식품의약품안전처는 수면유도제 졸피뎀타르타르산염을 사용할 때 용량에 주의해야 한다는 '안전성 서한'을 2013년 1월 14일 의약사에게 배포했다. 이 내용은 이후 1년 반이 지나서야 허가사항에 반영됐다. 의약품안전사용시스템( DUR)을 통해 정보가 제공되는 데는 거의 2년이 걸렸다. 국회가 식약처의 이 '굼벵이' 행정을 시급히 개선하라고 촉구하고 나섰다. 5일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원에게 제출한 자료에 따르면 최근 3년간 안전성 서한이 배포된 의약품 중 DUR 정보에 반영된 약제는 5개 품목, 건수는 7건이었다. 서한 배포 뒤 DUR 정보 제공까지는 최소 4개월에서 최장 23개월이 소요됐다. 가령 졸피뎀타르타르산염 용량주의 안전성 서한은 2013년 1월 14일 배포됐고, 2014년 7월16일 허가사항에 반영됐다. DUR 정보제공 일자는 같은 해 12월30일이었다. 서한 배포부터 DUR 정보 제공까지 23개월이나 걸린 것이다. 다른 의약품도 크게 다르지 않았다. 약제별 소요기간을 보면, 메토클로프라미드 용량주의 18개월, 치오콜치코시드 용량주의 14개월, 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 병용금기 22개월, 돔페리돈 용량주의 12개월 등으로 분포했다. 국민의 안전한 의약품 사용과 직결된 사안인데도 왜 이런 일이 발생하는 걸까? 우선 안전성 서한 배포 후 DUR 정보개발 절차를 보면 별도 기한을 정하지 않고 있다. 식약처는 서한 배포 후 업체와 허가부서 의견조회, 전문가 또는 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 허가사항에 반영한다. 허가변경 뒤에는 DUR 정보로 제공할 때는 고시와 공고 등의 행정절차가 진행된다. 양 의원은 "식약처가 아무리 신속히 안전성 서한을 배포해도 정작 처방·조제하는 시점에서 정보가 효과적으로 활용될 수 있는 DUR 반영이 늦어지면 그만큼 환자가 위험에 노출될 가능성이 크다"고 지적했다. 양 의원은 따라서 "식약처와 심평원이 협의해 DUR에 반영해야 할 안전성 정보는 허가사항 변경 전에 우선적으로 적용할 수 있도록 해야 한다"며 "시급히 협의해 개선방안을 마련해야 한다"고 촉구했다. 앞서 식약처 장기윤 차장은 지난 3일 국회 업무보고에서 김현숙 의원의 같은 지적에 "허가변경과 동시에 DUR에 반영될 수 있도록 심평원과 협의하겠다"고 답했었다.

