바이오벤처기업인 바이오솔루션은 신제품 화상치료제 '케라힐-알로(동종피부유래각질세포)'를 한국먼디파마를 통해 국내 판매하기로 했다. 바이오솔루션은 먼디파마 한국법인과 이 같은 내용의 독점판매협약을 체결했다고 17일 밝혔다. '케라힐-알로'는 심부 2도 화상의 재상피화 촉진 목적으로 허가 받은 프리필드 시린지 타입 제품이다. 피부각질세포가 방출하는 다양한 싸이토카인(TGF-α, PDGF, bFGF, EGF, VEGF, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, GM-CSF)에 의해 손상피부의 면역반응과 염증반응이 조절되고, 섬유아세포와 피부각질세포 증식 및 이동이 활성화돼 재상피화가 촉진된다. 화상 부위 면적이 200cm2 이상인 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, '케라힐-알로' 적용 부위의 평균 재상피화 기간은 10.8일로 대조부위 재상피화 기간 13.6일에 비해 2.8일(p

일주일에 한번 클릭만으로 기존 치료제와 동일한 혈당강하 효과를 볼 수 있다면? 릴리가 주1회 투여하는 펜 형태의 GLP-1 유사체 ' 트루리시티'를 5월 1일자로 급여 출시했다. 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은지 1년 여만이다. 트루리시티(둘라글루타이드)는 장기지속형 GLP-1 유사체로서 다른 GLP-1 계열과 동일하게 우수한 혈당강하 효과와 저혈당, 체중감소라는 장점을 보유한 데다 주 1회 투여라는 편의성까지 갖춰 임상현장의 기대감을 한 몸에 받고 있다. 17일 기자간담회에 발표연자로 참석한 최성희 교수(분당서울대병원)는 "당뇨병 치료분야에서 일주일에 1번 맞는 주사제형이 나온 적은 거의 없지 않았나"면서 "주사제 거부감이 큰 국내 환자들에게서 복약 순응도를 획기적으로 개선할 것으로 보인다. 임상의들 사이에서도 기대감이 높다"고 말했다. 당뇨병 치료제 경쟁이 날로 치열해지는 가운데 트루리시티가 갖는 장점은 분명하다. 주사제형이지만 일주일에 한 번만 맞아도 된다는 것. 같은 주사제라도 매일 투여해야 했던 인슐린과는 체감하는 바가 다르다는 게 전문가들의 의견이다. 한국당뇨환우연합회에서 실시한 설문에 따르면 편의성 부족으로 인해 의료진에게 주사치료를 권고 받고도 치료 시작을 미루거나 기피하는 환자들이 많았고, 자의로 중단하는 경우도 77%에 이르는 것으로 보고되고 있다. 최 교수는 "우리나라는 주사제에 대한 거부감이 유독 높은 우리나라에서는 아무리 뛰어난 약이라도 상당한 장벽으로 작용한다"며, "투여 간격이 길어질수록 환자들에게 환영받는 것은 당연하다. 당뇨병 치료제의 작용시간을 늘리려는 노력들이 이어지는 것도 그러한 이유 때문"이라고 말했다. 이처럼 주1회 투여가 가능했던 것은 트루리시티의 구조적 특성 덕분이다. 인간 GLP-1 유사체에 인간면역글로블린 G4를 결합시킴으로써 DPP-4에 의해 쉽게 분해되지 않는 분자구조를 갖추도록 만들었고, 분자량이 늘어나 신배설이 되지 않으므로 반감기가 5일 이상으로 늘어날 수 있었다는 설명이다. AWARD 1~9까지 총9개의 임상연구프로그램을 통해 단독요법부터 2제, 3제, 인슐린 병용까지 모든 치료 단계에서 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 확인됐는데, 대조군으로 DPP-4 억제제는 물론 GLP-1 유사체 리라글루타이드, 엑세나타이드와 직접 비교하는 연구가 이뤄졌다. 한국릴리 의학부 한정희 전무는 "트루리시티는 인슐린 글라진, 시타글립틴, 엑세나타이드 대비 우수성과 리라글루타이드 대비 비열등성을 보여준 유일한 GLP-1 유사체"라며, "현존하는 GLP-1 계열 중 당화혈색소 감소 효과가 가장 크다고 알려진 리라글루타이드와 동일한 효과를 나타내면서도 편의성을 갖췄다"고 강조했다. 한편 급여기준으로는 인슐린과 병용이 허용되지 않아 아쉬움을 남겼는데, 한 전무는 "경구제로 혈당조절이 불충분한 환자들 중 주사제에 거부감이 있는 환자가 첫 번째 타깃"이라며, "올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2016)에서 AWARD-9 연구 결과가 발표되면 인슐린 병용에 대한 허가사항도 추가될 수 있을 것"으로 내다봤다.

