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동아, 국산 두번째 DPP4 허가신청…연내 발매 기대동아ST가 국내 두번째로 DPP-4(dipepitdyl peptidase-4) 저해제 계열 당뇨병치료제 국내승인을 앞두고 있다. 14일 회사 측에 따르면 동아ST가 개발한 당뇨병신약 DA-1229( 에보글립틴)가 임상3상을 완료하고 올초 식약처에 품목허가를 신청했다. 에보글립틴이 허가를 받으면 LG생명과학이 2012년 허가받은 '제미글로'에 이어 두번째 국산 DPP-4치료제가 된다. 이미 시장에선 자누비아, 가브스, 트라젠타 등 DPP-4 당뇨병치료제가 대거 출시돼 있지만, 시장규모가 계속 늘고 있어 동아ST는 내수 판매에 기대를 걸고 있다. 제미글로도 작년에는 110억원의 원외처방액(유비스트)을 기록해 출시 2년만에 블록버스터로 성장했다. 에보글립틴은 전임상 동물모델에서 PK-PD(pharmacokinetics-pharmacodynamics) 분석 결과 dpp-4의 80%를 저해시킬 수 있는 유효 농도인 ec80이 경쟁품 대비 3~36배 낮게 나타났다. 이같은 성과를 바탕으로 2008년에는 복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2년간 연구비를 지원받았다. 임상 1상에서도 da-1229 5m 단회 투여시 dpp-4작용의 80% 이상 저해되고, 5mg 1일 1회 반복 투여시에는 dpp-4 억제작용이 24시간 이상 유지됐다. 또 뇨로 배설되는 비율이 낮아 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않을 것으로 기대된다. 또한 비만 유도 동물 실험에서 지방간 및 이상지질혈증을 예방 및 개선할 수 있는 효과를 보였다는 게 회사측 설명이다. 2상 완료 이후에는 이머징 마켓 중심으로 기술수출이 본격화됐다. DPP-44치료제가 포화상태인 선진국 시장보다는 시장발전성이 높은 지역을 선택한 것이다. 2012년 중국 류예 파마사와 인도 알켐사에 기술수출 계약을 체결했고, 작년에는 브라질 유로파마사와 라이센싱 아웃을 체결했다. 지난 13일에는 유로파마사와 추가계약을 맺고, 멕시코를 포함한 라틴아메리카 17개국 진출계획도 확정지었다. 동아ST는 기술이전 국가에서 제품이 출시되면 별도 로열티 수입없이 에보글립틴 원료를 수출할 계획이다. 회사 관계자는 "기술수출 계약을 맺은 현지 업체들은 자신들이 개발을 완료해 DPP4신약을 출시한다는 데 기대감을 갖고 있다"며 "후발주자지만 시장에서는 경쟁력이 충분하다는 판단이다"고 말했다.2015-04-14 12:24:55이탁순 -
작년 국내 허가신약 49품목…국산신약은 1품목 뿐지난해 국내에서 허가된 신약이 49개에 달하는 것으로 나타났다. 최근 5년 중 가장 많은 수치인데, 국내 개발 신약은 1품목에 불과했다. 14일 식약처 식품의약품안전평가원은 '2014년 의약품 허가보고서'를 발간했다. ◆일반현황= 지난해 신규 허가·신고된 의약품은 총 2929개였다. 제조 2709개, 수입 220개로 국내 제조 품목수가 압도적으로 많았다. 또 완제약은 2816개(96.2%), 원료의약품은 113개(3.8%)가 각각 허가됐다. 완제 중 전문약은 2090개(67%), 일반약은 726개(23%)다. 이와 함께 신약 49개 품목 중 화학적으로 합성한 품목은 41개, 생물의약품은 8개로 구분됐다. 약효군별로는 정신신경용제 등 중추신경계에 작용하는 신약이 16개로 가장 많았고, 당뇨병 치료제 11개, 항악성 종양제 7개 순으로 뒤를 이었다. 또 수입은 46개, 국내 제조는 3개였다. 이중 국산신약은 카엘젬백스의 '리아백스주'(3개함량)가 유일했다. ◆종류별 현황= 약효군별 허가현황을 보면, 해열·진통·소염제가 포함된 신경계용약이 577개(20.5%)로 가장 많았다. 