[KAHTA 학술대회: 고가항암제 급여정책 쟁점검토] 2007년 선별목록제도 도입이후 우리사회가 직면한 가장 큰 고민거리 중 하나가 바로 고가약제 급여 논란이다. 가령 일반신약의 약제급여평가위원회 통과율은 73% 수준인데, 항암제는 56%로 이보다 훨씬 낮다. 경제성평가 '허들'을 넘지 못한 결과다. 상황이 이렇다보니 환자들의 접근성이 떨어졌다는 이야기가 선별목록제도의 부작용이나 한계점으로 지목될 수 밖에 없었다. 위험분담제도나 경제성평가 면제 특례제도, ICER값 탄력 적용 등은 이런 문제점을 보완하기 위해 잇따라 도입된 '땜질공사'인 셈이다. 부정적 여론도 적지 않다. 새 제도들은 사방에서 도전받고 있다. 시민사회단체나 전문가들 상당수는 급여 원칙에 위배된다고 이야기한다. 반면 제약업계는 실효성이 없다고 볼멘소리다. 한국보건의료기술평가학회(KAHTA, 회장 김진현) 전기학술대회 두번째 심포지엄으로 4일 열린 '고가 항암제 급여정책을 둘러싼 쟁점검토'는 이런 논란의 '도가니'였다. 이날 심포지엄은 양봉민 서울대교수가 좌장으로 참여했고, 패널토론자로는 이화여대 배승진 교수, 고대의대 신상원 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, 소비자시민모임 황선옥 부회장, 한국얀센 임경화 이사, 복지부 이선영 과장 등이 초청됐다. ◆특별 대우받는 항암제?=배승진 교수는 '고가, 미미한(불확실한) 편익, 성공적: 항암제'라고 패널토론의 제목을 붙혔다. 다소 공격적인 '슬로건'이었다. 무슨 내용일까? 먼저 항암제는 고가의 치료비용이 든다. 지난 1997~2004년 사이 일반약제는 비용증가율이 47% 수준이었는데, 항암제는 같은 기간 267% 급증했다. 반면 건강편익은 미미하거나 불확실하다. 이는 '높은 비용'과 '높은 ICER'로 표현된다. 더구나 취약한 임상자료로 경제성평가가 어렵고 최종지표로 결과를 관찰하기도 쉽지 않다. 종종 'Crossover Design'(교차설계)이 사용되기도 한다. 따라서 상대적으로 급여율이 낮고, 그만큼 환자의 접근성은 떨어진다. 고가 항암제의 급여 적정 평가율 56%는 이런 상황을 고려하면 결코 낮은 수치가 아니다. 그런데도 4대 중증질환 보장강화 정책으로 이런 고가 항암제들이 '특별대우'를 받는 게 타당한 것인가? 배승진 교수는 "자원은 한정돼 있고 기회비용도 발생한다. 고가항암제에 대한 이런 특별대우가 사회적 합의의 산물인지 의문"이라면서 "(환자 접근성 제고도 중요하지만) 신중히 접근할 필요가 있다"고 주장했다. 그는 또 "위험분담제도는 실패한 대표적 사례다. 이 제도가 필요한 지 근본적인 질문을 던져야 한다"면서 "위험분담이 아니라 가격을 낮추면 해결될 수 있는 사안이다. 왜 약값이 비싼 데 대해 우리는 문제 제기하지 않느냐"고 반문했다. ◆1개월 더 살자고 1억원 지불?=황선옥 부회장도 항암제에 대한 특별대우는 부당하다는 입장을 밝혔다. 1개월을 더 살자고 1억원이 넘는 돈을 지불하기 보다는 완화의료를 활성화하는 게 맞다고 했다. 또 효과는 물론 삶의 질 개선에도 별다른 도움이 안되는 고가항암제가 지푸라기라도 잡고 싶어하는 환자들을 흔들고 있다고 했다. 