식품의약품안전처가 내년에도 의약품 등 의료제품산업의 발전과 해외진출을 위해 단계별 맞춤형 지원을 추진한다. 특히 단속과 처벌의 규제기관이 아닌, 국민과 기업의 불안과 불만을 완전히 없애는 '제로'와 '최고'의 도전을 목표로 기관을 운영한다. 김승희 식약처장은 31일 2016년 신년사를 통해 내년도 업무추진 방향을 공표했다. 불필요한 규제 삭제, 미흡한 규제 지원, 필요한 규제 신설로 현장에서 느끼는 기업의 어려움과 불만을 해소하는 '서비스 기관'으로 거듭나겠다는 게 김 처장의 포부다. 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 경우 신제품을 신속 개발하는 동시에 해외시장 선점을 목표로 전단계에 걸쳐 맞춤형 지원을 추진한다. 구체적으로 주요 수출국 관련 허가·규제 정보를 제공하는 '바이오의약품 IT 플랫폼' 및 '의료기기 통합정보 뱅크'를 운영하고, 1:1 맞춤형 컨설팅 또는 멘토링을 실시한다. 또 마약류 불법거래 차단을 위하여 부처 간 협력& 8231;협업을 주도하고 청소년들의 마약류 오남용을 방지할 수 있는 생활환경 조성에 나선다. 특히 기후변화, 감염병 유행 등 국가 위기상황을 대비하여 국내 백신 자급 역량을 강화하고, 의약품안전공급 체계를 구축한다. 아울러 의료기기 전문가, 어르신, 주부들로 위촉된 소비자 감시원을 활용하여 떳다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위 차단에도 힘쓴다. 김 처장은 "과학기술의 발전으로 식품과 의료제품의 경계가 허물어지고 안전관리 영역이 더욱 복잡해졌다"며 "기존 방식만을 고수하는 교주고슬(膠柱鼓瑟)의 구태를 버리고, '안전한 먹을거리, 건강한 삶, 기업하기 좋은 환경'을 만들기 위해서 앞장서겠다"고 피력했다.

위염치료제 스티렌의 복용횟수를 줄인 업그레이드 약물이 나왔다. 타사의 제네릭과 위체류형 부유정이 앞서 출시된 가운데 동아에스티가 새로 내놓은 약물이 경쟁자들을 막아낼지 주목된다. 동아에스티(대표 강수형)는 내년 1월 1일 환자의 복용 편의성을 높인 위염치료제 '스티렌 2X정(스티렌 투엑스정)'을 발매한다고 31일 밝혔다. 스티렌 2X정은 기존에 발매한 '스티렌 정'에 동아에스티가 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 제품이다. 복용한 약물이 위 속에 오랜 시간 머물러 약효를 장시간 유지할 수 있도록 함으로써, 복용 횟수를 하루 세 번에서 하루 두 번으로 줄여 환자의 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 기존의 위체류 기술은 투여된 정제가 위장관 내에 존재하는 수분을 흡수해 부풀어 오름으로써 위 유문(위와 십이지장을 연결하는 부분)보다 커져 위에 지속적으로 체류하는 형태로, 수분 흡수의 한계와 정제가 크기 때문에 복용하기 어려운 단점이 있다고 회사 측은 전했다. 이와 달리 '스티렌 2X정'에 적용된 플로팅 기술은 이러한 단점을 개선한 저밀도 부유정 제조법으로, 정제가 위액보다 밀도가 낮아 위액에 부유해 서서히 약효를 발현하며, 정제의 크기도 작아 복용이 쉽다는 설명이다. '스티렌 정'은 동아에스티가 지난 2002년 자체 개발한 위염전문치료제다. 기존의 위염치료제가 대부분 위산분비 억제와 헬리코박터 파일로리균(H. pylori) 제균에 초점이 맞춰져 있어 치료 후 재발률이 높았던 것에 비해, 스티렌 정은 크게 항염증작용, 방어인자 증강작용, 위점막 재생작용의 3대 약리작용으로 위염의 고질적인 문제인 재발률을 낮췄다고 회사 측은 설명했다. 동아에스티 스티렌 담당 PM 이동원 차장은 "스티렌 정은 발매 후 우수한 효과와 안전성을 토대로 위염전문치료제로서 확고한 기반을 구축해 왔으며, 지난 2011년에는 881억 원의 매출을 달성하기도 했다"며 "기존에 발매한 스티렌 정과 환자의 복용 편의성을 개선한 스티렌 2X정의 제품간 시너지를 통해 제2의 스티렌 정 전성기를 만들어 가겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 '스티렌 2X정'의 조기정착과 매출액 확대를 위해, 심포지엄을 지속적으로 개최해 제품의 장점과 임상결과 등을 알려나갈 계획이다.

