마약류 의약품을 생산부터 최종 투약까지 실시간 추적하는 통합관리센터 설치법률안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 논란이 됐던 센터 관리는 건강보험심사평가원이 아닌 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원으로 정리됐다. 또 의약품 원료로 사용되는 인삼류 한약재를 GMP 시설이 갖춰진 검사기관 검사를 거쳐 판매할 수 있도록 특례를 인정하는 약사법개정안도 처리됐다. 약사법 상 제조 및 품질관리기준 등을 준수해야 하기 때문에 당초 원안과는 달리 제조관리자로 약사(한약사)를 둬야 한다. 보건복지위 법안소위는 20일 오후 이 같은 내용의 약사법개정안(2건), 마약류관리법개정안(2건), 식·의약품안전기술진흥법안(제정) 등을 수정 의결했다. 법안소위를 통과한 이 대안들은 오는 23일 복지위 전체회의에 상정된다. 먼저 마약류관리법은 의약품통합관리센터를 의약품안전원에 설치하는 내용이 주요 골자다. 이 센터에서는 마약류 의약품의 생산부터 최종 투약까지 정보를 실시간 수집한다. 이를 위해 의료기관과 약국은 이 시스템을 통해 투약내용을 의무적으로 보고하도록 했다. 대신 투약내역 기록보관 의무는 없어진다. 또 약사법개정안은 인삼류 제조업자가 의약품제조업 허가를 받은 인삼류검사기관이 품목허가를 받거나 품목 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있도록 했다. 인삼류검사기관은 약사법이 정한 제조 및 품질관리 기준과 검사항목, 기준 등을 준수하도록 했다. 따라서 GMP 시설을 두고 제조관리자로 약사(한약사)를 고용해야 한다. 식·의약품안전기술진흥법은 식·의약품 안전기술 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위해 마련된 제정법률안이다. 당초 안전기술육성법으로 제안됐다가 안전기술진흥법으로 법명이 법안소위에서 수정됐다. 5년마다 식·의약품 안전기술 진흥 중장기계획을 수립하도록 했다.

동아에스티(대표 박찬일)는 21일 오후 3시 경기도 과천의 국립과천과학관에서 개최되는 '제48회 과학의 날' 기념식에서 김원배 부회장이 과학기술훈장 '창조장'을 수상한다고 20일 밝혔다. 과학기술훈장은 국가 과학기술의 진흥을 촉진하고자 2001년 신설된 훈장으로 과학기술 발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 '창조장', '혁신장', '웅비장', '도약장', '진보장' 등 총 5등급으로 나눠 수여한다. 이 중 창조장은 최고 등급 훈장으로서 과학자들의 최고의 영예를 상징한다. 올해 창조장은 김원배 부회장이 제약업계 대표적인 연구자 출신의 CEO로서, 다수의 국산 신약 개발을 주도하고 국가과학기술위원회, 한국산업기술진흥협회, 의료산업선진화위원회, 한국제약협회 등에 참여해 과학기술 정책 개발과 수립에 중추적 역할을 수행하면서 국가 과학기술 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 김원배 부회장은 동아에스티의 자체개발 신약인 위염치료제 '스티렌', 국산 1호 발기부전치료제 '자이데나', 기능성소화불량치료제 '모티리톤', 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로'의 개발을 주도했다. 스티렌, 자이데나, 모티리톤은 블록버스터 제품으로 성장하며 국산 신약 중 가장 성공한 의약품으로 평가 받고 있다고 회사 측은 소개했다. 수퍼박테리아 타깃 항생제는 최근 국내 허가에 앞서 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인을 받았다. 이와함께 190여건의 국내외 학술지 논문 발표와 40여 건의 국내외 특허를 등록했고, 그 공로를 인정받아 국민훈장 '석류장', 국무총리상, 보건복지부 장관상, 특허청장상, 장영실상 등을 수상하기도 했다. 김원배 동아에스티 부회장은 "1974년 동아제약에 입사해 40년 넘게 제약업계에 몸담아 오면서 국내 제약산업 발전에 노력해온 결과, 과학자로서 최고 영예인 창조장을 수훈하게 돼 너무 기쁘다"며 "후배 과학자들이 우리나라 제약산업과 과학 발전을 위해 연구에 매진 할 수 있도록 연구기반 마련에 더욱 노력하겠다"고 말했다.

