정부가 최근 발표한 국내 최초개발 신약 약가우대 방안이 '우대방안'이 아니라는 우려가 거듭 제기되고 있다. 석연치 않은 이유들 때문이다. 쟁점은 약리기전이 새로운 계열인 국내 최초개발 신약 평가기준에 초점이 맞춰져 있다. 3일 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, 국내 최초개발 신약의 비용효과성 평가는 두 가지 '트랙'으로 마련돼 있다. 일반원칙은 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격X(100/53.55%)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 평가된다. 여기다 예외적으로 '새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다'는 단서도 마련돼 있다. 문구만 놓고보면 '새로운 계열의 약제 등인 경우'는 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격X(100/53.55%)로 가산된 금액 중 높은 금액(최대 최고가)으로 해석된다. 가령 대체약제 중 특허 만료되지 않은 오리지널이 있으면 그 중 최고가가 평가가격이 되고, 대체약제 모두가 특허 만료됐다고 가정하면 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정받을 수 있다는 의미다. 석연치 않은 부분은 복지부 보도자료(3월1일자) 문구다. 구체적으로는 '(우대 내용) 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로써 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정'한다고 표현돼 있다. 이 내용대로라면 대체약제 모두가 특허 만료된 경우 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정하는 게 아니라 최고가 제품의 53.55%로 평가된다는 의미로 풀이된다. 제약계 한 관계자는 "정부가 평가기준에는 최대 최고가까지 인정한다고 해놓고 실제 적용은 최고가 제품의 53.55% 수준에서 평가하겠다는 의도로 보여질 수 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "만약 이렇게 적용되면 기존 평가기준과 달라질 게 없다. 우대방안이 아니다"고 주장했다. 평가기준은 또 '새로운 계열의 약제 등'이라는 표현을 사용하고 있는데, 적용대상 범위가 모호하다. 복지부의 이번 우대방안은 크게 동일기전 신약과 새로운 기전 신약으로 구분할 수 있다. 제약계는 새로운 기전의 신약에 준해 부작용 개선, 복약편의성 개선 등 다른 임상적 가치가 있는 경우도 '최대 최고가' 인정대상에 포함시켜 주길 원했다. 하지만 평가기준 문구만으로는 이런 부분을 보증받기가 어렵다. 부작용 개선 등의 임상적 가치가 있어도 명확히 정리되지 않으면 동일기전 신약 평가방식을 적용받을 수 있는 함정이 있는 셈이다. 결국 국내 최초개발 신약 약가우대 정책의 '빈수레' 논란을 말끔히 해소하기 위해서는 단서 문구에 대한 명확한 해석이 필요해 보인다. 제약계 다른 관계자는 "그동안 협의를 통해 충분히 개선방향과 취지가 공감됐던 사안이다. 하지만 운영상에서 추후 논란 소지를 사전 차단하고, 투명성을 높이기 위해서라도 '최대 최고가'와 '새로운 계열의 약제 등'의 범위를 행정해석 등을 통해 정리해 줄 필요가 있다"고 지적했다. 이와 관련 정부 측 관계자는 "새로운 계열의 신약의 경우 특허만료되지 않은 대체약제 최고가로 평가되는 경우가 일반적일 것"이라면서 "제약계 일각에서 극단적인 사례를 가정해 지나치게 우려하는 측면이 있는 것 같다"고 말했다.

