2020년 의약품 수출 23조원, 글로벌신약 10개 창출. 세계 7대 제약강국의 공약 시점까지 불과 4년도 남지 않았는데, 갈 길은 멀기만 하다. 업계에선 국내 제약산업이 미래 창조의 핵심산업으로 성장하고, 정책 목표가 실현되기 위해서는 약가제도 개선이 선행돼야 한다는 주장이 나오고 있다. 한국다국적의약산업협회( KRPIA)는 28일 세미나를 열고 '제약산업 발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구 결과를 발표했다. 지난해 한미약품으로 대표되는 제약업계의 기술 이전 사례들은 우리나라 제약산업의 무한한 발전 가능성을 시사하지만, 그 전제조건인 약가제도는 정책적 목표나 현 상황과 동 떨어져 있다는 것이다. 우리나라 약가 제도의 상황을 진단하고 합리적인 제도 개선을 위한 현실적 방안을 제시하려는 취지에서 이번 연구가 진행됐다. 이날 세미나에 참석한 이상석 KRPIA 상근부회장은 "현행 제도가 신약개발을 장려하고 우수한 신약을 적절한 가격으로 보상해 제약산업의 성장을 도모하기 보다는, 지출을 최대한 억제하고 약제비를 절감하는 데 중점을 둔 통제 위주의 제도"라면서 "환자들의 의약품 접근성을 제한할 뿐 아니라 기업의 투자 욕구를 저해하는 원인이 되고 있다"고 말했다. 애초부터 낮은 약가를 받은 국내 개발 신약이 해외시장에 진출하는 데도 장애요인으로 작용해 국내 제약산업 발전에 부정적 영향을 끼친다고도 지적했다. 보고서에 따르면, 우리나라는 엄격한 경제성 평가와 사후 약가인하 제도를 운영해 온 결과 2014년 기준 신약 가격이 OECD 평균의 절반(45%)에도 못 미친다. 향후 더 낮아진다는 관측인데, 특히 최근 4년 동안 국내 특허의약품의 약가가 평균 17% 인하되면서 다른 OECD 국가들 평균치(9%)보다 2배가량 낮아진 것으로 밝혀졌다. 더 큰 문제는 이러한 약가제도가 혁신적 신약의 국내 도입마저 저해한다는 점이다. 주로 항암제나 희귀의약품 치료제가 여기에 해당된다. 환자의 신약 접근성을 제한함으로써 국민의 건강증진을 침해할 수 있다는 우려도 나오고 있다. 고수경 노바티스 전무는 로슈의 유방암 치료제 퍼제타를 예로 들며, "현행 경제성 평가에서는 생존기간 전체에 대해 기존 약제와 비교되므로 오래 살리는 약제일수록 비용 효과적이지 않은 것으로 나타난다. 항암제 같이 생존기간을 연장시키는 약제의 가치를 적절히 반영하지 못하는 제도"라고 꼬집었다. 연구 결과 2007년 8월 이후 신약의 보험등재 성공률은 74% 수준이었고, 그 중 희귀질환 치료제와 항암제는 각각 58%와 61%로 나타났다. 그렇다면 대안은 있을까? KRPIA가 제시하는 안은 현행 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 보완한 혼합모델이다. 변영식 아스트라제네카 상무는 "좋은 취지로 도입된 위험분담제와 경제성평가 특례제도가 지나치게 까다로운 적용 기준 탓에 빛을 보지 못하고 있다"며 "두 제도를 결합하면 중증 질환보장성 강화와 신약접근성 확대라는 본래 정책적 취지가 살아날 것이다. 기존 제도를 활용하는 만큼 보험재정에도 큰 부담은 되지 않을 것"이라고 내다봤다. 구체적으로는 혁신적인 신약의 정당한 가치가 인정될 수 있는 현실적 방안으로서, 비용효과성 위주의 획일적인 경제성 평가를 벗어나 유연성을 제고해달라고 요청했다. 10년 이상 사용돼 온 약제는 비교대상 및 대체약제로 포함시키지 않고, 기존 위험분담제 및 경제성평가 특례제도의 적용대상을 보다 확대해달라는 게 주요 골자다. 희귀의약품 등 대체제가 없는 신약은 신속히 등재하고, 제외국 수준의 약가제도 보장 방안 및 약가 사후관리 기전의 통합·조정 방안도 함께 제안하고 있다. 김성호 KRPIA 전무는 "이러한 제도 개선안들을 따르더라도 현재 건강보험 재정에는 큰 부담이 되지 않는다"며, "현재의 엄격한 약가관리 정책으로 인한 재정 절감분이 제도 개선으로 인한 재정 증가분을 크게 상회한다"고 주장했다. 김 전무에 따르면, 특허만료 약가인하나 실거래가 약가인하 등 현행 제도로 2016년부터 5년간 누적된 절감비는 약 1조 4000억원(전체 약품비의 8.4%)으로 추산된다. KRPIA 보고서에서 제안한 약가제도 개선으로 인해 누적되어 나타나는 증가분은 2020년 기준 약 5000억원(전체 약품비의 3.1%)으로 추정되는 상황. 당장 올해부터 신약을 등재할 때 A7 국가(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)의 조정 최저가 참조제를 적용한다고 가정해도 2020년 건강보험 누적 재정 증가액은 약 1800억원(1.1%)으로 산출된다. 2008년 이후 건강보험 급여 신청을 했음에도 등재되지 못한 66개 품목이 전부 급여권에 들어온다고 가정하면 5년 후 누적된 재정 영향이 1200~1600억원(0.75~1%) 규모로 추산됐다. KRPIA는 공식 자료를 통해 "우수 의약품에 대한 정당한 가치가 보장되기 위해서는 약가제도의 개선이 시급하다"며 "정부가 주관하는 약가제도개선협의체에서 이번 보고서의 제언들이 반영되어 우리나라에서 신약개발 성과에 대한 정당한 보상이 보장되길 바란다"고 밝혔다.