이어 혈압강하제 등 순환계용약 515개(18.3%), 소화기관계용약 33개(11.9%), 대사성용약 258개(9.2%), 항생제 258개(9.2%) 순으로 뒤를 이었다. 화학적으로 합성된 품목은 2821개였다. 신약 41개, 자료제출의약품 132개, 희귀의약품 20개, 원료의약품 109개, 제네릭 2519개 등으로 분포했다. 자료제출의약품은 기존 제품의 제형을 개량해 새로운 제형으로 개선한 제품이 41개로 가장 많았다. 정제를 구강붕해정(필름)으로 개선한 품목은 8개였다. 또 생물의약품은 58개가 신규 허가됐는데, 신약 8개, 자료제출의약품 42개(원료 3개 포함), 희귀의약품 8개 등으로 분포했다. 안전평가원은 "인구 고령로 의약품 수요가 다변화되고 있다. 이에 맞춰 제품개발이 다변화되면서 신규 허가·신고 품목수도 증가하는 양상"이라고 했다.2015-04-14 10:20:40최봉영 -
나보타, 두바이 피부미용 컨퍼런스 참가대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4월 7일부터 9일까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 '두바이 국제 피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2015(이하 두바이 더마2015, Dubai Derma 2015)'에 참가해 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타를 소개했다고 14일 밝혔다. 두바이 더마는 올해 15회째를 맞은 중동 및 북아프리카 지역 최대의 피부미용 전문 전시회로, 전세계 350여 개의 업체가 700여 개 이상의 브랜드 제품과 피부미용 관련 최신 기술을 선보였다. 이번 전시회에서 대웅제약은 중동 및 북아프리카 지역의 미용·성형의사들을 대상으로 학회 워크샵 발표의 시간을 갖고 브랜드 부스를 운영하는 등 보툴리눔톡신 나보타의 우수성을 알리는데 적극적으로 나섰다. 학회 워크샵 발표에서는 서울 아산병원 성형외과 오태석 교수, 청담 아이 성형외과 석정훈 원장이 연자로 나서 대웅의 30년 바이오 기술 노하우로 자체 개발한 나보타의 우수성을 알렸다. 발표에 참석한 의사들은 나보타가 현재 FDA IND 승인 후 미국에서 임상을 진행 중이며 곧 허가를 받기 위해 준비중이라는 것에 대해 큰 관심을 보였다고 회사측은 설명했다. 이종욱 사장은 "나보타는 출시하자마자 북미, 남미, 아시아 등 전 세계 60여 개국과 수출 계약을 통해 빠른 속도로 세계시장에 진출하고 있다”며 “이번 컨퍼런스가 나보타의 중동시장 진출과 글로벌 위상 강화를 위한 촉매제의 역할을 할 수 있을 것이라 기대된다"고 말했다. 한편 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 글로벌 품목이다.2015-04-14 10:10:05가인호
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동아ST 개발 당뇨약, 남미 추가 기술수출동아에스티가 개발하고 있는 DPP-4 계열의 당뇨병치료제가 남미 지역 진출을 목표로 기술 수출됐다. 동아에스티(대표 박찬일)는 13일 동대문구 용신동 본사에서 브라질 유로파마(Eurofarma Laboratorios SA, 대표이사 사장 Mr. Maurizio Billi)와 양사 대표 및 관계자들이 참석한 가운데 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 'Evogliptin (코드명: DA-1229)'의 라틴아메리카 17개국에 대한 추가 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 지난해 7월 동아에스티는 유로파마와 라틴아메리카 최대 의약품 시장인 브라질에 대해 'Evogliptin'의 라이센싱 아웃 계약을 체결 한바 있다. 