한 의료기관이 폐쇄성골절환자에게 소화기관용약 2종을 처방했다가 전산심사에서 이중 1종의 약제가 삭감 조치됐다. 의약품은 환자 증상 등에 따라 적절하게 투약돼야 한다는 요양급여 기준이 근거가 됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 전산심사 조정사례를 안내했다. 26일 공개내용을 보면, 조정대상 처방은 66세 여성 환자의 외래 1일분이었다. 상병명은 '상세불명의 요골하단의 골절(폐쇄성), 상세불명의 아래다리 부분의 타박상. 의약품은 룩펠정, 스키나제정, 동광알마게이트정, 모사리드정 등 4개가 처방됐는데, 이중 동광알마게이트정과 모사리드정이 소화기관용약이었다. 심평원은 심사결과 요골하단의 폐쇄성골절 상병에 소화기질환 없이 소화기관용약 2종을 투여한 사례인데, 해열진통소염제인 룩펠정 투약내역을 참조해 1종(모사리드정)만 인정하기로 했다고 밝혔다. 관련 근거로는 '요양급여의 기준에 관한 규칙' 별표1 '요양급여의 적용기준 및 방법'이 제시됐다. 이 시행규칙에는 의약품은 허가 또는 신고된 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 처방 투야돼야 한다고 규정돼 있다. 만약 2개 품목 이상 의약품 병용 투약을 인정받으려면 1개 품목만으론 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정돼야 한다.

건일제약이 발기부전과 조루를 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발에 가세한다. 이미 개발 중인 성분 조합과 다른 조합의 복합제여서 관심이 모아진다. 26일 식약처에 따르면, 건일제약은 'KI1401'에 대한 임상 1상을 승인받았다. KI1401은 조루약 성분인 클로미프라민과 발기부전약 성분인 타다라필을 결합한 제품이다. 향후 동아대학교병원에서 두 성분의 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 국내 제약사가 조루·발기부전 복합제 개발에 나선 건 세번째다. 건일제약에 앞서 씨티씨바이오와 SK케미칼이 복합제 개발에 착수했다. 복합제를 구성하는 성분 조합엔 차이가 있다. 씨티씨바이오는 클로미프라민(제품명 컨덴시아)과 구연산실데나필(비아그라), SK케미칼은 미로데나필(엠빅스)과 다폭세틴(프릴리지), 건일제약은 클로미프라민과 타다라필(시알리스) 조합이다. 발기부전 치료제의 경우 특허가 만료되면서 시장이 점차 커지는 양상을 보이고 있다. 반면, 조루 치료제는 출시 초기 기대를 모았으나, 20억원 미만 규모로 시장이 정체됐다. 하지만 발기부전과 조루 복합제 개발에는 상당수 업체가 눈독을 들이고 있다. 발기부전 환자의 50%가 조루증을 동반하고 있고, 조루환자 57%가 발기부전을 동시에 겪고 있기 때문이다. 현재 개발 중인 제품이 상용화 단계에 이르기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예측된다. 하지만 일부업체는 벌써부터 판권에 눈독을 들이고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 조루·발기부전 복합제가 판매될 경우 관련 시장이 좀 더 활성화 될 것으로 전망된다.

