국내 제약업계 리딩기업 유한양행과 녹십자 1분기 잠정실적이 발표됐다. 유한과 녹십자 분기매출 격차는 약 300억 원대로 나타났다. 유한은 2410억원, 녹십자는 2140억원을 기록했다. 두 기업 매출 성장률은 평균 7%대다. 다만 녹십자의 경우 당초 전망과 달리 독감백신 수출분 미 반영으로 영업이익이 감소했다. 올해 유한양행은 1조700억원대, 녹십자는 1조 200억원대 실적 시현이 가능할 것으로 전망된다. 유한양행은 전년 동기 대비 6.7% 증가한 2410억 원대 매출을 기록했다. 전문의약품 매출성장률은 약 7%대로 추정된다. 영업이익은 158억원으로 12.8% 성장했다. 유한은 올해 800억원대에 육박하는 영업이익이 전망된다. 유한 품목군 1분기 매출을 추정해보면 비리어드가 230억원대 실적으로 가장 높은 매출액을 기록할 것이 유력하다. 이어 트라젠타와 트윈스타가 약 200억 매출로 뒤를 이을 것으로 보인다. 녹십자는 연결기준으로 2143억원대 분기매출을 기록해 7.6% 성장했다. 영업이익은 127억원으로 지난해 같은 기간과 견줘 8.5% 하락했다. 이와관련 녹십자측은 "국제기구 입찰에서 수주한 독감백신 수출분이 일정 변경으로 작년과 달리 올해는 2분기에 반영되기 때문"이라고 설명했다. 분야별 매출을 추정해보면 녹십자는 혈액제제가 670억원대로 지난해 보다 6%이상 증가할 것으로 예상되며, 백신은 240억원대 매출로 무려 20% 이상 고성장이 전망된다. 한편 녹십자는 IVIG SN 연구개발도 순조롭게 진행 중인 것으로 파악된다. IVIG SN(면역글로불린)은 미국 및 캐나다 에서 임상3상 개발을 완료하고, 올 상반기 미국 FDA품목허가 신청을 진행할 것이 유력하다.

제약사 사정이나 수급 불균형으로 품절되는 의약품이 약국 스트레스를 가중시키고 있다. 하지만 별다른 해결방안이 없어 조제하는 약사만 골머리를 썩고 있다. 가장 쉽게는 제약사와 도매업체가 약국에 품절 의약품 정보를 제때 전달해 처방을 막거나 약국 대체조제율을 높이는 것이지만 현실적인 요인이 정보를 단절하고 있다. 의약품을 생산, 공급하는 제약사와 약국까지 배송하는 도매업체 모두의 소극적인 태도가 상황을 악화시키고 있다. 제약사는 품절된 사실이 알려지면 처방량이 줄어들고, 이를 다시 끌어올리기 힘들기 때문이라고 토로하며, 도매업체는 배송만으로도 벅찬 상황이라고 입을 모은다. 한 국내제약사 관계자는 "처방 공문을 보내지 않는 것은 병의원 처방이 줄어들까봐 염려하기 때문"이라며 "품절 사실이 알려지만 처방이 줄고, 공급이 재개되면 처방량을 끌어올리기 위해 다시 시간과 노력이 들어간다"고 설명했다. 이어 "품절 상황이 닥치면, 공급량을 조절해 최대한 의약품 품절이라는 말이 안나오도록 관리하는 데 애쓴다"며 "품절이 아니라 수급 불균형으로 알려지도록 해 처방을 유지한다"고 말했다. 제약사가 방어적으로 나오다 보니, 품절 정보가 도매업체에까지 이르지 못하는 경우도 허다하다. 일부 제약사가 공문을 통해 의약품 허가사항 변경, 공급 중단, 생산 중단 등의 정보를 알리는데, 품절 정보에 소극적이다 보니 도매업체에까지 정보가 미치지 못한다. 도매업체 관계자는 "하루 3배송도 빠듯해 의약품 관련 정보를 약국에 일일이 전달하기 어려운 게 사실"이라며 "약국에서 직접적으로 문의를 하지 않으면 대부분 그냥 지나치게 된다"고 해명했다. 일부 도매업체가 자사 홈페이지 등에 품절 정보를 업데이트하지만, 약국이 적극적으로 나서 확인하지 않는 한 영업사원을 통해서만 의약품 수급 정보를 얻게 된다. 상황이 이렇다 보니, 다빈도 의약품이 한달 이상 장기품절 돼야 비로소 도매업체와 약국에까지 알려지고 문제 시 되고 있다. 서울의 D약국 약사는 "정보 전달이 원활하지 않다보니 제약사는 생산하는데 약국이 약을 받지 못하는 불균형이 끊임 없이 반복되고 서로에 대한 불신만 키우고 있다"고 지적했다. 