[KFDC법제학회 포럼] "국내 허가된 개량신약에 투입된 2057억원 중 기업이 1920억원, 정부가 75억원을 투자했다. 비율로 따지면 '기업 9 대 정부 1'이다." 신약 대비 개발효율성이 높아 니치버스터로 가능성이 높은 개량신약에 대한 정부의 금융지원과 정책적 관심이 부족하다는 지적이 제기됐다. 수조원 규모 개발투자 금액이 필요한 신약 대비 개량신약은 수십억원 R&D 비용으로 내수와 수출 시장을 동시 조준할 수 있는데도 정부가 소극적 태도를 견지하고 있다는 것. 28일 서울 노보텔에서 개최된 KFDC법제학회 포럼에 참석한 대구가톨릭약대 원권연 교수는 "국내사들도 글로벌 시장을 타깃으로 개량신약을 개발해야 하지만, 무엇보다 정부투자율이 10%에 그쳐 개선이 필요하다"고 주장했다. 국산 개량신약은 한미약품의 역류성 식도염약 에소메졸이 FDA 시판허가에 성공하고, 고혈압복합제 아모잘탄이 사노피·MSD 등 빅파마들과 공동판매 계약을 맺는 등 시장이익을 창출하며 세계적으로 인정받는 추세다. 한국유나이티드제약도 실로스탄CR, 클란자CR 등 서방형 제제 장점을 키워 해외진출에 나섰고, 대원제약도 자체 개발 펠루비 개량신약으로 수출을 준비중이다. 그런데도 국내 허가된 107개 개량신약에 투입된 2075억여 원의 R&D 비용 중 기업과 정부 점유율을 살펴볼 때 그 비중 차이가 너무 커 아쉬움이 크다는 게 원 교수의 견해다. 실제 지난해 한국제약산업연구개발 백서에 따르면 107개 국내 개량신약에 투입된 2075억원 중 기업 투자금은 1982억6000만원으로 96.4%, 정부 투자는 75억원으로 3.6%로 집계됐다. 결국 산술적으로만 따졌을 때 정부의 개량신약 R&D 지원비율이 기업 대비 10%도 채 못돼 정부지원이 미흡하다는 것. 스콥을 더 넓혀 허가 전 임상단계 개량신약 파이프라인 연구개발투자 현황을 살펴봐도 정부의 지원부족은 숫자로 확인됐다. 현재 연구개발중인 188개 개량신약 파이프라인 중 120개에 총 1809억원 R&D비용이 투입됐다. 이 중 28개 과제가 정부 지원을 받고 있지만 기업투자비는 1635억6000만원으로 90.4%에 달하는 반면, 정부 지원 규모는 173억6000만원으로 9.6%에 그쳤다. 원 교수는 "개량신약은 글로벌 시장을 타깃으로 노리면 충분한 시장매출과 기업 인지도를 높일 수 있는 니치버스터"라며 "그런데도 정부의 투자율은 10%가 못돼 아쉽다"고 말했다. 아울러 원 교수는 국내사들이 개량신약 개발 후 시장성공까지 가져가려면 초기 디자인 단계부터 내수 시장이 아닌 수출시장을 타깃으로 약물을 만들어야 한다고 제언했다. 특히 이미 허가된 약물 대비 효능 증대, 부작용 감소, 환자 편의 증대 등 차별화와 시장 친밀도를 높여야 한다고 했다. 또 특허로 보호된 기술력을 활용해 기술 진입장벽이 높은 개량신약을 개발해야 지속적 성장을 기대할 수 있다고 했다. 원 교수는 "국내시장을 타깃으로해서는 연매출 100억원 규모 개량신약을 만들기도 어렵다"며 "무조건 글로벌 시장을 타깃으로 자료제출의약품 중 개량성과 진보성을 인정받는데 집중해야 한다"고 강조했다.