한국다케다제약(대표 이춘엽)은 궤양성대장염 및 크론병 치료제 베돌리주맙(Vedolizumab)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되었다고 26일 밝혔다. 베돌리주맙은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 또는 크론병의 치료제다. 2014년 5월 미국 FDA의 승인을 받았으며, 같은 달 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 EU 국가에 대한 판매 허가를 받았다. 다케다에 따르면 백혈구가 염증이 생긴 장관 세포로 이동하는 것은 특정 분자 메커니즘으로 조절된다. 즉 α4β7 인테그린(Integrin)은 순환하고 있는 B림프구와 T림프구에 발현되는 세포 표면 당단백질로, 장관 조직에 주로 발현되는 점막단백질세포 접착분자-1(MAdCAM-1, mucosal addressin cell adhesion molecule-1)과 상호작용을 한다. 베돌리주맙은 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)로 이 α4β7 인테그린만 특이적으로 인지하여, 림프구가 중추신경계로 이동하는 것에는 작용하지 않으면서 장으로 이동하는 것만을 선택적으로 차단한다는 설명이다. 현재 궤양성대장염 치료제의 경우 치료 효과가 제한적이거나 기회 감염 등의 우려가 있어 새로운 치료 전략이 필요한 상황이다. 베돌리주맙은 기존의 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염 및 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 희귀의약품으로 지정됐다는 설명이다. 이춘엽 대표는 "만성 염증성 대장 질환을 앓고 있는 환자가 증가하는 추세이며, 젊은 층에 환자군이 많아 사회& 382; 경제적인 기회 비용이 늘어나고 있다"며 "해당 질환으로 고통 받고 있는 환자들의 충족되지 않은 요구를 파악해 이를 해결할 수 있는 치료 대안을 제공하게 된 것을 의미 있게 생각한다"고 말했다. 그는 "앞으로도 회사 비전인 'Good People with Good Medicine'에 따라 환자와 고객들에게 더욱 가치 있는 치료제를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

녹십자가 거대 제약시장인 북미와 중국으로의 사업확장에 이어 급성장하고 있는 러시아 제약시장 개척에 나선다. 녹십자는 러시아 제약기업인 나노레크(Nanolek)와 녹십자의 바이오 의약품의 러시아 내 상업화에 관한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 26일 발표했다. 이번 계약으로 녹십자는 사업초기에 나노레크에 바이오의약품의 완제품을 독점 공급하고 나노레크에 바이오 의약품 생산 노하우 이전을 완료하는 대로 벌크형태로 원료를 공급할 계획이다. 나노레크는 녹십자의 바이오 의약품에 대한 러시아 내 임상개발, 허가, 생산, 상업화 등을 진행하게 된다. 녹십자가 러시아 시장 개척을 통해 근접한 독립국가연합(CIS)과 중동부유럽(CEE)지역은 물론 더 나아가 유럽 시장으로 사업을 확장하기 위한 발판을 마련하겠다는 전략으로 풀이된다. 글로벌 시장 조사 기관인 BMI(Business Monitor International)의 최근 보고서에 따르면, 러시아 제약 시장은 브라질, 인도 등과 함께 가장 매력적인 신흥 제약 시장으로 연 평균 10~15%씩 시장 규모가 성장하고 있다. 녹십자의 러시아 진출 방식은 현지 사정을 충분히 고려한 결정으로 분석된다. 실제 녹십자는 사업 초기에는 직접 제품 수출로 시작해 생산 노하우를 이전해 현지 생산 방식의 형태로 사업을 진행할 예정이다. 그 이유는 러시아의 제약산업 육성정책 때문이라는 것이 녹십자의 설명이다. 러시아는 'Pharma 2020'이라 불리는 제약산업 육성정책을 내놓으며 러시아 내 유통되는 의약품 중 50% 이상을 러시아 제약사가 제조한 약품으로 채우는 것을 목표로 하고 있다. 이는 러시아의 약품 수입의존도가 높기 때문이라는 분석이다. 허은철 사장은 "이번 파트너십 계약은 녹십자의 글로벌 비즈니스 모델에 전략적으로 완벽히 들어맞는 형태"라며 "녹십자 제품들이 러시아에 본격적으로 진출하면 나노레크와 장기간 상업적 성공을 나눌 수 있을 것"이라고 설명했다. 이와 함께, 미하일 네크라소프(Mikhail Nekrasov) 나노레크 대표는 "녹십자와 함께 사회적으로 필요하고 중요한 약품을 러시아에 공급하게 될 것"이라며 "현지 생산을 통해 국가의 재정 부담을 최소화시킬 것이며 러시아 제약 시장 육성에도 큰 기여를 할 것으로 본다"고 말했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 형질전환 복제돼지를 이용한 바이오 의약품 개발 가속화를 위해 임상개발부를 신설했다. 