진통소염제 쎄레브렉스(세레콕시브)의 제네릭약물이 특허심판에서 승리하며 6월 시장출시에 시동을 걸었다. cox-2 저해제 계열의 쎄레브렉스는 작년 565억원의 청구액으로 관련 질환 시장에서 1위를 달리고 있다. 오는 6월 물질특허가 만료되면서 제네릭사들이 우후죽순 제품출시를 계획하고 있다. 장애물이라면 2019년 종료되는 조성물특허. 20일 관련업계에 따르면 쎄레브렉스 조성물 특허 무효심판을 청구한 제네릭사들이 최근 특허심판원으로부터 청구가 성립된다는 심결을 받았다. 해당 제약사는 동아에스티, 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 종근당, 광동제약, JW중외제약, 삼진제약, 녹십자, 보령제약 등이다. 이에 따라 해당 제약사들은 조성물특허와 상관없이 물질특허가 종료되는 오는 6월 11일에 맞춰 제네릭약물을 출시할 것으로 보인다. 이들 제약사외에도 34개 무효심판이 청구돼 있어 6월 출시되는 제네릭약물은 100여개에 이를 것으로 전망된다. 현재 식약처에 허가된 세레콕시브 제제는 무려 100개에 달한다. 허가-특허 연계제도 시행 이전에 허가를 받은터라 우선판매품목허가로 얻는 이득은 없다고 봐도 무방하다. 쎄레브렉스의 화이자는 제네릭약물 출시에 대비해 제일약품과 공동판매 계약을 맺었다. 제네릭 외에도 같은 cox-2 저해제 계열인 신약 아셀렉스(폴마콕시브, 개발 크리스탈지노믹스)가 대웅제약을 통해 판매될 예정이어서 관련 시장을 놓고 뜨거운 경쟁이 예상된다.

히드로코르티손숙시네이트나트륨 주사제를 외상성 뇌손상 환자 치료에 사용해서는 안 된다. 위약군과 비교한 임상시험에서 이 성분 제품이 치료와 인과관계가 확립되지 않은 것으로 보고됐기 때문이다. 20일 식약처는 히드로코티손 주사에에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 이번 변경은 '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정' 등을 근거로 했다. 주요 변경사항은 경고항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다. 우선 경고항에는 '코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안된다'는 내용이 추가된다. 실제 위약군과 비교한 다기관 임상시험 결과를 보면 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨을 투여받은 환자에서 외상 2주 및 6개월 후의 사망률이 증가했다. 또 이 약과 치료의 인과관계는 확립되지 않은 것으로 나타났다. 또 이 성분은 정맥혈전색증을 포함한 혈전증을 발생시키는 것으로 보고돼 투여금기 대상에 혈전색전증 장애가 있거나 취약한 환자에 주의해 사용해야한다는 내용이 추가된다. 간장애 환자 환자에도 히드로코르티손의 대사와 배설이 급격히 감소돼 약효가 증가될 수 있어 투여해서는 안 된다. 아울러 일반적 주의사항으로 '이 약 투여 중 홍역에 감염되면 치명적인 경과에 이를 수 있어 홍역 병력과 예방접종 유무를 확인해야 하며, 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋다'는 내용이 추가된다. 국내 허가된 히드로코르티손숙시네이트나트륨 성분 주사제는 5개 제품이 있다.

