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한국만 있는 사전광고심의…"OTC 활성화 걸림돌""의약품 광고 사전심의는 전 세계적으로 한국만 유일하게 존재한다. 사전심의는 일반약 광고규제라는 인식이 커지면서 OTC 활성화의 장애가 되고 있다는 목소리도 제기된다." 제약협회가 주관하고 있는 일반의약품 대중광고 사전심의제도 시행이후 광고 부적합률이 지속적으로 증가하면서 규제 완화 목소리가 높아지고 있다. 효능효과를 인정받은 일반의약품에 대한 부적합 판정이 이어지면서 효율적인 광고 집행이 어렵다는 이유에서다. 특히 건강기능식품 등은 특별한 규제 없이 자유롭게 대중광고를 진행하고 있음에도 불구하고 유독 일반의약품에 대해서만 강도 높은 광고 사전심의를 진행하는 것은 문제가 있다는 설명이다. 28일 관련업계에 따르면 탄력적인 일반의약품 대중광고 사전심의제도가 필요하다는 의견이 제기되고 있다. 이같은 주장이 제기되고 있는 것은 최근들어 의약품 광고 부적합률이 증가하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제 제약협회측에 따르면 지난해 2700여건의 의약품 광고 사전심의 대상 품목 중 심의를 통과하지 못한 부적합 사례는 50여건으로 조사됐다. 2013년 30여건이었던 부적합 사례는 1년새 큰 폭으로 늘어났다. 부적합 판정을 받은 의약품 광고는 대부분 유명 광고품목이다. 제약사 입장에서는 비용을 투자해 광고를 기획하고 제작과정을 거쳐 광고 사전심의를 신청하는데, 부적합 판정을 받게되면 상당히 곤혹스럽다는 반응이다. 부적합 판정을 받은 품목은 재심의 과정을 거쳐 결과적으로 광고를 진행하게 되지만 지나친 규제라는 목소리가 이어진다. 업계 관계자는 "의약품 광고는 오랜 기획과정과 아이디어를 통해 탄생한다"며 "사전심의를 통해 브레이크가 걸릴 경우 광고 일정에 차질을 빚게돼 어려움을 겪을 수 밖에 없다"고 말했다. 사전심의제도가 과장 광고 등을 차단할 수 있다는 순기능에는 동의하지만, 이 제도가 장기적으로는 OTC 활성화 걸림돌이 되고 있다는 의견이다. 또 다른 업계 관계자는 "광고규제가 의약품에만 엄격하게 적용되는 것이 문제"라며 "건강기능식품 등은 별다른 제한 없이 대중광고가 가능하지만 일반약만 광고규제가 있다는 것은 형평성에 맞지않다"고 설명했다. 특히 의약품광고 사전심의제도는 전세계적으로 한국만 유일하다는 것이 업계의 설명이다. 따라서 광고심의에 참여하고 있는 전문가들의 유연한 광고심의가 필요하다는 주장이다. 현재 제약협회 사전광고심의에 참여하고 있는 전문가 그룹은 약사회, 의사협회, 소비자단체, 변호사협회, 언론학회, 여성단체 등 13명으로 구성돼 있다. 이중 5명만이 제약업계 관계자들이다. 업계는 광고사전심의 위원들이 엄격한 잣대를 적용하는 것 보다는 일반의약품 광고가 활성화 될 수 있도록 전향적인 시각이 필요하다고 말하고 있다. 제약사들도 꼼꼼한 준비를 통해 일반의약품 사전심의제도에 대비해야 한다는 의견이다. 한편 제약협회는 오늘(28일) 광고 담당자들을 대상으로 사전광고심의제도와 관련된 설명회를 개최한다. 제약협회는 인체에 작용하는 의약품의 광고는 허가받은 효능, 효과를 정확히 표현해 국민에게 전달하는지 여부를 심의에 중점을 두고 있다고 설명하고 있다. 협회에 따르면 최근 심의경향은 효능, 효과 표현은 엄격히 지켜지도록 하는 반면 광고적 표현에 있어서는 창의성이 제약받지 않도록 하고 있다고 덧붙였다.2015-04-28 06:15:00가인호 -