로비시도 논란이 불거졌던 폐암치료제 잴코리캡슐 이야기도 꺼냈다. ICER값을 다른 약제보다 두 배나 높은 5000만원 수준으로 인정했다고 하는데 그렇게 고가의 비용을 지불해야 하는 것인 지 이해가 안된다고 했다. 정부가 관련 자료를 공개해 반드시 재검토해야 한다고도 했다. 그는 "4대 중증질환 보장강화로 환자의 의료비 부담이 줄어드는 건 좋은 일이다. 그러나 고가약만 선별해서 급여화하는 제도는 동의하기 어렵다"면서 "효과가 좋은 약제, 비급여인 필수약제를 적절한 가격에 급여화하는 게 맞는 정책"이라고 지적했다. 위험분담제에 대해서도 부정적 의견을 제시했다. 그는 "급여목록에 먼저 등재시키고 효과는 나중에 확인하자는 건 환자를 '마루타' 쯤으로 여기는 것"이라고 주장했다. 경제성평가를 면제하는 희귀질환치료제 특례제도에 대해서는 자칫 효과도 확실치 않은 약제가 급여권에 들어올 수 있다며 재검토할 필요가 있다고 했다. ◆고가항암제 효과 10명 중 1명 꼴?=신상원 교수도 항암제 위주의 급여정책에 의구심을 제기했다. 그는 앞으로 나올 항암제 수가 '융단폭격'을 방불케할만큼 많다고 했다. 그러면서 이런 고가 항암제를 우리사회가 감당할 수 있을 지 의문이라고 했다. 그의 주장에는 다소 충격적인 내용도 있었다. 고가항암제 급여 등재가 환자의 접근성을 높이고 치료 기회를 확대한다고 하는 데 실상은 고통받는 환자가 더 늘어나는 아이러니로 이어진다고 했다. 고가항암제조차 실제 임상에서는 10명 중 1명 꼴로 효과를 본다는 주장이다. 이조차 짧으면 수 주, 길어야 수 개월 생명을 연장하는 수준이라고 했다. 그런데 우리사회는 효과가 없는 9명의 비용까지 지불해야 한다고 지적했다. 현 치료환경에 대한 문제의식도 환기시켰다. 그는 "우리사회는 환자와 의사 모두 항암제를 안쓰면 생존하기 어려운 구조"라고 했다. 환자 입장에서는 다른 초이스(치료법)가 없어서 고가의 비용을 지불해서라도 항암제를 쓰고 싶어하고, 의사는 항암제를 투약해야 병원경영이 가능하다는 것이다. 한마디로 항암제를 권하는 시스템을 넘어 안쓰면 안되게 압박하는 구조라고 했다. 그는 "항암제 투약을 결정하는데는 5분이면 된다. 손쉽다. 반면 쓰지 않기 위한 의사결정을 하는 데는 10시간이 걸린다"며 "의사와 환자가 오랜기간 심사숙고해 최선의 선택을 할 수 있도록 보장하는 제도적 장치가 필요하다"고 지적했다. 환자의 항암제에 대한 요구자체를 최소화해야 지 건강보험심사평가원이 삭감하거나 복지부가 급여기준을 제한해 줄일 수 있는 문제가 아니라고도 했다. ◆인터페론이 글리벡 대체 가능 약?=환자단체의 입장은 앞선 패널들의 주장과 사뭇 달랐다. 항암제는 생명과 직결된 사안인만큼 환자는 절실하다고 했다. 돈은 그 다음이다. 안기종 대표는 "배승진 교수의 주장 중 효과가 미미하다는 표현은 동의하기 어렵다"고 반박했다. 그러면서 잴코리 사례를 들었다. 이 항암제를 써온 60여 명의 환자들을 모니터했는데 드라마틱하게 질환이 개선된 환자들을 많이 봤다고 했다. 가령 중환자실에서 치료받다가 이 약제를 투약받고 3일만에 퇴원해 아이들과 근교에 소풍을 간 환자도 있다고 했다. 그는 "환자단체가 그동안 급여 신속 등재를 요구해온 항암제는 잴코리처럼 생명연장 효과가 확신한 약들이었다"고 말했다. 