이번 추가 계약에 따라 유로파마는 멕시코를 포함한 라틴아메리카 17개 국가에서 'Evogliptin'의 임상, 허가 등의 제품 개발과 판매를 담당하게 된다. 또한 동아에스티는 추가 계약금과 라틴아메리카 지역 개발 진행 단계에 따른 기술료를 받게 되며, 제품출시 후 유로파마에 원료를 수출하게 된다. Evogliptin은 지난 2008년 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2008년 5월부터 2년간 보건복지부 지원을 받아 동아에스티가 자체 개발 중인 당뇨병치료제 신약이라고 회사 측은 소개했다. 혈당 조절이 우수하고 체중증가와 저혈당 발생 등의 부작용 우려가 적은 DPP-4 저해 기전의 치료제다. 유로파마는 1972년 설립된 매출 1조원 규모의 브라질 다국적 제약사로, 2000명 이상의 브라질 내 최대 영업인력과 라틴아메리카 15개 국가에 대한 판매망을 갖추고 있다. 라틴아메리카 의약품 시장은 약 70조원 규모로 매년 급성장하고 있다. 전체 경구용 당뇨병치료제 시장도 매년 급성장해 2014년 약 1조 3000억원 규모를 형성하고 있으며, 이 중 DPP-4저해제 시장은 약 5400억원이라는 설명이다. 박찬일 동아에스티 사장은 "라틴아메리카에 판매망을 보유한 유로파마와 브라질에 이어 라틴아메리카 지역까지 추가적인 파트너십을 체결하여 매우 기쁘다"며 "동아에스티는 세계적 수준의 연구개발 역량을 바탕으로 지속적인 R&D 투자를 통해 현재 개발중인 신약이 앞으로도 전 세계 더 많은 지역으로 진출 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 유로파마 마우리지우 빌리 사장은 "유로파마는 처방의약품 분야에 강점을 갖고 있으며, 라틴아메리카 지역의 판매망을 더욱 확대하고 있어 동아에스티가 라틴아메리카 지역으로 진출하는데 좋은 파트너가 될 것"이라며 "앞으로 혁신적인 신약 개발 분야까지 양사의 파트너십이 더욱 확장되기를 희망한다"고 밝혔다. 한편, 동아에스티는 2012년 중국 루예 제약집단(Luye Pharma Group)과 인도 알켐(Alkem Laboratories Ltd)에 'Evogliptin'을 라이센싱 아웃 했다. 현재 중국에서는 지난해 7월 중국 CFDA(국가식품약품감독 관리국)의 승인을 받아 임상을 진행 중이며, 인도에서는 임상을 준비 중이다.2015-04-14 09:56:31이탁순 -
알비스 시장, 오리지널-제네릭 위수탁경쟁 치열600억원대를 형성하고 있는 항궤양제 ' 알비스' 제제 시장을 놓고 오리지널사와 제네릭사간 위수탁 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 지난해 파비스와 한올바이오파마가 제네릭 개발에 성공하면서 위수탁 생산이 늘어 동일 제제들이 쏟아졌다. 이에 오리지널사 대웅제약도 다른 제약사들과 위수탁 계약을 맺고 맞불작전을 펼치고 있다. 오리지널사가 제네릭을 만들어 경쟁 제네릭을 방어하고 있는 것이다. 13일 업계에 따르면 알비스와 동일제제를 허가받은 제약사는 40여곳에 이른다. 하지만 의약품 생산이 가능한 제약사는 3곳에 불과하다. 오리지널을 보유한 대웅제약을 비롯해 한국파비스제약과 한올바이오파마만이 해당 제제를 제조하고 있다. 라니티딘과 비스무스, 스크랄페이트 등 3가지 성분이 결합돼 있어 생동성시험에서 오리지널과 동등성 입증이 어렵고, 이중핵정으로 제조절차도 까다롭기 때문이다. 알비스 제네릭은 공급이 시장수요를 따라가지 못해 품절이 될만큼 인기를 끌고 있다. 