공중보건의사를 불법 고용한 의료기관에 업무정지 등 페널티를 부과하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김제식(충남 서산·태안) 의원은 공보의의 불법 야간진료 아르바이트를 근절하기 위한 의료법 일부개정법률안을 발의했다고 20일 밝혔다. 병역법과 농어촌등보건의료특별조치법에 따르면 의사·치과의사 또는 한의사 자격을 가진 사람은 병역을 대신해 3년 동안 농어촌 등 보건의료취약지역 의료기관에서 공보의로 복무하면 병역의무를 마친 것으로 인정하고 있다. 공보의는 직장 또는 근무지역을 이탈하거나 공중보건업무 외의 업무를 해서는 안된다. 또 국가공무원법 상의 임기제 공무원으로 영리 업무 및 겸직금지 의무를 준수하도록 하고 있다. 그러나 의무복무기간에 일반 민간 의료기관에서 아르바이트로 불법진료하다가 적발된 건수가 최근 5년간 44건에 이르는 등 공보의의 복무 기강과 형평성 등에 대한 문제가 거듭 제기돼 왔다. 이런 야간 불법진료가 근절되지 않는 것은 불법 아르바이트를 한 공보의는 의무복무기간 연장 등의 제재를 받지만, 정작 공보의를 고용한 의료기관은 현행법으로 처벌할 법적 근거가 없다는 점도 한 몫하고 있다는 지적이다. 김 의원은 "군 복무를 대신해 의료취약지역에서 복무하는 공보의가 야간에 위수지역을 이탈해서 아르바이트를 하는 것은 국민 정서 상 납득하기 어렵다"고 말했다. 그러면서 "의료기관이 공보의를 불법 고용할 경우 의료업정지, 개설허가취소, 의료기관 폐쇄명령 등의 처벌 할 수 있는 근거를 마련해 이 문제를 근본적으로 방지할 필요가 있다"고 지적했다. 그는 또 "공보의의 불법 아르바이트는 농어촌의 의료인력 부족 문제와 무관하지 않다"며 "향후 의료취약지역의 의료인력 수급에 대해서도 개선방안을 마련해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

이상지질혈증 시장에서 위축됐던 Non 스타틴제제들이 기지개를 펴고 있다. 국내외 다수 제약사들이 기존에 없던 스타틴 복합제 조합을 준비중이다. 선두주자는 단연 IMPROVE-IT을 통해 에제티미브의 유용성을 입증한 MSD다. 이 회사는 여세를 몰아 '조코(심바스타틴)' 기반의 '바이토린'에 이어 '리피토(아토르바스타틴)' 복합제 '아토젯'을 최근 출시했다. 국내 제약사들은 '크레스토(로수바스타틴)'와 에제티미브 복합제 개발이 한창이다. 한미약품을 필두로 드림파마, SK케미칼, 한독, 종근당, 제일약품, 대웅제약 등 20여개 회사들이 뛰어 들었다. 다만 에제티미브는 물질특허가 2016년 4월까지 남아있다. 따라서 국내사들 간 허가-특허연계제 적용 혜택인 제네릭 독점권을 놓고 벌이는 경쟁도 상당할 것으로 예상된다. 이상지지혈증의 관리 목표인 죽상동맥경화증의 병태생리 기전 상 간에서의 콜레스테롤 생성(ApoB 100)과 장에서의 흡수(ApoB 48)가 모두 관여한다. 에제티미브는 여기서 흑수를 막는 기전을 갖고 있다. 즉 생성을 막는 스타틴과 병용시 이중억제를 통해 더 효과적인 질환 관리가 가능하다. HDL-콜레스테를을 높여주는 피브레이트 역시 재조명 받는 형국이다. 애보트와 녹십자는 최근 심바스타틴 기반 복합제 '콜립'을 내놓았으며 한미약품은 크레스토 기반의 피브레이트 복합제를 준비중이다. 이는 LDL-콜레스테롤의 관리가 중요하지만 TG(중성지방), HDL-콜레스테롤의 수치가 부가적인 혜택을 준다는 기조가 형성되고 있음을 반증하고 있다. 피브레이트제제는 HDL-C를 10~18%까지 증가시키며 TG를 45~55%까지 떨어 뜨린다는 연구가 보고돼 있다. 연구가 더 필요하지만 내장지방과 동맥 혈관벽에 직접적인 항염증 작용도 기대되는 상황이다. 김효수 서울대병원 심장내과 교수는 "물론 고강도스타틴(리피토, 크레스토 고용량)에 대한 신뢰가 두터운 의료진들이 상당수 존재하는 것은 사실이다. 그러나 당뇨병 발생, 근육 관련 부작용이 있고 고 TG, 저 HDL-C 환자에 대한 커버리지가 부족한 것은 인정해야 한다"고 덧붙였다.