덮어놓고 모든 항암제 신속 등재를 요구한 게 아니라는 설명이다. 그는 "문제는 효과가 좋은 항암제조차도 포지티브시스템으로 전환된 이후 급여등재 절차가 너무 길다는 데 있다"고 지적했다. 가령 백혈병치료제 타시그나는 허가부터 등재까지 3년 10개월, 잴코리는 3년 4개월이 걸렸다고 했다. 잴코리 등재기간이 이렇게 오래 걸리는 동안 어쩌면 살 수도 있었던 환자 수백명이 명운을 달리했다고 주장하기도 했다. 결국 그는 이런 말을 할 수 밖에 없었다. "돈 있는 사람은 살고 그렇지 않는 사람은 죽어야 하는가." 요구안도 내놨다. 미국이나 유럽에서 허가받은 항암제는 식약처 허가절차가 진행되는 동안 심평원이 급여평가를 동시에 실시해 먼저 급여 등재시킨 뒤, 약가협상은 나중에 하자고 했다. 등재가격은 경제성평가 특례를 적용받는 희귀질환치료제처럼 A7국가 최저가로 정하고, 사후 환급하는 방식으로 계약하거나 A7국가에 더 낮은 가격으로 등재되면 연동해 약가를 떨어뜨리는 제도를 고민해 볼 필요가 있다고 했다. 위험분담제도가 급여 등재가 안되는 고가항암제를 위한 대안이 될 것이라고 봤는데 현실은 그렇지 않다고도 했다. 그는 "항암제는 등재이후에도 급여기준을 계속 확대해 나가는 데 위험분담계약을 체결한 약제는 이게 허용되지 않는다. 제약사가 이 제도를 활용하지 않는 이유"라고 했다. 항암제 급여등재 장애물로 대체약제 문제도 거론했다. 백혈병치료제 글리벡의 대체가능한 약제 범위를 심평원에 물어봤더니 오래된 약물인 인터페론이 포함돼 있었다고 소개했다. 그는 "인터페론이 글리벡의 대체약제가 될 수 있다는 데 동의할 수 없다. 이런 약을 대신 쓰라는 것은 환자입장에서는 인권침해"라면서 "대체약제 범위가 과연 의약기술의 발전을 반영하고 있는 지 점검할 필요가 있다"고 지적했다. ◆ICER 중심주의가 문제다?=패널들의 주장을 들으면서 제약계 종사자들은 먹먹해졌다. 가령 말기암환자에게 1개월의 생명연장 효과가 있다는 의미는 현존하는 최선의 치료제와 비교해 그렇다는 얘기다. 의과학적으로 무시할만한 수준이 아닌데도 가치가 제대로 평가받지 못하고 있다. 더구나 특별대우라니? 임경화 이사는 비교약제 문제부터 꺼냈다. 최근 개발되는 항암제들은 표적치료제가 주류다. 그런데 오랜된 1~2군의 저가 항암제와 비교된다. 세포독성이 강한 항암제와 신예 표적항암제를 같은 선상에 놓고 비교하는 것이다. 임경화 이사는 "기등재약도 OECD와 비교하면 가격이 절반도 안되는 수준이다. 이런 약제와 비교하니까 신약 가격도 낮아진다"며, 항암제 급여가 어려운 이유를 설명했다. 지난해부터 ICER값이 탄력적으로 적용되고 있지만 여전히 다른 나라보다는 낮은 수준이라고도 했다. 그는 "항암제는 2상 임상자료를 토대로 허가되는 경우가 많다. 그만큼 질병이 위중하다는 얘기다. 항암제만 특별 대우해주는 게 아니라 이런 질환 특성이 감안됐다는 점을 이해해야 한다"고 지적했다. 위험분담제도 등 급여 가능성을 높이기 위한 정부의 제도개선 노력에는 감사한다고 했다. 하지만 기준이 너무 제한적이어서 활용도가 낮다고 했다. 그는 "위험분담제도는 적용대상이 매우 제한적인데다가 경제성평가 장벽을 넘어서야 한다. 