파비스는 10개사, 한올바이오는 4개사와 위수탁 계약을 맺고 제품을 공급하고 있다. 대웅제약은 제네릭 약물이 쏟아지면서 자사 오리지널약물의 점유율 하락 위협을 받자 위임형 제네릭에서 돌파구를 찾았다. 관계사인 대웅과 대웅바이오, 알피코프를 통해 총 4개의 위임형 제네릭을 출시했다. 이에 더해 위탁생산을 요청하는 제약사 수요에 맞춰 제네릭 약물도 만들고 있다. 현재 20여개 제약사와 위수탁 계약을 맺은 것으로 전해진다. 대웅제약은 오리지널 점유율 하락이 불가피한 상황에서 쌍둥이약 전략으로 생산 비율을 높인다는 복안이다. 관계사를 통한 위임형제네릭과 수탁제품까지 포함하면 대웅제약은 허가받은 제품의 60%를 생산하고 있는 셈이다. 대웅제약은 "2013년 조성물특허 만료 이후 많은 업체들이 위수탁 제안을 해와 상호 윈윈하는 방법으로 계약을 추진하고 있다"고 말했다. 여태껏 쌍둥이약이 판매제품의 절반을 넘어선 적은 없다. 대웅제약의 이같은 전략이 시장에서 어떤 결과로 도출될지 주목되고 있다.2015-04-13 12:24:54이탁순 -
노바티스, 전 화이자 약가팀 고수경 전무 영입노바티스가 전 화이자 약가 담당자 고수경 전무를 Market Access부서 총괄책임자로 영입했다고 13일 밝혔다. 앞으로 고 전무는 한국노바티스 Market Access 부서에서 의약품 등록 허가, 경제성 평가 및 성과 연구, 약가 협상, 허가 및 보험급여 관련 주요 이해관계자와의 협력 등의 업무를 총괄하게 된다. 고 전무는 국민건강보험공단, 서울대학교 보건환경연구소, 건강보험심사평가원 등에서 보험제도와 의약품 평가 관련 다양한 연구경험을 축적했다. 최근에는 한국화이자에서 Senior Outcomes Research Manager를 거쳐 Market Access부 전무로 근무하면서 신약 약가 등재 및 경제성 평가와 성과 연구 등 업무를 담당했다. 한편 고 전무는 서울대학교에서 간호학을 전공한 후 동 대학교 보건대학원에서 보건학 석사 및 박사 학위(보건경제학 전공)를 취득했다.2015-04-13 10:39:30어윤호 -
대웅제약, 알비스 20여개사와 위수탁 계약대웅제약(대표 이종욱)은 소화성 궤양용제 알비스를 두고 제네릭 업체들의 위수탁 계약 요청이 잇따르고 있다고 13일 밝혔다. 회사 측에 따르면 알비스는 비스무스칼륨, 라니티딘, 수크랄페이트 3가지 성분을 함유한 복합개량신약으로 공격인자와 방어인자에 동시에 작용하는 특유한 작용기전을 가지기 때문에 위염 및 위·십이지장 궤양 치료에 탁월한 효능을 보여왔다. 2013년 조성특허가 만료되자 많은 업체들이 '이중핵정' 조성특허를 피해 제네릭 개발에 착수했으나 3가지 성분의 알비스와 생물학적 동등성을 입증하기가 어려워, 최근에야 타 제약사 2곳에서 제네릭 제품개발에 성공했다. 타 제약사는 작년 약 15개사와 위수탁 계약을 체결하고 제품을 발매했다. 그러나 많은 제약사들이 제품 발매를 위해 대웅제약에 위수탁 제조를 요청하고 있어 대웅제약은 제네릭 위수탁 생산지원을 진행하고 있다는 설명이다. 현재 20여개사가 대웅제약과 계약을 맺고 제품출시를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 대웅제약 관계자는 "실제로 조성특허가 만료된 2013년 이후 많은 업체들이 위수탁 제안을 해왔다"며 "시장 니즈에 맞춰 위수탁 요청에 상호 윈윈하는 방법으로 계약을 추진하고 있다"고 말했다.2015-04-13 10:39:08이탁순 -