알레그라디 등 호흡기용약 대거 전산심사 추가앞으로 한미약품 코싹정과 한독 알레그라디정 등 약제 1294품목이 대거 전산심사에 반영된다. 허가기준 등을 넘긴 처방은 자동삭감된다는 의미다. 심평원은 식약처 허가사항을 토대로 이들 약제를 전산심사 대상으로 잠정 확정하고, 업계 의견조회에 나섰다. 의견은 내달 25일까지 접수받고, 관련 시스템 개발을 마무리하는대로 적용될 예정이다. 27일 관련 약제를 살펴보면 GSK 후릭소나제코약과 후릭소타이드디스커스, 후릭소타이드에보할러, 한국얀센 리보스틴네잘스프레이, 사노피-아벤티스코리아 인탈네블라이져솔루션과 리나크롬엠나잘스프레이, 나자코트비액, 한국노바티스 트리아미닉씨앤에이시럽, 한국MSD 나조넥스나잘스프레이 등이 전산심사 대상에 추가된다. 또 한국인스팜 코감에스캡슐, 한독 알레그라디정, 한국오츠카 오부코트스윙헬러, 한국베링거인겔하임 베로텍정과 베로텍흡입액유디비, 한국산도스 산도스살부타몰흡입제도 각각 포함된다. 이와 함께 유한양행 유한풀미코트비액32μg과 밤벡정10mg, 동아ST 오논캅셀, 대웅제약 나조메가나잘스프레이, 대웅바이오 대웅바이오아세브로필린캡슐100mg, 한미약품 코싹정과 코스펜에이시럽, SK케미칼 프라네어캡슐, 종근당 쿨노즈캡슐, 녹십자 그린노즈캡슐, 보령제약 리노에바스텔캡슐, JW중외신약 코바스텔서방캡슐, 안국약품 에바페린서방캡슐과 씨네츄라시럽 등도 목록에 새로 오른다. 아울러 부광약품 아젭틴비액과 쎄리진캡슐, 제이텍바이오젠 나소벡아쿠어스액, 코오롱제약 리노클레닐100비액과 코슈정, 삼일제약 슈다페드정, 한국파마 파마염산슈도에페드린정, 삼아제약 슈다펜정, 신일제약 신일슈도에페드린정, 비티오제약 노스콜캡슐, 고려제약 코스톱캡슐 등도 추가된다.2015-04-28 06:14:50김정주 -
자가 건강관리 위한 빅데이터 이용 연 268만건 돌파전국민 건강보험 가입으로 방대한 빅데이터가 구축됨에 따라 자가관리를 위해 관련 빅데이터를 이용하는 국민이 대폭 늘고 있다. 만성질환을 자가관리하거나 예방하는 데 종합적이고 체계적인 시스템이 지원되는 셈이어서, 이용이 더 확대될 경우 지표 생산과 분석이 더욱 용이해질 전망이다. 건강보험공단이 지난 2012년 3월 개시한 빅데이터 개인건강기록 시스템 'My Health Bank' 사용 추이를 집계한 결과 이 같은 경향이 나타나 관련 산업과 서비스, 연구에도 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다. 27일 집계 결과에 따르면 서비스를 개시한 2012년 이용건수는 179만3041건에서 지난해 268만191건으로 50% 가량 대폭 늘어났다. 건보공단은 올해 2월 현재 72만6361건 이용한 추세로 보아 올해 말까지 430만건을 거뜬히 넘길 수 있을 것으로 내다보고 있다. 이는 2012년보다 4배 가까이 늘어나는 수치다. 'My Health Bank'는 흩어져 있는 개인의 건강정보를 하나로 통합시켜 제공하는 대국민 서비스로, 개인별 건강상태에 따라 건강위험도를 예측하거나 맞춤형 정보가 제공된다. 여기다 5년치 건강검진 결과와 건강나이 측정 등 생활 밀착형 맞춤 건강정보 서비스를 제공받을 수 있다는 점도 이용이 늘어난 요인으로 분석된다. 건보공단은 'My Health Bank'를 지난 2일자로 특허청으로부터 특허를 획득했고, 추후 '빅데이터 건강 서비스 시스템'이 완성되면 외부 관련 데이터를 통합해 이용을 확대시킬 계획이다. 