이어 "제약사가 당장 처방량 감소를 우려하고 도매가 소홀한 사이 약국만 조제현장에서 애를 먹고 있다"며 "의약품 생산 뿐 아니라 공급 정보도 일괄적으로 업데이트되는 통로가 필요하다"고 강조했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 자사의 나보타와 케어트로핀 제품의 페루 수출 허가 일정이 내년에서 올해 3분기로 앞당겨지게 됐다고 25일 밝혔다. 이는 최근 박근혜 대통령의 중남미 4개국 순방 결과, 페루에서 한국을 위생선진국에 포함하는 내용의 대통령령 개정 절차가 진행되고 있기 때문이다. 페루에서 위생선진국으로 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청으로부터 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사 면제로 신속한 등재가 가능하게 된다. 따라서 기존 인허가 기간이 1~2년이었던 것에 비해 45~90일 수준으로 크게 단축될 전망이다. 이는 지난해 3월 한국이 인정된 에콰도르 자동승인인정제도와 유사한 제도이다. 나보타와 케어트로핀은 각각 에스테틱 전문기업인 파마비탈(Pharmavital)사 및 페루 중견 제약기업인 메디카스(Medicas)사와 계약체결을 완료한 바 있으며 5년간 약 300만불 판매를 예상하고 있다. 또한 대웅제약은 현지 기업과의 파트너링을 통해 다수의 신규 품목 등록을 개시할 계획이다. 이종욱 대웅제약 사장은 "정부의 중남미 순방 결과로 대한민국이 페루 위생선진국에 포함됨으로써 앞으로 국내 제약기업들의 페루 진출이 가속화될 것으로 전망된다"며 "이번 허가 단축을 계기로 향후 페루에서의 사업 기반을 확보하는 것은 물론 나아가 중남미 시장 공략의 교두보가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

녹십자가 급성장 하고 있는 중국 시장을 겨냥해 세포치료제 생산시설을 건립한다. 녹십자홀딩스(대표 이병건)는 녹십자 홍콩법인 Green Cross HK Holdings(이하GCHK)가 지난 28일 중국 구이저우성(貴州省) 구이안뉴타운(貴安新區) 관리위원회와 세포치료제 사업 투자에 관한 본 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. GCHK는 홍콩에 주식공개상장(IPO)을 목적으로 설립된 회사로 중국 내 혈액분획제제 사업을 영위하고 있는 녹십자(중국) 생물제품유한공사(약칭 중국녹십자)를 자회사로 두고 있다. 이번 계약은 앞서 지난 3월에 중국 구이저우성 정부와 체결한 양해각서를 이은 것으로 구체적인 투자 금액은 비밀유지 계약에 따라 공개되지 않았다. 이에 따라 GCHK는 세포치료제를 중국에서 생산, 공급하기 위한 신공장을 구이안뉴타운 내에 건립하게 되며, 구이저우성 정부는 생산시설 지역과 인허가 관련 업무 편의를 제공하기로 했다. 녹십자홀딩스는 GCHK를 통해 조만간 현지 법인 설립, 신공장을 위한 토지매입 등을 진행하고 이르면 올해 말에 공장 착공에 들어갈 예정이라고 설명했다. 이번 투자 결정은 세포치료제 분야를 신성장동력으로 정하고 글로벌 시장 진출을 모색 중인 녹십자홀딩스와 중국 내 바이오특화단지 조성을 위해 해외 기업 투자를 유치해온 구이저우성 정부의 이해가 맞아떨어진 결과라는 분석이다. 특히 성 정부 차원에서 인허가 업무 편의와 우수 인력를 적극적으로 지원한다는 점이 녹십자홀딩스의 투자 결정에 큰 영향을 미친것으로 보인다. 중국시장에 대한 접근성 향상 및 빠른 성장에도 불구하고 신속하지 못한 허가 절차가 중국에 진출한 다국적 제약사 성장의 중대한 걸림돌로 지적되고 있기 때문이다. 중국 제약시장 규모와 세포치료제 시장의 가파른 성장세도 이번 중국 사업 확대에 긍정적이란 평가다. GCHK는 초기에 면역세포치료제를 중심으로 중국에 진출할 계획으로, 점차 줄기세포치료제 등 영역을 넓혀간다는 계획이다. 이병건 녹십자홀딩스 사장은 "세포치료제 분야 및 중국 제약 시장의 지속 성장 가능성을 고려한 투자 결정"이라며 "로드맵에 따라 순차적 투자가 진행될 것"이라고 말했다.