또 급여 확대가 불가하고 굉장히 높은 담보비율에 이자비용 부담도 크다. VAT도 이중부담한다"면서 "이런 문제들이 해결되지 않으면 제약사들이 선택을 기피할 것이고 결과적으로 환자 접근성을 높인다는 본래취지는 퇴색될 것"이라고 했다. 희귀질환치료제 경제성평가 면제 특례도 기준이 지나치게 엄격해 실제 활용 가능할 지 의문이라고 했다. 그는 "그동안 한국에 들어온 약제만 놓고보면 특례 적용을 받을 만한 약제는 거의 없다"면서 "앞으로 어떻게 운영할 지는 지켜봐야겠지만 지나치게 제한을 둬서 실효성을 못거두는 일이 없기를 바란다"고 했다. 그는 해외 선진국들이 항암제 급여적용을 위해 변신을 모색하고 있다는 동향도 소개했다. 특히 다기준의사결정(MCDA)이 활발히 연구되고 있다고 했다. 호주의 경우 질병의 위중도를 반영한다는 취지에서 환자들이 의사결정에 참여하도록 보장하는데, 이 과정에서 의회와 정부, 의사, 학계, 환자단체, 제약계가 활발히 토의한다고 설명했다. 그는 "한정된 자원을 고려해 ICER값이 중요하게 판단될 수 밖에 없다는 점은 인정한다"면서도 "ICER만으로 급여를 결정하기에는 고려해야 할 요소들이 너무 많다"고 주장했다. 급여 적정평가에 MCDA를 도입하는 방안을 고민해야 한다는 것이다. 또 보장성 강화 측면에서 약제에도 선별급여를 적극 고려해야 한다고 했다. 임경화 이사는 결론적으로 "학계, 산업계, 환자 등이 컨소시엄을 만들어 이런 정책결정에 도움을 줄 수 있는 논의구조를 만들 필요가 있다"고 했다. ◆ICER 탄력적용 사회적 합의 있었나=패널토론자 간 이견과 상호 논박, 질의 응답도 활발히 진행됐다. 청중석에서 서울대 이태진 교수는 두 가지 질문을 던졌다. 먼저 이선영 과장에게 항암제에 ICER를 탄력 적용하기로 사회적 합의가 있었느냐고 물었다. 시민참여방식으로 고가 항암제 급여등재나 확대여부를 검토해 볼 필요는 없느냐고 묻기도 했다. 임경화 이사에게는 약간의 추가적 이익(베너핏)에 엄청난 비용을 지불하는 데 대해서는 사회적 합의가 있어야 할 것 같다면서 생명연장 효과가 있다고 인정하는 기준은 몇 개월 정도로 생각하는 지 의견을 물었다. 이에 대해 이선영 과장은 약제급여평가위원회 의결을 합의로 봤다고 설명했다. 임경화 이사는 "가치를 인정하는 기간을 정하는 것은 어렵거나 무의미하다. 암 종류, 예휴, 환자의 상황에 따라서 각기 다를 것"이라고 했다. 안기종 대표는 양봉민 교수에게 대체약제가 없는 약제에 한해 '선 등재 후 가격협상'하는 시스템 도입 방안에 대한 의견을 물었다. 양봉민 교수는 "임상적 유용성이 확립됐다고해도 실제 환자에게 적용했을 때 효과가 있느냐를 따져보면 사실 차이가 있을 수 있다"면서 "문제는 (효과가 없거나 미미한 경우에도) 환자는 사회적 비용을 부담해야 하다는 데 있다"고 지적했다. 이어 "위험분담제도도 본질적으로 맞닿아 있는 사안인데, 배승진 교수 지적처럼 이 제도는 영국에서 성공하지 못했다"며 "임상적 유용성 입증을 누가 할 것이냐, 효과 검증은 누가 할 것이냐, 이 과정에서 소요되는 엄청난 비용은 또 어떻게 할 것이냐 등 쟁점이 한 두가지가 아니다"라고 했다. 그러면서 "이런 문제들 때문에 위험분담제는 해외에서는 더 이상 확대되지 않는 분위기"라고 설명했다. 부정적 입장을 간접적으로 표현한 셈이다.

