대웅바이오 등 대웅제약 계열사들의 올해 제품실적이 호조를 보이고 있다. 대웅제약에서 판매했거나 판매하고 있는 제품과 동일성분 의약품으로 시장 장악력을 높이고 있는데, 업계에서는 이른바 위임형 제네릭 전략이 통했다는 풀이다. 11일 건강보험심사평가원의 청구액 데이터를 기준으로 올해 1월부터 5월까지 (주)대웅, 대웅바이오 제품의 청구액을 분석한 결과 40억원 이상 제품이 4품목이나 됐다. 이 제품들은 블록버스터 기준인 연간 100억원 이상 실적에 근접한 것으로 보인다. 작년 (주)대웅과 대웅바이오에서 기록한 블록버스터 제품은 하나도 없다. 하지만 올해 5월까지 알비스D정이 79억원, 글리아타민연질캡슐이 74억원, 글리아타민정이 47억원, 라비스정이 40억원으로 연간 100억원 달성에 파란불이 켜졌다. 라비스정과 알비스D정은 대웅제약에서 판매하는 항궤양제 알비스와 동일 제제이다. 작년 특허만료로 제네릭이 쏟아지면서 대웅제약과 계열사인 (주)대웅과 대웅바이오에서도 동일 성분 의약품을 출시했다. 알비스D정은 알비스의 고용량 제품으로 복용 편의성을 높인 개량 약물이다. 글리아타민연질캡슐과 글리아타민정은 올 2월까지 대웅제약이 판매한 글리아티린과 동일 성분 제품이다. 국내 판권이 종근당으로 넘어가면서 공백 최소화를 위해 영업력을 극대화하는 전략을 취하고 있다. 특히 작년에는 글리아타민정만 연간 54억원의 청구액을 기록했지만, 올해는 정제와 연질캡슐 두 제품이 각각 47억원과 74억원으로 돌풍을 일으키고 있다. 이밖에 대웅바이오를 통해 판매되는 대웅세파클러캡슐이나 대웅바이오아토르바스타틴정도 작년에 비해 높은 실적이 예상된다.

작년 12월 대웅제약에서 분리된 알피코프(회장 윤재훈)가 자사가 보유한 연질캡슐 생산·개발 기술을 집중적으로 육성하고 문화·예술 서비스의 전문성을 강화하기 위해 기업구조 개편을 진행한다고 11일 밝혔다. 알피코프는 11일 개최된 주주총회에서 알피코프를 신규사업을 진행하는 지주회사로 하고, 의약품·건강기능식품의 생산, 개발을 담당하는 사업부를 'RP바이오'로, 문화·예술 서비스를 담당하는 S&C 사업부를 'RP스페이스'로 분리해 RP그룹으로 새롭게 출범한다고 밝혔다. 현재 국내 제약분야 연질캡슐 시장의 65%를 점유하고 있는 알피코프는 연질캡슐 업계 부동의 1위를 굳건히 지키면서 건강기능식품 사업부문에서의 매출도 점차 키워나갈 방침이다. 특히 오는 9월에는 국내 처음으로 도입되는 개별인정형 원료로 제품을 론칭하고 기존 2년이었던 연질캡슐의 유통기한을 3년까지 연장하는 신기술을 적용한 연질캡슐도 선보일 예정이다. RP바이오 제품개발 담당자는 "현재 대부분의 건강식품 유통기한은 2년으로, 제품출시 후 판매가 조금만 늦어지면 유통기한이 1년 미만으로 남게 돼 제조사에서 회수하거나 떨이로 판매한다"며 "세계적인 기술인 네오졸(Neosol) 특허로 유통기한을 3년까지 연장, 제조사가 유통기한에 대한 부담 없이 생산·판매할 수 있도록 함으로써 기존 건강기능식품의 유통 패러다임을 바꿀 것"이라고 기대를 내비쳤다. 알피코프 문화사업부문에서 분할된 RP스페이스는 문화·예술 서비스를 한 단계 업그레이드해 고객 중심의 토탈 프리미엄 서비스에 주력할 방침이다. 현재 알피코프는 대치동에 위치한 '마리아칼라스홀' 공연장을 비롯해 ▲레스토랑 '카페M' ▲미술품 전시장 '갤러리M' ▲명품오디오/홈씨어터 수입업체 '헤이스' ▲미국 Forest River사의 럭셔리 카라반모델 판매/체험장을 운영하고 있다. 4050남성을 위한 월간지 'DEN'을 발행하는 등 총 6개 문화, 예술사업을 영위하고 있다. RP스페이스에는 문화사업에 관심 있는 대기업의 투자가 예정돼 있으며, 문화사업의 본격화로 해당업계에 새로운 지평을 열 계획이라고 회사 측은 설명했다. 알피코프 손재호 전무(CFO)는 "올해 목표 매출액을 전년도 700억 대비 30% 상승한 900억원으로 설정하고, 2017년 1400억원, 2018년 2300억원까지 늘려 나갈 계획"이라며 "이번 RP그룹 출범을 통해 기업을 한 단계 성장시킬 것이며 2018년 코스닥에 상장할 것"이라고 전했다. 대웅제약 창업주인 윤영환 명예회장의 차남인 윤재훈 회장이 이끌고 있는 알피코프는 지난해 12월 대웅제약 자회사에서 독립했다. 윤재훈 회장은 최근 대웅 보유주식을 시장에 내다팔며 지분율이 2.97%까지 하락, 대웅제약과의 결별수순을 밟고 있다.