J&J가 4년 연속 가장 혁신적인 글로벌 제약기업 1위에 선정됐다. 10위권 내 순위변동이 적지 않았음에도 불구, 자리를 지켜내는 모습니다. 글로벌 제약 전문 컨설팅업체 IDEA Pharma는 최근 '제약 생산성 지수(Productive Innovation Index)' 우수 제약사 리스트를 공개했다. 제약 생산성 지수는 제약사들이 지난 5년 동안 신규 조성물질들을 시장에 발매하기까지 나타낸 역량을 매출, 허가취득률, 시장발매 소요기간, 애널리스트 집계순위 등 각종 자료를 사용해 지수화한 것이다. '톱10' 순위표에 따르면 지난해 이어 10위권을 유지한 회사는 J&J를 비롯 길리어드사이언스, 바이오젠, 세엘진 등 4개사에 불과했다. 약 60%가 갈린 셈이다. 올해 10위 밖으로 밀려난 회사들은 노바티스, 머크, 로슈, 암젠, 바이엘, 베링거인겔하임 등이다. 눈에 뛰는 것은 일본계 제약사들의 약진이다. 신규로 2개 제약이 지입했는데, 다케다제약은 무려 2위, 오츠카제약이 9위에 랭크됐다. 다케다는 항체-약물접합 림프종치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'의 세계 각국 승인을 획득했으며 얼마전에는 박스엘타의 생물의약품 공장을 인수하기도했다. 오츠카는 지난해 대형 조현병 치료 약물인 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 장기지속형제제 '아빌리파이 메인테나'에 이어 '렉설티(브렉스피프라졸)'을 내놓았다. 이밖에 노보노디스크, 애브비, 박스터, 아스트라제네카 등 업체들이 새로 10대 기업에 이름을 올렸다. 이들 기업 역시 차세대 인슐린 및 항암제 등의 개발에 성공, 주목을 받았다. 업계 한 관계자는 "혁신성 지수는 실질적인 개발 품목들의 가치가 반영돼 최신 제약업체 트렌드를 가늠하기 좋은 지표"라고 말했다.

아주약품의 진해거담제 레스피렌(성분명 지페프롤)은 재평가 결과 약효·안전성 입증을 위한 국내 추가임상이 필요한 것으로 나타났다. 임상을 진행하지 않거나 약효를 입증하지 못할 경우 허가 취소된다. 지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 4상임상을 통해 효능·효과 입증 절차를 다시 한번 거쳐야 한다는 게 식약당국의 입장이다. 식품의약품안전처는 3일 중앙약사심의위원회의 의약품 문헌 재평가 자문결과를 통해 이같이 밝혔다. 국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌정37.5mg과 시럽5mg이 유일하다. 이 약은 정제의 경우 기도감염·폐의 급만성감염으로 인한 진해거담에 쓰이며, 시럽제는 급만성 호흡기질환으로 인한 기침 완화와 거담에 투약된다. 재임상이 확정된 이유는 우리나라 외 타국가에서 레스피렌을 사용하는 경우가 없기 때문이다. 글로벌에서 인정하는 효능·효과가 부재한 것. 이 약은 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다. 하지만 현재는 국내에서만 매우 드문 빈도로 처방되고 있다는 게 식약처의 설명이다. 이와 관련 제품 보유사인 아주약품도 4상임상을 통해 약효를 입증하겠다는 의견을 제출한 상태다. 따라서 레스피렌이 국내 허가와 적응증을 정상유지하기 위해서는 추가 임상으로 유효성을 인정받아야 할 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "현 문헌은 근거가 없어서 중앙약사심의위원회가 임상 실시에 동의했다"며 "다만 생산실적이 적어 임상이 가능한지 의문"이라고 말했다. 이어 "임상기간 내 중간보고서 제출 등으로 실제 임상이 실시되는 지 관리할 것"이라며 "글로벌 사용례가 없어 효능·효과에 대한 입증이 필요하다. 임상을 진행하지 않으면 허가취소 등 행정처분이 진행된다"고 덧붙였다. 한편 중앙약심은 베링거인겔하임의 혈전용해제 메탈라제주사40mg(성분명 테넥테플라제) 재평가 결과도 검토했다. 회의결과 메탈라제 투여금기 환자에서 '심근경색 및 그 병력이 있는 환자'를 삭제하고, 신중투여 사항에 저혈압 환자를 추가하기로 했다.