안과부문에서 강점을 보유한 삼천당제약이 최근 영국 MHRA(영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청)으로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 획득했다. EU GMP 인증은 한미약품(항생제) 동국제약(주사제) 등 일부 국내기업만이 받을 정도로 가치가 크다는 게 업계 설명이다. 특히 미국을 제외한 전세계 국가가 EU GMP를 채택하고 있는 만큼 삼천당제약은 향후 글로벌 진출에 탄력을 받을 것으로 전망된다. 삼천당은 EU GMP 인증을 위해 약 100억 원대 투자를 진행했다. 시설투자, 인력투자, 컨설팅 비용, 실사비용 등을 포함한 투자비용이다. 회사 측에 따르면 무균점안제 완제의약품 대해 영국 EU GMP 인증을 받은 것은 삼천당제약이 국내 첫 번째 사례다. EU GMP는 국가별로 상호인증을 해주는 국가가 다르기 때문에 가장 엄격한 영국(MHRA) 실사를 통과할 경우 유럽의 모든 국가에 수출을 할 수 있다는 강점이 있다. 박전교 삼천당제약 사장은 "올 하반기부터 본격적인 진출이 예상된다"며 "영국, 스페인 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이고, 기존 동남아시아, 중동, 중남미지역 등 수출 증대에 주력할 계획"이라고 말했다. 박 사장에게 EU GMP 의미와 전망에 대해 들어보았다. -EU GMP 인증 의미는 무엇인가. EU GMP 인증은 쉽게 말해 삼천당제약에서 만드는 의약품이 국제적 수준의 품질을 만족시킨다는 공식적 인정을 받았다는 의미다. 이는 의약품을 만드는 시설 뿐만 아니라, 이를 관리하는 품질경영 시스템이 국제적 수준에 적합하게 수립됐음을 뜻한다. EU GMP 중 가장 엄격한 영국(MHRA)실사를 통과했다는 것은 삼천당 의약품이 세계적인 수준의 품질을 확보한 제품이라는 말과 같다. 외국계 제약회사를 제외하고, 대한민국에서 영국(MHRA) EU GMP 인증을 받은 제약회사는 삼천당제약 뿐이다. -EU GMP 인증을 위한 절차를 설명해달라 제품의 시장성을 기반으로 인증품목(올로텐점안액)을 선정하고, EU GMP 기준에 따른 허가서류(CTD)를 작성했다. 국제공통기술문서(CTD) 작성에는 제품의 안정성, 품질관리, 제조시설, 품질보증시스템 등에 대한 모든 사항이 기술되어야 하기에 방대한 분량의 자료를 준비해야 한다. 이러한 자료 작성 기간이 약 1년6개월 정도 소요된다. 이후 허가신청을 하고, 신청한 국가의 감사자가 실제 제조소에서 감사를 실시한다. 감사결과에 대해 적합성 여부를 통보하고, 적합할 경우에 한해 해당 국가에 수출을 할 수 있다. -언제부터 유럽지역에 수출을 예상하고 있는가 2015년 하반기 시판을 예상하고 있으며 앞으로 독일, 프랑스 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이다. -유럽GMP인증이 다른 국가 수출에도 영향이 있나 베트남 홍콩 등에 수출하려면 EU GMP인증이 되어야 정부입찰이 가능하며, 말레이시아의 경우 실사를 면제받기도 한다. 이에 따라 기존 아시아, 중동, 남미지역 수출증대 뿐만 아니라, 이후 미국, 유럽, 호주 등 선진의약품 시장에 대한 도전을 통해 회사 제품 가치를 높이고 세계시장 진출을 확대해 나갈 것이다. -EU GMP 인증을 받는데 소요된 기간은 2012년 6월 품목 선정을 실시하고, EU GMP Project TFT가 2013년 1월부터 시작되어 약 2년간 소요됐다. 2015년 1월 3일간 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 MHRA로부터 GMP 실사를 받고, 최종 적합판정을 받아 EU GMP cerfiticate를 지난 3월 획득했다. -인증을 받는데 시설이나 전문인력에 변화는 있나 하드웨어(시설)에 대한 업그레이드는 약 2회 실시했으며, 소프트웨어 개선 및 구축까지 많은 비용 및 시간, 전사적인 노력이 필요했다. 또한 전문인력 양성을 위한 강도높은 교육 및 평가를 실시했다. -EU GMP인증 준비 회사에게 조언한다면 GMP는 국가별로 차이는 있으나, 정답은 없다고 생각한다. 충분한 기간에 걸쳐 준비하고, 회사차원에서 많은 지원과 전사적인 노력이 있어야 한다. 또한 전문적인 인재를 양성하는 것이 가장 중요하다. GMP는 사람이 하는 것이므로 사람이 가장 중요하다.

국내 제약사들의 신제품 개발이 활기를 띠면서 임상시험 건수도 덩달아 늘었다. 업체 중에서는 종근당의 선전이 가장 두드러졌다. 3일 식약처에 따르면, 1분기 신규승인 임상건수는 총 155건이었다. 전년 같은 기간보다 12건 늘어난 수치다. 임상단계별로 보면, 3상 임상이 54건으로 전체의 3분의 1을 차지했다. 이어 1상 42건, 연구자임상 32건, 2상 25건, 4상 2건 순으로 뒤를 이었다. 임상1상은 국내사가 주도하는 복합제와 개량신약, 신약 임상이 대부분이었다. 특히 종근당은 지난 3개월 동안 총 10건의 신규임상을 허가받아 독보적인 1위를 기록했다. 또 한국얀센·CJ헬스케어·한미약품 각각 5건, 노바티스 4건, 한국로슈·일동제약·GSK 각 3건 등의 승인 실적을 보였다. 임상CRO 업체는 퀸타일즈내셔널코리아가 6건으로 가장 많았다. 코반스코리아서비스와 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 각각 5건과 4건으로 뒤를 이었다. 연구자임상을 주도하는 병원 가운데서는 서울대학교병원 9건, 삼성서울병원 6건, 연세의료원세브란스병원·서울아산병원이 각각 3건 순으로 많았다. 업계 관계자는 "제네릭보다는 복합제나 개량신약의 시장경쟁력이 높은만큼 신제품 개발을 위한 임상은 앞으로도 늘어날 것으로 기대된다"고 말했다.