정부가 지금까지 매출실적 15억원 이하 치료제에만 부여했던 희귀의약품 지정 요건을 삭제하고 재심사 기간도 10년을 부여하기로 확정했다. 규제를 대폭 완화해 환자들의 치료기회를 확대하고 제약산업의 난치질환 치료제 개발을 촉진한다는 목적이다. 특히 10년 재심사 부여로 향후 희귀약으로 지정되면 10년동안 경쟁 제네릭들의 시판 허가가 금지돼 지적재산권과 시장매출을 보호받을 수 있게 됐다. 17일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 희귀의약품 지정 규정 등 4개 고시를 개정해 공고했다. 먼저 희귀의약품 지정기준 중 생산 또는 수입실적 상한 금액이 폐지됐다. 과거에는 희귀약으로 지정되려면 생산·수입 금액이 15억원(미화 150만불) 이하여야 했다. 희귀약 재심사 기간은 10년으로 신규 설정됐다. 과거에는 국내 임상시험을 별도 실시한 희귀약에 대해서만 4년 또는 6년의 재심사기간을 부여했었다. 하지만 국내 희귀환자만으로 임상을 진행하기 어렵고, 외자사가 별도 임상비용을 투입해 국내 임상을 진행하는 경우가 희박해 사실상 재심사가 부여되지 않는 게 현실이었다. 희귀약 품목허가·신고 유효기간도 5년에서 10년으로 연장된다. 5년마다 안전성·유효성 재심사 받아 허가증을 갱신받아야 했던 의무가 완화된 것이다. 특히 2023년 1월 1일 이전에 허가·신고된 희귀약은 오는 2023년 6월 30일까지 재심사 없이 허가증 유효기간을 인정하기로 했다. 또 국산 희귀약을 개발하는 제약사들은 사전검토 신청 시 수수료 면제 혜택도 받을 수 있게 됐다. 이를 통해 식약처는 희귀약 기준·시험방법 신청, 제조·품질관리기준 신청 등 수수료 면제로 희귀약 개발을 촉진한다는 목표다. 식약처 관계자는 "희귀약 재심사기간 부여로 품목허가 후 안전관리가 강화되고 개발도 촉진될 것"이라고 기대했다.

안국약품이 레보텐션, 레토프라를 잇는 또하나의 이성질체 개량신약 상업화를 앞두고 있다. 17일 회사 측에 따르면 고혈압치료제 카르베딜롤의 이성질체 개량신약을 최근 식약처에 허가신청했다. 이 제품 역시 레보텐션과 레토프라와 더불어 S-이성질체만 따로 정제한 것으로 알려졌다. 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행했다. 카르베딜롤의 오리지널 제품은 딜라트렌으로, 현재 종근당이 판매하고 있다. 이미 제네릭 제품이 나와 있지만, 오리지널의 시장 영향력은 줄지 않고 있다. 안국약품은 고혈압치료제 노바스크(암로디핀)의 이성질체 개량신약인 레보텐션을 2006년 발매해 특허를 회피하고 선발매한 경험이 있다. 또한 2012년에는 항궤양제 판토록(판토프라졸)의 이성질체 개량신약 '레토프라'를 선보이며 개량신약에 강한 면모를 보였다. S-이성질체는 적은 용량으로도 기존 제품과 동등이상 효과를 내고, 부작용도 적은 것이 특징이라고 안국 측은 전하고 있다. 레보텐션은 작년 161억원의 원외처방액으로 안국약품의 대표품목으로 자리잡았고, 레토프라도 51억원으로 성장세가 가파르다. 다만 카르베딜롤은 제네릭의 영향력이 크지 않은만큼 이성질체 개량신약이 얼마나 실적을 낼지는 미지수다. 회사 관계자는 "허가신청 사실은 맞지만, 아직 출시와 관련된 사항은 미정"이라고 전했다.

