헌터증후군치료제 '엘라프라제( 이두설파제)'를 개발한 샤이어가 '헌터라제' 영문명 'Hunterase'의 상표권 무효에 성공했다. 녹십자가 개발한 헌터라제(이두설파제베타)는 지난 2013년 국내에서는 두번째로 출시된 헌터증후군치료제다. 헌터라제는 출시후 엘라프라제의 독점시장을 빠르게 침투해 현재는 헌터라제와 대등한 매출을 기록하고 있다. 두 약물 모두 효소대체요법의 치료제다. 샤이어는 Hunterase가 헌터증후군을 지칭하는 헌터와 효소를 나타내는 라제의 결합명인데, 오랫동안 사용했던 일반명을 차용하고 있다고 주장했다. 이에 고유의 일반명을 특정회사가 상표권을 독점할 수 없다는 점을 내세워 지난 28일 특허심판원으로부터 상표등록 무효를 이끌어낸 것으로 전해진다. 녹십자는 그러나 Hunterase 상표권을 재등록한다는 방침이다. 이미 지난 2월 출원을 마쳤다. 녹십자는 상표법 6조 2항의 '상표등록 출원 전부터 그 상표를 사용한 결과 수요자 간에 특정인의 상품에 관한 출처를 표시하는 것으로 식별할 수 있게 된 경우에는 그 상표를 사용한 상품에 한정해 상표등록을 받을 수 있다'는 조항을 내세워 재등록을 확신하고 있다. 회사 관계자는 "이번 상표권은 국내에서 사용할 수 있는 영문 상표에 한정된다"며 "무효심결이 나왔지만, 지난 2012년 출시해 현재는 환자들이 헌터라제에 대해 정확히 식별하고 있는만큼 관련 조항에 의해 재등록이 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다. 작년 헌터라제는 110억원, 엘라프라제는 118억원의 청구액을 기록해 라이벌 관계가 형성된만큼 양사간 신경전도 치열하다. 이번 상표권 분쟁도 엘라프라제 개발사 샤이어가 매출 상승세의 헌터라제를 의식해 진행된 것으로 보인다.

SGLT-2억제 당뇨병치료제 '포시가'와 인슐린 병용 투여에 대한 급여가 적용된다. 보건복지부는 최근 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린 제제 병용 요법의 보험급여를 인정하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 고시했다. 이견이 없는 이상 8월부터 해당 기준이 적용된다. 이에 따라 인슐린 단독 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린의 2제 병용요법, 포시가, 인슐린 및 메트포르민의 3제 병용요법에 대한 보험급여가 인정된다. 포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문헌 등을 참조하여 결정됐다. 이로써 포시가는 단독요법을 비롯 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 초기병용 요법 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 2제 요법 ▲메트포르민 및 설포닐우레아와의 3제 요법에서 보험급여가 적용된다. 다만 같은 SGLT-2억제제인 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 메트포민 병용까지만 급여가 인정된다. 아스트라제네카 관계자는 "포시가는 국내에 허가된 최초의 SGLT-2 억제제이며 SGLT-2 억제제 계열 중 가장 광범위한 적응증과 보험급여 적용 범위를 인정 받고 있다"고 말했다. 한편 포시가는 현재 유럽, 미국, 호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며, 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매하고 있다.