오리지네이터 약물을 투약하던 환자에게 바이오시밀러로 처방을 변경하는 것에 대한 적합성이 연내 판가름날 전망이다. 현재 진행중인 셀트리온의 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 '램시마', 삼성바이오에피스의 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '브렌시스' 관련 스위칭 연구가 발표를 앞두고 있다. 스위칭(switching)은 바이오의약품으로 치료를 받고 있는 환자가 바이오시밀러 치료제로 바꾸는 것을 말한다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 바이오시밀러에 자체에 대해서는 승인 이전부터 사용 권고를 내리고 있다. 그러나 스위칭에 대해서는 근거 부족을 이유로 보수적인 태도를 고수하고 있는 상황이다. 스위칭 인정 여부는 바이오시밀러 시장 확대에 중요한 쟁점이다. 바이오시밀러 타깃이 '초치료 환자'로 쏠리게 될 가능성이 높기 때문이다. 더욱이 최근 미국이 램시마, 즉 TNF-알파억제제 바이오시밀러 허가에 대해 긍정적인 견해를 보인 시점에서 바이오시밀러의 스위칭 연구는 업계는 물론, 전문의들도 주의 깊게 지켜보고 있다. 요셉 스몰렌 오스트리아 비엔나의대 류마티스학과장은 "개인적으로 오리지네이터에서 바이오시밀러로 스위칭 할 때, 안전상의 문제는 없다고 생각한다. 관건은 기존 치료제에서 새로운 치료제로 스위칭 했을 때 약의 효과가 지속될 수 있을지에 대한 여부이다"라고 말했다. 아울러 새로운 치료제로 스위칭하는 과정에서 나타나는 것인지 혹은 다른 문제가 생겨서 약의 반응률이 떨어지는지 명확한 원인 파악이 어렵기 때문이다. 이에 대한 논의는 연구 결과를 보고 확인할 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.

보건당국이 제약사들을 특별감시한 결과 의약품 유통·품질 관리 과정서 불량 바코드를 사용하거나, 허가 외 광고문구를 기재하고 쪼개진 알약을 확인하지 않은 채 판매하는 등의 불법 사례가 확인됐다. 서울지방식품의약품안전청은 3일 서울청 대강당에서 '2016년 의약품 등 사전·사후관리방안 설명회'를 열고 주요 적발 사례 중심으로 올해 의약품 안전관리 정책을 펼칠 계획이라고 밝혔다. 서울청을 포함한 식약처는 의약품 불법유통, 광고·표시기재 위반 등 현장감시가 필요한 사안에 대해 기획·특별감시를 통해 불시점검을 시행중이다. 서울청은 의약품 특별감시 중 다빈도 적발 사례로 ▲바코드 위반 ▲표시기재 위반 ▲제조품질관리 미철저 ▲변경 미신고 등을 꼽았다. 바코드 위반사례의 경우 위치, 색상, 변경 전 바코드 등 판독기로 인식될 수 없는 바코드를 의약품 포장 등에 기재해 인식오류를 일으킨 사례가 많았다. 이 같은 위법을 피하기 위해 제약사들은 직접용기와 외부포장에 각각 올바른 바코드를 필수 기재해야 할 것으로 보인다. '소아, 여성용 전문 치료제' 등으로 허가받지 않았는데도 용기에 허위 문구를 기재해 광고한 사례도 있었다. 파손된 정제가 포함된 제품을 수입판매하는 등 제조품질 관리가 미흡한 사례도 드러났다. 주성분 제조원, 제조소 소재지 등 허가사항 변경이 있는데도 미신고 후 제품을 판매하는 경우도 특별감시 사례에 포함됐다. 식약처는 법 위반 사례 감시 강화를 위해 식약처 중앙본부, 지방자치단체와 역할분담·업무공조를 강화한다는 방침이다. 무엇보다 광고 표시기재 위반의 경우 '표시기재 및 광고집중 감시기간'을 설정, 운영해 감시효율성을 제고한다. 불법 유통 모니터링 전담요원을 운영해 의약품 제조·수입자 표시기재를 감시한다. 또 자치단체와 의약품 표시기재 허위·과대광고 감시 정보를 공유하고 처분해 나갈 계획이다. 식약처는 "법 위반에 따른 행정처분이나 시정조치 등의 실효성을 확보하고 문제사항 지속관리를 위해 처분 종료 후 이행결과를 서류로 제출받아 확인할 것"이라며 "사후관리도 철저히 확인하겠다"고 밝혔다.