이렇게 되면 사용자는 입력정보에 따라 의료기관 진료정보 포함 건강의료정보를 송수신할 수 있고, 개인별 건강위험을 예측해 맞춤형 서비스를 받을 수 있게 된다. 건보공단 관계자는 "향후 혈압기와 혈당기, 만보기 등을 자가측정한 정보를 생애기록 데이터와 연계한 서비스로 개발하고, 다양한 질병의 발병위험도를 예측할 수 있도록 알고리즘을 개발해 시스템에 탑재할 계획"이라고 밝혔다. 이와 함께 건보공단은 지난 2년 간 건강보험 빅데이터 분석과 검증을 거쳐 읍면동 단위 '건강검진 및 의료이용 지표'를 구축해 지난 13일 홈페이지에 서비스 개시했다. 이 서비스는 조만간 4000여 읍·면·동 단위로 개시될 예정이다. 한편 건보공단은 지난해 5월 건강보험 진료정보와 SNS 트윗 정보를 융합해 급성기 질병 발생을 알리는 국민건강 주의-알람서비스 제공을 시작으로, 같은 해 7월 보건의료분야 정책 학술 연구 활성화를 위해 연구용 표본코호트 DB를 개방했다. 성상철 이사장은 "공단 빅데이터와 ICT 융합을 통해 맞춤형 보건의료 서비스 제공 초석을 마련하고 건강 서비스 영역을 확대할 것"이라고 말했다.2015-04-27 12:24:54김정주 -
신약출시·수출비중 확대…제약산업 기상도 '맑음'[김수범 연구원, 보건산업 브리프] 올해 국내 제약산업이 신약 출시와 수출비중 확대 등으로 성장세를 유지할 것이라는 전망이 나왔다. 또 제약기업들의 영업이익률도 개선될 것으로 예측됐다. 27일 보건산업 진흥원 정보통계센터 김수범 연구원은 이 같은 내용의 보건산업브리프를 발간했다. 2015년 제약산업 경기예측을 분석해 제약기업 경영활동 기초자료로 제공하기 위해 작성된 보고서다. 자료에 따르면, 올해 3월 원외처방조제액과 처방건수는 전년 같은 기간보다 각각 4.3%, 3.5% 씩 증가했다. 또 내수시장 안정과 R&D 투자성과 가시화 등의 영향으로 코스피 의약품 지수와 코스닥 제약지수는 연초대비 각각 50.2%, 67.2% 상승했다. 특히, 동아에스티 항생제 '시벡스트로'가 유럽과 국내에서 신약으로 허가받는 등 올해 국내 제약사는 신약 4건을 시판 승인받았다. 또 국내 업체의 R&D 투자가 신약과 해외 기술 수출 등의 성과로 이어져 1~2월 의약품 수출은 전년대비 20.9% 증가했다. 이와 함께 제약산업 과잉대출비율은 200% 미만으로 2013년 이후 감소세로 접어들었다. 제약산업 GDP 성장률은 증가하는 반면, 대출비중은 줄어들고 있는 것이다. 이에 대해 김 연구원은 "2008년 이후 장기간 지속된 소비위축과 실질소득 정체로 인해 제약산업 주기 흐름 등락이 낮아져 안정기에 접어들었다"고 분석됐다. 그는 결론적으로 "2015년 제약산업은 민간소비의 점진적 회복, 지속적인 고부가 신제품 출시와 글로벌 판매비중 확대 등 매출증가에 긍정적인 요인들로 인해 성장세를 유지할 것으로 예상된다"고 진단했다. 또 "건강보험 재정 안정화와 약제비가 대규모 약가인하 가능성도 낮아져 제약산업 경기는 긍정적"이라고 덧붙였다.2015-04-27 12:24:49최봉영
