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국내 제약·바이오, '항체-약물접합체'를 잡아라국내 업체들의 항체-약물접합체( ADC, Antibody-drug conjugate) 개발 소식이 이어지고 있다. 24일 관련업계에 따르면 현재 레고켐바이오, 알테오젠 등 바이오벤처들이 ADC 기술을 보유하고 있으며 셀트리온, 삼진제약 등 제약사들이 기술을 실제 접목, 항암제 개발에 착수했다. 여기서 삼진의 경우 'Aptamer-drug conjugate'라는 새로운 개념의 기술을 도입 기존 ADC 약물보다 독성이 낮으면서 복합효력을 보이는 형태로 항암제 개발을 진행중이다. ADC는 약물, 단일클론항체, 항체와 약물을 연결하는 링커로 구성돼 있으며 ADC 기술은 항체와 약제의 장점을 부각, 특정 세포만 타켓팅하는 것을 가능하게 한다. 얼핏 보기엔 단순한 복합제 개념으로 보이지만, 결코 만만한 약이 아니다. ADC는 항체가 약물과 결합되기 전의 항체와 같은 친화력을 유지해야 하며 링커는 혈류에 안정(stable)해 약물이 항체로부터 분리되는 것을 막아 타겟에 도달할 때까지 Prodrug(투여후 생체내서 화합물로 변하는 것)상태로 유지돼 정상적인 조직에 입히는 피해를 최소화 해야 한다. 항원-항체 복합에 의한 내제화 과정은 일반적으로 비효율적이고 세포 표면에 있는 항원의 수도 제한돼 있어 강력한 약물을 사용할 수밖에 없다. 때문에 ADC에 사용되는 약물은 일반 항암제보다 100배, 많게는 1000배 이상 독성이 강하다. 이 같은 문제를 모두 해결해야 하나의 ADC가 상용화된다. 실제 지금까지 ADC 개발에 실패한 제약사만 20곳이 넘는다. 국내에 처음으로 도입된 ADC 약물은 화이자의 백혈병치료제 '마일로타그(젬투주맙)'이었다. 그러나 이 약은 결국 독성 문제로 퇴출됐다. ADC 개발의 어려움을 보여주는 사례다. 이후 다케다제약이 공급하고 있는 림프종치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'가 처방권에 들어 왔다. 애드세트리스는 현재 호지킨 림프종과 전신역형성 대세포 림프종 환자에게 있어 사실상 마지막 치료옵션으로 불리우고 있으며 지난 2월 급여 등재됐다. 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙 엠탐신)' 역시 ADC 약물이다. HER2 양성 전이성 유방암치료제로 허가된 캐싸일라는 로슈의 표적항암제인 허셉틴(트라스투주맙)과 세포독성 구성성분 DM1이 결합된(T-DM1) 약제로 표준요법 실패 환자에 대해 단독요법으로 사용이 가능하다. 김미경 강원대학교 의생명과학대학 교수는 "ADC 기술 의약품은 아직까지 성공하기가 어렵고 독성 등 부작용에 대한 평가도 과제로 남아있다. 그러나 기술이 안착됐을 경우 효능과 안전성 면에서 최고 의약품이 될 것이다"라고 설명했다.2016-03-24 06:15:00어윤호 -
소발디·하보니, 약평위 상정…급여 첫 관문 넘을까길리어드의 C형간염치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르.레디파스비르 복합제)의 급여 적정 평가안이 드디어 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 오늘(24일) 상정된다. 2015년 9월과 10월 각각 국내에 도입된 지 만 5개월만이다. 심사평가원이 정식 허가 전부터 실무 검토를 진행해왔던 점을 감안하면 200일 이상 만지작거렸다는 추정이 가능하다. 소발디는 단독 또는 리바비린 등과 병용해 유전자형 1~4형 C형간염, 하보니는 유전자형 1형 C형간염 환자에게 투약된다. 이들 약제는 만성질환인 C형간염을 완치시키는 획기적인 치료제라는 점에서 국내환자들 뿐 아니라 전 세계적으로 주목받고 있다. 