MSD의 HIV/AIDS 치료제 ' 이센트레스' 1일 1회 용법이 1일 2회 복용하는 기존 제품보다 비열등함을 입증 받았다. MSD는 29일 이센트레스(랄테그라빌)의 1일 1회 제제에 대한 3상 임상시험인 ONCEMRK의 핵심 결과를 발표했다. 해당 연구는 기존 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에게 트루바다TM과 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용) 또는 이센트레스 400mg 정제 1일 2회 용법을 추가하고, 유효성 및 안전성을 비교했다. 그 결과 랄테그라빌 1200mg 1일 1회 용법은 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다TM 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증했다. 또한 이차 결과변수였던 내약성 및 면역원성 유효성(복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준)은 유사한 것으로 나타났다. MSD는 이 신규 임상 제제에 대해 올해 말 관련학술대회에서 상세 연구 결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청할 계획이다. 현재 이센트레스는 HIV-1에 감염된 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아 및 성인에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용요법으로 사용되고 있으며, 1일 2회 복용한다. 이센트레스와 다른 활성약물과의 병용요법은 치료반응 가능성을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다는 게 회사 측 의견이다. 신형식 국립중앙의료원 감염병연구센터장은 "지속적으로 약물을 복용해야 하는 HIV/AIDS 치료에서 복약순응도는 매우 중요한 부분"이라며, "이센트레스 1일 1회 용법은 부작용과 타 약제와의 약물상호작용이 적어 장기치료와 내약성에 강점을 갖는다. 향후 많은 HIV/AIDS 감염인들의 치료 환경이 개선될 수 있을 것"이라고 말했다.

한독테바(사장 박선동)의 천식치료제 ' 싱케어'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 싱케어(레슬리주맙)는 만18세 이상 중증 천식 환자에게 보조 유지요법으로 투여되는 항인터루킨-5 단일클론항체(IgG4 kappa)로서, 3 mg/kg 용량을 4주 1회 정맥으로 투여하는 주사제다. 이번 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이뤄졌다. 이 중 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다. 싱케어를 투여 받은 환자에게 나타난 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스는 전체 환자에서 0.3%의 발현율로 확인됐다. 연구책임자인 마리오 카스트로 워싱턴의대 교수(호흡기내과 중환자의학과)는 "많은 중증 천식 환자가 표준치료를 받으면서도 제대로 조절되지 못해 천식이 악화되거나 입원하게 될 가능성이 높다"며, "다양한 평가척도에서 유의한 개선을 입증한 싱케어의 승인은 천식 치료 패러다임의 중요한 진보"라고 전했다. 박선동 한독테바 사장은 "이번 싱케어 미 FDA 승인을 통해 호흡기계 파이프라인을 확장하게 되어 기쁘다. 이번 신약 승인으로 그동안 제대로 치료 받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고, 천식 치료의 미충족 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 싱케어는 이번 FDA 승인이 전 세계 최초로서, 현재 유럽의약청(EMA)과 캐나다 보건부에서도 허가 심사를 진행 중이다. 미국에서는 올해 2분기 중 시판될 것으로 예상된다.