사용량-약가연동 협상에서 약가인하 대신 환급계약을 체결할 첫번째 후보 약제는 보령제약의 고혈압치료제 ' 카나브정60mg(피마살탄칼슘삼수화물)'이 가장 유력해 보인다. 28일 복지부 등에 따르면 현재 건강보험공단과 보령제약은 카나브정60mg의 보험상한가를 조정하기 위한 사용량-약가연동 협상을 진행 중이다. 협상시한은 다음달 6일 자정. 복지부가 국내 개발신약의 글로벌 진출을 지원하기 위해 의욕적으로 도입한 '약가환급제'와 시행과 맞물려 있다. 사용량-약가연동 협상 때 제약사가 약가인하 대신 청구액 중 일정금액을 건보공단에 반환(환급)하는 계약을 선택할 수 있도록 허용하는 제도다. 복지부는 지난해 12월 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하면서 낮은 약가로 해외에서 고전한 '카나브' 사례를 제시했다. 결국 이 제도가 법령에 반영되면 '카나브법'으로 불릴만하다. 대상은 엄격히 제한돼 있다. 먼저 혁신형 제약기업이 개발해 국내에서 최초로 시판승인을 받은 의약품이어야 한다. 또 국내 뿐 아니라 다른 나라(다국가)에서 시판허가를 받았거나 해외 3상임상 승인을 획득한 의약품으로 제한된다. 국산신약인 '카나브'는 이 조건들을 모두 충족하는 약제다. 따라서 현재 법제처에 계류 중인 '건강보험 요양급여에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정기준', 건보공단의 '사용량-약가연동협상 지침' 등이 협상시한 종료 전에 시행되면 보령제약은 약가인하 대신 환급제를 선택할 수 있게 된다. 복지부 관계자는 "개정법령이 시행되면 카나브가 첫번째 환급제 적용대상이 될 수 있다"면서 "다만, 보령제약 측이 원해야 가능한데 예단하기 어렵다"고 말했다. 이와 관련 보령제약 측은 "일단 약가인하율 협상에 총력을 기울이고 있다"며, 환급제 선택 가능성에 대해서는 말을 아꼈다. 한편 카나브정60mg의 지난해 건강보험 급여 청구액은 200억원이었다. 앞서 카나브정120mg은 사용량-약가연동 협상 결과로 지난해 3월 보험상한가가 3.2% 인하됐었다.