한국머크(대표 미하엘 그룬트 박사)는 지난 27일 서울 코엑스에서 2016 바이오 포럼 코리아를 개최했다. 이날 행사에는 바이오 의약품 공정 개발 및 규제 전문 컨설턴트 그레고리 블랭크 박사, 머크의 자회사 바이오 릴라이언스 규제 감사팀 마틴 위셔 박사, 머크 매뉴팩쳐링 사이언스 & 테크놀로지 글로벌 디렉터 발라 라그휴나 박사 등이 참가했다. 이번 세미나에서는 국내 바이오 제약회사 연구소 및 생산 현장에서 공정 개발, 품질 보증 및 관리, 허가 등 실무에 종사하고 있는 고객 70여 명에게 의약품 허가 규제, 공정 최적화, 글로벌 동향 및 최신기술 등의 내용을 설명했다. 참석자들의 다양한 궁금증들을 최대한 효율적으로 해소하기 위해, 마지막 세션은 60분 동안 질의 응답을 주고받으며 청중과 소통하는 패널 토론 형태로 이루어졌다. 또한, 삼성 바이오 에피스 프로세스 팀의 민호성 상무를 초청 삼성바이오에피스의 바이오 시밀러 개발 관점에 대해 소개했다. 그룬트 대표는 "의약품은 특히 생산도 중요하지만 관련기관에 등록을 하고, 허가를 받는 과정이 길고 복잡하며 나라마다 다르기 때문에 국내 업체의 수출이 어렵다. 이번 세미나를 통해 한국의 바이오산업의 발전에 공헌하기를 바란다"고 강조했다. 머크는 본사 전문가들뿐만 아니라 해외 유명 컨설턴트를 초청하여 국내에서 세미나를 개최, 국내 제약회사들이 의약품 개발의 관점에서 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 힘쓰고 있다. 블랭크 박사는 현 BioProcessing Journal 편집 위원, IBC Life Sciences Division의 자문 위원으로 활동 중이다. 또한 전 제넨텍 소속으로, 공정 밸리데이션 및 허가 후 상업 제품에 대한 공정 변경관리 그룹의 디렉터였으며, 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 등의 항체 공정개발에 참여했다.

GSK가 26일 영국의 슈퍼카 브랜드 맥라렌(McLaren) 서울의 쇼룸에서 '2016 GSK 미디어데이' 행사를 개최했다. 제약사와 슈퍼카 브랜드의 만남이 다소 이색적인데, 여기에는 이유가 있다. 변화하는 헬스케어 환경 가운데 '이노베이션 드라이버'로서 GSK가 지난 301년간 걸어온 혁신과 비즈니스 레이스를 소개하는 한편, 맥라렌과의 특별한 파트너십 스토리를 공개하려는 취지다. GSK와 맥라렌 그룹은 2011년에 전략적인 파트너십을 체결하고 비즈니스 전반에서 혁신과 성과 향상을 가져오기 위해 협력해 왔다. GSK는 맥라렌 그룹 및 포뮬러원(Formula 1) 레이싱 팀의 첨단 데이터 분석, 모델링, 시뮬레이션, 공학 설계 기술과 강력한 조직 문화를 GSK의 생산, R&D, 컨슈머 헬스케어 연구에 적극 활용하고 있다. 제품 생산라인에 맥라렌의 공학 기술을 접목해 제조 효율성을 높이고 있으며, 환자와 소비자에 대한 더 깊은 이해를 바탕으로 혁신적인 제품을 개발하기 위해 맥라렌의 데이터 수집, 분석 기술을 적극 활용하는 것도 좋은 예다. 맥라렌 역시 GSK 휴먼 퍼포먼스 랩(GSK Human Performance Lab)에서 맥라렌 포뮬러원 선수들의 과학적인 신체 진단 및 체력 훈련 등 다양한 협업 프로젝트를 진행하고 있다. 올해로 설립 301년째를 맞이하는 GSK는 이번 미디어 데이를 통해 제약, 백신, 컨슈머 헬스케어 세 사업 분야에 걸친 주요 혁신과 성장 전략에 대해 소개했다. 의료 전문가 대상의 제약 비즈니스 모델을 혁신하고, 의약품 접근성 향상을 위한 유연한 가격정책과 특허 및 지적재산권에 대한 선진적 접근, 혁신적인 R&D 파이프라인에 기반한 주력 사업들이 발표됐다. 