지역의 전략사업 육성을 위한 규제프리존 지역에서 의료법인 부대사업 범위 지정이 자유로워지고, 약사나 한약사로 한정돼 있던 의약품 제조관리자 요건이 관련 분야 전문가로 확대된다. 여야의원 13명은 24일 '규제프리존 특별법'을 공동발의하고 국회에 제출했다. 6장 89개 조문으로 구성돼 있는 규제프리존 특별법은 규제프리존 지정·운영에 관한 사항, 네거티브 규제혁신 시스템, 규제프리존에 대한 규제특례 등을 담고 있다. 특히 73건의 규제특례를 열거해 지역이 필요한 규제특례를 자율적으로 선택해서 적용할 수 있도록 했다. 보건의료 분야 규제특례 조항을 보면 ▲규제프리존내 의약품 판매 품목허가 우선심사(42조) ▲의약품 제조관리자 요건을 관련분야 전문가까지 확대(42조) ▲의료법인 부대사업 범위를 조례로 정할 수 있도록 허용(43조) ▲규제프리존내 의료기기 허가 우선심사(44조) 등이 규정된다. 이렇게 되면 규제 프리존에 개설된 의료법인은 다양한 부대사업을 조례를 통해 진행할 수 있다. 창원경상대병원 약국 임대업 논란이 규제 프리존 지역에서는 가능해질 수 있다는 것이다. 기획재정부는 지역전략산업 육성을 위해 필요한 맞춤형 규제특례 조항을 마련했다며 바이오 의약품 및 의료기기 허가에 대한 우선 심사, 의료법인의 부대사업 범위를 조례로 정할 수 있도록 허용하게 된다고 설명했다. 법안을 보면 해당 지자체가 '지역전략산업 육성계획'을 수립하고 민관합동의 특별위원회(위원장 기획재정부 장관)에서 육성계획을 심의, 승인하면 육성계획에 포함된 규제특례 등이 효력을 발휘하게 된다. 또한 모든 규제 유형에 대해 상시적인 규제개선이 이뤄지도록 네거티브 규제 개선 시스템도 도입된다. 기존 법령에 대한 특례는 메뉴판식으로 열거하고 특별법에 반영되지 못한 기존규제는 '원칙허용·예외금지' 방식으로 개선하도록 하는 한편 법적 공백·불명확 등의 경우에 대해서는 규제혁신 3종세트가 도입된다. 규제혁신 3종 세트는 ▲규제적용 여부를 30일내 회신 ▲규제가 없거나 부적합·불합리한 경우 안전성 확보를 전제로 허가등의 특례 부여 ▲시장 출시 전 안전성 검증 등이 필요한 경우 지역·기간 등을 한정해 시범사업을 허용하는 것이다. 한편 규제프리존은 시도별 지역전략산업 관련 핵심규제가 철폐돼 자유로운 기업활동이 보장되고 혁신 생태계가 구현된 지역을 의미한다. 각 시도의 관할구역 범위 내에서 규제의 성격 및 구체적인 투자프로젝트 등을 감안해 시도가 탄력적으로 설정하게 된다. 예를 들어 공유민박업은 해당 시도 전체에, 무인기 시범운항은 무인기 전용공역 내에만 적용된다.

"STEP의 선순환이 이뤄져야 글로벌 일류제약기업이 탄생한다. 이제 이를 뒷받침할 신약 가격정책을 재확립할 때다." 장우순 제약협회 실장이 지난 21일 데일리팜 23차 제약산업 미래포럼 주제발표에서 모두에 꺼낸 말이다. 장 실장은 국내 제약기업이 이른바 '글로벌 진출 신약'을 개발해 세계시장 공략을 본격화할 채비를 하고 있는데, 정작 정부가 운영 중인 약가제도가 발목을 잡고 있다는 비판을 이렇게 우회적으로 표현했다. 데일리팜은 미래포럼 재조명 기사를 통해 이날 주제발표 약가제도의 핵심인 ' 환급제'를 조금 더 자세히 들여다보기로 했다. 일단 '환급제'는 이중가격을 전제로 한다. 약제급여목록에 등재되는 '표시가격(상한금액)'과 급여 적정평가를 통해 합의된 '기준가격'이 그것이다. '표시가격'과 '기준가격' 간 차액이 바로 환급의 영역인데, 장 실장은 등재 때부터 특허만료까지 '표시가격'을 유지할 필요가 있다고 주장했다. 이렇게 되면 환급제는 '급여등재부터 특허기간 동안의 사후관리'까지를 포괄하는 개념이 된다. 장 실장의 제안은 이렇다. 먼저 등재 이야기다. 임상적 유용성 개선 글로벌 진출 신약의 '표시가격'은 제약기업이 자율적으로 결정하도록 인정한다. 장 실장은 국내 보험등재 가격인 이 표시가격을 '글로벌 진출가격' 또는 '수출가격'이라고 칭했다. 