"복지부가 내놓은 국내 최초개발 신약 우대방안은 '요란한 빈수레'에 불과하다." 제약계 한 관계자는 2일 탄식하듯 이 같이 말했다. 복지부가 전날 발표한 '국내 개발 신약 보험약가 개선 본격 추진' 내용을 두고 한 말이다. 복지부는 거듭 '약가우대' 방안이라고 발표했는데, 막상 뚜껑을 열어봤더니 알맹이가 없다고 했다. 왜 그럴까. 심사평가원이 이날 공개한 '2016년 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, 이 평가기준에 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요한 경우에 대한 평가기준'이 신설됐다. 바로 복지부가 우대방안이라고 설명한 항목이다. 이 규정에 따라 심사평가원은 앞으로 임상적 유용성이 비교약제 대비 비열등하면서 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 이에 준하는 신약인 경우(자료제출의약품 제외) ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲최초허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상이상) 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준해 위원회가 인정한 혁신적 제약기업인 경우 등 4가지 요건에 충족한 신약에 대해 비용효과성을 달리 평가하기로 했다. 구체적으로는 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격*(100/53.55)로 가산한 금액 두 가지 중 낮은 금액으로 비용효과성을 평가한다. 여기다 새로운 계열의 약제 등에 해당하는 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다고 단서도 덧붙였다. 복지부는 또 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약은 오는 6월까지 별도로 우대방안을 마련한다는 계획도 발표했다. 이에 대해 고형우 보험약제과장은 "제약계 의견을 충분히 수용해 마련한 우대방안"이라면서, "몇 가지는 당초 방안보다 더 완화시켰다"고 설명했다. 가령 동아ST와 같이 혁신형 제약기업이 아닌 경우도 R&D 투자수준이나 기술수출 등을 감안해 대상에 포함시키는 '기타 위원회에서 인정한 혁신적 제약기업' 항목을 추가한 게 대표적이다. 또 4가지 충족요건 중 '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우'는 제약계가 1년간 적용을 유예해 달라고 건의해 반영하기도 했다. 고 과장은 "임상적 유용성이 개선된 신약의 경우 당초 하반기 중 우대방안을 검토할 계획이었지만 시기를 상반기로 앞당겼다"며, "신약 약가제도에 대한 정부의 개선노력 일환"이라고 했다. 현재 운영 중인 약가제도개선협의체에서 실거래가조정제도 개선방안을 논의한 이후 곧바로 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약 약가제도 논의에 착수한다는 얘기다. 제약계는 그러나 이번 개선안을 적용해도 시벡스트로 사례와 같이 대체약제가 특허만료된 경우 제네릭 가격과 비교해 급여평가를 받을 수 밖에 없는 구조는 그대로 남게 된다며, 제약계 건의가 반영된 게 거의 없다고 주장했다. 