천식치료와 진해거담제 등 3개 효능군 약제들의 전산심사 내용이 변경된다. 의약품 재평가에 따른 식약처 허가사항이 변경된 때문인데, 지난 17일 진료분부터 적용되므로, 이후의 진료분을 뒤늦게 청구할 때 관련 사항에 유의해야 한다. 심사평가원은 이 같은 내용의 약제 전산심사 변경내역을 공지했다. 30일 심평원에 따르면 이번 전산심사 변경은 '2014년 의약품 재평가' 결과에 따라 식약처 효능·효과와 용법·용량이 바뀌었기 때문이다. 해당 성분은 천신약으로 쓰이는 아미노필린수화물, 진해거담제인 암브록솔염산염과 클렌부테롤염산염 등 3개 성분 약제다. 아미노필린수화물 제제는 대우제약 대우아미노필린수화물정과 JW중외제약 라니아민주 등이 해당된다. 암브록솔염산염 제제는 경남제약 경남암브록솔시럽, 대원제약 나독솔주사 등, 클렌부테롤염산염은 삼아제약 록솔씨시럽, 미래제약 나올텐정, 대화제약 디아코론정, 하원제약 록소브롱정 등이 대상이다. 심평원은 "전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 한다. 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다"며, 적절한 처방·투여를 당부했다. 허가사항 변경일인 12월 17월 진료분부터 적용되기 때문에 주·월단위로 청구하는 의료기관들은 청구시 이를 유의해야 할 것으로 보인다.

다파글리플로진( 포시가정) 성분이 포함된 당뇨병치료제 3제 요법에 건강보험이 적용된다. 테디졸리드( 시벡스트로주)와 자보플록사신(자보란테정) 성분의 국산신약 2개 품목의 급여기준은 신설되고, 니세르골린 경구제( 사미온5mg,10mg)는 급여범위가 축소된다. 보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 30일 개정내용을 보면, 먼저 당뇨병용제 일반원칙 중 3제 요법에 메트포르민, 설포닐우레아, 다파글리플로진이 추가된다. 복지부는 국내외 가이드라인, 임상연구논문, 외국 평가자료 등을 참조해 급여 인정하기로 했다고 설명했다. 또 신규 등재 예정인 국산신약 테디졸리드 주사제(시벡스트로주200mg)와 자보플록사신 경구제(자보란테정)의 급여기준이 신설된다. 시벡스트로주는 동일계열인 리네졸리드 급여기준을 참조해 메티실린내성황색포도균상구균(MRSA)에 투여할 때 반코마이신이나 테이코플라닌 투여로 반응이 없는 환자 또는 두 약제에 알러지가 있는 환자에게 급여 인정된다. 또 자보란테정은 허가사항 범위 내에서 1차 약제투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하면 급여를 적용받을 수 있다. 허가사항 범위는 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화를 말한다. 이와 함께 우스테키누맙 주사제(스텔라라프리필드주45mg), 아달리무맙 주사제(휴미라주 등), 에타너셉트 주사제(엔브렐주사 등), 인플릭시맙 제제(레미케이드주 등) 등은 만성 판성 건선환자 치료기회를 확대하기 위해 1가지 치료법에 실패했을 때도 급여를 인정하기로 했다. 구체적으로 MTX, 사이클로스포린, 광화학치료법(PUVA), 광선치료법(UVB) 중 1가지 이상의 치료에 금기, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없거나 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없는 경우 급여 투약할 수 있다. 아울러 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 말초순환장애(사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군) 등에 급여 인정됐던 니세르골린 경구제 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에만 건강보험을 적용하고 나머지 허가사항은 전액 환자가 부담한다. 같은 성분의 사미온정30mg은 급여기준이 다르다.