[단박인터뷰]=심사평가원 손명세 원장 심사평가원 손명세 원장이 구매(관리)자 역할을 건보공단과 함께 발전시켜 나가겠다는 공식 입장을 밝혔다. 단독 구매자 논란과 건보공단 반발에 대한 일종의 출구전략인 셈인데, 나라 밖에서도 강점으로 인정받고 있는 심평원 역할을 국제사회에 알리고 리드하기 위해 '세계보건의료 구매기관 협회'를 만들겠다는 장기 계획도 언급했다. 약제와 관련해서는 연구개발 단계부터 청구 심사 이후까지 의약품 생애 전주기를 융합적으로 관리하는 방안도 모색하겠다고 피력했다. 손 원장은 28일 전문언론 기자간담회를 열고 심평원을 둘러싼 이슈에 대한 소회를 비롯해 기관 '아이덴티티' 정립 의지, 미래 비전 계획 등을 밝혔다. 다음은 손 원장과 일문일답이다. -기관 아이덴티티 정립을 놓고 스테이크홀더(Stakeholder)의 문제제기가 강하다. = 사실 심평원의 기능과 수준이 올라갈수록 이해당사자들도 동반 성장한다. 과거 2000년 초반과 비교해 볼 때 심평원 발전과 상대 스테이크홀더 수준이 비례했다는 점에서 심평원은 길항작용 역할을 한다고 볼 수 있다. 물론 건강보험을 중심으로 보건의료의 구매 부문은 건보공단 등 유관기관과 나눠서 하고 있다. 예를 들어 조달청의 역할을 보자. 조달청은 예산이 많지 않지만, 모든 국가 물품 조달, 즉 구매를 맡고 적절한 구매를 위해 심사를 한다. 여기서 의료서비스 구매 전 과정을 조달 측면에서 본다면 심평원이 그 역할을 주로 맡고 있는 것이다. 따라서 심평원은 분명 '구매관리자'다. 이제는 협력관계에 있는 유관기관들이 모여 시스템 강점을 세계에 알리고 소통하고 견인해야 한다. 그런 의미에서 복지부, 유관기관들과 함께 세계보건의료구매협회 창립을 추진할 생각이다. -세계보건의료구매협회 창립에 대해 설명해 달라. = 외교관들에게 얘기를 들어봐도 우리나라 보건의료 서비스가 해외 어느 선진국을 가더라도 우수하다고 한다. 과거 우리나라 보건의료 구매 시스템은 외국을 쫓아가기 바빴지만, 이제 우리의 보건의료 구매 시스템 성과가 유수의 국가들을 능가하고 있다. 우리가 세계와 소통하기 위해서는 우리의 우수한 점을 찾고 한 수 가르쳐줘야 하기 때문에 역량을 십분 발휘하고 교류할 수 있는 기구를 만들어야 한다는 취지다. 우리 힘으로 충분히 국제기구를 만들 수 있다. 건보공단도 중요한 구매관리자다. 장기요양의 경우는 100% 건보공단이 구매자 역할을 하고 있다. 건강보험을 중심으로 구매에 대한 역할을 복지부 산하 여러 기관들이 일정부분 나눠서 맡고 있는데, 함께 세계와 소통하고 국제 시스템을 견인해야 할 시점이다. -의약품 측면에서 구매관리를 설명해달라. = 심평원은 의약품 관리의 역할을 상당부분 도맡아 하고 있다. 심평원만큼 관리방식이 다양화 된 기관도 없다. 심평원은 20여 가지 이상의 의약품 관리방식을 갖고 수시로 '팔로업'한다. 예를 들어 혁신적인 신약개발 단계에서부터 (식약처 허가·임상 과정을 거쳐) 보험등재 심의, 수입·판매 시점부터 유통관리, 투약 시 DUR관리, 청구 후 심사까지 생애 전단계에 중요한 역할을 하고 있다. 공단 또한 약가협상을 통해 약제에 중요한 역할을 담당하고 있다. 제약사는 임상시험을 한다고 하더라도 1000명 수준으로 하겠지만, 우리는 급여등재 후 최소 4000만명 이상 쓰여지는 결과를 갖고 있다. 실제 의료 현장(Real World)에서 얻어지는 근거를 찾아내고 모니터링도 할 수 있다. 이 부분이 구매와 연계될 때 그 기능은 배가될 것이다. 아마 세계에서 이런 기능을 제대로 발휘할 수 있는 국가는 우리나라 뿐일 것이다. 병원과 의약품 수출에 노력하는 것과 동시에 우리의 관리 시스템을 패키지 플랜트로 만들어 외국에 알리는 것도 중요하다. 그러려면 다자간 국제교류를 하되 우리가 주도해야 하는 것인데, 공단과 함께 만들어 나가길 희망한다. 이를 위해 심평원이 담당하는 약제 업무 융합을 시도해 유기적으로 연동시킬 계획이다. 