갑상선암 표적항암제 ' 렌비마'가 미국에서 신장암 적응증을 추가했다. 미국식품의약국(FDA)은 렌비마(렌바티닙)를 혈관신생억제제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에게 아피니토(에베로리무스)와 병용하는 요법으로 허가했다고 13일 밝혔다. 지난해 2월 국소재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 허가받은지 1년 여 만에 새로운 적응증을 확보한 셈이다. 혈관신생억제제로 치료받은 이후 질병진행을 보인 신세포암 환자들을 대상으로 렌비마 18mg과 아피니토 5mg을 1일 1회 병용토록 한 뒤 표준요법(아피니토 단독요법)과 비교한 '205' 2상 임상연구에서 무진행생존기간(PFS), 종양반응률(ORR) 및 생존율(OS)을 개선시킨 것이 근거가 됐다. 205 연구에 따르면, 렌비마 + 아피니토 병용군(51명)의 무진행생존기간은 평균 14.6개월로 아피니토 단독요법군(50명, 5.5개월) 대비 유의한 개선을 보였으며, 질병진행 또는 사망률 역시 63% 감소된 것으로 나타났다. 종양반응률은 렌비마 + 아피니토 병용군에서 37%, 아피니토 단독군이 6%였고, 전체 생존기간은 각각 25.5개월, 15.4개월로 확인됐다. 렌비마 병용군에서 보고된 흔한 이상반응(30% 이상)으로는 설사, 피로감, 관절통 및 근육통, 식욕감퇴, 구역, 구토, 구내염, 고혈압, 말초부종, 기침, 복통, 호흡곤란, 발진, 체중감소, 출혈사건, 단백뇨 등이 있었다. 중증 이상반응으로는 신부전(11%), 탈수(10%), 빈혈(6%), 혈소판감소증(5%), 설사(5%), 구토(5%), 호흡곤란(5%)이 보고됐다. 이 같은 부작용으로 인해 용량을 낮추거나 복용을 중단한 환자 비율은 렌비마 + 아피니토 병용군이 89%, 아피니토 단독군이 54%를 차지했다. 205 임상연구를 총괄 진행했던 로버트 모처(Robert Motzer) 박사(메모리얼슬로언케터링 암센터)는 "렌비마와 아피니토 병용요법은 지난 10여 년간 진행성 신세포암의 주요 표적이 돼 왔던 티로신키나제와 mTOR 단백질을 억제하는 전략으로서 최초로 FDA 허가를 받았다"며, "진행성 신세포암 환자의 치료 패러다임을 향상시킬 것으로 기대된다"고 의의를 밝혔다. 에자이 항암제사업부를 총괄하는 앨튼 크레머(Alton Kremer) 박사는 "렌비마가 FDA 첫 허가를 받은 이후 약 15개월 만에 두 번째로 난치암 적응증에 효과적인 치료옵션을 제시하게 됐다"며, "향후 렌비마의 새로운 적응증을 확보하기 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"을 약속했다. 한편 국내의 경우 렌비마는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 방사성요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이진행성 분화갑상선암 치료제로 승인을 받았다.

⑨한국BMS제약 '다클린자-순베프라 병용요법' "가격혁명이라구요? 제품에 대한 확신이 없었다면 불가능했을 겁니다" 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르) 병용요법의 앞글자를 딴 일명 닥순요법. 인터페론 없이 먹는 약만으로 C형 간염 치료를 가능하게 만든 '닥순요법'이 시장에서 무서운 돌풍을 일으키고 있다. IMS 데이터에 따르면 지난해 8월 급여권에 진입한 이후 2016년 1/4분기 매출액은 다클린자가 96억, 순베프라 26억원으로 파악된다. 두 제품을 합쳐 120억원이 넘었다. 이 기세대로라면 연매출 500억도 가능해 보인다. 여기에는 1년동안 주사제를 맞아야 했던 불편감을 획기적으로 줄였다는 점, 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자에서 완치에 가까운 반응률을 보였다는 점 외에도 당초 예상보다 훨씬 낮은 약가를 선택함으로써 선점효과를 노릭 덕분이라는 분석이 주효하게 나오고 있다. 