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100억대 전립선약 트루패스 제네릭 국내 첫 허가중외제약이 판매하는 100억원대 전립선치료제 트루패스 제네릭이 첫 승인을 받았다. 특허심판 결과에 따라 이르면 내년 1월 발매될 전망이다. 24일 식약처에 따르면, 제이알피는 '실루로신캡슐4mg'에 대한 시판을 승인했다. 주성분은 실로도신으로 오리지널 제품은 트루패스다. 트루패스 제네릭 생동시험은 제이알피를 비롯해 신풍제약, 알리코, 한국콜마, 종근당, 한미약품 등이 승인받았다. 이중 제이알피가 맨 먼저 시판승인을 획득했다. 조만간 나머지 제약사들의 허가도 줄을 이을 것으로 보인다. 트루패스 물질특허는 내년 1월, 조성물특허는 2024년 10월에 각각 만료된다. 한미약품, 종근당, 제이알피, 알리코, 휴텍스제약 등 9개 제약사는 조성물특허를 회피하기 위해 특허심판을 제기한 상태다. 제네릭사가 승소할 경우 물질특허가 만료되는 내년 1월 이후에 제품 판매가 가능해진다. 중외제약도 제네릭 등장에 대비해 다양한 전략을 구사 중이다. 우선 캡슐제로 발매된 트루패스에 이어 정제를 발매했다. 또 함량을 높인 트루패스ODT 개발도 진행 중이다. 기존 4mg 용량을 8mg으로 두 배 높이고, 물없이 녹여먹을 수 있게 개량된 제품이다. 조성물특허가 깨질 경우 내년 1월부터 지키려는 오리지널과 뺏으려는 제네릭 간 경쟁이 시작될 전망이다.2015-04-27 06:14:55최봉영 -
한국정부, 브라질·칠레와 보건의료 협력 MOU 체결한국정부가 브라질, 칠레 등과 보건의료분야 협력을 강화하기로 했다. 또 페루 정부는 한국을 '위생선진국'으로 확정했다. 복지부는 대통령 남미 순방에서 브라질, 칠레 등의 보건부와 보건의료분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 보건의료 서비스, 제약, 의료기기 분야를 포괄하는 내용이다. 복지부에 따르면 브라질의 보건의료분야 시장규모는 지난해 기준 2900억 달러(한화 약 313조원)에 이른다. 같은 분야 중남미 전체 시장(5800억 달러, 한화 약 626조원)의 절반 가량을 차지하는 액수다. 그동안 한국과 브라질 간 보건의료분야 교류와 협력은 미미했다. 복지부 측은 "이번 MOU를 통해 한국과 브라질 간 보건의료 분야 협력을 강화하는 계기를 마련했다"고 밝혔다. 복지부는 이번 순방에서 칠레 보건부와 같은 내용의 MOU를 체결했다고 했다. 장옥주 복지부 차관이 칠레 보건부 장관을 만나 칠레의 병원정보시스템 현대화 사업(SIDRAⅡ)에 한국이 참여하는 방안을 협의한 것이다. 이 사업은 약 1억 달러(한화 약 1080억원) 규모다. 칠레 150여 개 병원이 정보를 교환할 수 있는 전산시스템을 구축하는 프로젝트다. 아울러 복지부는 페루 정부가 한국을 '위생선진국'으로 최종 확정했다고 밝혔다. 위생선진국이 되면 식약처의 허가·심사 결과를 인정해 국내 제약사 등의 현지 허가기간이 대폭 줄어들게 된다.2015-04-26 13:33:56최은택
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바코드 표시위반 등으로 국내외 업체 행정처분바코드 표시를 제대로 하지 않은 업체가 식약처로부터 행정처분을 받았다. 한약재GMP 규정을 어겨 처분을 받은 업체도 있었다. 24일 식약처는 홈페이지를 통해 약사법 위반 업체에 대한 처분 내역을 공개했다. 지난 5일간 식약처 행정처분을 받은 국내외 업체나 기관은 6개였다. 업체별로 보면, 머크는 레비프프리필드주사22마이크로그램의 직접용기 1관에 3관 바코드를 부착한 것이 적발돼 판매업무가 15일간 정지된다. 