약 개발과 생산, 허가, 유통, 사용과 '리얼 월드'까지 독자적으로 근거를 생산해 제약산업이 필요로 하는 정보를 제공할 생각이다. 열심히 하고 있으니 지켜봐달라. 분명 큰 효과를 낼 것이다. -그 역할을 자처하려면 건보공단과 소통이 무엇보다 중요하다. = 그렇다. 거위가 헤엄칠 때 위에서 보면 고고하고 평온해 보이지만 물 속에선 열심히 물장구를 친다. 우리도 마찬가지다. 건보공단과 겉으로 갈등이 크게 보이지만, 우리는 떼려야 뗄 수 없는 관계다. '밀월관계'라고 말하고 싶다. 우리가 건보공단과 아웅다웅 할 필요 없다. 지난주에도 성상철 이사장과 만나 대화를 나눴다. 공단은 공단 철학대로 나아가면 된다. 양 기관이 최대한 협조해 보건의료구매 시스템을 정상화시키고 발전시켜 세계의 모범으로 만들 각오다. 8월 국제 행사도 애초에 기획부터 공단을 염두하고 함께 하려 했는데 오해가 있었다. 현재 원론적인 공감대를 만들었고, 추후 세션 참여와 내용 등 세부적인 것들을 논의해야 한다. -국회 업무보고 당시 문제가 불거졌던 실손보험 위탁에 대한 견해는. = 문정림 의원의 질의를 십분 이해하고 있다. 의사로서 공급자 측 우려를 이해 못하는 것도 아니다. 자동차보험 위탁 건만 보더라도 심평원이 자발적으로, 적극적으로 위탁을 받은 게 아니지 않나. 실손의료보험 검토는 특정하게 연관을 짓고 한 것이 결코 아니고, 우리 힘으로 될 사안도 아니다. 이런 사안을 기관장으로서 공식적으로 "안한다"고 말할 수도 없었다. -당면한 사안들을 종합해 볼 때 전체적으로 업무 영역이 더 확장될 가능성이 있나. = 비전을 확대시킬 계획이다. 그간 심평원의 비전은 '바른심사 바른평가'에 국한돼 왔다. 이제 심평원은 심사와 평가에만 제한적 기능을 하지 않는다. 약제만 보더라도 기업 신약 개발을 독려하기 위한 정보를 제공할 수 있고, 전 유통과정을 모니터링해 활용할 수 있는 분야도 넓다. 사회에 기여할 수 있는 분야가 더욱 폭넓어진 것이다. 현재 심사와 평가에 국한된 비전을 확장시키는 새 비전을 연구 중이다. 아마 6월 중 마무리 짓고 그 달 30일께 선포할 수 있을 것이다.

다음달부터는 만성B형간염 다약제 내성환자에게 테노포비어를 단독요법으로 사용해도 건강보험이 적용된다. 또 골다공증치료제는 골다공증성 골절이 확인되면 골밀도검사와 무관하게 3년 이내 범위에서 급여 투약이 가능해진다. 복지부는 이 같이 '(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정하고, 내달 1일부터 시행한다고 28일 밝혔다. 약제급여기준 7개 항목이 신설되고, 기존 8개 항목은 변경됐다. ◆기준 신설항목= 내달 1일 신규 등재되는 발사르탄과 피타바스타틴 복합 경구제(리바로브이정 등), 포르모테롤 푸마레이트와 아클리디니움 브로마이드 복합 흡입제(듀어클리어제뉴에어400/12mcg), 인다카테롤 말레이트와 글리코필로니움 브로마이드 복합 흡입제(조터나흡입용캡슐) 등의 급여기준이 새로 마련됐다. 리바로브이정은 유사복합제와 동일하게 고지혈증치료제 일반원칙 세부사항 범위 내에서 급여 인정하고, 이 기준 외에는 약값을 전액 환자가 부담한다. 또 듀어클리어제뉴에어400/12mcg와 조터나흡입용캡슐 역시 유사 복합제와 동일하게 급여기준이 적용된다. 구체적으로는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여할 경우 급여 인정되고, 이 외에는 약값을 전액 환자가 부담한다. 이와 함께 아지트로마이신 경구제(지스로맥스정 등), 에리트로마이신 경구제(에리스로캡슐 등), 로시트로마이신 경구제(루리드정 등) 등 항생제 3개 성분은 허가사항 범위를 초과해 미만성 범세기관지염에도 전액본인부담으로 급여를 인정한다. 투여용량은 150~300mg/day, 투여기간은 최소 6개월에서 2년 이내다. 