제약사 관계자들의 지적을 정리하면 이렇다. 임상적 유용성이 비열등한 국내 최초개발 신약의 경우 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에서 비용효과성이 검토되고, 이 가격이 최대 1.87배를 넘을 수 없다는 상한(캡)을 정한 건 제약계도 수용한 사안이다. 문제는 예외인 단서에 있다. 제약계는 당초 새로운 계열의 약제 또는 임상적 유용성이 개선된 신약 등은 대체약제 최고가와 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격으로 비용효과성이 평가되도록 단서를 마련해 주도록 요청했고, 복지부와 심사평가원도 동의했던 대목이다. 그러나 막상 뚜껑을 열어보니 '새로운 계열의 약제 등에 대체약제의 최대 최고가까지 인정할 수 있다'는 애매한 방식으로 명문화됐다. 이렇게 되면 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로 사례와 같이 대체약제가 특허만료된 경우 53.55% 수준에서 비용효과성 평가를 받을 수 밖에 없다. 복지부는 우대방안이라고 했지만 제네릭 수준의 비용효과성 평가가 진행되는 건 현재와 달라질 게 없다는 게 제약계 관계자들의 주장이다. 제약계 한 관계자는 "감사원 감사지적에 의해 비공개로 돼 있던 평가기준이 명문화된 것인데, 국산신약이 이전에 대체약제의 최고가 수준에서 비용효과성 평가를 받았던 점을 감안하면 우대방안이 아니라 오히려 후퇴한 개악"이라고 목소리를 높였다. 결국 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약(가칭 ' 혁신신약')에 대한 우대방안을 앞으로 별도 마련한다는 점에서 정부와 제약계 공감대는 살아있지만, 유용성 개선을 입증하지 못한 새로운 계열 등의 신약에 대한 우대방안에서는 시각차가 뚜렷이 갈린 셈이다.

작년 8조원 기수수출의 원천이된 한미약품 R&D 방식은 제약바이오사들의 벤치마킹 대상이지만, 산업계 내부에선 'R&D투자를 많이한다' '임성기 회장의 뚝심이 대단하다'는 식의 단편적 정보만 유통되고 있다. 이관순 대표는 최근 각계 요청을 받아 '한미 R&D의 방식과 전략'을 간증하듯 전파하고 있다. '얼마전 있었던 식약처-제약회사 CEO 간담회가 대표적인 사례다. 이 대표의 발표에 따르면, 한미 R&D는 끊임없이 '남들과 다른가? 남들보다 빠르고 빠르게 갈 수 있는가?'라는 질문으로 출발한다. 단계별로 유의미한 결과물이 나오면 즉시 세계 시장에 내놓고 관심을 끌어 모으며, 더 나은 결과가 진척될수록 이를 상업화하기 위한 경영진의 발걸음도 빨라진다. 터닝포인트가 될 의사결정은 한발먼저 맥점을 짚고 있는 임성기 회장이 빠르게 결단한다. 한미엔 그들만의 뚜렷한 R&D 문화가 있다. 이 대표 발표를 근간으로 특이점을 짚어본다. ▶한미약품 방식(Hanmi Way) =한미약품 연구개발(R&D) 방식은 '차별화, 속도전, 도전정신, 책임한계분리와 이원화, 인내심(기다림)' 등 5가지로 요약된다. '남들과 달라야 한다'는 차별화는 한미약품의 DNA다. 다른 기업들이 21세기 포스트게놈시대를 대비해 대장균을 활용한 단백질 발효, 동물세포 배양을 연구할 때 한미는 1994년부터 대략 10년간 앞발 더 내딛어 '흑염소 메디'로 대표되는 형질전환 동물연구를 진행했다. 다른 시도였다. 