태경제약은 한약재 GMP 제조품질 관리 의무를 이행하지 않아 전제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 제이텍바이오젠은 예나트론질좌제의 바코드 표시를 제대로 하지 않아 15일 판매업무정지 처분을 받았다. 경희제약 '경희당작원' 등 17개 제품, 콜브텍 '슈로덱스디디에스', 부국무약 쿠르키드캅셀은 재평가 자료를 제출하지 않아 판매업무정지가 2개월간 정지된다. 길리어드는 암비솜주사의 직접용기에 1바이알을 10바아일코드를 잘못 부착 판매해 15일 판매업무정지 처분을 받았다. 한국동물의과학연구소 유모 연구원은 허가조건 변경사항이 있는 날로부터 20일 내 변경허가를 받지 않아 경고를 받았다.2015-04-25 06:14:51최봉영 -
아스트라, 셀젠과 면역치료 항암제 개발 계약 체결아스트라 제네카는 예상보다 높은 1분기 결과를 발표하기 이전 항암제 제품군 강화를 위해 새로운 계약을 2건 체결했다고 24일 밝혔다. 아스트라는 혈액암 치료제 전문 제약사인 셀젠(Celgene)과 가장 유망한 면역치료 항암제인 MEDI4736를 혈액암 약물로 개발 및 판매하는 계약을 체결했다. 또 다른 계약은 인네이트 파마(Innate Pharma)의 항체 약물과 MEDI4736 복합제 개발에 관한 것이다. 셀젠이 면역치료 항암제를 혈액암 치료제로 개발하도록 계약을 체결하는 대신 아스트라는 4억5000만불을 획득하게 됐다. 일부 분석가들은 아스트라가 단기간 매출 적자를 매우기 위해 외부 계약에 의존하는 것에 우려를 나타냈다. 쏘리엇 CEO는 아스트라의 제품군 재정비를 위해 노력하고 있다. 특히 콜레스테롤 치료제인 ‘크레스토(Crestor)’의 미국 특허가 내년에 만료될 예정인 상황이어서 시간적 압박도 크다. 그는 이번 계약이 제품의 상품화를 앞당기기 위한 전략적 선택이며 돈에 대한 문제는 아니라고 반박했다. 셀젠과의 계약으로 아스트라는 MEDI4736의 혈액암 매출 중 절반을 셀젠에 넘겨야 한다. 그러나 쏘리엇 CEO는 아스트라가 혈액암 치료제 시장에서 경험이 없다며 셀젠과의 계약이 오히려 새로운 시장을 열어 줄 것이라고 말했다. 1분기 아스트라의 매출은 61억불로 전년보다 6% 감소했다. 특히 속쓰림 약물인 ‘넥시움(Nexium)’의 매출이 미국내 제네릭 경쟁으로 31%나 감소한 6억4400만불에 그쳤다. 그러나 1분기 실적은 분석가들의 예상보다는 높았다. 아스트라는 2016년 말까지 7~8개의 신약에 대한 승인 신청이 가능할 것으로 전망했다. 승인을 기대하고 있는 약물로는 폐암 실험약물인 AZD9291, 난소암 치료제인 세디라닙(cediranib)과 건선 치료제인 브로달루맵(brodalumab)이 포함된다.2015-04-25 00:09:38윤현세
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레일라·리세넥스플러스 등 국산약, 특허도전 '표적'국산신약도 후발주자의 레이더망을 피할 수 없었다. 허가-특허 연계제도 시행 이후 제네릭 독점권을 얻기 위한 특허도전이 이어지고 있는 가운데 국산신약인 레일라, 리세넥스플러스도 표적이 됐다. 23일 제약업계에 따르면 최근 골관절염에 사용되는 천연물신약 레일라(한국피엠지제약)와 골다공증 복합신약 리세넥스플러스(한림제약)를 상대로 한 특허도전이 시작됐다. 레일라와 리세넥스플러스는 재심사기간 만료일이 각각 내년 3월 12일, 내년 6월 22일까지이다. 제네릭사들은 재심사기간이 만료되면 곧바로 허가를 신청할 것으로 보인다. 