심사평가원이 의약품 유통상 구입가 미만으로 판매하는 것을 단순히 시장질서 교란행위로 간주해 사후조치 할 수는 없다는 입장을 내놨다. 때문에 해당 약제 유통가격을 가중평균가 산정에서 제외시켜 과도한 약가인하를 방지하는 조치를 취하고 있다고 밝혔다. 심사평가원은 15일 이 같은 내용의 '의약품 공급내역 관련 구입가 미만 거래 적발 및 관리 시스템에 대한 입장'에 대한 서면답변서를 국회에 제출했다. 답변을 보면 현재 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자 또는 도매상은 의료기관과 약국, 도매상·안전상비약 판매자에게 약을 공급한 경우 월별 공급내역을 그 다음달 말일까지 심평원 산하 의약품관리종합정보센터 홈페이지를 통해 보고하도록 돼 있다. 공급내역을 접수할 때 의약품 표준코드별·공급일자별로 연번을 부여해 관리하고, 기재사항 누락 등 전산점검 및 오류가능 건에 대해서는 담당자 점검을 통해 공급내역 관리 적정화를 제고한다는 게 심평원과 정보센터의 설명이다. 여기서 도매업소가 구입가 미만으로 약을 판매해 시장질서를 교란시킬 경우 심평원은 이를 약사법에 의거해 가중평균가 산정에 감안하는 등 규제하고 있다. 다만 모든 구입가 미만 판매를 시장교란 행위로 규정할 순 없다는 것이 심평원 측 입장이다. 다만 과도한 약가인하로 의약품 유통 타격을 방지할 수 있는 방안도 마련해 적용하고 있다는 입장이다. 심평원은 "도매업소가 구입가 미만으로 공급하는 의약품 모두를 실거래가 조사대상에서 제외할 순 없다"며 "제약사가 도매에 판매한 최저단가 미만의 유통가격은 가중평균가 산정에서 제외시켜 과도한 약가인하가 발생하지 않도록 조정하고 있다"고 설명했다. 한편 심평원은 처방·조제 장려금제도 가운데 저가구매 장려금은 약품별 상한가와 요양기관에서 실제 구입해 청구한 금액을 비교·산출하고, 이 때 청구금액을 구입금액으로 보고 있다는 제도 적용 방식도 설명했다. 심평원은 "현재 도매업소 구입가 미만 거래행위에 대한 확인은 어려운 실정이지만, 현지확인 과정에서 위반사항이 확인될 경우 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰하도록 하겠다"고 밝혔다.

다발성경화증치료제인 알렘투주맙 주사제 등 신규 등재되는 신약 3개 품목의 급여기준이 신설되고, 파리페리돈 팔미테이트 주사제 등 정신분열증치료제들의 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 15일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 신규 등재약제인 알렘투주맙 주사제(렘트라다주) 급여 기준이 신설된다. 투여대상은 재발-완화형 다발성경화증(RRMS) 환자로 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이다. 또 외래통원이 가능(걸을 수 있는)하고, 18세 이상이어야 한다. 역시 신규 등재되는 어린선치료제 아모니움 락테이트 외용제(타로암모늄락테이트로션12%) 급여기준도 신설된다. 투여대상은 심상성어린선이다. 미허가 긴급도입의약품인 벤자틴 페니실린 G주사제(몰다민주)는 매독, 류마티스열 재발 예방에 급여 투약이 가능하도록 기준이 새로 마련된다. 간장용제 일반원칙 중 항바이러스제와 간장용제 병용투여 시 1종의 약값을 전액 환자가 부담하도록 하고 있는 급여기준에는 신규 등재되는 C형간염치료제 아수나프레비어, 다클라타스비어 경구제가 추가된다. 파리페리돈 팔미테이트 주사제(인베가서스티나 주사)와 리스페리돈 주사제(리스페달콘스타주사)는 정신불열증 초기환자에게도 투여 가능하도록 급여기준이 확대된다. 염산도네페질 경구제는 염변경 약제(뉴로셉트구강용해필름)가 신규 등재됨에 따라 성분명이 도네페질 경구제로 변경된다. 포르모테롤 푸마레이트와 부데소나이드 복합 흡입제(심비코트터부헬러)와 로플루미라스트 경구제(닥사스정500마이크로그램)는 기존 약제를 지속 투여해도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우에도 투여소견서를 참조해 급여를 인정하도록 기준이 확대된다. 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래 양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제, 스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말한다. 티오트로피움 흡입제(스피리바흡입용캡슐 등)는 천식 치료 4단계에서 ICS와 LABA 병용요법에도 조절이 안되는 경우 폐기능 향상 등의 장점이 있는 점 등을 고려해 급여를 확대한다. 티로트로핀 주사제(젠자임타이로젠주)는 허가사항, 교과서, 가이드라인 등을 참조해 급여기준상의 '갑상선 스캔검사' 용어를 '전신 스캔검사'로 정비한다. 에이즈치료제는 초기급성 HIV 감염환자에게 투여한 경우에도 급여가 확대 적용된다.