노인이나 소아, 임부 등 의약품 사용에 특별한 주의가 필요한 집단에 의약품 성분이 미치는 효과를 조사·연구하도록 식약처장에게 의무를 부여하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신경림 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 3일 대표발의했다. 건강보험정책연구원 연구결과에 따르면 2011년 하반기 노인장기요양서비스를 이용한 65세 이상 노인 중 44%에 해당하는 9만8158명이 노인주의 의약품을 처방받았다. 또 일부 요양병원은 치매환자의 사망위험을 높여 미승인된 의약품을 투약했다. 신 의원은 이처럼 노인대상 의약품 사용의 안전성 확보가 미흡한 실정이라고 했다. 이와 함께 식약처는 2009년 '노인에 대한 의약품 적정사용 정보집' 발간을 시작으로 소아, 임부, 신질환자 및 간질환자 의약품 적정사용 정보집을 잇따라 내놨다. 하지만 수록된 내용이 정확하지 않고 최신 의약품 허가사항이 반영되지 않아 약물의 올바른 사용을 저해하고 있다고 신 의원은 지적했다. 그는 이런 문제를 해소하기 위해 이번 약사법개정안을 마련했다. 개정안은 먼저 의약품 성분이 노인, 소아, 임부 등 (약물 사용에) 특별한 주의가 필요한 집단(특정집단)의 안전에 미치는 효과를 식약처장에게 조사·연구하도록 의무화했다. 특정집단의 범위는 총리령으로 정하도록 했다. 개정안은 또 식약처장이 이 조사·연구 결과를 반영해 정기적으로 특정집단에 대한 의약품 성분의 처방·조제 기준을 마련하고, 적극 홍보하도록 강제했다. 아울러 식약처장이 특정집단에 대한 의약품 성분의 처방 및 조제 실태를 조사할 수 있도록 했다. 이밖에 의약품 성분의 처방·조제 기준 마련, 실태조사 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.

또 하나의 위험분담계약(RSA) 약제가 연내 탄생할 수 있을지도 모르겠다. 세엘진코리아는 현재 다발골수종치료제 ' 레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 ' 포말리스트(포말리도마이드)' 급여 등재 절차를 진행중이다. RSA 협상은 재정기반 유형으로 신청됐다. 해당 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다. 본래 세엘진은 지난해 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다. 포말리스트가 RSA에 성공할 경우 폐암치료제 '잴코리'에 이어 여섯번째 도입 품목이 된다. 다만 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐다. 이에 따라 하반기에는 약제급여평가위원회(급평위)에서 포말리스트에 대한 논의가 본격적으로 진행될 것으로 예상된다. 참고로 심평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다. 레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다. 회사 관계자는 "심평원의 요구 자료를 성실하게 준비중이다. 레블리미드 등재 과정에서 다양한 경험을 했다. 우선 한번 해봤기 때문에 최대한 급여 등재 기간을 줄이 도록 노력할 것이다"라고 말했다. 한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다 그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.