단, 급여 적정평가를 통해 정해지는 '기준가격'은 대체약제가 없는 유용성 개선 신약과 비이오신약은 '외국 유사 대체약제 가격(A7최저가)', 대체약제가 있는 유용성 개선 신약은 '국내 대체약제 특허만료전 최고가+∝'로 달리 제안했다. 또 환급금액은 국내 매출액에서 기준가와 국내청구수량을 곱한 금액을 뺀 값으로 산출하도록 했다. 장 실장은 이런 방식으로 글로벌 진출이 예상되는 신약 매출에 미칠 영향을 환급률 30%와 세계시장 점유율 5%를 동일하게 부여해 시뮬레이션 한 결과도 제시했다. 가령 외국시장 규모가 4조8000억원인 H사 신약의 표시가격 예상매출과 기준가격 예상매출은 각각 2400억원과 1680억원으로 기대효과(추가 매출액)는 720억원 수준이었다. 타깃 시장이 9조원 규모인 C사 신약의 표시가격과 기준가격 예상매출은 각각 4500억원과 3150억원으로 1350억원의 추가 매출을 기대할 수 있다. 장 실장은 "(단순 셈법이지만) 국내 11개 제약사 주요 파이프라인 21개 물질로 개발된 신약에 자율가격제를 시행할 경우 연간 1조6000억원의 추가 해외매출이 발생한다"고 했다. 여기서 '추가 매출'은 21개 신약의 전체 매출액이 아니라 표시가격과 기준가격 간 차액을 의미한다는 점에서 현실화되면 막대한 이익을 얻을 수 있다. 다음은 사후관리 이야기다. 장 실장은 글로벌 진출신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예했다가 특허만료 시점에서 한꺼번에 조정할 필요가 있다고 제안했다. 사후관리제도는 사용범위 확대, 사용량-약가 연동제, 실거래가 조정제도 등을 말한다. 사실 사후관리 '환급제'는 이미 시행되고 있는 제도로 카나브정60mg이 지난해 8월부터 적용받고 있다. 사용량-약가 연동제에 국한된 제도인데, 약가인하가 기본 3년간 유예되는 '환급제'를 적용받기 위해서는 4가지 요건을 모두 충족해야 한다. 혁신형 제약기업 개발, 국내 세계 최초 허가, 신물질신약, 다국가 허가취득 등이 그것이다. 장 실장은 이 제도를 임상적 유용성 개선여부와 상관없이 글로벌 진출 신약 전체에 적용하고, 특허 만료에 맞춰 일괄인하하는 쪽으로 유예할 필요가 있다고 미래포럼에서 강조했다. 장 실장은 이렇게 환급제를 유지하는 약가인하 유예 효과를 시뮬레이션 한 결과도 내놨다. 똑같이 돈을 남기는 것이지만 등재 때 환급제의 효과는 '추가 매출', 사후관리 때는 '매출감소 극복'의 의미를 갖는다. 가령 A제약사 신약의 2020년 외국 매출목표액은 3000억원인데, 그 동안 5%, 15% 순으로 두번에 걸쳐 사후 약가인하 요인이 발생했다. 약가인하 유예(환급제 유지)를 전제로 한 손실매출액은 600억원이다. B제약 신약 역시 3.3%, 10% 씩으로 두번, C제약의 신약도 10%, 10% 씩으로 두 번 약가가 인하돼 각각 399억원과 400억원의 손실 매출액이 생겼다. 장 실장은 "환급제를 유지하면서 약가인하를 유예하면 신약 한 개당 연평균 500억원(복합제 제외)의 외국매출 감소극복 효과가 있을 것"이라고 주장했다. '환급제'는 이 처럼 글로벌 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게는 일종의 '희망의 열쇠'로 여겨지고 있다. 장 실장은 위험분담 등의 방식으로 신약에게 유사한 기회를 제공하고 있는 프랑스, 독일, 이태리, 일본 사례를 제시하기도 했다. 문제는 장 실장이 제안한 '환급제' 방식에서 제약사와 위험(부담)을 분담하는 대상이 보험자가 아니라 환자라는 데서 난관에 부딪칠 수 있다. 이 제도 아래서는 실제 급여 평가가격인 기준가격보다 더 비싼 표시가격에 맞춰 본인부담금이 산정된다. 따라서 정부와 전문가 뿐 아니라 시민사회와 환자들까지 공감하는 사회적 합의가 이뤄져야 '희망의 열쇠'는 '현실의 열쇠'가 될 수 있다. 제약계가 글로벌 비상을 위한 추진동력을 얻으려면 그만큼 설득논리를 정교히 해야 한다는 이야기다.