줄기세포치료제를 연구·개발하는 테고사이언스와 국내 최대의 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치는 지난 14일 씨엔알리서치 본사 사옥에서 국내 협력 강화 및 중국을 비롯한 해외 진출을 위한 전략적 파트너쉽 계약을 체결했다고 밝혔다. 테고사이언스는 독보적인 세포배양 기술로 국내 세포치료제 분야를 선도하고 있다. 또한 상처치유시장 외 미용성형 등 재생의료 전반으로 사업을 확장할 계획이다. 이번 씨엔알리서치와의 전략적 파트너쉽 체결을 통해 해외 진출을 본격화할 수 있는 토대를 마련하게 됐다는 분석이다. 테고사이언스는 이번 협약을 통해 회사의 대표제품인 상처치유세포치료제 '칼로덤'과 향후 개발되는 제품을 씨엔알리서치와 함께 중국 등 해외에 진출할 계획이다. 씨엔알리서치는 해당 제품들의 해외 인허가 및 임상 전략 수립과 임상 서비스, 파트너링 등 성공적인 해외 진출을 위한 원스톱 서비스를 적극 지원할 예정이다. 씨엔알리서치 관계자는 "국내 개발사가 외국의 규제 정보, 해외 인허가 및 임상에 대한 전략 부재 등으로 인해 해외 진출 시 많은 어려움을 가진 상황에서, 우수한 기술력을 가진 개발사와 해외 임상 수행 역량을 갖춘 CRO 기관 간 전략적 파트너쉽 모델은 의미가 있다"며 "이번 전략적 파트너쉽을 통해 관련 업계가 보다 효율적인 해외 진출을 추진할 수 있는 길이 마련될 수 있기를 바란다"고 말했다.

제약사들이 제조·수입 의약품을 공급중단하는 이유는 판매부진·매출감소에 따른 적자 폭 확대를 막기위한 이유가 가장 큰 것으로 나타났다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 보고된 생산·수입·공급 중단 의약품 23개 중 15개의 공급중단 사유가 판매량 저조 때문인 것으로 집계됐다. 식약처는 지난 7월부터 생산·수입·공급을 중단하는 의약품 정보 온라인 공개 의무화를 시행중이다. 치료제 시장공급을 포기하는 이유는 대체약제 존재, 제형 변경, 용량 추가, 재고량 부족, 문헌재평가 입증자료 부족 등으로 제각각이었지만 시장수요가 크게 떨어져 더이상 수익성이 없기 때문인 경우가 가장 많았다. 식약처 공개 자료를 살펴보면 ▲한국엘러간 '리퀴필름점안액' ▲유한양행 '레바넥스정100mg' ▲한독테바 '코팍손프리필드주20mg' ▲태준제약 '이지에스비현탁액' ▲콜마파마 '쟌크린정500mg' ▲알피코프 '그린모닝연질캡슐' 등이 판매부진으로 공급을 중단하거나 중단했다. 또 ▲동광제약 '바롤액' ▲대웅제약 '글라케이연질캡슐' ▲한림제약 '오부틴정' ▲고려제약 '리다민캡슐' ▲위더스팜 '니트로제식연고0.2%' ▲한국얀센 '리보스틴네잘스프레이' ▲프레지니우스카비코리아 '카비구연산나트륨항응고액' ▲한국파마 '케라신액' ▲유니메드제약 '클록센정100mg' 등도 공급중단 신청됐다. 이들 약제는 대체로 동일 성분의 경쟁품목이 다수 존재하거나, 시장 공급 요청이 극히 드물어 제약사 경영에 마이너스 영향을 끼치고 있는 품목들이었다. 제약사들은 수요가 없는 약제 공급을 중단해 불필요한 약품 재고를 축소하고, 다른 주력 품목에 집중하기 위해 이런 결정을 내렸다. 공급중단 약제는 재고 소진 뒤 품목허가를 자진취하한다는 게 이들 업체들의 공통된 입장이다. 판매부진 외 공급중단 이유로는 수입 품목이 제조 품목으로 변경되거나 제형 변경, 문헌재평가 입증자료 부족, 판매 공급계약 종료 등도 있었다. 수입약인 태준제약의 브로낙점안액은 제조원이 태준제약으로 변경되면서 수입 중단 결정했다. 유니메드제약의 엑스판·이펙탄연질캅셀은 2014년 문헌재평가 평가결과 입증자료 부족으로 품목 자진취하가 불가피해졌다. 노바티스 조메타주사액4mg/5ml는 고용량 제품인 조메타레디주사액4mg/100ml가 출시됨에 따라 수입이 중단될 예정이다. JW중외제약은 트루패스캡슐4mg의 제형을 정제로 변경해 트루패스정4mg을 신규 허가받으면서 캡슐제 생산을 중단하기로 했다. 한국쿄와하고기린의 수입 판매 품목인 레나젤정800은 젠자임과 공급계약이 지난 5월 31일자로 종료되면서 공급중단이 예견됐었다. 쿄와하코기린은 지난 7월까지 레나젤정800의 수입을 종료하고 재고분 소진 시 까지만 국내 공급을 지속한다는 계획이다. 식약처는 "공급중단 의약품을 의약사에게 공개해 진료현장의 예측 가능성이 향상될 것"이라고 밝혔다.

