금연 치료제료 사용되는 부프로피온염산염 단일제(서방정)의 용법·용량과 사용상 주의사항이 통일 조정된다. 기준은 GSK 웰부트린서방정150㎎으로, 주의사항과 이상반응 등이 보다 세부적으로 명시될 예정이다. 식약처는 최근 부프로피온염산염 단일제에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 이 같이 통일조정을 추진하고 의견조회에 나섰다. 4일 허가사항 변경대비표를 살펴보면 기허가사항에 게재된 내용, 즉 '약을 부스거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다'는 부문을 '그대로 삼켜서 복용하되 으깨거나 분할, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이 경우 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다'로 보다 세부적으로 바뀐다. 또한 부적절한 투여경로에 대한 부작용 보고서 내용이 추가되며 실험실 분석 관련 상호작용, 임부투여 관련 주의사항 등이 보다 세밀하게 개제된다. 대상 품목은 한미약품 니코피온서방정 150mg과 대화제약 웰트론서방정, 콜마파마 프리온서방정, 슈넬생명과학 웰부피온서방정, 유니메드제약 웰서방정 총 5개 품목이다. 식약처는 오는 12일까지 의견조회를 거친 뒤 이견이 없으면 원안대로 진행할 계획이다.

한미약품이 100억대 전립선치료제 트루패스(JW중외제약) 조성물특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 내년 1년 물질특허가 만료되면 제네릭약물이 시장에 출시될 가능성이 높아졌다. 특허심판원은 지난달 30일 한미약품이 신청한 트루패스 조성물특허 '경구고형의약(2023년 12월 만료)'에 대한 소극적 권리범위확인 심판청구가 성립한다고 심결했다. 한미약품은 작년 트루패스 재심사만료에 맞춰 제네릭약물을 개발해왔다. 다만 등록돼 있는 조성물특허 때문에 조기출시를 장담할 수 없는 상황이었다. 해당 특허는 용출시간과 관련된 것이어서 특허회피가 쉽지 않을거란 예상도 많았다. 하지만 이번 특허심판원 심결로 내년 1월 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭 출시가 가능할 것으로 보인다. 이미 대원제약 등 12개 제약사가 제네릭 허가를 받은 상태. 한미약품도 조만간 품목허가를 획득할 것으로 전해진다. 조성물특허 심판청구는 한미약품을 시작으로 종근당을 포함해 7개 제약사가 개별 제기했다. 이번 한미약품 심결로 나머지 제약사들의 청구도 성립될 것으로 보인다. 트루패스는 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입한 신약으로, 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 주로 작용하는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 이완하고, 배뇨장애를 치료하는 약이다. 작년에는 102억원의 처방액(유비스트)을 기록, 전립선비대증치료제 시장에서 약 10%의 점유율을 보이고 있다. JW중외제약은 후속약물 개발에 맞서 기존 캡슐제에 더해 정제와 구강붕해정 형태의 신제품으로 방어태세를 갖췄다. 특히 트루패스구강붕해정은 공교롭게도 한미약품이 특허 청구도전에 성공한 날짜에 품목허가를 획득했다. 시장 주도권을 놓고 오리지널 판매사와 후발업체간 치열한 경쟁이 예고되는 대목이다.

진료중인 의사와 치료받는 환자를 폭행하면 가중 처벌되는 의료법개정안 등이 국회 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 1일 전제회의를 열고 의료법개정안 대안 등 26건의 법률안을 상정해 이중 법안심사소위원회가 마련한 3건의 대안과 1건의 제정안을 의결하고 나머지 법안은 본회의에 부의하지 않기로 했다. 의결된 법률안은 의료법개정안 대안, 건강보험법개정안 대안, 건강검진법개정안 대안, 보건의료인국가심험원법안 등이다. 의료법개정안 대안은 진료 중인 의료인과 환자를 폭행하면 가중 처벌하고 의료기관 내에서 의료인에게 명찰을 패용하도록 의무를 부여하는 내용을 담고 있다. 건강보험법개정안은 특허분쟁에서 패한 오리지널 약제비를 징수하고 심평원의 상임이사와 상근심사위원을 증원하는 내용이 주요 골자다. 이 개정안들은 법제사법위원회와 본회의를 통과해야 시행 가능하다. 한편 보건복지위는 국제의료지원법안 등 134건의 신규법률안을 법안심사소위원회에 회부했다.