일동제약은 스페인 페레(Ferrer)社가 개발 중인 불면증 치료제 로레디플론(lorediplon)이 임상 2상에 돌입했다고 30일 밝혔다. 로레디플론은 지난해 일동제약이 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 페레社는 최근 보도자료를 통해, 로레디플론은 빠른 수면유도에만 초점을 맞춘 기존 치료제와 달리, 빠른 수면 유도는 물론 수면의 지속성을 도와 수면의 질을 향상시키는 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다. 지금까지의 임상 결과, 로레디플론은 기존 치료제에 비해 강력한 수면유도 프로파일을 보였으며 복용 후 이상적인 효능 유지시간을 통해 수면유지 및 질적 측면에서도 우수한 효과를 입증했다. 또, 복용 후 14시간까지 졸음, 건망증 등의 잔류 현상이 없는 등 안전성, 내약성 또한 확인되어 차별화된 차세대 불면증 치료제로서 기대를 모으고 있다. 앞으로 2상에서는, 불면증을 겪는 성인 환자들을 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약 대조 교차시험 등을 진행할 예정이며, 2개 용량 중 적절한 복용량을 탐색하는 것은 물론 수면유도 및 유지효과와 다음날의 약물잔존에 대해 보다 자세한 임상연구가 진행될 예정이다. 특히 일동제약은, 지난해 체결한 라이선스계약에 따라, 2상은 공동연구, 3상은 공동 임상을 진행하게 되며, 개발완료 시 한국은 물론 동아시아 13개국에서의 판권을 획득하게 돼 해당지역에서의 개발, 허가, 판매를 주도하게 된다. 불면증은 다른 질환과 수반되거나 동반적으로 발생하는 경우가 많으며, 피로, 집중력 저하, 신경과민을 포함한 다양한 증상들과 연관되어 있어 일상생활에서의 생산성이나 삶의 질과도 연관되며, 기억이나 감정 등 인지기능의 장애도 야기할 수 있다. 페레사의 CSO 페르난도 가르시아 아론소는 "불면증은 개인의 삶의 질에 커다란 영향을 주며, 생산성 감소 및 의료비 증가 등 사회적으로도 영향을 미친다"며 "잠들고 싶은 욕구를 충족하고 수면장애를 해결할 수 있는 차별화된 신약이 되기를 기대한다"고 말했다. 로레디플론은 2017년까지 임상을 완료, 2018년 상용화를 목표로 하고 있다.

CJ헬스케어는 비향정 수면제 '사일레노정(성분: Doxepin HCI/독세핀염산염)'이 비향정 수면제로는 최초로 내달 1일 건강보험이 적용된다고 밝혔다. 지난 1일 비급여로 먼저 출시된 사일레노는 내달 1일부터 3밀리그램은 1정당 111원, 6밀리그램은 1정당 167원으로 건강보험이 적용된다. 비향정 수면제로는 국내 최초로 건강보험이 적용되는 사일레노는 현재 비급여로 처방되고 있는 타사의 비향정 수면제 대비 약 1/10 정도로 가격이 낮아져 불면증 환자들의 부담을 덜어줄 것으로 예상된다. 사일레노는 수면 중 깨는 시간 및 횟수를 유의적으로 감소시키고 수면시간을 7~8시간 동안 유지시켜 주는 것이 확인되었으며, 다음날 아침 일찍 잠이 깨는 ‘조기각성’에도 뛰어난 효과를 보였다는 설명이다. 또 비향정 수면제로 허가 받아 부작용 위험이 없으며 연령과 처방일수에 제한 없이 처방 가능하다. 현재 주로 처방되고 있는 수면제들은 향정신성 의약품으로, 중추신경계에 작용하여 금단 증상, 의존성, 기억장애, 남용, 내성 등 부작용이 있으며 연령과 처방일수에 제한이 있다. CJ헬스케어 관계자는 "사일레노는 비향정 수면제로는 최초로 건강보험이 적용돼 환자들의 부담을 줄여줄 것으로 기대된다"며 "안전성과 수면유지효과, 합리적인 약가를 모두 확보한 사일레노가 불면증 치료제 시장에 새로운 트렌드로 자리잡을 것"이라고 말했다. CJ헬스케어는 지난 2012년 미국 제약회사인 퍼닉스사와 사일레노의 국내 독점판매에 대한 라이센싱 계약을 체결하였으며 3mg과 6mg 등 두 개 함량을 출시했다.