코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 유전지치료제 '인보사' 상용화가 기대된다. 코오롱생명과학(대표 이우석)은 지난 8일 식약처에 인보사(퇴행성관절염 치료제)에 대한 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 국내 최초로 품목허가를 신청한 유전자 치료제이며 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초라고 회사 관계자는 밝혔다. 인보사는 정상 연골세포와 형질전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 비수술 요법으로 무릎 관절강 내 약물주사를 통해 치료할 수 있는 간단한 시술이 장점이다. 코오롱 생명과학 관게자는 "인보사의 국내 임상 과정을 통해 통증 완화, 무릎 퇴행 억제, 연골 개선 효과를 확인하며 퇴행성관절염 치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다"고 설명했다. 앞선 지난 4월 코오롱 생명과학은 인보사의 한국 임상을 마치고 국제골관절염학회(OARSI), 국제세포치료협회(ISCT) 등 국내외 저명한 학술대회에서 임상 결과 발표를 통해 인보사의 효능과 안정성에 대해 검증 바 있다. 코오롱생명과학 관계자는 "인보사는 기존 치료제가 갖지 못한 간편하고 통증 없는 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 생각한다"며 "식약처 최종 승인이 나면 2017년에는 국내 최초 유전자치료제 상업화가 가능할 것"이라고 말했다. 이어 " 바이오 사업은 코오롱그룹의 미래 사업 중 하나로 오랜 투자가 마침내 결실을 맺게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 이번 품목허가 신청에는 정부 관련부처의 관심과 지원이 있었다. 코오롱생명과학은 식약처 '첨단바이오의약품 마중물 사업'과 식약처 대전지방청 '의료제품 GMP 길라잡이 서비스' 등을 통해 실무협의가 원활하게 이루어져 품목허가 신청을 차질 없이 준비할 수 있었다고 밝혔다. 인보사의 글로벌 임상 또한 미래창조과학부와 보건복지부의 지원을 받아 현재 진행 중이다.

정부가 발표한 '7.7 약가제도 개선안'은 글로벌 혁신신약 개발사가 해외시장을 공략할 수 있는 제도적 기반을 처음으로 마련했다는 점에서 제약업계에 매우 의미있는 정책적 고려로 받아들여지고 있다. 우대내용도 비용효과성 미입증, 입증, 곤란 등 예측가능한 유형을 감안해 각각의 '툴'이 제시됐고, 신속등재, 약가인하 유예까지 종합적인 대책으로 손색이 없다. 그러나 세부내용을 들여다보면 중요한 경우의 수가 고려되지 않아 자칫 반쪽짜리 우대책으로 전락할까 우려된다. 바로 급여 적정평가 때 비교대상이 되는 대체약제에 대한 부분이다. 10일 7.7 약가제도 개선안을 보면, 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약이 비용효과성을 입증하지 못한 경우 급여 평가 때 대체약제 최고가의 10%를 가산해 주도록 했다. 대체약제의 최고가나 가중평균가와 최고가 사이에서 인정했던 과거와 비교하면 큰 진전이다. 하지만 특허만료 여하에 따라 대체약제의 약가에 큰 차이가 나고 있는 국내 약가제도의 특성을 감안하면 이런 진전은 의미가 없어질 수 있다. 