또 긴급도입 의약품으로 신규 등재예정인 혈액제제류인 세프로틴은 전격성 자반증 환자, 헤파린 또는 와파린 등을 포함하는 항응고제를 이용해 항응고치료를 시행했는데도 정맥혈전증이 반복 재발하는 환자에게 투여하면 급여를 인정받는다. 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다. ◆경구용 만성B형간염치료제= 다약제 내성환자 급여 공개사례로 엔테카비어1mg과 병용요법만 인정됐던 테노포비어에 대해 단독요법도 급여가 적용된다. 또 라미부딘이나 클레부딘, 텔비부딘 등의 내성이후 발현한 순차내성에 한해 테노포비어 병용요법이 인정된다. 이와 함께 간이식 후 투여한 초치료제에 내성변이종이 출연한 환자도 허가사항 범위인 내성변이종이 출현한 만성환자와 동일한 기준을 적용하도록 문구가 정리된다. 또 '교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여 인정하고, 복약순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안해 사례별로 급여 인정한다'는 공개사례 투여기준이 고시에 명문화된다. ◆골다공증치료제= 골다공증성 골절이 확인되는 경우 골밀도검사와 무관하게 3년 이내 기간동안 급여 인정한다. 또 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다는 내용으로 검사와 관련된 문구가 정리된다. ◆당뇨병용제= 인슐린 데글루데크(트레시바플렉스터치주)는 인슐린 주사제와 동일하게 급여 인정하되, 속효성 인슐린과 병용투여할 때는 인슐린 데글루데크의 약값은 전액 환자가 부담한다. 경제성 평가결과 이 병용요법에 비용효과성을 입증하지 못한 탓이다. 또 신규 등재예정인 네시나메트정 성분명이 급여기준에 반영된다. ◆혈액응고저지제= 아픽사반 경구제(엘리퀴스정)와 다비가트란 경구제(프라닥사캡슐)는 식약처가 추가한 허가사항을 반영해 비판막성 심방세동 환자 중 와파린을 사용할 수 없어서 급여 투약이 가능한 고위험군에 '심재성 정맥혈전증, 폐쇄전증의 치료 및 배발위험 감소' 기준이 추가된다. 투여기간은 6개월 이내이며, 허가사항 중 용법용량을 참조해 최소 5일간 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 한다. ◆아달리무맙 주사제= 식약처가 추가한 허가사항을 반영해 동일기전의 약제와 비슷하게 급여기준이 신설된다. 구체적으로는 크론병 투여대상에 '소아환자의 경우 소아크론병활성도(PCDAI) 30 이상' 기준이, 평가방법에는 '소아환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한해 유지요법을 인정한다'는 내용이 각각 추가된다. ◆클래리트로마이신 경구제= 품명은 클래리시드필름코팅정250mg 등이다. 허가사항 범위를 초과해 미만성 범세기관지염 급여기준이 신설된다. 다만 약값은 환자가 전액 부담한다. 투여용량은 150~300mg/day, 투여기간은 최소 6개월에서 2년 이내다.

정신분열증치료제 성분인 아미설프리드 제제를 유방암 병력이 있는 환자에게 투여할 때 주의해야 한다. 호르몬 분비에 영향을 미쳐 유방암을 재발시킬 수 있기 때문이다. 28일 식약처는 이 같이 아미설프리드 단일제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 허가변경은 '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정'을 근거로 했다. 변경사항은 아미설프리드 제제 투여에 대한 경고사항 추가다. 구체적으로 '유방암 병력이나 가족력이 있는 환자에 이 약을 투여할 경우 면밀히 모니터링 해야 한다'는 내용이 새로 반영된다. 프로락틴 농도를 증가시켜 유방암에 영향을 미칠 수 있다는 보고에 따른 것이다. 이번 변경 지시로 국내 승인된 8개 품목의 허가사항이 바뀌게 된다. 해당제제를 보유한 업체는 1개월 내 이 같은 사항을 허가사항에 반영해야 한다. 이행하지 않으면 행정처분을 받는다.