보건당국이 국산 천연물신약에 특혜를 줬다는 내용의 감사원 감사결과가 29일 공개했다. 특히 일부 제품은 과다 계상된 약가를 적용해 147억여원의 건보재정 손해를 입혔다며 약가 재평가를 통보해 논란이 예상된다. 또한 천연물신약의 허가심사도 적절치 못했다고 발표했다. 이번 감사결과는 천연물신약 연구개발사업 계획 수립 및 이행분야와 안전성·유효성 분야, 보험급여 분야, 연구개발사업 관리 분야로 나눠 발표했다. 감사기관은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술평가관리원으로, 지난 1월부터 3월까지 약 28일간(예비조사 포함) 진행됐다. 감사원은 천연물신약 연구개발 사업 이후 허가와 약가 분야에서 부적절한 혜택이 있었다고 전했다. 3개 천연물신약 약가 높게 책정돼 147억 낭비" 약가 분야에서는 최근 허가받은 천연물신약 3개 품목에 대해 특별기준을 적용해 과다 책정됐다고 설명했다. 감사원은 "ㄹ, ㅁ, ㅅ 등 3개 제품의 요양급여 적정 평가시 다른 약제와 다르게 특별히 고려할 만한 요소가 없음에도 특별 기준을 적용해 대체약제 가중평균가 대비 최저 5%~최고 58% 높게 책정됐다"고 밝혔다. 이들 3개 약품이 대체약제의 가중평균가로 책정됐다고 가정하면 147억여원의 건강보험재정 또는 환자본인부담비용이 추가 지출됐다는 게 감사원의 설명이다. 당시 심평원은 ▲국내임상시험 수행 ▲자사(물질)특허 보유 ▲국내 연구·개발 투자 및 연구개발 인프라 구축 수준 ▲수출(예정) 등에 대한 자료를 고려해 평가했는데, 감사원은 해당 내용들이 대체약제보다 높은 가격을 매길만한 타당성이 부족하다고 설명했다. 감사원은 3개 천연물신약의 보험약제 가격을 재평가해 책정하는 방안을 마련하라고 심평원에 통보하고, 약제가격을 고가로 산정하는 일이 없도록 하라고 주의를 줬다. A제약 천연물신약 적응증 관련 임상시험 심사 부적절 A제약사가 적응증 추가와 관련해 제출한 임상시험계획서와 임상시험결과 검토도 부족했다고 감사원은 전했다. 임상시험 결과를 신뢰할만한 통계적 방법이 아닌데다 임상시험 결과 통계 분석 방법도 임의로 변경해 대조약과 비열등하다는 결론을 얻었다는 것이다. 감사원은 해당 제품의 임상시험을 검토한 식약처에게 임상시험 신뢰도를 높일 수 있도록 관련 업무를 철저히 하라고 주의를 줬다. 자료제출의약품으로 허가완화...벤조피렌 검출 사후관리 미흡 감사원은 또한 식약처가 2008년 천연물신약을 신약이 아닌 자료제풀의약품으로 허가받을 수 있도록 고시를 개정해 허가심사 기준을 대폭 완화했다고 지적했다. 감사원은 "자료제출의약품도 천연물신약 지위를 인정받아 천연물에서 유효성분의 분리와 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 통해 글로벌 신약을 개발하고자 했던 당초 천연물신약 개발의도와 달라졌다"고 비판했다. 허가기준이 천연물신약개발 촉진 의도와 달라지면서 2015년 4월까지 세계적으로 허가받은 천연물신약이 전무한 상태라는 점도 지적했다. 이에 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준을 신약 수준으로 강화하는 방안을 마련하라고 통보했다. 천연물신약 심사기준이 신약 수준으로 강화되면 천연물신약 개발업체들의 부담이 더 커질 전망이다. 식약처의 벤조피렌 등 발암물질 검출에 대한 천연물신약 사후관리도 부적정했다고 발표했다. 2013년 벤조피렌이 검출된 천연물신약이 나왔음에도 2015년 4월까지 공정개선을 통해 저감화하는 등의 적정조치를 취하지 않았다는 것이다. 이에 감사원은 천연물신약의 벤조피렌 등 발암물질 검출에 대한 저감화 조치를 취하고, 잔류허용기준 설정을 검토하라고 통보했다. 