의료 전문가를 위한 다양한 새로운 정보채널을 개발하고 내부의 의과학 역량을 강화하는 한편, 영업사원 개인의 매출목표에 근거한 평가를 배제하는 새로운 보상제도를 시행하는 등 환자중심 비즈니스 모델을 강화하고 있다는 설명이다. 또한 지난 해 GSK와 노바티스 양사의 합작회사로 설립된 'GSK 컨슈머 헬스케어'에 대한 소개와 향후 비즈니스 전망도 공유됐다. GSK 컨슈머 헬스케어는 소비자의 요구를 파악하여 과학적 기반에 근거한 혁신적인 헬스케어 제품들을 제공하는 FMCH(Fast Moving Consumer Healthcare) 기업에 대한 비전을 밝혔다. GSK 한국법인 홍유석 사장은 "GSK는 언제나 사람들에게 더 나은 삶을 제공하기 위해 힘쓰고 있다"며, "기존 방식에 안주하지 않고 환자에게 필요한 혁신과 접근성 향상을 목표로 비즈니스 모델을 혁신하는 한편, 맥라렌 파트너십과 같은 다양한 협력관계를 통해 비즈니스 혁신과 성장을 가속화 하는 노력을 계속해 나갈 것"이라고 말했다. GSK 컨슈머 헬스케어 김수경 사장은 "소비자들에게 사랑 받는 많은 컨슈머 헬스케어 제품들을 통해 FMCH 시장을 선도하고 있는 GSK 컨슈머 헬스케어를 공식적으로 소개할 수 있는 자리가 마련돼 기쁘다"며 "소비자에 대한 깊은 이해와 과학에 기반한 우수한 제품 포트폴리오를 바탕으로 국내 컨슈머 헬스케어 시장 확대에 기여하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 이 날 행사에는 주한영국대사관 수 키노시타(Sue Kinoshita) 대리대사와 존 머피(John Murphy) 상무참사관, 주한영국상공회의소 CEO인 션 블레이클리(Sean Blakeley) 대표가 참석해 자리를 빛냈다.

식품의약품안전처가 멕시코 등 중남미 16개국의 340개 주요 의약품 특허출원 정보를 국내사들에게 공개한다. 미국, 유럽 등 의약 선진국 대비 특허정보 파악이 어려웠던 중남미 정보에 대한 접근성이 높아져 국내 제약산업의 해외 진출에 도움이 될 것으로 기대된다. 28일 식약처는 "허가특허인포매틱스 웹 페이지를 통해 중남미 의약품 특허정보를 공개한다. 국내사들의 국가별 수출전략 수립 등 지원이 목적이다"라고 밝혔다. 공개되는 중남미 16개국은 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 코스타리카, 에콰도르, 우루과이, 칠레, 과테말라, 엘살바도르, 도미니카공화국, 파나마, 쿠바, 니카라과, 온두라스 등이다. 특히 국내 의약품 수출 주력국가로 평가되는 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아 4국에 대해서는 의약품 특허 출원정보 뿐 아니라 특허 만료예정일 등 상세정보까지 추가 제공한다. 지금까지 중국 특허 정보를 공개해왔던 것에서 추가 국가로 확대하는 차원이다. 식약처는 중남미 의약품 시장 진출 가능성, 매출액 등을 고려하여 당뇨병치료제로 사용되는 시타글립틴인산염 등 174개 성분, 340개 품목을 선정하고 국가별, 제품별로 특허출원일, 출원번호 등의 특허정보를 제공한다. 식약처 허가특허관리과 이남희 과장은 "국내 제약사가 중남미 의약품 수출전략 수립 시 유용한 정보로 활용할 수 있길 바란다"고 말했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →'식품의약품안전처 수출 지원 정보' 배너 →의약품 →특허정보 또는 의약품특허인포매틱스 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)→ 중남미 특허정보에서 확인할 수 있다.