잘나가는 일반의약품을 후발업체들이 가만 놔둘리 없다. 최근 블록버스터 일반의약품에 대한 후발업체들의 관심이 높아지고 있다. 오리지널사들은 특허로 방어막을 치고 있어 후발주자간 특허분쟁이 촉발되고 있다. 29일 관련업계에 따르면 한화제약이 판매하는 간해독제 '헤파멜즈겔'에 대해 셀티스팜과 한국파마가 특허도전에 나섰다. 셀티스팜과 한국파마는 2027년까지 존속되는 헤파멜즈겔의 제법특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기했다. 해당 특허를 회피하지 않는 범위 안에서 유사제제를 개발하겠다는 의도로 풀이된다. 헤파멜즈겔은 고함량 아스파라긴산 제제로, 간경변, 만성간염 등 심한 간장질환에서 나타나는 고암모니아혈중 치료에 사용된다. 특히 음주후 숙취제거에 효과가 좋다는 입소문이 돌면서 작년에만 44억원의 매출(IMS 기준)을 올렸다. 일반의약품 신약은 허가자료가 보호되지 않기 때문에 유사제제를 방어할 수 있는 수단은 '특허'밖에 없는 실정이다. 하지만 후발업체들은 특허회피 기술을 통해 유사제제를 개발하고 있어 오리지널사들이 울상을 짓고 있다. 최근 출시된 손발톱무좀치료제 풀케어네일라카 역시 특허회피 기술을 통해 시장에 진입했다. 풀케어를 판매하고 있는 한국메나리니 측이 특허침해 경고장을 보냈지만, 제네릭사들은 특허회피 기술로 만들어 문제없다는 반응이다. RB코리아의 개비스콘도 특허를 미리 등록해놨지만, 작년 제네릭약물의 출시를 막지는 못했다.

[식약처, 안전성서한 배포] 코데인 성분이 함유된 의약품을 12세미만 감기환자에게 투약하면 안 된다. 다른 연령대보다 부작용 위험이 높아 호흡문제 등을 일으킬 수 있기 때문이다. 30일 식약처는 이 같은 내용의 의약품 안전성서한을 배포했다. 이번 서한은 유럽 의약품청(EMA)이 해당성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정한 데 따른 후속 조치다. 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다. 참고로 국내 판매되는 코데인 단일제와 복합제의 경우 12세 미만 사용을 이미 금지하고 있으며, 디히드로코데인 단일제도 12세 미만 사용이 금지돼 있다. 한편, 12세 미만에서 사용할 수 있는 디히드로코데인과 다른 성분이 섞여있는 복합제는 28개 품목이 있다.