가령 상한금액이 100원인 대체약제 A제품이 특허가 만료되지 않은 경우 비용효과성을 입증하지 못한 글로벌 혁신신약은 이 보다 10% 더 높은 110원의 약가를 받을 수 있게 돼 정부 우대방안의 취지에 맞게 해외진출 때 가격 협상력을 갖게 된다. 반면 A제품이 특허 만료됐다면 약가는 54원으로 낮아지기 때문에 10% 가산 혜택을 부여해도 상한금액은 59원 수준 밖에 되지 않는다. 제약산업을 미래 먹거리 산업으로 키우겠다며 정부가 의욕적으로 마련한 '글로벌 혁신신약' 우대방안이 실제 우대혜택으로 이어지는 것인 지 의구심을 갖게 만드는 수준의 가격이다. 이 약가수준으로는 당연히 해외시장에 나갈 때 가격협상력을 확보하기 어렵다. 더구나 이런 결과가 '글로벌 혁신신약' 자체의 한계나 특성 때문에 나오는 게 아니라 대체약제가 처한 상태(특허만료 여부)에 따라 좌우된다는 점에서 반쪽짜리 우대방안이자 불합리하다는 비판을 피하기 어려워 보인다. 무엇보다 정부가 제시한 3가지 평가요소를 충족한 경우 글로벌을 겨냥한 국산신약 뿐 아니라 극히 일부이겠지만 내수용 도입신약에도 최고가의 10% 가산이라는 혜택이 돌아갈 수 있는 상황에서 국산 글로벌 혁신신약이 이런 홀대를 받을 가능성을 방치해둘 경우 역차별 논란으로 이어질 공산이 크다. 앞서 제약업계는 이런 문제를 예측해 대체약제가 모두 특허만료로 가격이 인하된 경우 특허만료 전 상한금액으로 글로벌 진출 신약의 가치를 평가할 필요가 있다고 복지부에 건의했었다. 이에 대해 복지부 관계자는 "하반기 약가제도개선협의체에서 신약 급여적정 평가 때 비교되는 대체약제 범위를 합리적으로 개선하는 방안 등을 논의할 계획"이라며 "이 때 이 부분도 함께 검토할 수 있을 것"이라고 말했다. 하지만 대체약제 범위를 손질하는 건 신약 등 전체 신규 등재의약품에 해당되는 문제이고, '글로벌 혁신신약 우대방안'은 엄격한 기준아래 제한적으로 시행되는 제도라는 점에서 달리 접근할 필요가 있어 보인다. 제약계 한 관계자는 "복지부는 10월 시행을 목표로 '7.7 약가제도 개선안'을 반영한 고시 등 법령개정을 조만간 추진한다"면서 "법령을 손질할 때 우려되는 부분을 정부가 바로 잡아주길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜 24차 제약산업 미래포럼] 암은 한국인 사망률 1위 질환이다. 인구 10만명 당 폐암 45.9명, 간암 33.9명, 위암 26.1명 꼴로 사망한다. 비교적 발병률이 낮은 췌장암(9.4명)의 경우 치료제가 없어 사망률이 92%에 달한다. 지난해에는 메르스 사태로 반년 만에 38명의 사망자가 발생하며 경제적 정체현상을 겪었고, 지카바이러스는 올해 8월 개막하는 브라질 리우올림픽 진행우려 논란을 낳고 있다. 정부가 암과 같은 치명적 난치질환이나 메르스 등 대량 집단감염(팬더믹)에 선제적 대응을 목적으로 추진중인 획기신약 특별법 국내 도입 철학을 보다 선명히 공표했다. 8일 서울 소재 한국제약협회 대강당에서 열린 데일리팜 제24차 제약산업 미래포럼 '획기적의약품 지원·허가 특별법, 환자접근성 Vs 기술발전 두 마리 토끼 다 잡으려면' 행사장에서다. 연내 '의약품 개발지원·허가특례법(획기신약 특별법)' 국회 제출을 추진중인 식품의약품안전처는 유전체 분석 기반 맞춤형 정밀의학과 빅데이터 발전을 적극 활용해 '한국판 캔서 문샷(Cancer MOONSHOT)' 프로젝트를 국내 도입하겠다는 포부다. 