그만큼 건강보험 적용은 환자들의 숙원이다. 특히 지난해 일회용 주사기 재사용으로 C형간염 집단감염 사태가 발생하면서 이들 약제, 그 중에서도 하보니에 대한 신속 등재 요구가 거세다. 다나의원 사태 피해자들은 유전자형 1a형 C형감염자들로 허가사항대로라면 하보니 치료가 최적의 대안이지만, 12주 치료에 들어가는 비용이 4000만원이 넘어 상당수 감염자들이 손을 놓고 있기 때문이다. 그만큼 오늘 오후 열리는 약평위 결과가 중요한데, 상황은 그렇게 녹록치 않다. 길리어드가 요구하는 가격와 급여 적정평가를 받기 위한 약가 격차가 너무 큰 것으로 알려지고 있기 때문이다. 복지부 관계자도 "약가 편차가 고민스러운 건 맞다"고 말했다. 이 관계자는 그러나 "평가방식에 따라 결과값이 달라지는 측면이 있고, 가격 뿐 아니라 사회적 요구도, 질병의 중증도 등 다른 여러 요소들이 평가에 감안되기 때문에 결과를 속단할 순 없다. 약평위 위원들이 숙의해 결정하게 될 것"이라고 귀띔했다. 항암제나 희귀질환치료제는 아니지만 사회적 요구도 등을 감안해 ICER 임계값을 탄력 적용하는 방안도 약평위가 선택 가능한 경우의 수가 될 것으로 보인다. 만약 약평위가 오늘 급여적정 결정을 내리면, 60일 기한의 약가협상이 진행된다. 반면 급여적정 평가안이 거부되면 이들 약제는 처음부터 다시 절차를 밟아야 한다. 이렇게 되면 비상구가 없는 현 제도상 급여등재가 요원해질 수 있다. 이와 관련 길리어드 측 관계자는 "환자들이 신속히 치료를 받을 수 있는 여건을 마련하기 위해 노력하고 있다. 좋은 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.2016-03-24 06:14:52최은택 -
알렉시온 한국법인, 국내 첫 도입약은 월만병치료제한국법인 설립을 준비 중인 미국 희귀난치질환 전문 제약사 알렉시온이 국내에 도입할 첫 의약품이 결정됐다. 월만(Wolman)병으로 불리는 리포좀산리파제 결핍증(LAL-D) 바이오신약 '카누마(세벨리파제-α)'다. 23일 식품의약품안전처는 월만병치료제 카누마의 국내 시판을 허가했다. 치료 적응증은 '리소좀산 지질분해효소(LAL) 결핍증 환자의 장기 효소 대체 요법'이다. 이 약은 알렉시온이 아직 국내 법인 설립 전인 만큼 허가대행사인 사이넥스가 허가를 진행했다. 향후 알렉시온이 국내 정식진출을 완료하면 양도양수 절차를 거쳐 출시할 전망이다. 유전질환인 월만병은 콜레스테롤 대사에 필요한 리포좀산리파제 부족으로 체내 거의 모든 조직에 '콜레스테롤 에스테르'와 중성지방을 축적시킨다. 특히 간과 비장에는 정상의 10~350배의 지방이 쌓이며, 유병률은 인구 30만명 당 1명 정도로 극히 희귀하다. 생후 6개월 미만 영유아와 소아에 주로 유발되며 생존기간은 1년이 채 못된다. 성인이 될 때까지 콜레스테롤 에스테르가 쌓여 질환이 발병되는 경우도 있다. 카누마는 알렉시온이 희귀난치질환 제약사 시나제바 인수로 보유하게 된 약물로, EMA(유럽)와 FDA(미국)로부터 지난해 9월과 12월 각각 허가를 획득했다. 식약처는 지난해 카누마를 희귀질환의약품으로 신규 지정해 신속 허가절차를 진행했다. 한편 알렉시온은 국내사 한독과 계약을 통해 희귀난치질환 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 저인산증 환자 골증상 치료제 스트렌식주(아스포다제-α)를 시판 중이다. 국내법인 신설에 따른 판권 회수 등은 결정된 바 없다.2016-03-24 06:14:50이정환 -