동물연구로 차별화를 꾀한데는 고수율로 단백질을 얻을 가능성이 있고, 형질전환 동물만 만들면 추가 투자없이 연속해 단백질 생산이 가능할 것이라는 전제 때문이었다. 또 생산 가격을 대폭 낮출 가능성과 동물에서 생산된 단백질이 무엇인가 차별성(예를 들면, 당쇄화 패턴의 차이)을 가질 것이라는 기대감도 작용했다. 결과는 실패였지만, 2015년 대박을 친 랩스커버리 플랫폼 기술의 마중물이 됐다. 바이오 연구의 끈을 이어주고 지평을 넓혀주는 역할을 했기 때문이다. '남보다 빨라야 한다'는 속도전 역시 한미 R&D의 근간으로 차별화 연구를 더 빛나게 만드는 정신이다. 작년 약 4조8000억원의 기술수출을 이끈 퀀텀 프로젝트 기반기술인 '3세대 렙스커버리'는 남들이 2세대 Pegylation 방법에 열중할 때 이를 건너뛰는 차별화와 속도전이 이끌어낸 결과물이다. 2004년 시장에 출시한 CCB계 고혈압치료제 아모디핀의 탄생도 따지고보면 속도전이었다. 특허로 보호되던 화이자제약 노바스크를 개량신약으로 넘어선 것도 속도 문화가 낳은 결과물이다. 빠른 의사결정은 속도전의 원천이다. 외국기업들이 6개월 걸리는 결정도 2주만에 끝낸다는 게 한미의 방침이다. 이처럼 빠른 의사결정이 가능한 이유는 투자의 최종 승인권자인 임성기 회장이 R&D 진척사항 등을 관련 임원들과 같은 수준으로 이해하고 있기 때문에 가능하다. 진척된 연구 결과의 의미와 해외 비즈니스 현실을 일관되게 진행하는 미팅(일명 티타임)을 통해 큰 그림과 디테일을 죄다 공유하니, 임 회장은 자신이 최종 방점을 찍어야할 의사결정의 맥점을 알고, 누구보다 한발 앞서 고민한다. 임성기 회장, 의사결정 맥점 임원보다 먼저 알고 고민...속도전 원천 '최선을 다한 실패에 대해선 책임을 묻지 않는 것'도 한미 R&D 문화의 독특한 점이다. 의사결정 과정에서 임 성기 회장처럼 하지 않는다면, 임원들은 돌아가는 상황을 최고 의사결정권자에게 일일이 설명하면서, 오너의 의사결정을 도와야 하는데, 임원이 자신의 자리를 걸고 '가야만 하는 길'을 강하게 어필하기는 힘들다. 한미엔 '최종 책임을 임 회장이 진다'는 묵계가 형성돼 있다. 형질전환 동물연구는 접었지만 책임을 진 사람들은 없었다. 연구를 중단한 이유는 균일한 품질의 형질전환 동물을 얻는데 실패하고, 특히 단백질이 어느정도 발현되면 독성있는 물질로 작용, 더이상 수율을 올리는데 한계에 직면했기 때문이다. 더 결정적 난관은 바이러스가 없는 동물을 만들고 관리하는 게 큰 장애물이었다. 형질전환 동물연구는 임성기 회장과 연구 관련 임직원들이 함께 비싼 수업료를 내고 불가능을 직접 확인했다는 선에서 끝났다. 그런데 '비싸게 배운 실패'는 랩스커버리 연구의 시발점이 됐고, 결국 성공의 단초가 됐다. 만약, 연구실패를 문제 삼는 문화가 지배했다면, 형질전환 동물연구는 안되는 줄 알면서도 적어도 4~5년 더 이어졌을지 모른다. 연구원 등의 생존기간이 프로젝트 기간 만큼인 경우가 일반적이기 때문이다. 뿐만 아니라 교훈을 토대로 랩스커버리 연구를 해보자는 새로운 제안도 하기 힘들었을 것이다. 책임의 이원화도 눈에 띈다. 한미 R&D 문화에는 '우수한 R&D 결과물은 연구진의 책임'이며, 이 'R&D 결과물의 가치 극대화는 경영진 책임'이라는 뚜렷한 인식이 자리잡고 있다. 딜은 경영진이 진두지휘한다. 인내심을 갖고 연구 결과물을 기다려주는 문화도 한미 R&D 문화의 중심이다. 당뇨 퀀텀프로젝트의 결과물이 나오는데 13년 걸렸고, 작년 초만해도 빅파마가 과연 이를 사갈지 의구심이 컸었다. 