정부가 시행한 전문약 해외직구 등 개인의 의약품 국내반입 규제완화 설문조사에서 국민들이 압도적 반대표를 행사했다. 무허가, 위·변조 등 불법·불량 의약품이 유통돼서는 안된다는 답변이 많았다. 의약사 복약지도 없이 전문약이 유통되면 약물 오남용 사례도 늘어날 것이란 우려도 높았다. 식품의약품안전처는 지난 21일부터 27일까지 일주일에 걸쳐 국민신문고를 통해 전국민 대상 '해외에서의 의약품 개인 수입(반입) 설문조사'을 실시했다. 현행 약사법령 상 전문약 등은 식약처 품목허가(신고)를 득한 후 수입·품질·유통관리 체계를 준수해 수입·판매해야하는 상황에서 해외직구 급증에 따른 의약품 개인 반입관련 국민 의견을 듣기 위해서다. 현재 해외 의약품 개인 반입은 자가 질병 치료용 목적으로 의료기관과 의사 진단 소견을 거쳐 시·도지사 추천을 받아야 수입 간소화 등 혜택을 적용받을 수 있다. 불량 의약품 국내 유통을 최소화하고 약물 오남용을 막기위한 규제다. 총 487명이 참여한 식약처 설문조사 결과, 국민들은 현행 해외 의약품 개인 반입 규제수준을 그대로 유지하라는 의견을 다수 표명했다. 개인의 의약품 수입을 무작정 허용해서는 안된다는 것. 먼저 개인이 자가치료 목적 의약품을 해외 수입할 경우 의사 추천을 통한 국내 수입 간소화 제도를 알고있냐는 질문에 답변자 중 69%가 인식하고 있다고 했다. 해외 의약품 개인 수입의 제한적 허용에 대한 찬반(규제 유지 필요/불필요) 설문에는 절대다수에 해당하는 469명(96.3%)의 답변자들이 "개인 수입을 제한적으로 허용해야 한다"고 답했다. 현재 식약처가 약사법으로 강력히 규제중인 해외약 개인 반입과 자가치료 목적 의약품에 한해 소폭 규제완화 기준을 그대로 유지해야 한다는 것이다. 해외약 개인 반입 규제 찬성 이유에 대해 답변자들은 ▲무허가, 위·변조 불법약 반입예방(396회, 33.3%) ▲품질 확보약 사용(352회, 9.6%) ▲의사 진단, 약사 복약지도 통한 오·남용 예방(437회, 36.8%) 등을 주요 이유로 꼽았다. 현행 의약품 개인 수입 규제완화를 선택한 18명(3.7%)의 답변자는 ▲저렴한 가격(17회 26.6%) ▲구매·배달 편의성 16회(25%) ▲의약품 선택권 확대(25회 39.1%) 등을 이유로 밝혔다.

[연속 인터뷰 ⑨] 양윤선 메디포스트 대표 누군가는 줄기세포를 만병통치약으로, 또다른 누군가는 실체없는 허상으로 바라본다. 재생의학에 대한 이해가 지금보다 훨씬 부족했던 시절, 메디포스트 양윤선 대표(51세)는 줄기세포에서 가능성을 발견했다. 이후 20여 년을 지나며 실낱같았던 가능성은 한결 긍정적인 방향으로 바뀌어가고 있다. 메디포스트는 2000년 설립 이래 제대혈 보관 서비스를 이어오는 한편, 2012년 세계 최초로 동종 줄기세포 치료제 '카티스템' 개발에 성공했다. 현재는 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'과 알츠하이머병 치료제 '뉴로스템'을 차기 신약후보로 준비 중이다. 도전과 모험의 연속인 바이오 벤처 업계에서 생존하기란 쉽지 않았을텐데, 양 대표는 "어려움으로 인해 심경의 변화를 겪거나 그만두고 싶은 적은 없었다"고 말한다. R&D 분야뿐 아니라 모든 분야에서는 십중팔구 실패 하기 마련이지 않냐며, 애초부터 성공 신화에 사로잡혔다면 버텨낼 수 없었을 것이라고 털어놨다. 그가 말하는 메디포스트 성장 비결은 다름 아닌, "실패에 대한 자신감"이다. - 서울의대를 졸업하고 삼성서울병원 임상병리과 전문의로 안정적인 생활을 보냈는데, 돌연 바이오 벤처 설립을 감행하게 된 계기가 궁금하다. 의대 공부를 하고 병원에서 근무하는 대부분의 분들이 그렇듯, 오랜 기간 준비한 것은 아니다. 백혈병이나 소아암 환자들이 골수 기증자를 찾지 못해 이식을 받지 못하는 안타까운 상황을 보면서 가족 제대혈은행과 난치성 질환 치료제의 연구개발이 절실하다고 느꼈다. 90년대 후반 국내에 벤처 열풍이 불던 때였는데, 선배들과 이야기를 나누던 중 기업 차원에서 제대혈 보관 서비스를 운영하면 더 빨리, 더 많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있겠다는 결론에 이르러 창업을 결심하게 됐다. 신생아의 제대혈에서 줄기세포를 분리해 보관하는 '제대혈은행' 서비스를 첫 사업 모델로 계획했고, 장기적으로는 제대혈 줄기세포를 배양해 난치병 치료제를 만드는 바이오 제약 기업으로 성장하겠다는 목표를 세웠다. - 20년 전만 해도 국내에서 제대혈 보관을 전문으로 하는 기업이 드물었던 것으로 아는데, 현재는 어느 정도 수준인가? 