캔서 문샷 프로젝트는 미국 오바마 대통령이 올해 초 연두교서에서 밝힌 '암 등 치명적 희귀난치질환 탐사·정복' 정책으로 대규모 암환자 유전체 분석을 정부가 지원해 혁신신약을 신속 허가하고 개발을 촉진하는 게 주요취지다. 미래포럼 발제를 맡은 식약처 의약품안전정책과 김상봉 과장은 이날 "공중보건 위해 치료제와 획기적신약 등 신약개발 생태계를 조성해서 국민들의 치명적 중증 질환 정복을 지원하는 게 이번 특별법 운영 철학"이라고 강조했다. 과거 전통적인 의약품 임상시험이 환자 개인별 질환 양상이나 유전체와 상관없이 전체대상 환자를 대상으로 임상시험 약제를 투약했다면 최근 신약임상은 유전공학과 빅데이터, 딥 러닝 등 최신 과학을 활용해 '환자 별 타깃 임상'으로 진화한 만큼 이를 지원할 수 있는 법적 규제도 발전·신설돼야 한다는 게 김 과장의 견해다. 특히 획기신약 허가시점이 빠르게 앞당겨지는 한국형 브레이크쓰루 테라피 도입을 둘러싼 '국민 안전' 이슈에 대해 김 과장은 "획기신약 특별법은 허가심사를 생략하는 게 아니라 압축하는 것"이라며 안전관리에 대한 책임감을 표명했다. 식약처에 따르면 획기신약 특별법의 핵심은 '계획적 개발동반 심사'다. 공중보건 위해 치료제와 혁신적 치료효과를 입증한 획기신약 지정 품목에 대해 식약처 내 신설될 획기적의약품 지원센터가 전담 심사 인력을 배분해 제출자료를 밀착검토하는 제도다. 이를 통해 일반 심사 대비 짧으면 5개월, 최대 2년 5개월까지 신약 시판허가 시점을 앞당긴다는 목표다. 다만 이같은 특례를 받으려면 메르스나 지카 바이러스, 생물테러 등 국민의 공중보건에 치명적인 질환 타당성을 입증하거나 임상 1상에서 혁신적인 수준의 안전성·약효 자료를 확보해야 한다. 특히 공중보건 치료제는 지정되면 사람대상 임상 없이 동물실험 자료만으로 시판이 허가된다. 물론 시판 후 임상자료 추가 제출의무로 안전관리는 지속된다. 식약처의 획기신약 특별법에는 미국이 지원중인 공적 재정지원(캔서 문샷), 획기신약 신속 시판허가(브레이크쓰루 테라피, BTD), 임상시험 불가능 의약품 개발지원(공중보건 위해약)이 모두 포함된다. 안전관리는 추가 약효임상을 진행하고, 시판 전 안전성관리계획인 RMP(Risk Manage Plan) 제출과 시판 후 약물위해관리감시(GVP)를 강화하는 방향으로 진행된다. 식약처는 한국판 캔서 문샷 프로젝트인 획기신약 특별법이 도입되면 국민(환자)과 기업(제약사), 정부(식약처)가 상생해 치명적 중증질환 신약 개발을 촉진하는 생태계가 만들어 질 것으로 기대하고 있다. 의약품정책과 김상봉 과장은 "획기신약 특별법은 미국과 유럽, 일본 등이 시행중인 브레이크쓰루 테라피 제도를 국내 상황에 맞춘 법안"이라며 "단순히 번역해서 조항만 가져온 법이 아니다. 최대한 면밀히 해석해서 의미체계와 철학을 가져오려 애썼다"고 설명했다. 김 과장은 "앞으로 제약산업 생태계는 합성약 중심의 전통적 제약사 외 유전자, 세포, 3D프린터, 빅 데이터 등을 활용한 다양한 신약 기반 제약 벤처가 생겨나는 구조로 바뀔 것"이라며 "정부가 이를 규제하고 지원하려면 생태계를 먼저 조성해야 한다. 이게 이번 특별법의 큰 정신 중 하나"라고 했다. 이어 "치명적 중증 질환 정복에 한 발 더 나아가기 위한 법이지만, 허가가 앞당겨지는 만큼 남용에 대한 사회적 우려가 있다"며 "하지만 모든 의약품에 특별법을 적용하는 건 아니다. 획기신약은 유효성 보강임상이 필수적이고, 전문 의료인만 처방·투약하며 안전관리 강화방안도 지속 고민할 것"이라고 덧붙였다.