한국BMS제약 배미경 상무는 "의료진은 물론 환자들의 미충욕수요(unmet needs)를 빨리 해결하려는 노력의 결과라고 본다"며, "내성변이가 없는 유전자 1b형 만성 C형간염 환자에게선 효능과 안전성 모두 자신있다. 닥순요법의 성공비결은 가격뿐 아니라 탄탄한 근거"라고 강조했다. - 만성 C형 간염 치료시장에서 닥순요법의 행보가 독보적이다. 2016년 1/4분기 매출액(IMS 기준)이 다클린자와 순베프라 매출액이 120억원 정도로 파악되는데, 회사 차원에서는 어떻게 평가하나. IMS 데이터가 나오기 전 1~3개월 정도 추이를 보는데, 자체 블록버스터인 바라크루드나 플라빅스와 비교해봐도 매출 성장률이 빨랐다. 한국에 출시된 바이러스직접작용제제(DAA) 중 첫 번째 타자로서 높은 완치율을 입증한 데다 부작용 면에서도 페그인터페론, 리바비린 등 기존 세대보다 일단계 진보됐기 때문에 시장에서 좋은 반응을 나타낸 것으로 본다. 그만큼 기존 C형 간염 치료시장에서 미충욕수요(unmet needs)가 높았다는 방증이기도 하다. 연초에 직원들과 유전자 1b형 C형 간염 치료제 중 가장 선호되는 약물로 만들겠다는 목표를 세웠는데 무리없이 달성할 수 있을 것 같다. B형 간염 시장에서 바라크루드가 7년간 1위를 유지했듯이, 장기적인 관점에서 제품성장을 이끌어 갈 수 있는 방법을 고민하는 중이다. - 이 같은 성공비결로는 '가격' 얘기를 빼놓을 수 없을 듯하다. 24주 치료에 865만원(환자부담금 259만원)이라는 파격적인 가격을 제시하게 된 배경이 궁금한데. 당시에는 향후 출시되는 약들에 이 정도로 영향을 미치리라곤 예상치 못했다. 국내 C형 간염 환자 중 45.4%, 절반가량이 유전자 1b형에 해당한다고 보고되는데 기존 인터페론은 이 환자들에 대한 반응률이 20~40%에 불과한 실정이었다. 그나마도 상당수가 부작용 때문에 치료를 중단해야 했다. 때문에 유전자 1b형 C형 간염 환자들의 미충족수요를 해소하기 위해 최대한 빨리 시장에 출시하자는 목표를 세웠다. 마침 심평원이 급여 적정성을 인정받은 약제의 경우 가격의 90%를 수용하면 약가협상 과정을 생략하는 신속등재절차(fast track)를 고민 중임을 알게 됐고, 낮은 가격이라도 출시시기를 앞당기는 게 낫다고 판단해 해당 가격을 제시한 것이다. - 최근 경쟁사 제품의 급여 과정에서 유전자형 1b형 포함 여부가 화제가 됐다. 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에선 닥순요법과 경쟁품목 간 효과 차이가 없다고 봐도 될까? 간경변을 포함해 대상성 간질환을 가진 성인 환자 중 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에 대해선 자신있다. 닥순요법은 나이가 많건 적건, 간경변증이나 치료경험에 관계없이 높은 지속바이러스반응률(SVR)을 입증했다. 특히 과거 인터페론 치료 받았다가 재발한 환자들에게 효과가 좋았다. 신배설이 거의 안 된다는 점에서 투석 환자 등 위험인자를 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에게도 유용한 옵션으로 평가받고 있다. 올해 초 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 발표된 중국인 포함 3상임상에 따르면, 닥순요법이 유전자 1b형 C형 간염을 동반한 중국 환자들에서 91%의 SVR24를 달성했으며, 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위그룹에서 유사한 반응률을 보였다. 