주변에선 과도한 R&D 투자로 회사가 망할 수 있다는 설왕설래도 적잖았다. 그래도 한미 경영진은 기다릴 줄 알았다. 해서 연구진은 흔들리지 않고, 연금술사처럼 연구의 순도를 높이며 가치를 끌어올리는데 집중할 수 있었다. ▶한미의 R&D 전략 =근간은 오픈 이노베이션을 통해 혁신의 자원을 끊임없이 수혈하되, 4개분야 치료영역에 집중한다는 전략을 갖고 있다. 랩스커버리 플랫폼 기술을 활용한 '당뇨, 비만'과 신 화합물을 통한 '종양, 면역'의 타겟치료제 개발에 역량을 집중한다는 방침이다. 여기에다 축적된 제제기술로 가치를 높이는 개량신약, 복합제 등을 소위 캐시카우로 병행한다는 전략이다. ▶한미 신약개발 전략 =국산신약이 26개에 도달했지만 한미약품 신약이 하나도 없다는 점은 매우 특이하다. 아모디핀이나 아모잘탄 등 개량신약이나 복합제는 시장을 주도할 만큼 상업적 성공을 거뒀지만, 국산신약이 없다는 점은 한미의 연구력을 저평가하는 비판의 빌미가 되기도 했던 게 사실이다. 그렇다면 왜, 한미는 국산신약을 내지 않았을까? 한미는 신약에 관한한 처음부터 글로벌 신약을 타깃팅 했다고 밝히고 있다. 이 역시 속도전을 감안한 탓이다. 국산신약으로 허가를 받아도 결국엔 글로벌 임상 등 개발과정을 거쳐야 하기 때문에 효율적이지 않다고 본 것이다. 한미는 초점을 글로벌에 맞춘 만큼 임상, 사업개발(BD), 규제(RA), 의약품품질(CMC) 분야의 다국적 인재 모집과 당뇨와 종양분야의 올바른 개발경로 상담을 위한 글로벌 자문단을 조성해 전문인력 활용을 극대화하고 있다. 글로벌 시장이 요구하는 데이터를 생산, 인정받으려면 개발경로를 정확히 하는 게 시간 단축의 핵심이라고 한미는 판단한다. ▶파트너를 향한 러브레터 =우선 매년 1월 둘째 주 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 행사를 적극 활용한다. 회사 프리젠테이션, 주요 파트너링 회사 경영진과 미팅에 주력하고 있다. 6~7년전이관순 사장이 직원들을 이끌고 참석했을 때, 갈곳도 만날 사람도 없어 쓸쓸히 직원들끼리 저녁을 먹었다고 한다. 이젠, 주요 빅파마와 식사 스케줄이 꽉 잡혀있다. 2015년 1월 이관순 사장은 하룻밤에 3번 저녁을 먹었으며, 이해 기술수출을 성공적으로 한 후 참석한 올해 임성기 회장은 명사 대접을 받았다. 5월이나, 6월에 열리는 바이오 US, 11월 개최되는 바이오 유럽엔 꼭 참여해 기존 파트너나 신규 파트너와 짧은 미팅을 가지며 관계를 증진시키는 기회로 삼는다. 주요 학술대회는 빼놓지 않고 참석한다. 당뇨 대사질환 발표가 이뤄지는 ADA, EASD나 종양관련 AACR, ASCO, ESMO 등이다. 전임상 및 임상시험 데이터를 발표하고 주요 파트너와 학술 및 비즈니스 미팅을 갖는다. 전임상 자료부터 새 연구결과가 나올때마다 업데이트 자료를 내놓으며, 주의를 끈다. ▶파트너 선택시 핵심 기준=제일 중요하게 보는 점은 물건(에셋)의 잠재적 가치를 극대화시켜 줄 수 있느냐다. 해서 파트너의 조건은 개발과 상업화 능력이 있는지, 성공 사례를 통해 시장에서 강력한 존재감을 갖고 있는지, 최우선 순위에 놓아줄 만큼 포트폴리오 궁합이 맞는지를 중시한다. 업무에서 케미스트 여부도 따져본다. 토론과정에서 긍정적 상호작용이 가능한지, 서로 이해하기 위한 의지와 개방성, 지속적인 파트너십 사례를 갖고 있는지 꼼꼼히 따져본다.