신세포암 항암제 수텐, 2주복용·1주휴약도 가능한국화이자제약(대표 오동욱)의 항암제 ' 수텐'이 식품의약품안전처로부터 용법·용량 및 사용상 주의사항에 대한 허가 변경을 17일자로 승인 받았다. 수텐 캡슐(수니티닙말산염) 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법에 내약성이 없는 진행성 신세포암(mRCC) 환자는 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다는 사항이 추가된 것이다. 이번 허가 변경은 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 국제 암 학술지 'Annals of Oncology' 2015년 11월호에 게재된 RESTORE 연구를 비롯 미국, 유럽, 일본 등지에서 진행된 다양한 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다. RESTORE(RandomizEd phase II trial of Sunitinib four weeks on and two weeks off versus Two weeks on and One week off in metastatic clear-cell type REnal cell carcinoma) 연구는 국내 진행성 신세포암 환자 74명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 오픈라벨 형식의 2상 임상이다. 약제 효능 및 내약성을 평가하기 위한 '6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율(Failure-free survival rate; FFS rate)'이 1차 평가변수로 설정됐다. 그 결과, 수텐 캡슐 2주 복용 후 1주 휴약용법이 기존의 4주 복용 후 2주 휴약 용법 대비 개선된 내약성 및 효능을 보인 것으로 확인됐다. 수텐 캡슐을 투약한 진행성 신세포암 환자 중 기존 4주 복용 2주 휴약 용법이 적용된 환자의 경우 6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율이 44%인 반면, 2주 복용 1주 휴약용법이 적용된 환자는 63%로 더 높게 나타났다. 반면 모든 단계의 호중구 감소증(61% vs. 37%)과 피로도(83% vs. 58%)는 4주 복용 2주 휴약 대비 2주 복용 1주 휴약 환자에서 더 낮게 나타났다. 구내염(all grade), 수족증후군(grade 3-4), 발진(all grade) 발생 비율 역시 2주 복용 1주 휴약 환자에서 적게 발생했다. 이재련 서울아산병원 혈액종양내과 교수는 "동일한 용량으로 우수한 치료 효과는 유지하면서도 주요 부작용이 상당히 개선될 수 있어 환자의 치료 편익이 크게 증진될 것으로 보인다"며 "향후 진행성 신세포암 환자 개개인의 내약성에 근거해 보다 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 수텐은 진행성 신세포암 외에도 위장관 기저종양, 진행성 및 전이성 췌장내분비종양 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.2016-03-23 11:54:07안경진 -
혈액암치료제 개발 열기…FDA가 주목한 약물들혈액암 분야 연구개발 열기가 뜨겁다. 한가지 질환에 적응증을 받은 약물이 다른 영역으로 적응증을 넓혀가는 사례가 이어지고 있다. '니치버스터(틈새 블록버스터)' 열풍에 힘입어 다발골수종, 림프종 같은 희귀암종에서도 신약이 개발되는 추세다. 현재 임상시험을 진행 중이거나 FDA 검토 단계인 약제만 300여 종에 이른다는 보고다. 데일리팜은 최근 FDA로부터 새로운 적응증을 허가 받았거나 혁신의약품으로 지정된 혈액암 치료제 5가지를 꼽아봤다. ◆임브루비카, 만성림프구성백혈병 1차치료제로 등극= 얀센과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 공동 개발한 임브루비카는 혈액암 분야에서 행보가 가장 주목되는 약물 중 하나다. 