내실 키운 바이오코리아…"외국인 참여 숙제로"[2015 바이오코리아, 어떤 실적 남겼나] 올해 열돌을 맞은 바이오코리아가 지난 10일 3일간의 여정을 마무리했다. 비즈니스페어, 인베스트페어, 잡페어 등에는 많은 인파가 몰려 시쳇말로 '대박'났다. 이번 행사는 참가기업들로부터 '내실을 키웠다'는 긍정적인 평가를 받았다. 40개국에서 연인원 총 2만여 명이 바이오코리아를 찾았다. 6910억원 규모의 수출 계약을 성사시켰고, 기업간 거래 상담 금액도 약 2200억원을 달성했다는 전언이다. 외국인 참가객 수가 크게 늘지 않았다는 점은 여전히 극복해야 할 숙제로 남았다. ◆컨퍼런스= 백신, 항체, 줄기세포, 바이오특허 등 16개 주제 '트랙'과 국립암센터 등 유관 기관의 11개 부대세션이 운영됐다. 이번 행사는 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지&컴퍼니의 제약·바이오 총괄 대표인 악셀 바우어의 '한국 보건산업의 기회'에 대한 기조연설을 시작으로 국내외 200여 명이 연사로 참여했다. 특히 나고야의정서나 허가-특허연계제도와 관련한 세션에는 준비한 자리가 부족할 정도로 큰 호응을 얻었다. ◆전시회= 국내외 주요 제약·바이오기업 등 257개 기업과 기관이 참여했다. 기술성장기업상장특례 제도를 통해 상장 또는 상장 예정인 기업들로 구성된 '기술성장기업관'은 관람객들에 큰 관심을 받았다. 하지만 동아ST, 녹십자 등 국내 상위제약사들이 전시회에 참여하지 않아 아쉬움을 남겼다는 평가다. ◆비즈니스 포럼= 비즈니스포럼은 역대 최대 미팅 성사건수를 달성했다. 포럼은 사전 온라인 매칭 시스템을 통해 현장 미팅으로 이어졌다. 참가기업들 간 미팅은 854건으로 전년대비 2배에 가까운 성과를 거뒀다. ◆인베스트 페어= 올해로 3회째를 맞은 이 행사에는 54개 기업 간 970억원 규모의 투자 상담이 이뤄졌다. 이번 투자상담은 향후 실제 거래로 이뤄질 가능성이 높아 큰 의미가 있다고 주최 측은 설명했다. ◆잡페어= 제약·바이오 기업, 관련 기관, 의료기관 등 47곳이 참여해 새로운 인재를 물색했다. 사전 신청한 2228명의 구직자 중 131명이 현장에서 스카웃될 예정이다. 창업 경진대회에서는 76개 참가팀 중 사전심사를 통과한 8개 팀이 경쟁을 벌였다. 또 국내외 제약사 직원 22명이 참여한 '선배와 함께하는 취업 멘토링'은 행사기간 내내 북새통을 이뤘다. 한편, 내년 바이오코리아는 올해보다 일주일 가량 빠른 3월 말경 개최될 예정이다. 진흥원 기술사업화센터 엄보영 센터장 2006년부터 시작돼 올해로 10회째를 맞는 바이오코리아 행사가 지난 12일 막을 내렸다. 진흥원 기술사업화센터 엄보영 센터장은 바이오코리아 행사에 대한 애정이 깊다. 1회 때부터 10회를 맞은 현재까지 행사 준비단계부터 기획까지 중추적 역할을 도맡아 왔기 때문이다. 처음 행사가 시작된 10년 전과 비교해봤을 때 규모와 내실 측면에서 큰 발전을 이뤄냈지만, 아직 해야할 일은 많다고 그는 말한다. 지난 10년간 바이오코리아 행사의 변화와 미래 발전상에 대해 들어봤다. 다음은 엄 센터장과 일문일답. -올해 행사를 자평한다면. =매해 행사가 규모면에서는 안정적으로 성장하고 있다. 하지만 중요한 것은 내실이다. 비즈니스 하는 이들이 성과를 낼 수 있는 여건을 만들어 주고 있는 것이 큰 성과라고 할 수 있다. 진흥원이 비즈니스 미팅 등을 진행할 수 있도록 깊숙이 관여하면서 더 성과가 나오고 있다고 본다. -킨텍스에 코엑스로 장소가 바뀌었다. =참가기업 등을 설문조사한 결과 행사장을 코엑스로 해 달라는 요청이 많았다. 킨텍스에서 행사를 할 경우 3일 중 하루만 다녀가는데 비해 코엑스는 연이어 방문하는 경우가 많다. 참가자들이 접근성이 좋아진 것도 장점이다. -메디컬코리아 동시개최 효과가 있나. =두 행사의 성격은 좀 차이가 있다고 본다. 하지만 바이오코리아와 메디칼코리아를 동시에 보고 싶어하는 수요는 있다. 아직까지 연계 프로그램이 많지 않아 효과는 크지 않지만, 시간이 지날수록 시너지 효과를 얻을 수 있을 거라고 본다. 