올 상반기 제약시장은 끊임없는 이슈의 연속이었다. 제약주 고공행진이 이어지며 5월말 현재 연초대비 제약주는 70% 이상 성장했다. 아셀렉스, 자보란테, 가드렛, 벨빅 등 국산신약 4개가 허가를 받았으며, 중견그룹의 약진으로 영업일수를 감안한 처방의약품 시장은 점진적인 회복세를 기록했다. 한미약품의 대형 기술수출 계약이 성사되는 등 연구개발 성과가 도출되면서 주목을 받기도 했다. ▶제약주 고공행진=증권가에 따르면 올 상반기 코스피 의약품 수익률은 연초대비 79% 성장했다. 코스닥 제약주도 연초대비 65% 성장한 것으로 조사됐다. 업계는 한미약품의 기술수출 계약 성사와 맞물려 제약 바이오주에 대한 기대감 상승이 전체적인 제약-바이오주 상승을 견인했다고 평가한다. ▶처방실적 회복세=제약업계의 처방실적 흐름도 회복세로 접어들고 있는 양상이다. 상위그룹의 처방액 감소는 이어지고 있지만 중견제약사들의 원외처방 성장으로 지난해와 비교하면 흐름이 좋다는 분석이다. 증권가는 영업일수를 감안할 경우 처방 금액은 지난해 대비 1.1% 증가했다고 분석했다. 이는 국내 10~20위권 중견그룹들의 처방실적 증가가 주 요인이 됐다. 신제품 실적이 꾸준한 대원제약, 신약 카나브 효과를 등에업은 보령제약을 비롯해 4월 기준으로 유나이티드 제약(9% 증가), JW중외제약(7% 성장), 안국약품(4% 성장), 삼진제약(4% 성장), 경동제약(3% 성장) 등이 상승곡선을 그렸다. 업계는 리베이트 규제정책에 따른 내수영업 위축이 올해를 기점으로 회복하고 있다고 관측하고 있다. ▶다양한 연구개발 성과 도출=한미약품과 동아ST를 비롯한 연구개발 성과가 도출되며 주목을 받았다. 업계는 허가 특허 연계제 시행으로 연구개발 중심의 제약기업이 향후 수혜가 예상된다는 전망을 내놓고 있다. 이중 동아와 한미의 성과는 관심을 모은다. 한미약품은 면역질환치료제가 다국적제약사 일라이 릴리에 기술수출되는 잭팟을 터트렸다. 계약금 5000만불(한화 약 500억)과 상업화에 따른 마일스톤 6억9000만불은 국내 기술이전 규모 기록을 뛰어넘는 최대 성과로 기록됐다. 동아에스티 슈퍼항생제 시벡스트로는 3월 유럽 허가에 이어 국내에서도 허가를 받았다. 특히 유럽허가는 유럽연합(European Union, EU) 가입 28개국과 유럽경제지역(European Economic Area, EEA) 가입 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 판매가 가능하며, 올해 상반기부터 각국에서 순차적으로 출시되고 있다. 시벡스트로의 미국과 유럽 판매는 최근 큐비스트를 인수한 머크(MSD)가 담당한다. 시벡스트로는 현재 폐렴 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. 동아ST는 시벡스트로 기술이전으로 시장 판매에 따른 일정비율의 로열티를 받게 된다. ▶국내신약 허가 4개 획득=국산신약이 잇따라 국내시장에 선을 보였다. 동화약품은 국산 항생제 신약 자보란테정 허가를 받았다. 자보란테정은 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로써 만성기관지염, 폐기종을 포함하는 만성폐쇄성폐질환 급성악화에 사용하는 제품이다. 