국내 제약사들이 신규 경구용 항응고제( NOAC) 후속약의 조기 시장진입을 노리고 있으나 번번이 실패하고 있다. 와파린의 대체제로 관심을 모으며, 작년엔 심방세동 예방 효과에 1차 치료제로 사용이 확정된 NOAC은 최근 항응고제 시장의 확실한 대세로 떠올랐다. 올해 5월까지 누적 청구액을 보면 바이엘의 자렐토가 119억원, 베링거인겔하임의 프라닥사가 67억원, BMS의 엘리퀴스가 59억원으로, 모두 블록버스터 등극에 무난히 성공할 것으로 보인다. 이렇게 시장성이 높은 약물에 대해 국내 제약사들이 가만히 둘 리 없다. 국내사들은 제네릭 개발과 함께 조금은 무모해보이는 특허도전에 여념이 없다. 하지만 결과는 신통치 않다. 지난 6일 엘리퀴스 물질특허의 존속기간연장을 무효화하려는 국내사의 시도가 무산됐다. 특허심판원이 동아에스티, 종근당 등 7개 국내 제약사들의 청구를 기각한 것이다. 엘리퀴스는 2024년 9월까지 특허로 보호되고 있다. 연장된 존속기간은 약 2년으로, 이번 심판에서 이겼다면 2년 앞당긴 2022년에 제네릭 출시가 가능했다. 하지만 청구가 기각되면서 2024년 9월 특허만료까지 온전히 기다려야 한다. 자렐토, 프라닥사에 대한 특허도전도 현재까지는 큰 소득이 없다. 자렐토 역시 엘리퀴스처럼 물질특허에 존속기간 연장무효 심판이 청구됐으나 기각됐다. 다만 한미약품과 SK케미칼이 조성물특허 도전에 성공해 물질특허 만료일인 2021년 10월 이후 제네릭 출시가 가능해졌다. 최근 SK케미칼은 자렐토의 제네릭약물인 'SK리바록사반'을 허가받았다. 프라닥사 역시 지난 4월 국내 8개사가 제기한 물질특허에 대한 존속기간 연장무효 심판 청구가 기각됐다. 프라닥사의 물질특허는 2021년 7월 만료된다. 지금까지 상황만 보면 자렐토 제네릭은 2021년 10월 이후, 프라닥사 제네릭 2021년 7월 이후, 엘리퀴스 제네릭은 2024년 9월 이후에나 발매가 가능하다. 또다른 NOAC 제품인 릭시아나(수입 다이이찌산쿄, 판매 대웅제약)의 물질특허도 2022년 6월에나 만료된다. 특허를 극복하지 못한다면 장기간 수입의약품 독점체제가 지속될 가능성이 높다. 물질특허 만료 이후에는 새로운 약물 출현으로 전성기가 지날 위험도 있다. 국내 제약회사 입장에서는 보다 세밀한 특허전략이 필요한 상황이다.

인터페론 없이 먹는 약만으로 C형간염 치료가 가능한 시대다. 과거 페그인터페론과 리바비린 병용요법은 재발률이 높고 부작용으로 인해 치료를 중단하는 환자 비율도 상당했지만, 최근 도입된 바이러스직접작용제제(DAA,Direct Acting Agent)들은 완치에 가까운 치료성적을 보이고 있다. 이미 전문가들 사이에서는 전 세계적으로 C형간염이 퇴치될 날이 머지 않았다는 긍정적 전망들도 나온다. 그런데 'C형간염 정복'이라는 과업을 이루려면 몇 가지 선결돼야 할 과제들이 남아있다. 국내 상황에 비춰볼 때 가장 시급한 사안은 급여 이슈다. 전통적인 인터페론 요법과 비교해 볼 때 DAA 치료효과가 뛰어나다는 사실에는 반론의 여지가 없지만, 허가사항과 급여기준 간 괴리가 상당하기 때문이다. 국내 C형간염 환자의 절반가량을 차지하는 유전자형 1b형의 경우 소발디(소포스부비르) 12주치료만으로 간경화나 나이에 관계없이 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%에 육박한다는 데이터가 보고된다. 유전자형 2a형 역시 소발디+리바비린 병용 또는 하보니 요법은 국내 환자들에게서 뛰어난 반응률을 나타내고 있다. 7일 소발디·하보니 간담회에서 만난 김윤준 교수는 "국내 환자들은 비만율이 낮고 복약순응도가 뛰어나 해외임상 결과보다 치료효과가 높다"며, "전 국민 대상으로 C형간염 선별검사가 도입된다면 10~20년 내에 C형간염 박멸도 기대해 볼 수 있다"고 강조했다. 문제는 소발디와 하보니의 보험급여 세부인정 기준에서 유전자형 1b형 환자들이 제외됐다는 것. NS5A 내성 관련 변이(RAV) 검사에서 양성반응을 보이거나 비대상성 간경변을 동반한 환자는 다클린자(다클라타스비르)+순베프라(아수나프레비르) 치료마저 받을 수 없는 사각지대에 처한 상황이다. 그 외 유전자형 2형 환자에서 소발디+리바비린 치료기간을 12주로 제한한 데 대해서도 임상현장에서는 아쉬움이 많다. 똑같이 유전자형 2형이라도 고령이거나 간경화를 동반한 C형간염 환자의 경우에는 16~24주 치료가 필요하다는 게 전문가들의 의견인데, 현 상황에서는 3개월만 보험가로 처방받고 이후부터 비급여로 복용해야만 한다. 