최초의 브루톤 티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK) 억제제로 알려진 임브루비카(이브루티닙)는 지난 4일 만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 1차 선택약물로 FDA 승인을 받으며 적응증 범위를 넓혔다. 이번 결정으로 17p 유전자 결핍을 동반한 만성림프구성백혈병 및 발덴스트롬 고분자글로불린혈증(waldenstrom macroglobulinemia), 재발불응성 외투세포림프종 등 다양한 적응증을 확보하게 됐다. 우리나라에 반영되기까진 다소 시간이 걸리겠지만 국내 임상현장에서도 고무적인 반응이다. 윤덕현 서울아산병원 교수는 "현재 국내에서 널리 사용되는 FC-R 요법은 혈구감소증 등 부작용 때문에 대부분 고령인 만성림프구성백혈병 환자에 적용하기 쉽지 않다"며 "식약처 허가, 급여 문제 등 많은 절차가 필요하겠지만 임상의로서는 대단히 반가운 소식"이라는 의견을 전했다. ◆가싸이바, 여포성림프종 치료제로 적응증 확대= 제넨테크사(Genentech)의 '가싸이바'는 지난달 26일 여포성림프종(follicular lymphoma)을 적응증으로 추가했다. 여포성림프종은 비호지킨림프종 가운데 가장 흔한 유형이다. 새로운 적응증은 리툭산(리툭시맙) 치료에 불응 또는 재발한 여포성 림프종 환자에게 가싸이바(오비누투주맙) 단독 또는 벤다무스틴(bendamustine)과 병용 투여하라는 내용을 포함하고 있다. 가싸이바는 B세포에서 확인된 CD20 분자의 항원결정부위(epitope)를 인식하는 면역글로불린G1 계열 단일클론항체로서, 표적세포를 직접 공격하는 한편 인체 면역시스템에 작용한다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2015)에서 발표된 GADOLIN 3상임상에 따르면, 가싸이바와 벤다무스틴 병용투여군은 벤타무스틴 단독군 대비 무진행생존기간(PFS)이 2배 이상 향상됐다. 앞서 2013년에는 치료 경험이 없는 만성림프구성백혈병 환자에서 클로람부실과 병용요법으로 FDA 승인을 받았다. ◆키프롤리스, 다발골수종 병용요법도 가능= 다발골수종 분야에서는 암젠의 '키프롤리스'가 선전하고 있다. 2012년 재발 또는 불응성 다발골수종 환자의 단독요법제로 FDA 신속승인을 받았던 키프롤리스(카필조밉)는 올해 1월 덱사메탁손 또는 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용요법을 적응증에 추가했다. 이로써 단독요법과 병용요법을 아우르는 다발골수종의 핵심치료제로 등극하게 됐다는 평가다. 적응증 확대의 근거가 된 3상임상에 따르면 키프롤리스와 덱사메타손을 병용한 재발성 다발골수종 환자군의 무진행생존기간(PFS)은 평균 18.7개월로, 보르테조밉과 덱사메타손 병용군(9.4개월) 대비 50%가량 연장됐다. ◆노바티스 급성백혈병 신약 승인 임박= 급성 백혈병에서도 성과는 있었다. 노바티스가 개발 중인 신약후보물질 미도스타우린(PKC412)는 지난 2월 FDA로부터 급성골수성백혈병(AML)의 혁신의약품으로 지정됐다. 미도스타우린은 FLT3 유전자 변이 환자 대상의 3상임상에서 표준유도 및 강화화학요법보다 생존기간을 유의하게 증가시켰다. 당시 미도스타우린 병용군의 전체 생존기간(OS)은 74.7개월, 표준치료군은 25.6개월이었다. 노바티스는 올 상반기 중 미도스타우린의 승인신청서를 제출한다는 계획을 밝혔는데, 현재 공격성 전신성 비만세포증과 비만세포성 백혈병에 대한 연구도 진행 중이다. ◆베네토클락스, 백혈병 치료 가능성 주목= 애브비와 로슈, 제넨테크가 공동 개발 중인 '베네토클락스'는 급성과 만성을 아우르는 백혈병 치료제로서 가능성이 기대되는 후보다. 