메디포스트(대표 양윤선)가 차기 신약 후보로 개발 중인 ' 뉴모스템'에 대한 업계 관심이 높아지고 있다. 미숙아 기관지폐이형성증(Broncho-Pulmonary Dysplasia, BPD) 예방에 관한 뉴모스템(Pnuemostem) 국내 2상 임상이 지난해 말 완료되고, 상반기 중 희귀의약품 신청에 들어간다는 계획이 알려지면서부터다. 기관지폐이형성증이란 미숙아로 출생한 후 호흡곤란 치료를 위해 인공환기요법과 산소치료를 받았던 환아에게서 발생하는 발달성 폐질환을 말한다. 사망률이 30%에 달하지만 전 세계적으로 근본적인 치료제는 없는 상황이다. 메디포스트 연구진은 줄기세포의 다양한 효과가 정상적인 폐 형성에 도움을 줄 것으로 보고 약제 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 회사가 공개한 비임상 결과에 따르면, 기관지폐이형성증으로 손상된 폐세포에 뉴모스템을 투여한 후 폐조직 재생 및 염증감소 소견이 확인됐다. 이러한 성과를 토대로 뉴모스템은 2012년 일찌감치 미국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정을 받았다. 덕분에 인허가 지원 및 신속한 시판허가(fast track) 절차를 밟고, 출시 후 7년간 독점 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 또한 임상 및 승인 과정에서 발생하는 세금과 등록비용을 50% 감면받았으며, 2014년에는 FDA로부터 1상과 2상 임상시험을 승인 받고 같은 해 유럽의약품청(EMA)에서 희귀약품으로 지정되는 쾌거를 누렸다. 뉴모스템의 경쟁력은 비록 환자수는 적지만 단가가 높은 희귀의약품으로서 높은 매출이 기대된다는 데 있다. 제약산업 분석전문기업인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 제공한 자료에 따르면, 2014년 기준 미국 희귀의약품 시장 상위 1, 2위를 차지하는 로슈의 리툭산은 총 매출액이 37억, 세엘진의 레블리미드는 28억 달러에 달한다. 메디포스트는 현재 미국에서 미숙아수를 40만명(전체 신생아의 11%)으로 파악하고, 그 중 10%인 4만명가량이 뉴모스템의 적응증인 기관지폐이형성증에 해당한다는 분석을 내놨다. 우리나라도 노산과 인공수정 출산이 늘어나면서 미숙아 및 기관지폐이형성증 비율이 점차 늘어나리라는 전망이다. 국내 기관지폐이형성증 고위험군은 991명(전체 신생아의 0.2%)~1630명(0.4%) 정도로 추산하고 있다. 메디포스트 관계자는 "2015년 말 국내 2상 임상을 완료하고 현재 데이터 분석 중인 단계"라면서 "아직 구체적인 내용을 공개하긴 이르지만 상반기 중으로 결과를 식약처에 제출하고 희귀의약품 지정을 신청할 예정"이라고 밝혔다.