우리나라의 제대혈 보관은 2000년대 초반부터 본격화 됐다. 본인과 가족의 질병 치료에 사용하기 위해 별도 비용을 내고 보관하는 가족제대혈은 현재 50만건 이상 보관되고 있다. 매년 출산 인구의 10% 정도가 제대혈을 보관하고 있으며, 향후 제대혈로 치료할 수 있는 질병 범위가 확대되면 이 수치는 더욱 늘어날 것으로 전망한다. 메디포스트의 '셀트리' 제대혈은행은 약 21만건의 제대혈을 보관하며 시장 점유율 40%를 차지하고 있다. - 제대혈 보관건수가 늘고 있다지만 아직까지 국내 인지도는 낮다고 보여진다. 2003년 제대혈 파동에 이어 지난해에는 가족제대혈의 실효성이 도마에 올랐는데, 이에 대한 견해는 뭔가. 제대혈 이식은 우리나라에만 존재하는 특수한 의료행위가 아니다. 1980년대부터 전 세계적으로 실시되고 있는 보편적인 치료 방법의 하나로, 미국, 유럽, 일본 등 의료선진국들을 비롯한 전 세계 대부분의 국가에서 제대혈은행을 운영하고 있다. 제대혈은 재생의료산업이라는 큰 범주로 볼 때 줄기세포를 얻을 수 있는 하나의 소스에 불과하다. 자신의 제대혈로 난치성 질환을 치료하는 사례가 점차 늘어나고 있지 않나. 향후 제대혈의 활용가치는 더욱 높아질 것이다. 유독 우리나라에서는 논란이 자주 있어 왔는데, 2003년에는 잘못된 언론보도로 인해 논란이 촉발된 경우고, 지난해에는 일부 단체들이 의학적 논쟁이 아닌 상업적인 목적으로 허위사실을 유포해 일반 소비자들을 혼란에 빠뜨렸다. 회사 차원에서 관련자들을 형사 및 민사고소하고 강경하게 대응하는 중이다. 임신부들을 대상으로 자가 제대혈 이식 치료 사례와 연구 성과들을 소개하는 등 일반인들의 인지도를 높이기 위한 노력도 병행하고 있다. - 줄기세포 치료제 개발에 도전하게 된 연유는 무엇인가. 제대혈 내에는 조혈모세포 외에도 간엽줄기세포가 풍부하다. 제대혈은행 사업을 시작할 때부터, 간엽줄기세포를 이용하면 난치병 치료제를 만들 수 있을 거라고 생각했다. 물론 다른 사람들에게는 이 같은 가설이 한 편의 공상과학소설 같이 보였을 수도 있다. 투자 유치가 쉽지 않았지만, 동물실험과 임상시험 단계를 거듭할수록 치료제 개발 성공에 대한 확신이 커지게 됐다. - 2012년 식약처 허가를 받은 퇴행성 관절염 치료제 '카티스템'은 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제라고 알려졌다. 기존 줄기세포 치료제들과 무엇이 다른가. 자가 줄기세포가 환자의 줄기세포를 추출, 배양한 뒤 투입하는 경우라면, 동종 줄기세포 치료제는 일정 기준 이상인 타인의 세포를 사전 선별해 제조하는 방식이다. 환자의 질병이나 나이 등에 영향을 받지 않고 일정하게 우수한 치료효과를 기대할 수 있다. 대량 생산과 엄격한 품질관리 및 규격화가 가능해 시장성 면에서도 상대적 우월성을 지니는 것으로 평가받는다. - 줄기세포 치료제의 상용화 가능성에 의혹을 제기하는 시선들도 있다. 십년 전 얘기다. 카티스템이 그 근거지 않나. 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제 '카티스템'은 지난해 히딩크 전 축구 국가대표 감독이 무릎 관절염 치료를 위해 투여받은 것으로 알려지면서 화제가 됐다. 그 외에도 수천명의 환자들이 치료를 받았다. 2012년 출시된 이래 연평균 40% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 지난해 월평균 103건에서 올해 월평균 150건 이상으로 판매율이 급증했다. 초기 환자들의 만족도가 높은 데다, 시술 병원이 확대되는 등 의료진 신뢰도도 올라가는 추세다. 이제 줄기세포 치료제는 상용화 가능성이 아닌 효능에 대한 이슈가 늘어날 것이다. - 해외 진출 현황은 어떤가. '카티스템'은 지난해 미국에서 임상 1,2a상의 피험자 투여를 완료하고 추적 관찰 중으로, 2017년까지 현 임상 단계를 마무리할 계획이다. 중국에서는 지난해 설립한 JVC를 중심으로 허가 절차를 진행 중인데 아직 보건당국에서 줄기세포 치료제 인허가 가이드라인이 나오지 않아 기다리고 있다. 중국 진출은 중국 정부의 정책에 따라 변수가 있을 것으로 보인다. 메디포스트는 지난해 미래창조과학부와 보건복지부가 주관한 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'에서 줄기세포 분야의 유일한 신규 과제 수행기관으로 선정됐다. 