변경되고, '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험을 승인받은 경우' 요건은 삭제됐다. '이에 준하여 인정한 기업'은 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형제약기업의 평균 이상인 기업, 국내 제약사·외자사 간 공동계약을 체결한 기업 등을 말한다. 공동계약은 국내제약사가 외자사에 오픈이노베이션 기반의 신약 또는 신약후보물질 기술수출 계약 등을 체결한 경우 등이 예로 제시됐다. 비용효과성 평가기준은 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 약제의 경우 3가지로 구분돼 있다. 구체적으로는 ▲경제성평가 자료제출: ICER(비용효과비) 탄력 적용 ▲경제성평가 자료미제출: 대체약제 최고가의 10% 가산 ▲경제성평가 제출 생략 가능: 국내 등재되지 않은 외국 유사약제의 A7 3개국 이상 등재 시 국가별 조정가 이하 중 최저가이거나 유사약제 선정이 곤란 또는 A7 3개국 미만 등재 시 기등재된 대체약제 최고가의 110%, 유사 약제 제외국 가격 등을 고려해 약평위에서 인정한 금액 등이다. 다만, 경제성평가 제출 생략 가능 약제는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제) 제1호, 제2호 및 제6조의3제1호의 각목을 모두 충족하되 국내에서 세계최초로 허가된 약제에 한하도록 제한을 뒀다. 또 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우엔 '대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액', '대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액으로 정한다. 다만, 새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 대체약제 최고가까지 인정할 수 있도록 했다.