휴온스가 나노기술을 사용해 만든 안구건조증 치료제에 대한 특허 등록을 확대하고 있다. 휴온스(대표 전재갑)는 자체개발한 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(사이클로스포린) 안약 조성물 및 제조방법에 관한 특허등록을 싱가포르에서 완료했다고 28일 밝혔다. 휴온스는 기존 레스타시스 점안액은 사용 전 상하로 흔들어서 불균일한 유탁액 상태의 입자를 균일하게 만들어줘야 했지만 특허등록된 이 제품은 나노기술을 사용해 무색투명하며 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들 필요가 없다고 설명했다. 회사 관계자는 “연세대학교 산학협련단과 공동출원으로 국내시장과 미국, 호주, 러시아에서 특허등록을 완료했다”며 “현재 유럽, 중국, 일본, 태국 등에 특허출원을 마치고 향후 10개국에 추가 출시될 예정”이라고 밝혔다. 클레이셔는 지난해 3월 한국알콘을 통해 국내 출시됐다.

미국시장 제네릭약물은 출시 1년후 가격이 절반으로 떨어지는 것으로 나타났다. 28일 IMS Institute for Healthcare Informatics가 최근 발행한 Price Declines after Branded Medicines Lose Exclusivity in the U.S 보고서에 따르면, 제네릭 의약품 평균 가격이 첫 시장 진입 후 1년 이내로 오리지널 의약품 특허 만료 시점 기준 1년 전 가격에서 51% 낮아졌다. 오리지널 의약품의 특허 만료와 함께 제네릭 의약품이 시장에 진입하면서 의약품 가격통제 및 제품간 경쟁으로 인해 의약품 가격이 현저히 낮아지는 경향을 보이고 있다는 해석이다. IMS 측은 이에 따라 제네릭 의약품을 적정하게 활용하면 비용 절감 및 시장 활성화를 기대할 수 있는 것이라고 밝혔다. 특히 경구용 의약품의 경우 주사제에 비해 가격인하속도가 더 빠르게 진행되는 것으로 확인됐으며, 제네릭 의약품 출시 후 1년 이내에 66% 낮아졌다. 미국 내 처방의약품 중 제네릭 점유율이 약 88% 임을 고려할 때 낮은 가격의 제네릭 의약품이 늘어남에 따라 환자의 접근성 제고에 일부 기여하고 있는 것이라는 해석이다. 경구용 의약품의 경우 최근에 출시된 제네릭의 가격이 더 큰 폭으로 빠르게 낮아지는 것으로 분석됐는데, 이는 최근 몇 년 동안 미국에서 블록버스터급 의약품들의 특허 만료가 이어지면서 영향을 미친 것으로 파악된다. 그 예로 2002년에서 2004년까지 출시된 제네릭 의약품의 평균가격이 시장 진입 후 1년 내에 특허 만료 이전의 오리지널 의약품 가격에서 44% 낮아진 반면, 2011년에서 2013까지 출시된 제네릭의 평균 가격은 79%까지 낮아졌다. 한편, 경구용 제네릭 의약품 가격이 전반적으로 대략 2.5년 내로 오리지널의 90% 수준까지 가격이 인하되는 것으로 분석됐다.