이 과제의 일환으로 카티스템의 일본 진출을 추진 중이며, 2018년 말까지 조건부 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 올해는 일본 식약처와 간담회 등 신청을 위한 각종 절차들을 진행할 계획이다. 그 외 호주에서도 2018년 허가를 목표로 한창 작업이 진행되고 있다. 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 경우 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받아 7년간 독점 판매권을 확보했다. 유럽에서도 2015년 희귀의약품으로 지정돼, 유럽연합(EU) 28개국에서 12년 독점 판매권을 확보한 상태다. - 줄기세포 산업에 관해 정부 지원이 필요하다고 느껴지는 부분도 많을텐데. 첨단바이오산업 특히 유전자, 세포 치료제 등의 분야는 사람이 대상인 만큼 오랜 검증작업이 요구된다. 기다림의 미학이 필요한 분야다. 우리나라의 줄기세포 관련 기업들이 주로 중소기업이거나 벤처인 만큼 현재 규모보다 확대된 정부의 R&D 지원이 반드시 필요하다고 생각한다. 무조건 하지 못하게 막기 보다는 규제를 풀어주고 관리방안을 강화하는 게 맞지 않나. 다행히 정부가 바이오 의약품 산업의 규제 완화에 적극적으로 나서면서 연구비 지원을 확대하고 있고, 관련 기업을 직접 방문하는 등의 현장 목소리를 청취하는 데도 적극적인 태도를 보이고 있어서 기대가 크다. 기업들 차원에서도 협의체를 만들기 위해 준비 중인데, 많은 기업들이 현장에 합류해 생태계 전체를 발전시키려는 노력도 필요하다고 본다. - 다소 조심스러운 질문이다. 줄기세포 치료제가 정말 난치병 환자들에게 희망을 가져다줄 수 있을까. 처음부터 확신이 있었다고 한다면 거짓말일 것이다. 조혈모세포이식부터 밑바닥에서 시작했는데, 처음 기대치보다 더 긍정적인 방향으로 바뀌고 있다. 줄기세포 치료는 허상이 아니라 과학이다. 기전상 모든 난치병을 정복할 순 없겠지만, 현재로선 어떤 사람들에게 어떠한 혜택을 줄 수 있을지 완성해가는 과정이라고 본다. 줄기세포 치료제는 현재 증상치료에서 재생치료로 의학의 패러다임을 바꾸는 변화의 선두에 서있다. 카티스템으로 의약품 시장에서의 성공 가능성마저 증명하고 있다. 얼마 전까지 줄기세포 치료제에 관심을 두지 않던 다국적 제약사들도 속속 뛰어들고 있는 추세이며, 세계 각국에서 다양한 분야의 임상시험이 진행되는 중이다. 현재 추세대로라면 2020년에는 약 120조 규모의 시장을 형성할 것으로 예측된다.

정부의 한약제제 산제 다변화 계획에 따라 심사평가원도 제약-요양기관들의 전산 업무 환경을 새롭게 정비했다. 심사평가원은 27일 오후 서울사무소에서 '보험급여 한약제제 관련 제약사 설명회'에서 새롭게 급여에 등재된 신규제형 제품들과 이에 따라 변경된 기준, 심평원 홈페이지 메뉴 이용 등에 대해 설명했다. 한약제제 급여목록이 정비되면서 신규제형인 단미엑스혼합제 제품들도 이달 기준으로 급여목록에 새롭게 등재됐다. 정부는 그간 가루약 형태의 단미엑스산제, 혼합엑스산제만 보험급여를 인정했지만 산제 다변화 계획에 따라 기등재된 동일 처방의 산제와 같은 가격으로 이들을 등재시켰다. 제품은 정우신약의 정우반하사심탕연조엑스와 정우이진탕정, 정우황련해독탕정, 한풍제약의 한풍오적산연조엑스와 한풍평위산연조엑스, 함소아제약의 함소아보중익기탕연조엑스와 함소아생맥샌정 총 7개 품목이다. 신규제형 제품들이 등재되면서 급여목록 용어와 단위 등도 일부 변경됐다. 단미엑스산제는 단미엑스제제로, 혼합엑스산제는 단미엑스혼합제로 용어가 변경된다. 약제 상한가 산정기준의 경우 현행 '건조엑스의 함량' 문구는 '원료생약의 함량'으로 바뀐다. 급여목록과 상한금액표 구성에서 단위(g) 컬럼에 규격을 기입하던 것은 규격 및 단위 컬럼으로 분리된다. 요양급여비용 청구방법은 기존 제제와 동일한 방법으로 청구할 수 있으며 1일 복용량 기준으로 등재, 신규체형 제품도 이전 산제와 동일한 방법으로 적용된다. 한의원과 한방병원 등 요양기관에서 한약제제를 처방할 때 적용하는 적응증 56가지는 보다 구체화됐다. 처방에 대해 기존 식약처 허가사항에서는 포괄적으로 명시돼 있었지만 전산 급여목록에 탑재, 관리되면서 처방별 적응증도 그만큼 확실히 구분되는 것이다. 다만 처방별 상병코드의 경우 2010년 바코드 정비과정에서 품목별로 표준코드가 부여되면서 별도로 사용, 적용하지 않기로 했다. 심평원은 처방별 적응증과 기타 현장 의견을 계속 수렴하기 위해 한의사협회 등 관련 단체, 기관과 협의해 정교화 작업을 이어가기로 했다.