일동제약은 비만신약 벨빅 허가와 발매로 올해 상당한 매출 확대를 기대하고 있다. 아레나제약이 개발한 벨빅은 미국 FDA가 13년만에 승인한 비만치료제로 주목받고 있으며, 일동제약은 2012년 독점공급 계약을 맺었다. 시부트라민 퇴출 이후 침체된 비만치료제 시장에 새로운 약물이 등장했다는 점에서 벨빅은 올해 블록버스터 등극이 확실시 되는 거대 품목이다. JW중외제약은 DPP-4계열 당뇨신약인 가드렛정(아나글립틴)시판을 승인받으며, 당뇨치료제 시장에 새롭게 도전장을 내밀었다. 이 품목은 일본제약사인 산와가 개발한 제품을 JW측이 국내에 도입한 신약이다. 임상시험에서 DPP-4 효소를 선택적으로 차단해 신체고유 혈당기능을 강화하고, 췌장 베타세포에 영향을 미치지 않는 상태에서 인슐린 분비를 촉진시키는 제품으로 주목받고 있다. 크리스탈지노믹스는 22번째 국산신약인 소염진통신약 아셀렉스를 허가받았다. 폴마콕시브를 주성분으로 하는 아셀렉스는 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다는 설명이다. 쎄레브렉스 특허만료와 더불어 치열한 경쟁구도가 예상되는 소염진통제 시장에서 아셀렉스의 향후 행보가 주목된다.

항암제인 젬시타빈염산염 성분 제품을 복용하는 환자에서 '모세혈관 누출증후군'이나 '가역성 후두부뇌병증증후군'이 발생하면 즉시 복약을 중단해야 한다. 5일 식약처는 이 같이 젬시타빈염산염 제제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정' 등을 근거로 했다. 주요 변경사항은 혈관계와 신경계 이상반응 추가다. 구체적인 내용을 보면, 우선 젬시타빈을 단일요법이나 다른 화학요법 제제와 함께 투여 받은 환자에게 중증 결과를 동반한 모세혈관 누출 증후군이 보고됐다. 또 두통, 발작, 기면, 고혈압, 실명 등을 동반하는 가역성 후두부뇌병증증후군이 발생하기도 했다. 이런 이상반응이 발현되면 환자는 즉시 약 복용을 중단해야 하다. 한편 국내 허가된 젬시타빈 제제는 37개다. 해당제품을 보유한 업체는 한달 내 허가사항을 변경해야 한다.

정제 형태의 바라크루드를 필름 제형으로 개선한 제품이 개발됐다. 정제보다 휴대가 간편하고 물 없이 복용가능하다는 점에서 기존 제품과 차별화된다. 4일 식약처는 씨티씨바이오 '필크루드구강용해필름0.5·1mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다. 엔테카비르가 주성분인 바라크루드를 필름형으로 제형을 개량한 제품이다. 한국BMS 바라크루드는 국내 처방시장 최대품목으로, 연간 처방액은 1500억원에 달한다. 현재 약 120개 가량의 제네릭이 허가된 상태이며, 이들 제품은 물질특허가 만료되는 올해 10월 경 발매될 전망이다. 허가받은 대부분 제품은 바라크루드와 같은 정제 형태다. 종근당은 구강붕해정을 허가받기도 했다. 필름형 제품 허가는 이번 처음이다. 필름형은 휴대가 간편하고, 복용이 편하다는 장점이 있다. 필름형 바라크루드는 정제와 달리 물 없이 복용가능해 정제형 제네릭과 차별성을 가질 수 있을 것으로 보인다. 씨티씨바이오는 별도 영업망이 없는만큼 국내외 제약사와 판매계약을 타진할 것으로 전망된다.