두 행사의 본연의 색을 지키는 선에서 행사를 진행하도록 할 것이다. -외국인 참관객이 부족하는 점이 해마다 지적된다. =작년에 2000여명의 외국인이 행사에 참여했다. 전체 참가자 수의 약 5% 선이다. 국제 행사에 부합할 수 있게 외국인 참가자를 늘려야 한다는 것을 인식하고 있다. 해외에서 진행하는 행사와 MOU를 체결하고, 바이오클러스터와 협업을 통해 외국인들에 관심을 높여나갈 생각이다. -10년 전보다 가장 큰 변화는 무엇인가. =기업들의 글로벌 감각이 가장 큰 변화다. 처음 행사를 시작했을 때 업체들이 영어발표조차 못하는 상황도 있었다. 지금은 준비를 매우 잘한다. 비즈니스 미팅, 오찬이든 만찬이든 해외 바이오들과 미팅을 하는 것도 수준급이다. 이 행사가 기업들이 국제감각을 익히는 데 역할을 했다고 본다. -올해 행사에서 아쉬운 부분은. =해외 바이어들이 행사에 참여했을 때 국내 최상위권 제약사들을 보고 싶어하는 경우가 많다. 하지만 일부 상위업체들은 올해 부스참가를 포기했다. 당연히 부스참가는 제약사가 판단해야 할 몫이지만, 제약업계 형된 입장으로 나왔줬으면 하는 바람이 있다. -끝으로 한마디. =이 행사는 기업이 주인이다. 진흥원은 지원을 해 주고 도움을 주는 봉사조직이라고 생각해 줬으면 한다. 바이오코리아는 기업의 잔치인만큼 많은 기업들이 참여가 필요하다. 비즈니스의 장을 통해 성과도 많이 얻어갔으면 한다.2015-04-13 06:14:54최봉영 -
서울 CRO, 김정훈 신임 사장 영입임상시험수탁기관인 서울CRO(대표 윤경욱)는 최근 김정훈 박사를 사업부문 총괄 신임 사장으로 영입했다고 12일 밝혔다. 신임 김정훈사장은 캐나다 UBC대학에서 임상약리학을 전공하고 미국 Biogen-IDEC, 미국 베링거잉겔하임, LG생명과학, 한미약품, 한국먼디파마등 에서 임상, 개발 및 Medical Affairs업무를 총괄해 진행했다. 특히 먼디파마에서 아태지역 사업개발 총괄 디렉터로서 다수의 라이센싱 프로젝트를 수행하는 등 다양한 분야를 역임했다. 김정훈 사장은 "전문성 강화 및 효율적인 조직변경 등을 통해 국내외 임상시험 및 허가 등 분야에서 제약사 등의 다양한 요구를 적극적으로 충족하도록 협력하겠다"며 "국내외 기관등과의 유기적인 협력 체제를 구축해 글로벌 제품 개발의 파트너로써 더욱 신뢰를 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다. 한편 서울CRO는 2009년 설립, 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서, 모니터링, 임상데이터 관리, 통계처리 및 최종 결과보고서 작성까지의 전 과정을 수행할 수 있는 회사로 성장했다.2015-04-12 21:20:48가인호 -
"징역 1년당 벌금 1천만원"…의료법엔 반영안됐다약사사회가 연초부터 술렁거렸다. 약사법상 벌금액 상한액이 '징역 1년당 1000만원'으로 일괄 상향 조정된 탓이었다. 법을 위반하지 않으면 걱정할 게 없겠지만 약사들은 불필요한 심리적 압박요인으로 받아들여졌다. 일각에서는 단순 위반행위에 처벌이 너무 가혹하다는 볼멘소리도 나왔다. 가령 과거 '5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금'이었던 면허대여, 무자격자 의약품 조제·판매, 부정의약품 판매·보관 등의 벌금 상한액이 5000만원 이하로 상향 조정됐다. 과거 위반행위는 '행위시 법률' 적용 원칙따라 무관 의약품을 개봉 판매하거나 담합한 경우 벌금 상한액은 1000만원 이하에서 3000만원 이하가 됐다. 형사벌은 원칙적으로 '행위시 법률'이 적용되므로 과거 위반행위가 뒤늦게 적발됐어도 상향된 기준으로 처벌받지는 않는다. 