동아에스티가 골형성을 촉진하는 새로운 골다공증치료제를 국내 출시한다. 기존 골형성촉진제 포스테오(릴리)보다 투약편의성을 높인 제품이어서 기대를 모으고 있다. 동아에스티(대표 강수형)는 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma)社에서 도입한 골다공증치료제 ' 테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)'을 발매했다고 28일 밝혔다. 테리본피하주사 56.5㎍의 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 대사에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 '골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료' 효과로 국내 허가 승인을 받았다. 주 1회 피하주사(최대 72주)만으로 효과를 나타내 투약의 편의성이 높다는 설명이다. 일본 내에서 실시한 임상시험 결과, '테리본피하주사 56.5㎍'은 위약군에 비해 신규 척추 골절의 상대위험을 80% 감소시켰다. 특히, 비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 비해, '테리본피하주사 56.5㎍'은 골 형성을 촉진하는 작용이 있는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. 우수한 효과와 투약의 편의성으로, 일본에서는 2011년 발매 이후 2014년도 약 254억 엔(한화 약 2,600억 원)의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다. 동아에스티는 아사히 카세이 파마社와 2014년 ‘테리본피하주사 56.5㎍’의 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한바 있다. IMS기준, 국내 골다공증치료제 시장은 2015년 약 1500억원 규모다. 골다공증 환자는 척추와 대퇴골 등의 골절이 발생하기 쉽고, 골절은 삶의 질 저하, 사회적 비용상승 등을 야기시켜 사전에 골절 예방을 위한 치료제의 중요성이 강조되고 있다. 동아에스티 '테리본피하주사 56.5㎍' 담당 PM 황원배 차장은 "이번에 출시한 '테리본피하주사 56.5㎍'은 골 형성 작용을 통한 중증 골다공증 환자를 치료하는 근본적인 치료제라 할 수 있다"며 "우수한 효과와 주1회 투약의 편의성으로 국내 골다공증 환자의 치료에 크게 도움이 될 것"이라고 말했다. 테리본피하주사는 비급여로 출시한다. 한편, 동아에스티는 제품의 인지도 제고를 위해 오는 30일 서울을 시작으로 대전, 광주, 대구, 부산을 돌며 런칭 심포지엄을 개최해 제품 소개 및 임상결과 등을 발표할 계획이다.

"복지부가 이달 2일 발표한 글로벌 진출 신약 약가우대는 과거보다 퇴보했다는 인상을 지울 수 없다. 과거 기준에 의해 약가를 받은 일부 신약들조차 수출의 어려움을 겪고 있는 점을 감안하면 우려스런 대목이다." 데일리팜이 지난 21일 주최한 23차 제약산업 미래포럼에서 CJ헬스케어 김기호 전략지원실장은 이렇게 주장했다. 이른바 '3.2 신약 우대방안'이 우대정책이라는 복지부의 발표와 달리 제약업계는 지속적으로 의구심을 제기해왔고, 이런 상황은 현재 진행형이다. 김 실장의 주장을 보자. 과거 건강보험심사평가원이 비공개 내규로 운영해 온 '신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'에서 우대받을 수 있는 평가요소는 국내임상시험 수행, 자사 (물질)특허 보유, 국내 연구개발 투자·연구개발 인프라 구축 수준, 수출(예정) 등이었다. 여기에 해당되면 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에서 급여 적정평가 받았다. '3.2 신약 우대방안'에서는 이를 국내에서 세계 최초허가를 받거나 이에 준하는 경우, 국내 임상(1상 이상) 수행, 최초허가국 외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우, 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등으로 변경됐다. 기준 평가요소에서 '자사 특허' 부분이 삭제된 것이다. 