김윤준 교수는 "진행성 섬유화증 또는 간경변을 동반한 환자, 기저 바이러스 수치가 높은 환자는 치료 기간을 최대 24주로 연장할 수 있다고 허가사항에 명시되어 있지만 보험기기간이 12주로 제한돼 있다"고 지적하면서 "현행 기준에서는 치료를 중단하거나 환자 자부담으로 처방해야 하는 상황도 발생한다. 간학회 등 관련 학계는 4개월까지 급여기간이 늘어나길 기대하고 있다"고 말했다. 이처럼 하보니, 소발디의 제한적 급여기준은 그간 고질적 문제로 지적돼 왔던 사안이다. 다행히 최근에는 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 양성에 해당하거나 닥순요법에 실패한 유전자형 1b형 C형간염 환자들에게 하보니 급여를 허용하려는 움직임이 포착되고 있다. 최근 보건복지부가 주관한 전문가 자문회의에서 하보니 급여확대에 관한 논의가 있었고, 약가협상 과정에 차질이 없다면 오는 8월에도 개정이 가능하리란 전망이 나왔다. 또한 유전자형 2형 환자에 대해서도 현행 소발디+리바비린의 12주 치료기간을 16주까지 확대하는 안이 긍정적으로 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 김 교수에 따르면, 유전자형 2형 C형간염 환자에게 소발디+리바비린 병용요법을 4개월까지 급여확대해야 한다는 안건을 학회 차원에서 적극 추진하고 있으며 정부에서도 긍정적으로 검토하고 있다. 16주까지 급여기간이 늘어나면 이후 추가로 발생되는 기간에 대해서는 환자가 직접 비용을 부담하도록 치료를 진행하기가 한결 수월할 것으로 내다봤다. 이와 관련 길리어드 관계자는 "유전자형 2형 C형간염 환자에 대한 소발디+리바비린 병용요법의 16주 치료를 학회가 지속적으로 요청해 왔고, 정부에서도 긍정적인 방향으로 검토 중인 것으로 안다"며, "구체적인 개정 시기는 아직까지 파악된 바 없다"는 입장을 밝혔다.

대원제약(대표 백승열)은 8일 '펠루비서방정'이 미래창조과학부가 주관하는 '2016년 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 밝혔다. 표창과 인증서 수여식은 지난 7일 국립과천과학관에서 진행됐다. 펠루비서방정은 2014년 보건복지부 첨단의료기술개발사업 중 하나인 글로벌개량신약 연구개발센터의 지원으로 임상3상을 완료하고 지난해 6월 발매됐다. 대원제약 관계자는 "부작용을 감소시킨 개량신약"이라며 연구성과를 인정받게 됐다고 의미를 밝혔다. 대원제약은 펠루비정 개발 직후인 2010년에 하이드로포빅 매트릭스(Hydrophobic Matrix)라는 비수용성 고분자를 이용, 약물이 체내에서 서서히 방출되는 특허기술을 개발했다. 이를 활용한 것이 펠루비서방정이다. 이 기술을 통해 위장영역이 아닌 소장영역에서 대부분의 약물을 용출시킴으로써 기존 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)계열 약물이 지닌 위장관계 부작용을 최소화한 동시에 1일 2회 복용으로 복약편의성을 개선할 수 있었다는 회사 설명이다. 과제진행을 총괄한 이홍우 대원제약 전무는 "펠루비서방정은 투약편의성만을 고려한 기존의 서방형제제 개발컨셉에서 탈피해 약물의 용출기관 조절을 통해 부작용을 경감시켰다"고 말했다. 그는 이어 "효능은 유지하고 안전성을 향상시켜 임상의의 자유로운 처방패턴과 환자의 치료 성공률 향상을 유도할 수 있다"고 말했다. 국가연구개발 우수성과 100선은 미래창조과학부가 과학기술인들의 자긍심을 고취시키고 우수한 국가연구개발(R&D) 성과 홍보를 위해 지난 2006년부터 매년 국가연구개발사업을 통해 창출된 우수성과 가운데 100개를 선정해 시상하는 제도이다. 정부는 올해 지원을 받아 수행한 연구개발과제 총 5만4000여개 중 각 부처별로 추천받은 620여 건의 후보 과제에 대해 산·학·연 전문가들이 과학기술 개발효과와 창조경제 실현효과 등 기준을 정하고 우수성과 100선과 기술이전·사업화·창업 우수기관 10선 등 총 110선을 선정했다. 한편 펠루비서방정은 기술적 우수성과 골관절염, 요통, 류머티스관절염 등 다양한 적응증에서 국민보건향상에 기여한 공로를 인정받아 지난 2월 한국신약개발조합이 수여하는 제17회 대한민국신약개발상 기술상을 수상한 바 있다.