앞으로가 문제다. 개정 약사법은 오제세 전 보건복지위원장이 ' 법정형 정비 관련 국회의장 권고의견'을 반영해 대표 발의했었다. 당시 국회 법정형 정비 자문위원회는 '징역형 대비 적정 벌금액 정비' 대상으로 166개 법률 689개 조항을 지목했다. 약사법은 93조, 94조, 94의 2, 95조가 대상이 됐다. 국회차원의 대대적인 법률정비 일환으로 이뤄진만큼 약사사회는 일부 혼란이 있어도 받아들일 수 밖에 없었다. 국회의장 166개 법률 689개 조항 정비 권고 결과 그런데 의료법을 보면 꼭 그런 것만도 아니다. 같은 취지에서 오 전 위원장이 약사법과 함께 개정안을 발의했는데, 감감무소식이다. 데일리팜은 2013년 당시 오 전 위원장이 국회에 제출한 '징역형 대비 적정 벌금형 관련 개정안'을 살펴봤다. 약사법, 의료법, 응급의료법 등 14개 법률안이 한묶음으로 대표 발의됐다. 문제는 약사법, 국민연금법, 응급의료법, 장사법, 정신보건법, 국민기초생활보장법 등 6개 법률은 개정안대로 정비됐는데, 의료법 등 나머지 8개 법률안은 아직 상임위원회에 계류 중이다. 상임위원장이 국회의장의 권고에 따라 일괄 발의한 법률안이 선별적으로 처리된 것이다. 물론 이유가 없지는 않았다. 약사법 등 6개 법률엔 반영...의료법 등은 계류중 보건복지위 전문위원실 검토보고를 보면, 국민연금법 등 7개 법률안은 개정안이 타당하지만, 의료법과 약사법은 '개별 규정의 입법목적과 다양성을 고려할 필요가 있다'는 의견이었다. 또 노인복지법 등 4개 법률안은 유사 법정형 간 편차가 발생한다고 했고, 제대혈관리연구법은 특별기준 적용이 필요하다고 했다. 구체적으로 보자. 전문위원실은 리베이트 제공자와 수령자에 대한 벌칙규정인 약사법 '94조의 2'는 현재보다 벌금액 상한선이 낮아지게 된다며, 현행법의 목적과 취지를 고려해 신중히 검토돼야 한다고 했다. 이 의견이 반영돼 실제 이 조항은 개정대상에서 제외됐다. 전문위원실은 의료법 88조 개정안에 대해서도 신중론을 폈다. 법정형을 일률적으로 1000만원 이하 벌금에서 3000만원 이하로 상향 조정하는 내용이었다. 규율대상은 비밀누설금지, 타인에 기록열람 허용금지, 환자 동의없는 진료기록 송부금지, 영리목적 소개·알선 금지, 병원급 부속의료기관 개설허가, 복지부장관의 지도명령, 허가취소 기간 중 영업금지 등이 해당됐다. 국회 전문위원 "약사법상 리베이트 처벌조항 제외해야" 전문위원실은 형벌조상은 국민의 기본권을 심각히 제한할 수 있으므로 일률적인 정비보다는 각 규정에 대한 충분한 논의를 거친 후 신중히 정비하는 게 타당하다고 했다. 전문위원실은 의료법 88조를 예시하면서 이런 의견을 내놓은 것인데, 다른 조항까지 아예 논의되지 않고 법안소위원회에서 한번도 다뤄지지 않았다. 같은 맥락에서 접근해야 할 약사법이 일사천리 처리된 것과 비교되는 모습이다. 약계 한 관계자는 "전문위원실 지적처럼 약사법도 항목별로 타당성이 검토됐어야 했다"고 지적했다. 의료법과 함께 일괄 정비가 아닌 개별 심의를 통해 개정여부를 판단했어야 한다는 주장. 반면 한 대형로펌 변호사는 "법정형을 일괄 정비하는 사안이었기 때문에 14개 법률안을 한꺼번에 놓고 심의하는 게 적절했다"며 "상임위가 선별적으로 접근한 이유를 모르겠다"고 했다. 그는 "일부 법률이 이미 시행에 들어간 만큼 보건복지위가 나머지 법률안에 대해서도 서둘러 심사할 필요가 있다"고 지적했다. 이와 관련 국회 한 관계자는 "국회 차원의 법령 정비 법안인만큼 4월 임시회 법률안 심의를 검토해 볼 수 있을 것"이라고 말해, 실제 처리될 지 주목된다.2015-04-11 05:50:00최은택
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