우선 FDA로부터 지난해 4월 17p 유전자 결핍이 있는 재발 불응성 만성림프구성백혈병 환자의 단독요법으로 승인됐고, 올 1월에는 리툭시맙과 병용요법으로도 혁신의약품(breakthrough therapy) 지정을 받았다. 베네토클락스는 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하도록 설계된 약물이다. 이달 초에는 유럽의약품청에서 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐는데, 최근 FDA 우선심사품목으로도 선정됨에 따라 개발 시기가 한결 앞당겨질 것으로 예상된다.2016-03-23 06:15:00안경진 -
식약처 "지카바이러스 백신 '예외적 신속허가' 적용"식품의약품안전처가 지카(Zika) 바이러스 백신이나, 치료제에 대해 '예외적 패스트 트랙(Fast Track)' 적용 방안을 추진한다. 이달 초 브라질 보건부 산하 위생감시국(Anvisa)과 화상회의를 진행하는 등 의약품 분야 대응방안 설립에도 착수했다. 국내 첫 지카 바이러스 감염자 발생에 따른 국민 불안 최소화를 위한 조치들이다. 질병관리본부는 22일 외국서 귀국한 40대 한 남성이 지카바이러스 감염증 양성 판정을 받았다고 밝혔다. 22일 식약처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "지카 바이러스 백신 개발 신청건에 대해 최대한 빠른 허가를 지원하기 위해 '예외적 신속허가 절차'를 밟을 계획"이라고 말했다. 국내사 진원생명과학과 다국적사 사노피 파스퇴르가 개발에 착수한 지카 바이러스 백신이 국내 허가접수될 경우 신속허가 절차를 진행하겠다는 것이다. 현재 지카 바이러스 백신이나 치료제는 없다. 국내외 제약사들은 대부분 비임상 단계를 진행 중이다. 따라서 상용화까지는 짧게는 3년 이상 소요될 것으로 예상된다. 식약처는 지카 바이러스와 관련된 잘못된 질환 정보나 의약품 이슈가 번지는 것을 막기 위해 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)과 협력 체제를 구축 중이다. 특히 세계보건기구(WHO)가 집계한 비임상 또는 임상단계 백신 파이프라인 현황을 토대로 국내 신청건에 대한 신속허가 채비에 나선다는 설명이다. 또 브라질 위생감시국이 주도하고 미국·유럽·캐나다·일본 등이 포함된 텔레 컨퍼런스에 참여, 지카 바이러스 관련 최신 논문과 사용가능한 연구용 백신, 치료법 등을 검토하고 있다. 식약처 관계자는 "아직 패스트 트랙 절차를 직접 적용한 사례는 없다. 세계 동향과 바이러스 움직임을 토대로 향후 신청 접수건에 대해서는 허가를 최대한 신속히 지원할 계획"이라고 말했다. 한편 지카 바이러스는 임신부의 태아 소두증, 길랑-바레 증후군, 척수염 등 질환을 유발하는 것으로 알려졌다.2016-03-23 06:14:54이정환 -
한국인 지카바이러스 발생 소식에 관련주 '급등세'한국인 지카바이러스 감염자 발생 소식에 관련주들이 급등세를 보이고 있다. 22일 오전 9시 30분 현재 명문제약은 전일 대비 29.94% 오른 6120원을 기록 중이다. 명문제약은 지카바이러스를 옮기는 것으로 알려진 모기 기피제 제조사로 알려져 있다. 또한 지카바이러스 진단키트를 보유한 녹십자엠에스도 전일 대비 29.89% 오른 2만2600원을 기록하고 있다. 녹십자엠에스는 지난 18일 식약처로부터 지카바이러스 등 고위험성감염체 유전자 검사시약 수출허가를 받았다. 지카바이러스치료제 후보물질을 검정하고 있는 일양약품은 전일 대비 4.13% 오른 5만3000원을 기록 중이다. 지카바이러스가 성관계 등을 통해 전염된다는 사실이 알려지면서 콘돔 제조업체도 관심을 받고 있다. 유니더스는 전일 대비 29.5% 오른 1만2600원을 기록 중이다. 지카바이러스 백신 개발에 참여 중인 진원생명과학도 전일 대비 21.36% 오른 1만7900원에 거래되고 있다. 한편 이날 질병관리본부는 지난달부터 22일 간 브라질을 다녀온 40대 남성이 발열, 근육통, 발진 등 증세를 보여 검사를 실시한 결과 지카바이러스 양성 판정을 받았다고 설명했다.2016-03-22 09:35:46이탁순 -