기저 시점에 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 없으면 SVR24 반응률 99%였고, 70세가 넘는 매우 고령의 환자에게도 일정한 효과를 보였다는 점에서 의미가 크다. - 닥순요법으로 치료를 받던 중 내성변이가 발생한 환자에 대한 대안은 있나. C형 간염 바이러스에서 '내성' 개념은 B형 간염 바이러스와 다르다는 사실을 전제해야 한다. 한번 내성이 발생했다고 해서 약을 쓸 수 없는 것은 아니고, RNA 바이러스 특성상 워낙 불안정하기 때문에 내성과 관계 없이 SVR에 도달하지 않는 문제도 종종 발생한다. 반응률이 돌아오기까지는 6개월~1년 정도가 소요된다고 알려졌는데, 6개월 정도 지나 자연적으로 회복되기도 한다. 다행스러운 점은 닥순요법으로 치료를 받던 중 내성이 생긴 환자에게도 효과적인 치료옵션이 개발되고 있다는 사실이다. 최근 몇몇 권고안에 따르면 다클린자+순베프라 병용으로 치료에 실패한 환자에게 RAV 검사를 시행해 NS5A 내성변이가 없다면, '다클린자+소발디(소포스부비르)' 또는 '다클린자+소발디+리바비린' 용법 등을 시도할 수 있다. 다클린자+소발디 병용요법은 지난해 미국 FDA로부터 진행성 간경변(Child-pugh class B,C)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염과 간이식 후 재발한 유전자형 1형 만성 C형 간염의 획기적치료제(breakthrough therapy)로도 추가 지정됐다. - 유럽에서는 소발디 병용으로 리바비린 병용 또는 병용 없이 비대상성 간경변이나 HIV-1 간염 환자, 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자의 치료 등에 적응증이 확대됐다고 들었다. 국내에서는 적응증 확대 계획이 없나. 국가마다 만성 C형 간염의 유전자형 비율이 다르다. 우리나라 등 유전자형 1b형 환자가 많은 국가에는 다클린자+순베프라 병용요법이 출시됐고, 1b형 환자가 적은 국가들에는 다클린자+소발디 병용요법이 출시된 상황이다. 미국, 유럽 등 전 세계 40개국 이상에서 이미 출시가 됐다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 ALLY-1 임상에 따르면 Child-Pugh A, B 또는 C등급에 해당하거나 간경변을 동반하는 환자, 간이식 후 재발한 환자군 중 최대 94%가 SVR12에 도달했다. ALLY-2 임상에서도 유전자형 3형 환자의 100%가 SVR12를 입증 받았다. 치료가 어렵다고 알려진 환자들에서 높은 반응률을 보였다는 점에서 의미가 깊다. 우리나라에는 유전자형 3형 비율이 1% 미만으로 높지 않지만 C형 간염 치료옵션을 확대한다는 취지에서 올 상반기를 목표로 다클린자+소발디 병용요법의 국내 허가를 위해 애쓰고 있다. - 향후 계획은. 최근 다나의원 사태를 비롯 만성 C형 간염 관리가 국가사회적으로 중요해지고 있지 않나. 좋은 약들이 많이 나와 있는 만큼 국가검진이나 대국민 인식확대를 위해 도울 일이 있다면 돕겠다. 면역항암제 옵디보로도 간암 적응증을 받을 계획이고, 간섬유증, 비알콜성 지방간 등 다양한 간질환에 대해 치료 옵션을 마련하기 위해 노력 중이다. BMS가 간질환에 특화된 기업으로 거듭나길 기대해 달라.

정부가 연내 의사 등 전문가 처방용 '보툴리눔톡신 안전사용 지침·가이드라인'을 만들 계획이다. 국내외 7개 제약사(제조3·수입4)가 제각기 다른 적응증과 용량의 보툴리눔제제 국내 허가를 보유중인 만큼 의사 처방 시 상세 가이드를 제시, 국민 안전을 제고하기 위해서다. 특히 독소가 원료인 보툴리눔 제제는 혈관투여 시 사망 위험이 있고, 항체가 생성되면 효과가 감소해 정확한 투여법을 정립할 필요성이 높은 것도 지침 제정에 영향을 미쳤다. 17일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "4000만원 예산을 들여 의료전문가 타깃 책자형 보툴리눔톡신 사용 가이드를 10월까지 만들어 배포할 것"이라고 말했다. 