4월 임시국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 첫날 회의에 약사법개정안 등 19건의 법률안이 심사된다. 인삼류 한약재 특례법, 마약류통합정보관리센터 설립법, 건강기능식품 경품 제공 금지 완화법 등이 포함돼 있다. 보건복지위는 오는 20일 오후부터 22일까지 사흘간 법안소위를 가동하기로 했다. 여야 간사위원들은 일단 20일 오후 2시부터 시작되는 첫날 회의 안건만 확정지었다. 약사법개정안(이인제, 양승조) 2건, 식품·의약품안전기술육성법안(정부), 건강기능식품법개정안(최동익, 홍문표, 정부) 3건, 마약류관리법개정안(최동익, 남인순) 2건, 의료기기법개정안(최동익, 김현숙, 민현주) 3건, 식품위생법개정안(문정림 등) 7건, 축산물위생관리법개정안(정부) 등이다. ◆약사법개정안=인삼류 한약재의 제조, 검사, 판매 등의 관리를 약사법이 아닌 인삼산업법을 따르도록 특례를 인정하는 내용이다. 이 개정안대로라면 인삼류 한약재 제조관리책임자로 약사나 한약사를 고용하지 않아도 된다. 이 개정안은 다섯번이나 법안소위에서 심사됐지만 통과되지 못했다. 일부 법안소위 위원들이 품질관리상의 문제를 거듭 제기했지만, 식약처 등이 제대로 대안을 제시하지 못한 탓이었다. 이 개정안은 인삼류 특례 유효기간이 종료되는 9월 30일 전에 시행되지 않으면 인삼농가 피해는 물론 한방의료기관 인삼류 한약재 수급이 어려워질 수 있어서 법안소위는 서둘러 품질관리 확보방안을 마련하라고 촉구해왔다. ◆건강기능식품법개정안=판매사례품 또는 경품제공 금지행위 적용 대상을 완화하고, 기능성 인정여부를 법률에 정하는 내용이 주요 골자다. 영업허가 취소 또는 품목제조정지 등 행정처분이 확정되면 위반사실을 공표할 수 있는 근거도 포함돼 있다. ◆먀약류관리법개정안=의료용 마약류를 취급하는 모든 정보를 취급·관리하는 마약류통합정보관리센터를 구축하는 내용이 핵심이다. 또 센터를 통해 확인·대체가능한 기록·보관, 마약류구입서·판매서 발급 및 서명날인 의무면제 등 불필요한 규제를 완화하는 내용도 담겼다. 아울러 마약류취급업자나 마약류관리자가 마약 또는 향정신성의약품을 처방·조제한 사항을 건강보험심사평가원에 보고하도록 의무화하는 내용도 포함돼 있다. 두 법률안을 병합하면 마약류통합정보관리센터를 심평원에 두면 되는데, 이 센터는 식약처에 설치하는 쪽으로 사실상 확정돼 심평원 의무보고안은 배제될 것으로 보인다. ◆식·의약품안전기술육성법안=제정입법안이다. 식약처장은 식·의약품 등의 안전기술 발전방향과 목표, 국내외 환경분석, 중장기 투자방향 등에 관한 사항이 포함된 '식·의약품 등의 안전기술 육성 중장기계획'을 5년마다 세우고, 연도별 시행계획도 수립하도록 했다. 또 연구개발사업 추진, 기술료 징수, 식·의약품 등의 안전기술 분류체계 작성, 기술개발 역량 등의 진단 등의 내용도 규정하고 있다. ◆의료기기법개정안=위해성이 낮은 의료기기 임상시험에 대해서는 식약처장 승인을 면제하고, 국가비상사태에 대비한 진단·치료용 의료기기를 신속히 사용할 수 있는 근거를 마련했다. 또 자가사용용 의료기기의 경우 의료기기 판매업신고를 면제하는 내용도 포함돼 있다.