동아 '바르는 액제 프로페시아' 도전…"안전성 관건"국내 제약사가 세계 첫 '액제형 바르는 프로페시아'를 탄생시킬 수 있을까. 동아ST가 연 300억원 매출을 구가 중인 먹는 탈모약 프로페시아(피나스테리드·MSD)를 두피에 바르는 액제로 개발하는 임상에 착수해 주목된다. 발모 효과가 입증된 일반약 미녹시딜과 복합한 신약으로, 개발에 성공하면 세계 첫 액제형 프로페시아 제네릭이 출시되는 셈이다. 21일 식품의약품안전처는 동아ST의 액제형 피나스테리드·미녹시딜 복합제 'DA-4001C'의 1상임상을 승인했다. 적응증은 남성형 안드로겐성 탈모증으로, 임상은 국내 환자 14명을 대상으로 진행된다. 국내 탈모 시장은 전문약과 일반약만 따졌을 때 800억원 규모로 집계되며, 두피 탈락 예방 삼푸 등 의약외품까지 합치면 약 1조원의 외형을 구축하고 있다. 이 중 경구용 전문약은 프로페시아와 아보다트(두타스테리드·GSK) 두 품목, 일반약은 두피에 바르는 미녹시딜 한 품목이 유일하며 모두 식약처 허가를 득했다. 해당 의약품들은 매출규모가 적게는 100억원, 최대 300억원에 달해 다수 국내사들이 너도나도 제네릭 개발에 뛰어들어 시장 쟁탈전을 펼치고 있는 상황. 그중 시장 리딩제품은 프로페시아로, MSD는 단일품목으로만 한해 약 300억원 규모 처방액을 올리고 있다. 동아ST는 탈모 전문약 점유율 1위 프로페시아와 일반약 미녹시딜을 합치고, 제형을 액제로 바꿔 과열된 경구제 시장을 피해 틈새시장을 공략한다는 전략이다. 특히 바르는 액제 프로페시아는 아직까지 개발된 제품이 전무해 향후 비전도 밝다. 특허 역시 지난 2008년 만료돼 제네릭 복합제 개발에 제한도 없다. 또 프로페시아를 두피에 바르게 되면 경구제가 유발할 수 있는 1~2% 수준의 성기능 저하 등 전신부작용을 피할 수 있다는 장점도 있다. 하지만 액제 프로페시아가 무조건 장점만을 보유한 것은 아니다. 치료제 주성분인 피나스테리드가 호르몬에 작용(디하이드로테스토스테론 생성 억제)하는 의약품인 만큼 액제로 개발되면 남성 외 가임기 여성 등에게 의도치 않은 피해를 줄 수 있다는 게 일부 제약계 의견이다. 실제 프로페시아는 가임기 여성과 임부의 금기약제로 분류된다. 남성호르몬 생성 억제 기전으로 탈모를 치료하기때문에 가임기 여성에게는 호르몬 불균형을 가져올 수 있고 임신 여성에겐 태아 생식기 발달을 저해시켜 기형아를 유발할 수 있는 이유에서다. 한 제약사 관계자는 "바르는 피나스테리드 성분 탈모약은 해외 학회 등에서 두피와 모발 뿌리 속 약물 흡수를 조절하면 치료효과가 있다는 연구가 보고된 바는 있다"며 약효 사례를 귀띔했다. 그러면서도 "다만 피나스테리드가 남성 호르몬제라는 점이 액제 개발에 관건"이라며 "생각지 못한 경우 가임기 여성에 약물의 기전적 위험을 줄 수 있어 안전성을 높여야 할 것"이라고 설명했다. 개발에 돌입한 동아ST 관계자는 "기존 경구제와 차별화하는 차원에서 액제로 개발하는 것"이라며 "특히 미녹시딜과 피나스테리드를 합친 복합제가 없는 만큼 기대할 수 있는 시장이 있다고 판단된다. 다만 아직 개발 초기단계인 만큼 구체적인 약제적 특성이나 강점을 설명하긴 어렵다"고 밝혔다.2016-03-22 06:14:54이정환 -