지침이 제정·배포되면 현재 처방되는 보툴리눔 제제들의 적응증·용량 별 투여법이 기존 대비 분명해져 의사 투약 오류 가능성을 줄이는 등 처방 패턴에 긍정적 영향을 미칠 전망이다. 또 국내의 경우 '보툴리눔톡신'이 동일 제제로 허가·분류되는 대비 글로벌 시장에서는 각 톡신 별 특성에 따라 처방되고 있는 만큼 국내 시장에서도 제제 별 특성을 보다 명확하게 규정하는 작업도 동시에 이뤄진다. 국내 허가된 보툴리눔톡신은 수입의 경우 ▲한국엘러간 보톡스주 ▲한국입센 디스포트주 ▲멀츠 제오민주 ▲한올바이오파마 비티엑스에이주사 4품목이다. 국산 제조 품목은 ▲메디톡스 메디톡신주 ▲휴젤 보툴렉스주 ▲대웅제약 나보타주 3품목이다. 이미 식약처는 국내 허가된 보툴리눔톡신의 다양한 처방 적응증에 대한 국내·외 시장현황 조사에 착수한 상태다. 제조(수입)업체와 도매상의 의료기관 공급내역·보험급여 현황 등을 기반으로 치료나 미용 목적 보툴리눔 제제가 형성중인 시장규모를 파악하기 위해서다. 아울러 오는 9월까지는 병·의원 현장을 직접 찾아 실제 처방패턴 등을 분석한다. 반복 투여·용량 증가 등 환자들의 실제 투약 사례를 기초로 이상사례와 안전성·유효성 정보도 수집한다. 현재 보툴리눔톡신은 미간 주름이나 눈가 주름 등 미용 외에도 사시·눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 원발성 겨드랑이 다한증, 상지경직, 두통완화, 방광기능장애 등 치료에도 투약된다. 이처럼 국내 시판 보툴리눔 제제 별 시행한 임상에 근거해 다양한 적응증이 부여됐기 때문에 자칫 소비자(환자)나 의료 전문가(의사 등)의 투여 이해도가 떨어지면 잘못된 시술이나 치료로 이어질 수 있다. 실제 절박뇨·과민성 방광 등에 대한 치료 적응증은 현재 글로벌 임상을 진행한 보톡스(엘러간)만 보유중이다. 약제 별 처방법을 꼼꼼히 숙지하지 않으면 방광장애 치료에 효과가 입증되지 않은 타 보툴리눔톡신을 투여하는 혼동이 발생할 수 있는 셈이다. 식약처 관계자는 "올해 초 일반 소비자를 대상으로 한 두 페이지 분량 보툴리눔 주사제 안전사용 안내서를 발간, 간단한 수준의 투약정보를 소개한 데 이어 이번에는 주로 의사를 타깃으로 수십 페이지 책자 형식 투약 가이드라인을 만든다"고 설명했다. 이 관계자는 "국내는 7개 제약사가 총 16품목 보툴리눔 제제를 시판중이고, 제품과 적응증 마다 투여 용량·용법이 제각기 상이하다"며 "의료인들에게 상세 허가사항을 제공, 환자 투약안전성을 높일 것"이라고 덧붙였다.

휴메딕스(대표 정봉열)가 올해 1분기에도 지속적인 성장세를 보였다. 매출액이 전기 대비 26.7% 오른 107억원을 기록했고 영업이익은 전기(34억원) 대비 42.5% 오른 것으로 집계됐다. 당기순이익은 30억원으로 39.0% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스는 관절염치료제가 안정적인 매출증가를 보였고 작년 3월 중국 허가획득 후 시판 중인 '엘라비에' 필러가 선전해 지속적인 성장을 이룰 수 있었다고 밝혔다. 정봉열 휴메딕스 대표는 "휴메딕스 VISION 2020의 성공을 위해 꾸준한 연구개발과 정부과제 수행을 통해 제품력을 키우고 다양한 제품 라인을 확보했다"며 "물량부족을 해결하기 위해 제2공장 준공을 최우선 과제로 삼아 혁신형 바이오헬스 기업으로 성장할수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "신성장 동력 확보를 위해 고분자 히알루론산을 원료로 하는 볼륨확대용 필러와 합성생체고분자를 응용한 지속형 필러 개발에도 나설 예정이다"며 "천연생체 고분자 영역의 신규 원료개발과 화장품 오프라인 매장과 홈쇼핑 등 유통채널을 확대해 글로벌 시장 진출을 기대한다" 고 밝혔다.