[이슈분석] 7.7 약가제도 개선안 주요내용과 행간 정부가 7일 발표한 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안 등은 당초 제약업계가 요구한 수준에 미치지는 못하지만 적지 않은 특례들이 곳곳에 숨겨져 있다. 대표적인 예가 비용효과성을 입증한 '글로벌 혁신신약'에 대한 경제성평가 상의 우대 조치다. 또 바이오베터에 최소 오리지널과 같거나 최대 120%까지 더 높은 약가를 인정하기로 한 점은 바이오의약품에 대한 연구개발 투자 활성화를 유인하기 위한 분명한 '시그널'이다. 데일리팜은 이번 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안과 바이오의약품 약가제도 개선안의 주요내용과 행간을 다시 짚어본다. 너를 '글로벌 혁신신약'이라고 부르마 정부는 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약(세포치료제 포함)을 '글로벌 혁신신약'이라고 명명하기로 했다. 요건은 두 가지. 비교약제 대비 효과개선을 보이거나, 비교약제 대비 효과가 비열등하되 안전성과 편의성 등의 개선을 약제급여평가위원회가 인정한 경우 중 하나에 해당하면 된다. 복지부는 우대혜택을 부여하는 평가요소도 상당부분 손질했다. 이중 ▲국내에서 세계 최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회 등에서 인정한 경우 ▲혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 경우 등이 형평성 문제를 제기한 다국적 제약사들의 요구를 반영해 이번에 완화된 내용이다. 최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우는 아예 평가요소에서 삭제했다. 신약 우대혜택 평가요소는 3가지 모두 충족해야 하기 때문에 이번 기준완화는 다국적 제약사들에게는 '글로벌 혁신신약' 제도로 들어갈 수 있는 '쪽문'을 확보했다는 의미가 크다. 다국적 제약사들은 혁신가치에 대한 이중적 접근태도, 바로 국내개발 신약 위주의 정책이라고 볼멘소리지만 정부는 이번 완화책을 마련하기 위해 다소 무리수를 쓸 수 밖에 없었다. 가령 평가요소 중 사회적 기여도를 판단하도록 약평위에 임의적 재량권을 설정해 준 것이나 '혁신형 제약기업'과 동일한 반열에 '이에 준하는 기업'을 포함시킨 부분이다. 복지부는 '사회적 기여도'는 환자치료지원사업이나 기부금 등, 이에 '준하는 기업'은 혁신형 제약기업 R&D 투자비율 및 투자액 평균 수준을 충족하는 기업 등으로 개념범위를 예시했는데, 보다 구체적인 내용은 관련 규정 개정안을 마련하는 과정에서 약평위 심의 등을 통해 확정될 예정이다. 복지부 관계자도 "사회적 기여도 등의 개념을 어떻게 설정할 지 등은 앞으로 약평위 등에서 더 논의해 보다 구체화하게 될 것"이라고 말했다. 특례 위에 또 특례…'글로벌 혁신신약' 우대 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안은 제약업계가 건의한 '한국형 혁신신약 약가제도' 수준에는 미치지 못했다. 혁신신약 자율가격제 도입 등이 채택되지 않은 대표적인 사례다. 하지만 각각의 우대방안은 '특례 위에 또다른 특례'로 점철된다. 우대내용은 비용효과성 입증여부를 놓고 3가지 '트랙'으로 나눠져 있다. 먼저 비용효과성을 입증하지 못한 경우 대체약제 최고가의 10% 가산을 부여한다. 비용효과성을 입증했다면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 구체적으로는 ICER 결과값을 탄력 적용하는 방식이다. 복지부 고형우 보험약제 과장은 전문기자협의회 간담회에서 "현재도 항암제 등에 ICER 결과값을 2GDP까지 인정한 사례가 있었다"며 "구체적으로 명시할 수는 없지만 '글로벌 혁신신약'에는 혁신정도에 따라 2GDP 이상으로 높게 탄력 적용될 수도 있다"고 말했다. 비용효과성 입증이 곤란한 희귀질환치료제와 항암제가 경제성평가 면제요건에 해당하는 경우엔 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여 적정평가하기로 했다. '글로벌 혁신신약'에 특별히 적용되는 건, 'A7 3개국 이상 등재' 경평면제 요건이 국내 최초허가로 대체되는 것과 해외 유사약제를 비교대상으로 인정한 내용이다. 여기서 '조정최저가'는 A7국가 약가에서 부가가치세, 유통마진(약국마진) 등을 뺀 공장도출하가를 산출해 환율과 국내 부가세, 유통마진 등을 더해 보정한 가격을 말한다. '글로벌 혁신신약'이 특허만료 때까지는 사후관리제도에 의한 약가인하를 유예하고 대신 인하분만큼 환급하도록 한 부분은 오는 12월 시행 목표로 약가제도개선협의체에서 추가 개선 검토가 이뤄진다. 