임상재평가 대상임에도 임상시험계획서를 제출하지 않은 탈니플루메이트 성분 60개 품목의 허가 적응증이 축소·삭제됐다. 임상재평가 자료를 제출한 12개 품목의 적응증은 기존대로 유지된다. 식품의약품안전처는 14일 탈니플루메이트 제제 임상재평가 관련 품목 허가사항 변경을 지시했다. 임상재평가를 실시하지 않은 60개 회사는 오는 11월 12일까지 해당 약제의 효능·효과 허가사항을 변경해야 한다. 이번 허가사항 변경으로 임상시험계획서를 미제출한 60품목은 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 적응증이 삭제됐으며, 류마티스 관절염과 골관절염에만 사용이 가능해졌다. 탈니플루메이트가 일부 적응증에서 유효성 입증에 실패한 것이 임상재평가 시행 배경이다. 앞서 탈니플루메이트는 문헌재평가에서 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염'에 대한 유효성 입증에 실패했다. 이에 따라 식약처는 지난 3월 탈니플루메이트 보유 제약사들에게 임상재평가를 주문, 9월 26일까지 해당 적응증 유효성 입증을 지시했고 임상계획서 미제출 시 적응증 삭제를 예고했었다. 총 72개 품목이 임상재평가 대상이었지만 마감기한까지 임상계획서를 제출한 제약사는 12곳에 그쳤다. 결국 재평가 자료를 미제출한 60개 품목은 적응증이 축소·삭제됐으며 제출한 12개품목은 기존 적응증이 유지된다.

식품의약품안전처가 13일 길리어드의 C형간염복합제 하보니를 시판 승인했다. 이로써 길리어드는 지난 9월 소발디 허가에 이어 복합제 하보니까지 보유케 됐다. 하보니는 소발디(소포스부비르)와 '레디파스비르' 복합제다. C형간염치료는 인터페론 주사제 등이 처방되지만 나른함, 관절통 등 부작용이 있고 완치율에 해당되는 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률)이 60%에 그치는 한계가 있다. 하보니와 소발디는 인터페론 없이도 SVR 90%를 보여 업계 주목을 받아왔다. 특히 기존 치료제 대비 약품 투여 기간을 획기적으로 줄이는데도 성공했다. 하보니의 권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여다. 투여 기간은 통상 12주이며, 이전 치료경험과 간경변이 없는 환자의 C형간염 바이러스 유전자(HCV RNA) 검출량이 600만 IU/mL 이하인 경우 8주 투약을 고려할 수 있다. 치료경험이 있거나 간경변이 확인된 환자는 12주~24주 치료법이 권장된다. 비대상성 간경변 환자 또는 간 이식 전·후 환자는 하보니와 리바비린을 병용해 24주 투약한다.