스타레보 제네릭이 시장에 나설 채비를 하고 있다. 스타레보(노바티스)는 국내 파킨슨병 치료제 시장에서 약 30% 점유율을 기록하는 블록버스터약물이다. 작년 물질특허가 만료되면서 국내 제네릭사의 레이더망에 걸렸다. 3일 제약업계에 따르면 최근 명인제약과 일화가 스타레보 제네릭 품목허가를 받았다. 출시의 장애물이라면 2020년까지 존속되는 조성물특허. 명인제약을 비롯한 7개사는 해당특허를 회피하기 위한 권리범위확인 심판을 제기한 상태다. 제네릭사들은 청구가 성립될 가능성이 높다면서 연내 출시를 자신하고 있다. 고려제약과 파미래도 생동성시험을 진행하고 있어 향후 허가획득이 점쳐지고 있다. 스타레보는 레보도파에 카비도파, 엔타카폰을 결합한 복합제로, 레보도파 단일제보다 부작용은 줄이고 효과는 오래간다는 평가를 받고 있다. CNS(정신계) 약물이 처방교체가 적은 약물이긴 하지만, 스타레보의 상품성을 고려할때 제네릭 약물도 시장에서 통할 가능성이 크다는 분석이다. 더구나 권리범위확인 청구가 성립된다면 우선판매품목허가(시장독점권) 획득도 가능해 시장에 나설 경우 높은 수익율이 예상된다.

현재 신고제로 운영되고 있는 요양시설을 허가제로 전환하는 방안이 검토된다. 3일 국회 업무보고에서 건보공단 성상철 이사장은 이 같이 밝혔다. 남인순 의원은 "요양시설 입소율이 현재 70% 밖에 안 될 정도로 공급이 많다"고 지적했다. 남 의원은 요양시설 질적 제고 등을 위해 현행 신고제를 허가제로 바꾸는 방안을 해결방안으로 제시했다. 성상철 이사장은 "요양시설이 난립하고 있는 것이 사실"이라며 "요양의 질을 올리고 시설이 나쁜 곳은 퇴출할 필요성을 느낀다"고 말했다. 이어 "허가제로 바꾸는 것을 당국과 협의해 보겠다"고 긍정적인 답변을 내놨다.

제제개발 전문업체 네비팜이 허가특허연계제도 시행 직전 청구한 특허심판을 대거 취하했다. 현재까지 8건의 심판청구가 자진취하된 것으로 확인됐다. 승소가능성이 낮아 취하한 것이 아니다. 전략적인 이유가 있다. 네비팜은 파트너 제약회사들의 특허심판을 대행하고 있다. 그런데 14일 최초 청구사건의 경우 14일이 지난 28일 이후부터는 특허도전에 나선다해도 우선판매품목허가 조건을 갖출수 없다. 네비팜은 경쟁사들을 제친 최초 심판 청구업체다. 네비팜이 사건청구를 취하하면 다음업체가 최초 심판 청구업체가 돼 우선판매품목허가 조건을 갖출 수 있는 기간이 연장될 수 있다. DPP-4계열 당뇨병치료제 네시나의 등재특허 디펩티딜 펩티다제 억제제 무효심판 사건을 예로 들면, 지난달 14일 최초 청구한 네비팜이 취하하면서 최초 심판청구는 그달 20일 접수된 사건이 된다. 이에 따라 14일 유예기간이 지난달 28일에서 이달 3일로 연장돼 기한이 지나서 심판청구한 업체도 우선판매품목허가 조건 커트라인에 들 수 있다. 이같은 전략말고도 경쟁업체들을 따돌리기 위한 방법이 생겨나고 있다. 일찍이 특허심판을 청구하는 것은 이제 보편화됐고, 특허심판 청구사실이 늦게 알려지도록 원거리에서 우편접수를 이용하기도 한다.

식약처가 심평원과 협의해 DUR 적용 기간을 단축하기로 했다. 3일 국회 업무보고에서 장기윤 식약처 차장은 이 같이 밝혔다. 김현숙 의원은 "졸피뎀이 안전성 문제로 서한이 배포되고, DUR에 반영되기까지 6개월 이상이 걸렸다"며, DUR 적용시점에 대한 문제점을 지적했다. 실제 일부 의약품의 경우 허가변경 이후 DUR에 반영되기까지 1년 이상 걸린 품목도 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 지적에 손명세 심평원장은 "식약처 통보를 받으면 바로 적용이 가능한데 절차를 거치다 보면 기간이 오래 걸리는 경우도 있다"고 답했다. 김 의원은 절차 등에 소요되는 기간을 줄여 한달 안으로 줄여달라고 주문했다. 이에 장기윤 식약처 차장은 "심평원과 협의해 허가변경하면 바로 반영이 될 수 있게 하겠다"고 답변했다.