마약류 의약품의 생애주기 전 과정을 추적하는 마약류관리센터를 신설하고, 의·약사 등에게 마약류 취급내역 수시보고를 의무화하는 입법안이 국회 본회의를 통과했다. 인삼류조제업자가 검사기관을 통해 백삼과 홍삼의 품목허가 등을 받아 제품을 판매할 수 있도록 특례를 인정하는 입법안도 함께 처리됐다. 국회는 30일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 보건복지위원회 소관 법률안 9건을 의결했다. 마약류관리법개정안, 약사법개정안, 식품·의약품안전기술진흥법안, 지역보건법개정안, 건강기능식품법개정안, 구강보건법개정안, 식품위생법개정안, 영유아보육법개정안, 입양특례법개정안 등이 그것이다. ◆마약류관리법=마약류의 취급·관리에 관한 모든 정보를 수집하기 위해 마약류통합정보관리센터를 식약처에 신설한다. 식약처장은 마약류관리센터 관리기관을 지정해 업무를 수행할 수 있도록 했는데, 관리는 의약품안전관리원이 맡게 된다. 또 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무가 확대된다. 병원과 약국은 투약·조제 등 사용내역, 제약사 등은 취급내역을 식약처장에 보고해야 한다. 의무를 이행하지 않거나 거짓 보고하면 형사 처벌된다. 대신 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록·보관의무는 폐지되고, 정보보고로 대체할 수 있는 마약 구입서·판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등은 면제된다. 또 마약 또는 향정약 양도 등을 승인한 허가관청은 관련 내용을 마약류관리센터의 장에게 알려야 한다. 이 개정법률은 공포 후 3년이 넘지 않는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려해 총리령으로 정하는 날부터 시행된다. ◆약사법=인삼류검사기관의 요건과 업무내용이 엄격히 규정된다. 우선 약사법에 따른 의약품제조업 허가를 받아야 한다. 따라서 검사기관은 GMP 시설을 갖추고 제조관리책임자로 약사(한약사)를 고용해야 한다. 또 인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 허가받았거나 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있다. 이 때 약사법령에서 정한 의약품 판매질서, 보고·검사 의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기명령 등을 준수해야 한다. 시행일은 오는 10월1일부터다. ◆지역보건법=지역사회의 건강문제와 문제발생 원인 등을 조사하기 위해 현재 예산사업으로 수행하고 있는 지역사회 건강실태조사의 법적 근거가 마련된다. 또 현재처럼 보건소의 16개 단위 업무를 나열하는 대신 지역보건의료 총괄기관으로 보건소의 핵심적 기능을 법률에 명시한다. 여기다 보건소 기능 중 지역보건의료서비스 제공과 관련된 보건소의 건강증진과 진료 등의 업무는 법률에 구체화하도록 했다. 아울러 보건소 업무 중 특별히 지역주민의 만성질환 예방과 건강한 생활습관 형성을 지원하는 건강생활지원센터의 법적 근거를 명확히 한다. 또 대통령령에 규정돼 있는 지역보건의료심의위원회 설치를 법률에 명시해 위상을 강화하고, 지역보건의료업무 전산화 근거도 마련된다. 시행일은 공호 후 6개월이 경과한 날부터다. ◆건강기능식품법=건강기능식품제조업 허가 제한 사유를 통합적으로 규정하고, 시설기준을 갖추진 못하거나 결격사유에 해당하는 경우 등을 제외하고는 원칙적으로 영업을 허가한다. 또 부가가치세법에 따라 사업자등록이 말소된 건강기능식품수입업자와 판매업자의 신고사항을 말소할 수 있는 근거를 마련한다. 이와 함께 식약처장은 질병의 치료 또는 예방, 그밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료 또는 성분을 인정할 수 없도록 금지한다. 또 건강기능식품 기준·규격, 원료·성분 등을 재평가해 그 결과에 따라 고시 또는 인정사항을 변경 또는 취소할 수 있는 근거도 마련된다. 아울러 식약처장 등은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업정보를 공표할 수 있도록 근거를 신설한다. 이 개정법률은 공포한 날부터 시행된다. 단, 신설된 재평가, 행정처분내용 공표 등은 1년간 시행이 유예된다. ◆식품·의약품안전기술진흥법=식품·의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적인 진흥방안을 마련하기 위해 제정됐다. 식약처장은 관계 중앙행정기관 장과 협의를 거쳐 5년마다 식품의약품 안전기술 육성을 위한 중장기계획을 수립해야 한다. 또 중장기 계획과 시행계획을 효율적으로 추진하기 위해 관련 안전기술 연구개발사업을 수행하는 데, 이 업무를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에게 대행할 수 있게 했다. 이와 함께 식약처장은 이 연구를 수행하는 데 필요한 비용을 충당하기 위해 연구기관 등에 출연금을 지급할 수 있도록 했다. 이 제정법률안은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다.