식품의약품안전처가 희귀약(Orphan Drug)과 신약(New Drug) 지위를 동시에 부여하는 방안을 추진하기로 했다. 연내 '희귀의약품 허가 특별법' 제정을 추진 중인 식약처가 사실상 '희귀신약(Orphan New Drug)'이라는 개념을 새롭게 만들기로 한 것이다. 15일 식약처에 따르면 희귀약 지정 치료제는 향후 제약사 요청에 따라 신약으로도 지정할 경우에도 희귀약 목록에서 삭제한 후 신약으로 전환시키는 것이 아닌, 희귀약과 신약 품목허가를 모두 주는 방향으로 운영될 전망이다. 지금까지는 심사자료 면제·간소화로 신속허가된 희귀약이 미제출 자료를 모두 낸 뒤 신약으로 지정받으려면 희귀약에서 빠지면서(지정 해제) 신약으로 전환되는 게 일반적이었다. 이처럼 의약품을 희귀약과 신약으로 나누어 지정(허가)하는 이유는 희귀약으로 지정되면 심사자료가 불충분하더라도 일부 면제를 통해 신속 시판허가되는 이점이 있었기 때문이다. 대신 희귀약으로 지정되면 지적재산권 보호개념인 '재심사기간'이 부여되지 않았다. 구체적으로는 국내 임상을 따로 진행한 희귀약에 대해서는 재심사기간을 부여중이나 외자사가 글로벌 임상 후 수입판매중인 품목이 많고 국내 희귀환자 만으로 임상에 필요한 환자 수를 모집하기란 사실상 불가능해 희귀약 재심사는 부여되지 않는다고 봐야한다는 게 식약처와 제약계 중론이다. 반면 신약은 재심사기간 6년을 부여하고 있어서 그때까지는 경쟁 제약사들이 제네릭을 만들고 싶어도 식약처가 신청을 받아들이지 않고 있다. 재심사기간이 중요한 이유는 의약품의 시판 후 안전성·유효성 평가를 위해 허가일로 부터 4년(자료제출의약품 등) 또는 6년(신약) 후 약효 심사를 한번 더 거치는 이 기간 내에는 해당 약의 제네릭을 개발·허가받을 수 없어 사실상 신약의 '제네릭 시장방어 기간'으로 평가되기 때문이다. 따라서 제약사들은 희귀약 지정제도로 자사 의약품의 허가 시점을 앞당긴 뒤, 미제출 심사자료를 모두 내고 신약으로 전환해 재심사기간(제네릭 진입금지)을 부여받는 시장 보호 전략을 세우는 경우가 많았다. 하지만 희귀약 목록에서 삭제(지정해제)된 뒤 신약으로 전환되면 훗날 재심사기간 만료 후 제네릭 진입 시 '약가 보전' 혜택을 받지 못하게 돼 제약사들은 고민이 깊었다. 현재 약가제도는 오리지널 신약의 제네릭 등재 시, 신약 가격의 30%를 인하한다. 그 이듬해에는 약가를 한번 더 깎아 53.55%까지 낮춘다. 하지만 희귀약은 약가인하 제도의 영향을 받지 않는 예외 품목에 해당돼 오리지널 제약사들은 제네릭이 출시되더라도 약가가 떨어지는 부담을 회피할 수 있다. 결국 희귀약 지정으로 자사 오리지널약을 신속 허가받은 제약사들은 추후 추가자료 제출로 신약 전환되더라도 과거 희귀약 지위를 동시에 부여받게 해달라는 요청을 하게된 것. 실제 GSK의 폐동맥고혈압제 브리볼리스(성분명 암브리센탄)는 희귀약으로 허가받았으나, 추후 신약으로 품목허가를 변경하면서 희귀약에서 빠진 상태다. 때문에 제네릭 등재에 따른 약가 인하를 우려한 제약사가 다시 해당 품목을 희귀약 지정할 수 없는지를 식약처에 문의하는 등 해프닝이 있기도 했다는 전언이다. 식약처는 이같은 불합리를 개선하고 희귀의약품의 국내외 출시 비중·희귀약 환자 중요도가 높아지는 제약 환경을 고려해 앞으로는 희귀약과 신약 지위를 동시에 부여하기로 했다. 특히 희귀약 허가지원 특별법 제정 추진과 발맞춰 의약품 품목지정 분류기준을 보다 명확히 한다는 방침이다. 이로써 앞으로는 제약사들의 희귀약 지정으로 신속 허가를 받은 이후라도 미제출 자료를 모두 제출하면 신약으로도 인정받는 희귀신약 케이스가 다수 발생 할 전망이다. 한편 식약처는 희귀약 지정 고시 등 개정을 통해 현재 국내 임상을 진행한 희귀약에게만 부여중인 재심사기간 4년 또는 6년을 폐지하고 국내 임상 여부와 상관없이 모든 희귀약에 10년의 재심사기간을 부여할 계획이다. 이렇게 되면 자연스레 희귀약 지정 품목에 대한 PMS(시판 후 재심사) 기간인 10년동안에는 제네릭 경쟁품목의 개발도 금지된다.