그전에 등록특허 도전을 통해 6개월간의 우선판매품목허가 조건을 충족시킨다는 복안이다. 레일라의 경우 '관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법' 특허가 2022년 12월 30일까지 존속될 예정이다. 대웅제약 등 11개사는 특허권자인 바이로메드를 상대로 특허무효 청구심판을 제기했다. 레일라는 지난 2012년 3월 일곱번째 천연물신약으로 식약처에 허가를 받았다. 한국피엠지제약이 판매에 나서 작년에는 원외처방액 108억원을 기록해 블록버스터에 등극했다. 특허무효 청구가 받아들여지면 허가받은지 4년만에 독점 지위를 잃게 될 전망이다. 한림제약이 기존 골다공증치료제 성분인 리세드론산나트륨에 비타민D(콜레칼시페롤)을 결합해 만든 복합신약 '리세넥스플러스'는 유영제약의 도전에 맞닥뜨렸다. 유영제약은 '리세드론산 또는 그의 염 및 비타민D를 포함하는 약학 조성물' 특허에 대해 권리범위확인 심판을 제기했다. 권리범위확인 심판은 유영제약 발명품이 리세넥스플러스 특허와는 다르게 만들어졌다는 의미를 내포하고 있다. 그런 점에서 유영제약의 리세넥스플러스 후속약물 개발이 어느정도 진척된 상황임을 예상할 수 있다. 리세넥스플러스는 2010년 6월 허가를 받았다. 작년에는 91억원의 처방액을 기록했다. 한편 지난달 15일 허가-특허 연계제도 시행 이후 특허의약품을 상대로 후발업체들의 특허도전이 잇따르고 있다. 심지어 아직 급여를 받지 않는 당뇨병치료제 '슈글렛'에 대한 특허무효 심판도 제기됐다.2015-04-23 12:28:30이탁순 -
약학 전문가 오송에 집합…약학회 학술대회 열려약계 학자는 물론 약업계 관계자들이 충북 오송에 총 집합했다. 대한약학회(회장 손의동)는 오늘(23일)부터 24일까지 충북 오송에 위치한 충청북도 C&V센터에서 2015 춘계국제학술대회를 진행한다. 이번 학술대회는 신약개발과 건강한 삶(Better Drug Better Life)이라는 주제로 열렸다. 셀 생물학자인 Kun Ping Lu교수(하버드 대)의 기조 강연을 시작으로 다양한 약학 연구 영역에서 22개의 심포지엄과 4개의 포스터 발표가 진행된다. 8개의 특별 심포지엄은 ▲신약 개발을 통한 미래의 조직공학:조직 재생을 위한 새로운 치료제 개발 ▲미래 사회를 주도하는 창의적 약학인재 ▲물질특허와 제약산업-미래약학, 특허에서 길을 찾다 ▲현재와 미래를 잇는 한미약품의 R&D전략 등이 진행될 예정이다. 이어 24일에는 ▲기능성식품 개발에서 인증까지 ▲신약개발 효율 극대화 방안-정부주도 신약개발 지원기관- ▲글로벌 의약품 개발의 도전과 성공전략 등도 심포지엄이 진행된다. 2014년 이후 발령된 교수들를로 구성된 신진과학자 발표와 대학원생의 구연발표 등도 이어지고 있다. 이번 신진과학자 발표에는 이승진(충남대약대)·장재훈(영남대약대)·이지윤(중앙대약대)·허주영·김영란(전남대약대)·안숙희(원광대약대) 교수 등이 참여한다. 대한약학회 손의동 회장은 “이번 학술대회에 목표는 약학 분야 학술정보를 교환하고 증진하는데 있다”며 “다양한 단체의 지원을 바탕으로 이번 학술대회를 준비했다”며 “이번 학술대회에는 약학 분야의 연구자들뿐만 아니라 약업계가 다함께 참여해 성공적인 학술대회가 되기를 기대한다”고 말했다.2015-04-23 11:46:34김지은
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