보령제약이 한국인 체표면을 고려한 '저용량 벨케이드 제네릭'를 추가 허가 받으며 시장 차별화에 나서 주목된다. 다른 약물과 달리 환자 체표면적을 기준으로 투여량이 결정되는 항암제 특성을 파악해 '한국인 맞춤형 용량 포장'으로 시장점유율을 높인다는 전략이다. 2일 식품의약품안전처는 보령제약의 벨케이드(보르테조밉삼합체·얀센) 저용량 제네릭 '벨킨주2.5mg'의 시판을 허가했다. 이로써 보령제약은 지난해 7월 벨킨주3.5mg을 허가 받은데 이어 2.5mg을 추가 승인받아 저용량 벨케이드 제네릭을 보유한 유일한 회사가 됐다. 보령제약이 저용량 품목을 추가 허가받은 이유는 기본 포장용량이 서양인을 기준으로 정해져 있어서 한국인에게 사용할 때 버려지는 약물의 양이 많다는 분석에서 비롯됐다. 기본 포장과 권장 투여량 간 괴리로 인해 쓰이지 않은 약물이 필요 이상으로 남게 돼 환자 부담과 보험재정 낭비를 야기하고 있다는 것이다. 현재 국내 시판 허가된 보르테조밉 성분 항암제는 오리지널인 벨케이드주를 비롯해 종근당 테조벨주, 삼양바이오팜 프로테조밉주, 보령 벨킨주, 에이스파마 보테벨주, 한국유나이티드제약 테조민주 등 6개가 있다. 이들 주사제의 기본 포장 용량은 3.3mg~3.5mg, 권장 투여량은 '환자 체표면적 당 1.3mg/㎡'이다. 환자 체구가 크고 병세가 위중할 수록 약물을 증량 투여하는 게 일반적이다. 또 환자 1명당 1회 투여를 위한 포장인 만큼 투약 후 남은 약물은 폐기된다. 여기서 기본 포장용량 3.3mg~3.5mg은 서양 성인 표준 체표면인 1.7㎡∼1.8㎡을 고려해 설정됐다. 하지만 한국인을 포함한 동양인 체표면적은 남성 1.62㎡, 여성 1.43㎡로 서양인 대비 평균 면적이 적다. 때문에 서양인 기준에 맞춘 기존 3.3mg 제품을 국내 환자에 투약할 경우 평균적으로 약 1mg 이상 약물이 남아 버려져 왔다. 환자와 보건당국 입장에서는 의약품 1/3 가량의 잉여분이 미투약된 채 폐기되는 데도 값비싼 항암제 가격과 보험재정을 고스란히 지출해야 했던 셈이다. 보령제약은 이를 개선하기 위해 저용량 벨킨주를 추가로 허가받는 전략을 세웠다. 회사는 벨킨주 3.5mg과 2.5mg 두 품목을 보유하게 됐지만, 향후 시장에는 2.5mg만 출시해 경제성을 높인다는 계획이다. 특히 지난해 12월 오리지널 벨케이드 물질특허 만료로 다수 국내사들이 제네릭 출시 초읽기에 들어간 만큼, 저용량 품목을 낮은 약가로 출시할 경우 시장 경쟁력에서도 우위를 점할 확률이 높다는 게 보령제약 측의 분석이다. 보령제약 관계자는 "오리지널 약물이 서양인 중심의 약물로 개발돼 지금까지 버려지는 항암제 용량이 많았다"며 "한국인 체표면을 고려한 저용량 출시로 건강보험재정 누수 등 국가적 낭비를 줄일 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 벨케이드는 IMS데이터 기준 지난 2011년 132억원, 2012년 197억원, 2013년 221억원, 2014년 224억원, 2015년 3분기 263억원 등의 연매출을 기록하는 등 성장세를 이어가고 있다.