신설된 임상개발부는 해당 분야 석사 및 박사 이상의 학력을 소유한 전문인력 8명으로 구성했다. 형질전환 복제돼지의 유즙으로부터 분리한 원료를 이용한 바이오 의약품 및 서방출형 수화겔 플랫폼 기술에 대한 비임상 및 임상시험을 주관할 예정이다. 또한 이들 기술의 허가업무와 각각의 기술에 대한 기술이전 및 타 제약사와의 공동연구 등의 업무를 진행하게 된다. 사내 여러 부서에서 분산 관리되던 바이오 의약품 연구결과에 대한 후속과정 진행이 임상개발부로 일원화 됨에 따라 업무의 효율성 향상은 물론 조아제약이 그동안 연구했던 프로젝트(EPO, 인간성장호르몬, hG-CSF 등)에 대한 빠른 진행을 기대할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 또한 기존 조아제약 생명공학연구소는 본연의 연구에만 전념할 수 있는 환경이 조성돼 연구개발 역량을 한층 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망된다고 덧붙였다. 형질전환 복제돼지를 이용한 바이오 의약품 연구로 유명한 조아제약은 2012년 정부출연연구소인 한국생명공학연구원 국가영장류센터와 영장류 및 미니돼지 형질전환 연구를 통한 바이오신약 및 질환모델 개발, 이를 활용한 유효성 평가 체계 확립 등에 대한 공동협력협정을 체결한 바 있다. 조아제약은 2002년 국내 최초이자 세계에서 4번째로 체세포 복제돼지를 생산하는데 성공했고, 2005년에는 유즙에서 EPO(Erythropoietin)를 발현하는 유전자가 삽입된 형질전환 복제돼지를 생산했으며, 2007년에는 형질전환 복제 유산양을 생산하는데 성공했다. 또한 EPO연구와는 별도로 2009년부터 농촌진흥청 국책사업인 바이오그린21사업의 지원을 받아 성장호르몬 개발·연구를 수행한 결과 목적단백질을 제공하는 형질전환 복제돼지 생산에 성공했다. 2014년 1월에는 백혈구 세포의 생성을 촉진하는 hG-CSF 유전자가 도입된 형질전환 복제돼지를 다수 확보하는데 성공했다.

GSK가 에이즈(HIV)치료제 시장을 놓고 항바이러스제 영역의 강자 길리어드와 맞붙는다. 26일 관련업계에 따르면 GSK는 '키벡사(아바카비어·라미부딘)'와 최근 학계서 주목받고 있는 통합효소억제제(INSTI) '티비케이(돌루테그라비어)'의 복합제 '트리멕(Trimeg)'의 신약 신청서를 제출하는 등 허가 절차를 밟고 있다. 통상 절차를 감안하면 연내 승인이 가능할 것으로 판단된다. 트리멕은 길리어드의 '스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)'와 같이 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다. HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTI)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTI, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다. 트리멕과 스트리빌드는 모두 이중 INST를 결합해 만든 약제다. 비교적 가장 최근에 개발된 약제로 대사 합병증 등 안전성 면에서 좋은 평가를 받고 있으며 상대적으로 저용량에서도 바이러스 억제력이 뛰어나다. 여기서 트리멕이 주목받고 있는 이유는 스트리빌드 이상의 복용편의성과 효능 및 안전성이 기대된다는 점이다. 스트리빌드는 최초로 1일1회 용법의 HIV 관리시대를 연 약제다. 다만 정확한 시간을 지켜 식사와 함께 복용해야 하는데, 트리멕은 이 부분에서 자유롭다. 아울러 임상 연구를 통해 이센트레스, 혹은 이센트레스 기반 HAART 요법과 비교해 바이러스억제력에 대한 우월성(INST 치료력이 없는 환자 대상)을 입증했다. 내성 장벽 역시 높은 것으로 확인됐다. 무엇보다 HIV약제의 문제로 지적되고 있는 신장기능 저하 문제 해결 가능성이 점쳐지는 상황이다. 스트리빌드는 엘비테그라비르의 효과를 위해 코비시스타트라는 부스터 성분을 포함하고 있는데 이 제제가 테노포비르의 혈중농도에도 영향을 미칠 수 있어 신기능 등 테노포비르의 부작용이 증가할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 에이즈학회 관계자는 "편의성과 효능이 개선된 치료옵션이 추가되는 것은 고무적인 일이다. 단일복합제는 앞으로 HIV 관리에 있어 새로운 패러다임이 될 것"이라고 말했다.