동아ST가 개발해 판매하는 토종 발기부전신약 ' 자이데나'가 새해부터 공급가격이 크게 낮아진다. 비아그라, 시알리스 등 오리지널 발기부전치료제 특허만료로 저가 제네릭이 나오면서 이들 제품과 맞서 경쟁력을 확보하기 위한 조치로 풀이된다. 30일 업계에 따르면 자이데나는 내년 1월 1일부터 용량·포장별로 55%에서 최대 70%까지 공급가격을 낮춘다. 이번에 약가가 인하되는 제품용량은 50mg, 75mg, 100mg, 200mg 등 4종류이며, 포장별로는 8개 품목이다. 이에 따라 환자들도 자이데나를 종전보다 반값 이하로 처방·구입할 수 있게 됐다. 자이데나 약가인하는 값싼 비아그라·시알리스 제네릭에 맞대응하기 위해 가격경쟁력을 높이려는 의도로 보인다. 현재 시알리스 제네릭은 정당 가격이 700원대까지 떨어진 상태다. 대폭적인 약가인하로 자이데나도 제네릭약물 가격 수준에 어느정도 도달했다. 회사 관계자는 "내년 1월 1일 가격인하를 검토하고 있다"면서 "자이데나가 지난 10년간 토종 발기부전신약으로서 효과와 제품력을 인정받고 있고, 여기에 가격 경쟁력까지 더해 더 많은 환자에게 혜택을 주기 위한 조치"라고 말했다. 올해로 판매 10주년을 맞은 자이데나의 특허만료 시기는 2022년으로, 직접 제네릭 경쟁에 직면하려면 아직 멀었다. 한편 자이데나 유통업체들은 현재 약국에 떨어진 가격만큼 차액정산 방식에 대해 공지하고 있다.

정부가 줄기세포치료제 장기추적조사 의무화를 도입하는 등 안전관리를 강화한다. 식품의약품안전처는 30일 이 같은 내용의 '생물학적제제등의 품목허가 심사 규정 일부 개정고시'를 공고했다. 의무화는 제조회사의 준비기간 등을 고려해 2017년 1월부터 시행된다. 줄기세포치료제는 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족해 암 발생 등 사람에 미치는 장기적 영향을 확인해야 한다는 게 식약처 입장이다. 이에 따라 줄기세포치료제 이상사례에 대한 능동적 모니터링 및 시판후 안전관리를 강화한다는 계획이다. 구체적으로 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다. 따라서 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 첨부해야 한다. 시판 후에도 종양 발생 등 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획도 제출하고 결과를 보고하도록 했다. 다만 추적조사 과정에서 환자의 소재불명 등으로 조사가 곤란할 때는 그 사유를 명시하고 조사 대상에서 제외할 수 있다. 식약처는 "줄기세포치료제 장기추적조사제 도입으로 생물학적제제의 허가제도 운영상 나타난 미비점을 개선할 것"이라고 밝혔다.

비운의 골다공증약 '포스테오(테리파라타이드)'가 2016년엔 급여권 진입에 성공할까? 정부는 현재 포스테오 공급사인 릴리가 급여 재신청 절차를 진행함에 따라, 다시 한번 급여 등재를 위한 논의를 진행중이다. 포스테오는 2006년 국내 허가돼 지난해 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패한 약. 게다가 마지막 도전은 제약사의 자진 취하로 끝났다. 특히 2007년 포지티브 리스트제 도입 직후 급여신청이 이뤄졌기 때문에 제약사 입장에선 아쉬움이 더 컸다. 이는 포스테오가 비운의 약인 이유이기도 하다. 현재 국내 승인된 골다공증치료제 중 골형성촉진 기전은 포스테오가 유일한 상황이다. 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 즉 기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 포스테오는 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시킨다. 골다공증학회 관계자는 "기존 치료제 사용에도 이미 뼈가 약해져 추가 골절이 반복해서 일어나는 경우에는 현재 건강보험급여로 사용 가능한 약제 중 만족스러운 치료제가 없다. 이런 경우에는 골형성을 촉진하는 약제가 필요하다"고 강조했다. 문제는 '비교약제'다. 심평원은 지금까지 포스테오의 급여적정성평가에서 비스포스포네이트계열을 비교약제로 간주해 왔다. 하지만 릴리 측은 약의 효능과 기전상, 기존약제와 비교할 수 없다는 주장을 고수해 왔다. 당연히 더 높은 약가 수준을 원했고, 정부와 시각차는 좁혀지지 않았다. 한 다국적사 약가담당자는 "복지부의 답변서 내용을 살펴보면 이 부분에 대한 언급은 없다. 따라서 포스테오의 급여등재는 제약사와 정부가 얼마나 간극을 좁히느냐에 달려 있다"고 말했다.