감사원은 천연물신약 개발사업이 2011년부터 2014년까지 정부예산 3092억원이 투입됐고, 2003년부터 2014년까지 1조979억원의 건보재정 지출이 있었으나 사업 효과성은 부족하다고 평가절하했다. 특히 연구개발사업에 대한 세부 시행계확과 통합관리 체계가 부재하고, 기초연구 투자에 제품화 성과도 미흡하다고 지적했다. 더욱이 애초 연구개발 지원 대상 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로 확대해 문턱만 낮췄다고 비판했다. 이밖에 ▲신약개발 인프라 및 안전성·유효성 평가 제도 미흡 ▲연구개발사업 관리 분야 총괄 조정 미흡으로 인한 비효율적인 투자 ▲부당 사용 연구비 인정 등 연구비 정산 소홀도 문제점으로 지적했다. 한편 천연물신약 연구개발 사업은 2000년 '천연물신약 연구개발촉진법'이 제정되면서 본격화됐다. 복지부는 2001년부터 5년 단위 중장기 계획인 '천연물신약 연구개발 촉진계획'을 수립해 사업을 추진하고 있다. 2015년 4월까지 허가된 국내 천연물신약은 7개 제약사 8개 제품이다. 현재 시중에 판매되고 있는 7개 약품은 회사의 주력품목으로 성장했다.

코르티코스테로이드 주사제 26개 업체 총 39개 품목에 대한 허가사항이 일부 변경된다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 29일부터 오는 8월 12일까지 사전예고를 진행한다. 코르티코스테로이드 주사제는 크게 히드로코르티손과 베타메타손, 덱사메타손이 함유돼 있는데, 국내 시판 품목 중에서는 히드로코르티손 함유 주사제 8품목, 베타메타손 함유 주사제 10품목, 덱사메타손 함유 주사제 21품목 총 39품목이 그 대상이다. 식약처는 이 성분 함유 품목은 사용상 주의사항에 대한 변경이 필요해 오는 8월 13일자로 품목 허가사항 변경지시를 예고했다. 허가사항 변경대비표를 살펴보면 히드로코르티손 함유 약제에는 경막 외 투여를 금지하고 코르티코스테로이드 경막 외 투여에 의해 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질시각상실 및 뇌졸중(뇌간 포함) 등이 보고된 것과 코르티코스테로이드 경막 외 투여에 대해 안전성 유효성 확립이 되지 않는 부분을 새롭게 포함시킨다. 베타메타손 함유 약제 또한 경막 외 투여 금지와 이에 따른 부작용, 안전성과 유효성 미확립 부분이 신설된다. 덱사메타손의 경우 부작용이 이상반응으로 변경되고 동일계열약물물(코르티코스테로이드 주사제)에서 경막 외 투여에 의해 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질시각상실 및 뇌졸중(뇌간 포함) 등이 보고된 것과 동일계열약물에서 경막 외 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않은 내용이 신설, 추가된다. 사전예고 대상 품목을 살펴보면 먼저 히드로코르티손 함유 주사제의 경우 한국화이자제약 솔루코테프주를 비롯해 근화제약 코티캡주와 대원제약 대원히드로코르티손숙시네이트나트륨주, 명인제약 코티손주, 한올바이오파마 코티소루주가 선정됐다. 베타메타손 함유 주사제이 경우 메디카코리아 메디카베타메타손인산나트륨주, 제일제약 제일제약베타메타손주사액, 휴온스 휴온스베타메타손포스페이트나트륨주사액, 대원제약 대원인산베타메타손나트륨주사액, 한올바이오파마 한올베타메타손주 등이 포함됐다. 덱사메타손 함유 주사제는 유한양행 유한디나트륨인산덱사메타손주사액을 비롯해 JW중외제약의 중외덱사메타손주, 미쓰비시다나베파마코리아 리메타손주, 동광제약 동광덱타손주, 제일제약 제일덱사메타손주사액 등이 목록 안에 들었다.