한미약품 관계사인 온라인팜 도매업 허가와 온라인몰 도매 입점과 관련한 유통협회와 온라인팜 갈등이 장기화되면서 결국 남궁광 대표가 사임의사를 밝혔다. 이번 남궁광 대표의 사임이 도매와 온라인팜 갈등에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 4일 관련업계에 따르면 남궁광 온라인팜 대표가 최근 사임의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 남궁 대표는 최근 도매협회와 갈등을 수습하지 못한 책임을 지고 회사에 사임의사를 밝힌 것으로 전해졌다. 업계 관계자는 "도매협회와 갈등이 장기화되면서 유무형의 피해에 대한 부담감이 컸을 것"이라며 "회사 대표로서 책임지는 자세를 보인 것 같다"고 말했다. 온라인팜측도 남궁 대표가 회사측에 사임의사를 밝혔고 이와 관련한 사내절차가 진행되고 있다는 점을 인정했다. 한편 유통협회는 온라인팜 영업과 관련 불법적이며 업권을 침해하고 있다는 이유로 도매업 허가 반납 등을 요구하며 회사 측을 압박해왔다. 이에 대해 온라인팜은 도매업 허가는 업권 침해가 아니라 약국 영업을 위한 서류상 필수적인 절차라는 입장을 보이면서 갈등이 증폭됐다. 이번 남궁광 대표 사임에 따라 도매업계가 어떤 행보를 보일지 주목된다.

4대 중증질환 보장강화 정책 추진과정을 보면 의약품 중에서는 유독 항암제에 집중되는 경향을 확인할 수 있다. 왜 항암제일까? 복지부 이선영 보험약제과장은 4일 한국보건의료기술평가학회 전기학술대회 심포지엄 중 하나인 '고가 항암제 급여정책을 둘러싼 쟁점검토'에서 이 질문에 답했다. 우선 질환의 위중도다. 암은 우리사회 사망원인 중 1위인 질병이다. 치료과정에서 가계가 부담하는 비용도 엄청나다. '재난적 의료비'라는 말이 나올 정도다. 무엇보다 약효군별 약값 중 비급여 비중이 24%로 가장 높다. 뇌질환과 심장질환은 각각 20%와 5%다. 이런 이유들로 인해 정부는 약제 보장성 강화 정책에서 고가 항암제에 주목하게 됐다고 이 과장은 설명했다. 약제 보장성 강화정책은 '항목신설(신규)'과 '기준확대(기등재)' 두 가지 방향으로 추진되고 있다. 위험분담제도는 이중 '항목신설'을 위해 채택됐다. ICER값도 일반신약보다 높게 탄력 적용된다. 이 과장은 "항암제는 약값이 비싸서 비용효과적이지 않다. 그만큼 급여 등재가 어려울 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "'왜 항암제만 특별 대우하느냐'고 물을 수 있는 데, 당연히 국민적 합의가 필요한 부분"이라면서 "유병률이나 질병의 위중도, 가계부담 등을 종합적으로 고려했을 때 지원이 더 필요하다는 공감대를 바탕으로 ICER값을 탄력 적용하기로 합의한 것"이라고 설명했다. 여기서 합의란 약제급여평가위원회의 결정을 의미한다고 덧붙이기도 했다. 이 과장은 성과도 있었다고 했다. 위험분담제 도입으로 시판 허가 후 8년만에 등재된 대장암치료제 등을 대표적으로 꼽았다. 약제급여 기준 확대 대상은 5개년으로 155건이 추진되고 있다고 했는데, 2013년에는 항암제만 19건이 손질됐다고 했다. 항암제 등 좋은 의약품 개발을 유도하기 위해 신약 등재절차 간소화, 허가-급여평가 동시 진행, 경제성평가 면제 특례제도, 임상적 가치가 있는 약제에 대한 평가 우대 등 다양한 보완조치도 도입했다고 했다. 이 과장은 "올해와 내년에도 보장성 강화 정책에 따라 항암제 등의 급여기준 확대를 지속적으로 추진할 계획"이라고 했다. 그러면서 "소아에 쓰는 약제, 희귀질환치료제에 대한 보장성을 강화하는 데도 힘을 쏟을 것이지만, 항암제 등과 함께 써야 하는 약제도 급여기준이 손질될 것"이라고 설명했다. 이 과장은 또 "사회적 요구도는 높은 데 비용효과성이 떨어지는 약제 등에 대해서도 해법을 모색하기 위해 연구 중"이라고 했다.