정부가 의료기기 허가와 폐인체조직 재활용 분야 불필요한 중복규제를 적극 개선, 손톱 밑 박힌 가시를 빼내기로 했다. 의료기기 '허가-신의료기술평가'를 통합운영하고, 체외진단 유전자 검사기기 신속출시도 확대한다. 내수·수출 품목에 개별 적용됐던 제조품질관리기준(GMP)도 단일화해 이중 규제를 완화한다. 특히 지금까지 버려졌던 폐인체지방도 인공피부, 콜라겐 필러 등으로 재활용 상품화 할 수 있도록 허용한다. 27일 정부는 황교안 총리주재 아래 대구 상공회의소에서 제5차 규제개혁 현장점검회의를 열고 불필요한 규제 해소 방안을 공개했다. 이번 중복규제 개선은 한국경제연구원 실태조사와 주요 경제단체 건의 내역을 토대로 분석한 50건을 대상으로 실시했고, 총 34건이 수용됐다. 특히 보건복지부와 식품의약품안전처가 부처 간 장벽을 허문 '의료기기 허가-신의료기술평가 동시 심사'는 협업 우수사례로 선정, 발표됐다. 허가-기술평가 동시 심사 제도는 지난 2월부터 시범사업으로 운영중인데, 오는 7월부터는 전면 통합실시된다. 복지부와 식약처를 오가며 의료기기 시장출시를 위한 허가절차를 받아야 했던 기업들은 두 개 프로세스를 한꺼번에 받게돼 편의성이 높아졌다. 무엇보다 기존 12개월이 걸렸던 허가-기술평가 소요시간이 3~9개월이 축소돼 제품화가 빨라질 것으로 기대된다. 신의료기술평가를 받아야 했던 체외진단·유전자 검사기기도 평가면제 대상을 기존 22%에서 71%로 3배이상 확대해 규제를 대폭 푼다. 꼭 기술평가를 받아야 하는 경우도 평가기간을 280일에서 140일로 크게 축소한다. 의료기기 내수·수출 품목 취급사들의 중복규제도 해소된다. 지금까지 내수용과 수출용 의료기기를 모두 생산하는 기업은 국내 GMP 인증과 수출국 GMP 인증을 각각 취득해야하는 불편이 있었다. 정부는 이를 개선키 위해 오는 8월 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 가입국 간 GMP를 인정하는 단일심사프로그램(MDSAP)에 참여한다. 내년부터는 FTA 국가 간 상호인정협정(MRA)을 추진한다. 국내 의료기기 GMP 인증만으로 해외 수출국에서도 동등한 제조품질 우수성을 인정받을 수 있도록 국가가 나선 셈이다. 정부는 국가간 의료기기 GMP 상호인정에 따라 연 11억7000만원의 인증비용이 절감될 것으로 내다봤다. 지금까지 버려졌던 폐인체지방의 재활용도 허용할 방침이다. 현재는 의료폐기물 중 태반만 재활용이 가능하고, 지방흡입 시술 등으로 발생한 폐인체지방은 연구용 외 상품으로는 개발이 금지된 상태다. 정부는 향후 폐인체지방도 태반과 마찬가지로 인공피부·콜라겐 필러 등으로 개발할 수 있도록 허용한다. 이를 위해 연내 폐인체지방의 의료기기·의약품 적합성·안정성을 확인하고 2017년 12월까지 재활용이 가능토록 폐기물관리법과 하위법령을 개정한다는 계획이다. 정부에 따르면 버려지는 폐인체지방은 매년 약 100톤에 달한다. 이 폐지방이 인공피부 원료와 콜라겐 필러 등으로 재활용되면 매년 20조원 가량 이익을 낼 수 있을 것으로 보인다. 황교안 총리는 "중복규제 개선으로 약 2000억원 경제적 효과와 360억원 규제비용이 경감될 것"이라며 "기업의 과도한 부담 해소를 위해 불필요 규제를 과감히 개선하겠다"고 말했다.