지난해 국정감사에서 제기된 국산 천연물신약 특혜의혹이 감사원 감사로 이어졌다. 국회 보건복지위원회의 감사요구 후속조치다. 25일 관련 기관에 따르면 이번 감사대상은 복지부와 식약처다. 새누리당 이명수 의원은 지난해 천연물신약 연구개발사업과 허가, 급여 등재절차에 대해 특혜 의혹을 제기했고, 보건복지위가 '국정감사 결과에 따른 감사요구안'을 채택해 본회의에서 가결됐다. 당시 감사요구 이유는 이렇다. 복지부는 지난 14년간 약 1조원의 재정을 천연물신약 연구개발사업에 투입했지만 현황조차 제대로 파악하지 못하고 있다. 5년마다 수립하도록 돼 있는 3차 천연물신약 연구개발촉진계획도 수립하지 않았다. 또 천연물신약의 비용효과성이 불분명한데도 무리하게 보험급여를 적용해 환자들에게 부담을 전가했다. 건강보험 재정도 낭비됐다. 식약처는 고시를 통해 천연물신약을 자료제출의약품으로 간주, 임상시험절차를 생략하는 등 허가절차를 완화했다. 보건복지위는 이 부분도 특혜라고 했다. 발암물질이 지속적으로 검출되고 있는 등 안전성과 유효성에 대한 재평가도 하지 않았다고 지적했다. 안전관리 업무를 소홀히 했다는 것이다. 감사원은 지난달 말 먼저 복지부 산하기관인 심평원을 타깃 삼았다. 심평원 감사기간은 지난 24일 한달이 종료돼 일주일 가량 더 연장하기로 했다. 다음 칼끝은 복지부 등을 향할 것으로 전망된다.

자가면역치료제 심퍼니프리필드시린지주 급여기준에 궤양성대장염이 추가되고, 휴미라주 등 자격요법제는 장기처방 1회 처방기간이 늘어난다. 또 기관지확장제 심비코트터부헬러와 세레타이드 디스커스도 급여적용 대상자 범위가 확대된다. 보건복지부는 이 같이 '(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 25일 개정내용을 보면, 에제티밉과 아토르바스타틴 복합경구제(아토젯정 등) 등 급여기준 3개 항목은 신설, 골리무맙주사제(심퍼니프리필드시린지주5mg 등) 등 12개 항목은 변경된다. ◆신설기준=아토젯정은 허가사항과 고지혈증치료제 일반원칙 세부사항 범위에서 급여 적용된다. 다만 허가사항 범위 중 '동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증'에는 인정되지 않는다. 같은 기전의 복합경구제 바이토린정과 동일하게 급여기준을 신설한 것이다. 에클리라제뉴에어400mcg은 허가사항 범위 내에서 FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만인 중등도 이상의 만성폐쇄성페질환자의 유지요법제에 투여한 경우 급여 적용하고, 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다. 피브로가민피는 입원환자의 경우 식약처장이 정한 범위 내에서 인정된다. 또 외래환자는 1회 내원 때 최대 5회분까지 급여 적용되고, 원내 투여 분도 급여인정 투여횟수 산정에 포함된다. ◆변경기준=심퍼니프리필드시린지주50mg 등은 급여기준에 궤양성 대장염이 추가된다. 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 환자가 투여대상이다. 보편적 치료약제가 금기대상인 중등도-중증의 궤양성 대장염환자도 포함됐다. 토실리주맙 주사제(악템라주, 악템라피하주사162mg), 아바타셉트 주사제(오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg), 아달리무맙 주사제(휴미라주), 세르토리주맙 페골 주사제(퍼스티맙프리필드주), 에타네르셉트 주사제(엔브렐주사) 등은 장기처방 때 1회 처방기간이 최대 8주분에서 8~12주분까지 늘어난다. 포르모테롤 푸마레이트와 부데소나이드 복합흡입제(심비코트터부헬러)도 투여대상이 'FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만'인 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환자에서 'FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만'인 만성폐쇄성폐질환자로 확대된다. 살메테롤 지나포에이트와 플루티카손 프로피오네이트 복합흡입제(세레타이드 디스커스 등, 세레타이드 에보헬러)에도 동일기준이 적용된다. 플레릭사포르 주사제(모조빌주)는 급여대상에 다발골수종환자가 추가된다. 구체적으로는 '비호지킨림프종 및 다발골수종 환자가 기존의 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패해 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 투여 인정한다는 내용이다. 인플릭시맙제제(레미케이드주 등)는 급여기준에 크론병이 추가된다. 램시마주의 허가사항 변경내용을 반영한 것이다. 에쿠리주맙 주사제(솔리리스주)는 투여대상에 임부(임신 및 산후 3개월 이내)가 추가된다. 지난 12개월 동안 최소 4유닛의 적혈구 수혈 여부는 따지지 않는다. 솔리페나신 수시네이트 경구제(베시케어정)는 제네릭이 등재돼 급여기준 상 품명이 '베시케어정 등'으로 변경된다.