고형우 복지부과장 "신약 적정가치 개선 방법 모색"고형우 복지부 보험약제과장이 신약의 혁신적 가치가 반영된 약가제도 필요성에 공감하며 앞으로 개선해 나가겠다는 뜻을 전달했다. 그는 21일 제약협회 대강당에서 열린 데일리팜 제23차 제약산업 미래포럼에 참석해 글로벌 진출신약 약가개선에 대한 업계의 제안에 이같이 답했다. 이날 포럼에서는 장우순 한국제약협회 실장이 글로벌 시장경쟁력 일환으로 글로벌 진출 신약에 대한 ▲제대로 된 가치 평가 반영 ▲수출가격 자율결정 ▲특허만료일까지 약가인하 유예 ▲환급제 적용 ▲약가협상 면제 방안 등을 도입을 발제했다. 이에 대해 고 과장은 "신약의 적정가치를 반영하면서 보험재정을 안정화하는 방안이 최선의 정책"이라고 언급하면서 "신약의 혁신적 가치를 반영하자는 의견에 공감한다"고 말했다. 그러면서 "현재 경제성평가를 통해 가치를 반영하고 있지만, 대체약제 선정 문제점 등이 있다"면서 "앞으로 임상적 유용성이 개선된 약제들의 가치가 잘 반영될 수 있도록 약가제도를 개선해 나갈 계획"이라고 설명했다. 복지부는 지난 2일 대체약제와 임상적 유용성이 비슷한 약제의 가격 우대방안을 발표했다. 고 고장은 더 나아가 국내 개발 신약 가운데 임상적 유용성이 개선된 약제에 대해서는 제약업계와 전문가 의견을 통해 약가기준을 마련해 나가겠다는 방침이다. 그는 "신약의 혁신적 가치가 약가에 반영하되 건보재정을 유지할수 있는 해결책이 필요하다"면서 "장 실장이 제시한 위험분담제 확대는 필요하지만, 좀 더 검토해 볼 사항"이라고 전했다. 현행 희귀약, 항암제 등 일부 약제에 적용되고 있는 위험분담제를 글로벌 진출 신약으로 확대하는 방안은 사회적 공감대가 더 필요하다는 것이다. 고 과장은 제네릭, 개량신약, 신약, 혁신신약 순으로 가격이 역전되지 않도록 하는 게 중요하다면서 일관된 기준을 갖고 생산이 어렵거나 혁신성이 높은 신약에 더 가치를 부여할 수 있는 방법을 모색하겠다고 설명했다. 현행 경제성 평가 외 다른 신약 가치 판단 툴도 검토하고 있다고도 언급했다. 그는 "신약 가격결정을 경제성 평가만으로 되겠는냐는 부분에 대해 검토 중에 있다"고 말했다.2016-03-22 06:14:50이탁순 -
한미, 비뇨기과 신제품 심포지엄 대구·부산 개최한미약품(대표 이관순)이 비뇨기과 신제품의 의견을 나누는 전국 심포지엄을 대구와 부산에서 개최했다. 회사 관계자는 최근 출시한 한미탐스캡슐0.4mg 등 비뇨기과 신제품의 최신지견을 지난 16일과 18일 각각 대구와 부산에서 지역 의사 100여명이 참석한 가운데 진행했다고 밝혔다. 대구에서 열린 심포지엄에서 윤여득 중앙비뇨기과 원장과 손병우 선비뇨기과 원장이 공동좌장을 맡았으며, 이승욱 한양의대 교수와 권준범 대구 파티마 과장이 연자로 참석했다. 부산에서는 박영호 비뇨기과 원장을 좌장으로, 김태효 동아의대 교수, 신동길 부산의대 교수가 각각 주제발표를 진행했다. 이승욱 한양의대 교수는 “한국인을 대상으로 한미탐스0.4mg 임상 3상 결과는 기존 탐스로신0.2mg 대비 1차 치료제로서 0.4mg의 유효성과 안전성을 입증해 의미가 크다”고 심포지엄에서 말했다. 회사 측은 “한미탐스0.4mg은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 인정받은 전립선비대증 1차 치료제로, 탐스로신0.4mg은 전 세계 67개국에서 처방되고 있다”며 “그동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다”고 밝혔다. 이 외에도 ▲탐스로신0.4mg의 유효성 및 안전성 ▲비뇨기질환 복합제 개발의 필요성 ▲한미약품이 현재 개발 중인 비뇨기분야 복합신약 등의 주제들이 발표됐다. 한미약품의 비뇨기 전국심포지엄은 앞으로 서울(22일), 인천(24일), 광주(24일)에서 개최될 예정이다.2016-03-21 13:14:31김민건
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