한국오츠카제약 삼스카정을 식약처 허가사항에 나온 효능·효과대로 저나트륨혈증 치료에 썼더라도, 다른 여러 질환 치료 중에 발생해 투약하면 보험급여를 지급받을 수 없다. 심사평가원은 진료심사평가위원회에서 최근 이 같은 내용의 급여 인정여부를 심의하고 급여 여부와 불인정 등을 논의했다. 이번 안건은 ▲Agalsidase ß 35mg 주사제(젠자임파브라자임주) 인정여부 ▲저나트륨혈증에 투여한 톨밥탄분무건조분말 경구제(삼스카정) 인정여부 ▲대동맥판막성형술(자178다)의 요양급여 인정여부 ▲ 교정치료 중 공간확보를 위해 미맹출인 제3대구치(사랑니) 치아 초기단계에 치아를 제거하는 경우 요양급여대상 여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등이었다. 30일 심의결과를 보면, A병원을 찾은 62세 남성 환자 B씨는 혀 가장자리의 악성 신생물, 얼굴 및 목 림프절 이차성·상세불명 악성신생물, 부적절항이뇨호르몬분비 증후군 등 여러 상병을 갖고 있었다. 여기에 상세불명의 신경학적 합병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병과 갑상선기능저하증, 당뇨병성 다발신경병증, 순수 고콜레스테롤혈청, 급성 폐성 심장의 언급이 없는 폐색선증 등 여러 질환을 앓고 있는 상태였다. 이에 따라 A병원 측은 B씨에게 삼스카정15mg을 2주 가량 투여했지만 급여 지급을 받지 못하게 됐다. 심사평가위원회는 이 환자가 혀 가장자리의 악성 신생물 상병으로 2011년에 동시 항암화학 방사선치료를 받았던 과거력을 갖고 있고 지난해에도 PET 검사에서 전이소견 판정을 받아 입원했었고, 그 기간 중 갑상선기능저하증 진단을 받아 관련 약제를 복용했다. 항암치료 과정에서 B씨는 저나트륨혈증 상병을 얻어 항이뇨호르몬분비이상증후군 진단까지 받은 것이다. 원래 삼스카는 식약처 허가사항 안에서 심부전·항이뇨호르본분비이상증후군 환자에 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증에 치료하면 급여로 인정받을 수 있다. 다만 항이뇨호르몬분비이상증후군 급여의 경우 다른 원인 질환을 모두 배제한 후 진단받아야만 급여가 허용되는 전제가 있다. 따라서 위원회는 환자 B씨의 질환이 입원 중 사용했던 항암제로 인한 가능성을 배제할 수 없는 상황이어서 급여 지급을 하지 않기로 결정했다. 또 다른 사례도 있다. C병원은 77세 남성 환자 D씨를 진료하고 삼스카정15mg를 4일치 처방했지만 심평원으로부터 급여 불인정 판정을 받았다. D씨는 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증, 확정된 당뇨병신장병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병과 고혈압, 요로감염, 뇌경색 후유증 등을 앓고 있었다. 위원회가 진료내역을 살펴보니 이 환자는 저나트륨혈증으로 수차례 입퇴원을 반복했고, 내원 2주 전부터 전신쇠약과 경구 섭취불량 등 증상 악화로 입원했었다. 입원 중 고장성 나트륨 투여를 받아 N132로 교정됐고, 수액을 중단했는데 퇴원 당일 오전 검사 시 Na124로 측정돼 삼스카정을 퇴원 약으로 처방받은 것으로 나타났다. 위원회는 D씨 진료내역을 검토한 결과 영양부족이 동반된 저혈량성 상태로 판단하고 여기에 삼스카정 투여를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 한편 이번 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/공개심의사례(순번173번)에서 조회할 수 있다.

대웅제약(대표 이종욱)과 강스템바이오텍(대표 강경선)은 최근 중국 심양시에 위치한 중국 심양의학원과 줄기세포 사업화 협력의 전략적 제휴를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난 1월, 줄기세포전문 바이오벤처인 강스템바이오텍과 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 '퓨어스템' 국내외 판권 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 이번 협약 체결로 대웅제약-강스템바이오텍은 심양의학원과 줄기세포치료제 연구개발 및 임상시험 등 줄기세포 관련 사업분야 협력을 진행하게 된다. 심양시 인민정부는 줄기세포 사업 중국 진출 및 인허가와 관련된 업무를 지원하게 된다. 대웅제약-강스템바이오텍은 심양시를 중심으로 중국 전역에 대한 사업 진출 영역을 넓혀간다는 방침이다. 협약식에는 장관인(Zhang Guangyin) 당서기, 심양의학원 소순릉(Xiao chun ling) 원장, 봉천병원 증헌동(Xiangong Zeng) 병원장을 비롯한 의학원 관계자와 심양시인민정부 관계자 등이 참석했으며 심양시 인민정부 고양(Gao Yang) 부비서장 주최의 간담회도 진행되어 중국 줄기세포 사업 진출에 대한 교류의 시간을 가졌다. 대웅 관계자는 "중국은 헬스케어 분야의 글로벌 수요를 주도할 60조원 이상 규모의 대형 제약시장"이라며 "중국사업의 기회를 극대화하기 위한 역량을 집중하고 있으며, 줄기세포를 활용한 다양한 사업화 기회를 적극적으로 모색하여 중국시장에 조기 진입할 것"이라고 말했다. 강스템바이오텍 관계자는 "많은 바이오 업체가 중국에서 임상을 진행하고자 하였으나 임상 인허가 문제로 진입이 어려웠던 것이 사실" 이라며 "이번 협약은 중국 심양시 정부의 주도로 진행하여 중국 내 줄기세포 치료제 사업이 보다 순조로울 것으로 예상된다"고 말했다.