급여 적정평가 기준도 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이의 금액'과 '가중평균가×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액으로 바꿨다. 여기다 새로운 계열의 약제 등인 경우 '최대 최고가'까지 인정할 수 있다는 단서를 덧붙였다. 이 우대 방안은 당초 약제급여평가위원회에서 검토했던 내용보다는 일부 진전된 것인데, 제약계는 여전히 '물음표'다. 복지부 고형우 보험약제과장은 이날 임상적 유용성을 기준으로 기존 약제와 유사(비열등)한 신약과 개선된 신약을 구분해 약가우대 정책을 마련할 계획이라고 말했다. 이중 전자에 해당하는 게 바로 '3.2 신약 우대방안'이고, 후자는 앞으로 검토해 6월까지 방안을 마련한다는 게 복지부의 목표다. 데일리팜 미래포럼에서 제약업계를 대변해 주제 발표한 장우순 제약협회 실장이나 김 실장 모두 임상적 유용성이 개선된 글로벌 진출신약에 별도 우대방안을 마련한다는 데 이견은 거의 없었다. 쟁점은 '유용성 개선'의 개념을 어디까지 인정하느냐로 초점이 모아진다. 김 실장이 미래포럼에서 제안한 확대 필요항목은 두 가지. 먼저 신약 세부 평가기준에 명시된 소요(투약) 비용 비교 중 '임상적 유용성이 개선됐으면서 경제성평가자료를 제출하지 않았거나 제출된 자료가 비용-효과성을 입증하지 못한 경우 대체약제 가중평균가 또는 비교약제 가격을 반영한 신청약제의 단위비용 중 높은 가격을 제시할 수 있다'는 항목이다. 김 실장은 "이런 신약은 이미 임상적 유용성이 개선된 약제로 평가를 받은 것이므로 유용성 개선 신약의 범주에서 다뤄지는 게 타당하다"고 주장했다. 다음은 '새로운 계열의 신약'이다. 이 신약은 신약 세부 평가기준 단서를 통해 '최대 최고가'까지 평가받을 수 있다. 문구 상으로만 보면 대체약제 최고가까지 평가가 가능한 것으로 해석되지만, 변수도 있다. 가령 대체약제가 모두 특허만료된 경우 대체약제 최고가보다 가중평균가의 1.87배가 '최대 최고가'가 될 가능성이 있다. 또 대체약제 범위에 특허가 끝나지 않은 1~2개 약제만 있다면 최고가의 1.87배로 더 높은 가격을 인정받게 된다. 이와 관련 복지부와 심사평가원은 전자의 경우는 거의 드물어서 사실상 대체약제 최고가로 평가받을 것이라고 보면서도, 후자의 경우는 인정할 수 없다는 입장을 취하고 있는 것으로 알려졌다. 결국 단서 문구에 대한 해석이 명확하지 않아 주먹구구식으로 운영될 소지가 있다는 의미다. 제약계는 논란이 없게 지침 등을 통해 가르마를 타 달라고 건의하고 있지만 협의가 녹록치는 않다. 김 실장은 결국 이런 논쟁은 새로운 계열의 신약에 대한 '혁신의 가치'를 제대로 평가하지 않는데서 발생한다고 인식했다. 그는 미래포럼에서 "새로운 계열의 약제는 기술의 진보성과 혁신성을 인정해 임상적 유용성이 개선된 약제로 평가받아야 한다"면서 일본사례를 제시했다. 일본의 경우 '혁신적 가치'를 인정하는 유용성 가산 기준에 '임상적으로 유용한 새로운 작용기전'을 포함하고 있다는 것이다. '새로운 계열 신약' 등에 대한 혁신가치 논란은 일단 결론을 유보하고, 유용성 개선 신약 논의 때 다시 다뤄질 전망이다. 한편 유용성 개선 신약 뿐 아니라 유사한 신약에 대한 배려도 필요하다는 게 데일리팜 미래포럼을 통해 확인된 제약업계의 공통된 의견이었다. 이는 카나브나 제미글로 등 이미 글로벌 시장에 진출한 기존 국내개발신약들이 약가 문제로 해외 진출에 어려움을 겪고 있는 현실을 반영한 것이다. 그러나 구체적인 대안에서는 제약계 내에서도 시각 차이가 존재했다. 가령 미래포럼에서 장 실장은 글로벌 진출 신약에 대한 자율가격제를 제안하면서 유용성 유사 신약은 제외시켰다. 반면 김 실장은 글로벌 진출 신약 우대 정책이 확실하게 실효성을 거두기 위해서는 자율자격제 적용대상을 전체 (글로벌 진출) 신약으로 확대해야 한다고 주장했다. 하지만 현행 약가제도 상 임상적 유용성을 근거로 급여평가 정책이 차등화되는 건 불가피한 선택으로 보인다. 결국 유용성 기준으로 급여평가를 달리하더라도 '새로운 계열 신약' 등에 대한 가치를 어떻게 평가할 지 심도있는 논의와 사회적 합의가 필요하다는 게 데일리팜 미래포럼을 통해 드러난 중요 시사점 중 하나였다.