SK케미칼의 백신 사업이 탄력을 받고 있다. 올 3분기 3가 독감백신 출시에 이어 내년 첫 국산 4가 독감백신 출시가 예정돼 있기 때문이다. MSD 조스타박스가 독점하고 있는 대상포진백신도 개발이 마무리되면서 연내 허가가 기대된다. 4일 관련업계에 따르면 SK케미칼은 백신 주력분야인 4가 독감백신 임상을 마무리하고 식약처에 허가신청 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. SK측은 지난해 초 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신 임상을 시작해, 품목 허가신청에 들어간다. 상용화 시점은 늦어도 내년 하반기가 될 것으로 관측된다. SK케미칼은 2008년부터 대규모 투자를 통해 세포 배양 독감 백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 착수해 결실을 맺고 있는 것으로 보인다. 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 함께했다. 만일 4가백신이 허가를 받게 되면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 해결하게 된다. 두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세라는 점에서, SK의 4가 독감백신 개발은 매출부문에 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 예상된다. 한편 SK는 4가 독가백신 외에도 다양한 백신 프로젝트를 가동중이다. 우선 연내 자체 개발한 대상포진 백신 시판허가가 예상됨에 따라 내년부터 본격적인 매출이 예상된다. 이어 올 하반기 사노피파스테르와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신 전임상 진입이 예정돼 있으며, 내년 상반기 13가 폐렴구균 백신 출시가 예상된다. 2017년에는 자궁경부암 및 로타바이러스 백신 출시를 계획하고 있다.

유효기간 조정으로 허가사항이 변경될 경우 재포장을 통해 연장된 유효기간을 적용하는 방안이 검토된다. 또 향후 시행될 마약류통합관리시스템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 식약처와 심평원 간 협력체계가 구축된다. 3일 식약처는 지난달 말 개최된 제약협회 이사장단사 간담회 건의사항에 대한 답변을 내놨다. 우선 유효기간이 연장된 의약품의 경우 허가변경 전에 제조됐더라도 출하 전이라면 재포장 등을 통해 연장된 유효기간을 표기할 수 있도록 해 달라는 요청이 있었다. 모든 의약품 허가사항은 제조·수입 당시 유효한 내용으로 제조·수입해야 하는 것이 기본 원칙이다. 하지만 식약처는 GMP, 소비자 오인이나 불만, 위변조 사후관리 측면에서 문제가 없을 경우 수용할 수 있다는 여지를 남겼다. 식약처는 이달 내 식약처 내부 협의를 거쳐 요청사항에 대한 최종 답변을 내놓을 계획이다. 마약류통합관리시스템 시행후 RFID와 바코드 선택사용을 허용하고, 일련번호가 중복보고 되지 않도록 해 달라는 건의사항도 있었다. 식약처는 RFID는 편의성 등을 고려해 결정한 사안이기 때문에 바코드를 혼용해 달라는 요청은 수용하기 어렵다고 밝혔다. 다만, 마약류통합관리스시템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 방안을 내놓겠다고 답했다. 식약처는 오는 8월 내부 시스템 구축안을 마련하고, 9월 심평원과 본격적인 협의를 거칠 예정이다. 이밖에 수출과 해외등록을 위한 GMP 실사보고서 발급 건의사항에는 수용 입장을 밝혔다.