여기서 특허만료 후 인하율 일괄적용과 관련한 구체적인 방안 등이 논의될 예정이다. 시밀러 약가가산, 외자사 불만 고려한 고육책 다국적 제약사들의 형평성 논란을 고려한 복지부의 고민과 무리수는 신설되는 바이오시밀러 약가가산에도 투영됐다. 사실 바이오시밀러 약가가산제를 도입하면서 복지부의 가장 큰 고민은 바이오시밀러 우대정책이 오리지널 제품의 가격인상으로 이어져 결국 외국계 제약사의 추가 이익을 도와주는 꼴이라 될 수 있다는 외부의 시선이었다. 신설되는 바이오시밀러 가산제도 '로직'부터 보자. 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러에는 최초등재품목 약가의 80% 수준의 가산을 최대 3년간 부여한다. 각각의 개념을 보면, 먼저 '국내 보건의료 기여'는 가산대상을 정하기 위한 기준인데, 혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목 해당품목허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시 등 두 가지로 정해졌다. '글로벌 혁신신약' 평가요소가 거의 유사한 수준에서 가산대상 기여도가 설정된 것으로 마찬가지로 다국적 제약사가 들어갈 수 있는 '쪽문'을 열어뒀다. '가산'이라는 용어를 쓰는 이유는 바이오시밀러가 등재되면 오리지널의 최초등재품목의 약가가 종전 약가의 70%로 조정되고 바이오시밀러는 조정된 오리지널과 동일한 약가를 받는데, 이 약가를 70%에서 80%까지 10%p 상향해 인정한다는 의미다. 또 '최대 3년 가산'은 '2+1'구조로 구성돼 있다. 이 가산은 등재 후 첫 2년이 기본이다. 이어 2년이 지난 시점에서 약제급여목록에 등재된 동일성분 제품 등재업체 수가 4개 이상이면 곧바로 가산이 종료돼 70% 수준으로 가격을 낮추고, 그렇지 않으면 가산기간을 1년간 더 유지한다. '쪽문'을 넘어 오리지널사에 대한 실질적인 특례는 '동일성분 바이오시밀러가 가산요건을 충족하면 해당 최초등재품목도 80%를 인정'하는 자동 가산제도에 있다. 오리지널보다 더 비싼 상한금액 받는 '바이오베터' 현재 없는 기준을 새로 마련하는 개념이다. 화합물의약품 중 개량신약 약가산정기준을 참조했다. 화합물의 경우 개발목표제품(오리지널) 약가의 90~110%를 인정하고 있는데, 바이오베터는 연구개발투자비나 원가 수준 등을 고려해 100~120%로 10%p 더 약가수준을 높여주기로 했다. 대상은 식약처 허가사항에 따라 새로운 조성, 새로운 제제형태(동일투여경로), 새로운 용법용량 의약품과 개량생물의약품(유효성 개선) 등 두 가지로 나뉜다. 새로운 조성 등의 의약품은 개발목표제품의 100~110%, 개량생물의약품은 110~120%로 유효성이 개선된 개량생물의약품이 더 높은 약가를 부여받는 구조다. 가령 바이오시밀러 없이 오리지널만 등재돼 있는 상태에서 개량생물의약품만 등재되면 오리지널보다 10% 더 높은 약가를 받고, 바이오시밀러가 등재돼 있다면 조정된 오리지널 약가(종전 오리지널 가격의 70%)보다 20% 비싸게 상한금액(실질적으로는 70%에서 20% 높은 84%)이 책정되는 것이다. 함량산식의 함정…저용량 먼저 등재해야 약가 더 받아 제약업계는 배수함량 약가를 두 배로 인정해 달라고 했지만 처음부터 받아들여지긴 싶지 않았다. 현재는 1.75배다. 가령 100mg 약가가 100원에 등재돼 있는 상태에서 200mg이 신규 등재되면 함량산식에 따라 175원에 등재된다. 복지부는 이번 개편안을 통해 바이오의약품에 한해 이 수치를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정하기로 했다. 따라서 100mg 제품이 100원에 선등재돼 있고 200mg이 후속 등재되면 약가는 현 175원에서 190원으로 15원 더 오르게 된다. 여기서 주의해야 할 건 고용량이 먼저 등재되고, 저용량이 나중에 진입하는 경우다. 현재는 배수함량 약가에서 1.75배를 나눠 가격이 산정되지만, 개편안을 적용하면 1.9배를 나눠 산정된 값어 저함량의 가격이 된다. 가령 200mg 약가가 200원이라고 가정할 때, 현재는 100mg 약가가 114원으로 정해지지만, 개편안 기준으로는 105원으로 더 낮아진다. 복지부 관계자는 "허가사항에 따라 통상적으로 많이 쓰이는 상용 대표용량이 먼저 등재될 것이기 때문에 크게 의미를 부여한 사안은 아니다"라고 말했지만, 제약입장에서는 등재 시점에서 고려해야 할 전략이다.